Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) dei cosmetici sono l’insieme dei principi di assicurazione della qualità che garantiscono che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo costante secondo le specifiche, con piena tracciabilità, procedure documentate e personale formato in ogni fase della produzione.
Questa è la definizione da manuale, e si ferma prima della parte utile.
Quello che conta è cosa vogliono dire le GMP quando uno stabilimento ci lavora dentro tutti i giorni, e come chi lancia un marchio può verificare che siano rispettate.
Nel 2026 le GMP dei cosmetici sono in transizione. Nell’Unione europea il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione è obbligatorio dal 2013 in forza del regolamento (CE) n. 1223/2009. L’articolo 8, paragrafo 2, presume il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione quando la fabbricazione avviene conformemente alle pertinenti norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, e il regolamento non ne nomina mai nessuna. La EN ISO 22716:2007 è la norma elencata lì per le GMP dei cosmetici, ed è per questo che la certificazione su quella norma è la strada pratica: la presunzione nasce dal fatto che la norma sta in quell’elenco, non dal regolamento che la indica. Negli Stati Uniti il MoCRA è stato firmato il 29 dicembre 2022, la gran parte degli obblighi decorre dal 29 dicembre 2023, e il 1° luglio 2024 è soltanto la data da cui la FDA fa valere la registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti. La regola sulle GMP del MoCRA non esiste ancora: la FDA ha mancato le due scadenze che la legge le aveva dato, e non ha annunciato nessuna data nuova.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, con più di 14 produttori certificati ISO 22716 fra Europa, Turchia, Cina e Stati Uniti, ho visto tutti e due gli estremi del mondo GMP.
Ci sono produttori che hanno il certificato incorniciato in ufficio e il reparto produzione che corrisponde a quello che il certificato descrive. E ci sono produttori il cui certificato è tecnicamente valido ma la cui pratica si sfalda sotto un audit vero.
Per chi lancia un marchio il certificato è il punto da cui parte il controllo.
Conta se il sistema GMP è reale.
Le GMP non sono un singolo documento.
Sono un modo di far girare uno stabilimento in cui la qualità è costruita dentro il processo, invece di essere verificata alla fine.
L’idea di fondo delle GMP è che la qualità in un prodotto non ce la metti con i test.
La puoi solo costruire dentro il processo, e poi verificare che il processo abbia funzionato.
Per i cosmetici vuol dire che ogni passaggio, dall’arrivo delle materie prime alla spedizione del prodotto finito, avviene sotto procedure documentate, con personale formato, in stabilimenti qualificati, con attrezzature tarate e con registrazioni che permettono di risalire da qualunque unità finita a tutti gli input da cui è nata.
Quando il sistema funziona, la qualità è il risultato predefinito.
Quando il sistema si inceppa, le deviazioni si intercettano subito e si correggono prima che arrivino al consumatore.
Contaminazione. Ogni ambiente di produzione cosmetica è un posto dove possono crescere microrganismi, dove le formule possono contaminarsi a vicenda o dove può entrare un corpo estraneo. Le GMP definiscono le barriere (controlli dell’aria, protocolli di pulizia, igiene del personale, attrezzature dedicate) che impediscono tutto questo.
Scambi. In qualunque stabilimento che produce più formule, il rischio della materia prima sbagliata dentro un lotto, dell’etichetta sbagliata su un prodotto o del prodotto finito sbagliato dentro la spedizione sbagliata è costante. Le GMP definiscono le pratiche di documentazione, etichettatura e verifica che impediscono gli scambi.
Deviazioni che nessuno intercetta. Ogni ciclo di produzione ha una sua variabilità. Le GMP fanno sì che la variabilità venga misurata, registrata, valutata rispetto alle specifiche e poi accettata (dentro specifica) o indagata (fuori specifica) prima che il prodotto parta.
Chi lancia il primo prodotto spesso dà per scontato che sia il test di fine lotto a garantire la qualità.
Non è così.
Il test di fine lotto verifica che quel lotto rispetti le sue specifiche.
Ma un lotto che al rilascio rispetta le specifiche può comunque dare problemi sul mercato: se è stato prodotto in condizioni non costanti, se le materie prime hanno oscillato oltre i limiti testati, se le attrezzature non sono state pulite come si deve fra un ciclo e l’altro, o se il personale ha seguito le procedure in modo discontinuo.
Le GMP sono il sistema che rende quel risultato di fine lotto riproducibile lotto dopo lotto dopo lotto.
Senza GMP, il lotto riuscito di oggi non ti dice niente sul lotto che lo stesso stabilimento produrrà il mese prossimo.
La ISO 22716 è la norma internazionale per le GMP dei cosmetici, pubblicata nel 2007 e adottata come norma armonizzata europea in forza del regolamento (CE) n. 1223/2009.
È la cosa più vicina a una lingua universale per la qualità nella produzione cosmetica.
L’International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), che riunisce Stati Uniti, Canada, Unione europea e Giappone, ha designato la ISO 22716 come norma di riferimento per le GMP dei cosmetici presso le autorità dei paesi membri.
Nell’Unione europea quello che il regolamento 1223/2009 impone sono le buone pratiche di fabbricazione in sé, e seguire la norma è la strada per la presunzione di conformità dell’articolo 8, paragrafo 2. In Giappone, Canada, Corea e nella maggior parte degli altri mercati sviluppati la ISO 22716 o sta sotto i requisiti GMP locali o è accettata come prova della conformità. La FDA statunitense ha citato la ISO 22716 come riferimento, e la regola sulle GMP che il MoCRA le ha ordinato di scrivere non è mai uscita.
Per un marchio che vende all’estero, la certificazione ISO 22716 dello stabilimento di fabbricazione è il documento più utile in assoluto per semplificare le pratiche di ingresso in un mercato.
La norma si articola in 17 capitoli; i capitoli dal 3 al 17 definiscono i requisiti operativi, dal Personale alla Documentazione.
Un auditor che valuta uno stabilimento percorre queste sezioni in modo sistematico.
Sezione 3: Personale. Chi fa cosa, i programmi di formazione, i requisiti di igiene e il controllo sanitario. La norma chiede che il personale sia adeguatamente formato, esperto e qualificato per i compiti assegnati, con registrazioni documentate della formazione.
Sezione 4: Locali. Progettazione dello stabilimento, separazione delle attività incompatibili, controlli ambientali, protocolli di pulizia e manutenzione. L’area di produzione deve impedire contaminazioni e scambi con controlli fisici e procedurali.
Sezione 5: Attrezzature. Progettazione, installazione, qualifica, taratura e manutenzione delle attrezzature di produzione. Le attrezzature a contatto con il prodotto devono essere costruite con materiali non reattivi ed essere pulibili secondo uno standard verificabile.
Sezione 6: Materie prime e materiali di confezionamento. Qualifica dei fornitori, controllo in accettazione, campionamento, analisi, approvazione all’uso, stoccaggio e gestione delle scorte. Ogni materia prima che entra nello stabilimento ha un percorso definito, dall’accettazione al rilascio alla produzione.
Sezione 7: Produzione. Documentazione di lotto, controlli in processo, pulizia delle attrezzature fra un lotto e l’altro, gestione delle deviazioni e procedure di rilascio del lotto. È la sezione che tratta l’attività produttiva vera e propria.
Sezione 8: Prodotti finiti. Analisi di controllo qualità, criteri di rilascio, stoccaggio e procedure di spedizione. Ogni lotto finito deve rispettare specifiche definite prima del rilascio sul mercato.
Sezione 9: Laboratorio di controllo qualità. Procedure di laboratorio, qualifica delle apparecchiature, validazione dei metodi, conservazione dei campioni e test di stabilità. Il laboratorio deve lavorare sotto controlli che rendano affidabili i risultati delle analisi.
Sezione 10: Trattamento del prodotto fuori specifica. Procedure per gestire i prodotti che non superano i test di rilascio, indagine e destinazione (rilavorazione, riprocessamento, scarto o distruzione).
Sezione 11: Rifiuti. Gestione, stoccaggio e smaltimento dei materiali di scarto, compresi i prodotti resi e le materie prime scadute.
Sezione 12: Subappaltatori. Qualifica, requisiti contrattuali e sorveglianza sui terzi che svolgono operazioni dentro il perimetro GMP.
Altre sezioni completano il quadro: Deviazioni (sezione 13), Reclami e richiami (sezione 14), Controllo delle modifiche (sezione 15), Audit interno (sezione 16) e Documentazione (sezione 17).
Due esclusioni importanti.
La ISO 22716 non si applica alle attività di ricerca e sviluppo. Il laboratorio R&D dove nascono le formule sta fuori dal perimetro GMP, anche se molti produttori vi applicano volontariamente controlli equivalenti alle GMP.
La ISO 22716 non copre la distribuzione dopo che il prodotto finito ha lasciato il produttore. Magazzinaggio, conservazione al punto vendita e gestione da parte del consumatore stanno fuori dal perimetro della norma. La cosa diventa rilevante quando i prodotti arrivano allo scaffale con problemi di qualità apparenti e non è chiaro se la causa stia nella produzione o in quello che è successo dopo.
La ISO 22716 non evita tutti i problemi di qualità. Quello che ti dà è un sistema documentato: quando un problema salta fuori, risali alla causa e la risolvi all’origine. I produttori senza quel sistema possono solo sperare che il problema non si ripeta.
La ISO 22716 è il riferimento internazionale armonizzato. Gli Stati Uniti stanno costruendo un quadro parallelo con il MoCRA, e questo conta per i marchi che vendono sul mercato americano.
Il quadro normativo americano per i cosmetici è a metà di una transizione. Quello che conta adesso per chi lancia un marchio è una cosa precisa.
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è stato firmato il 29 dicembre 2022. La registrazione degli stabilimenti e l’elenco dei prodotti erano dovuti dal 29 dicembre 2023, e la FDA ha cominciato a farli valere il 1° luglio 2024 dopo sei mesi di discrezionalità nell’applicazione, che non hanno spostato il termine di legge.
Per la prima volta la FDA ha poteri vincolanti sugli stabilimenti che fabbricano cosmetici, in ambiti che prima erano coperti solo da linee guida volontarie.
Registrazione dello stabilimento. Gli stabilimenti che fabbricano o lavorano prodotti cosmetici destinati al mercato americano devono registrarsi presso la FDA con il modulo FDA 5066, con rinnovo biennale. La sezione 612 esenta le piccole imprese dalla registrazione, dall’elenco dei prodotti e dalle buone pratiche di fabbricazione del MoCRA: persone responsabili e proprietari di stabilimento sotto 1.000.000 di dollari di media delle vendite lorde annue di cosmetici negli Stati Uniti sui tre anni precedenti, soglia adeguata all’inflazione, che non fabbricano né lavorano nessuno dei quattro tipi di prodotto elencati nella sezione 612(b). Gli stabilimenti che si sono registrati entro la scadenza del 1° luglio 2024 devono rinnovare entro la metà del 2026. Ogni stabilimento ha un numero FEI (FDA Establishment Identifier) univoco, assegnato prima della pratica attraverso il portale Cosmetics Direct.
Elenco dei prodotti. Ogni prodotto cosmetico deve essere inserito nell’elenco della FDA con il modulo FDA 5067, indicando le informazioni sulla formulazione, la codifica della categoria di prodotto e l’identità della persona responsabile, fatta salva la stessa esenzione della sezione 612.
Segnalazione degli eventi avversi. La persona responsabile deve segnalare gli eventi avversi gravi entro 15 giorni lavorativi da quando riceve la segnalazione.
Poteri di intervento della FDA. La FDA può accedere alle registrazioni aziendali, sospendere la registrazione di uno stabilimento e ordinare il richiamo dei prodotti quando c’è una ragionevole probabilità di conseguenze gravi per la salute.
La regola sulle GMP vera e propria non esiste, e il dovere di scriverla è della FDA, non di chi produce.
Il MoCRA imponeva alla FDA di pubblicare una proposta di regola GMP entro il 29 dicembre 2024 e di adottarla in via definitiva entro il 29 dicembre 2025. Le due date sono passate senza che uscisse niente. Nel Federal Register, sotto il RIN della regola, non c’è ancora nessun documento, né una proposta né un testo definitivo, e non è stata annunciata nessuna data nuova. Nel frattempo la ISO 22716 resta il riferimento commerciale, e non è la regola americana.
Quelle due date vanno lette per quello che sono: scadenze della FDA, non del tuo stabilimento. La scadenza che questa legge ha messo in capo alle aziende è quella della registrazione, ed è caduta a dicembre 2023. Il ritardo non è nemmeno un periodo di grazia. Finché la regola non c’è, non esiste nessun obbligo di buone pratiche di fabbricazione del MoCRA da cui farsi esentare, mentre la registrazione, l’elenco dei prodotti, la segnalazione degli eventi avversi gravi e la sostanziazione della sicurezza valgono da quella stessa data, e le norme sull’adulterazione del FD&C Act valgono con o senza una regola GMP. Nel frattempo ci si aspetta che i produttori che vendono sul mercato americano allineino le proprie pratiche alla ISO 22716, e le warning letter emesse dalla FDA nel 2025 e nel 2026 hanno applicato di fatto aspettative GMP quando negli stabilimenti non conformi sono emersi problemi di sicurezza gravi.
Per un marchio che vende negli Stati Uniti l’approccio pratico è semplice.
Chiedi al produttore il numero FEI e controllalo nel FEI Search Portal della FDA, che conferma se quel numero corrisponde alla stessa ragione sociale e allo stesso indirizzo fisico. Lo stato della registrazione, invece, non è consultabile pubblicamente: chiedi quindi anche la conferma di registrazione dello stabilimento presa da Cosmetics Direct, che riporta lo stato della registrazione e la data di rinnovo. Verifica la certificazione ISO 22716, che in questa fase transitoria vale sia come prova di conformità per l’Unione europea sia, di fatto, come prova GMP per gli Stati Uniti. Accertati che il tuo elenco dei prodotti sia stato presentato alla FDA dal produttore (se la persona responsabile è lui) o dal tuo marchio (se la persona responsabile sei tu, perché sei il nome in etichetta).
Le regole si stringeranno ancora quando arriverà la regola GMP della FDA, e oggi nessuno sa dire quando. I marchi il cui produttore lavora già allo standard ISO 22716 vivranno il passaggio come una cosa minore. I marchi il cui produttore lavora sotto quello standard si troveranno la conformità da rifare quando la regola entrerà in vigore.
Il certificato ISO 22716 è un documento. La conformità vera è uno stato operativo di tutti i giorni. Per verificarla servono metodi che vanno oltre le carte.
Non tutti i certificati presentati come ISO 22716 sono quello che sembrano.
I principali enti certificatori per la ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa e gli equivalenti locali) tengono registri pubblici consultabili. Cerca per ragione sociale del produttore, per numero di certificato o per entrambi, e verifica:
Che il certificato sia attivo adesso, non scaduto.
Che la ragione sociale sul registro coincida esattamente con il soggetto con cui stai trattando.
Che il campo di applicazione del certificato copra la categoria di prodotto che vuoi produrre.
Che l’ente certificatore sia accreditato dentro un sistema di accreditamento riconosciuto. Un vero ente certificatore ISO 22716 è accreditato da un organismo membro dello IAF (International Accreditation Forum), come UKAS, ACCREDIA, DAkkS o ANAB a seconda dell’area.
Se anche uno solo di questi punti non regge, il certificato non ha nessun valore pratico, per quanto ufficiale possa sembrare.
Un produttore che lavora davvero in GMP tira fuori i documenti in fretta quando glieli chiedi.
Chiedi queste cose e guarda come risponde.
Il registro di lotto di una produzione recente, con le parti riservate oscurate, che faccia vedere come è strutturata la documentazione di un lotto completo. Un produttore conforme alle GMP te lo procura in un giorno o due.
Il certificato di analisi (CoA) di un lotto recente della categoria di prodotto che vuoi produrre. Un CoA vero riporta i parametri analizzati, le specifiche di ciascuno, i valori misurati e le firme del personale responsabile.
Un esempio di protocollo per i test di stabilità di quella categoria (emulsione, siero, prodotto anidro, make-up). Un produttore con sistemi qualità veri ha protocolli documentati per ogni tipo di prodotto che fabbrica.
L’organigramma della funzione qualità e il curriculum o il riepilogo delle qualifiche del responsabile qualità. Le GMP chiedono una funzione qualità con un nome e con un’autorità indipendente dalla produzione.
Risposte vaghe, in ritardo o incomplete a queste richieste sono il segnale che il sistema documentato esiste solo sulla carta.
Sopra qualche migliaio di unità impegnate, la verifica che va oltre i documenti non è facoltativa.
Una visita in stabilimento ti fa vedere l’operatività con i tuoi occhi. Le aree di produzione, le condizioni del magazzino, l’assetto del laboratorio, le abitudini del personale, lo stato delle attrezzature e l’ordine generale dello stabilimento dicono cose che i documenti non possono dire. Uno stabilimento GMP gestito bene si distingue a colpo d’occhio da uno stabilimento dove le carte si compilano ma la cultura non c’è.
Un audit di parte terza svolto da una società indipendente (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas) produce un rapporto scritto formale rispetto alla ISO 22716. Di solito costa dai 1.500 ai 4.000 EUR/USD a seconda della dimensione dello stabilimento e del perimetro, e il rapporto arriva in 5-10 giorni lavorativi. Su impegni produttivi importanti è un investimento professionale normale. (Le cifre di costo di questo articolo sono stime indicative, che cambiano con il produttore, l’area geografica e la portata del progetto.)
I produttori la cui conformità GMP è reale accolgono volentieri gli audit di parte terza. Quelli la cui conformità è solo di facciata li ostacolano. La guida ai segnali d’allarme nella scelta del produttore di cosmetici descrive le forme precise che prende quella resistenza.
Un metodo di verifica semplice e potente.
Prendi uno dei prodotti finiti che il produttore ha fornito (il tuo, se sei già in produzione, o un campione consegnato durante la valutazione). Individua il numero del lotto. Chiedi al produttore di tirare fuori la registrazione completa di tracciabilità di quel lotto: lotti di materie prime usati, numeri dei lotti intermedi, risultati del controllo qualità, firme del personale sul rilascio, documenti di spedizione.
Un produttore con un sistema GMP che funziona te la consegna entro 24-48 ore per qualunque lotto prodotto negli ultimi tre anni. Un produttore con un sistema incompleto ti dà informazioni parziali, ritardi, o ti chiede di rimandare la risposta a un momento più comodo.
Il modo più rapido per sapere se un sistema GMP funziona è chiedergli di funzionare. I sistemi veri rispondono in fretta sotto pressione. Quelli che esistono solo sulla carta producono ritardi, scuse e risposte incomplete. Il tempo di risposta è l’audit.
La qualità della risposta è la verifica. Una tracciabilità veloce e completa ti dice che il sistema funziona. Una lenta o assente ti dice com’è davvero la produzione, a prescindere da quello che dichiara il certificato.
Capire le GMP in astratto è utile. Applicarle mentre scegli il produttore è quello che conta davvero.
Per un marchio che produce qualche centinaio di unità in white label su formule di catalogo già note, il rischio GMP è più basso, perché il produttore sta usando processi consolidati su grandi volumi per molti clienti.
Per un marchio che produce una linea in private label dalle 2.000 alle 10.000 unità il profilo di rischio cambia. Stai impegnando capitale importante, il prodotto porta la reputazione del tuo marchio e qualunque richiamo o problema di conformità ricade su di te, che sei la persona responsabile indicata in etichetta. La verifica GMP passa da facoltativa a necessaria.
Per un marchio che punta a vendere su mercati regolamentati (Unione europea, Stati Uniti, Canada, Giappone) le GMP smettono di essere una preferenza: nell’Unione europea la documentazione informativa sul prodotto della persona responsabile deve contenere essa stessa una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione (articolo 11, paragrafo 2, lettera c), del regolamento 1223/2009), e quella dichiarazione non la puoi sostenere senza aver verificato lo stabilimento. Le normative cosmetiche dei mercati principali sono precise su cosa il marchio deve documentare riguardo alla sua fonte produttiva.
Il costo di una verifica fatta bene (audit di parte terza dai 1.500 ai 4.000 euro, revisione documentale indipendente dai 1.500 ai 3.000 euro per un controllo legale e regolatorio) è piccolo rispetto al costo di quello che succede quando un produttore non certificato, o certificato male, genera un problema di conformità.
Il richiamo di un prodotto parte di solito da 50.000 euro nei casi piccoli e sale a sei e sette cifre nei casi più grossi. Il respingimento di una spedizione alla frontiera va dai 5.000 ai 50.000 euro a episodio, a seconda del volume. Indagini delle autorità, danno alla reputazione del marchio e possibile responsabilità legale si sommano al conto.
L’economia della verifica GMP non è complicata. Il costo iniziale è piccolo, e il costo di quello che può andare storto saltandola è grande. I marchi che saltano la verifica GMP rimandano una spesa che si ripresenta più tardi e più alta.
Una confusione frequente in chi lancia il primo prodotto riguarda il rapporto fra GMP e controllo qualità.
Le GMP sono il sistema complessivo che garantisce che lo stabilimento lavori in condizioni controllate. Il controllo qualità è la funzione specifica, dentro quel sistema, che analizza materie prime, campioni in processo e prodotti finiti rispetto alle specifiche.
Uno stabilimento può avere un laboratorio di controllo qualità capace e avere lo stesso lacune GMP altrove (formazione del personale, taratura delle attrezzature, pratiche documentali). Le GMP sono l’ombrello; il controllo qualità è una delle funzioni che ci stanno sotto. Il quadro completo sui processi di controllo qualità dei cosmetici entra nel dettaglio della funzione QC.
Contano tutti e due. Nessuno dei due, da solo, basta.
La certificazione GMP è obbligatoria per i produttori di cosmetici?
Nell’Unione europea le buone pratiche di fabbricazione sono obbligatorie. Il certificato no. L’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1223/2009 impone che la fabbricazione dei prodotti cosmetici sia conforme alle buone pratiche di fabbricazione, e non nomina nessuna norma. L’articolo 8, paragrafo 2, aggiunge che la conformità si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate pertinenti i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale, e per i cosmetici quell’elenco ha una voce sola, la EN ISO 22716:2007. Il certificato di parte terza è una prova commerciale diffusa delle GMP, non un obbligo di legge: un produttore può essere conforme senza averlo e può dimostrare le GMP in altri modi, a partire dalla dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione che l’articolo 11, paragrafo 2, lettera c), chiede dentro la documentazione informativa sul prodotto (PIF). Negli Stati Uniti il MoCRA impone alla FDA di emanare una regola GMP vincolante, e la FDA non l’ha mai pubblicata: le due date fissate dalla legge sono passate e non ne è stata annunciata una nuova. Nel frattempo la FDA cita la ISO 22716 come riferimento e nelle sue azioni di controllo ha applicato di fatto aspettative GMP. Per un produttore che serve mercati internazionali la certificazione ISO 22716 è il riferimento commerciale comune nella maggior parte dei mercati regolamentati, ed è per questo che clienti e importatori la chiedono anche dove non la chiede nessuna legge.
Che differenza c’è fra GMP e ISO 22716?
Le GMP sono il concetto generale di buone pratiche di fabbricazione applicato ai cosmetici, cioè il sistema di controlli che garantisce che i prodotti siano fabbricati e controllati in modo costante secondo le specifiche. La ISO 22716 è la norma internazionale specifica che definisce come le GMP si applicano e si verificano nei cosmetici, organizzata in sezioni strutturate che coprono personale, locali, attrezzature, materiali, produzione, prodotti finiti, laboratorio e funzioni collegate. Un produttore certificato ISO 22716 viene sottoposto a un audit formale rispetto alla norma da parte di un ente certificatore accreditato. Un produttore che dice di "seguire le GMP" senza certificazione ISO 22716 sta facendo un’affermazione che nessuna parte terza accreditata ha verificato: è una questione di prove, più che di conformità alla legge.
Come verifico la conformità GMP di un produttore di cosmetici?
Quattro passi. Primo, verifica il certificato ISO 22716 nel registro pubblico dell’ente certificatore che lo ha emesso, controllando che sia attivo, che corrisponda al soggetto giuridico del produttore e che copra la tua categoria di prodotto. Secondo, chiedi documenti GMP precisi (registri di lotto, CoA, protocolli di stabilità, organigramma della qualità) e guarda quanto ci mette a risponderti e quanto è completa la risposta. Terzo, organizza una visita in stabilimento o commissiona un audit indipendente di parte terza a una società come SGS, Intertek, TÜV SÜD o Bureau Veritas, con un costo tipico dai 1.500 ai 4.000 euro. Quarto, metti alla prova il sistema di tracciabilità chiedendo la traccia completa di un lotto preciso, aspettandoti la risposta in 24-48 ore. Risposte rapide e complete indicano conformità reale, mentre ritardi, giri di parole o risposte incomplete indicano conformità sulla carta.
Cosa succede se un produttore di cosmetici non rispetta le GMP?
Dipende dalla giurisdizione e dalla gravità. Nell’Unione europea il mancato rispetto delle GMP è uno dei motivi elencati all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 1223/2009: l’autorità competente deve chiedere alla persona responsabile di adottare le misure appropriate, comprese le misure correttive, il ritiro dal mercato o il richiamo, entro un termine commisurato al rischio, e deve agire lei stessa se la persona responsabile non lo fa. Tutte le misure che l’articolo 25 prevede colpiscono il prodotto, non lo stabilimento. Le sanzioni stanno fuori dal regolamento: l’articolo 37 le lascia a ogni Stato membro, quindi se la non conformità porti con sé anche una responsabilità penale è una questione di diritto nazionale. Negli Stati Uniti, con il MoCRA, la FDA ha il potere di sospendere la registrazione dello stabilimento, di fermare la distribuzione del prodotto, di ordinare richiami e di applicare import alert ai prodotti che arrivano da stabilimenti esteri non conformi. Per chi possiede il marchio e si affida a un produttore non conforme, le conseguenze comprendono i richiami di prodotto a spese del marchio, i respingimenti delle importazioni alla frontiera, indagini delle autorità che possono allargarsi al marchio stesso e un danno duraturo alla reputazione del marchio nei canali professionali e verso i consumatori.
Anche i piccoli produttori di cosmetici devono rispettare le GMP?
Nell’Unione europea sì, e il regolamento 1223/2009 non prevede nessuna esenzione legata alla dimensione. Negli Stati Uniti la sezione 612 del MoCRA va oltre la semplificazione: le persone responsabili e i proprietari di stabilimento la cui media delle vendite lorde annue di cosmetici negli Stati Uniti sui tre anni precedenti sta sotto 1.000.000 di dollari, soglia adeguata all’inflazione, e che non fabbricano né lavorano nessuno dei quattro tipi di prodotto elencati nella sezione 612(b), non sono tenuti né alla registrazione dello stabilimento, né all’elenco dei prodotti cosmetici, né alle buone pratiche di fabbricazione del MoCRA. Sopra quella soglia, e per quei quattro tipi di prodotto a qualunque fatturato, gli obblighi valgono per intero, e la legge dice alla FDA di inserire requisiti semplificati di buone pratiche di fabbricazione per le imprese più piccole nella regola che non ha ancora pubblicato. In pratica i produttori più piccoli che servono mercati regolamentati puntano comunque alla certificazione ISO 22716, esenzioni o no, perché la certificazione è commercialmente necessaria per esportare nella maggior parte dei mercati e per lavorare con i clienti che chiedono conformità documentata come condizione contrattuale.
Ogni quanto viene sottoposta ad audit una certificazione GMP?
La certificazione ISO 22716 iniziale prevede un audit in due fasi (esame documentale e poi audit di sistema in stabilimento). Dopo la prima certificazione, di norma gli audit di sorveglianza sono annuali e l’audit completo di rinnovo è ogni tre anni, a seconda del programma dell’ente certificatore. Le non conformità rilevate in un audit fanno scattare l’obbligo di azioni correttive con scadenze definite, e se le non conformità non vengono chiuse il certificato può essere sospeso o ritirato. Un produttore il cui certificato è in regola ha superato gli audit di sorveglianza recenti, e quella è già di per sé una verifica continua che il sistema regge.
Quanto costa a un produttore essere conforme alle GMP, e perché la cosa interessa chi lancia un marchio?
Per un produttore di cosmetici piccolo o medio la certificazione ISO 22716 iniziale costa di solito dai 15.000 ai 40.000 euro, e comprende l’analisi delle lacune, la stesura della documentazione, la formazione, l’audit di certificazione iniziale e gli audit di sorveglianza del primo ciclo. Il costo annuo ricorrente per mantenere la certificazione e i sistemi qualità interni va dai 10.000 ai 30.000 euro. Sono cifre che spiegano perché i produttori con i prezzi più bassi sul mercato spesso lavorano sotto lo standard GMP pieno: non stanno investendo nell’infrastruttura che la conformità richiede. Per chi lancia un marchio capire questa economia serve, perché spiega la correlazione fra costi di produzione bassissimi e lacune GMP. Un produttore che lavora davvero allo standard ISO 22716 non può realisticamente stare ai prezzi degli stabilimenti che quell’investimento se lo risparmiano.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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