Vorschriften und Konformität
Kosmetikvorschriften sind die Rechtsregeln dafür, wie kosmetische Mittel in jeder Rechtsordnung entwickelt, geprüft, hergestellt, gekennzeichnet, den Behörden notifiziert und verkauft werden.
Gründer lesen das und heften es unter Papierkram ab.
Es entscheidet darüber, ob Sie Ihre Marke überhaupt starten können.
Eine großartige Formel in einer schönen Flasche, die die regulatorischen Anforderungen des Zielmarktes nicht erfüllt, ist Ware, die sich nicht bewegen lässt. Ich habe Gründer monatelang auf Lagerhallen voller Fertigware sitzen sehen, weil ein einziges Dokument fehlte.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, mit 14+ Herstellern in Europa, der Türkei, China und den USA, kann ich sagen: Der am stärksten unterschätzte Kostenblock ist der regulatorische. Gründer planen Budget für Formulierung und Verpackung ein. Die echten Kosten der Konformität planen sie selten ein.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs. Dieser Leitfaden ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechts- oder Regulierungsberatung. Jede konkrete Frage zur Konformität gehört zu einer qualifizierten verantwortlichen Person, einem Fachberater oder einem Anwalt mit aktueller Erfahrung in Ihren Zielmärkten.
Dieser Leitfaden zeigt, wie sich die Rahmen der großen Märkte unterscheiden, welche Unterlagen überall verlangt werden und wie sich ein Start im Jahr 2026 planen lässt, ohne im Papierkram stecken zu bleiben.
Die meisten Gründer nehmen beim ersten Mal an, dass die Kosmetikvorschriften überall ungefähr gleich sind.
Sind sie nicht.
Auf der obersten Ebene zerfallen die Regulierungssysteme für Kosmetik in drei Philosophien.
Systeme mit Bewertung vor dem Markt verlangen von der Marke, die Sicherheit des Produkts nachzuweisen und ein vollständiges Dossier zusammenzustellen, bevor verkauft werden darf. Das Dossier liegt bei einer benannten juristischen Person innerhalb der Rechtsordnung. Die EU ist das Musterbeispiel. Großbritannien betreibt inzwischen eine parallele Fassung. Südkorea, Japan und Taiwan fahren jeweils eigene Spielarten dieses Modells. Kanada nicht: Dort wird die Meldung innerhalb von zehn Tagen nach dem ersten Verkauf eingereicht, nicht davor, und niemandem wird ein Dossier vorgelegt.
Systeme mit Überwachung nach dem Markt lassen Produkte mit minimaler Vorabprüfung auf den Markt, und die Behörden greifen ein, wenn Probleme auftauchen. Die Vereinigten Staaten haben historisch so gearbeitet. MoCRA (der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) bewegt die USA auf ein Mischmodell zu, das Produkte weiterhin schnell auf den Markt lässt, aber die Registrierung der Betriebsstätte, die Produktlistung und hinterlegte Sicherheitsbelege verlangt.
Systeme mit Registrierung behandeln einen Teil der Kosmetik oder die gesamte Kosmetik wie Arzneimittel und verlangen eine Zulassung vor dem Verkauf. China hat historisch so gearbeitet, bei "besonderen kosmetischen Mitteln" wie Sonnenschutz, aufhellenden Mitteln und Haarfarben. Allgemeine Kosmetik ist unter der Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), die am 1. Januar 2021 in Kraft trat, auf eine schnellere Meldespur gewechselt.
Für einen Gründer ist dieser Unterschied der wichtigste Ausgangspunkt der Planung. Das EU-System schiebt Kosten und Zeit nach vorn. Das US-System erlaubt den schnelleren Start, trägt aber eine höhere Haftung im Nachgang. China fährt beide Modelle gleichzeitig: Ein allgemeines kosmetisches Mittel wird gemeldet, während ein besonderes kosmetisches Mittel weder hergestellt noch eingeführt werden darf, bevor die NMPA es registriert hat (Artikel 17 der CSAR). Dieser Schritt der Vorabzulassung, nicht die Menge an Papier, ist der Grund, warum die besondere Spur der langsamste Markteintritt ist, an dem ich gearbeitet habe.
Die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 führt mehr als 1.700 Einträge zu Stoffen, die in kosmetischen Mitteln verboten sind, dazu Hunderte weitere, die nur mit bestimmten Konzentrationsgrenzen, Warnhinweisen oder Anwendungsbedingungen erlaubt sind.
Die Vereinigten Staaten verbieten rund elf.
Diese Zahl klingt unglaubwürdig, bis man sie in einem Formulierungsbriefing sieht. Ein Bestandteil, der in einem US-Produkt völlig legal ist, kann in der EU gesperrt sein, entweder weil der Stoff selbst nach Anhang II verboten ist oder weil er nach der CLP-Verordnung der EU als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuft ist. Der CMR-Weg ist ein Verbot mit einer schmalen Tür und nichts Automatisches: Artikel 15 lässt einen Stoff der Kategorie 2 zu, wenn der SCCS ihn bewertet und für sicher befunden hat, und einen Stoff der Kategorie 1A oder 1B nur dann, wenn sämtliche vier Bedingungen zugleich erfüllt sind. Die praktische Frage ist also, ob Ihr Bestandteil in eine dieser Ausnahmen fällt.
Das jüngste Beispiel steht in meinen Recherchenotizen aus dieser Woche. Die Verordnung (EU) 2025/877 der Kommission vom 12. Mai 2025 hat Anhang II und Anhang III geändert, um weitere CMR-Stoffe einzuschränken. Eine weitere Änderung, die Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission vom 12. Januar 2026 (der "Omnibus VIII"), nimmt fünfzehn neu eingestufte CMR-Stoffe in die Verbotsliste von Anhang II auf (ein paar Einträge mit eingeschränkter Verwendung kommen auch in die Anhänge III bis V) und gilt ab dem 1. Mai 2026.
Wenn Ihre Formel einen in den USA zulässigen Stoff enthält, der in der EU verboten ist, können Sie die US-Fassung nicht einfach nach Europa schicken.
Sie formulieren neu, prüfen neu, notifizieren neu.
Die EU hat Tierversuche an kosmetischen Fertigerzeugnissen 2004 und an Bestandteilen für den kosmetischen Gebrauch 2009 verboten. Auch das Verbot, an Tieren geprüfte Kosmetik in Verkehr zu bringen, gilt seit dem 11. März 2009, Prüfungen von Bestandteilen eingeschlossen: nur die Toxizität bei wiederholter Verabreichung, die Reproduktionstoxizität und die Toxikokinetik wurden auf den 11. März 2013 verschoben, und dieses Datum hat die Regelung abgeschlossen und nicht eröffnet.
China hat Tierversuche nie verboten. Es hat unter Bedingungen ein Dokument gestrichen. Seit dem 1. Mai 2021 lässt sich ein allgemeines kosmetisches Mittel ohne den toxikologischen Prüfbericht des Produkts melden, wenn zwei Dinge zusammen gelten: Der Hersteller besitzt bereits eine Qualifikation für das Qualitätsmanagementsystem der Produktion, ausgestellt von der zuständigen staatlichen Behörde des Landes oder der Region, in der das Werk steht, und das Ergebnis der Sicherheitsrisikobewertung des Produkts bestätigt dessen Sicherheit (Artikel 33 Absatz 2 der Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Drei Fälle bleiben außen vor: Mittel mit ausgelobter Anwendung bei Säuglingen und Kindern, Mittel mit einem neuen kosmetischen Bestandteil, der noch in seiner Sicherheitsbeobachtung steht, und Melder, inländische verantwortliche Personen oder Hersteller, die als Schwerpunkt der Aufsicht markiert sind. Stellen mehrere Werke das Mittel her, braucht jedes einzelne die Qualifikation. Am 29. Juli 2026 hat die NMPA mit der Bekanntmachung 2026 Nr. 70 denselben Weg für drei besondere kosmetische Mittel geöffnet (Dauerwellmittel, nicht oxidative Haarfarben und aufhellende Mittel, die allein durch physikalische Abdeckung wirken) sowie für allgemeine Kosmetik mit einem neuen Bestandteil, ausgenommen Kinderkosmetik. Jedes andere besondere kosmetische Mittel reicht den toxikologischen Prüfbericht weiterhin ein.
Das Vereinigte Königreich hält nach dem Brexit am EU-angeglichenen Verbot fest. Die USA haben kein bundesweites Verbot, doch ein aktiver Flickenteppich aus Verboten auf Ebene der Bundesstaaten deckt inzwischen Kalifornien, New York, Virginia, Nevada, Louisiana, Illinois, Maryland, Hawaii und mehrere weitere ab, mit weiteren Bundesstaaten, die 2025 und 2026 Gesetzentwürfe vorantreiben.
Für eine Marke in mehreren Märkten heißt das: Ihre gesamte Lieferkette, samt jedem neuen Rohstoff, der in eine Formel kommt, muss auf Prüfdaten zurückführbar sein, die nicht zu kosmetischen Zwecken an Tieren erzeugt wurden.
Der Fehler, den ich am häufigsten sehe: Gründer, die am ersten Tag weltweit konform sein wollen.
Sie lesen eine allgemeine Übersicht, geraten in Panik und versuchen ein Produkt zu entwickeln, das jede Rechtsordnung gleichzeitig zufriedenstellt.
Dieser Ansatz ist selten effizient.
Die bessere Reihenfolge: den echten ersten Markt danach bestimmen, wo Sie im ersten Jahr tatsächlich umsatzrelevante Mengen verkaufen. Die regulatorischen Anforderungen dieses Marktes vollständig erfüllen. Den nächsten Markt danach planen, wo die Erweiterung der Marke kaufmännisch Sinn ergibt. Das Regulatorische als Kosten je Markt einplanen, nicht als einmalige Ausgabe.
Für die meisten europäischen Gründer heißt das: zuerst die EU, dann Großbritannien als frühe Erweiterung, dann die Entscheidung zwischen den USA und ausgewählten asiatischen Märkten anhand der echten kaufmännischen Zugkraft der Marke.
Ganz gleich, welchen ersten Markt Sie wählen: Einige Bausteine der Konformität sind nicht verhandelbar.
In den Systemen der EU und des Vereinigten Königreichs ist die Produktinformationsdatei (PIF) das Hauptdossier für jedes kosmetische Mittel. Sie ist eine geordnete Sammlung von allem, was die Behörden von Ihnen verlangen können.
Artikel 11 Absatz 2 zählt fünf Dinge auf, die die PIF enthalten muss: eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Datei eindeutig diesem Mittel zuzuordnen, den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, den Nachweis der angepriesenen Wirkung, wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des Mittels oder seiner Wirkung gerechtfertigt ist, und Daten über jegliche durchgeführten Tierversuche. Das meiste, was man sich unter einer PIF vorstellt, kommt über den zweiten Punkt herein: die qualitative und quantitative Zusammensetzung in INCI-Bezeichnungen, die Spezifikationen der Rohstoffe, die Eigenschaften des Verpackungsmaterials, die Ergebnisse zu Stabilität und Konservierung und die mikrobiologischen Daten stehen in Anhang I, und der Sicherheitsbericht trägt sie in die Datei. Zwei Einzelheiten lohnt es sich zu merken. Der Nachweis der Wirkung ist an eine Bedingung geknüpft und nicht automatisch, und die Aufzeichnungen zur Kosmetovigilanz sind, obwohl sie nach Artikel 23 eine echte Pflicht sind, überhaupt nicht als Inhalt der PIF aufgeführt.
Die PIF muss unter der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett steht, leicht zugänglich sein, in elektronischer oder anderer Form, und sie wird zehn Jahre lang ab dem Tag aufbewahrt, an dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde.
Kostenspanne für eine erste PIF: 500 bis 1.800 EUR/USD je Mittel, je nach Komplexität der Formel, den Werbeaussagen und danach, ob die Stabilitäts- und mikrobiologischen Prüfungen schon vorliegen oder als Teil des PIF-Aufbaus beauftragt werden müssen. (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Hersteller, Region und Projektumfang variieren.)
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist der Teil der PIF, der die Sicherheitsbewertung trägt, sowohl im System der EU als auch in dem des Vereinigten Königreichs.
Teil A ist die Zusammenstellung der Sicherheitsinformationen: die Formel, die physikalischen und chemischen Eigenschaften der Bestandteile, die mikrobiologische Qualität, die Daten zu Verunreinigungen, die Exposition beim normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch und das toxikologische Profil jedes Stoffes.
Teil B ist die Schlussfolgerung des Bewerters: eine unterschriebene, begründete Aussage, dass das Mittel unter den erklärten Anwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit sicher ist.
Der Bewerter muss ein Diplom oder einen anderen Nachweis einer förmlichen Qualifikation aus einem theoretischen und praktischen Hochschulstudium der Pharmazie, der Toxikologie, der Medizin oder eines ähnlichen Fachs besitzen oder aus einem Studiengang, den ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt.
Kostenspanne für einen CPSR: 300 bis 800 Euro je Mittel, je nach Komplexität der Formel und Bewerter.
In vielen Beratungsmandaten steckt dieser Posten in der PIF mit drin.
Die verantwortliche Person ist eine in der Rechtsordnung niedergelassene juristische oder natürliche Person, die die Hauptverantwortung für die Konformität des Mittels übernimmt. Artikel 4 Absatz 1 nennt beide, ein Einzelunternehmer mit Sitz in der Union kann die Rolle also persönlich tragen, ohne eine Gesellschaft zu gründen.
In der EU steht die verantwortliche Person auf dem Etikett und ist für die Behörden der erste Ansprechpartner bei jeder Frage zur Konformität. Im Vereinigten Königreich wird für den Markt Großbritannien eine eigene verantwortliche Person verlangt. Nordirland nutzt weiterhin den EU-Rahmen und eine verantwortliche Person in der EU. Eine Marke, die in der EU und in Großbritannien verkauft, braucht zwei verantwortliche Personen für die zwei Rechtsordnungen.
Für eine Marke ohne eigene juristische Person in der Rechtsordnung bieten spezialisierte Regulierungsberatungen Dienste als verantwortliche Person an.
Üblich sind 500 bis 2.000 Euro im Jahr für einen kleinen Katalog, steigend mit der Zahl der Mittel und der Komplexität des Sortiments.
Sobald die PIF vollständig ist und die verantwortliche Person benannt, muss das Mittel den Behörden notifiziert werden, bevor es in den Verkauf geht.
In der EU läuft die Notifizierung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Die Notifizierung selbst ist kostenlos. Sie erzeugt eine Referenznummer, die für die Rückverfolgbarkeit und die Überwachung nach dem Markt genutzt wird.
In Großbritannien läuft die Notifizierung über das Portal Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), das das Office for Product Safety and Standards (OPSS) betreibt.
SCPN und CPNP funktionieren ähnlich, sind aber getrennte Rechtssysteme.
Ich habe einmal erlebt, wie eine Kundin eine Vertriebschance im französischen Handel über 3,5 Millionen Euro verpasst hat, weil ihre CPNP-Notifizierungen auf die falsche Produktvariante eingereicht waren und die Bereinigung sechs Wochen dauerte. Das Produkt war sicher. Die Bewertung war richtig. Die Unterlagen waren nah dran, aber nicht genau richtig. Nah dran reicht bei Behörden nicht.
Die Lehre aus dieser Episode ist die Lehre der ganzen regulatorischen Ebene. Konformität läuft über Nachweise, ordentlich dokumentiert und auf Verlangen leicht zugänglich.
Jedes kosmetische Mittel braucht Nachweise zur Haltbarkeit über die Lagerzeit und zur mikrobiologischen Sicherheit unter den normalen Anwendungsbedingungen.
Die beschleunigte Stabilitätsprüfung, die das Mittel erhöhten Temperaturen aussetzt und damit die Alterung simuliert, kostet typischerweise 500 bis 1.500 Euro je Formulierung und dauert drei bis sechs Monate. Die Echtzeit-Stabilitätsprüfung unter Umgebungsbedingungen kostet 800 bis 2.500 Euro je Formulierung und ist der Goldstandard für die PIF-Dokumentation, auch wenn sie sich vor dem Start naturgemäß nicht abschließen lässt. Der Konservierungsmittelbelastungstest, der bestätigt, dass das Konservierungssystem gegen mikrobielle Kontamination wirkt, schlägt mit weiteren 300 bis 600 Euro je Mittel zu Buche.
Für ein Mittel, das in die EU oder ins Vereinigte Königreich geht, ist diese Prüfung eine Voraussetzung der PIF. Für die USA ist sie ein Sicherheitsbeleg, der auf Anfrage der FDA vorgelegt werden muss. So oder so ist die Prüfung Pflicht.
Produktetiketten sind regulatorische Instrumente.
In der EU und im Vereinigten Königreich müssen Etiketten den Namen und die Anschrift der verantwortlichen Person tragen, den Nenninhalt, das Mindesthaltbarkeitsdatum, das Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c bei einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten durch das Symbol für die Haltbarkeit nach dem Öffnen (PAO) ersetzt, statt die beiden zur freien Wahl zu stellen, Warnhinweise, wo verlangt, die Chargennummer, den Verwendungszweck, wenn er sich nicht aus der Aufmachung ergibt, und die vollständige Liste der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge des Gewichts zum Zeitpunkt der Hinzufügung, wobei Bestandteile mit weniger als 1 % in beliebiger Reihenfolge nach denen über 1 % stehen dürfen. Verwendet werden die gemeinsamen Bezeichnungen der Bestandteile aus dem Glossar nach Artikel 33 und, wenn ein Bestandteil keine gemeinsame Bezeichnung hat, eine Bezeichnung aus einer allgemein anerkannten Nomenklatur. Allergene aus der Liste der Duftstoffallergene müssen gesondert angegeben werden, wenn sie über den geregelten Schwellen vorhanden sind.
In den USA müssen Etiketten den Namen und die Anschrift von Hersteller oder Vertreiber tragen, die Nettomenge, die Angabe der Bestandteile in abnehmender Reihenfolge des Mengenanteils, Warnhinweise, wo verlangt, und Angaben, die die Rückverfolgung der Charge erlauben.
Die Einzelheiten laufen von Land zu Land auseinander.
Für einen vollständigen Vergleich der Kennzeichnungspflichten in der EU, den USA und Großbritannien gibt es einen eigenen Leitfaden.
Die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 ist im Jahr 2026 die umfassendste und die am häufigsten aktualisierte Kosmetikverordnung der Welt.
Das EU-System ruht auf drei Grundsätzen.
Sicherheit zuerst, über die Bewertung vor dem Markt. Kein kosmetisches Mittel darf auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden ohne vollständige PIF, ohne die Schlussfolgerung eines qualifizierten Sicherheitsbewerters im CPSR, ohne eingetragene verantwortliche Person und ohne abgeschlossene CPNP-Notifizierung. Die Last liegt bei der Marke, die Sicherheit vor dem Verkauf zu zeigen.
Eine laufend aktualisierte Stoffkontrolle. Die Anhänge II bis VI der Verordnung 1223/2009 führen verbotene Stoffe, Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, samt Anwendungsbedingungen, zugelassene Farbstoffe, zugelassene Konservierungsstoffe und zugelassene UV-Filter. Diese Listen werden laufend durch Verordnungen der Kommission aktualisiert. Allein in den zwölf Monaten bis April 2026 hat die Kommission die Verordnung (EU) 2025/877 vom 12. Mai 2025 mit weiteren Einschränkungen für CMR-Stoffe erlassen und die Verordnung (EU) 2026/78 (Omnibus VIII), die fünfzehn neu eingestufte CMR-Stoffe mit Wirkung vom 1. Mai 2026 in die Verbotsliste von Anhang II aufnimmt. Aktuell zu bleiben heißt aktiv beobachten, Monat für Monat.
Gute Herstellungspraxis als gesetzliche Pflicht. Artikel 8 der Verordnung verlangt, dass kosmetische Mittel unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis hergestellt werden, und nennt keine Norm. Artikel 8 Absatz 2 ergänzt, dass die Einhaltung vermutet wird, wenn die Herstellung den einschlägigen harmonisierten Normen folgt, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, und die Liste für Kosmetik führt einen einzigen Eintrag, EN ISO 22716:2007. Von jedem Hersteller, der für den EU-Markt produziert, wird dieses Niveau erwartet, und die GMP-Zertifizierung Ihres Herstellers ist ein kaufmännischer Nachweis der guten Herstellungspraxis und keine gesetzliche Pflicht: Was Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c in der PIF verlangt, ist eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, kein Zertifikat.
Für einen Gründer, der ohne regulatorische Infrastruktur bei null anfängt, läuft ein üblicher EU-Start so ab.
Monat eins bis zwei: Formel finalisieren, den Hersteller auf ISO 22716 prüfen, Rohstoffunterlagen sammeln, erste Stabilitätsprüfung starten.
Monat drei bis vier: Entwurf der PIF zusammenstellen, Sicherheitsbewerter beauftragen, CPSR erarbeiten, mikrobiologische Prüfung abschließen, Etikett gegen die regulatorischen Anforderungen gestalten.
Monat vier bis fünf: CPSR unterschreiben lassen, PIF abschließen, verantwortliche Person beauftragen (falls noch nicht geschehen), CPNP-Notifizierung einreichen.
Monat sechs: Das Mittel geht in den Verkauf.
Die meisten Marken überschreiten diesen Zeitplan beim ersten Mal.
Die häufigsten Überschreitungen kommen von Stabilitätsprüfungen, die länger dauern als gedacht, von Formeländerungen, die die Prüfuhr neu starten, und von Etikettenänderungen nach der Durchsicht durch den Sicherheitsbewerter.
Drei Entwicklungen stehen kurzfristig auf dem EU-Radar, und eine Marke, die 2026 startet, sollte alle drei verfolgen.
Das CMR-Paket, das ab dem 1. Mai 2026 gilt. Fünfzehn neu als CMR nach der CLP-Verordnung eingestufte Stoffe kommen in die Verbotsliste von Anhang II (Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission; ein paar Einträge mit eingeschränkter Verwendung kommen auch in die Anhänge III bis V). Marken mit älteren Formulierungen sollten ihre Bestandteilslisten mit dem aktualisierten Anhang II abgleichen.
Die erweiterte Kennzeichnung der Duftstoffallergene. Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 hat die Liste der Duftstoffallergene, die auf Kosmetiketiketten gesondert anzugeben sind, deutlich erweitert. Der Übergang läuft über zwei Daten und nur in eine Richtung: Ein Mittel, das die neuen Einträge nicht erfüllt, durfte bis zum 31. Juli 2026 auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden, und bereits in Verkehr gebrachte Ware darf bis zum 31. Juli 2028 weiterhin auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Die Folgen für die Lieferkette bei der Neuformulierung von Duftstoffen und bei der Neuetikettierung reichen tiefer, als die meisten Gründer erwarten.
Das französische PFAS-Verbot. Das französische Gesetz Nr. 2025-188 vom 27. Februar 2025, ergänzt durch das Ausführungsdekret 2025-1376 vom Dezember 2025, ist am 1. Januar 2026 in Kraft getreten. Es verbietet in Frankreich die Herstellung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Verkauf kosmetischer Mittel, die per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen über den im Dekret genannten Schwellen enthalten, mit einer Übergangszeit von zwölf Monaten für vorhandene Bestände. Frankreich ist das erste EU-Land, das PFAS in Kosmetik verbietet. Die Konsultation der Europäischen Chemikalienagentur zu einer unionsweiten PFAS-Beschränkung läuft, und das französische Gesetz dürfte die Entscheidung auf EU-Ebene beschleunigen.
Das regulatorische Umfeld für Kosmetik in den USA steckt mitten in seiner größten Veränderung seit achtzig Jahren.
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), im Dezember 2022 verabschiedet, hat neue bundesrechtliche Anforderungen gebracht, die ab Dezember 2023 bis 2024 stufenweise galten.
Registrierung der Betriebsstätte. Jede Betriebsstätte, die kosmetische Mittel für den US-Markt herstellt oder verarbeitet, muss sich mit dem Formular FDA 5066 bei der FDA registrieren, mit Erneuerung alle zwei Jahre, es sei denn, ihr Eigentümer oder Betreiber gilt als Kleinunternehmen: unter 1.000.000 Dollar durchschnittlichem Bruttojahresumsatz mit Kosmetik in den USA über die vorangegangenen drei Jahre, inflationsbereinigt, und keiner der vier Produkttypen aus Section 612(b). Diese vier sind Mittel, die bei üblichem Gebrauch regelmäßig mit der Augenschleimhaut in Kontakt kommen, Mittel, die injiziert werden, Mittel zur inneren Anwendung und Mittel, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern sollen, wenn das Entfernen durch den Verbraucher nicht zum üblichen Gebrauch gehört. Betriebsstätten, die sich bis zur Frist am 1. Juli 2024 erstmals registriert haben, stehen 2026 in ihrem ersten Erneuerungszyklus.
Produktlistung. Jedes in den USA verkaufte kosmetische Mittel muss mit dem Formular FDA 5067 bei der FDA gelistet werden, und dieselbe Ausnahme nach Section 612 gilt. Die Listung liefert Angaben zur Formulierung, die Codierung der Produktkategorie und die Identität der responsible person (der Markenname auf dem Etikett).
Meldung unerwünschter Ereignisse. Ernste unerwünschte Ereignisse müssen der FDA innerhalb von fünfzehn Werktagen gemeldet werden, nachdem die responsible person die Meldung erhalten hat.
Unterlagen zum Sicherheitsbeleg. Die responsible person muss Unterlagen führen, die den Sicherheitsbeleg jedes Mittels stützen. Diese Unterlagen werden nicht vor dem Markt eingereicht, müssen aber auf Anfrage der FDA vorgelegt werden können.
Durchsetzungsbefugnisse der FDA. Die FDA hat jetzt die Befugnis, Rückrufe für Kosmetik anzuordnen, erweiterte Zugriffsrechte auf Unterlagen und die Befugnis, Registrierungen von Betriebsstätten auszusetzen.
Der Teil, den die meisten Gründer wissen wollen, ist der am wenigsten geklärte.
Die GMP-Regel ist auf unbestimmte Zeit verzögert. MoCRA verlangte von der FDA einen Entwurf der GMP-Regel bis zum 29. Dezember 2024 und eine endgültige Regel bis zum 29. Dezember 2025. Beide gesetzlichen Fristen sind verstrichen. Die Unified Agenda der FDA vom Frühjahr 2025 hat die GMP-Regelsetzung auf die Liste der "Long-Term Actions" verschoben, was heißt, dass innerhalb von zwölf Monaten keine Notice of Proposed Rulemaking erwartet wird. Stand April 2026 gibt es weder für den Entwurf noch für die endgültige Regel ein veröffentlichtes Zieldatum.
Das schafft kein Vakuum bei der Konformität. Die FDA hat durchgehend signalisiert, dass ISO 22716 die vorläufige Referenznorm ist. Die Vorschriften des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act zur Verfälschung sind vollständig durchsetzbar. Kontrollen der FDA laufen weiter. Marken, deren Hersteller schon nach ISO 22716 arbeiten, sind der Regel faktisch voraus.
Die Regel zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen liegt weiterhin nicht als Entwurf vor. MoCRA verlangte von der FDA bis zum 29. Juni 2024 einen Regelentwurf zur Angabe von Duftstoffallergenen. Diese Frist verstrich, und der danach in der Unified Agenda geführte Zieltermin Mai 2026 ebenfalls, ohne dass ein Entwurf veröffentlicht wurde. Die FDA nennt jetzt eine Notice of Proposed Rulemaking für November 2026. Selbst nach diesem Zeitplan, mit Kommentarphase und Abschluss davor, dürfte die Regel frühestens ab 2027 greifen.
Die Regel zur Asbestprüfung in Talkum wurde am 28. November 2025 zurückgezogen. Der Regelentwurf mit standardisierten Nachweismethoden für Asbest in talkumhaltiger Kosmetik wurde im Dezember 2024 veröffentlicht und dann zurückgezogen (Federal Register 2025-21407); die FDA erklärte, sie wolle den Ansatz überdenken und neu veröffentlichen. Es gibt keinen laufenden Entwurf, den man verfolgen könnte.
Die Beschränkung von Formaldehyd in Haarglättungsmitteln ist in Arbeit. Ein Regelentwurf, der Formaldehyd und formaldehydabspaltende Stoffe in Mitteln zum Glätten und Glattlegen der Haare beschränkt, stand mit einem ursprünglich für Dezember 2025 erwarteten NPRM auf der Agenda der FDA.
Januar 2026: Leitlinienentwurf zum Zugriff auf Unterlagen. Die FDA hat im Januar 2026 einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der ihre Befugnis klarstellt, unter MoCRA auf Unterlagen zu kosmetischen Mitteln zuzugreifen und sie zu kopieren. Auslöser ist der begründete Verdacht, dass ein Mittel so verfälscht ist, dass ernste gesundheitliche Folgen oder der Tod drohen.
Das bundesrechtliche MoCRA ist nicht das ganze Bild der Konformität in den USA.
Die kalifornische Proposition 65 verlangt bestimmte Warnhinweise, wenn Produkte Stoffe enthalten, die Kalifornien als krebserregend oder reproduktionstoxisch gelistet hat. Die Konformität ist aufwendig, es wird viel prozessiert, und Marken, die nach Kalifornien verkaufen, ohne Prop 65 anzugehen, tragen ein echtes Risiko.
PFAS-Verbote der Bundesstaaten gelten oder kommen. Das kalifornische Verbot absichtlich zugesetzter PFAS in Kosmetik gilt seit 2025. Colorado, Maryland, Minnesota und Washington haben ähnliche Verbote mit unterschiedlichen Geltungsterminen erlassen. Weitere Bundesstaaten bringen 2026 Gesetzentwürfe voran.
Verbote von Tierversuchen auf Ebene der Bundesstaaten decken inzwischen Kalifornien, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine und eine wachsende Liste ab.
Eine Marke, die landesweit verkauft, muss faktisch nach dem strengsten Standard eines Bundesstaats arbeiten.
Praktisch heißt das: Eine landesweit vertriebene US-Kosmetikmarke arbeitet 2026 unter dem bundesrechtlichen MoCRA und dazu in einem zersplitterten, aber enger werdenden Regulierungsumfeld der Bundesstaaten.
Die gesamte Konformitätslast liegt spürbar höher als noch vor zwei Jahren.
Die bundesrechtlichen Registrierungen unter MoCRA sind kostenlos.
Für die Registrierung der Betriebsstätte (die der Hersteller erledigt) und die Produktlistung (die je nach Kennzeichnung die Marke oder der Hersteller erledigt) fallen keine Gebühren an.
Die echten Konformitätskosten in den USA stecken im Sicherheitsbeleg, in der Prüfung nach Prop 65, in der Konformität von Etikett und Formel je Bundesstaat und in der laufenden rechtlichen Durchsicht. Die Spannen, die ich in der Praxis sehe, reichen von 1.000 bis 3.000 Euro je Mittel für einen ersten US-Start ohne Besonderheiten einzelner Bundesstaaten und steigen auf 5.000+ Euro je Mittel, wenn die Kennzeichnung nach Prop 65 in Kalifornien und PFAS-Fragen mehrerer Bundesstaaten hinzukommen.
Konformität ist 2026 ein struktureller Kostenblock, kein Posten am Rand. Gründer, die sie als Häkchen in letzter Minute behandeln, bleiben stecken. Die, die sie als eines der drei Standbeine des Starts behandeln, neben Produkt und Marke, sind die, die liefern.
Das ist der Perspektivwechsel, der eine Marke, die sauber startet, von einer Marke unterscheidet, die sich durch Beanstandungsschreiben und gesperrte Amazon-Listings schleppt.
Die EU und die USA bekommen in den Fachinhalten die meiste Aufmerksamkeit.
Eine Marke mit internationalem Anspruch braucht aber einen Blick darauf, wie der Rest der Regulierungskarte 2026 aussieht.
Die britische Kosmetikverordnung ist eine übernommene Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, die jetzt als innerstaatliches britisches Recht gilt. Der Rahmen ist in der Struktur fast identisch, inhaltlich aber zunehmend eigenständig.
Die britischen Besonderheiten. Für jedes Mittel, das auf dem Markt Großbritanniens (England, Schottland, Wales) in Verkehr gebracht wird, braucht es eine verantwortliche Person mit Sitz im Vereinigten Königreich. Verlangt wird eine eigene PIF für Großbritannien, deren Inhalt weitgehend der EU-PIF entspricht. Die Notifizierung läuft über das SCPN-Portal, nicht über das CPNP. Nordirland folgt weiterhin der EU-Verordnung und nutzt unter den Bedingungen des Windsor-Rahmens das EU-CPNP.
Das Auseinanderdriften beschleunigt sich. Das Vereinigte Königreich erlässt inzwischen eigene Änderungen unabhängig von der EU-Spur. Die Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) erstrecken sich auf England und Wales sowie Schottland, binden also Großbritannien und nicht Nordirland. Sie tragen zwei Daten: 4-MBC ist ab dem 15. Juli 2026 verboten, die sechzehn CMR-Stoffe ab dem 15. August 2026. Die britischen Änderungsrechtsakte SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 und SI 2025/901 zeigen das Muster. Konformität mit der EU-Verordnung bedeutet nicht mehr automatisch Konformität in Großbritannien.
Was es kostet. Ein Start nur in Großbritannien hat ungefähr dieselbe Kostenstruktur wie einer in der EU. Eine Marke, die in beide Märkte verkauft, trägt eine doppelte Infrastruktur: zwei PIF, zwei verantwortliche Personen, zwei Notifizierungen je Mittel. Rechnen Sie mit 30 bis 50 Prozent regulatorischen Mehrkosten gegenüber einem Start in nur einem Markt.
Kanada betreibt die Cosmetic Regulations unter dem Food and Drugs Act, durchgesetzt von Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Jedes in Kanada verkaufte kosmetische Mittel muss Health Canada innerhalb von zehn Tagen nach dem ersten Verkauf über das CNF gemeldet werden. Das CNF erfasst die Identität des Mittels, die Bestandteile, die Angaben zum Unternehmen und, seit dem 5. März 2025, eine kanadische Anschrift für Hersteller oder Importeur. Die Einreichung ist keine Freigabe. Health Canada sagt ausdrücklich, dass die Abgabe des CNF weder eine Zulassung zum Verkauf ist noch die Bestätigung, dass das Erzeugnis als Kosmetik gilt, noch die Bestätigung, dass es alles Übrige einhält. Das Formular ist kostenlos.
Cosmetic Ingredient Hotlist. Kanadas Gegenstück zu den EU-Anhängen II/III. Die Hotlist nennt Stoffe, die in Kosmetik verboten oder eingeschränkt sind. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert. Die Prüfung der Bestandteile anhand der Hotlist vor der Meldung entspricht der CMR-Prüfung der Bestandteile in der EU.
Angabe von Duftstoffallergenen ab dem 12. April 2026. Unterabschnitt 21.4 Absatz 4 der Cosmetic Regulations verlangt, ein Duftstoffallergen innerhalb der Liste der Bestandteile zu nennen, außerhalb des Sammelbegriffs Parfum, wenn es in einem abzuspülenden Mittel über 0,01 Prozent oder in einem Mittel, das auf der Haut verbleibt, über 0,001 Prozent vorhanden ist. Dieselben Allergene kommen auf das Cosmetic Notification Form, eines je Zeile, mit angekreuztem Feld zur Angabeschwelle. Unter diesen Werten dürfen die Duftbestandteile sowohl auf dem Etikett als auch im Formular in Parfum bleiben, und im Formular müssen Sie eine Konzentration für eine Allergenzeile nur dann angeben, wenn die Hotlist an diesen Stoff eine Konzentrationsbedingung knüpft, auch wenn Health Canada dazu ermutigt, sie ohnehin anzugeben. Der 12. April 2026 ist nicht der Tag, an dem die ganze europäische Liste landet. An diesem Datum geben Sie die 24 Allergene an, die die EU schon hatte, bei neuen wie bei bestehenden Mitteln. Der Rest der erweiterten Liste, insgesamt 81 Einträge, folgt der europäischen Uhr: der 1. August 2026 für neue Kosmetik und der 1. August 2028 für Mittel, die schon auf dem Markt sind. Kanada führt keine eigene Liste. Es verweist auf den jeweils geltenden EU-Anhang, sodass künftige europäische Ergänzungen nach dem europäischen Kalender zu kanadischen Anforderungen werden.
Zweisprachige Kennzeichnung. Abschnitt 18 der Cosmetic Regulations verlangt, dass die von diesen Regulations vorgeschriebenen Angaben auf einem Kosmetiketikett auf Englisch und auf Französisch erscheinen, mit einer Ausnahme, die im Abschnitt selbst steht: der INCI-Bezeichnung. Die Liste der Bestandteile wird also nicht verdoppelt, und Marketingtexte auch nicht, die Abschnitt 18 gar nicht erfasst, wobei das Recht der Provinzen es tun kann. Die Consumer Packaging and Labelling Regulations legen dieselbe Pflicht für die Produktidentität und die Nettomenge nach, während Identität und Hauptgeschäftssitz des Händlers in einer Amtssprache bleiben dürfen. Zwei Haken. Für die 58 Bestandteile im Anhang zu den Cosmetic Regulations gilt eine eigene Regel: Aqua allein ist in Ordnung, Water allein nicht, weil die INCI-Bezeichnung eines Bestandteils aus dem Anhang mit ihrem französischen Gegenstück reisen muss, wie in Water/Eau. Und Quebec legt französische Sprachanforderungen über die bundesrechtlichen. Das zweisprachige Layout bleibt also ab dem ersten Tag eine Vorgabe für Gestaltung und Druck, keine Nebensache.
Das Kostenprofil. Kanada gehört zu den effizientesten Rechtsordnungen für den Eintritt. Die Meldung ist kostenlos. Die Prüfung gegen die Ingredient Hotlist und die Entwicklung des zweisprachigen Etiketts kosten bei den meisten Formulierungen typischerweise 200 bis 600 Euro je Mittel. Planen Sie 2 bis 4 Monate für die Konformität von Anfang bis Ende ein.
Chinas Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) trat am 1. Januar 2021 in Kraft und ersetzte den bisherigen Rahmen.
Zwei Spuren. Allgemeine Kosmetik wird gemeldet. Besondere Kosmetik (Sonnenschutz, Haarfarben, Dauerwellmittel, aufhellende Mittel, Mittel gegen Haarausfall und Mittel mit neuen Wirkaussagen) braucht die vollständige Registrierung bei der National Medical Products Administration (NMPA).
Die inländische verantwortliche Person. Der Markt nennt diese Rolle DRA, domestic responsible agent. Der eigene englische Name der NMPA dafür ist domestic responsible person (境内责任人), und der Unterschied ist nicht bloß kosmetisch: Ein Agent handelt für Sie, während diese Einheit selbst einen Teil der Haftung trägt. Ein Unternehmen, das ein Mittel aus dem Ausland in China registriert oder meldet, muss eine in China errichtete juristische Person benennen, die diese Rolle ausfüllt. Diese Einheit reicht die Registrierung oder die Meldung im Namen des ausländischen Unternehmens ein, unterstützt es bei der Beobachtung unerwünschter Reaktionen und bei Rückrufen, arbeitet bei den Kontrollen der Arzneimittelaufsicht mit und trägt den Anteil an der Haftung für Qualität und Sicherheit des Mittels, den ihr Vertrag vorsieht (Artikel 23 der CSAR, Artikel 8 der Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, SAMR Order Nr. 35). Was sie nicht tut: das Mittel übernehmen. Die Registrierungsurkunde wird dem ausländischen Anmelder erteilt, sie ist nicht übertragbar, und das ausländische Unternehmen bleibt für Qualität und Sicherheit des Mittels verantwortlich. Eine Marke, die in China nicht selbst registriert oder meldet, weil ein chinesisches Unternehmen das tut oder weil die Ware über den grenzüberschreitenden E-Commerce-Einzelhandelsimport zum Verbraucher kommt, hat keine inländische verantwortliche Person zu benennen.
Die Regelung der Bestandteile. China führt ein Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC). Jeder Bestandteil, der nicht im IECIC steht, braucht eine eigene Registrierung oder Meldung als neuer kosmetischer Bestandteil, bevor er in einem Fertigerzeugnis auftauchen darf.
Neues zu Tierversuchen. Seit dem 1. Mai 2021 lässt sich eine eingeführte allgemeine Kosmetik ohne den toxikologischen Prüfbericht des Produkts melden, wenn zwei Bedingungen zusammen gelten: Der Hersteller besitzt bereits eine Qualifikation für das Qualitätsmanagementsystem der Produktion, ausgestellt von der zuständigen staatlichen Behörde seines eigenen Landes oder seiner Region, und das Ergebnis der Sicherheitsrisikobewertung des Produkts bestätigt dessen Sicherheit (Artikel 33 Absatz 2 der Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Das ist kein Verbot von Tierversuchen, und die Qualifikation muss der Hersteller schon haben, Sie liefern sie nicht. Mittel mit ausgelobter Anwendung bei Säuglingen und Kindern bleiben außen vor, ebenso Mittel mit einem neuen Bestandteil, der noch unter Sicherheitsbeobachtung steht, und Beteiligte, die als Schwerpunkt der Aufsicht markiert sind. Ab dem 29. Juli 2026 öffnet die NMPA mit der Bekanntmachung 2026 Nr. 70 denselben Weg für Dauerwellmittel, nicht oxidative Haarfarben und aufhellende Mittel, die allein durch physikalische Abdeckung wirken. Jede andere besondere Kosmetik reicht den Bericht weiterhin ein.
Das Kostenprofil. Die Meldegebühren für allgemeine Kosmetik liegen bei rund RMB 2.000 (etwa 250 Euro zu den Kursen von April 2026). Die Registrierung besonderer Kosmetik kostet RMB 15.000 bis 30.000 (etwa 1.800 bis 3.600 Euro) an amtlichen Gebühren, wobei die gesamten Konformitätskosten samt DRA-Honoraren, Prüfungen, Übersetzungen und Aufbau des technischen Dossiers typischerweise bei 8.000 bis 30.000 Euro je Mittel liegen.
Reformsignale 2026. Die NMPA hat Ende 2025 Reformleitlinien und am 31. März 2026 den Entwurf einer Bekanntmachung veröffentlicht, die Registrierung und Meldung von Kosmetik weiter vereinfacht. Das E-Label-Pilotprogramm (NMPA Cosmetics [2025] Nr. 16) startet am 1. Februar 2026 in sieben Regionen und testet die digitale Kennzeichnung über QR-Codes. Das chinesische Regulierungsumfeld bewegt sich, und Gründer sollten beim Markteintritt die aktuellen Vorgaben prüfen.
Japan regelt Kosmetik im Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). Zuständig ist das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales, und die Kosmetikarbeit ist an die Präfekturgouverneure delegiert, die die Lizenzen erteilen und die Meldungen entgegennehmen. Sie brauchen einen japanischen Inhaber einer Vertriebslizenz, und Sie melden jeden Artikel, bevor Sie ihn vermarkten. Eine gewöhnliche Kosmetik wird von niemandem zugelassen. Die Regeln für Bestandteile laufen andersherum als eine Positivliste: Eine Verbotsliste und eine Liste mit Höchstmengen decken Bestandteile allgemein ab, echte Positivlisten gibt es nur für Konservierungsstoffe, UV-Absorber und Teerfarbstoffe, alles andere darf also auf eigene Verantwortung verwendet werden. Die Zulassung Artikel für Artikel ist der Weg für Quasi-Arzneimittel, und dorthin bringt ein Mittel sein beabsichtigter Zweck, nicht die Lautstärke der Aussage. Eine einfache Kosmetik darf immer noch jede der 56 Wirkungen tragen, die das Ministerium listet, einschließlich des Schutzes vor Sonnenbrand. Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ist nicht die Kosmetikbehörde, auch wenn Meldungen unerwünschter Reaktionen zu Kosmetik an sie gehen.
Südkorea betreibt den Cosmetics Act unter dem Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Funktionelle Kosmetik geht Artikel für Artikel durch das MFDS, und das Gesetz stellt zwei Wege gleichrangig nebeneinander: eine Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit oder eine Anzeige. Stimmen der Wirkstoff und sein Gehalt, die Wirkung, die Dosierung, die Spezifikation und die Prüfmethode alle mit einem Artikel überein, den das MFDS bereits bekannt gemacht hat, nehmen Sie den Weg der Anzeige, den das MFDS ohne Gebühr und meist am selben Tag erledigt. Beide Wege werden beim National Institute of Food and Drug Safety Evaluation eingereicht, und das MFDS nennt für die Prüfung 60 Tage und 189.000 KRW. Keiner der beiden Wege endet mit einem Zertifikat: Sie erhalten eine Mitteilung über das Prüfergebnis, und den Status, den das Gesetz verleiht, ist die Anerkennung als funktionelle Kosmetik. Für die Einfuhr brauchen Sie einen beim MFDS registrierten verantwortlichen Vertriebspartner für Kosmetik, die Rolle, die das MFDS auf seinen eigenen englischen Seiten Responsible Seller nennt. Diese Registrierung ist keine Formsache: Sie verlangt die Standards für Qualitätskontrolle und Sicherheit nach dem Verkauf, einen namentlich benannten Verantwortlichen für den Vertrieb und die vollständige Rohstoffliste, die dem MFDS gemeldet wird, bevor das Mittel in den Vertrieb geht. Daten zur Sicherheitsbewertung sind für Mittel geschuldet, die für Säuglinge oder Kinder vermarktet werden, und die koreanische GMP empfiehlt das MFDS den Herstellern, sie ist keine Eintrittsvoraussetzung.
Die GCC-Staaten (Golf-Kooperationsrat, darunter die Vereinigten Arabischen Emirate, Saudi-Arabien und weitere) betreiben eine harmonisierte technische Regelung für kosmetische Mittel und Körperpflegeprodukte, die Konformitätsbewertung und Registrierung verlangt.
Die ASEAN betreibt das ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS) mit Meldesystemen auf Länderebene.
Für die meisten kleinen und mittleren Marken kommen diese Märkte nach mehreren Jahren Erfahrung in der EU und in den USA. Wer den ernsthaften Eintritt in einen davon plant, sollte spezialisierte Regulierungsberatungen in der Zielrechtsordnung einbinden, statt aus der Ferne selbst konform werden zu wollen.
Der praktische Ansatz, den ich Gründern empfehle, sieht so aus.
Fangen Sie mit einem einzigen Hauptmarkt an. Erfüllen Sie seine Anforderungen vollständig, von Anfang bis Ende, bevor Sie eine zweite Front öffnen. Teilweise Konformität in mehreren Märkten kostet immer mehr als vollständige Konformität in einem.
Bauen Sie das Regulatorische vom ersten Tag an in Ihre Produktentwicklung ein. Ein Prozess der Produktentwicklung, der die regulatorische Durchsicht schon in der Konzeptphase mitnimmt, erspart die Umformulierungsschleifen, die Startzeitpläne umbringen.
Planen Sie realistisch. Für eine Linie aus drei bis fünf Mitteln, die in der EU startet, rechnen Sie mit 3.000 bis 5.000 Euro an regulatorischen Kosten. Für Großbritannien kommen 30 bis 50 Prozent obendrauf. Für die USA unter MoCRA planen Sie 1.000 bis 3.000 Euro je Mittel ein, steigend mit der Komplexität der Bundesstaaten. Für China als einen zusätzlichen Markt planen Sie 8.000 bis 30.000 Euro je Mittel für die vollständige Konformität ein.
Behandeln Sie das Regulatorische als Dauerthema, nicht als Einmalsache. Die EU veröffentlicht das ganze Jahr über Änderungen. Die Regelsetzung unter MoCRA läuft. Das Auseinanderdriften in Großbritannien beschleunigt sich. Jemand, intern oder beauftragt, muss diese Änderungen mit Ihrem Sortiment abgleichen.
Prüfen Sie die Einzelheiten zum Zeitpunkt des Starts, nicht davor. Die Regeln ändern sich schnell genug, dass ein Hinweis von vor sechs Monaten in Einzelheiten überholt sein kann. Für jede konkrete Entscheidung holen Sie die Bestätigung einer qualifizierten verantwortlichen Person oder eines Fachberaters mit aktueller Erfahrung in Ihrem Zielmarkt.
Welche Kosmetikvorschriften muss ich als neue Marke kennen?
Die wichtigsten Rahmen sind die EU-Verordnung 1223/2009 für die Europäische Union, die britische Kosmetikverordnung (die übernommene und geänderte Fassung der 1223/2009) für Großbritannien, der FD&C Act in der Fassung des Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) für die Vereinigten Staaten, die Cosmetic Regulations unter dem Food and Drugs Act für Kanada und die Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) für China. Jede Rechtsordnung verlangt eine Form von Sicherheitsunterlagen, eine Produktmeldung oder -registrierung, konforme Bestandteile und eine konforme Kennzeichnung. Das EU-System fordert vor dem Markt am meisten; die USA fordern vor dem Markt weniger, tragen dafür eine ernste Haftung danach; Kanada ist am effizientesten zu betreten; China ist von diesen fünf das einzige mit einem Schritt der Vorabzulassung, denn eine besondere Kosmetik darf weder hergestellt noch eingeführt werden, bevor die NMPA sie registriert hat.
Was kostet regulatorische Konformität in der Kosmetik wirklich?
Für eine Linie aus drei bis fünf Mitteln, die in der EU startet, planen Sie 3.000 bis 5.000 Euro an regulatorischen Kosten ein, einschließlich CPSR, Erstellung der PIF, Dienst als verantwortliche Person und CPNP-Notifizierung. Je Mittel liegen die Kosten bei 500 bis 1.800 Euro für die PIF und bei 300 bis 800 Euro für den CPSR. Für Großbritannien kommen 30 bis 50 Prozent obendrauf, wenn Sie die Konformität für die EU und Großbritannien parallel fahren. Für die USA unter MoCRA rechnen Sie mit 1.000 bis 3.000 Euro je Mittel für Sicherheitsbelege, konforme Etiketten und rechtliche Durchsicht, steigend auf 5.000+ Euro je Mittel, wenn Prop 65 in Kalifornien und PFAS-Themen einzelner Bundesstaaten dazukommen. Für China planen Sie 8.000 bis 30.000 Euro je Mittel für die vollständige Konformität samt DRA-Honoraren und Prüfungen ein. Diese Zahlen enthalten keine laufende Beobachtung und keine Erneuerungen.
Was ist der Unterschied zwischen PIF, CPSR und CPNP-Notifizierung?
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist das vollständige Dossier zu Ihrem kosmetischen Mittel: Formulierung, Herstellung, Sicherheit, Werbeaussagen, Prüfungen und Verpackungsunterlagen, alles unter der Anschrift der verantwortlichen Person. Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist der Teil in der PIF, der die Sicherheitsbewertung trägt, unterschrieben von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter. Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist das Onlinesystem der EU, in dem jedes Mittel vor dem Verkauf notifiziert wird. Die PIF liegt in der Akte, der CPSR steckt in der PIF, und die CPNP-Notifizierung geht an die Behörde und erzeugt eine Referenznummer. Alle drei braucht es für den Eintritt in den EU-Markt.
Brauche ich eine verantwortliche Person, und was umfasst die Rolle?
Ja, für den Verkauf in der EU und im Vereinigten Königreich. Die verantwortliche Person ist eine in der Rechtsordnung niedergelassene juristische oder natürliche Person, die die regulatorische Hauptverantwortung für das Mittel übernimmt. Sie hält die PIF, reicht Notifizierungen ein, führt die Kommunikation mit den Behörden, kümmert sich um Meldungen unerwünschter Wirkungen und steht auf dem Etikett. Ausländische Marken beauftragen dafür typischerweise einen spezialisierten Dienst. Üblich sind 500 bis 2.000 Euro im Jahr für einen kleinen Katalog. Nach dem Brexit braucht es getrennte verantwortliche Personen für die EU und für Großbritannien. China gehört nicht unter dieselbe Überschrift. Ein ausländischer Anmelder oder Melder muss dort eine inländische verantwortliche Person benennen, doch diese Einheit handelt im Namen des Anmelders, unterstützt bei der Beobachtung unerwünschter Reaktionen, statt sie zu verantworten, erscheint nie auf dem Etikett und führt keine Produktinformationsdatei, weil das chinesische System keine kennt. Die Hauptverantwortung bleibt beim ausländischen Anmelder. Kanada ist der leichtere Fall und gehört gesondert betrachtet. Die Cosmetic Regulations verwenden den Begriff nie, und niemand muss förmlich benannt werden, doch die Definition des Herstellers reicht nur bis zu einer Person in Kanada, sodass ein ausländischer Markeninhaber entweder über einen Importeur arbeitet oder jemanden in Kanada benennt, der für ihn handelt, und diese kanadische Anschrift kommt auf das Meldeformular. Health Canada nennt diese Person responsible person in Canada. Sie hält kein Dossier und muss nicht auf dem Etikett stehen: Ein eingeführtes Mittel kann stattdessen die Anschrift des ausländischen Händlers tragen.
Ist MoCRA jetzt dasselbe wie eine Verordnung nach EU-Art?
Nein. MoCRA hat die Befugnisse der FDA über Kosmetik deutlich erweitert, doch das US-System entspricht nicht der Bewertung vor dem Markt in der EU. Unter MoCRA registriert der Eigentümer oder Betreiber der Herstellungsstätte diese bei der FDA, und die auf dem Etikett genannte responsible person reicht die Produktlistung ein, es sei denn, die Ausnahme für Kleinunternehmen nach Section 612 greift (eine Umsatzschwelle plus keiner der vier riskanteren Produkttypen); in jedem Fall führt die responsible person Unterlagen zum Sicherheitsbeleg und meldet ernste unerwünschte Ereignisse. Es gibt kein Zulassungsverfahren vor dem Markt, kein Gegenstück zum unterschriebenen Dossier des CPSR und kein Gegenstück zum Meldeportal CPNP. Der Entwurf der GMP-Regel der FDA steht derzeit auf der Liste der Long-Term Actions ohne Horizont von 12 Monaten, während der Regelentwurf zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen weiterhin nicht veröffentlicht ist und die FDA jetzt den November 2026 nennt. MoCRA versteht man am besten als Bewegung der USA hin zu einem verpflichtenden System aus Registrierung der Betriebsstätte und Produktlistung mit Durchsetzungszähnen der FDA, nicht hin zur vollen Gleichwertigkeit mit der EU.
Was soll ich mit PFAS in meinen Formulierungen machen?
Planen Sie für alle Zielmärkte eine Strategie ohne PFAS. Das französische Gesetz Nr. 2025-188 verbietet PFAS in Kosmetik seit dem 1. Januar 2026. Kalifornien, Colorado, Maryland, Minnesota und Washington haben PFAS-Beschränkungen in Kosmetik, die jetzt gelten oder unmittelbar bevorstehen, und die Europäische Chemikalienagentur konsultiert zu einer unionsweiten Beschränkung. Selbst in Märkten ohne förmliches Verbot verlangen große Händler und Handelsplattformen zunehmend Erklärungen, dass keine PFAS enthalten sind. Wenn Ihre Formulierungen heute PFAS-haltige Bestandteile nutzen (für Textur, Verstreichbarkeit oder Wasserfestigkeit), sprechen Sie jetzt mit Ihrem Hersteller über den Ersatz, statt auf die regulatorische Frist in jedem Markt zu warten. Vor der Welle neu zu formulieren kostet spürbar weniger als abgeschriebene Bestände, wenn sich ein Markt schließt.
Wie plane ich eine Konformitätsstrategie für mehrere Märkte, ohne den Überblick zu verlieren?
Fangen Sie mit einem Markt an, der im ersten Jahr echtes Volumen bringt, und erfüllen Sie dessen regulatorische Anforderungen vollständig, bevor Sie einen zweiten dazunehmen. Planen Sie das Regulatorische als Kosten je Markt, mit der laufenden Beobachtung als festem Jahresposten. Bauen Sie die regulatorische Durchsicht in Ihren Ablauf der Produktentwicklung in der Konzeptphase ein, nicht in der Startphase. Binden Sie spezialisierte Dienste für die verantwortliche Person und Fachberater mit aktueller Erfahrung in Ihren Zielmärkten ein. Prüfen Sie die Einzelheiten zum Zeitpunkt des Starts, denn die Vorschriften ändern sich oft genug, dass Sekundärquellen veraltet sein können. Behandeln Sie die Ebene der Konformität als eines der drei Fundamente Ihrer Marke, neben Produkt und Positionierung, nicht als Häkchen in letzter Minute.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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Unabhängiger Leitfaden zu den Unterlagen für Import und Export von Kosmetik 2026: Zoll in der EU, den USA und Großbritannien, HS-Codes, Certificate of Free Sale, IOSS-Änderungen, MoCRA-Pflichten und die Fallen, die Gründer am meisten kosten. Aus 30 Jahren in der Branche.
Vollständiger unabhängiger Leitfaden zum Markenschutz für Kosmetikmarken 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO und das Madrider System im Vergleich, die Nizza-Klassen 3 und 5 erklärt, Kosten und Zeitrahmen. Aus 30 Jahren in der Branche. Keine Rechtsberatung.
Vollständiger unabhängiger Vergleich der Kennzeichnungspflichten für Kosmetik in der EU, den USA und Großbritannien im Jahr 2026. Pflichtangaben, Symbole, Sprachregeln, Grenzen der Drucktechnik und eine Checkliste vor der Produktion. Aus 30 Jahren in der Branche.
