La normativa cosmetica è l’insieme delle regole giuridiche che stabiliscono come un prodotto cosmetico va sviluppato, testato, fabbricato, etichettato, notificato alle autorità e venduto in ciascuna giurisdizione.
Chi lancia un marchio legge una definizione così e la archivia fra le scartoffie.
Decide se il tuo marchio può nascere oppure no.
Una formula ottima dentro un flacone bellissimo, che però non soddisfa i requisiti normativi del mercato in cui vuoi vendere, è magazzino che non si muove. Ho visto imprenditori restare mesi con i capannoni pieni di prodotto finito perché mancava un documento.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, con più di 14 produttori fra Europa, Turchia, Cina e Stati Uniti, la voce di costo più sottovalutata in assoluto è quella regolatoria. Chi lancia un marchio mette in conto la formulazione e il packaging. Quasi mai mette in conto il costo vero della conformità.
Avvertenza importante: non sono un avvocato né un professionista di affari regolatori. Questa guida è il punto di vista pratico di chi sta nel settore, non un parere legale o regolatorio. Ogni domanda specifica di conformità va verificata con una persona responsabile qualificata, un consulente regolatorio o un avvocato con competenze aggiornate sui tuoi mercati di destinazione.
Questa guida spiega come cambiano i quadri normativi da un mercato all’altro, quali documenti servono ovunque e come pianificare un lancio nel 2026 senza restare impigliati nelle scartoffie.
La maggior parte di chi lancia il primo marchio dà per scontato che la normativa cosmetica sia più o meno uguale dappertutto.
Non lo è.
Visti dall’alto, i sistemi normativi del cosmetico si dividono in tre filosofie.
I sistemi a valutazione preventiva chiedono al marchio di dimostrare la sicurezza del prodotto e di comporre un dossier completo prima che il prodotto si possa vendere. Il dossier resta in capo a un soggetto giuridico designato all’interno della giurisdizione. L’Unione europea è l’esempio canonico. La Gran Bretagna oggi ne applica una versione parallela. Corea del Sud, Giappone e Taiwan applicano tutti una variante di questo modello. Il Canada no: la sua notifica si trasmette entro dieci giorni dalla prima vendita, non prima, e non si consegna nessun dossier a nessuno.
I sistemi a vigilanza successiva lasciano entrare i prodotti sul mercato con controlli preventivi minimi, e le autorità intervengono a cose fatte, quando emerge un problema. Gli Stati Uniti hanno funzionato storicamente così. Il MoCRA (il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022) sta spingendo gli Stati Uniti verso un modello ibrido, che continua a far entrare i prodotti in fretta ma richiede la registrazione dello stabilimento, l’elenco dei prodotti e la documentazione a sostegno della sicurezza tenuta agli atti.
I sistemi a registrazione trattano una parte o tutti i cosmetici come farmaci, e ne chiedono l’approvazione preventiva prima della vendita. La Cina ha funzionato storicamente così per i "cosmetici speciali", come solari, prodotti schiarenti e tinture per capelli. I cosmetici generali sono passati a un percorso di notifica più rapido con il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), entrato in vigore il 1° gennaio 2021.
Per chi lancia un marchio questa distinzione è il dato di pianificazione più importante di tutti. Il sistema europeo concentra costi e tempi all’inizio. Il sistema americano permette un lancio più rapido, ma porta con sé una responsabilità più pesante a valle. La Cina tiene insieme i due modelli: il cosmetico generale si deposita, mentre il cosmetico speciale non si può produrre né importare finché l’NMPA non lo ha registrato (articolo 17 del CSAR). È quel passaggio di approvazione preventiva, non la quantità di carte, a rendere il percorso speciale l’ingresso più lento su cui ho lavorato.
Il regolamento cosmetici europeo 1223/2009 elenca più di 1.700 voci di sostanze vietate nei prodotti cosmetici, più altre centinaia ammesse solo con limiti di concentrazione, avvertenze o condizioni d’impiego specifiche.
Gli Stati Uniti ne vietano all’incirca undici.
Il numero sembra poco credibile finché non lo vedi all’opera dentro un brief di formulazione. Un ingrediente perfettamente legale in un prodotto americano può essere bloccato nell’Unione europea, o perché la sostanza in sé è vietata dall’allegato II, o perché è classificata come cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione (CMR) in base al regolamento CLP europeo. La via CMR è un divieto con una porta stretta, non un divieto automatico: l’articolo 15 permette di usare una sostanza di categoria 2 quando il CSSC l’ha valutata e dichiarata sicura, e una sostanza di categoria 1A o 1B solo se ricorrono insieme quattro condizioni, quindi la domanda pratica è se il tuo ingrediente rientri in una di quelle eccezioni.
L’esempio più recente ce l’ho negli appunti di ricerca di questa settimana. Il regolamento (UE) 2025/877 della Commissione del 12 maggio 2025 ha aggiornato gli allegati II e III per limitare altre sostanze CMR. Una modifica successiva, il regolamento (UE) 2026/78 della Commissione del 12 gennaio 2026 (il cosiddetto "Omnibus VIII"), aggiunge quindici sostanze appena classificate come CMR all’elenco delle sostanze vietate dell’allegato II (con qualche voce a impiego limitato aggiunta anche negli allegati da III a V), con applicazione dal 1° maggio 2026.
Se la tua formula contiene una sostanza legale negli Stati Uniti e vietata nell’Unione europea, non puoi limitarti a spedire in Europa la versione americana.
Riformuli, ripeti i test, rinotifichi.
L’Unione europea ha vietato la sperimentazione animale sui prodotti cosmetici finiti nel 2004 e sugli ingredienti destinati all’uso cosmetico nel 2009. Anche il divieto di immettere sul mercato cosmetici testati su animali, test sugli ingredienti compresi, è scattato l'11 marzo 2009: solo la tossicità da uso ripetuto, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica sono slittate all'11 marzo 2013, e quella data ha chiuso il regime, non l’ha aperto.
La Cina non ha mai vietato la sperimentazione animale. Ha tolto un documento, a certe condizioni. Dal 1° maggio 2021 un cosmetico generale si può depositare senza il rapporto di prova tossicologica del prodotto quando reggono insieme due cose: il fabbricante ha già una qualifica del sistema di gestione della qualità di produzione rilasciata dall’autorità governativa competente del paese o della regione in cui si trova lo stabilimento, e il risultato della valutazione del rischio di sicurezza conferma la sicurezza del prodotto (articolo 33, comma 2, delle Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Tre casi restano fuori: i prodotti che dichiarano un uso su lattanti e bambini, i prodotti che usano un nuovo ingrediente cosmetico ancora dentro il periodo di monitoraggio della sicurezza, e i casi in cui il depositante, il domestic responsible person o il fabbricante sono classificati come soggetti a vigilanza rafforzata. Se il prodotto lo fanno più stabilimenti, la qualifica serve a tutti. Il 29 luglio 2026 l’Annuncio NMPA 2026 n. 70 ha aperto la stessa strada a tre cosmetici speciali (permanenti, tinture per capelli non ossidative e prodotti schiarenti che agiscono solo per copertura fisica) e ai cosmetici generali che usano un nuovo ingrediente, esclusi i cosmetici per bambini. Ogni altro cosmetico speciale deposita ancora il rapporto di prova tossicologica.
Il Regno Unito mantiene, dopo la Brexit, il divieto allineato a quello europeo. Gli Stati Uniti non hanno un divieto federale, ma un mosaico attivo di divieti statali è oggi in vigore in California, New York, Virginia, Nevada, Louisiana, Illinois, Maryland, Hawaii e in diversi altri, con altri Stati che stanno facendo avanzare proposte di legge nel 2025 e nel 2026.
Per un marchio presente su più mercati questo vuol dire che tutta la catena di fornitura, compresa qualunque nuova materia prima introdotta in una formula, deve essere riconducibile a dati di test non generati su animali per finalità cosmetiche.
L’errore che vedo più spesso lo fa chi prova a essere conforme in tutto il mondo dal primo giorno.
Si legge una panoramica generale, ci si spaventa e si prova a costruire un prodotto che soddisfi tutte le giurisdizioni in una volta sola.
Raramente è un approccio efficiente.
Una sequenza migliore: individua il tuo vero primo mercato in base a dove venderai davvero volumi che fanno fatturato nel primo anno. Soddisfa per intero i requisiti normativi di quel mercato. Pianifica il mercato successivo in base a dove l’estensione del marchio ha senso commerciale. Metti in conto il regolatorio come un costo per mercato, non come una spesa una tantum.
Per la maggior parte dei fondatori europei questo significa prima la conformità europea, poi la Gran Bretagna come prima espansione, e poi la scelta fra Stati Uniti e alcuni mercati asiatici in base alla trazione commerciale che il marchio ha davvero.
Qualunque sia il primo mercato che scegli, alcuni documenti di conformità non sono facoltativi.
Nei sistemi dell’Unione europea e del Regno Unito la documentazione informativa sul prodotto (PIF) è il dossier madre di ogni prodotto cosmetico. È una raccolta strutturata di tutto quello che le autorità possono chiederti di esibire.
L’articolo 11, paragrafo 2, elenca cinque cose che la documentazione informativa sul prodotto deve contenere: una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione al prodotto stesso, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, una descrizione del metodo di fabbricazione con la dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione, le prove degli effetti attribuiti al prodotto qualora la natura degli effetti o del prodotto lo giustifichi, e i dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate. Quasi tutto quello che uno si immagina dentro un PIF entra dalla seconda di queste voci: la formula qualitativa e quantitativa con le denominazioni INCI, le specifiche delle materie prime, le caratteristiche del materiale da imballaggio, i risultati di stabilità e di conservazione e i dati microbiologici sono contenuti dell’allegato I, che la relazione sulla sicurezza porta dentro la documentazione. Due dettagli conviene tenerli a mente. Le prove degli effetti sono condizionate, non automatiche, e le registrazioni di cosmetovigilanza, pur essendo un obbligo vero dell’articolo 23, fra i contenuti della documentazione informativa non sono elencate affatto.
Il PIF deve essere prontamente accessibile, in formato elettronico o in un altro formato, all’indirizzo della persona responsabile riportato sull’etichetta, e si conserva per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.
Fascia di costo per un primo PIF: dai 500 ai 1.800 EUR/USD a prodotto, a seconda della complessità della formula, dei claim dichiarati e del fatto che i test di stabilità e microbiologici siano già stati fatti oppure vadano commissionati come parte della costruzione del PIF. (Tutte le cifre di costo di questo articolo sono stime indicative, che cambiano da produttore a produttore, da regione a regione e a seconda del perimetro del progetto.)
La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) è il modulo specifico di valutazione della sicurezza dentro il PIF, sia nel sistema europeo sia in quello britannico.
La parte A è la raccolta delle informazioni sulla sicurezza: la formula, le caratteristiche chimico-fisiche degli ingredienti, la qualità microbiologica, i dati sulle impurezze, l’esposizione nell’uso normale e ragionevolmente prevedibile e il profilo tossicologico di ogni sostanza.
La parte B è la conclusione del valutatore: una dichiarazione firmata e motivata che il prodotto è sicuro per la salute umana nelle condizioni d’uso dichiarate.
Il valutatore deve possedere un diploma o un altro titolo che attesti una qualifica formale, rilasciato al termine di una formazione universitaria teorica e pratica in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina analoga, oppure al termine di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro.
Fascia di costo per un CPSR: dai 300 agli 800 euro a prodotto, a seconda della complessità della formula e del valutatore.
In molti incarichi di consulenza regolatoria questo costo è già compreso in quello del PIF.
La persona responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita all’interno della giurisdizione, che si assume la responsabilità principale della conformità del prodotto. L’articolo 4, paragrafo 1, le nomina tutte e due, quindi un imprenditore individuale stabilito nell’Unione può ricoprire il ruolo di persona fisica, senza costituire una società.
Nell’Unione europea la persona responsabile è indicata in etichetta ed è il primo interlocutore delle autorità per qualunque questione di conformità. Nel Regno Unito serve una persona responsabile britannica separata per il mercato della Gran Bretagna. L’Irlanda del Nord continua a usare il quadro europeo e una persona responsabile europea. Un marchio che vende sia nell’Unione europea sia in Gran Bretagna ha bisogno di due persone responsabili che coprano le due giurisdizioni.
Per un marchio che non ha un soggetto giuridico proprio dentro la giurisdizione, il servizio di persona responsabile lo offrono società di consulenza regolatoria specializzate.
Il costo tipico va dai 500 ai 2.000 euro all’anno per un catalogo piccolo, e cresce con il numero di prodotti e la complessità del portafoglio.
Una volta che il PIF è completo e la persona responsabile è nominata, il prodotto va notificato alle autorità prima di andare in vendita.
Nell’Unione europea la notifica si fa sul portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP). La notifica in sé è gratuita. Genera un numero di riferimento che serve per la tracciabilità e per la vigilanza sul mercato.
In Gran Bretagna la notifica si fa sul portale Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), gestito dall’Office for Product Safety and Standards (OPSS).
SCPN e CPNP si somigliano dal punto di vista operativo, ma sono due sistemi giuridici separati.
Ho visto una cliente perdere un’occasione di distribuzione retail in Francia da 3,5 milioni di euro perché le sue notifiche CPNP erano state trasmesse sulla variante di prodotto sbagliata, e rimettere le cose a posto ha richiesto sei settimane. Il prodotto era sicuro. La valutazione era corretta. Le carte erano quasi giuste, ma non esattamente giuste. Con chi fa i controlli, "quasi giusto" non funziona.
La lezione di quell’episodio è la lezione di tutta la parte regolatoria. La conformità si regge sulle prove, documentate come si deve e prontamente accessibili quando qualcuno le chiede.
Ogni prodotto cosmetico richiede prove di stabilità nel tempo e di sicurezza microbiologica nelle condizioni d’uso normali.
Il test di stabilità accelerata, che espone il prodotto a temperature elevate per simulare l’invecchiamento, costa in genere dai 500 ai 1.500 euro a formulazione e richiede dai tre ai sei mesi. Il test di stabilità in tempo reale, a condizioni ambiente, costa dagli 800 ai 2.500 euro a formulazione ed è lo standard più alto per la documentazione del PIF, anche se ovviamente non si può completare prima del lancio. Il challenge test, che conferma l’efficacia del sistema conservante contro la contaminazione microbica, aggiunge dai 300 ai 600 euro a prodotto.
Per un prodotto destinato all’Unione europea o al Regno Unito questi test sono un prerequisito del PIF. Per gli Stati Uniti sono un documento a sostegno della sicurezza, che deve poter essere esibito su richiesta della FDA. In entrambi i casi il test non è facoltativo.
L’etichetta di un prodotto è uno strumento normativo.
Nell’Unione europea e nel Regno Unito l’etichetta deve riportare nome e indirizzo della persona responsabile, il contenuto nominale, la data di durata minima, che l’articolo 19, paragrafo 1, lettera c), sostituisce con il simbolo del periodo post-apertura (PAO) quando la durata minima supera i trenta mesi, invece di lasciare le due forme a libera scelta, le avvertenze dove servono, il numero di lotto, la funzione del prodotto quando non si capisce dalla presentazione, e l’elenco completo degli ingredienti, in ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione, con gli ingredienti presenti in concentrazione inferiore all’1 per cento che possono stare in qualsiasi ordine dopo quelli sopra l’1 per cento. Le denominazioni da usare sono le denominazioni comuni degli ingredienti contenute nel glossario di cui all’articolo 33, e un termine contenuto in una nomenclatura generalmente riconosciuta quando per un ingrediente la denominazione comune non esiste. Gli allergeni compresi nell’elenco degli allergeni del profumo vanno dichiarati separatamente quando sono presenti sopra le soglie previste.
Negli Stati Uniti l’etichetta deve riportare nome e indirizzo del fabbricante o del distributore, il contenuto netto, la dichiarazione degli ingredienti in ordine decrescente di predominanza, le avvertenze dove servono e le informazioni identificative sufficienti a risalire al lotto.
I dettagli divergono da paese a paese.
Per un confronto completo dei requisiti di etichettatura fra UE, Stati Uniti e Gran Bretagna c’è una guida dedicata.
Il regolamento cosmetici europeo 1223/2009 è, nel 2026, la normativa cosmetica più completa e più spesso aggiornata al mondo.
Il sistema europeo poggia su tre principi operativi.
Prima la sicurezza, attraverso la valutazione preventiva. Nessun cosmetico può essere immesso sul mercato europeo senza un PIF completo, la conclusione del CPSR di un valutatore della sicurezza qualificato, una persona responsabile registrata e una notifica CPNP completata. L’onere di dimostrare la sicurezza prima della vendita è del marchio.
Un regime di controllo delle sostanze aggiornato di continuo. Gli allegati da II a VI del regolamento 1223/2009 elencano le sostanze vietate, le sostanze soggette a restrizioni con le loro condizioni d’impiego, i coloranti ammessi, i conservanti ammessi e i filtri UV ammessi. Questi elenchi vengono aggiornati da regolamenti della Commissione emanati di continuo. Nei soli dodici mesi fino ad aprile 2026 la Commissione ha emanato il regolamento (UE) 2025/877 del 12 maggio 2025, che aggiunge restrizioni su sostanze CMR, e il regolamento (UE) 2026/78 (Omnibus VIII), che aggiunge quindici sostanze appena classificate come CMR all’elenco delle sostanze vietate dell’allegato II con effetto dal 1° maggio 2026. Stare al passo vuol dire monitorare in modo attivo, mese dopo mese.
Le GMP come obbligo di legge. L’articolo 8 del regolamento impone che i prodotti cosmetici siano fabbricati in conformità alle buone pratiche di fabbricazione, e non nomina nessuna norma. L’articolo 8, paragrafo 2, aggiunge che la conformità si presume quando la fabbricazione segue le norme armonizzate pertinenti i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale, e per i cosmetici quell’elenco ha una voce sola, la EN ISO 22716:2007. Ci si aspetta che qualunque produttore che lavora per il mercato europeo operi secondo quella norma, e la certificazione GMP del tuo produttore è una prova commerciale delle GMP più che un obbligo di legge: quello che l’articolo 11, paragrafo 2, lettera c), chiede dentro il PIF è una dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione, non un certificato.
Per chi parte da zero, senza nessuna infrastruttura regolatoria alle spalle, una sequenza standard di lancio europeo va così.
Mese uno e due: chiusura della formulazione, verifica ISO 22716 del produttore, raccolta della documentazione delle materie prime, avvio dei primi test di stabilità.
Mese tre e quattro: stesura della bozza del PIF, incarico al valutatore della sicurezza, sviluppo del CPSR, completamento dei test microbiologici, progetto dell’etichetta rispetto ai requisiti normativi.
Mese quattro e cinque: firma del CPSR, chiusura del PIF, incarico alla persona responsabile (se non è già stata trovata), trasmissione della notifica CPNP.
Mese sei: il prodotto va in vendita.
La maggior parte dei marchi alla prima esperienza sfora questi tempi.
Gli sforamenti più comuni arrivano da test di stabilità che durano più del previsto, da modifiche di formula che fanno ripartire l’orologio dei test e da revisioni dell’etichetta richieste dopo l’esame del valutatore della sicurezza.
Sul radar europeo di breve periodo ci sono tre sviluppi, e un marchio che lancia nel 2026 dovrebbe tenerli d’occhio tutti e tre.
Il pacchetto di restrizioni CMR che si applica dal 1° maggio 2026. Quindici sostanze appena classificate come CMR in base al regolamento CLP entrano nell’elenco delle sostanze vietate dell’allegato II (regolamento (UE) 2026/78 della Commissione; qualche voce a impiego limitato viene aggiunta anche negli allegati da III a V). I marchi con formule storiche dovrebbero confrontare i propri elenchi di ingredienti con l’allegato II aggiornato.
L’ampliamento della dichiarazione degli allergeni del profumo. Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione del 26 luglio 2023 ha allargato in modo sostanziale l’elenco degli allergeni del profumo che vanno dichiarati separatamente sulle etichette dei cosmetici. La transizione corre su due date e in una direzione sola: un prodotto che non rispetta le nuove voci poteva essere immesso sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2026, e le scorte già immesse possono ancora essere messe a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2028. Le conseguenze sulla catena di fornitura, fra riformulazione del profumo e rifacimento delle etichette, sono più pesanti di quanto si aspetti la maggior parte di chi lancia un marchio.
Il divieto francese sui PFAS. La legge francese n. 2025-188 del 27 febbraio 2025, completata dal decreto attuativo 2025-1376 pubblicato a dicembre 2025, è entrata in vigore il 1° gennaio 2026. Vieta la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione e la vendita in Francia di prodotti cosmetici che contengono sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche sopra le soglie indicate nel decreto, con un periodo transitorio di dodici mesi per le scorte già esistenti. La Francia è il primo paese dell’Unione europea a vietare i PFAS nei cosmetici. La consultazione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche su una restrizione PFAS valida per tutto il blocco è ancora in corso, ed è opinione diffusa che la legge francese acceleri la decisione a livello europeo.
Il quadro normativo americano dei cosmetici sta attraversando il cambiamento più grande degli ultimi ottant’anni.
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), approvato a dicembre 2022, ha introdotto nuovi requisiti federali entrati in vigore per fasi da dicembre 2023 a tutto il 2024.
La registrazione dello stabilimento. Ogni stabilimento che fabbrica o lavora prodotti cosmetici destinati al mercato americano deve registrarsi presso la FDA con il modulo FDA 5066, con rinnovo biennale, a meno che il suo proprietario o gestore non rientri fra le piccole imprese: sotto 1.000.000 di dollari di vendite medie lorde annue di cosmetici negli Stati Uniti sui tre anni precedenti, soglia adeguata all’inflazione, e nessuno dei quattro tipi di prodotto elencati alla sezione 612(b). Quei quattro sono i prodotti che nell’uso abituale vanno regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio, i prodotti che si iniettano, i prodotti destinati all’uso interno e i prodotti destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore quando la rimozione da parte del consumatore non fa parte dell’uso abituale. Gli stabilimenti che si sono registrati entro la scadenza del 1° luglio 2024 sono nel loro primo ciclo di rinnovo nel 2026.
L’elenco dei prodotti. Ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve essere inserito nell’elenco della FDA con il modulo FDA 5067, e vale la stessa esenzione della sezione 612. L’elenco riporta le informazioni sulla formulazione, la codifica della categoria di prodotto e l’identità della responsible person (il nome del marchio in etichetta).
La segnalazione degli eventi avversi. Gli eventi avversi gravi vanno segnalati alla FDA entro quindici giorni lavorativi da quando la responsible person riceve la segnalazione.
La documentazione a sostegno della sicurezza. La responsible person deve conservare i documenti che sostengono la sicurezza di ogni prodotto. Questi documenti non si trasmettono prima dell’immissione sul mercato, ma devono poter essere esibiti su richiesta della FDA.
I poteri di intervento della FDA. Oggi la FDA ha il potere di imporre il richiamo dei cosmetici, poteri allargati di accesso ai documenti e il potere di sospendere la registrazione di uno stabilimento.
La parte che chi lancia un marchio vuole conoscere di più è proprio quella rimasta meno definita.
La regola GMP è rinviata a tempo indeterminato. Il MoCRA imponeva alla FDA di pubblicare una proposta di regola GMP entro il 29 dicembre 2024 e una regola definitiva entro il 29 dicembre 2025. Tutte e due le scadenze di legge sono passate. Nella Unified Agenda della primavera 2025 la FDA ha spostato la regola GMP nell’elenco delle "azioni di lungo periodo", il che segnala che non ci si aspetta nessun Notice of Proposed Rulemaking entro dodici mesi. Ad aprile 2026 non esiste una data obiettivo pubblicata né per la proposta né per la regola definitiva.
Questo non crea un vuoto di conformità. La FDA ha fatto sapere con costanza che nel frattempo lo standard di riferimento è la ISO 22716. Le disposizioni sull’adulterazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act restano pienamente applicabili. Le ispezioni della FDA continuano. I marchi i cui produttori lavorano già secondo lo standard ISO 22716 sono di fatto in anticipo sulla regola.
La regola sulla dichiarazione degli allergeni del profumo non è ancora stata proposta. Il MoCRA imponeva alla FDA di pubblicare una proposta di regola sulla dichiarazione degli allergeni del profumo entro il 29 giugno 2024. Quella scadenza è passata, ed è passato anche l’obiettivo di maggio 2026 che la Unified Agenda aveva fissato dopo, senza che nessuna proposta di regola sia stata pubblicata. Oggi la FDA indica un Notice of Proposed Rulemaking a novembre 2026. Anche con quel calendario, fra il periodo dei commenti e la messa a punto finale, è improbabile che la regola diventi efficace prima del 2027, nella migliore delle ipotesi.
La regola sui test dell’amianto nel talco è stata ritirata il 28 novembre 2025. La proposta che impone metodi standardizzati di rilevazione dell’amianto nei cosmetici che contengono talco era stata pubblicata a dicembre 2024, poi la FDA l’ha ritirata (Federal Register 2025-21407) dichiarando l’intenzione di riesaminare l’impianto e ripubblicarlo. Non c’è nessuna proposta aperta da seguire.
La restrizione della formaldeide nei prodotti per lisciare i capelli è in lavorazione. Una proposta di regola che limita la formaldeide e gli agenti che rilasciano formaldeide nei prodotti per stirare e lisciare i capelli era all’ordine del giorno della FDA, con un NPRM inizialmente atteso per dicembre 2025.
Gennaio 2026: la bozza di linee guida sull’accesso ai documenti. A gennaio 2026 la FDA ha pubblicato una bozza di linee guida che chiarisce il suo potere di accedere ai documenti di un prodotto cosmetico e di copiarli in forza del MoCRA. Il presupposto è il ragionevole convincimento che un prodotto sia adulterato in modo da minacciare conseguenze gravi per la salute o la morte.
Il MoCRA federale non è tutto il quadro di conformità americano.
La Proposition 65 della California impone avvertenze specifiche quando un prodotto contiene sostanze che la California ha inserito nell’elenco di quelle riconosciute come cancerogene o tossiche per la riproduzione. La conformità è complessa, il contenzioso è vivo, e i marchi che vendono in California senza affrontare la Prop 65 corrono un rischio concreto.
I divieti statali sui PFAS sono attivi o in arrivo. Il divieto californiano sui PFAS aggiunti intenzionalmente nei cosmetici è entrato in vigore nel 2025. Colorado, Maryland, Minnesota e Washington hanno adottato divieti simili con date di decorrenza diverse. Altri Stati stanno facendo avanzare proposte di legge nel 2026.
I divieti di sperimentazione animale a livello statale sono oggi in vigore in California, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine e in un elenco di Stati che si allunga.
Un marchio che vende su tutto il territorio nazionale deve di fatto lavorare secondo lo standard dello Stato più restrittivo.
La conseguenza pratica: nel 2026 un marchio cosmetico distribuito su tutti gli Stati Uniti sta sotto il MoCRA federale e, insieme, sotto un quadro normativo statale frammentato che si sta stringendo.
Il peso complessivo della conformità è sensibilmente più alto di quello di appena due anni fa.
Le registrazioni federali previste dal MoCRA sono gratuite.
La registrazione dello stabilimento (di cui si occupa il produttore) e l’elenco dei prodotti (di cui si occupa il marchio o il produttore, a seconda di come è fatta l’etichetta) non hanno costi di pratica.
Il costo vero della conformità americana sta nella documentazione a sostegno della sicurezza, nella revisione Prop 65, nella conformità di etichetta e formula Stato per Stato e nella revisione legale continua. Le fasce di budget che vedo nella pratica vanno dai 1.000 ai 3.000 euro a prodotto per un primo lancio americano senza complicazioni legate ai singoli Stati, e salgono a oltre 5.000 euro a prodotto quando entrano in gioco l’etichettatura Prop 65 della California e più valutazioni sui PFAS a livello statale.
Nel 2026 la conformità è un costo strutturale, non una voce di spesa. Chi la tratta come una casella da spuntare all’ultimo minuto resta bloccato. Chi la tratta come una delle tre gambe del lancio, insieme al prodotto e al marchio, arriva sul mercato.
È questo cambio di mentalità a distinguere un marchio che lancia in modo pulito da un marchio che avanza a strattoni fra lettere di contestazione e sospensioni delle inserzioni su Amazon.
Unione europea e Stati Uniti si prendono quasi tutta l’attenzione nei contenuti di settore.
Ma un marchio con una qualsiasi ambizione internazionale deve sapere com’è fatto il resto della mappa normativa nel 2026.
La normativa cosmetica britannica è una versione conservata del regolamento (CE) n. 1223/2009, che oggi vive come diritto interno del Regno Unito. Il quadro è quasi identico nella struttura, ma sempre più indipendente nella sostanza.
Le specificità britanniche principali. Per qualunque prodotto immesso sul mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles) serve una persona responsabile stabilita nel Regno Unito. Serve un PIF specifico per la Gran Bretagna, anche se nei contenuti ricalca in larga parte quello europeo. La notifica passa dal portale SCPN, non dal CPNP. L’Irlanda del Nord continua a seguire il regolamento europeo e usa il CPNP europeo secondo i termini del quadro di Windsor.
La divergenza sta accelerando. Il Regno Unito ha cominciato a emanare modifiche proprie, indipendenti dal percorso europeo. Le Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) si estendono a Inghilterra, Galles e Scozia, quindi valgono per la Gran Bretagna e non per l’Irlanda del Nord. Portano due date: il 4-MBC è vietato dal 15 luglio 2026, le sedici sostanze CMR dal 15 agosto 2026. Gli strumenti di modifica britannici SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 e SI 2025/901 mostrano lo schema. Essere conformi al regolamento europeo non vuol più dire automaticamente essere conformi in Gran Bretagna.
Il conto vero. Un lancio solo sulla Gran Bretagna ha all’incirca la stessa struttura di costo di uno europeo. Un marchio che vende su tutti e due i mercati si porta dietro una doppia infrastruttura: due PIF, due persone responsabili, due notifiche per prodotto. Metti in conto dal 30 al 50 per cento di costo regolatorio in più rispetto a un lancio su un mercato solo.
Il Canada applica le Cosmetic Regulations previste dal Food and Drugs Act, la cui applicazione spetta a Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Ogni cosmetico venduto in Canada va notificato a Health Canada con il CNF entro dieci giorni dalla prima vendita. Il CNF raccoglie l’identità del prodotto, gli ingredienti, i dati dell’azienda e, dal 5 marzo 2025, un indirizzo canadese del fabbricante o dell’importatore. Depositare non vuol dire essere autorizzati. Health Canada lo dice esplicitamente: presentare il CNF non è un’autorizzazione alla vendita, non è un accordo sul fatto che il prodotto conti come cosmetico, e non è la conferma che rispetti tutto il resto. Il modulo è gratuito.
Cosmetic Ingredient Hotlist. È la versione canadese degli allegati II e III europei. La Hotlist individua le sostanze vietate o soggette a restrizioni nei cosmetici. L’elenco viene aggiornato periodicamente. Il controllo degli ingredienti sulla Hotlist prima della notifica è l’equivalente della revisione europea sugli ingredienti CMR.
La dichiarazione degli allergeni del profumo dal 12 aprile 2026. Il paragrafo 21.4(4) delle Cosmetic Regulations impone di nominare l’allergene del profumo dentro l’elenco degli ingredienti, fuori dal termine collettivo parfum, quando è presente sopra lo 0,01 per cento in un prodotto da sciacquare o sopra lo 0,001 per cento in un prodotto da non sciacquare. Gli stessi allergeni vanno sul Cosmetic Notification Form, uno per riga di ingrediente, con la casella della soglia di dichiarazione spuntata. Sotto quei livelli i componenti del profumo possono restare dentro parfum sia in etichetta sia sul modulo, e sul modulo la concentrazione di una riga di allergene va indicata solo quando la Hotlist lega a quella sostanza una condizione di concentrazione, anche se Health Canada incoraggia a darla comunque. Il 12 aprile 2026 non è il giorno in cui arriva tutta la lista europea. A quella data si dichiarano i 24 allergeni che l’Unione europea aveva già, per i prodotti nuovi come per quelli esistenti. Il resto della lista allargata, 81 voci in tutto, segue l’orologio europeo: 1° agosto 2026 per i cosmetici nuovi e 1° agosto 2028 per i prodotti già sul mercato. Il Canada non tiene una lista propria: rimanda all’allegato europeo come modificato, quindi le aggiunte europee future diventano obblighi canadesi con i tempi europei.
L’etichetta bilingue. La sezione 18 delle Cosmetic Regulations impone che le informazioni che quelle norme richiedono sull’etichetta di un cosmetico compaiano sia in inglese sia in francese, con un’unica eccezione scritta dentro la sezione stessa: il nome INCI. Quindi l’elenco degli ingredienti non si raddoppia, e non si raddoppia nemmeno il testo di marketing, che la sezione 18 non tocca, anche se la legge provinciale può farlo. Le Consumer Packaging and Labelling Regulations aggiungono lo stesso obbligo per l’identità del prodotto e la quantità netta, mentre l’identità e la sede principale del dealer possono restare in una sola lingua ufficiale. Due trabocchetti. I 58 ingredienti dello Schedule alle Cosmetic Regulations hanno una regola loro: aqua da solo va bene, water da solo no, perché il nome INCI di un ingrediente dello Schedule deve viaggiare insieme al suo equivalente francese, come in water/eau. E il Quebec aggiunge requisiti sul francese sopra a quelli federali. L’impaginazione bilingue resta comunque un vincolo di progetto e di stampa dal primo giorno, non un dettaglio da sistemare alla fine.
Il profilo di costo. Il Canada è una delle giurisdizioni più efficienti in cui entrare. La notifica è gratuita. La revisione degli ingredienti sulla Hotlist e la realizzazione dell’etichetta bilingue costano in genere dai 200 ai 600 euro a prodotto per la maggior parte delle formulazioni. Metti in conto dai 2 ai 4 mesi per la conformità completa.
Il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) cinese è entrato in vigore il 1° gennaio 2021 e ha sostituito il quadro precedente.
Due percorsi. I cosmetici generali richiedono un deposito (una notifica). I cosmetici speciali (solari, tinture per capelli, permanenti, prodotti schiarenti, prodotti anticaduta e prodotti con nuovi claim di efficacia) richiedono la registrazione completa presso la National Medical Products Administration (NMPA).
Domestic responsible person. Il mercato chiama questa figura DRA, domestic responsible agent. Il nome che l’NMPA stessa le dà in inglese è domestic responsible person (境内责任人), e la differenza non è formale: un agente agisce per te, questo soggetto porta invece una sua quota di responsabilità. Chi registra o deposita un prodotto in Cina dall’estero deve designare per quel ruolo una persona giuridica d’impresa stabilita in Cina. Quel soggetto presenta la registrazione o la notifica a nome della società estera, la affianca nel monitoraggio delle reazioni avverse e nei richiami, collabora con le ispezioni dell’autorità di vigilanza sui farmaci e si prende la quota di responsabilità sulla qualità e sulla sicurezza del prodotto che il contratto fra i due stabilisce (articolo 23 del CSAR, articolo 8 delle Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, Ordine SAMR n. 35). Quello che non fa è prendersi il prodotto: il certificato di registrazione è intestato al registrante estero, non è trasferibile, e la società estera resta responsabile della qualità e della sicurezza del prodotto. Un marchio che in Cina non registra né deposita in proprio, perché lo fa un’impresa cinese o perché la merce arriva al consumatore per commercio elettronico transfrontaliero al dettaglio, non ha nessun domestic responsible person da nominare.
Il regime degli ingredienti. La Cina tiene un Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC). Qualunque ingrediente che non sia nell’IECIC richiede una registrazione o una notifica separata come nuovo ingrediente cosmetico prima di poter comparire in un prodotto finito.
Aggiornamento sulla sperimentazione animale. Dal 1° maggio 2021 un cosmetico generale importato si deposita senza il rapporto di prova tossicologica del prodotto se reggono insieme due condizioni: il fabbricante ha già una qualifica del sistema di gestione della qualità di produzione rilasciata dall’autorità governativa competente del suo paese o della sua regione, e il risultato della valutazione del rischio di sicurezza conferma la sicurezza del prodotto (articolo 33, comma 2, delle Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Non è un divieto di sperimentazione animale, e la qualifica deve essere già in capo al fabbricante: non è una carta che procuri tu. Restano fuori i prodotti che dichiarano un uso su lattanti e bambini, quelli che usano un nuovo ingrediente ancora in monitoraggio di sicurezza e i soggetti classificati come sottoposti a vigilanza rafforzata. Dal 29 luglio 2026 l’Annuncio NMPA 2026 n. 70 apre la stessa strada a permanenti, tinture non ossidative e schiarenti a sola copertura fisica. Ogni altro cosmetico speciale deposita ancora il rapporto.
Il profilo di costo. Le tariffe di deposito per i cosmetici generali sono di circa 2.000 RMB (all’incirca 250 euro ai cambi di aprile 2026). La registrazione dei cosmetici speciali costa da 15.000 a 30.000 RMB (all’incirca da 1.800 a 3.600 euro) di tariffe ufficiali, mentre il costo totale di conformità, comprese le competenze del DRA, i test, le traduzioni e la preparazione del dossier tecnico, si aggira in genere fra gli 8.000 e i 30.000 euro a prodotto.
Segnali di riforma per il 2026. L’NMPA ha pubblicato linee guida di riforma a fine 2025 e una bozza di comunicazione il 31 marzo 2026, che introduce un’ulteriore semplificazione dei processi di registrazione e di deposito dei cosmetici. Il programma pilota sull’etichetta elettronica (NMPA Cosmetics [2025] No. 16) parte il 1° febbraio 2026 in sette regioni e mette alla prova l’etichettatura digitale attraverso i codici QR. Il quadro normativo cinese si sta muovendo, e chi lancia un marchio dovrebbe consultare gli orientamenti in vigore al momento dell’ingresso sul mercato.
Il Giappone regola i cosmetici con il Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). L’autorità è il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare, e per i cosmetici il lavoro è delegato ai governatori di prefettura, che rilasciano le licenze e ricevono i depositi. Serve un titolare giapponese della licenza di commercializzazione, e ogni prodotto va notificato prima di metterlo in commercio. Un cosmetico ordinario non viene approvato da nessuno. Le regole sugli ingredienti funzionano al contrario di un elenco positivo: c’è una lista di divieti e una di limiti per gli ingredienti in generale, mentre gli elenchi positivi veri esistono solo per conservanti, filtri UV e coloranti di catrame, quindi tutto il resto si può usare sotto la responsabilità dell’impresa. L’approvazione prodotto per prodotto è la strada dei quasi-farmaci, e a portarci è la finalità del prodotto, non quanto suona forte il claim. Un cosmetico semplice può comunque portare una qualsiasi delle 56 efficacie elencate dal ministero, fra cui prevenire le scottature solari. La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) non è l’autorità che regola i cosmetici, anche se le segnalazioni di reazioni avverse sui cosmetici arrivano a lei.
La Corea del Sud applica il Cosmetics Act sotto la vigilanza del Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). I cosmetici funzionali passano dall’MFDS prodotto per prodotto, e la legge mette due strade sullo stesso piano: l’esame di sicurezza ed efficacia, oppure la relazione. Se il principio attivo e la sua quantità, l’efficacia, la posologia, le specifiche e i metodi di prova coincidono tutti con un prodotto già notificato dall’MFDS, si va di relazione, che l’MFDS gestisce senza spese e di norma in giornata. Entrambe le strade si depositano presso il National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, e per l’esame l’MFDS pubblica 60 giorni e 189.000 KRW. Nessuna delle due finisce in un certificato: quello che si ottiene è un avviso di esito dell’esame, e lo status che la legge riconosce è il riconoscimento come cosmetico funzionale. Per importare serve un responsabile della distribuzione registrato presso l’MFDS, il ruolo che l’MFDS nelle sue pagine inglesi chiama Responsible Seller. Quella registrazione non è un adempimento anagrafico: chiede gli standard di controllo qualità e di sicurezza post-vendita, un responsabile della distribuzione nominato, e la lista completa delle materie prime comunicata all’MFDS prima che il prodotto vada in distribuzione. I dati di valutazione della sicurezza sono dovuti per i prodotti presentati per neonati e bambini, e le GMP coreane l’MFDS le raccomanda ai fabbricanti, non le impone come requisito d’ingresso.
Gli Stati del GCC (Gulf Cooperation Council, che comprende Emirati Arabi Uniti, Arabia Saudita e altri) applicano un Technical Regulation for Cosmetic and Personal Care Products armonizzato, che richiede valutazione di conformità e registrazione.
L'ASEAN applica l’ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS), con sistemi di notifica nazionali.
Per la maggior parte dei marchi piccoli e medi questi mercati arrivano dopo diversi anni di storia su Unione europea e Stati Uniti. Un marchio che pianifica un ingresso serio in uno di questi dovrebbe rivolgersi a società di consulenza regolatoria specializzate nella giurisdizione di destinazione, invece di provare a mettersi in regola da solo a distanza.
L’approccio pratico che consiglio a chi lancia un marchio è questo.
Parti da un solo mercato principale. Soddisfane i requisiti per intero, dall’inizio alla fine, prima di aprire un secondo fronte. Il costo di una conformità parziale su più mercati è sempre più alto di quello di una conformità completa su uno solo.
Metti il regolatorio dentro il tuo processo di sviluppo prodotto dal primo giorno. Un processo di sviluppo prodotto che integra la revisione regolatoria già in fase di concept evita i giri di riformulazione che ammazzano i tempi di lancio.
Fai un budget realistico. Per una linea da tre a cinque prodotti in lancio nell’Unione europea, metti in conto dai 3.000 ai 5.000 euro di costi regolatori. Per la Gran Bretagna, aggiungi dal 30 al 50 per cento. Per gli Stati Uniti sotto il MoCRA, metti in conto dai 1.000 ai 3.000 euro a prodotto, che salgono con la complessità dei singoli Stati. Per la Cina come singolo mercato aggiuntivo, metti in conto dagli 8.000 ai 30.000 euro a prodotto per la conformità completa.
Tratta il regolatorio come una cosa continua, non una tantum. L’Unione europea pubblica modifiche tutto l’anno. Le regole attuative del MoCRA sono ancora in movimento. La divergenza della Gran Bretagna sta accelerando. Qualcuno, dentro l’azienda o a contratto, deve seguire questi aggiornamenti e confrontarli con il tuo catalogo.
Verifica i dettagli al momento del lancio, non prima. Le regole cambiano abbastanza in fretta perché un’indicazione scritta sei mesi fa possa risultare superata su elementi specifici. Per qualunque decisione concreta, conferma con una persona responsabile qualificata o con un consulente regolatorio con competenze aggiornate sul tuo mercato di destinazione.
Quali sono le principali normative cosmetiche che devo conoscere se lancio un marchio nuovo?
I quadri principali sono il regolamento europeo 1223/2009 per l’Unione europea, la UK Cosmetics Regulation (la versione conservata e modificata del 1223/2009) per la Gran Bretagna, il FD&C Act come modificato dal Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) per gli Stati Uniti, le Cosmetic Regulations previste dal Food and Drugs Act per il Canada e il Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) per la Cina. Ogni giurisdizione richiede una qualche forma di documentazione sulla sicurezza, una notifica o una registrazione del prodotto, la conformità degli ingredienti e la conformità dell’etichetta. Il sistema europeo è il più esigente prima dell’immissione sul mercato; quello americano è meno esigente prima, ma porta con sé una responsabilità pesante dopo; il Canada è il più efficiente in cui entrare; la Cina è l’unico dei cinque che tiene un passaggio di approvazione preventiva, perché un cosmetico speciale non si può produrre né importare finché l’NMPA non lo ha registrato.
Quanto costa davvero la conformità regolatoria nel cosmetico?
Per una linea da tre a cinque prodotti in lancio nell’Unione europea, metti in conto dai 3.000 ai 5.000 euro di costi regolatori, fra CPSR, preparazione del PIF, servizio di persona responsabile e notifica CPNP. Il costo per prodotto va dai 500 ai 1.800 euro per il PIF e dai 300 agli 800 euro per il CPSR. Per la Gran Bretagna, aggiungi dal 30 al 50 per cento se porti avanti in parallelo la conformità europea e quella della Gran Bretagna. Per gli Stati Uniti sotto il MoCRA, metti in conto dai 1.000 ai 3.000 euro a prodotto fra documentazione a sostegno della sicurezza, conformità dell’etichetta e revisione legale, che salgono a oltre 5.000 euro a prodotto quando entrano in gioco la Prop 65 della California e le questioni sui PFAS a livello statale. Per la Cina, metti in conto dagli 8.000 ai 30.000 euro a prodotto per la conformità completa, comprese le competenze del DRA e i test. Queste cifre non comprendono il monitoraggio continuo e i rinnovi.
Che differenza c’è fra PIF, CPSR e notifica CPNP?
La documentazione informativa sul prodotto (PIF) è il dossier completo del tuo prodotto cosmetico: formulazione, fabbricazione, sicurezza, claim, test e documentazione dell’imballaggio, tutto tenuto all’indirizzo della persona responsabile. La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) è il modulo specifico di valutazione della sicurezza dentro il PIF, firmato da un valutatore della sicurezza qualificato. Il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) è il sistema di notifica online dell’Unione europea, dove ogni prodotto va notificato prima della vendita. Il PIF resta agli atti, il CPSR sta dentro il PIF, e la notifica CPNP si trasmette all’autorità e genera un numero di riferimento. Tutti e tre servono per entrare sul mercato europeo.
Mi serve una persona responsabile, e che cosa comprende quel ruolo?
Sì, per vendere nell’Unione europea e nel Regno Unito. La persona responsabile è una persona fisica o giuridica stabilita nella giurisdizione, che si assume la responsabilità regolatoria principale del prodotto. Tiene il PIF, trasmette le notifiche, gestisce i rapporti con le autorità e le segnalazioni di eventi avversi, ed è indicata in etichetta. I marchi stranieri di norma si affidano per contratto a un servizio specializzato di persona responsabile. Il costo tipico è dai 500 ai 2.000 euro all’anno per un catalogo piccolo. Dopo la Brexit servono persone responsabili distinte per l’Unione europea e per la Gran Bretagna. La Cina non sta sotto la stessa voce. Chi registra o deposita dall’estero deve designare lì un domestic responsible person, ma quel soggetto agisce a nome del registrante, affianca nel monitoraggio delle reazioni avverse invece di farsene carico, non compare mai in etichetta e non tiene nessun PIF, perché il sistema cinese non lo prevede. La responsabilità principale resta al registrante estero. Il Canada è un caso più leggero, e anche lui va tenuto separato. Le Cosmetic Regulations non usano mai il termine e nessuno deve essere nominato formalmente, ma la definizione di fabbricante arriva solo a un soggetto in Canada: chi possiede il marchio dall’estero o passa da un importatore, o nomina qualcuno in Canada che agisca per suo conto, e quell’indirizzo canadese finisce sul modulo di notifica. Health Canada chiama quella figura responsible person in Canada. Non tiene nessun dossier, e non deve comparire in etichetta: un prodotto importato può portare l’indirizzo del dealer estero.
Il MoCRA è ormai una normativa in stile europeo?
No. Il MoCRA ha allargato in modo sostanziale il potere della FDA sui cosmetici, ma il sistema americano non equivale alla valutazione preventiva europea. Con il MoCRA, il proprietario o il gestore dello stabilimento di fabbricazione lo registra presso la FDA e la responsible person indicata in etichetta presenta l’elenco dei prodotti, a meno che non si applichi l’esenzione per le piccole imprese della sezione 612 (una soglia di vendite più nessuno dei quattro tipi di prodotto a rischio più alto), e in ogni caso la responsible person conserva agli atti la documentazione a sostegno della sicurezza e segnala gli eventi avversi gravi. Non esiste una procedura di approvazione preventiva, non esiste un equivalente del dossier con il CPSR firmato e non esiste un equivalente del portale di notifica CPNP. La proposta di regola GMP della FDA è oggi nell’elenco delle azioni di lungo periodo, senza un orizzonte a 12 mesi, mentre la proposta di regola sulla dichiarazione degli allergeni del profumo non è ancora stata pubblicata e oggi la FDA indica novembre 2026. Il MoCRA va letto come uno spostamento degli Stati Uniti verso un sistema obbligatorio di registrazione degli stabilimenti e dei prodotti, con una FDA che ha i denti per farlo rispettare, non verso una piena equivalenza con l’Europa.
Cosa devo fare con i PFAS nelle mie formule cosmetiche?
Imposta una strategia di formulazione senza PFAS su tutti i mercati di destinazione. La legge francese n. 2025-188 ha vietato i PFAS nei cosmetici dal 1° gennaio 2026. California, Colorado, Maryland, Minnesota e Washington hanno tutti restrizioni sui PFAS nei cosmetici già attive o in arrivo, e l’Agenzia europea per le sostanze chimiche sta conducendo una consultazione su una restrizione valida per tutta l’Unione europea. Anche nei mercati senza divieti formali, le grandi catene e le piattaforme di e-commerce chiedono sempre più spesso dichiarazioni di assenza di PFAS. Se oggi le tue formule usano ingredienti che contengono PFAS (per la texture, la spalmabilità o la resistenza all’acqua), parla subito di sostituzione con il tuo produttore, invece di aspettare la scadenza normativa di ogni mercato. Il costo di riformulare in anticipo è sensibilmente più basso del costo di svalutare il magazzino quando un mercato si chiude.
Come pianifico una strategia di conformità su più mercati senza farmi travolgere?
Parti da un mercato che nel primo anno porta volumi commerciali veri, e soddisfa per intero i requisiti normativi di quel mercato prima di aggiungerne un secondo. Metti in conto il regolatorio come costo per mercato, con il monitoraggio continuo come voce fissa annuale. Integra la revisione regolatoria nel tuo flusso di sviluppo prodotto in fase di concept, non in fase di lancio. Affidati a servizi specializzati di persona responsabile e a consulenti regolatori con competenze aggiornate sui tuoi mercati di destinazione. Verifica i dettagli al momento del lancio, perché le norme cambiano abbastanza spesso da rendere superate le fonti secondarie. Tratta la conformità come uno dei tre elementi fondanti del tuo marchio, insieme al prodotto e al posizionamento, non come una casella da spuntare all’ultimo minuto.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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