Wybór producenta
Dobra praktyka produkcji (GMP) w kosmetykach to zestaw zasad zapewnienia jakości, dzięki którym produkty powstają powtarzalnie i są kontrolowane pod kątem zgodności ze specyfikacją, przy pełnej identyfikowalności, udokumentowanych procedurach i przeszkolonym personelu na każdym etapie produkcji.
To definicja podręcznikowa, która urywa się tuż przed najbardziej przydatną częścią.
Liczy się co innego: co GMP oznacza w zakładzie, który stosuje go na co dzień, i jak założyciel marki może tę zgodność sprawdzić.
W 2026 roku GMP w kosmetykach jest w fazie przejściowej. Unia Europejska wymaga zgodności z dobrą praktyką produkcji od 2013 roku, na mocy rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Art. 8 ust. 2 przyjmuje domniemanie zgodności, jeżeli proces produkcji jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a samo rozporządzenie nie wymienia żadnej z nich z nazwy. To właśnie EN ISO 22716:2007 figuruje tam jako norma dla GMP w kosmetykach i dlatego certyfikacja według niej jest drogą praktyczną: domniemanie bierze się z obecności normy na tym wykazie, a nie z tego, że rozporządzenie na nią wskazuje. W Stanach Zjednoczonych ustawę MoCRA podpisano 29 grudnia 2022 roku, większość jej obowiązków biegnie od 29 grudnia 2023 roku, a 1 lipca 2024 roku to wyłącznie data, od której FDA zaczęła egzekwować rejestrację zakładów i wpis produktów do wykazu. Amerykański przepis o GMP z MoCRA jeszcze nie istnieje: FDA przekroczyła oba terminy wyznaczone jej w ustawie i nie ogłoszono nowej daty.
Po 30 latach w branży hair and beauty, ostatnio w kosmetykach private label (produkcja pod marką klienta), przy współpracy z ponad 14 producentami z certyfikatem ISO 22716 w Europie, Turcji, Chinach i Stanach Zjednoczonych, widziałem oba krańce skali GMP.
Są producenci, u których certyfikat wisi oprawiony w ramce na ścianie biura, a hala produkcyjna odpowiada temu, co ten certyfikat opisuje. Są i tacy, u których certyfikat jest formalnie ważny, a praktyka rozsypuje się przy pierwszym prawdziwym audycie.
Dla założyciela marki kontrola zaczyna się właśnie od certyfikatu.
Liczy się to, czy system GMP naprawdę działa.
GMP to nie jeden dokument.
To sposób prowadzenia zakładu, w którym jakość jest wbudowana w proces, a nie sprawdzana dopiero na końcu.
Sedno GMP jest takie: jakości nie da się wprowadzić do produktu badaniem.
Można ją tylko wbudować w proces, a potem sprawdzić, że proces zadziałał.
W kosmetykach oznacza to, że każdy krok, od przyjęcia surowca po wysyłkę wyrobu gotowego, odbywa się według udokumentowanych procedur, z przeszkolonym personelem, w kwalifikowanych pomieszczeniach, na skalibrowanym wyposażeniu i z zapisami pozwalającymi prześledzić drogę każdej gotowej sztuki wstecz, aż do wszystkich składników, z których powstała.
Kiedy system działa, dobra jakość jest stanem normalnym.
Kiedy system się psuje, odchylenia wychodzą szybko i zostają usunięte, zanim dotrą do konsumentów.
Zanieczyszczenie. Każde środowisko produkcji kosmetyków to potencjalne miejsce wzrostu drobnoustrojów, zanieczyszczenia krzyżowego między recepturami lub wprowadzenia obcych cząstek. GMP wyznacza bariery, które temu zapobiegają (kontrola powietrza, protokoły mycia, higiena personelu, wyposażenie przypisane do konkretnych produktów).
Pomyłki. W każdym zakładzie wytwarzającym wiele receptur stale istnieje ryzyko, że do partii trafi zły surowiec, na produkt zła etykieta, a do wysyłki zły wyrób gotowy. GMP wyznacza zasady dokumentacji, oznakowania i weryfikacji, które takim pomyłkom zapobiegają.
Odchylenie, którego nikt nie wychwycił. Każdy przebieg produkcyjny ma jakąś zmienność. GMP sprawia, że zmienność jest mierzona, zapisywana, oceniana względem specyfikacji i albo przyjmowana (w granicach specyfikacji), albo wyjaśniana (poza specyfikacją), zanim produkt pojedzie do klienta.
Założyciele pierwszej marki często zakładają, że o jakości przesądza badanie na koniec partii.
Tak nie jest.
Badanie na koniec partii potwierdza, że partia spełnia swoje specyfikacje.
Ale partia zgodna ze specyfikacją w chwili zwolnienia i tak może zawieść na rynku: gdy powstawała w niestabilnych warunkach, gdy surowce odbiegały od zbadanych granic, gdy wyposażenia nie umyto porządnie między przebiegami lub gdy personel trzymał się procedur raz lepiej, raz gorzej.
GMP to system, dzięki któremu wynik z końca partii powtarza się w kolejnej partii, i w następnej, i w następnej.
Bez GMP dzisiejsza udana partia nie mówi nic o partii, która wyjdzie z tego samego zakładu za miesiąc.
ISO 22716 to międzynarodowa norma GMP dla kosmetyków, opublikowana w 2007 roku i przyjęta jako norma zharmonizowana na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Nic innego nie jest dziś bliżej uniwersalnego języka jakości w produkcji kosmetyków.
Porozumienie International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), które tworzą Stany Zjednoczone, Kanada, Unia Europejska i Japonia, wskazało ISO 22716 jako normę odniesienia dla GMP w kosmetykach u wszystkich zrzeszonych regulatorów.
W Unii Europejskiej rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 wymaga samej dobrej praktyki produkcji, a stosowanie normy jest drogą do domniemania zgodności z art. 8 ust. 2. W Japonii, Kanadzie, Korei i na większości pozostałych rozwiniętych rynków ISO 22716 albo leży u podstaw krajowych wymagań GMP, albo jest przyjmowana jako dowód zgodności. Amerykańska FDA powołuje się na ISO 22716 jako punkt odniesienia, a przepisu o GMP, który MoCRA kazała jej napisać, nigdy nie opublikowano.
Dla marki sprzedającej na wielu rynkach certyfikat ISO 22716 zakładu produkcyjnego to ten jeden dokument, który najbardziej upraszcza formalności przy wejściu na nowy rynek.
Norma liczy 17 rozdziałów, a rozdziały od 3 do 17 określają wymagania operacyjne, od personelu po dokumentację.
Audytor oceniający zakład przechodzi te rozdziały po kolei.
Rozdział 3: personel. Kto co robi, programy szkoleń, wymagania higieniczne i nadzór nad stanem zdrowia. Norma wymaga, żeby personel był odpowiednio przeszkolony, doświadczony i przygotowany do powierzonych zadań, z udokumentowanymi zapisami szkoleń.
Rozdział 4: pomieszczenia. Projekt zakładu, rozdzielenie czynności, których nie wolno prowadzić obok siebie, kontrola warunków otoczenia, protokoły mycia i utrzymania. Strefa produkcyjna musi zapobiegać zanieczyszczeniom i pomyłkom przez rozwiązania fizyczne i proceduralne.
Rozdział 5: wyposażenie. Projekt, instalacja, kwalifikacja, kalibracja i utrzymanie wyposażenia produkcyjnego. Wyposażenie mające kontakt z produktem musi być wykonane z materiałów obojętnych i dawać się umyć do stanu, który da się sprawdzić.
Rozdział 6: surowce i materiały opakowaniowe. Kwalifikacja dostawców, kontrola przy przyjęciu, pobieranie próbek, badania, dopuszczenie do użycia, magazynowanie i gospodarka zapasami. Każdy surowiec wchodzący do zakładu ma wyznaczoną drogę od przyjęcia po zwolnienie do produkcji.
Rozdział 7: produkcja. Dokumentacja partii, kontrole międzyoperacyjne, mycie wyposażenia między partiami, postępowanie z odchyleniami i procedury zwolnienia partii. Ten rozdział obejmuje sam rdzeń wytwarzania.
Rozdział 8: wyroby gotowe. Badania kontroli jakości, kryteria zwolnienia, magazynowanie i procedury wysyłki. Każda gotowa partia musi spełnić określone specyfikacje przed zwolnieniem na rynek.
Rozdział 9: laboratorium kontroli jakości. Procedury laboratoryjne, kwalifikacja wyposażenia, walidacja metod, przechowywanie prób archiwalnych i badania stabilności. Laboratorium musi pracować pod nadzorem, który zapewnia wiarygodność wyników.
Rozdział 10: postępowanie z produktem poza specyfikacją. Procedury dla produktów, które nie przechodzą badań zwalniających, wyjaśnianie przyczyn i decyzja o losie partii (poprawa, ponowna obróbka, odrzut lub zniszczenie).
Rozdział 11: odpady. Postępowanie z odpadami, ich magazynowanie i usuwanie, łącznie z produktem ze zwrotów i surowcami po terminie.
Rozdział 12: podwykonawcy. Kwalifikacja, wymagania umowne i nadzór nad podmiotami zewnętrznymi, które wykonują czynności objęte zakresem GMP.
Pozostałe rozdziały domykają całość: odchylenia (rozdział 13), reklamacje i wycofania (rozdział 14), kontrola zmian (rozdział 15), audyt wewnętrzny (rozdział 16) i dokumentacja (rozdział 17).
Dwa ważne wyłączenia.
ISO 22716 nie obejmuje prac badawczo-rozwojowych. Laboratorium R&D, w którym powstają receptury, leży poza zakresem GMP, choć wielu producentów dobrowolnie stosuje tam nadzór na poziomie GMP.
ISO 22716 nie obejmuje dystrybucji po tym, jak wyrób gotowy opuści producenta. Magazynowanie, przechowywanie w sprzedaży detalicznej i obchodzenie się z produktem przez konsumenta leżą poza zakresem normy. Ma to znaczenie wtedy, gdy produkty docierają do sklepu z widocznymi wadami jakości, a nie wiadomo, czy przyczyna leży w produkcji, czy dalej w łańcuchu.
ISO 22716 nie zapobiega każdemu problemowi jakościowemu. Daje udokumentowany system: kiedy problem się pojawia, da się dojść do przyczyny i usunąć ją u źródła. Producenci bez tego systemu mogą tylko liczyć, że problem się nie powtórzy.
ISO 22716 jest zharmonizowanym punktem odniesienia w skali międzynarodowej. Stany Zjednoczone budują równoległe ramy na mocy MoCRA i ma to znaczenie dla marek sprzedających na rynku amerykańskim.
Amerykańskie otoczenie regulacyjne kosmetyków jest w połowie przemiany. Dla założyciela marki liczą się teraz rzeczy całkiem konkretne.
Ustawę Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) podpisano 29 grudnia 2022 roku. Rejestracja zakładów i wpis produktów do wykazu obowiązywały od 29 grudnia 2023 roku, a FDA zaczęła je egzekwować 1 lipca 2024 roku po sześciu miesiącach uznaniowości w egzekwowaniu, która nie przesunęła ustawowego terminu.
Po raz pierwszy FDA ma wiążące uprawnienia wobec zakładów produkcji kosmetyków w obszarach, które wcześniej regulowały wyłącznie wytyczne dobrowolne.
Rejestracja zakładu. Zakłady wytwarzające lub przetwarzające produkty kosmetyczne na rynek amerykański muszą zarejestrować się w FDA na formularzu FDA 5066, z odnowieniem co dwa lata. Sekcja 612 zwalnia małe firmy z rejestracji, z wpisu do wykazu i z dobrej praktyki produkcji według MoCRA: chodzi o osoby odpowiedzialne i właścicieli zakładów o średniej rocznej sprzedaży kosmetyków w Stanach Zjednoczonych poniżej 1 000 000 dolarów brutto z ostatnich trzech lat, z korektą o inflację, którzy nie wytwarzają ani nie przetwarzają żadnego z czterech rodzajów produktów wymienionych w sekcji 612 lit. b). Zakłady zarejestrowane w terminie do 1 lipca 2024 roku odnawiają wpis do połowy 2026 roku. Każdy zakład ma niepowtarzalny numer FEI (FDA Establishment Identifier) nadawany przed złożeniem dokumentów przez portal Cosmetics Direct.
Wpis produktu do wykazu. Każdy produkt kosmetyczny trzeba zgłosić do wykazu FDA na formularzu FDA 5067, podając informacje o recepturze, kod kategorii produktu i dane osoby odpowiedzialnej, z tym samym zwolnieniem z sekcji 612.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Osoba odpowiedzialna musi zgłosić poważne zdarzenia niepożądane w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania zgłoszenia.
Egzekwowanie przepisów przez FDA. FDA może sięgnąć po dokumentację firmy, zawiesić rejestrację zakładu i nakazać wycofanie produktu od użytkowników, gdy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo poważnych skutków zdrowotnych.
Samego przepisu o GMP nie ma, a obowiązek jego napisania spoczywa na FDA, nie na producencie.
MoCRA nakazała FDA opublikować projekt przepisu o GMP do 29 grudnia 2024 roku i wydać wersję ostateczną do 29 grudnia 2025 roku. Obie daty minęły, a nie ukazało się nic. W Rejestrze Federalnym pod własnym identyfikatorem przepisu, czyli jego numerem RIN, nadal nie ma żadnego dokumentu: ani projektu, ani wersji ostatecznej. Dla żadnej z nich nie ogłoszono też nowej daty. Tymczasem punktem odniesienia w obrocie pozostaje ISO 22716, a to nie jest amerykański przepis.
Te dwie daty trzeba czytać zgodnie z tym, czym są: to terminy nałożone na FDA, a nie na zakład produkcyjny. Termin, który ta ustawa nałożyła na branżę, dotyczy rejestracji i upłynął w grudniu 2023 roku. Opóźnienie nie jest też okresem karencji. Dopóki przepisu nie ma, nie istnieje wynikający z MoCRA obowiązek dobrej praktyki produkcji, z którego zakład miałby być zwolniony, natomiast rejestracja, wpis produktu do wykazu, zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych i wykazanie bezpieczeństwa obowiązują od tej samej daty, a przepisy o zafałszowaniu z ustawy FD&C obowiązują niezależnie od tego, czy przepis o GMP istnieje. Do czasu jego wydania od producentów sprzedających na rynek amerykański oczekuje się zgodności praktyk z ISO 22716, a listy ostrzegawcze FDA wydane w 2025 i 2026 roku stosowały faktyczne wymagania GMP tam, gdzie w zakładach bez zgodności pojawiły się poważne problemy z bezpieczeństwem.
Dla marki sprzedającej w Stanach Zjednoczonych praktyczne podejście jest proste.
Zaczyna się od numeru FEI producenta: sprawdza się go w wyszukiwarce FDA FEI Search Portal, która potwierdza, że numer prowadzi do tej samej nazwy firmy i tego samego adresu. Samego statusu rejestracji nie da się wyszukać publicznie, więc dobrze jest poprosić też o potwierdzenie rejestracji zakładu z portalu Cosmetics Direct, bo to na nim widnieje status rejestracji i data odnowienia. Certyfikat ISO 22716 wymaga osobnej weryfikacji, bo w okresie przejściowym jest jednocześnie dowodem zgodności unijnej i faktycznym dowodem GMP w Stanach Zjednoczonych. Na koniec zostaje potwierdzenie, że wpis produktu do wykazu trafił do FDA: albo od producenta, jeśli to on jest osobą odpowiedzialną, albo od samej marki, jeśli osobą odpowiedzialną jest ona, bo jej nazwa widnieje na etykiecie.
Przepisy zaostrzą się jeszcze, kiedy pojawi się amerykański przepis o GMP, a nikt dziś nie powie kiedy. Marki, których producenci już pracują na poziomie ISO 22716, przejdą tę zmianę niemal bez wstrząsu. Marki, których producenci pracują poniżej tego poziomu, dostaną poważny problem ze zgodnością w dniu wejścia przepisu w życie.
Certyfikat ISO 22716 to dokument. Prawdziwa zgodność to codzienny stan pracy zakładu. Sprawdzenie wymaga metod, które sięgają dalej niż papiery.
Nie każdy certyfikat przedstawiany jako ISO 22716 jest tym, na co wygląda.
Główne jednostki certyfikujące ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa i odpowiedniki regionalne) prowadzą publiczne rejestry z wyszukiwarką. Szukać można po nazwie firmy producenta, po numerze certyfikatu lub po obu naraz, a potem potwierdzić:
Certyfikat jest w tej chwili ważny, nie wygasły.
Nazwa firmy w rejestrze zgadza się co do znaku z podmiotem, z którym toczą się rozmowy.
Zakres certyfikatu obejmuje kategorię produktu przewidzianą do produkcji.
Jednostka certyfikująca ma akredytację w uznanym systemie. Prawdziwa jednostka certyfikująca ISO 22716 jest akredytowana przez członków IAF (International Accreditation Forum), takich jak UKAS, ACCREDIA, DAkkS czy ANAB, zależnie od regionu.
Jeśli którykolwiek z tych punktów nie wychodzi, certyfikat nie ma praktycznej wartości, choćby wyglądał najbardziej urzędowo.
Producent pracujący w prawdziwym GMP wyciąga dokumentację szybko, kiedy ktoś o nią poprosi.
Warto poprosić o poniższe dokumenty i przyjrzeć się, jak producent zareaguje.
Zanonimizowana dokumentacja partii z niedawnej produkcji, pokazująca strukturę zapisów dla całej partii. Producent zgodny z GMP wyciąga ją w dzień lub dwa.
Certyfikat analizy (COA) dla niedawnej partii z kategorii produktu przewidzianej do produkcji. Prawdziwy COA pokazuje badane parametry, specyfikację dla każdego z nich, wartości zmierzone i podpisy odpowiedzialnych pracowników.
Przykładowy protokół badania stabilności dla danej kategorii (emulsja, serum, produkt bezwodny, makijaż). Producent z prawdziwymi systemami jakości ma udokumentowane protokoły dla każdego typu produktu, jaki wytwarza.
Schemat organizacyjny działu jakości oraz życiorys lub podsumowanie kwalifikacji kierownika jakości. GMP wymaga wskazanej z nazwiska funkcji jakości, z uprawnieniami niezależnymi od produkcji.
Odpowiedzi mgliste, spóźnione lub niepełne są sygnałem, że udokumentowany system istnieje tylko na papierze.
Przy zamówieniach powyżej kilku tysięcy sztuk sprawdzenie wykraczające poza dokumenty przestaje być opcją.
Wizyta na miejscu pozwala zobaczyć pracę zakładu z bliska. Strefy produkcyjne, stan magazynu, urządzenie laboratorium, nawyki personelu, stan wyposażenia i ogólny porządek mówią to, czego dokumenty powiedzieć nie mogą. Dobrze prowadzony zakład GMP wygląda i działa inaczej niż taki, w którym papiery się zgadzają, a kultura pracy nie.
Audyt strony trzeciej prowadzony przez niezależną firmę (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas) kończy się formalnym raportem pisemnym z audytu na zgodność z ISO 22716. Koszt audytu wynosi zwykle od 1 500 do 4 000 EUR/USD, zależnie od wielkości zakładu i zakresu, a raport przychodzi w 5-10 dni roboczych. Przy dużych zamówieniach produkcyjnych to standardowy koszt, jaki się ponosi. (Kwoty podane w tym artykule są orientacyjne i różnią się w zależności od producenta, regionu i zakresu projektu.)
Producenci z prawdziwą zgodnością GMP chętnie przyjmują audyty strony trzeciej. Producenci ze zgodnością na pokaz stawiają opór. Przewodnik po sygnałach ostrzegawczych u producenta kosmetyków opisuje konkretne schematy tego oporu.
Metoda prosta i bardzo skuteczna.
Wybrać jeden z wyrobów gotowych dostarczonych przez producenta: własny produkt, jeśli produkcja już trwa, lub próbkę przekazaną na etapie oceny. Odczytać numer partii produktu. Poprosić producenta o pełny zapis identyfikowalności dla tej partii: użyte serie surowców, numery partii pośrednich, wyniki kontroli jakości, podpisy pracowników pod zwolnieniem, dokumenty wysyłki.
Producent z działającym systemem GMP wyciągnie to w ciągu od 24 do 48 godzin dla dowolnej partii z ostatnich trzech lat. Producent z systemem niepełnym przyśle informacje częściowe, przesunie termin lub poprosi o umówienie odpowiedzi na dogodną porę.
Najszybszy sposób, żeby się przekonać, czy system GMP działa, to kazać mu zadziałać. Systemy sprawne odpowiadają szybko pod presją. Systemy istniejące tylko na papierze produkują zwłokę, wymówki i odpowiedzi niepełne. Czas odpowiedzi jest audytem.
Jakość odpowiedzi jest tu weryfikacją. Szybkie i pełne odtworzenie historii partii mówi, że system działa. Odtworzenie powolne lub żadne mówi, jak wygląda rzeczywistość produkcyjna, niezależnie od tego, co głosi certyfikat.
Rozumienie GMP w teorii jest przydatne. Naprawdę liczy się jednak to, jak się go stosuje przy wyborze producenta.
Dla marki, która produkuje kilkaset sztuk produktów white label (gotowy produkt pod marką klienta) na znanych recepturach katalogowych, ryzyko GMP jest mniejsze, bo producent prowadzi sprawdzone procesy na skalę wielu klientów.
Dla marki, która produkuje linię private label w nakładzie od 2 000 do 10 000 sztuk, obraz ryzyka się zmienia. W grę wchodzi poważny kapitał, na produkcie opiera się reputacja marki, a każde wycofanie i każdy problem ze zgodnością spada na markę jako osobę odpowiedzialną wskazaną na etykiecie. Sprawdzenie GMP przechodzi z opcji w konieczność.
Dla marki planującej sprzedaż na rynkach regulowanych (Unia Europejska, Stany Zjednoczone, Kanada, Japonia) GMP przestaje być kwestią preferencji: w Unii dokumentacja produktu prowadzona przez osobę odpowiedzialną musi zawierać oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (art. 11 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1223/2009), a pod takim oświadczeniem nie da się podpisać bez sprawdzenia zakładu. Przepisy kosmetyczne na głównych rynkach mówią wprost, co marka musi udokumentować w sprawie źródła produkcji.
Koszt porządnego sprawdzenia (audyt strony trzeciej od 1 500 do 4 000 euro, niezależny przegląd dokumentów od 1 500 do 3 000 euro na kontrolę prawną i regulacyjną) jest mały wobec tego, co kosztuje problem ze zgodnością u producenta bez certyfikatu lub ze słabym certyfikatem.
Koszt wycofania produktu zaczyna się zwykle od 50 000 euro przy sprawach o małej skali i sięga kwot sześcio- i siedmiocyfrowych przy większych. Odrzucenie dostawy na granicy kosztuje od 5 000 do 50 000 euro za zdarzenie, zależnie od wielkości partii. Do tego dochodzą postępowania regulacyjne, szkoda dla reputacji marki i możliwa odpowiedzialność prawna.
Rachunek za sprawdzenie GMP nie jest skomplikowany. Koszt z góry jest mały, a koszt pominięcia go duży. Marki, które rezygnują ze sprawdzenia GMP, odsuwają wydatek wracający później i w wyższej kwocie.
Przy pierwszej marce łatwo pomylić GMP z kontrolą jakości.
GMP to cały system, który zapewnia, że zakład pracuje w warunkach nadzorowanych. Kontrola jakości to konkretna funkcja wewnątrz tego systemu, odpowiedzialna za badanie surowców, prób międzyoperacyjnych i wyrobów gotowych względem specyfikacji.
Zakład może mieć sprawne laboratorium kontroli jakości i mimo to mieć luki GMP gdzie indziej: w szkoleniach personelu, w kalibracji wyposażenia, w praktyce dokumentowania. GMP jest systemem nadrzędnym, kontrola jakości jedną z funkcji w jego ramach. Pełne omówienie procesów kontroli jakości w kosmetykach opisuje tę funkcję dokładniej.
Liczą się obie. Żadna z osobna nie wystarcza.
Czy producenci kosmetyków muszą mieć certyfikat GMP?
W Unii Europejskiej wymagana jest dobra praktyka produkcji. Certyfikat nie. Art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nakazuje, żeby produkcja produktów kosmetycznych była zgodna z dobrą praktyką produkcji. Żadnej normy ten przepis nie wskazuje. Art. 8 ust. 2 dodaje, że zgodność domniemywa się, gdy produkcja jest zgodna z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym, a wykaz dla kosmetyków ma jedną pozycję: EN ISO 22716:2007. Certyfikat strony trzeciej jest powszechnym handlowym dowodem GMP, a nie obowiązkiem prawnym: producent może być zgodny bez niego i może wykazać GMP inaczej, poczynając od oświadczenia o zgodności z dobrą praktyką produkcji, którego art. 11 ust. 2 lit. c) wymaga wewnątrz dokumentacji produktu (PIF). W Stanach Zjednoczonych MoCRA nakazuje FDA wydać wiążący przepis o GMP, a FDA go nie wydała: obie daty wyznaczone w ustawie minęły i nie ogłoszono nowej. Na razie FDA powołuje się na ISO 22716 jako punkt odniesienia i stosuje faktyczne wymagania GMP przy egzekwowaniu przepisów. Dla producenta obsługującego rynki międzynarodowe certyfikat ISO 22716 jest wspólnym punktem odniesienia w obrocie na większości rynków regulowanych. Dlatego klienci i importerzy proszą o niego nawet tam, gdzie nie wymaga tego żadne prawo.
Czym różni się GMP od ISO 22716?
GMP to ogólne pojęcie dobrej praktyki produkcji odniesione do kosmetyków, rozumiane jako system nadzoru, dzięki któremu produkty powstają powtarzalnie i są kontrolowane pod kątem zgodności ze specyfikacją. ISO 22716 to konkretna norma międzynarodowa, która określa, jak GMP wdraża się i sprawdza w kosmetykach, ułożona w rozdziały obejmujące personel, pomieszczenia, wyposażenie, materiały, produkcję, wyroby gotowe, laboratorium i funkcje pokrewne. Producent z certyfikatem ISO 22716 przechodzi formalny audyt na zgodność z tą normą u akredytowanej jednostki certyfikującej. Producent, który „stosuje GMP” bez certyfikatu ISO 22716, wysuwa twierdzenie niezbadane przez żadną akredytowaną stronę trzecią, a to jest kwestia dowodu, nie zgodności z prawem.
Jak sprawdzić zgodność producenta kosmetyków z GMP?
Cztery kroki. Po pierwsze, sprawdzić certyfikat ISO 22716 w publicznym rejestrze jednostki, która go wydała, potwierdzając, że jest aktywny, że zgadza się z podmiotem producenta i że obejmuje daną kategorię produktu. Po drugie, poprosić o konkretne dokumenty GMP (dokumentacja partii, certyfikaty analizy, protokoły stabilności, schemat organizacyjny jakości) i przyjrzeć się, jak szybko i jak kompletnie producent odpowiada. Po trzecie, umówić wizytę w zakładzie lub zlecić niezależny audyt strony trzeciej firmie pokroju SGS, Intertek, TÜV SÜD czy Bureau Veritas, przy typowym koszcie od 1 500 do 4 000 euro. Po czwarte, sprawdzić system identyfikowalności, prosząc o pełne odtworzenie historii konkretnej partii, z oczekiwaną odpowiedzią w ciągu od 24 do 48 godzin. Odpowiedzi szybkie i pełne świadczą o zgodności prawdziwej, a zwłoka, wymijanie i odpowiedzi niepełne o zgodności papierowej.
Co się dzieje, gdy producent kosmetyków nie spełnia wymagań GMP?
Skutki zależą od jurysdykcji i od wagi uchybienia. W Unii Europejskiej brak dobrej praktyki produkcji jest jedną z podstaw wymienionych w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009: właściwy organ żąda od osoby odpowiedzialnej podjęcia właściwych środków, łącznie z działaniem naprawczym, wycofaniem produktu z obrotu lub wycofaniem go od użytkowników końcowych, w terminie wyznaczonym stosownie do ryzyka, a gdy osoba odpowiedzialna tego nie robi, organ działa sam. Każdy środek przewidziany w art. 25 dotyczy produktu, nie zakładu. Sankcje leżą poza rozporządzeniem: art. 37 zostawia je poszczególnym państwom członkowskim, więc to prawo krajowe rozstrzyga, czy niezgodność pociąga też odpowiedzialność karną. W Stanach Zjednoczonych, na mocy MoCRA, FDA może zawiesić rejestrację zakładu, wstrzymać dystrybucję produktu, nakazać wycofanie i objąć alertem importowym produkty z zagranicznych zakładów bez zgodności. Dla właścicieli marek współpracujących z producentem bez zgodności skutki obejmują wycofanie produktów na koszt marki, odrzucenie importu na granicy, postępowania regulacyjne sięgające aż do samej marki i trwałą szkodę dla reputacji marki w kanale handlowym i konsumenckim.
Czy mali producenci kosmetyków też muszą stosować GMP?
W Unii Europejskiej tak, bez zwolnienia ze względu na wielkość: rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 takiego nie przewiduje. W Stanach Zjednoczonych sekcja 612 ustawy MoCRA idzie dalej niż uproszczenie: osoby odpowiedzialne i właściciele zakładów o średniej rocznej sprzedaży kosmetyków w Stanach Zjednoczonych poniżej 1 000 000 dolarów brutto z ostatnich trzech lat, z korektą o inflację, którzy nie wytwarzają ani nie przetwarzają żadnego z czterech rodzajów produktów wymienionych w sekcji 612 lit. b), nie mają ani obowiązku rejestracji zakładu, ani wpisu produktu kosmetycznego do wykazu, ani dobrej praktyki produkcji według MoCRA. Powyżej tego progu, a przy tych czterech rodzajach produktów niezależnie od obrotu, obowiązki stosuje się w pełni, a ustawa każe FDA ująć uproszczone wymagania dobrej praktyki produkcji dla mniejszych firm w przepisie, którego jeszcze nie wydała. W praktyce mniejsi producenci obsługujący rynki regulowane i tak zwykle zdobywają certyfikat ISO 22716, bo w obrocie jest on niezbędny do eksportu na większość rynków i do współpracy z markami wymagającymi udokumentowanej zgodności jako warunku umowy.
Jak często audytuje się certyfikat GMP?
Pierwsza certyfikacja ISO 22716 obejmuje audyt dwuetapowy: przegląd dokumentacji, a po nim audyt systemu na miejscu. Po certyfikacji audyty nadzoru prowadzi się zwykle co rok, a pełne audyty recertyfikacyjne co trzy lata, zależnie od programu danej jednostki certyfikującej. Niezgodności stwierdzone w dowolnym audycie rodzą obowiązek działań naprawczych w wyznaczonych terminach, a niezamknięcie niezgodności może skończyć się zawieszeniem lub cofnięciem certyfikatu. Producent, którego certyfikat jest w mocy, przeszedł niedawne audyty nadzoru, a to samo w sobie jest bieżącym potwierdzeniem, że system nadal działa.
Ile zgodność z GMP kosztuje producenta i dlaczego ma to znaczenie dla założycieli marek?
Pierwsza certyfikacja ISO 22716 kosztuje małego i średniego producenta kosmetyków zwykle od 15 000 do 40 000 euro, licząc analizę luk, opracowanie dokumentacji, szkolenia, audyt certyfikujący i audyty nadzoru w pierwszym cyklu. Bieżące koszty roczne utrzymania certyfikatu i wewnętrznych systemów jakości wynoszą od 10 000 do 30 000 euro. Te kwoty tłumaczą, dlaczego najtańsi producenci na rynku często pracują poniżej pełnego poziomu GMP: nie inwestują w zaplecze, którego wymaga zgodność. Dla założyciela marki ten rachunek jest przydatny, bo tłumaczy związek między skrajnie niskim kosztem produkcji a lukami w GMP. Producent pracujący naprawdę na poziomie ISO 22716 nie ma jak zejść do cen zakładów pomijających tę inwestycję.
Tę stronę przetłumaczyła AI z angielskiego oryginału, a terminy prawne sprawdziła w oficjalnym polskim tekście rozporządzenia. Przeczytaj oryginał po angielsku
Czytaj dalej
Niezależny konsultant kosmetyczny czy „darmowe doradztwo” producenta: co każda z tych ról naprawdę obejmuje, gdzie leżą jej strukturalne granice i jak rozstrzygnąć, która rola jest potrzebna na danym etapie. Uczciwe ramy decyzji na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
Klauzule, które chronią markę kosmetyczną: własność receptury, własność intelektualna, wyłączność, standardy jakości, rozwiązanie umowy. Na podstawie 30 lat przeglądania umów i wynikających z nich sporów: o czym warto wiedzieć przed podpisem.
Uczciwe porównanie regionów produkcji kosmetyków (UE, Turcja, Korea, Chiny i USA): jakość, zgodność z przepisami, MOQ, ceny i to, kiedy dany region jest właściwym wyborem. Na podstawie 30 lat pracy na czterech kontynentach.
