Wahl des Herstellers
Gute Herstellungspraxis (GMP) in der Kosmetik ist die Gesamtheit der Grundsätze der Qualitätssicherung, die dafür sorgen, dass Mittel gleichbleibend nach Spezifikation hergestellt und kontrolliert werden, mit vollständiger Rückverfolgbarkeit, dokumentierten Verfahren und geschultem Personal auf jeder Produktionsstufe.
Das ist die Lehrbuchdefinition, und sie hört genau vor dem nützlichen Teil auf.
Worauf es ankommt, ist, was GMP bedeutet, wenn ein Werk jeden Tag danach arbeitet, und wie ein Markengründer die Konformität nachprüfen kann.
Die GMP in der Kosmetik ist 2026 im Umbruch. In der EU gilt die Pflicht zur GMP seit 2013 aus der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Artikel 8 Absatz 2 vermutet die Einhaltung, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, und die Verordnung selbst nennt keine davon. EN ISO 22716:2007 ist die Norm, die dort für die GMP in der Kosmetik gelistet ist, und deshalb ist die Zertifizierung nach ihr der praktische Weg: Die Vermutung kommt daher, dass die Norm auf dieser Liste steht, nicht daher, dass die Verordnung auf sie zeigt. In den USA wurde MoCRA am 29. Dezember 2022 unterzeichnet, die meisten Pflichten laufen ab dem 29. Dezember 2023, und der 1. Juli 2024 ist nur der Tag, ab dem die FDA die Registrierung der Betriebe und die Produktlistung durchgesetzt hat. Die GMP-Regel aus MoCRA gibt es noch nicht: Die FDA hat beide Fristen verstreichen lassen, die das Gesetz ihr gesetzt hat, und ein neuer Termin ist nicht angekündigt.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, mit 14+ nach ISO 22716 zertifizierten Herstellern in Europa, der Türkei, China und den USA, habe ich beide Enden des GMP-Spektrums gesehen.
Es gibt Hersteller, deren Zertifikat gerahmt im Büro hängt und deren Produktionshalle das abbildet, was auf dem Zertifikat steht. Und es gibt Hersteller, deren Zertifikat formal gültig ist und deren Praxis unter einem echten Audit auseinanderfällt.
Für einen Markengründer fängt die Prüfung beim Zertifikat an.
Was zählt, ist, ob das GMP-System echt ist.
GMP ist kein einzelnes Dokument.
Es ist eine Art, ein Werk zu führen, in dem die Qualität im Prozess entsteht, statt am Ende hineingeprüft zu werden.
Der Kern von GMP ist: Qualität lässt sich nicht in ein Mittel hineinprüfen.
Man kann sie nur über den Prozess einbauen und danach nachweisen, dass der Prozess funktioniert hat.
In der Kosmetik heißt das: Jeder Schritt vom Wareneingang des Rohstoffs bis zum Versand des Fertigprodukts läuft nach dokumentierten Verfahren, mit geschultem Personal, in qualifizierten Räumen, mit kalibrierten Geräten, und mit Nachweisen, über die sich jede fertige Einheit auf jeden Einsatzstoff zurückführen lässt, aus dem sie entstanden ist.
Funktioniert das System, ist Qualität das normale Ergebnis.
Bricht das System, werden die Abweichungen schnell erkannt und korrigiert, bevor sie den Verbraucher erreichen.
Verunreinigung. Jede kosmetische Produktionsumgebung ist ein möglicher Ort für Keimwachstum, für Kreuzkontamination zwischen Rezepturen oder für den Eintrag von Fremdpartikeln. GMP legt die Barrieren fest, die das verhindern: Luftführung, Reinigungsvorschriften, Personalhygiene, feste Zuordnung von Geräten.
Verwechslung. In jedem Werk, das mehrere Rezepturen fertigt, besteht ständig das Risiko eines falschen Rohstoffs in der Charge, eines falschen Etiketts auf dem Mittel oder falscher Fertigware in der falschen Sendung. GMP legt die Dokumentation, die Kennzeichnung und die Prüfschritte fest, die Verwechslungen verhindern.
Abweichung, die niemand bemerkt. Jede Produktionsrunde streut ein wenig. GMP sorgt dafür, dass die Streuung gemessen, festgehalten, anhand der Spezifikation beurteilt und entweder angenommen (innerhalb der Spezifikation) oder untersucht wird (außerhalb der Spezifikation), bevor die Ware das Werk verlässt.
Gründer, die zum ersten Mal eine Marke aufbauen, nehmen oft an, dass die Prüfung am Chargenende die Qualität sichert.
Tut sie nicht.
Die Prüfung am Chargenende weist nach, dass eine Charge ihre Spezifikationen einhält.
Aber eine Charge, die bei der Freigabe ihre Spezifikationen einhält, kann im Markt trotzdem versagen, wenn sie unter schwankenden Bedingungen entstanden ist, wenn die Rohstoffe über die geprüften Grenzen hinaus streuten, wenn die Anlage zwischen den Läufen nicht richtig gereinigt wurde oder wenn das Personal die Verfahren uneinheitlich befolgt hat.
GMP ist das System, das das Ergebnis am Chargenende Charge um Charge um Charge reproduzierbar macht.
Ohne GMP sagt Ihnen die gelungene Charge von heute nichts über die Charge des nächsten Monats aus demselben Werk.
ISO 22716 ist die internationale Norm für die Kosmetik-GMP, veröffentlicht 2007 und als harmonisierte europäische Norm zur Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 übernommen.
Sie kommt einer universellen Sprache für die Qualität in der Kosmetikherstellung am nächsten.
Die International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), getragen von den USA, Kanada, der EU und Japan, hat ISO 22716 zur Referenznorm für die Kosmetik-GMP bei allen beteiligten Behörden bestimmt.
In der EU verlangt die Verordnung 1223/2009 die GMP selbst, und die Einhaltung der Norm ist der Weg zur Konformitätsvermutung nach Artikel 8 Absatz 2. In Japan, Kanada, Korea und den meisten anderen entwickelten Märkten trägt ISO 22716 entweder die nationalen GMP-Anforderungen oder wird als Konformitätsnachweis anerkannt. Die FDA in den USA hat ISO 22716 als Maßstab genannt, und die GMP-Regel, die MoCRA ihr aufgetragen hat, ist nie veröffentlicht worden.
Für eine Marke, die international verkauft, ist die Zertifizierung des Produktionswerks nach ISO 22716 das mit Abstand nützlichste Dokument, um die Unterlagen für den Markteintritt zu vereinfachen.
Die Norm umfasst 17 Kapitel; die Kapitel 3 bis 17 legen die operativen Anforderungen fest, von Personal bis Dokumentation.
Ein Auditor, der ein Werk beurteilt, arbeitet diese Abschnitte systematisch ab.
Abschnitt 3: Personal. Wer was macht, Schulungsprogramme, Hygieneanforderungen und Gesundheitsüberwachung. Die Norm verlangt, dass das Personal für seine Aufgaben ausreichend geschult, erfahren und qualifiziert ist, mit dokumentierten Schulungsnachweisen.
Abschnitt 4: Räumlichkeiten. Auslegung des Werks, Trennung unverträglicher Tätigkeiten, Umgebungskontrollen, Reinigungs- und Wartungsvorschriften. Der Produktionsbereich muss Verunreinigung und Verwechslung durch bauliche und verfahrensmäßige Maßnahmen verhindern.
Abschnitt 5: Ausrüstung. Auslegung, Aufstellung, Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung der Produktionsanlagen. Anlagenteile mit Produktkontakt müssen aus nicht reaktiven Werkstoffen gebaut und nachweisbar reinigbar sein.
Abschnitt 6: Rohstoffe und Packmittel. Qualifizierung der Lieferanten, Wareneingangsprüfung, Probenahme, Prüfung, Freigabe zur Verwendung, Lagerung und Bestandsführung. Jeder Rohstoff, der ins Werk kommt, hat einen festgelegten Weg vom Wareneingang über die Freigabe bis in die Produktion.
Abschnitt 7: Produktion. Chargendokumentation, prozessbegleitende Kontrollen, Reinigung der Anlagen zwischen den Chargen, Umgang mit Abweichungen und Verfahren zur Freigabe der Charge. Dieser Abschnitt deckt die eigentliche Herstellung ab.
Abschnitt 8: Fertigprodukte. Prüfungen der Qualitätskontrolle, Freigabekriterien, Lagerung und Versandverfahren. Jede fertige Charge muss vor der Freigabe an den Markt die festgelegten Spezifikationen einhalten.
Abschnitt 9: Labor der Qualitätskontrolle. Laborverfahren, Qualifizierung der Geräte, Validierung der Methoden, Rückstellproben und Stabilitätsprüfung. Das Labor muss unter Bedingungen arbeiten, die verlässliche Prüfergebnisse sichern.
Abschnitt 10: Behandlung von Ware außerhalb der Spezifikation. Verfahren für Mittel, die bei der Freigabeprüfung durchfallen, für die Untersuchung und für die Entscheidung darüber (Nacharbeit, erneute Verarbeitung, Zurückweisung oder Vernichtung).
Abschnitt 11: Abfälle. Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Abfällen, einschließlich zurückgenommener Ware und abgelaufener Rohstoffe.
Abschnitt 12: Unterauftragnehmer. Qualifizierung, vertragliche Anforderungen und Aufsicht über Dritte, die Arbeiten im Geltungsbereich der GMP ausführen.
Weitere Abschnitte behandeln Abweichungen (Abschnitt 13), Beschwerden und Rückrufe (Abschnitt 14), Änderungslenkung (Abschnitt 15), internes Audit (Abschnitt 16) und Dokumentation (Abschnitt 17) und vervollständigen damit den Rahmen.
Zwei wichtige Ausschlüsse.
ISO 22716 gilt nicht für Tätigkeiten in Forschung und Entwicklung. Das Labor, in dem die Rezepturen entstehen, liegt außerhalb des GMP-Bereichs, auch wenn viele Hersteller dort freiwillig gleichwertige Kontrollen anwenden.
ISO 22716 deckt die Distribution nicht ab, sobald das Fertigprodukt den Hersteller verlassen hat. Lagerhaltung, Lagerung im Handel und der Umgang durch den Verbraucher liegen außerhalb der Norm. Das wird wichtig, wenn Ware mit sichtbaren Qualitätsproblemen im Handel ankommt und unklar ist, ob die Ursache in der Produktion oder weiter unten in der Kette liegt.
ISO 22716 verhindert nicht jedes Qualitätsproblem. Was sie Ihnen gibt, ist ein dokumentiertes System: Taucht ein Problem auf, können Sie die Ursache zurückverfolgen und an der Wurzel beheben. Hersteller ohne dieses System können nur hoffen, dass sich das Problem nicht wiederholt.
ISO 22716 ist die harmonisierte internationale Referenz. Die Vereinigten Staaten bauen unter MoCRA einen parallelen Rahmen auf, und der zählt für Marken, die in den US-Markt verkaufen.
Das regulatorische Umfeld für Kosmetik in den Vereinigten Staaten steckt mitten im Übergang. Was für einen Markengründer gerade jetzt zählt, ist konkret.
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) wurde am 29. Dezember 2022 unterzeichnet. Registrierung der Betriebe und Produktlistung waren ab dem 29. Dezember 2023 geschuldet, und die FDA setzte sie ab dem 1. Juli 2024 durch, nach sechs Monaten Ermessen bei der Durchsetzung, das die gesetzliche Frist nicht verschoben hat.
Zum ersten Mal hat die FDA zwingende Befugnisse gegenüber Betrieben der Kosmetikherstellung in Bereichen, die vorher nur von freiwilligen Leitlinien abgedeckt waren.
Registrierung der Betriebe. Betriebe, die kosmetische Mittel für den US-Markt herstellen oder verarbeiten, müssen sich mit dem Formular FDA 5066 bei der FDA registrieren, mit Erneuerung alle zwei Jahre. Section 612 nimmt kleine Unternehmen von Registrierung, Listung und der guten Herstellungspraxis nach MoCRA aus: responsible persons und Betriebsinhaber unter 1.000.000 Dollar durchschnittlichem Brutto-Jahresumsatz mit kosmetischen Mitteln in den USA über die vorangegangenen drei Jahre, inflationsbereinigt, die keinen der vier Produkttypen aus Section 612(b) herstellen oder verarbeiten. Betriebe, die sich bis zur Frist am 1. Juli 2024 registriert haben, müssen bis Mitte 2026 erneuern. Jeder Betrieb hat eine eigene FEI-Nummer (FDA Establishment Identifier), die vor der Einreichung über das Portal Cosmetics Direct vergeben wird.
Produktlistung. Jedes kosmetische Mittel muss mit dem Formular FDA 5067 bei der FDA gelistet werden, mit Angaben zur Rezeptur, zur Produktkategorie und zur Identität der responsible person, und es gilt dieselbe Ausnahme nach Section 612.
Meldung unerwünschter Ereignisse. Die responsible person muss ernste unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Eingang der Meldung weitergeben.
Durchsetzungsbefugnisse der FDA. Die FDA kann auf Unterlagen des Unternehmens zugreifen, Registrierungen von Betrieben aussetzen und Rückrufe anordnen, wenn eine hinreichende Wahrscheinlichkeit ernster gesundheitlicher Folgen besteht.
Die GMP-Regel selbst gibt es nicht, und die Pflicht, sie zu schreiben, liegt bei der FDA und nicht beim Hersteller.
MoCRA hat die FDA angewiesen, bis zum 29. Dezember 2024 einen Entwurf der GMP-Regel zu veröffentlichen und sie bis zum 29. Dezember 2025 abzuschließen. Beide Termine sind verstrichen, ohne dass etwas veröffentlicht wurde. Das Federal Register enthält unter der eigenen Kennung der Regel, ihrer RIN, noch immer kein Dokument, weder einen Entwurf noch eine endgültige Regel, und für keines von beiden ist ein neuer Termin angekündigt. ISO 22716 ist in der Zwischenzeit der kommerzielle Maßstab, und sie ist nicht die amerikanische Regel.
Lesen Sie diese zwei Termine als das, was sie sind: Fristen für die FDA, nicht für Ihr Werk. Die Frist, die dieses Gesetz der Branche gesetzt hat, ist die zur Registrierung, und sie fiel in den Dezember 2023. Die Verzögerung ist auch keine Schonfrist. Solange es keine Regel gibt, besteht für einen Betrieb keine Pflicht zur guten Herstellungspraxis nach MoCRA, von der er befreit werden könnte, während Registrierung, Produktlistung, Meldung ernster unerwünschter Ereignisse und Nachweis der Sicherheit seit demselben Tag geschuldet sind und die Vorschriften des FD&C Act zur Verfälschung mit oder ohne GMP-Regel gelten. In der Zwischenzeit wird von Herstellern, die in den US-Markt verkaufen, erwartet, dass sie ihre Praxis an ISO 22716 ausrichten, und die Warnschreiben der FDA aus 2025 und 2026 haben faktische GMP-Erwartungen angelegt, wenn in nicht konformen Betrieben ernste Sicherheitsprobleme auftraten.
Für eine Marke, die in den USA verkauft, ist das praktische Vorgehen einfach.
Fragen Sie nach der FEI-Nummer des Herstellers und prüfen Sie sie im FEI Search Portal der FDA, das bestätigt, dass die Nummer auf denselben Firmennamen und dieselbe Anschrift führt. Der Registrierungsstatus selbst ist nicht öffentlich durchsuchbar, fragen Sie also zusätzlich nach der Registrierungsbestätigung des Betriebs aus Cosmetics Direct, die den Status und das Datum der Erneuerung trägt. Prüfen Sie die Zertifizierung nach ISO 22716, die zugleich Konformitätsnachweis für die EU und in der Übergangszeit faktischer GMP-Nachweis für die USA ist. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Produktlistung bei der FDA eingereicht wurde, entweder durch den Hersteller (wenn er die responsible person ist) oder durch Ihre Marke (wenn Sie als Name auf dem Etikett die responsible person sind).
Die Regeln werden sich weiter verschärfen, sobald die GMP-Regel der FDA kommt, und heute kann niemand sagen, wann das sein wird. Marken, deren Hersteller schon auf dem Niveau von ISO 22716 arbeiten, werden den Übergang kaum spüren. Marken, deren Hersteller darunter liegen, erleben beim Inkrafttreten der Regel einen Bruch in ihrer Konformität.
Das Zertifikat nach ISO 22716 ist ein Dokument. Echte Konformität ist ein täglicher Betriebszustand. Sie nachzuweisen verlangt Methoden, die über das Papier hinausgehen.
Nicht jedes Zertifikat, das als ISO 22716 daherkommt, ist auch eines.
Die großen Zertifizierungsstellen für ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa und regionale Entsprechungen) führen durchsuchbare öffentliche Register. Suchen Sie nach dem Firmennamen des Herstellers, nach der Zertifikatsnummer oder nach beidem, und bestätigen Sie:
Das Zertifikat ist aktuell gültig und nicht abgelaufen.
Der Firmenname im Register stimmt genau mit dem Rechtsträger überein, mit dem Sie es zu tun haben.
Der Geltungsbereich des Zertifikats deckt die Produktkategorie ab, die Sie fertigen lassen wollen.
Die Zertifizierungsstelle ist unter einem anerkannten Akkreditierungsrahmen akkreditiert. Eine echte Zertifizierungsstelle für ISO 22716 ist bei einem Mitglied des IAF (International Accreditation Forum) akkreditiert, je nach Region etwa bei UKAS, ACCREDIA, DAkkS oder ANAB.
Fällt einer dieser Punkte durch, hat das Zertifikat keinen praktischen Wert, so amtlich es auch aussehen mag.
Ein Hersteller, der wirklich nach GMP arbeitet, legt Unterlagen auf Anfrage schnell vor.
Fordern Sie das Folgende an und beobachten Sie, wie der Hersteller reagiert.
Ein geschwärztes Chargenprotokoll aus einer jüngeren Produktionsrunde, das den Aufbau der Dokumentation für eine vollständige Charge zeigt. Ein GMP-konformer Hersteller legt das an einem oder zwei Tagen vor.
Das Analysenzertifikat (COA) einer jüngeren Charge aus der Produktkategorie, die Sie fertigen lassen wollen. Ein echtes COA zeigt die geprüften Parameter, die jeweilige Spezifikation, die gemessenen Werte und die Unterschriften des zuständigen Personals.
Ein Beispielprotokoll für die Stabilitätsprüfung der Kategorie (Emulsion, Serum, wasserfreies Mittel, Make-up). Ein Hersteller mit echten Qualitätssystemen hat für jede Produktart, die er fertigt, dokumentierte Protokolle.
Das Organigramm der Qualitätsfunktion und den Lebenslauf oder die Qualifikationsübersicht des Qualitätsleiters. GMP verlangt eine benannte Qualitätsfunktion mit Befugnissen, die von der Produktion unabhängig sind.
Vage, verspätete oder unvollständige Antworten auf diese Anfragen sind ein Zeichen dafür, dass das dokumentierte System nur auf dem Papier existiert.
Ab Produktionszusagen von einigen tausend Einheiten führt kein Weg mehr an einer Prüfung jenseits der Unterlagen vorbei.
Ein Werksbesuch erlaubt Ihnen, den Betrieb direkt zu sehen. Produktionsbereiche, Zustand des Lagers, Aufbau des Labors, Praxis des Personals, Zustand der Anlagen und die allgemeine Ordnung im Werk sagen etwas, was Unterlagen nicht sagen können. Ein gut geführtes GMP-Werk sieht anders aus und fühlt sich anders an als ein Werk, in dem das Papier bedient, die Kultur aber nicht gelebt wird.
Ein Audit durch ein unabhängiges Unternehmen (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas) liefert einen förmlichen schriftlichen Bericht nach ISO 22716. Ein Audit kostet je nach Größe und Umfang des Werks typischerweise 1.500 bis 4.000 EUR/USD, und der Bericht kommt in 5 bis 10 Arbeitstagen. Bei erheblichen Produktionszusagen ist das eine übliche professionelle Investition. (Die Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Hersteller, Region und Projektumfang variieren.)
Hersteller mit echter GMP-Konformität begrüßen Audits durch Dritte. Hersteller, deren Konformität nur Fassade ist, sperren sich dagegen. Der Leitfaden zu Warnzeichen bei Kosmetikherstellern behandelt die typischen Muster dieser Abwehr.
Eine einfache und wirkungsvolle Prüfmethode.
Nehmen Sie eines der Fertigprodukte, die der Hersteller geliefert hat (Ihr eigenes Mittel, wenn Sie schon produzieren, oder ein Muster aus der Bewertungsphase). Suchen Sie die Chargennummer heraus. Bitten Sie den Hersteller um den vollständigen Rückverfolgungsnachweis für diese Charge: verwendete Rohstoffchargen, Nummern der Zwischenchargen, Ergebnisse der Qualitätskontrolle, Unterschriften des Personals bei der Freigabe, Versandnachweise.
Ein Hersteller mit funktionierendem GMP-System legt das für jede Charge der letzten drei Jahre innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor. Ein Hersteller, dessen System lückenhaft ist, liefert Teilangaben, verzögert oder bittet darum, die Antwort auf einen passenden Zeitpunkt zu legen.
Am schnellsten erfährt man, ob ein GMP-System funktioniert, indem man es arbeiten lässt. Systeme, die funktionieren, antworten unter Druck schnell. Systeme, die nur auf dem Papier stehen, liefern Verzögerungen, Ausreden und unvollständige Antworten. Die Antwortzeit ist das Audit.
Die Qualität der Antwort ist der Nachweis. Eine schnelle, vollständige Rückverfolgung sagt Ihnen, dass das System funktioniert. Eine langsame oder ausbleibende sagt Ihnen, wie die Produktion wirklich aussieht, gleich was das Zertifikat behauptet.
GMP im Abstrakten zu verstehen ist nützlich. Wirklich wichtig wird es bei der Wahl des Herstellers.
Für eine Marke, die einige hundert Einheiten White-Label-Ware aus bekannten Standardrezepturen fertigen lässt, ist das GMP-Risiko geringer, weil der Hersteller eingeführte Prozesse in großer Menge für viele Kunden fährt.
Für eine Marke, die eine Private-Label-Linie mit 2.000 bis 10.000 Einheiten fertigen lässt, ändert sich das Risikoprofil. Sie binden erhebliches Kapital, das Mittel trägt den Ruf Ihrer Marke, und jeder Rückruf und jedes Konformitätsproblem fällt auf Sie zurück, weil Sie die verantwortliche Person auf dem Etikett sind. Die GMP-Prüfung wandert von optional zu notwendig.
Für eine Marke, die in regulierten Märkten verkaufen will (EU, USA, Kanada, Japan), hört GMP auf, eine Vorliebe zu sein: In der EU muss die Produktinformationsdatei der verantwortlichen Person selbst eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis enthalten (Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung 1223/2009), und hinter dieser Erklärung können Sie nicht stehen, ohne das Werk geprüft zu haben. Die Kosmetikvorschriften der wichtigsten Märkte sagen genau, was eine Marke über ihre Produktionsquelle dokumentieren muss.
Die Kosten einer sauberen Prüfung (Audit durch Dritte 1.500 bis 4.000 Euro, unabhängige Durchsicht der Unterlagen 1.500 bis 3.000 Euro für eine rechtliche und regulatorische Kontrolle) sind klein gegen das, was passiert, wenn ein nicht oder schwach zertifizierter Hersteller ein Konformitätsproblem erzeugt.
Ein Produktrückruf beginnt typischerweise bei 50.000 Euro in kleinen Fällen und klettert bei größeren Problemen in sechs- und siebenstellige Beträge. Zurückweisungen von Sendungen an der Grenze kosten je nach Menge 5.000 bis 50.000 Euro pro Vorfall. Untersuchungen der Behörden, Schaden am Ruf der Marke und mögliche Haftung kommen obendrauf.
Die Rechnung hinter der GMP-Prüfung ist nicht kompliziert. Die Kosten vorne sind klein, und die Kosten hinten, wenn man sie überspringt, sind groß. Marken, die die GMP-Prüfung überspringen, schieben eine Ausgabe nach hinten, die später höher wiederkommt.
Eine häufige Verwechslung bei Gründern, die zum ersten Mal eine Marke aufbauen, betrifft das Verhältnis von GMP und Qualitätskontrolle.
GMP ist das Gesamtsystem, das dafür sorgt, dass das Werk unter beherrschten Bedingungen arbeitet. Die Qualitätskontrolle ist die Funktion innerhalb dieses Systems, die Rohstoffe, prozessbegleitende Proben und Fertigprodukte anhand der Spezifikationen prüft.
Ein Werk kann ein kompetentes Labor für die Qualitätskontrolle haben und trotzdem anderswo GMP-Lücken aufweisen (Schulung des Personals, Kalibrierung der Geräte, Praxis der Dokumentation). GMP ist das Dach, die Qualitätskontrolle eine Funktion darunter. Der vollständige Rahmen zu den Abläufen der Qualitätskontrolle in der Kosmetik behandelt die QC-Funktion im Detail.
Beides zählt. Keines von beiden reicht allein.
Ist eine GMP-Zertifizierung für Kosmetikhersteller Pflicht?
GMP ist in der Europäischen Union Pflicht. Ein Zertifikat nicht. Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt, dass kosmetische Mittel unter Einhaltung der guten Herstellungspraxis hergestellt werden, und der Artikel nennt keine Norm. Artikel 8 Absatz 2 fügt hinzu, dass die Einhaltung vermutet wird, wenn die Herstellung den einschlägigen harmonisierten Normen folgt, deren Fundstellen im Amtsblatt veröffentlicht sind, und die Liste für Kosmetik enthält einen einzigen Eintrag, EN ISO 22716:2007. Ein Zertifikat einer dritten Stelle ist ein üblicher kommerzieller Nachweis der GMP und keine gesetzliche Pflicht: Ein Hersteller kann auch ohne konform sein und die GMP auf anderem Weg belegen, angefangen bei der Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis, die Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe c in der Produktinformationsdatei (PIF) verlangt. In den Vereinigten Staaten trägt MoCRA der FDA auf, eine bindende GMP-Regel zu erlassen, und die FDA hat keine veröffentlicht: Beide Termine, die das Gesetz gesetzt hat, sind verstrichen, und ein neuer Termin ist nicht angekündigt. In der Zwischenzeit nennt die FDA ISO 22716 als Maßstab und hat in Vollzugsverfahren faktische GMP-Erwartungen angelegt. Für einen Hersteller, der internationale Märkte bedient, ist die Zertifizierung nach ISO 22716 die gemeinsame kommerzielle Referenz in den meisten regulierten Märkten, und deshalb fragen Kunden und Importeure danach, auch wo kein Gesetz es tut.
Was ist der Unterschied zwischen GMP und ISO 22716?
GMP ist der allgemeine Begriff der guten Herstellungspraxis, angewandt auf Kosmetik, definiert als das System von Kontrollen, das dafür sorgt, dass Mittel gleichbleibend nach Spezifikation hergestellt und kontrolliert werden. ISO 22716 ist die konkrete internationale Norm, die festlegt, wie GMP in der Kosmetik umgesetzt und nachgewiesen wird, gegliedert in Abschnitte zu Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Materialien, Produktion, Fertigprodukten, Labor und den verbundenen Funktionen. Ein Hersteller, der nach ISO 22716 zertifiziert ist, wird von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle förmlich nach der Norm auditiert. Ein Hersteller, der ohne Zertifizierung nach ISO 22716 sagt, er "arbeite nach GMP", behauptet etwas, das keine akkreditierte dritte Stelle geprüft hat, und das ist eine Frage des Nachweises, nicht der Rechtskonformität.
Wie prüfe ich die GMP-Konformität eines Kosmetikherstellers?
In vier Schritten. Erstens: Prüfen Sie das Zertifikat nach ISO 22716 im öffentlichen Register der ausstellenden Zertifizierungsstelle und bestätigen Sie, dass es gültig ist, zum Rechtsträger des Herstellers passt und Ihre Produktkategorie abdeckt. Zweitens: Fordern Sie bestimmte GMP-Unterlagen an (Chargenprotokolle, COA, Stabilitätsprotokolle, Organigramm der Qualität) und beobachten Sie Antwortzeit und Vollständigkeit. Drittens: Setzen Sie einen Werksbesuch an oder beauftragen Sie ein unabhängiges Audit bei einem Haus wie SGS, Intertek, TÜV SÜD oder Bureau Veritas, zu typischen Kosten von 1.500 bis 4.000 Euro. Viertens: Testen Sie die Rückverfolgbarkeit, indem Sie für eine bestimmte Charge die vollständige Rückverfolgung anfordern, mit einer Antworterwartung von 24 bis 48 Stunden. Schnelle, vollständige Antworten sprechen für echte Konformität, während Verzögerung, Ausweichen oder Lücken für Konformität auf dem Papier sprechen.
Was passiert, wenn ein Kosmetikhersteller die GMP-Konformität verfehlt?
Die Folgen hängen von der Rechtsordnung und von der Schwere ab. In der EU ist ein GMP-Verstoß einer der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 aufgeführten Gründe: Die zuständige Behörde muss von der verantwortlichen Person geeignete Maßnahmen verlangen, einschließlich Korrekturmaßnahmen, Rücknahme vom Markt oder Rückruf, innerhalb einer am Risiko bemessenen Frist, und sie muss selbst handeln, wenn die verantwortliche Person es nicht tut. Jede Maßnahme, die Artikel 25 vorsieht, setzt am Mittel an und nicht am Werk. Die Sanktionen liegen außerhalb der Verordnung: Artikel 37 überlässt sie den einzelnen Mitgliedstaaten, und ob ein Verstoß auch strafrechtliche Folgen hat, ist damit eine Frage des nationalen Rechts. In den USA hat die FDA unter MoCRA die Befugnis, die Registrierung eines Betriebs auszusetzen, die Auslieferung zu stoppen, Rückrufe anzuordnen und Einfuhrwarnungen für Ware aus nicht konformen ausländischen Betrieben zu verhängen. Für Markeninhaber, die mit einem nicht konformen Hersteller arbeiten, gehören zu den Folgen Produktrückrufe auf Kosten der Marke, Zurückweisungen an der Grenze, Untersuchungen der Behörden, die sich auf die Marke selbst ausweiten können, und dauerhafter Schaden am Ruf der Marke im Handel und beim Verbraucher.
Müssen auch kleine Kosmetikhersteller GMP einhalten?
In der EU ja, ohne Ausnahme für die Größe nach der Verordnung 1223/2009. In den USA geht Section 612 von MoCRA über eine bloße Vereinfachung hinaus: Responsible persons und Betriebsinhaber, deren durchschnittlicher Brutto-Jahresumsatz mit kosmetischen Mitteln in den USA über die vorangegangenen drei Jahre unter 1.000.000 Dollar liegt, inflationsbereinigt, und die keinen der vier Produkttypen aus Section 612(b) herstellen oder verarbeiten, schulden weder die Registrierung des Betriebs noch die Produktlistung noch die gute Herstellungspraxis nach MoCRA. Oberhalb dieser Schwelle, und für jene vier Produkttypen bei jedem Umsatz, gelten die Pflichten voll, und das Gesetz trägt der FDA auf, in der noch nicht veröffentlichten Regel vereinfachte Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für kleinere Unternehmen vorzusehen. In der Praxis streben kleinere Hersteller, die regulierte Märkte bedienen, die Zertifizierung nach ISO 22716 unabhängig von Ausnahmen an, weil sie für den Export in die meisten Märkte kommerziell nötig ist und weil Markenkunden dokumentierte Konformität als Vertragsbedingung verlangen.
Wie oft wird eine GMP-Zertifizierung auditiert?
Die Erstzertifizierung nach ISO 22716 läuft über ein zweistufiges Audit (Durchsicht der Dokumentation, danach das Systemaudit vor Ort). Nach der Erstzertifizierung finden Überwachungsaudits üblicherweise jährlich statt, mit einem vollen Rezertifizierungsaudit alle drei Jahre, je nach Programm der Zertifizierungsstelle. Abweichungen, die in einem Audit gefunden werden, lösen Korrekturmaßnahmen mit festen Fristen aus, und werden sie nicht geschlossen, kann das Zertifikat ausgesetzt oder entzogen werden. Ein Hersteller, dessen Zertifikat in Ordnung ist, hat die jüngsten Überwachungsaudits bestanden, und das ist selbst ein laufender Nachweis, dass das System funktioniert.
Was kostet die GMP-Konformität einen Hersteller, und warum geht das Markengründer etwas an?
Die Erstzertifizierung nach ISO 22716 kostet einen kleinen bis mittelgroßen Kosmetikhersteller typischerweise 15.000 bis 40.000 Euro, mit Lückenanalyse, Aufbau der Dokumentation, Schulung, Erstzertifizierungsaudit und den Überwachungsaudits des ersten Zyklus. Die laufenden Jahreskosten für die Aufrechterhaltung der Zertifizierung und die internen Qualitätssysteme liegen bei 10.000 bis 30.000 Euro. Diese Kosten erklären, warum die billigsten Hersteller am Markt oft unter dem vollen GMP-Niveau arbeiten: Sie investieren nicht in die Infrastruktur, die Konformität verlangt. Für einen Markengründer ist diese Rechnung nützlich, weil sie den Zusammenhang zwischen extrem niedrigen Produktionskosten und GMP-Lücken erklärt. Ein Hersteller, der wirklich auf dem Niveau von ISO 22716 arbeitet, kann die Preise von Werken, die sich diese Investition sparen, realistisch nicht halten.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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