Normativa e conformità
La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) è la valutazione firmata da un esperto, richiesta dall’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1223/2009 e strutturata secondo l’allegato I, che dichiara formalmente se un prodotto cosmetico è sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Dietro quella definizione c’è un lavoro semplice.
Il CPSR è il documento che decide se il tuo prodotto parte o resta in laboratorio.
Se la documentazione informativa sul prodotto è il fascicolo, il CPSR è il verdetto.
Niente CPSR, niente prodotto in regola.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, ho visto il CPSR diventare il collo di bottiglia dove un lancio o prende velocità o si impantana.
Per il quadro generale della conformità nel mondo e per il quadro normativo europeo sui cosmetici, vedi quelle guide.
Avvertenza importante: non sono un avvocato, né un esperto di affari regolatori, né un valutatore della sicurezza qualificato. Quello che leggi è esperienza pratica di settore, non consulenza legale o scientifica. Per ogni domanda specifica sulla sicurezza, rivolgiti a un valutatore qualificato.
Qui dentro trovi cosa contiene il CPSR, chi può firmarlo, come i valutatori giudicano la sicurezza, quanto tempo serve, quanto costa e cosa aspettarti lungo la strada.
Il CPSR è una valutazione scientifica strutturata, non un modulo da compilare.
La struttura, poi, è prescritta nel dettaglio.
L’allegato I del regolamento 1223/2009 divide il CPSR in due parti obbligatorie.
Parte A: informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico. È la parte delle prove. Le voci richieste sono dieci e coprono la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto, le caratteristiche fisiche/chimiche e la stabilità del prodotto cosmetico e dei suoi ingredienti, la qualità microbiologica, le impurezze, le tracce, le informazioni sul materiale d’imballaggio, l’uso normale e ragionevolmente prevedibile, l’esposizione al prodotto cosmetico, l’esposizione alle sostanze che contiene, il profilo tossicologico di ogni sostanza, i dati sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi, e ogni altra informazione pertinente.
Parte B: valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico. È la parte del ragionamento. Contiene quattro elementi obbligatori: le conclusioni della valutazione sulla sicurezza del prodotto, le avvertenze e le istruzioni per l’uso da riportare in etichetta come conseguenza della valutazione, la motivazione scientifica delle conclusioni sulla base dei dati della parte A, e le informazioni sul valutatore con la prova delle sue qualifiche, la data e la firma.
La parte A si compila. La parte B si ragiona. La parte A la metti insieme con i dati dei fornitori e i documenti del fabbricante. La parte B chiede il giudizio scientifico di una persona qualificata, che di quella conclusione si prende la responsabilità legale.
Il CPSR è obbligatorio in forza dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento, che chiede alla persona responsabile di garantire che il prodotto sia stato sottoposto alla valutazione della sicurezza e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza "a norma dell’allegato I" prima dell’immissione sul mercato europeo.
Il CPSR è un modulo di un fascicolo più grande.
Vive dentro la documentazione informativa sul prodotto, che la persona responsabile conserva per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.
Il CPSR alimenta la notifica al CPNP. L’articolo 13 elenca per conto suo cosa va notificato, e niente al suo interno subordina la notifica a un CPSR finito: sono due obblighi paralleli del capo III, non uno sottoposto all’altro. Quello che il regolamento vieta davvero è immettere il prodotto sul mercato senza la valutazione della sicurezza (articolo 10), quindi una notifica trasmessa prima di avere un CPSR completo non ti compra niente. Nella pratica i dati che si battono nel modulo CPNP (formulazione quadro, dichiarazioni sulle sostanze CMR, dichiarazioni sui nanomateriali) sono quelli che il valutatore ha stabilito nella parte A, ed è per questo che l’ordine sensato è prima il CPSR, poi la notifica.
Tre chiarimenti che tolgono di mezzo parecchia confusione.
Il CPSR non è un certificato di analisi. Il certificato di analisi (CoA) è un documento tecnico legato al singolo lotto, che conferma che quella produzione rispetta specifiche definite. Il CPSR è una valutazione della sicurezza a livello di prodotto e vale per tutti i lotti conformi.
Il CPSR non è una dichiarazione di sicurezza generica. Una lettera su carta intestata del fabbricante che dice "questo prodotto è stato valutato sicuro" non è un CPSR. Le autorità non la accettano.
Il CPSR non si trasferisce da un prodotto all’altro. Ogni formula diversa, ogni sistema di confezionamento che possa incidere sulla stabilità del prodotto e, a volte, ogni set di claim diverso si valuta per conto suo. Il regolamento non dice quando un imballaggio nuovo o un set di claim nuovo obbliga a una relazione nuova: l’allegato I chiede che la parte A copra le caratteristiche pertinenti del materiale da imballaggio, e l’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), vuole che la relazione esistente sia tenuta aggiornata, quindi dove cade la linea lo decide il valutatore. Le varianti minori (una nuance di colore, una variante di profumo) possono a volte condividere un CPSR con una motivazione adeguata, ma è una decisione del valutatore, non la regola.
Il peso legale del CPSR viene da chi lo firma.
L’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento 1223/2009 dice chi può eseguire la valutazione della sicurezza, ed è l’allegato I, parte B, punto 4 a pretendere la firma con data di quella persona sulla parte B.
Il valutatore deve essere in possesso di un diploma o di altro documento attestante qualifiche formali ottenute al termine di un corso universitario teorico e pratico in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, oppure di un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro.
Il punto delicato è quel "discipline analoghe, o corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato membro". Ogni paese dell’Unione usa quel margine a modo suo. In Italia possono qualificarsi chimici e biologi con una formazione aggiuntiva specifica. In Francia il riconoscimento ha storicamente privilegiato farmacisti e tossicologi. In Germania dominano i tossicologi con competenza specifica sul cosmetico. L’autorità competente di ogni Stato membro pubblica le proprie indicazioni su quali qualifiche accetta.
Quello che non cambia da un paese all’altro: il valutatore deve essere una persona con nome e cognome, con una qualifica verificabile, non un’azienda né un anonimo "ufficio qualità". La parte B porta la firma e le credenziali di quella persona.
Dal valutatore ci si aspetta un giudizio scientifico indipendente.
Vuol dire che né la persona responsabile né il marchio possono spingerlo verso una conclusione già decisa.
Come funziona di solito: la persona responsabile incarica il valutatore, gli fa arrivare gli elementi della parte A tramite il fabbricante e il marchio, e riceve il CPSR firmato. Se il valutatore conclude che il prodotto non si può dichiarare sicuro nelle condizioni d’uso previste, alla persona responsabile restano quattro strade: riformulare, rivedere i claim, cambiare il packaging o rinunciare al prodotto. La strada di passare sopra al rifiuto del valutatore non esiste.
I brief migliori che ho mandato a un valutatore della sicurezza contengono una riga esplicita: dicci cosa non passa prima che ci costruiamo sopra. Il momento peggiore di un progetto è quando i test di stabilità sono finiti, i claim sono decisi, l’etichetta è stampata, e il valutatore solleva un problema che obbliga a rifare test ed etichette. Venti minuti di telefonata in fase di concept ti evitano tre mesi di rifacimenti.
Per questo dico a chi lancia un marchio di trattare il valutatore della sicurezza come un consulente scientifico e non come un fornitore che consegna un documento: se lo senti presto, il suo parere decide che prodotto puoi fare. Trattare il CPSR come una formalità dell’ultimo giorno è l’errore di conformità più caro che vedo.
La persona responsabile è titolare del PIF e del CPSR, ma non è per forza il valutatore. Alcuni servizi di persona responsabile fanno la valutazione della sicurezza al proprio interno. Altri la affidano a valutatori indicati per nome nella loro rete. Per un marchio non cambia nulla quale dei due modelli usi la persona responsabile, purché le credenziali del valutatore siano verificabili e la firma sia autentica.
Per il quadro d’insieme, la ripartizione di chi fa cosa nella conformità cosmetica europea mette in fila tutti gli attori.
Vale la pena capire il metodo, perché spiega come mai certe formule richiedono più tempo, costano di più o non passano affatto.
Ogni valutatore della sicurezza europeo lavora sullo stesso documento di riferimento: le SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, oggi alla dodicesima revisione (SCCS/1647/22), adottata il 15 maggio 2023, con il corrigendum 1 del 26 ottobre 2023 e il corrigendum 2 del 21 dicembre 2023.
La dodicesima revisione ha portato diversi aggiornamenti che pesano su come si fanno le valutazioni della sicurezza nel 2026. Le indicazioni aggiornate sui nuovi approcci metodologici (New Approach Methodologies, NAM) sostituiscono i test su animali per diversi endpoint. I Defined Approaches for Skin Sensitisation (DASS) e il Defined Approach per l’irritazione oculare (DAL) danno percorsi strutturati di test in vitro. La metodologia della soglia di preoccupazione tossicologica (Threshold of Toxicological Concern, TTC) è chiarita, incluso il TTC interno (iTTC). Per le sostanze CMR di categoria 1A e 1B, l’esposizione aggregata obbliga il valutatore a tenere conto dell’esposizione che arriva da più fonti (i cosmetici più alimenti, pesticidi, sostanze chimiche industriali e altri contributi).
Per chi lancia un marchio il succo è questo: i CPSR di oggi poggiano su una base metodologica molto più dettagliata di dieci anni fa. Un valutatore che lavora sulla dodicesima revisione applica uno standard aggiornato. Ecco perché i CPSR "modello" che girano sul mercato non sono affidabili per un lancio nel 2026.
Il concetto quantitativo al centro di ogni CPSR è il margine di sicurezza (Margin of Safety, MoS).
In parole povere: il valutatore calcola l’esposizione sistemica a ogni sostanza di interesse tossicologico che deriva dall’uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto, poi confronta quell’esposizione con il livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL) stabilito dai test tossicologici o dalla letteratura.
MoS = NOAEL / dose di esposizione sistemica.
La soglia di MoS generalmente accettata per gli ingredienti cosmetici è 100 o più, applicata come fattore di sicurezza di default che copre l’estrapolazione fra specie e la variabilità all’interno della stessa specie.
Un MoS calcolato sotto 100 di norma vuol dire che il valutatore non può concludere che il prodotto è sicuro a quella concentrazione e con quel tipo di uso.
Per chi lancia un marchio la conseguenza è concreta: il calcolo del MoS dipende dalla concentrazione dell’ingrediente, dalla zona di applicazione, dalla quantità applicata a ogni uso, dalla frequenza d’uso e dal fattore di ritenzione (prodotto da non sciacquare oppure da sciacquare). Un "siero antietà" e un "bagnoschiuma" con lo stesso ingrediente alla stessa concentrazione danno due calcoli di MoS lontanissimi, perché il profilo di esposizione è diverso.
Quasi tutti scoprono il margine di sicurezza quando il valutatore dice che una concentrazione è troppo alta per quel tipo di prodotto. A quel punto la formula è chiusa e la grafica del packaging è già ordinata. Se chiedi al valutatore una stima veloce del MoS sui due o tre attivi di punta prima di impegnarti, spendi cento euro e ti risparmi il giro di riformulazione.
L’abitudine da prendere è considerare qualsiasi ingrediente "attivo" sopra l’uno per cento come il segnale che serve un controllo anticipato del MoS. Per un valutatore esperto il calcolo è veloce. La sorpresa in fase di CPSR è cara.
Gli elementi della parte A vanno oltre il profilo tossicologico ingrediente per ingrediente.
Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità. Il prodotto deve restare sicuro e funzionante per tutta la sua durata di conservazione. Il valutatore legge i dati di stabilità per accertarsi che nel tempo non compaiano prodotti di degradazione e che il sistema conservante non ceda.
Qualità microbiologica. Il challenge test (prova di efficacia del conservante, di norma secondo la ISO 11930) conferma che il sistema conservante impedisce la contaminazione microbica. Il valutatore esamina protocollo e risultati.
Compatibilità con il packaging. Alcuni attivi si degradano a contatto con certe plastiche. Alcuni imballaggi cedono plastificanti al prodotto. La compatibilità con il contenitore entra nel profilo di sicurezza complessivo.
Profilo di esposizione in uso normale e prevedibile. Qui rientrano l’esposizione accidentale dei bambini (per i prodotti non destinati a loro), l’esposizione per inalazione negli aerosol, la superficie di contatto cutaneo per i prodotti da non sciacquare e l’esposizione oculare per i prodotti viso.
Dati sugli effetti indesiderabili. I dati raccolti dopo l’immissione sul mercato, su lotti precedenti o su prodotti simili, quando ci sono, entrano nella valutazione del rischio.
Al valutatore non si chiede di rifare ogni test tossicologico.
Esamina i dati esistenti, individua i buchi, chiede test aggiuntivi dove servono e conclude sulla base della forza probante dei dati.
Nella maggior parte dei prodotti il CPSR è la voce di costo più grossa dentro il PIF, ed è anche quella che risente di più della disciplina con cui si porta avanti il progetto.
Per un prodotto semplice con la parte A completa (schede di sicurezza complete delle materie prime, dati di stabilità completi, risultati dei test microbiologici, claim definiti), il CPSR si costruisce in 2-4 settimane, dall’incarico al valutatore alla parte B firmata.
Per un prodotto complesso con buchi nella parte A (documentazione delle materie prime mancante, dati di stabilità incompleti, ingredienti nuovi che richiedono ricerca bibliografica in più, claim da sostanziare con dati strumentali), servono da 6 a 12 settimane prima che il valutatore possa firmare.
Per un prodotto con ingredienti al limite (sostanze vicine ai limiti di concentrazione dell’allegato III, considerazioni CMR aggiunte di recente, nanomateriali, CBD (parere finale del CSSC di aprile 2026, massimo raccomandato 0,19%, non ancora un limite vincolante di allegato), estratti botanici senza un profilo tossicologico consolidato), metti in conto qualche giro di scambi in più. Quando il valutatore chiede test specifici aggiuntivi si arriva anche a 3-6 mesi.
Il CPSR in sé, quotato a parte rispetto alla costruzione del PIF, va di solito dai 300 agli 800 EUR/USD a prodotto. (Tutte le cifre di questo articolo sono stime indicative e cambiano da fornitore a fornitore, da paese a paese e a seconda del progetto.)
Nella fascia bassa: prodotti semplici, dati puliti, claim standard, marchio che ha già un rapporto con un valutatore.
Nella fascia alta: formule complesse, requisiti multilingua, oppure il primo incarico a un valutatore nuovo che deve capire da zero come è posizionato il marchio.
Ci sono poi costi che passano dal CPSR ma restano voci a sé: i test di stabilità (da 500 a 2.000 euro per formula), il challenge test (da 300 a 600 euro) e la sostanziazione dei claim (da 2.000 a 25.000 euro a seconda del tipo di claim e delle prove richieste).
Cinque fattori allungano il CPSR oltre la media, e sono sempre gli stessi.
Il valutatore ha già il contesto e alcuni elementi della parte A sono in comune.
Coinvolgere il valutatore presto. Un valutatore della sicurezza consultato in fase di concept, prima che la formula sia chiusa e i claim decisi, vede i rischi prima che diventino cari. Quella consulenza iniziale costa in genere dai 200 ai 500 euro e ne fa risparmiare molti di più in rifacimenti evitati.
Capire come gira la macchina aiuta i marchi a evitare gli errori che causano la gran parte dei ritardi.
Che cos’è la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico e perché è obbligatoria?
La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) è la valutazione firmata da un esperto che dichiara se un prodotto cosmetico è sicuro per la salute umana in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. La richiede l’articolo 10 del regolamento europeo 1223/2009 (e la normativa cosmetica britannica equivalente) e va strutturata secondo l’allegato I del regolamento. Il CPSR si compone della parte A (le informazioni sulla sicurezza raccolte: formula, tossicologia, esposizione, stabilità) e della parte B (le conclusioni firmate del valutatore e la loro motivazione). Il CPSR sta dentro la documentazione informativa sul prodotto, che va conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Senza un CPSR valido, un prodotto cosmetico non si può vendere legalmente né nell’Unione europea né nel Regno Unito.
Chi può eseguire legalmente la valutazione di un CPSR?
In forza dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento 1223/2009, il valutatore della sicurezza deve possedere un diploma universitario o altra qualifica formale in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe (o in una disciplina riconosciuta equivalente da uno Stato membro). Le qualifiche riconosciute cambiano un po' da uno Stato all’altro: in Italia possono qualificarsi chimici e biologi con una formazione aggiuntiva specifica; in Francia il percorso di riconoscimento privilegia farmacisti e tossicologi; in Germania sono tipici i tossicologi con competenza sul cosmetico. Il valutatore deve essere una persona identificata, con una qualifica verificabile, non un’azienda né un anonimo ufficio qualità. La parte B del CPSR porta firma, credenziali e data del valutatore, oltre alla responsabilità legale della conclusione.
Quanto tempo serve per completare un CPSR?
Per un prodotto semplice con tutti gli elementi in mano (documentazione completa delle materie prime, dati di stabilità completi, test microbiologici fatti, claim definiti), da 2 a 4 settimane dall’incarico al valutatore alla parte B firmata. Per un prodotto più complesso con buchi negli elementi (dati mancanti sulle materie prime, stabilità incompleta, ingredienti nuovi, claim non sostanziati), da 6 a 12 settimane. Per i prodotti con ingredienti al limite (CBD (tetto dello 0,19% raccomandato dal CSSC, non ancora un limite vincolante di allegato), nanomateriali, sostanze oggi in rivalutazione al CSSC) si arriva anche a 3-6 mesi, quando il valutatore chiede test o ricerche bibliografiche in più. La variabile che pesa di più è se i test di stabilità sono già finiti quando parte il CPSR: la sola stabilità accelerata dura da 3 a 6 mesi.
Quanto costa un CPSR?
Il CPSR in sé, quotato a parte rispetto alla costruzione del PIF, va di solito dai 300 agli 800 euro a prodotto. I prodotti semplici con dati puliti stanno nella fascia bassa; le formule complesse con requisiti multilingua o il primo incarico a un valutatore nuovo stanno in quella alta. È solo la parcella del valutatore. Ci sono poi costi che passano dal CPSR ma restano voci a sé: i test di stabilità (da 500 a 2.000 euro per formula), il challenge test per l’efficacia del conservante (da 300 a 600 euro) e la sostanziazione dei claim quando serve (da 2.000 a 25.000 euro a seconda del tipo di claim). Per la maggior parte dei marchi alla prima esperienza, quelli che non devono sostanziare i claim, queste voci fanno un budget complessivo fra CPSR e test collegati da 1.100 a 3.400 euro a prodotto.
Che cos’è il margine di sicurezza e perché conta?
Il margine di sicurezza (MoS) è il risultato quantitativo centrale della valutazione della sicurezza. In parole povere, il valutatore calcola l’esposizione sistemica a una sostanza che deriva dall’uso normale del prodotto, poi confronta quell’esposizione con il livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL) stabilito dai dati tossicologici. MoS = NOAEL diviso la dose di esposizione sistemica. La soglia di MoS generalmente accettata per gli ingredienti cosmetici è 100 o più, e riflette i fattori di sicurezza di default per la variabilità fra specie e all’interno della stessa specie. Un MoS calcolato sotto 100 di norma vuol dire che il valutatore non può concludere che il prodotto è sicuro a quella concentrazione e con quel tipo di uso. Lo stesso ingrediente alla stessa concentrazione dà risultati di MoS diversi in tipi di prodotto diversi, perché l’esposizione dipende dalla zona di applicazione, dalla quantità applicata, dalla frequenza d’uso e dal fatto che il prodotto sia da non sciacquare o da sciacquare.
Cosa succede se il mio CPSR è incompleto o sbagliato quando arriva un’ispezione?
Le conseguenze crescono con la gravità. I problemi minori (manca la data della firma, il riferimento alle indicazioni del CSSC è vecchio) di solito portano a una diffida con un termine per correggere. Le carenze gravi (parte B non firmata, formula del CPSR che non corrisponde alla produzione, CPSR costruito su un modello, conclusioni non sostenute) possono portare a ordini di ritiro dal mercato, richiami di prodotto, sanzioni nazionali e pubblicazione nei sistemi di allerta nazionali. Il regolamento (CE) n. 1223/2009 non fissa nessuna sanzione pecuniaria e nessuna pena detentiva: l’articolo 37 lascia le sanzioni agli Stati membri e chiede soltanto che siano efficaci, proporzionate e dissuasive, ed è per questo che cambiano da un paese all’altro sia l’importo sia la natura della sanzione, amministrativa o penale. Una non conformità sistematica su più prodotti si affronta prodotto per prodotto con l’articolo 25, che permette all’autorità competente di chiedere misure correttive, il ritiro dal mercato o il richiamo e di limitare la messa a disposizione sul mercato del prodotto. Non esiste un’autorizzazione a fare la persona responsabile, quindi non c’è nessuna autorizzazione da perdere: quello che un marchio perde è l’accesso al mercato per i prodotti interessati, finché la documentazione non viene rifatta. In ispezione le autorità riconoscono i CPSR costruiti su un modello, e in quel caso le conseguenze sono di solito pesanti.
Il CPSR nel Regno Unito è uguale a quello europeo?
Nella struttura sì. La normativa cosmetica britannica ha mantenuto l’impianto del 1223/2009 dopo la Brexit, compreso l’obbligo del CPSR, l’architettura in parte A e parte B e il requisito del valutatore qualificato. Nella pratica il CPSR europeo e quello della Gran Bretagna sono documenti legalmente distinti, perché per il mercato della Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles) serve una persona responsabile britannica, che tiene un PIF per la Gran Bretagna con dentro il CPSR per la Gran Bretagna. I contenuti sono in larga parte intercambiabili, ma i fascicoli, gli indirizzi e le persone responsabili restano separati. Chi vende sia nell’Unione sia in Gran Bretagna si porta dietro una doppia struttura di conformità. L’Irlanda del Nord continua a seguire le regole europee in base al quadro di Windsor e usa il CPNP europeo con una persona responsabile europea.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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