Escolha do fabricante
As boas práticas de fabrico (GMP) em cosmética são o conjunto de princípios de garantia da qualidade que asseguram que os produtos são fabricados e controlados de forma constante em conformidade com as especificações, com rastreabilidade completa, procedimentos documentados e pessoal formado em todas as fases da produção.
É a definição de manual, e fica-se aquém da parte útil.
A parte útil começa no que as GMP significam quando uma unidade trabalha sob elas todos os dias, e em como quem funda uma marca pode verificar a conformidade.
Em 2026, as GMP em cosmética estão em transição. A UE exige o respeito das boas práticas de fabrico desde 2013, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009. O artigo 8.º, n.º 2, presume esse respeito sempre que o fabrico cumprir as normas harmonizadas aplicáveis, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, e o regulamento nunca nomeia nenhuma. A EN ISO 22716:2007 é a norma que está nessa lista para as boas práticas de fabrico em cosmética, e é por isso que a certificação segundo ela é o caminho prático: a presunção nasce de a norma estar naquela lista, não de o regulamento apontar para ela. Nos EUA, a MoCRA foi assinada em 29 de dezembro de 2022, a maioria das suas obrigações aplica-se desde 29 de dezembro de 2023, e 1 de julho de 2024 é apenas a data a partir da qual a FDA passou a exigir o registo das unidades e a listagem dos produtos. A regra GMP da MoCRA ainda não existe: a FDA falhou os dois prazos que a lei lhe deu e não foi anunciada nenhuma data nova.
Após 30 anos no setor hair and beauty, mais recentemente nos cosméticos em regime de private label (produção com a marca do cliente), com mais de 14 fabricantes certificados ISO 22716 na Europa, na Turquia, na China e nos EUA, vi os dois extremos do cumprimento das GMP.
Há fabricantes cujo certificado está emoldurado na parede do escritório e cuja área de produção corresponde ao que o certificado descreve. E há fabricantes cujo certificado é tecnicamente válido, mas cuja prática se desfaz numa auditoria a sério.
Para quem funda uma marca, o certificado é onde a verificação começa.
Depois disso, só conta uma coisa: se o sistema GMP é real.
As GMP não são um documento único.
São uma forma de gerir uma unidade em que a qualidade se constrói dentro do processo, em vez de se ir buscar aos ensaios do fim.
A ideia central das GMP é que não se consegue pôr qualidade num produto à força de ensaios.
A qualidade só se constrói através do processo, e depois verifica-se que o processo funcionou.
Em cosmética, isto significa que cada passo, desde a chegada da matéria-prima até à expedição do produto acabado, decorre segundo procedimentos documentados, com pessoal formado, em instalações qualificadas, com equipamento calibrado e com registos que permitem seguir qualquer unidade acabada até cada componente que lhe deu origem.
Quando o sistema funciona, a qualidade é o resultado por defeito.
Quando o sistema falha, os desvios detetam-se depressa e corrigem-se antes de chegarem ao consumidor.
Contaminação. Qualquer ambiente de produção cosmética é um sítio potencial para crescimento microbiano, contaminação cruzada entre fórmulas ou entrada de partículas estranhas. As GMP definem as barreiras que impedem tudo isto (controlo do ar, protocolos de limpeza, higiene do pessoal, equipamento afeto a uma só linha).
Trocas. Em qualquer unidade que produz várias fórmulas, o risco de uma matéria-prima errada num lote, de um rótulo errado num produto ou de um produto acabado errado numa expedição é permanente. As GMP definem as práticas de documentação, de rotulagem e de verificação que evitam as trocas.
Desvios que passam despercebidos. Qualquer produção tem alguma variação. As GMP garantem que a variação é medida, registada e avaliada face às especificações, e depois aceite (dentro da especificação) ou investigada (fora da especificação) antes de o produto sair.
Quem funda uma marca pela primeira vez costuma partir do princípio de que é o ensaio de fim de lote que garante a qualidade.
Não é.
O ensaio de fim de lote confirma que um lote cumpre as especificações.
Mas um lote que cumpre as especificações no momento da libertação pode na mesma falhar no mercado: se foi fabricado em condições irregulares, se as matérias-primas variaram para além dos limites ensaiados, se o equipamento não foi bem limpo entre produções, ou se o pessoal seguiu os procedimentos de maneira desigual.
As GMP são o sistema que torna o resultado de fim de lote reprodutível lote após lote após lote.
Sem GMP, o lote bem-sucedido de hoje não diz nada sobre o lote do mês que vem da mesma unidade.
A ISO 22716 é a norma internacional para as boas práticas de fabrico em cosmética, publicada em 2007 e adotada como norma europeia harmonizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
É o mais próximo que existe de uma língua comum para a qualidade no fabrico de cosméticos.
A International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), formada pelos EUA, pelo Canadá, pela UE e pelo Japão, designou a ISO 22716 como norma de referência para as GMP em cosmética junto das autoridades competentes que a integram.
Na UE, o que o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige são as boas práticas de fabrico em si, e seguir a norma é o caminho para a presunção de conformidade do artigo 8.º, n.º 2. No Japão, no Canadá, na Coreia e na maioria dos outros mercados desenvolvidos, a ISO 22716 ou sustenta os requisitos GMP locais ou é aceite como prova de conformidade. A FDA norte-americana já apontou a ISO 22716 como referência, e a regra GMP que a MoCRA lhe mandou escrever nunca foi publicada.
Para uma marca que vende em vários países, a certificação ISO 22716 da unidade de fabrico é o documento que mais simplifica a papelada de entrada em cada mercado.
A norma tem 17 capítulos; do capítulo 3 ao 17 definem-se os requisitos operacionais, do pessoal à documentação.
Um auditor que avalia uma unidade percorre estas secções uma a uma.
Secção 3: pessoal. Quem faz o quê, programas de formação, requisitos de higiene e vigilância da saúde. A norma exige pessoal devidamente formado, experiente e qualificado para as tarefas que lhe são atribuídas, com registos de formação documentados.
Secção 4: instalações. Conceção do edifício, separação de atividades incompatíveis, controlo ambiental, protocolos de limpeza e de manutenção. A área de produção tem de impedir a contaminação e as trocas através de controlos físicos e de procedimento.
Secção 5: equipamento. Conceção, instalação, qualificação, calibração e manutenção do equipamento de produção. O equipamento que contacta com o produto tem de ser feito de materiais não reativos e de poder ser limpo até um nível verificável.
Secção 6: matérias-primas e materiais de embalagem. Qualificação do fornecedor, inspeção à receção, amostragem, ensaios, aprovação para utilização, armazenamento e gestão de existências. Cada matéria-prima que entra na unidade tem um percurso definido, da receção à libertação para produção.
Secção 7: produção. Documentação do lote, controlos em processo, limpeza do equipamento entre lotes, tratamento dos desvios e procedimentos de libertação do lote. É a secção que trata da atividade de fabrico propriamente dita.
Secção 8: produtos acabados. Ensaios de controlo da qualidade, critérios de libertação, armazenamento e procedimentos de expedição. Cada lote acabado tem de cumprir especificações definidas antes de ser libertado para o mercado.
Secção 9: laboratório de controlo da qualidade. Procedimentos de laboratório, qualificação do equipamento, validação dos métodos, conservação de amostras e ensaios de estabilidade. O laboratório tem de trabalhar sob controlos que garantam a fiabilidade dos resultados.
Secção 10: tratamento do produto fora de especificação. Procedimentos para lidar com produtos que chumbam nos ensaios de libertação, investigação e destino a dar-lhes (retrabalho, reprocessamento, rejeição ou destruição).
Secção 11: resíduos. Manuseamento, armazenamento e eliminação de resíduos, incluindo produto devolvido e matérias-primas fora do prazo.
Secção 12: subcontratados. Qualificação, requisitos contratuais e supervisão de quaisquer terceiros que executem operações dentro do âmbito das GMP.
As restantes secções tratam dos desvios (secção 13), das reclamações e recolhas (secção 14), do controlo das alterações (secção 15), da auditoria interna (secção 16) e da documentação (secção 17), fechando o quadro.
Há duas exclusões que contam.
A ISO 22716 não se aplica às atividades de investigação e desenvolvimento. O laboratório de I&D onde as fórmulas se desenvolvem fica fora do âmbito das GMP, embora muitos fabricantes apliquem por iniciativa própria controlos equivalentes.
A ISO 22716 também não abrange a distribuição depois de o produto acabado sair do fabricante. O armazenamento, as condições na venda a retalho e o manuseamento pelo consumidor ficam fora do âmbito da norma. Isto torna-se relevante quando os produtos chegam ao ponto de venda com problemas aparentes de qualidade e não se percebe se a causa está no fabrico ou no manuseamento a jusante.
A ISO 22716 não evita todos os problemas de qualidade. Dá antes um sistema documentado: quando aparece um problema, é possível seguir a causa e corrigi-la na origem. Os fabricantes sem esse sistema só podem esperar que o problema não se repita.
A ISO 22716 é a referência internacional harmonizada. Os Estados Unidos estão a construir um quadro paralelo ao abrigo da MoCRA, e isso conta para as marcas que vendem no mercado norte-americano.
O enquadramento regulamentar dos cosméticos nos Estados Unidos está a meio de uma transição. O que interessa agora a quem funda uma marca é concreto.
A Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) foi assinada em 29 de dezembro de 2022. O registo das unidades e a listagem dos produtos eram exigíveis desde 29 de dezembro de 2023, e a FDA começou a fazê-los cumprir em 1 de julho de 2024, após seis meses de discricionariedade na aplicação, que não alteraram o prazo previsto na lei.
Pela primeira vez, a FDA tem poderes obrigatórios sobre as unidades de fabrico de cosméticos em matérias que antes só estavam cobertas por orientações voluntárias.
Registo das unidades. As unidades que fabricam ou processam produtos cosméticos para o mercado norte-americano têm de se registar junto da FDA através do formulário FDA 5066, com renovação de dois em dois anos. A secção 612 isenta as pequenas empresas do registo, da listagem e das boas práticas de fabrico da MoCRA: pessoas responsáveis e proprietários de unidades com menos de 1 000 000 de dólares de vendas médias anuais brutas de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores, valor corrigido pela inflação, que não fabriquem nem processem nenhum dos quatro tipos de produto enumerados na secção 612(b). As unidades que se registaram até ao prazo de 1 de julho de 2024 têm a renovação a vencer em meados de 2026. Cada unidade tem um número FEI próprio (FDA Establishment Identifier), atribuído antes da submissão através do portal Cosmetics Direct.
Listagem dos produtos. Cada produto cosmético tem de ser listado junto da FDA através do formulário FDA 5067, com informação sobre a formulação, a codificação da categoria de produto e a identidade da pessoa responsável, sujeito à mesma isenção da secção 612.
Comunicação de efeitos indesejáveis. A pessoa responsável tem de comunicar os efeitos indesejáveis graves no prazo de 15 dias úteis a contar da receção da participação.
Poderes de execução da FDA. A FDA pode aceder aos registos da empresa, suspender o registo de unidades e impor a recolha de produtos quando houver probabilidade razoável de consequências graves para a saúde.
A regra GMP em si não existe, e o dever de a escrever é da FDA, não do fabricante.
A MoCRA mandou a FDA publicar uma proposta de regra GMP até 29 de dezembro de 2024 e fechá-la até 29 de dezembro de 2025. Passaram as duas datas sem nada publicado. O Federal Register continua sem qualquer documento sob o identificador próprio da regra, o RIN, nem proposta nem versão final, e não foi anunciada nenhuma data nova para nenhuma das duas. Entretanto, a ISO 22716 é a referência comercial, e não é a regra americana.
Estas duas datas leem-se pelo que são: prazos impostos à FDA, não à fábrica. O prazo que esta lei impôs à indústria é o do registo, e terminou em dezembro de 2023. E o atraso também não é um período de tolerância. Enquanto não existir regra, não há nenhum dever de boas práticas de fabrico da MoCRA sobre uma unidade que se possa dispensar, ao passo que o registo, a listagem dos produtos, a comunicação de efeitos indesejáveis graves e a fundamentação da segurança são exigíveis desde essa mesma data, e as disposições sobre adulteração da FD&C Act aplicam-se com ou sem regra GMP. Entretanto, espera-se que os fabricantes que vendem para o mercado norte-americano alinhem as práticas pela ISO 22716, e as cartas de advertência emitidas pela FDA em 2025 e 2026 aplicaram exigências GMP de facto quando surgiram problemas graves de segurança em unidades não conformes.
Para uma marca que vende nos EUA, a abordagem prática é simples.
Peça o número FEI do fabricante e confirme-o no FEI Search Portal da FDA, que mostra se o número corresponde ao mesmo nome de empresa e à mesma morada. O estado do registo não é pesquisável publicamente, por isso peça também a confirmação de registo da unidade emitida pelo Cosmetics Direct, que traz o estado do registo e a data de renovação. Verifique a certificação ISO 22716, que serve ao mesmo tempo de prova de conformidade na UE e de prova GMP de facto nos EUA durante este período intermédio. Confirme que a listagem do produto foi submetida à FDA, seja pelo fabricante (se for ele a pessoa responsável), seja pela marca (se a pessoa responsável for quem tem o nome no rótulo).
As regras vão apertar mais quando a regra GMP da FDA sair, e hoje ninguém sabe dizer quando será. As marcas cujos fabricantes já trabalham ao nível da ISO 22716 vão sentir a transição como coisa pouca. As marcas cujos fabricantes trabalham abaixo dessa norma vão ter de parar para se pôr em conformidade quando a regra entrar em vigor.
O certificado ISO 22716 é um documento. A conformidade real é um estado operacional de todos os dias. Verificá-la exige métodos que vão além do papel.
Nem todo o certificado apresentado como ISO 22716 é o que parece.
Os principais organismos de certificação da ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa e os equivalentes regionais) mantêm registos públicos pesquisáveis. Pesquise pelo nome da empresa do fabricante, pelo número do certificado, ou por ambos, e confirme o seguinte.
O certificado está ativo e não expirou.
O nome da empresa no registo coincide exatamente com a entidade com quem se está a negociar.
O âmbito do certificado abrange a categoria de produto que se pretende produzir.
O organismo de certificação está acreditado ao abrigo de um sistema de acreditação reconhecido. Um organismo de certificação ISO 22716 idóneo está acreditado por membros do IAF (International Accreditation Forum), como o UKAS, a ACCREDIA, a DAkkS ou o ANAB, consoante a região.
Se algum destes pontos falhar, o certificado não vale nada na prática, por mais oficial que pareça.
Um fabricante que cumpre mesmo as GMP apresenta depressa a documentação que lhe for pedida.
Peça o que se segue e repare em como o fabricante responde.
Um registo de lote de uma produção recente, com os dados confidenciais ocultados, que mostre a estrutura documental de um lote completo. Um fabricante em conformidade com as GMP consegue apresentá-lo num dia ou dois.
O boletim de análise (COA) de um lote recente da categoria de produto que se pretende produzir. Um boletim como deve ser mostra os parâmetros ensaiados, a especificação de cada um, os valores medidos e as assinaturas do pessoal responsável.
Um exemplo de protocolo de ensaios de estabilidade para a categoria (emulsão, sérum, produto anidro, maquilhagem). Um fabricante com sistemas de qualidade a funcionar tem protocolos documentados para cada tipo de produto que fabrica.
O organigrama da função de qualidade e o currículo ou o resumo das qualificações do responsável pela qualidade. As GMP exigem uma função de qualidade com nome e com autoridade independente da produção.
Respostas vagas, atrasadas ou incompletas a estes pedidos são sinal de que o sistema documentado só existe no papel.
Acima de alguns milhares de unidades encomendadas, verificar para lá da documentação não é opcional.
Uma visita à unidade permite observar a operação diretamente. As áreas de produção, as condições do armazém, a montagem do laboratório, as práticas do pessoal, o estado do equipamento e a arrumação geral da fábrica dizem coisas que nenhum documento diz. Uma unidade GMP bem gerida nota-se logo, e distingue-se de uma unidade onde se cumpre o papel mas não a cultura.
Uma auditoria independente por terceiros, feita por uma empresa externa (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas), produz um relatório escrito formal à luz da ISO 22716. A auditoria custa em regra de 1 500 a 4 000 EUR/USD, consoante a dimensão e o âmbito da unidade, com 5 a 10 dias úteis de prazo até ao relatório. Para compromissos de produção significativos, é um investimento profissional normal. (Os valores de custo deste artigo são estimativas indicativas, que variam consoante o fabricante, a região e o âmbito do projeto.)
Os fabricantes cuja conformidade GMP é real recebem bem as auditorias independentes. Os fabricantes cuja conformidade é de fachada resistem-lhes. O catálogo completo de sinais de alarme e de burlas de fabricantes descreve as formas concretas dessa resistência.
É um método de verificação simples e eficaz.
Escolha um dos produtos acabados que o fabricante forneceu (um produto próprio, se já houver produção, ou uma amostra entregue durante a avaliação). Identifique o número de lote de fabrico. Peça ao fabricante o registo completo de rastreabilidade desse lote: lotes de matéria-prima utilizados, números de lote intermédios, resultados do controlo da qualidade, assinaturas do pessoal na libertação e registos de expedição.
Um fabricante com um sistema GMP a funcionar entrega isto em 24 a 48 horas, para qualquer lote fabricado nos últimos três anos. Um fabricante com o sistema incompleto devolve informação parcial, atrasos, ou pedidos para marcar a resposta noutra altura.
A maneira mais rápida de saber se um sistema GMP funciona é pedir-lhe que trabalhe. Os sistemas que funcionam respondem depressa sob pressão. Os sistemas que só existem no papel devolvem atrasos, desculpas e respostas incompletas. O tempo de resposta é a auditoria.
A qualidade da resposta é a verificação. Uma rastreabilidade rápida e completa diz que o sistema funciona. Uma rastreabilidade lenta ou inexistente diz qual é a realidade da produção, independentemente do que o certificado afirme.
Perceber as GMP em abstrato é útil. Aplicá-las na escolha do fabricante é que muda alguma coisa.
Para uma marca que produz algumas centenas de unidades de produtos white label (produto acabado com a marca do cliente), a partir de fórmulas de catálogo conhecidas, o risco GMP é menor, porque o fabricante tem processos já assentes a funcionar em grande escala para muitos clientes.
Para uma marca que produz uma linha em regime de private label de 2 000 a 10 000 unidades, o perfil de risco muda. Há capital significativo em jogo, o produto leva o nome da marca, e qualquer recolha ou problema de conformidade recai sobre quem figura no rótulo como pessoa responsável. A verificação GMP deixa de ser opcional e passa a ser necessária.
Para uma marca que pensa vender em mercados regulados (UE, EUA, Canadá, Japão), as GMP deixam de ser uma preferência: na UE, o ficheiro de informações sobre o produto (PIF) que a pessoa responsável conserva tem de conter uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico (artigo 11.º, n.º 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009), e ninguém pode assinar por baixo dessa declaração sem ter verificado a unidade. A regulamentação cosmética nos principais mercados é concreta sobre o que a marca tem de documentar quanto à origem do fabrico.
O custo de uma verificação feita como deve ser (auditoria independente por terceiros de 1 500 a 4 000 euros, revisão documental independente de 1 500 a 3 000 euros para um exame jurídico e regulamentar) é pequeno ao lado do custo do que acontece quando um fabricante sem certificação, ou com uma certificação fraca, dá origem a um problema de conformidade.
A recolha de um produto começa em regra nos 50 000 euros nos casos pequenos e sobe às centenas de milhares e aos milhões nos casos maiores. As rejeições de remessas na fronteira variam entre 5 000 e 50 000 euros por incidente, consoante o volume. As investigações das autoridades, os danos na reputação da marca e a eventual responsabilidade jurídica somam-se por cima.
As contas da verificação GMP não são complicadas. O custo inicial é pequeno e o custo de a saltar é grande. As marcas que saltam a verificação GMP estão a adiar uma despesa que reaparece mais tarde por valores maiores.
Uma confusão comum em quem funda uma marca pela primeira vez é a relação entre as GMP e o controlo da qualidade.
As GMP são o sistema global que garante que a unidade trabalha em condições controladas. O controlo da qualidade é a função concreta dentro desse sistema, responsável por ensaiar as matérias-primas, as amostras em processo e os produtos acabados face às especificações.
Uma unidade pode ter um laboratório de controlo da qualidade competente e continuar a ter falhas GMP noutros pontos (formação do pessoal, calibração do equipamento, práticas de documentação). As GMP são o sistema que cobre tudo; o controlo da qualidade é uma das funções lá dentro. O guia do controlo da qualidade em cosmética trata esta função em maior detalhe.
Contam as duas. Nenhuma delas chega por si só.
A certificação GMP é obrigatória para os fabricantes de cosméticos?
Na União Europeia são obrigatórias as boas práticas de fabrico. O certificado não. O artigo 8.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que o fabrico de produtos cosméticos respeite as boas práticas de fabrico, e o artigo não nomeia nenhuma norma. O artigo 8.º, n.º 2, acrescenta que se presume esse respeito sempre que o fabrico cumprir as normas harmonizadas aplicáveis cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial, e a lista relativa aos cosméticos tem uma entrada apenas, a EN ISO 22716:2007. Um certificado emitido por terceiros é uma prova comercial corrente das GMP, não uma obrigação legal: um fabricante pode estar em conformidade sem ele e pode demonstrar as GMP por outras vias, a começar pela declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico que o artigo 11.º, n.º 2, alínea c), exige dentro do ficheiro de informações sobre o produto (PIF). Nos Estados Unidos, a MoCRA manda a FDA emitir uma regra GMP vinculativa, e a FDA não publicou nenhuma: passaram as duas datas que a lei fixou e não foi anunciada nenhuma data nova. Entretanto, a FDA aponta a ISO 22716 como referência e já aplicou exigências GMP de facto em ações de execução. Para um fabricante que serve mercados internacionais, a certificação ISO 22716 é a referência comercial comum na maioria dos mercados regulados, e é por isso que clientes e importadores a pedem mesmo onde nenhuma lei a exige.
Qual é a diferença entre as GMP e a ISO 22716?
As GMP são o conceito geral de boas práticas de fabrico aplicado à cosmética, definido como o sistema de controlos que garante que os produtos são fabricados e controlados de forma constante em conformidade com as especificações. A ISO 22716 é a norma internacional concreta que define como as GMP se implementam e se verificam em cosmética, organizada em secções que cobrem o pessoal, as instalações, o equipamento, os materiais, a produção, os produtos acabados, o laboratório e as funções relacionadas. Um fabricante certificado ISO 22716 é auditado formalmente à luz da norma por um organismo de certificação acreditado. Um fabricante que diz «cumprir as GMP» sem certificação ISO 22716 faz uma afirmação que nenhum terceiro acreditado auditou, o que é uma questão de prova e não de conformidade legal.
Como se verifica a conformidade GMP de um fabricante de cosméticos?
São quatro passos. Primeiro, verificar o certificado ISO 22716 no registo público do organismo que o emitiu, confirmando que está ativo, que corresponde à entidade do fabricante e que abrange a categoria de produto em causa. Segundo, pedir documentação GMP concreta (registos de lote, boletins de análise, protocolos de estabilidade, organigrama da qualidade) e reparar no tempo de resposta e na completude do que chega. Terceiro, marcar uma visita à unidade ou encomendar uma auditoria independente por terceiros a uma empresa como a SGS, a Intertek, a TÜV SÜD ou a Bureau Veritas, por um custo habitual de 1 500 a 4 000 euros. Quarto, pôr o sistema de rastreabilidade à prova, pedindo o rasto completo de um lote concreto, com uma expectativa de resposta de 24 a 48 horas. Respostas rápidas e completas indicam conformidade real; atrasos, evasivas ou respostas incompletas indicam conformidade de papel.
O que acontece se um fabricante de cosméticos não cumprir as GMP?
As consequências dependem da jurisdição e da gravidade. Na UE, o incumprimento das boas práticas de fabrico é um dos fundamentos enumerados no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009: a autoridade competente deve exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, incluindo ações corretivas, a retirada do mercado ou a recolha, dentro de um prazo fixado em função do risco, e deve agir ela própria se a pessoa responsável não o fizer. Todas as medidas previstas no artigo 25.º recaem sobre o produto, não sobre a fábrica. As sanções estão fora do regulamento: o artigo 37.º deixa-as a cada Estado-Membro, pelo que saber se o incumprimento traz também responsabilidade criminal é uma questão de direito nacional. Nos EUA, ao abrigo da MoCRA, a FDA tem poderes para suspender o registo de uma unidade, travar a distribuição do produto, impor recolhas e aplicar alertas de importação a produtos vindos de unidades estrangeiras não conformes. Para quem é dono de uma marca e trabalha com um fabricante não conforme, as consequências passam por recolhas de produto a expensas da marca, rejeições na fronteira, investigações das autoridades que se podem alargar à própria marca e danos duradouros na reputação junto do comércio e do consumidor.
Os pequenos fabricantes de cosméticos também têm de cumprir as GMP?
Na UE, sim, e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não abre nenhuma exceção por dimensão. Nos EUA, a secção 612 da MoCRA vai mais longe do que uma simplificação: as pessoas responsáveis e os proprietários de unidades cujas vendas médias anuais brutas de cosméticos nos EUA nos três anos anteriores fiquem abaixo de 1 000 000 de dólares, valor corrigido pela inflação, e que não fabriquem nem processem nenhum dos quatro tipos de produto enumerados na secção 612(b), não estão sujeitos nem ao registo da unidade, nem à listagem do produto cosmético, nem às boas práticas de fabrico da MoCRA. Acima desse limiar, e para aqueles quatro tipos de produto seja qual for o volume de negócios, as obrigações aplicam-se por inteiro, e a lei manda a FDA incluir requisitos simplificados de boas práticas de fabrico para as empresas mais pequenas na regra que ainda não publicou. Na prática, os fabricantes mais pequenos que servem mercados regulados procuram a certificação ISO 22716 independentemente das isenções, porque a certificação é comercialmente necessária para exportar para a maioria dos mercados e para trabalhar com clientes que são marcas e exigem conformidade documentada como condição de contrato.
Com que frequência é auditada uma certificação GMP?
A certificação ISO 22716 inicial passa por uma auditoria em duas fases (revisão documental, seguida de auditoria ao sistema no local). Depois da certificação inicial, as auditorias de acompanhamento fazem-se por norma todos os anos, com auditoria completa de recertificação de três em três anos, consoante o programa do organismo de certificação. As não conformidades detetadas em qualquer auditoria dão origem a exigências de ação corretiva com prazos definidos, e não fechar uma não conformidade pode levar à suspensão ou à retirada do certificado. Um fabricante com o certificado em dia passou pelas auditorias de acompanhamento recentes, o que é por si só uma verificação contínua de que o sistema continua a funcionar.
Quanto custa a conformidade GMP a um fabricante, e porque é que isso interessa a quem funda uma marca?
A certificação ISO 22716 inicial custa, num fabricante de cosméticos pequeno ou médio, de 15 000 a 40 000 euros, valor que cobre a análise de lacunas, a elaboração da documentação, a formação, a auditoria de certificação inicial e as auditorias de acompanhamento do primeiro ciclo. Os custos anuais correntes de manutenção da certificação e dos sistemas internos de qualidade situam-se entre 10 000 e 30 000 euros. Estes custos explicam porque é que os fabricantes mais baratos do mercado trabalham muitas vezes abaixo do nível GMP completo: não estão a investir na estrutura que a conformidade exige. Para quem funda uma marca, perceber estas contas é útil, porque explica a relação entre custos de fabrico extremamente baixos e falhas nas GMP. Um fabricante que trabalha mesmo ao nível da ISO 22716 não consegue, de forma realista, igualar os preços de unidades que saltam esse investimento.
A IA transcriou esta página a partir do original inglês, e verificou os termos regulamentares na versão oficial do regulamento em português. Ler o original inglês
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Consultor independente de cosmética ou «conselho gratuito» do fabricante: o que cada um cobre de facto, os limites estruturais de cada papel e como decidir de qual se precisa em cada fase. De 30 anos no setor hair and beauty, o enquadramento honesto.
As cláusulas que protegem uma marca de cosmética: titularidade da fórmula, propriedade intelectual, exclusividade, requisitos de qualidade, cessação. De 30 anos de contratos revistos e de litígios vistos, a orientação prática de que os fundadores precisam antes de assinar.
Uma comparação honesta das regiões de fabrico cosmético (UE, Turquia, Coreia, China e EUA): qualidade, conformidade, MOQ, preços e quando cada região é a escolha certa. De 30 anos de trabalho em quatro continentes.
