← Toate ghidurile

Reglementare și conformitate

CPSR (raportul privind siguranța produsului cosmetic) explicat: ce trebuie să știe fondatorii de branduri

Actualizat 20 min de cititTradus de IA
CPSR (raportul privind siguranța produsului cosmetic) explicat: ce trebuie să știe fondatorii de branduri

Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) este evaluarea de specialitate semnată, impusă de articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 și structurată în conformitate cu anexa I, care declară oficial dacă un produs cosmetic este sigur pentru sănătatea umană în condiții de folosire normale sau rațional previzibile.

În spatele acestei definiții stă o sarcină simplă.

CPSR-ul este documentul care decide dacă produsul tău primește undă verde sau rămâne în laborator.

Dacă dosarul cu informații despre produs este ancheta, CPSR-ul este verdictul.

Fără CPSR, niciun produs legal.

După 30 de ani în sectorul hair and beauty, mai recent în cosmeticele private label, am văzut CPSR-urile devenind punctul în care o lansare fie prinde viteză, fie încetinește până la pas de melc.

Pentru imaginea de ansamblu asupra conformității la nivel global și pentru cadrul regulamentului cosmetic european, vezi ghidurile de mai sus.

Precizare importantă: nu sunt avocat, nici specialist în reglementări, nici persoană responsabilă de evaluarea siguranței. Ceea ce citești aici este o perspectivă practică de domeniu, nu o consultanță juridică sau științifică. Pentru fiecare întrebare specifică de siguranță, colaborează cu o persoană responsabilă de evaluarea siguranței calificată.

Acest ghid acoperă ce conține CPSR-ul, cine îl poate semna, cum se evaluează siguranța, termenele și costurile, și la ce să te aștepți din proces.

Ce este CPSR-ul și ce conține?

CPSR-ul este o evaluare științifică structurată, nu un formular pe care îl completezi.

Structura în sine este prescrisă în detaliu.

Arhitectura în două părți

Anexa I din Regulamentul 1223/2009 împarte CPSR-ul în două părți obligatorii.

Partea A: informații privind siguranța produsului cosmetic. Este stratul de dovezi. Sunt cerute zece rubrici, care acoperă compoziția cantitativă și calitativă a produsului, caracteristicile fizice și chimice și stabilitatea produsului cosmetic și a ingredientelor sale, calitatea microbiologică, impuritățile, urmele, informațiile privind materialul de ambalare, utilizarea normală și rațional previzibilă, expunerea la produsul cosmetic, expunerea la substanțele pe care le conține, profilul toxicologic al fiecărei substanțe, datele privind efectele nedorite și efectele nedorite grave, și orice altă informație relevantă.

Partea B: evaluarea siguranței produsului cosmetic. Este stratul de raționament. Conține patru elemente obligatorii: concluzia evaluării privind siguranța produsului, avertismentele și instrucțiunile de utilizare care figurează pe etichetă și sunt justificate de evaluare, raționamentul din spatele concluziei persoanei responsabile de evaluarea siguranței, bazat pe datele din partea A, și acreditările acestei persoane, plus dovada calificării, data și semnătura.

Partea A se compilează. Partea B se argumentează. Poți asambla partea A din datele furnizorilor și din evidențele producătorului. Partea B cere raționament științific din partea unei persoane calificate, care își asumă răspunderea legală pentru concluzie.

Unde se situează CPSR-ul în structura de reglementare

CPSR-ul este obligatoriu în temeiul articolului 10 alineatul (1) din regulament, care cere ca persoana responsabilă să se asigure că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței și că este elaborat un raport privind siguranța produsului cosmetic „în conformitate cu anexa I”, înainte de a introduce produsul cosmetic pe piața UE.

CPSR-ul este un modul dintr-un dosar mai amplu.

Se află în interiorul dosarului cu informații despre produs, pe care persoana responsabilă îl păstrează pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului a fost introdus pe piață.

CPSR-ul alimentează notificarea CPNP. Articolul 13 enumeră ce trebuie notificat în termenii lui proprii și nimic din el nu condiționează notificarea de un CPSR terminat: sunt obligații paralele din capitolul III, nu una subordonată celeilalte. Ce interzice regulamentul este introducerea produsului pe piață fără evaluarea siguranței (articolul 10), așa că o notificare depusă înaintea unui CPSR complet nu îți cumpără nimic. În practică, cifrele pe care le tastezi în formularul CPNP (formularea-cadru, declarațiile privind substanțele CMR, declarațiile privind nanomaterialele) sunt cele pe care persoana responsabilă de evaluarea siguranței le-a stabilit în partea A, de aceea ordinea cu cap este CPSR întâi, notificare pe urmă.

Ce nu este CPSR-ul

Trei distincții care evită multă confuzie mai târziu.

CPSR-ul nu este un certificat de analiză. Un certificat de analiză (CoA) este o fișă tehnică specifică unui lot, care confirmă că un anumit lot de producție respectă specificațiile definite. CPSR-ul este o evaluare de siguranță la nivel de produs, care se aplică tuturor loturilor conforme.

CPSR-ul nu este o declarație generică de siguranță. O scrisoare de tipul „acest produs a fost evaluat ca fiind sigur”, pe hârtia cu antet a producătorului, nu este un CPSR. Autoritățile nu o vor accepta.

CPSR-ul nu este transferabil de la un produs la altul. Fiecare formulă distinctă, fiecare sistem de ambalare distinct care ar putea afecta stabilitatea produsului și, uneori, fiecare set distinct de declarații se evaluează separat. Regulamentul nu spune negru pe alb când un ambalaj nou sau un set nou de declarații obligă la un raport nou: anexa I cere ca partea A să acopere caracteristicile relevante ale materialului de ambalare, iar articolul 10 alineatul (1) litera (c) cere ca raportul privind siguranța produsului cosmetic să fie permanent actualizat, așa că unde cade linia decide persoana responsabilă de evaluarea siguranței. Variațiile minore (nuanța de culoare, varianta de parfum) pot uneori folosi în comun un CPSR, cu justificarea corespunzătoare, dar aceasta este o decizie a persoanei responsabile de evaluarea siguranței, nu regula implicită.

Cine poate semna un CPSR și de ce contează

Greutatea juridică a CPSR-ului vine de la cine îl semnează.

Persoana responsabilă de evaluarea siguranței

Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul 1223/2009 stabilește cine poate efectua evaluarea siguranței, iar anexa I partea B punctul 4 este cel care cere semnătura datată a acestei persoane pe partea B.

Persoana responsabilă de evaluarea siguranței trebuie să dețină o diplomă sau o altă dovadă oficială de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare, sau a unui ciclu de formare recunoscut ca echivalent de către un stat membru.

Elementul-cheie este „sau al unei discipline similare, sau un ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent”. Statele membre UE aplică diferit această marjă de apreciere. În Italia se pot califica chimiști și biologi cu pregătire suplimentară specifică. În Franța, calea de recunoaștere a favorizat istoric farmaciștii și toxicologii. Germania se bazează pe toxicologi specializați în cosmetică. Autoritatea competentă din fiecare stat membru își publică propriul ghid privind calificările acceptate.

Ce rămâne constant în toate statele membre: persoana responsabilă de evaluarea siguranței trebuie să fie o persoană nominalizată, a cărei calificare poate fi verificată, nu o companie sau o „echipă de calitate” anonimă. Partea B poartă semnătura și acreditările acestei persoane anume.

Independența persoanei responsabile de evaluarea siguranței

Se așteaptă ca persoana responsabilă de evaluarea siguranței să își exercite o judecată științifică independentă.

În practică, asta înseamnă că persoana responsabilă și brandul nu o pot împinge către o concluzie anume.

Fluxul practic obișnuit: persoana responsabilă comandă evaluarea, furnizează datele de intrare pentru partea A prin producător și prin brand, și primește CPSR-ul semnat. Dacă persoana responsabilă de evaluarea siguranței stabilește că produsul nu poate fi declarat sigur în condițiile declarate, opțiunile persoanei responsabile sunt să reformuleze, să revizuiască declarațiile, să schimbe ambalajul sau să renunțe la produs. Nu există opțiunea de a „trece peste” refuzul ei.

Cele mai productive briefuri pe care le-am trimis persoanelor responsabile de evaluarea siguranței conțin o mențiune explicită: spuneți-ne ce nu va trece înainte să construim în jurul ei. Cel mai rău moment dintr-un proiect este când testarea de stabilitate se încheie, declarațiile sunt decise, eticheta e tipărită, iar persoana responsabilă de evaluarea siguranței ridică o problemă care forțează retestarea și reetichetarea. O discuție de douăzeci de minute în etapa de concept previne trei luni de refacere.

De aceea le spun fondatorilor să trateze persoana responsabilă de evaluarea siguranței ca pe un consilier științific al cărui aport timpuriu modelează ce poate deveni produsul, nu ca pe un furnizor care predă un document. A trata CPSR-ul ca pe o formalitate de ultim pas este cea mai costisitoare greșeală de conformitate pe care o văd.

Rolul distinct al persoanei responsabile

Persoana responsabilă deține PIF-ul și CPSR-ul, dar nu este neapărat și persoana responsabilă de evaluarea siguranței. Unele servicii de persoană responsabilă includ evaluarea siguranței intern. Altele externalizează către persoane numite din rețeaua lor. Pentru un brand nu contează care model îl folosește persoana responsabilă, atât timp cât acreditările persoanei numite pot fi verificate, iar semnătura este autentică.

Pentru contextul mai larg, defalcarea completă a cine face ce în conformitatea cosmetică din UE acoperă întreaga hartă a actorilor.

Cum evaluează persoana responsabilă de evaluarea siguranței un produs cosmetic

Metodologia contează pentru că explică de ce anumite formule necesită mai mult timp de evaluare, costă mai mult sau eșuează direct.

SCCS Notes of Guidance

Documentul de referință de la care pornește orice persoană responsabilă de evaluarea siguranței din UE este SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, aflat în prezent la a 12-a revizuire (SCCS/1647/22), adoptată la 15 mai 2023, cu rectificarea 1 din 26 octombrie 2023 și rectificarea 2 din 21 decembrie 2023.

Această revizuire a introdus mai multe actualizări care influențează felul în care se realizează evaluările de siguranță în 2026. Ghidul actualizat privind noile metodologii de testare (New Approach Methodologies, NAM) înlocuiește abordările bazate pe testarea pe animale pentru mai multe criterii de evaluare. Abordările definite pentru sensibilizarea cutanată (Defined Approaches for Skin Sensitisation, DASS) și abordarea definită pentru iritația oculară (Defined Approach for eye irritation, DAL) oferă căi structurate de testare in vitro. Metodologia pragului de îngrijorare toxicologică (Threshold of Toxicological Concern, TTC) este clarificată, inclusiv TTC-ul intern (iTTC). Considerentele privind expunerea agregată pentru substanțele CMR din categoria 1A și 1B cer ca persoana responsabilă de evaluarea siguranței să țină cont de expunerea din surse multiple (cosmetice, plus alimente, pesticide, substanțe chimice industriale și alți factori).

Pentru fondatorii de branduri, concluzia practică este că CPSR-urile moderne se construiesc pe o bază metodologică mult mai detaliată decât acum zece ani. O persoană responsabilă de evaluarea siguranței care lucrează după această revizuire aplică un standard actualizat. De aceea CPSR-urile vechi, de tip „șablon”, care circulă pe piață, nu sunt fiabile pentru lansările din 2026.

Calculul marjei de siguranță (MoS)

Conceptul cantitativ central din orice CPSR cosmetic este marja de siguranță (MoS).

În termeni simpli: persoana responsabilă de evaluarea siguranței calculează expunerea sistemică la fiecare substanță de interes toxicologic, rezultată din utilizarea produsului în condiții de folosire normale sau rațional previzibile, apoi compară acea expunere cu pragul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), stabilit prin testare toxicologică sau prin literatura de specialitate.

MoS = NOAEL / doza de expunere sistemică.

Un prag general acceptat pentru MoS, pentru ingredientele cosmetice, este 100 sau peste, aplicat ca factor de siguranță implicit, care acoperă extrapolarea inter-specii și variabilitatea intra-specie.

Un MoS calculat sub 100 înseamnă, de regulă, că persoana responsabilă de evaluarea siguranței nu poate stabili că produsul este sigur la concentrația și la modelul de utilizare propuse.

Pentru fondatorii de branduri, implicația e concretă: calculul MoS depinde de concentrația ingredientului, zona de aplicare a produsului, cantitatea aplicată la fiecare utilizare, frecvența utilizării și factorul de retenție (produs fără clătire, versus produs care se îndepărtează prin clătire). Un „ser anti-îmbătrânire” și un „gel de duș” care conțin același ingredient, la aceeași concentrație, vor avea calcule de MoS radical diferite, pentru că profilul de expunere diferă.

Cei mai mulți fondatori află despre marja de siguranță abia când persoana responsabilă de evaluarea siguranței le spune că o concentrație este prea mare pentru tipul de produs propus. Până atunci, formula e deja definitivată, iar macheta ambalajului e deja comandată. Dacă îi ceri acestei persoane o estimare rapidă de MoS pentru cele două sau trei ingrediente-vedetă, înainte să decizi definitiv, cheltuiești o sută de euro și eviți reformularea repetată.

Obiceiul care merită format este să tratezi orice ingredient „activ” peste un procent ca pe un semnal pentru o verificare timpurie de MoS. Calculul e rapid pentru o persoană responsabilă de evaluarea siguranței cu experiență. Surpriza apărută în etapa CPSR costă scump.

Ce se mai evaluează, dincolo de ingrediente

Datele de intrare pentru partea A depășesc profilul toxicologic ingredient cu ingredient.

Caracteristici fizice și chimice și stabilitate. Produsul trebuie să rămână sigur și funcțional pe toată durata sa de valabilitate. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței analizează datele de stabilitate, ca să confirme că niciun produs de degradare și nicio cedare a sistemului de conservare nu vor compromite siguranța în timp.

Calitate microbiologică. Testul de provocare a conservabilității (challenge test, de regulă conform ISO 11930) confirmă faptul că sistemul de conservare previne contaminarea microbiană. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței analizează protocolul de testare și rezultatele.

Compatibilitatea cu ambalajul. Unele ingrediente active se degradează la contactul cu anumite materiale plastice. Unele ambalaje cedează plastifianți în produs. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței ia în calcul compatibilitatea recipientului, ca parte a profilului general de siguranță.

Profilul de expunere în condiții de utilizare normală și previzibilă. Include expunerea accidentală a copiilor (pentru produsele care nu sunt comercializate pentru copii), expunerea prin inhalare pentru aerosoli, suprafața de contact cutanat pentru produsele fără clătire și expunerea oculară pentru produsele destinate feței.

Datele privind efectele nedorite. Datele post-lansare din loturi anterioare sau din produse comparabile, atunci când sunt disponibile, alimentează evaluarea riscului.

Nu se așteaptă ca persoana responsabilă de evaluarea siguranței să repete fiecare test toxicologic.

Analizează datele existente, identifică lacunele, solicită teste suplimentare acolo unde e nevoie și emite concluzia pe baza forței probante a dovezilor.

Termene, costuri și ce le influențează pe amândouă

CPSR-ul este cel mai mare element de cost din interiorul PIF-ului, pentru majoritatea produselor, și variabila cea mai influențată de disciplina proiectului.

Termene tipice

Pentru un produs simplu, cu date de intrare complete pentru partea A (fișe complete de siguranță pentru materiile prime, date complete de stabilitate, rezultate ale testelor microbiologice, declarații definite), construirea CPSR-ului durează 2-4 săptămâni, de la angajarea persoanei responsabile de evaluarea siguranței, până la partea B semnată.

Pentru un produs complex, cu goluri în partea A (documentație lipsă pentru materiile prime, date de stabilitate incomplete, ingrediente noi care necesită o revizuire suplimentară a literaturii, declarații care necesită fundamentare instrumentală), construirea CPSR-ului durează 6-12 săptămâni, înainte ca persoana responsabilă de evaluarea siguranței să poată semna.

Pentru un produs cu ingrediente la limită (substanțe apropiate de limitele de concentrație din anexa III, considerente CMR adăugate recent, nanomateriale, CBD (avizul final CSSC din aprilie 2026, recomandă maximum 0,19%, fără să fie încă o limită obligatorie în anexă), extracte botanice fără un profil toxicologic stabilit), așteaptă-te la schimburi suplimentare, dus-întors. Termenele se pot extinde la 3-6 luni, atunci când persoana responsabilă de evaluarea siguranței solicită teste suplimentare specifice.

Intervale tipice de cost

CPSR-ul în sine, atunci când este tarifat separat de construirea PIF-ului mai amplu, costă de obicei 300-800 EUR/USD per produs. (Toate cifrele de cost din acest articol sunt estimări orientative, care variază în funcție de furnizor, regiune și amploarea proiectului.)

La capătul inferior stau produsele simple, cu date de intrare curate și declarații standard, de la un brand care are deja relații stabilite cu persoana responsabilă de evaluarea siguranței.

Capătul superior înseamnă formule complexe, cerințe multilingve sau o primă colaborare cu o persoană nouă, care trebuie să înțeleagă poziționarea brandului de la zero.

Costurile suplimentare care trec prin CPSR, dar sunt poziții separate în buget, includ testarea de stabilitate (500-2.000 de euro per formulă), testul de provocare a conservabilității (300-600 de euro) și fundamentarea declarațiilor (2.000-25.000 de euro, în funcție de tipul declarației și de dovezile necesare).

Ce duce termenele în sus

Cinci factori extind constant termenele CPSR-ului dincolo de nivelul de bază.

  • Documentație incompletă pentru materiile prime. Când un furnizor nu poate produce fișa completă de siguranță, specificațiile sau datele privind alergenii pentru un ingredient, persoana responsabilă de evaluarea siguranței nu poate finaliza partea A. Rezolvarea presupune ca producătorul să urmărească furnizorul, ceea ce adaugă de la zile la săptămâni.
  • Date de stabilitate încă indisponibile. Testarea accelerată de stabilitate durează 3-6 luni. Dacă testul e pornit în paralel cu construirea CPSR-ului, acesta se finalizează abia după ce sosesc datele de stabilitate.
  • Ambiția declarațiilor depășește dovezile. Un brand care vrea „hidratare 48 de ore” fără date instrumentale, sau „reduce ridurile cu 30%” fără date clinice, se confruntă cu o persoană responsabilă de evaluarea siguranței care nu poate aproba declarațiile. Fie declarațiile sunt revizuite, fie sunt comandate teste suplimentare.
  • Ingrediente la limită. Extracte botanice noi, nanomateriale, ingrediente semnalate recent în avize preliminare CSSC (CBD, BHA, thiomersal, parabeni aflați în reevaluare). Fiecare cere ca persoana responsabilă de evaluarea siguranței să analizeze ghidul CSSC actual și, uneori, să comande o căutare suplimentară în literatura de specialitate.
  • Ambiții multi-piață. Un CPSR trebuie să fie valabil pentru piețele pe care se va vinde produsul. CPSR-urile pentru UE și pentru Marea Britanie sunt structural asemănătoare, dar sunt documente distincte din punct de vedere legal; pentru brandurile care țintesc ambele piețe, volumul de documentație aproape se dublează.

Ce reduce termenele și costurile

  • Un producător cu un departament de reglementare solid. Producătorii care furnizează în mod curent documentație completă pentru materiile prime, fabrică în conformitate cu ISO 22716 și au date de stabilitate din formule comparabile anterioare reduc semnificativ timpul CPSR-ului. E unul dintre diferențiatorii reali dintre un producător bine organizat și unul mai puțin matur.
  • Reutilizarea în interiorul unei linii de produse. Al doilea produs al aceluiași brand, cu ingrediente similare, fabricat în aceeași unitate, cu declarații similare, costă de obicei cu 20-40% mai puțin decât primul CPSR.

Persoana responsabilă de evaluarea siguranței are deja contextul, iar unele elemente din partea A se preiau direct.

Angajarea timpurie a persoanei responsabile de evaluarea siguranței. O persoană responsabilă de evaluarea siguranței consultată în etapa de concept, înainte ca formula să fie definitivată și declarațiile finalizate, identifică riscurile înainte ca ele să devină costisitoare. Costul acelei consultări timpurii este de obicei 200-500 de euro și economisește mult mai mult, prin refacerea evitată.

Procesul, de la brief la CPSR-ul semnat, și greșelile frecvente

Înțelegerea fluxului mecanic de lucru ajută brandurile să evite greșelile care cauzează cele mai multe întârzieri.

Fluxul standard pentru CPSR

  • Pasul unu: brieful și definirea perimetrului. Persoana responsabilă și brandul convin specificația produsului, piețele-țintă, declarațiile propuse și calendarul. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței este angajată, iar oferta de preț este agreată.
  • Pasul doi: colectarea datelor de intrare pentru partea A. Producătorul furnizează documentația materiilor prime, metoda de fabricație și datele de stabilitate. Brandul furnizează macheta etichetei, rațiunea declarațiilor și orice dovadă de fundamentare deja existentă. Persoana responsabilă colectează și organizează.
  • Pasul trei: analiza golurilor de testare. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței analizează datele de intrare din partea A și identifică orice testare suplimentară necesară (stabilitate, testul de provocare a conservabilității, compatibilitate, fundamentarea declarațiilor).
  • Pasul patru: analiza toxicologică. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței evaluează fiecare substanță din formulă în raport cu ghidul CSSC actual, cu restricțiile actuale din anexa III și cu profilul de expunere al produsului. Se efectuează calculele de MoS.
  • Pasul cinci: raționamentul din partea B. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței documentează concluzia, avertismentele și instrucțiunile de utilizare necesare, și semnează partea B.
  • Pasul șase: integrarea în PIF și în CPNP. CPSR-ul finalizat este integrat în PIF, iar notificarea CPNP este depusă folosind datele din partea A.

Greșelile care cauzează cele mai multe întârzieri

  • Definitivarea formulei înainte de angajarea persoanei responsabile de evaluarea siguranței. Tiparul cel mai frecvent. Brandul dezvoltă o formulă împreună cu producătorul, fixează concentrațiile, își asumă declarațiile, apoi angajează o persoană responsabilă de evaluarea siguranței și descoperă că un ingredient este aproape de limita din anexa III sau că o declarație nu poate fi fundamentată. Reformularea costă săptămâni și bani care nu s-ar fi cheltuit dacă persoana responsabilă de evaluarea siguranței ar fi văzut conceptul mai devreme.
  • Declarații ambigue în brief. „Hidratează” este evaluabil. „Dezvăluie strălucirea naturală a pielii tale” este vag și o pune pe persoana responsabilă de evaluarea siguranței în situația fie de a cere o redefinire (întârziere), fie de a refuza fundamentarea (ceea ce forțează o revizuire a etichetei). Disciplina declarațiilor din etapa de brief economisește timp.
  • Subestimarea termenelor pentru testarea de stabilitate. Un brand decide în ianuarie că produsul va fi lansat în martie, apoi descoperă că doar testarea accelerată de stabilitate durează 3 luni. CPSR-ul nu se poate finaliza înaintea datelor de stabilitate. Lansarea alunecă spre mai sau mai târziu.
  • Tratarea CPSR-ului ca document unic. CPSR-ul trebuie ținut la zi, reflectând orice informație relevantă nouă apărută după introducerea pe piață, inclusiv schimbări de formulă, schimbări de furnizor, avize CSSC noi sau date de cosmetovigilență. Brandurile care înghață CPSR-ul la lansare și îl uită acumulează restanțe de conformitate care ies la iveală la inspecțiile ulterioare.
  • Folosirea unui CPSR de tip șablon sau „standard”. Pe piață circulă CPSR-uri lipsite de credibilitate, produse de obicei rapid și ieftin. Autoritățile pot identifica CPSR-urile de tip șablon la inspecție. Consecințele variază de la constatări de neconformitate până la retragerea completă de pe piață.

Întrebări frecvente

Ce este un raport privind siguranța produsului cosmetic și de ce este obligatoriu?

Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) este evaluarea de specialitate semnată, care declară dacă un produs cosmetic este sigur pentru sănătatea umană în condiții de folosire normale sau rațional previzibile. Este impus de articolul 10 din Regulamentul 1223/2009 (și de legislația echivalentă din Regatul Unit pentru cosmetice) și trebuie structurat în conformitate cu anexa I din regulament. CPSR-ul este alcătuit din partea A (informații de siguranță compilate, incluzând formula, toxicologia, expunerea și stabilitatea) și partea B (concluzia și raționamentul semnate de persoana responsabilă de evaluarea siguranței). CPSR-ul se află în interiorul dosarului cu informații despre produs, care trebuie păstrat pe o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului a fost introdus pe piață. Fără un CPSR valid, un produs cosmetic nu poate fi vândut legal în UE sau în Regatul Unit.

Cine poate efectua legal o evaluare pentru un CPSR?

Conform articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul 1223/2009, persoana responsabilă de evaluarea siguranței trebuie să dețină o diplomă universitară sau o altă dovadă oficială de calificare în farmacie, toxicologie, medicină sau o disciplină similară (sau o disciplină recunoscută ca echivalentă de către un stat membru). Calificările recunoscute variază ușor de la un stat membru la altul: în Italia se pot califica chimiști și biologi cu pregătire suplimentară specifică; în Franța, calea de recunoaștere este dominată de farmaciști și toxicologi; în Germania sunt tipici toxicologii specializați în cosmetică. Persoana responsabilă de evaluarea siguranței trebuie să fie o persoană nominalizată, a cărei calificare poate fi verificată, nu o companie sau o echipă de calitate anonimă. Partea B a CPSR-ului poartă semnătura personală, acreditările și data acestei persoane, plus răspunderea legală pentru concluzie.

Cât durează finalizarea unui CPSR?

Pentru un produs simplu, cu date de intrare complete (documentație completă pentru materiile prime, date complete de stabilitate, testare microbiologică finalizată, declarații definite), 2-4 săptămâni, de la angajarea persoanei responsabile de evaluarea siguranței, până la partea B semnată. Pentru un produs mai complex, cu goluri în datele de intrare (date lipsă pentru materiile prime, stabilitate incompletă, ingrediente noi, declarații nefundamentate), 6-12 săptămâni. Pentru produsele cu ingrediente la limită (CBD (plafon recomandat de CSSC de 0,19%, care nu este încă o limită obligatorie în anexă), nanomateriale, substanțe aflate în reevaluare CSSC), termenele se pot extinde la 3-6 luni, atunci când persoana responsabilă de evaluarea siguranței solicită teste suplimentare sau o revizuire a literaturii. Cea mai mare variabilă de termen este dacă testarea de stabilitate este completă atunci când începe construirea CPSR-ului; doar testarea accelerată de stabilitate durează 3-6 luni.

Cât costă un CPSR?

CPSR-ul în sine, atunci când este tarifat separat de construirea PIF-ului mai amplu, costă de obicei 300-800 de euro per produs. Produsele simple, cu date de intrare curate, stau la capătul inferior; formulele complexe, cu cerințe multilingve, sau primele colaborări, stau la capătul superior. Acesta este doar onorariul persoanei responsabile de evaluarea siguranței. Costurile suplimentare care trec prin CPSR, dar sunt poziții separate, includ testarea de stabilitate (500-2.000 de euro per formulă), testul de provocare a conservabilității (300-600 de euro) și fundamentarea declarațiilor, atunci când e necesară (2.000-25.000 de euro, în funcție de tipul declarației). Pentru majoritatea brandurilor aflate la prima lansare, cele care nu au nevoie de fundamentarea declarațiilor, aceste costuri însumează un buget total „CPSR și testări conexe” de 1.100-3.400 de euro per produs.

Ce este marja de siguranță și de ce contează?

Marja de siguranță (MoS) este rezultatul cantitativ central al evaluării siguranței. În termeni simpli, persoana responsabilă de evaluarea siguranței calculează expunerea sistemică la o substanță, rezultată din utilizarea normală a produsului, apoi compară acea expunere cu pragul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), stabilit prin date toxicologice. MoS = NOAEL împărțit la doza de expunere sistemică. Un prag general acceptat pentru MoS, pentru ingredientele cosmetice, este 100 sau peste, reflectând factorii de siguranță impliciți pentru variația inter-specii și intra-specie. Un MoS calculat sub 100 înseamnă, de regulă, că persoana responsabilă de evaluarea siguranței nu poate stabili că produsul este sigur la concentrația și la modelul de utilizare propuse. Același ingredient, la aceeași concentrație, poate produce rezultate de MoS diferite în tipuri diferite de produs, pentru că expunerea depinde de zona de aplicare, cantitatea aplicată, frecvența utilizării și de faptul că produsul este fără clătire sau se îndepărtează prin clătire.

Ce se întâmplă dacă CPSR-ul meu este incomplet sau incorect, la inspecția autorităților?

Consecințele cresc odată cu gravitatea. Problemele minore (data semnăturii lipsă, o trimitere depășită la ghidul CSSC) declanșează de obicei o notificare de neconformitate, cu un termen de remediere. Deficiențele majore (partea B nesemnată, o neconcordanță între formula din CPSR și cea din producție, un CPSR de tip șablon, concluzii nefundamentate) pot declanșa ordine de retragere de pe piață, rechemări de produs, sancțiuni naționale și publicarea în sistemele naționale de alertă. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 nu fixează nicio amendă și nicio pedeapsă cu închisoarea: articolul 37 lasă sancțiunile în sarcina statelor membre, cerând doar ca acestea să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare, motiv pentru care atât cuantumul, cât și natura sancțiunii, administrativă sau penală, diferă de la o țară la alta. Neconformitatea sistematică pe mai multe produse se tratează produs cu produs, în temeiul articolului 25, care permite autorității să dispună acțiuni corective, retragerea sau rechemarea, și să restricționeze punerea la dispoziție pe piață a produsului. Nu există o autorizație de a acționa ca persoană responsabilă, deci nu există niciuna de pierdut: ceea ce pierde un brand este accesul pe piață pentru produsele în cauză, până la reconstruirea documentației. Autoritățile pot identifica CPSR-urile de tip șablon în timpul inspecției, iar consecințele, în acel scenariu, sunt de regulă severe.

CPSR-ul este identic în Regatul Unit și în UE?

Structural, da. Regulamentul cosmetic al Regatului Unit a păstrat, după Brexit, cadrul Regulamentului 1223/2009, inclusiv cerința CPSR-ului, arhitectura părții A și părții B, și standardul persoanei responsabile de evaluarea siguranței. În practică, CPSR-urile pentru UE și pentru Marea Britanie sunt documente distincte din punct de vedere legal, pentru că piața din Marea Britanie (Anglia, Scoția, Țara Galilor) cere o persoană responsabilă din Regatul Unit, iar acea persoană responsabilă deține un PIF pentru Marea Britanie, care conține CPSR-ul pentru Marea Britanie. Conținutul este, în mare parte, interschimbabil, dar dosarele, adresele și persoanele responsabile sunt distincte. Brandurile care vând atât în UE, cât și în Marea Britanie susțin o infrastructură dublă de conformitate. Irlanda de Nord continuă să urmeze regulile UE, prin Cadrul de la Windsor, și folosește CPNP-ul UE, plus o persoană responsabilă din UE.

IA a transcreat pagina asta din originalul în engleză și a verificat termenii de reglementare pe versiunea oficială a regulamentului în română. Citește originalul în engleză

Mai departe

Mai multe despre cum se construiește un brand cosmetic care rezistă.

Reglementare și conformitate

Documentația de import-export pentru cosmetice: conformitate transfrontalieră

Ghid independent complet despre documentația de import-export pentru cosmetice în 2026. Cerințele vamale din UE, SUA și Marea Britanie, codurile HS, certificatele de liberă vânzare, schimbările IOSS, obligațiile MoCRA și capcanele operaționale care costă cel mai mult. Din experiența a 30 de ani în domeniu.

Reglementare și conformitate

Protecția mărcii pentru branduri cosmetice: ghid de înregistrare

Ghid independent și complet despre protecția mărcii pentru branduri cosmetice în 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO și Sistemul de la Madrid comparate, clasele Nisa 3 și 5 explicate, costuri și termene. Din experiența a 30 de ani în domeniu. Nu este consultanță juridică.

Reglementare și conformitate

Cerințele pentru eticheta cosmetică pe piețe: comparație UE, SUA, Marea Britanie

Comparație independentă completă a cerințelor pentru eticheta cosmetică în UE, SUA și Marea Britanie în 2026. Elementele obligatorii, simbolurile, regulile de limbă, constrângerile tehnicii de tipărire și o listă de verificare înainte de producție. Din experiența a 30 de ani în domeniu.