Normativa e conformità
Il regolamento cosmetici UE è il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, l’unico testo di legge che governa come i prodotti cosmetici vengono sviluppati, fabbricati, documentati, presentati con i loro claim, etichettati e venduti nei 27 Stati membri dell’Unione e nello Spazio economico europeo.
Sembra tanto, per un regolamento solo.
Lo è, ed è voluto.
Prima che il 1223/2009 entrasse in applicazione l'11 luglio 2013, i cosmetici in Europa erano regolati da un mosaico di leggi nazionali costruite su una vecchia direttiva del 1976. Il regolamento attuale ha sostituito quel mosaico con un quadro unico.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, l’Unione europea è il contesto normativo che conosco meglio. È dove lavorano i nostri oltre 14 produttori in Europa ed è dove lancia la maggior parte di chi apre il suo primo marchio.
Per il quadro più ampio, mercato per mercato, la guida alle normative cosmetiche nel mondo mette a confronto l’Unione europea con Stati Uniti, Regno Unito e il resto.
Avvertenza importante: non sono un avvocato né un professionista di affari regolatori. Quello che leggi è l’esperienza pratica di chi sta nel settore, non un parere legale. Per le domande specifiche rivolgiti a un valutatore della sicurezza qualificato e a una persona responsabile.
Questa guida spiega com’è strutturato il 1223/2009, quali attori e quali documenti richiede, come funzionano il controllo degli ingredienti e i claim, come si fanno rispettare le regole e cosa cambia nel 2026.
I meccanismi della conformità si capiscono meglio quando sai com’è fatto il regolamento.
Il regolamento 1223/2009 è organizzato in dieci capi e dieci allegati. Dall’allegato I all’allegato VIII sono quelli operativi: l’allegato IX riporta la direttiva abrogata e l’allegato X è la tavola di concordanza.
I capi fissano le definizioni, gli obblighi della persona responsabile e dei distributori, le buone pratiche di fabbricazione, i requisiti della valutazione della sicurezza, il campionamento e l’analisi, gli obblighi di notifica, le restrizioni sulle sostanze, il divieto di sperimentazione animale, l’etichettatura, i claim, la vigilanza del mercato e le disposizioni amministrative come gli atti delegati e le sanzioni.
Gli allegati sono gli elenchi operativi che formulatori e specialisti regolatori consultano di continuo. L’allegato I stabilisce cosa deve contenere la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico. L’allegato II elenca le sostanze vietate nei prodotti cosmetici. L’allegato III elenca le sostanze soggette a restrizioni, con condizioni d’impiego, limiti di concentrazione, avvertenze o popolazioni di destinazione specifiche. L’allegato IV elenca i coloranti ammessi. L’allegato V i conservanti ammessi. L’allegato VI i filtri UV ammessi. L’allegato VII raccoglie i simboli che compaiono sull’imballaggio (il rimando alle informazioni allegate, il periodo post-apertura e la data di durata minima) e l’allegato VIII l’elenco dei metodi convalidati alternativi alla sperimentazione animale. Il campionamento e l’analisi, invece, non stanno in nessun allegato: li disciplina l’articolo 12, che rinvia alle norme armonizzate. Gli ultimi due allegati sono di servizio: l’allegato IX riporta la direttiva abrogata con le sue modifiche successive e l’allegato X è la tavola di concordanza.
Se ti sei mai chiesto perché accanto a certi ingredienti in etichetta compaiono le avvertenze d’uso e accanto ad altri no, la risposta sta dentro questi allegati.
Dietro c’è una logica in tre punti.
Regole uguali in tutto il mercato unico. Un prodotto cosmetico immesso sul mercato in Germania è per legge conforme anche in Italia, in Francia o in Polonia. Non servono ventisette pratiche nazionali separate. Una sola notifica CPNP copre tutta l’Unione.
Sicurezza prima del mercato, non autorizzazione. A differenza dei farmaci, i cosmetici non hanno bisogno del via libera di un’autorità per essere venduti. Serve però che la persona responsabile completi la valutazione della sicurezza e metta insieme la documentazione a supporto prima che il prodotto arrivi sullo scaffale. L’onere della prova ricade sul marchio.
Aggiornamento scientifico continuo. La Commissione pubblica regolarmente regolamenti di modifica. Nei soli dodici mesi fino ad aprile 2026, il regolamento (UE) 2025/877 della Commissione del 12 maggio 2025 ha aggiornato gli allegati II e III sulle sostanze CMR, e il regolamento (UE) 2026/78 della Commissione (Omnibus VIII), applicabile dal 1° maggio 2026, aggiunge quindici sostanze CMR di nuova classificazione all’elenco dei divieti dell’allegato II. Qui la conformità è lavoro di manutenzione.
Accanto al 1223/2009 ci sono alcuni atti che tornano spesso.
La decisione di esecuzione 2013/674/UE della Commissione pubblica gli orientamenti ufficiali sull’allegato I, cioè sul contenuto della relazione sulla sicurezza.
Quando un valutatore della sicurezza cita "gli orientamenti dell’allegato I", parla di questo documento.
Il regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione fissa i criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici.
Ogni claim su un’etichetta o in una pubblicità deve rispettare quei criteri.
La decisione di esecuzione (UE) 2025/1175 della Commissione del 16 giugno 2025 ha aggiornato il glossario delle denominazioni comuni degli ingredienti (i riferimenti INCI) da usare in etichetta.
Il regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze (CLP) è quello che, dall’esterno, fa scattare molti divieti sugli ingredienti cosmetici.
Quando una sostanza viene classificata CMR (cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione) in base al CLP, l’articolo 15 del regolamento cosmetici ne vieta l’uso nei cosmetici. Il divieto però ammette deroghe: una sostanza di categoria 2 può essere usata se il CSSC la valuta e la giudica sicura per l’impiego cosmetico, e per le categorie 1A e 1B esiste una deroga stretta che chiede quattro condizioni tutte insieme, fra cui l’assenza documentata di alternative adatte e una valutazione favorevole del CSSC.
Quel collegamento automatico è il principio di precauzione europeo all’opera.
Il regolamento dà un nome preciso a ogni ruolo.
Confonderli è uno degli errori che vedo più spesso in chi lancia il primo marchio.
La persona responsabile è la persona fisica o giuridica, indicata per nome e stabilita nell’Unione europea, che risponde della conformità del prodotto cosmetico al regolamento prima che venga immesso sul mercato. L’articolo 4, paragrafo 1, dice "una persona fisica o giuridica": un imprenditore individuale stabilito nell’Unione può quindi ricoprire il ruolo in prima persona, senza bisogno di costituire una società.
Chi può fare la persona responsabile. In base all’articolo 4, la persona responsabile è di regola il fabbricante stabilito all’interno della Comunità, ma l’articolo pone una condizione che sfugge facilmente: vale per i prodotti cosmetici fabbricati all’interno della Comunità "e successivamente non esportati e reimportati nella Comunità". Manda la tua produzione fuori dall’Unione e riportala dentro, e per quel lotto sei l’importatore, non il fabbricante. Per un prodotto importato nell’UE la persona responsabile è l’importatore, per il prodotto specifico che immette sul mercato. Entrambi possono designare come persona responsabile un terzo stabilito nell’Unione, con un mandato scritto che il designato deve accettare per iscritto. Lo diventa anche il distributore, quando immette il prodotto sul mercato con il proprio nome o marchio oppure quando modifica un prodotto già immesso in modo tale da poter incidere sulla conformità: è la situazione tipica di chi vende in private label. Per i marchi extra UE che vendono nell’Unione, nominare una persona responsabile terza con sede in uno Stato membro è la strada normale.
Cosa fa davvero la persona responsabile. Tiene il PIF completo e aggiornato, invia la notifica CPNP, compare per nome sull’etichetta, è il primo interlocutore delle autorità per qualunque domanda su sicurezza e conformità e gestisce la cosmetovigilanza, cioè la raccolta e la segnalazione degli effetti indesiderabili.
La responsabilità legale della conformità del prodotto è sua.
Quanto costa. Per un marchio che non ha una società nell’Unione, affidarsi a un servizio di persona responsabile costa in genere dai 500 ai 2.000 EUR/USD all’anno per un catalogo piccolo. (Tutte le cifre di questo articolo sono stime indicative e cambiano a seconda del produttore, dell’area e della dimensione del progetto.)
Il prezzo sale con la complessità del portafoglio prodotti.
La persona responsabile è chi riceve la telefonata dell’autorità di vigilanza del mercato quando su Safety Gate compare il nome del tuo prodotto. Ti serve qualcuno competente, raggiungibile e che conosca il tuo catalogo, non un servizio che ha depositato le carte dodici mesi fa e da allora i tuoi prodotti non li ha più guardati.
È con questo metro che si scelgono i fornitori del servizio. Chiedi quanti marchi seguono davvero, come gestiscono le segnalazioni di cosmetovigilanza e cosa succede se un’autorità chiama di venerdì pomeriggio. Le risposte variano molto più di quanto lascino intuire i listini.
Il valutatore della sicurezza è il professionista qualificato che firma la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
Secondo l’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento, la valutazione della sicurezza va svolta da chi possiede un diploma o un altro titolo che attesti una formazione universitaria teorica e pratica in farmacia, tossicologia, medicina o una disciplina analoga, oppure un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro.
Le due strade sono alternative, non cumulative: il titolo universitario basta da solo, e in sua assenza vale il corso che uno Stato membro riconosce come equivalente. Ma quello che lo Stato membro decide è più stretto di quanto sembri: l’articolo 10, paragrafo 2, fissa già la qualifica, e agli Stati membri resta soltanto il riconoscimento dell’equivalenza di un corso. L’asticella è europea, l’equivalenza è nazionale, ed è per questo che un valutatore della sicurezza accettato in un paese non è automaticamente accettato in un altro.
Il valutatore della sicurezza e la persona responsabile sono due figure distinte. Alcuni fornitori del servizio di persona responsabile coprono entrambe le funzioni con lo stesso contratto, altri no. Dal punto di vista della responsabilità, quella che conta è la firma sul CPSR.
La documentazione informativa sul prodotto (PIF) è il dossier madre di ogni prodotto cosmetico venduto sul mercato europeo.
L’articolo 11 del regolamento e l’allegato I dello stesso testo dicono con precisione cosa deve contenere. In sintesi: una descrizione del prodotto cosmetico che permetta di collegarlo senza ambiguità al PIF, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (la sezione qui sotto), una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP), le prove degli effetti dichiarati quando la natura o l’effetto del prodotto lo giustificano, e i dati sulle sperimentazioni animali svolte dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori in relazione allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto o dei suoi ingredienti, comprese quelle effettuate per rispettare requisiti normativi di paesi terzi.
Il PIF va tenuto all’indirizzo della persona responsabile riportato sull’etichetta e reso prontamente accessibile, in formato elettronico o in un altro formato, all’autorità competente dello Stato membro in cui è conservato, per dieci anni dalla data in cui è stato immesso sul mercato l’ultimo lotto.
Quanto costa. Un primo PIF per un singolo prodotto sta di solito fra i 500 e i 1.800 euro, a seconda di quanto è complessa la formula, dei test che lo accompagnano e di quanto è già pronta la giustificazione dei claim.
La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) è il cuore del PIF.
L’allegato I del regolamento la divide in due parti.
Parte A, informazioni sulla sicurezza. La composizione quantitativa e qualitativa del prodotto, le caratteristiche fisiche e chimiche e i dati di stabilità, la qualità microbiologica, le impurezze, le tracce e le informazioni sul materiale di imballaggio, l’uso normale e ragionevolmente prevedibile, l’esposizione al prodotto cosmetico, l’esposizione alle sostanze che contiene, il profilo tossicologico delle sostanze, i dati sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi e ogni altra informazione pertinente.
Parte B, valutazione della sicurezza. La conclusione motivata del valutatore sulla sicurezza del prodotto, le avvertenze e le istruzioni per l’uso in etichetta che la valutazione giustifica, le credenziali del valutatore e la sua firma con la data.
Quanto costa. Il CPSR da solo, quando viene quotato a parte, sta di solito fra i 300 e gli 800 euro a prodotto. Nella pratica quasi tutte le società di consulenza regolatoria lo includono nella tariffa del PIF completo.
Il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) è il sistema di notifica online dell’Unione europea.
Prima che un prodotto cosmetico sia immesso sul mercato, la persona responsabile deve trasmettere una notifica attraverso il portale.
Cosa contiene la notifica. La categoria del prodotto cosmetico e il suo nome, l’identità della persona responsabile e l’indirizzo presso cui il PIF è tenuto ad immediata disposizione, il paese di origine per i prodotti importati, lo Stato membro in cui il prodotto cosmetico deve essere immesso sul mercato, i recapiti di una persona fisica da contattare in caso di necessità, la presenza di sostanze in forma di nanomateriali con i relativi dati, il nome e il numero CAS o CE delle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) di categoria 1A o 1B ai sensi dell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, e la formulazione quadro che consenta di effettuare un trattamento medico pronto e adeguato in caso di alterazione della salute.
Quanto costa. La notifica CPNP in sé è gratuita. A costare è tutto quello che deve esistere prima di poterla inviare.
Una sola notifica CPNP copre tutto il mercato europeo e genera un numero di riferimento che serve per la tracciabilità e per i controlli sul mercato.
La parte del regolamento che si muove più in fretta, e che frega più spesso chi lancia un marchio, è il controllo delle sostanze.
Il ciclo di aggiornamento segue sempre lo stesso schema.
Il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) emette un parere scientifico sulla sicurezza di un ingrediente, di solito su mandato della Commissione o dopo nuove evidenze tossicologiche. I pareri del CSSC sono pubblici e prima della versione definitiva c’è un periodo di consultazione per i commenti delle parti interessate.
Qualche esempio recente, fra 2025 e 2026: il parere finale SCCS/1685/25 sul cannabidiolo (CBD), adottato il 26 marzo 2026 e pubblicato il 24 aprile, che conclude che il CBD è sicuro fino allo 0,19 per cento nei prodotti cosmetici cutanei e in quelli per il cavo orale, con le impurezze di THC sicure fino allo 0,00025 per cento. La versione preliminare del 19 novembre 2025 portava già lo stesso 0,19 per cento. Il parere preliminare SCCS/1686/25 del 19 novembre 2025 su tiomersale e sali fenilmercurici, che conclude che non sono da considerarsi sicuri alle concentrazioni oggi ammesse. E la versione finale SCCS/1682/25 del 26 marzo 2026 sul butilidrossianisolo (BHA) come possibile interferente endocrino.
La Commissione pubblica poi un regolamento che modifica gli allegati interessati. La modifica esce sulla Gazzetta ufficiale con una data di applicazione e spesso con un periodo transitorio per i prodotti già esistenti.
Il periodo transitorio è l’arco di tempo in cui i prodotti che contengono la sostanza limitata possono ancora essere immessi sul mercato oppure, più spesso, possono ancora essere messi a disposizione sul mercato se erano già stati immessi prima che la restrizione avesse effetto.
Il regolamento (UE) 2025/877 della Commissione del 12 maggio 2025 ha aggiornato gli allegati II e III sulle sostanze CMR. I prodotti devono adeguarsi entro le scadenze indicate nel regolamento stesso.
La modifica Omnibus applicabile dal 1° maggio 2026 aggiunge quindici sostanze CMR di nuova classificazione all’elenco dei divieti dell’allegato II (regolamento (UE) 2026/78 della Commissione). Il regolamento non prevede nessun periodo transitorio e nessun tempo in più per smaltire le scorte: si applica dal 1° maggio 2026, e da quella stessa data riguarda anche le scorte già immesse sul mercato.
Il regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione del 26 luglio 2023 ha allargato l’insieme degli allergeni del profumo che l’allegato III impone di nominare uno per uno nell’elenco degli ingredienti. Subito prima di quella modifica erano 24, alle voci 45 e da 67 a 92 dell’allegato III, e il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori ne aveva individuati altri 56. Nel testo consolidato al 1° maggio 2026 sono 81 le voci dell’allegato III che portano quella condizione di dichiarazione individuale. Va letto come un conteggio di voci a una data dichiarata, non come un conteggio di sostanze: una voce può coprirne più di una, come la voce 70 che dichiara geraniale e nerale insieme come "Citral". La transizione corre su due date e in una direzione sola: un prodotto che non rispetta le nuove voci poteva essere immesso sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2026, e le scorte già immesse possono ancora essere messe a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2028.
Cosa comporta, in concreto, per chi sviluppa formule nel 2026: il fornitore di profumo deve darti i dati completi sugli allergeni secondo l’elenco allargato, la grafica dell’etichetta deve reggere un elenco degli ingredienti più lungo e il PIF va aggiornato con la documentazione sugli allergeni.
Questa modifica tornerà.
La disciplina dei claim nell’UE nasce dall’incrocio fra l’articolo 20 del 1223/2009 e il regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione sui criteri comuni per le dichiarazioni relative ai prodotti cosmetici.
I sei criteri comuni che ogni claim cosmetico deve rispettare sono: conformità alle norme (non si può dichiarare un’autorizzazione che non esiste), veridicità (niente attributi falsi), supporto probatorio (il claim va sostenuto da prove proporzionate a quello che afferma), onestà (niente esagerazioni oltre quello che il prodotto fa davvero), correttezza (niente denigrazione dei concorrenti, e nemmeno degli ingredienti usati legalmente) e decisioni informate (il consumatore deve poter scegliere).
Su questi criteri i controlli sono severi.
I claim "senza" sono quelli su cui i marchi sbagliano più spesso, e il motivo è che il metro non è l’assenza. Un "senza parabeni" può essere verissimo e cadere lo stesso. Il Technical Document sui claim cosmetici lo mette sotto il criterio di correttezza e dice che non va accettato, perché alcuni parabeni sono ammessi dall’allegato V e il claim denigra l’intero gruppo. Fenossietanolo e triclosan sono trattati allo stesso modo. Un ingrediente vietato cade per la ragione opposta: nessuno può dirsi "senza corticosteroidi", perché a nessuno è permesso usarli e quell’assenza non è un merito. Quel documento è una raccolta di buone pratiche concordata con gli Stati membri, non una legge: si applica dal 1° luglio 2019, ed è quello a cui le autorità nazionali si attengono.
Il claim "ipoallergenico" richiede prove specifiche secondo gli orientamenti. Non lo si può usare solo perché si è convinti che la formula sia delicata.
I claim di approvazione da parte di un’autorità sono vietati. Non si può scrivere "approvato dal regolamento cosmetico UE" o formule simili.
I claim comparativi devono essere esatti, provati e non devono denigrare i prodotti dei concorrenti.
Per l’elenco completo delle formulazioni vietate e limitate, il documento tecnico della Commissione sui claim cosmetici (nella versione più recente) porta esempi dettagliati. La tua persona responsabile o il valutatore della sicurezza confronta ogni claim con quel documento prima che l’etichetta vada in stampa.
L’articolo 19 del regolamento 1223/2009 elenca le informazioni obbligatorie sull’etichetta di un prodotto cosmetico.
Gli elementi che non si possono togliere. Il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile, più il paese di origine se il prodotto è importato. Il contenuto nominale al momento del confezionamento, salvo le eccezioni previste dal regolamento stesso (confezioni sotto i cinque grammi o i cinque millilitri, campioni gratuiti, monodose). La data di durata minima, che diventa facoltativa per i prodotti con una durata minima superiore a trenta mesi: per quelli, al suo posto, va indicato il periodo dopo l’apertura entro cui il prodotto si può usare senza danno, con il simbolo PAO, a meno che il concetto di durata dopo l’apertura non sia pertinente. Le precauzioni particolari per l’impiego. Il numero del lotto di fabbricazione o un altro riferimento che identifichi il prodotto. La funzione del prodotto cosmetico, se non si capisce da come è presentato. L’elenco degli ingredienti in ordine decrescente di peso al momento dell’aggiunta, con le denominazioni INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients): quelli presenti sotto l'1 per cento possono essere elencati in ordine libero, ma dopo quelli sopra l'1 per cento.
Dichiarazione degli allergeni. Gli allergeni del profumo elencati nell’allegato III, quando superano lo 0,001 per cento nei prodotti da non sciacquare o lo 0,01 per cento in quelli da sciacquare, vanno indicati singolarmente nell’elenco degli ingredienti, in aggiunta al termine parfum o aroma.
Lingua. I requisiti linguistici dell’etichetta li fissa ogni Stato membro per il proprio territorio, e non riguardano tutta l’etichetta allo stesso modo. L’articolo 19, paragrafo 5, arriva al contenuto nominale, alla data di durata minima (o, al suo posto, al PAO), alle precauzioni particolari per l’impiego e alla funzione del prodotto, più alle informazioni dei paragrafi 2, 3 e 4: per quelle indicazioni la lingua è determinata dalla normativa dello Stato membro in cui il prodotto è messo a disposizione dell’utilizzatore finale. L’elenco degli ingredienti, invece, resta scritto con le denominazioni comuni del glossario europeo, cioè le stesse in tutta l’Unione.
Per il confronto completo dei requisiti di etichettatura fra Unione europea, Stati Uniti e Gran Bretagna, i dettagli stanno nella guida dedicata.
Un sistema di conformità senza controlli è teatro. L’Unione europea i controlli li fa.
Safety Gate è il sistema di allerta rapida dell’Unione europea per i prodotti non alimentari pericolosi.
Prima si chiamava RAPEX.
Le autorità nazionali di vigilanza del mercato di trenta paesi (i 27 Stati membri più Islanda, Liechtenstein e Norvegia) usano Safety Gate per condividere le allerte sui prodotti che presentano un rischio. Quando l’autorità di un paese individua un cosmetico non conforme, nel giro di pochi giorni l’allerta compare a tutte le altre autorità nazionali e fa partire controlli paralleli in tutta Europa.
La relazione annuale Safety Gate per il 2025 ha registrato 4.671 allerte convalidate su tutte le categorie di prodotto, il numero più alto da quando il sistema esiste, cioè dal 2003, e il 13 per cento in più rispetto alle 4.137 allerte del 2024. I cosmetici sono stati la categoria più segnalata in assoluto per il terzo anno consecutivo, con il 36 per cento di tutte le allerte, davanti ai giocattoli al 16 per cento e agli elettrodomestici e alle apparecchiature elettriche all'11 per cento.
Cinque anni fa il quadro era ben diverso.
Nel 2025 l’Italia ha segnalato più prodotti pericolosi di qualunque altro Stato membro, con 1.193 allerte su tutte le categorie di prodotto, contro le 1.089 dell’anno prima. Sta da tutte e due le parti: è fra i paesi che segnalano di più e, insieme, fra i paesi dell’Unione da cui parte una quota non trascurabile della merce che non passa i controlli.
Dai dati pubblici Safety Gate del 2025 emerge uno schema costante, e istruttivo.
Il rischio chimico è il tipo di non conformità dominante. Nel 2025 ha pesato per il 53 per cento di tutte le notifiche Safety Gate, su ogni categoria di prodotto, e nei cosmetici è la causa della grande maggioranza delle allerte. Vuol dire prodotti che contengono sostanze vietate, sostanze oltre i limiti di concentrazione ammessi o sostanze CMR appena aggiunte alle restrizioni.
La sostanza vietata trovata più spesso nel 2025 è il BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, noto anche come Lilial), vietato nei cosmetici da marzo 2022 con il regolamento (UE) 2021/1902 della Commissione dopo la sua classificazione CMR. Da solo ha generato 1.278 notifiche nel corso dell’anno ed è all’origine del 77 per cento delle allerte sui cosmetici che segnalavano un rischio chimico. L’HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), vietato da agosto 2019, continua a comparire nelle stesse allerte, spesso negli stessi prodotti.
Il rischio microbiologico è il secondo tipo di non conformità più frequente e riguarda i prodotti che non passano i test di efficacia del conservante o quelli sulla contaminazione. Ma è un secondo posto lontanissimo: rifacendo i conti sulle cifre della relazione, il rischio chimico si prende quasi tutte le allerte cosmetiche. Le 1.278 allerte da BMHCA sono il 77 per cento delle allerte cosmetiche con rischio chimico, il che porta il rischio chimico a circa 1.660 delle circa 1.680 allerte cosmetiche a cui arriva il 36 per cento di 4.671. Tutto il resto, microbiologico ed etichettatura insieme, sta in quel che avanza.
Anche l’etichettatura non conforme genera allerte, soprattutto per numeri di lotto mancanti, ordine INCI sbagliato e claim non provati.
Le autorità si muovono in fretta. La relazione Safety Gate 2025 ha messo in evidenza che gli Stati membri hanno cominciato a emettere allerte sugli smalti contenenti TPO (un fotoiniziatore) poche settimane dopo che il divieto è diventato efficace, a settembre 2025: 60 notifiche nei soli ultimi quattro mesi dell’anno.
Le azioni a disposizione delle autorità crescono con il livello di rischio.
Il richiamo volontario è il primo passo per i prodotti con una non conformità accertata ma un rischio limitato per il consumatore. La persona responsabile ritira il prodotto, avvisa i rivenditori e distrugge o riformula le scorte.
Il ritiro obbligatorio arriva se la persona responsabile non si muove abbastanza in fretta. L’autorità ordina di togliere il prodotto dal mercato, di solito entro una scadenza precisa.
La distruzione o la riformulazione del prodotto tocca tutte le scorte già nella catena distributiva. Per un marchio piccolo è spesso la voce più cara.
Le sanzioni economiche le fissa ogni Stato membro. In Italia, per esempio, il decreto legislativo 204/2015 dà attuazione al 1223/2009 e punisce l’etichettatura non conforme con la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 4.000 euro (articolo 13 del decreto), mentre immettere sul mercato un prodotto senza valutazione della sicurezza, o in violazione delle regole sul PIF, è reato e costa l’ammenda da 10.000 a 100.000 euro (articolo 8). Le cifre le scrive ogni Stato membro per conto suo, in base all’articolo 37 del regolamento: non sono intercambiabili.
La pubblicazione su Safety Gate. Un’allerta pubblica con il nome del prodotto, il marchio e il rischio. È la parte reputazionale, e spesso fa più male del danno economico diretto.
Una sola allerta su Safety Gate può chiudere un marchio giovane. I rivenditori tolgono la scheda prodotto, i marketplace sospendono l’account, i distributori bloccano i riordini e il marchio deve ripartire da zero. Ho visto sparire realtà promettenti esattamente per questa sequenza. La conformità è l’attività.
La lezione di fondo è che il sistema europeo premia chi investe sul serio sulla conformità e punisce chi la tratta come una casella da spuntare all’ultimo momento. Fra "fatto bene" e "fatto al minimo" la differenza di costo è di solito fra i 1.500 e i 3.000 euro a prodotto. Fra "fatto al minimo" e "fatto male" la differenza può essere il marchio intero.
La cosmetovigilanza è l’obbligo permanente della persona responsabile di sorvegliare gli effetti indesiderabili segnalati dopo che il prodotto è sul mercato.
Secondo l’articolo 23 del 1223/2009, gli effetti indesiderabili gravi (definiti come effetti che provocano un’incapacità funzionale temporanea o permanente, una disabilità, l’ospedalizzazione, anomalie congenite, un rischio immediato per la vita o il decesso) vanno notificati senza indugio dalla persona responsabile e dai distributori all’autorità competente dello Stato membro in cui l’effetto grave si è verificato.
Gli effetti indesiderabili non gravi si sorvegliano e si tengono agli atti, a disposizione delle autorità. Servono anche al valutatore della sicurezza quando rivede periodicamente il CPSR.
In pratica la persona responsabile deve tenere in piedi un sistema semplice ma disciplinato: raccogliere i reclami di clienti e rivenditori, classificarli per gravità, approfondire dove serve e segnalare in alto gli eventi gravi. Un marchio che questo sistema non ce l’ha si trova senza i dati che il regolamento gli chiede comunque di avere, perché gli effetti indesiderabili e quelli gravi sono una delle informazioni che la relazione sulla sicurezza deve contenere, e quelli gravi vanno notificati senza indugio nel momento in cui si presentano.
Il quadro normativo europeo nel 2026 è insolitamente in movimento. Chi lancia quest’anno si trova davanti più cambiamenti in contemporanea di quanti se ne siano visti da quando è arrivato il 1223/2009.
1° maggio 2026: è entrato in applicazione il regolamento (UE) 2026/78 della Commissione (Omnibus VIII), che aggiunge quindici sostanze CMR di nuova classificazione all’elenco dei divieti dell’allegato II. Chi usava una delle sostanze coinvolte doveva aver riformulato prima di quella data.
31 luglio 2026: fine della tolleranza per l’immissione sul mercato dei prodotti che non riportano le dichiarazioni allargate sugli allergeni del profumo previste dal regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione. Le scorte già immesse possono ancora essere messe a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2028.
15 agosto 2026: si applica una modifica CMR della Gran Bretagna. È un atto della Gran Bretagna, non dell’Unione, e l’Irlanda del Nord resta sul testo europeo, ma riguarda i marchi presenti su entrambi i mercati.
In corso: i pareri del CSSC su BHA, parabeni (esposizione dei bambini al butilparabene), tiomersale, sali fenilmercurici e diversi filtri UV stanno attraversando l’iter di revisione. Nella seconda metà del 2026 sono attese modifiche della Commissione che li recepiscono.
La legge francese n. 2025-188 del 27 febbraio 2025, attuata dal decreto 2025-1376 pubblicato a dicembre 2025, è entrata in vigore il 1° gennaio 2026. Vieta di fabbricare, importare, esportare e vendere in Francia prodotti cosmetici che contengono PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche) oltre le soglie indicate nel decreto, con dodici mesi di transizione per le scorte fabbricate prima del 1° gennaio 2026.
La Francia è il primo Stato membro dell’Unione a vietare i PFAS nei cosmetici.
L’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha in corso una consultazione su una restrizione dei PFAS valida per tutta l’Unione. Una posizione armonizzata è attesa, ma ad aprile 2026 non risulta confermata nessuna tempistica.
Cosa comporta: chi distribuisce in Francia, anche solo in parte, deve verificare subito che le formule siano prive di PFAS. Chi distribuisce nel resto dell’Unione farebbe bene a mettere in conto la riformulazione, perché l’estensione a tutta l’Unione è data per probabile nei prossimi 12 o 24 mesi.
Alla fine del 2023 la Commissione europea ha avviato un’iniziativa per valutare l’efficacia del regolamento 1223/2009.
La valutazione è un passaggio preliminare che di solito porta, su un orizzonte più lungo, a una rifusione del regolamento.
La valutazione è ancora in corso e nessun testo di rifusione è stato pubblicato. Nel settore si dice che una rifusione punterebbe sull’etichettatura digitale, su controlli più stretti sui nanomateriali e su una vigilanza più severa dei marketplace online, ma finché la Commissione non pubblica una proposta non conviene dare per scontato nessun esito.
L’atteggiamento giusto nel 2026 è tenere d’occhio il processo di valutazione senza reagire in anticipo alle voci su un testo che ancora non esiste.
Chi lancia un marchio non può seguire ogni parere del CSSC e ogni regolamento della Commissione. Non ci riesco nemmeno io.
L’approccio pratico si regge su tre cose.
Uno: una persona responsabile che confronti le modifiche con il tuo portafoglio prodotti. È qui che si vede la qualità del servizio. Un servizio buono ti avvisa da solo quando una modifica tocca una delle tue formule. Un servizio scadente si muove solo quando chiami tu.
Due: una fonte di informazione di settore di cui ti fidi. Cosmetics Europe pubblica avvisi per i soci. COSlaw, Cosmetics Business e le società di consulenza regolatoria pubblicano sintesi periodiche. Per la maggior parte dei marchi bastano due o tre iscrizioni.
Tre: una revisione a cadenza fissa. Ogni sei mesi, un controllo programmato del tuo portafoglio contro gli elenchi degli allegati aggiornati, i pareri del CSSC in consultazione e i regolamenti della Commissione in arrivo. Mezz’ora due volte l’anno, con la persona responsabile o con il consulente, evita sorprese costose.
Per chi sta per aprire un ciclo di sviluppo di un nuovo prodotto, in quella revisione ci vuole anche uno sguardo in avanti: se un parere del CSSC rischia di limitare un ingrediente che pensi di usare nei prossimi 18 mesi, sostituiscilo adesso invece di riformulare dopo il lancio.
Il regolamento cosmetici UE è uguale in tutti i 27 Stati membri?
Sì. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 si applica direttamente in tutti i 27 Stati membri e nei paesi SEE (Islanda, Liechtenstein e Norvegia), che lo hanno recepito con l’accordo sullo Spazio economico europeo. Un prodotto conforme al 1223/2009 si vende in tutto il mercato unico con una sola notifica CPNP. Gli Stati membri mantengono però una competenza nazionale limitata su alcuni punti: la lingua dell’etichetta, le sanzioni nazionali e qualche regola specifica di quel paese (per esempio il divieto francese sui PFAS di gennaio 2026). Chi vende in più Stati membri prepara un solo pacchetto di documentazione, ma deve comunque verificare i requisiti linguistici dell’etichetta paese per paese e le eventuali restrizioni nazionali.
Quali documenti servono per vendere un prodotto cosmetico nell’Unione europea?
Serve una documentazione informativa sul prodotto (PIF) completa, tenuta all’indirizzo della persona responsabile; dentro il PIF, una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) firmata da un valutatore della sicurezza qualificato; una notifica CPNP inviata dal portale; e un’etichetta conforme all’articolo 19, quindi elenco degli ingredienti in denominazioni INCI, nome e indirizzo della persona responsabile, numero di lotto, contenuto nominale e simbolo del periodo post-apertura o data di durata minima. Serve anche la prova che lo stabilimento di fabbricazione rispetta le buone pratiche di fabbricazione, di solito la certificazione ISO 22716. Per una linea da tre a cinque prodotti, metti in conto dai 3.000 ai 5.000 euro di costi regolatori e dai 4 ai 9 mesi dal brief al lancio.
Serve davvero una persona responsabile anche per un marchio piccolo?
Sì. L’articolo 4 del 1223/2009 non lascia margini. Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato europeo deve avere una persona responsabile designata e stabilita nell’Unione. Per un marchio fuori dall’Unione, o senza una società europea, questo significa affidarsi a un servizio di persona responsabile, che per un catalogo piccolo costa in genere dai 500 ai 2.000 euro all’anno. Il ruolo non si può saltare e non si può affidare al fabbricante senza un mandato scritto. C’è però un caso in cui il mandato non serve: per i prodotti importati l’articolo 4, paragrafo 5, fa dell’importatore la persona responsabile del prodotto che immette sul mercato, per legge, salva la facoltà di designare al suo posto, con mandato scritto accettato per iscritto, un terzo stabilito nell’Unione. Quello che non basta è l’accordo commerciale informale, perché la persona responsabile deve essere un soggetto designato e va indicata per nome e indirizzo sull’etichetta. Immettere un prodotto senza una persona responsabile valida è una violazione immediata, che porta al ritiro e alle sanzioni.
Come faccio a sapere se un mio ingrediente è vietato o soggetto a restrizioni?
La fonte definitiva è la versione consolidata del regolamento 1223/2009 con i suoi allegati, disponibile su EUR-Lex. L’allegato II elenca le sostanze vietate, l’allegato III le sostanze soggette a restrizioni con le relative condizioni d’impiego. La banca dati CosIng della Commissione europea è lo strumento di ricerca che incrocia questi allegati per denominazione INCI. Nella pratica, il valutatore della sicurezza e la persona responsabile controllano ogni ingrediente della formula contro gli allegati in vigore prima che il CPSR venga chiuso, e il produttore dovrebbe fare lo stesso prima di fornire le materie prime. Per il monitoraggio continuo, il settore segue i pareri del CSSC e le modifiche della Commissione in arrivo, che dicono in anticipo cosa finirà negli elenchi delle sostanze vietate o limitate.
Quali claim posso fare su un prodotto cosmetico?
Ogni claim deve rispettare i sei criteri comuni stabiliti dal regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione: conformità alle norme, veridicità, supporto probatorio, onestà, correttezza e decisioni informate. In pratica: i claim di approvazione da parte di un’autorità sono vietati, i claim "senza" sono limitati quando lasciano intendere un vantaggio di sicurezza non dimostrato, "ipoallergenico" richiede prove specifiche, i claim comparativi devono essere esatti e non denigratori, e ogni claim di prestazione va sostenuto da prove proporzionate: test clinici, strumentali, di gradimento sul consumatore o letteratura scientifica, a seconda di cosa si afferma. La persona responsabile e il valutatore della sicurezza controllano ogni claim contro questi criteri prima che l’etichetta vada in stampa. Il documento tecnico della Commissione sui claim cosmetici porta esempi dettagliati di formulazioni ammesse e non ammesse.
Cosa succede se un mio prodotto finisce segnalato su Safety Gate?
Un’allerta su Safety Gate fa partire una risposta parallela in tutte le autorità nazionali di vigilanza del mercato dell’Unione e del SEE. In pratica: i tuoi distributori nel paese che ha segnalato tolgono il prodotto, i grandi rivenditori e i marketplace online sospendono la scheda, le altre autorità nazionali avviano controlli sui rispettivi territori e la scheda pubblica su Safety Gate diventa visibile a consumatori e stampa. La risposta immediata della persona responsabile passa dall’individuare la causa (sostanza vietata, contaminazione, etichettatura, claim), avviare un richiamo volontario con un piano di riformulazione, documentare le azioni correttive all’autorità che ha segnalato e tenere sotto controllo eventuali allerte in altri paesi. L’impatto economico raramente si ferma alla perdita delle scorte: i rapporti con i rivenditori, lo stato dell’account sui marketplace e la fiducia nel marchio ci mettono molto di più a tornare come prima.
Cosa cambierà probabilmente nella normativa cosmetica europea nei prossimi 12 mesi?
Due dei cambiamenti di quest’anno sono già arrivati: il 1° maggio è entrata in applicazione la modifica Omnibus che aggiunge sostanze CMR all’allegato II, e il 31 luglio è scaduta la tolleranza per l’immissione sul mercato dell’Unione dei prodotti che non riportano le dichiarazioni allargate sugli allergeni del profumo. Ancora davanti: nuove modifiche della Commissione che recepiscono i pareri del CSSC dell’autunno 2025 su CBD, tiomersale, sali fenilmercurici e BHA; la consultazione sui PFAS che prosegue a livello europeo dopo il divieto nazionale francese; e la revisione del CSSC ancora in corso su filtri UV, parabeni e diversi conservanti. Non conviene reagire in anticipo alle voci su una possibile rifusione del regolamento 1223/2009, che è in fase di valutazione iniziale e non ha ancora un testo proposto. La cosa da fare è mantenere una revisione periodica attiva con la persona responsabile e sostituire per tempo gli ingredienti segnalati nei pareri del CSSC, invece di aspettare che la modifica della Commissione diventi vincolante.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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