Vorschriften und Konformität
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist die unterschriebene fachliche Bewertung, die Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt und die nach Anhang I aufgebaut ist; sie erklärt förmlich, ob ein kosmetisches Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist.
Hinter dieser Definition steckt eine einfache Aufgabe.
Der CPSR ist das Dokument, das entscheidet, ob Ihr Mittel grünes Licht bekommt oder im Labor bleibt.
Wo die Produktinformationsdatei das Dossier ist, ist der CPSR das Urteil.
Kein CPSR, kein rechtmäßiges Mittel.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, habe ich gesehen, wie der CPSR zu dem Engpass wurde, an dem ein Start entweder Fahrt aufnimmt oder ins Schleichen gerät.
Den größeren Überblick geben die Leitfäden zur weltweiten Konformität und zum Rahmen der EU-Kosmetikverordnung.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs noch qualifizierter Sicherheitsbewerter. Das hier ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechts- oder Fachberatung. Für jede konkrete Sicherheitsfrage arbeiten Sie mit einem qualifizierten Bewerter.
Dieser Leitfaden zeigt, was im CPSR steht, wer ihn unterschreiben darf, wie Bewerter die Sicherheit beurteilen, welche Zeitpläne und Kosten anfallen und was Sie vom Ablauf erwarten können.
Der CPSR ist eine strukturierte wissenschaftliche Bewertung und kein Formular zum Ausfüllen.
Die Struktur selbst ist im Detail vorgeschrieben.
Anhang I der Verordnung 1223/2009 teilt den CPSR in zwei Pflichtteile.
Teil A: Sicherheitsinformationen über kosmetische Mittel. Das ist die Ebene der Nachweise. Zehn Abschnitte sind verlangt, und sie decken die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses ab, die physikalischen und chemischen Eigenschaften und die Stabilität des kosmetischen Mittels und seiner Bestandteile, die mikrobiologische Qualität, die Verunreinigungen, die Spuren, die Informationen zum Verpackungsmaterial, den normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch, die Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel, die Exposition gegenüber den enthaltenen Stoffen, das toxikologische Profil jedes Stoffes, die Daten zu unerwünschten Wirkungen und ernsten unerwünschten Wirkungen sowie alle weiteren sachdienlichen Informationen.
Teil B: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel. Das ist die Ebene der Begründung. Sie enthält vier verlangte Elemente: die Schlussfolgerung der Bewertung zur Sicherheit des Mittels, die Warnhinweise auf dem Etikett und die Gebrauchsanweisungen, die aus der Bewertung folgen, die Begründung der Schlussfolgerung des Bewerters auf Grundlage der Daten aus Teil A sowie den Qualifikationsnachweis des Bewerters mit Datum und Unterschrift.
Teil A wird zusammengetragen. Teil B wird begründet. Teil A lässt sich aus Lieferantendaten und Herstellerunterlagen zusammenstellen. Teil B verlangt das wissenschaftliche Urteil einer qualifizierten Person, die für die Schlussfolgerung rechtlich einsteht.
Der CPSR ist nach Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung Pflicht: Die verantwortliche Person stellt sicher, dass das Mittel eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat und ein Sicherheitsbericht "gemäß Anhang I" erstellt worden ist, bevor das kosmetische Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird.
Der CPSR ist ein Baustein einer größeren Akte.
Er lebt in der Produktinformationsdatei, die die verantwortliche Person zehn Jahre lang ab dem Tag aufbewahrt, an dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde.
Der CPSR speist die CPNP-Notifizierung. Artikel 13 zählt aus sich heraus auf, was zu notifizieren ist, und nichts darin macht die Notifizierung von einem fertigen CPSR abhängig: Beides sind nebeneinanderstehende Pflichten aus Kapitel III und nicht eine der anderen untergeordnet. Was die Verordnung verbietet, ist das Inverkehrbringen ohne Sicherheitsbewertung (Artikel 10), eine vor einem vollständigen CPSR eingereichte Notifizierung bringt also nichts. In der Praxis sind die Zahlen, die in das CPNP-Formular eingetragen werden (Rahmenrezeptur, Erklärungen zu CMR-Stoffen, Erklärungen zu Nanomaterialien), genau die, die der Bewerter in Teil A ermittelt hat, und deshalb ist die sinnvolle Reihenfolge: erst der CPSR, dann die Notifizierung.
Drei Klarstellungen, die viel Verwirrung ersparen.
Der CPSR ist kein Analysenzertifikat. Ein Analysenzertifikat (CoA) ist ein chargenbezogener technischer Nachweis, dass eine bestimmte Produktionscharge festgelegte Spezifikationen einhält. Der CPSR ist eine Sicherheitsbewertung auf Produktebene, die für alle konformen Chargen gilt.
Der CPSR ist keine allgemeine Sicherheitserklärung. Ein Schreiben auf dem Briefkopf des Herstellers, in dem steht, dieses Produkt sei als sicher bewertet worden, ist kein CPSR. Behörden akzeptieren das nicht.
Der CPSR lässt sich nicht von Mittel zu Mittel übertragen. Jede eigene Formel, jedes eigene Verpackungssystem, das die Stabilität beeinflussen könnte, und mitunter jeder eigene Satz an Werbeaussagen wird für sich bewertet. Wann eine neue Verpackung oder ein neuer Satz an Werbeaussagen einen neuen Bericht erzwingt, schreibt die Verordnung nicht aus: Anhang I verlangt in Teil A die maßgeblichen Eigenschaften des Verpackungsmaterials, und Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe c erwartet, dass der bestehende Bericht aktualisiert wird, wo die Grenze verläuft, entscheidet also der Sicherheitsbewerter. Kleine Abweichungen (Farbnuance, Duftvariante) können sich mit passender Begründung manchmal einen CPSR teilen, doch das entscheidet der Bewerter und ist nicht der Normalfall.
Das rechtliche Gewicht des CPSR kommt von der Person, die ihn unterschreibt.
Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung 1223/2009 legt fest, wer die Sicherheitsbewertung durchführen darf, und Anhang I Teil B Nummer 4 ist die Stelle, die die datierte Unterschrift dieser Person unter Teil B verlangt.
Der Bewerter muss ein Diplom oder einen anderen Nachweis einer förmlichen Qualifikation besitzen, erworben nach Abschluss eines theoretischen und praktischen Hochschulstudiums der Pharmazie, der Toxikologie, der Medizin oder eines ähnlichen Fachs oder eines Studiengangs, den ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt.
Der springende Punkt ist "oder eines ähnlichen Fachs oder von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannt". Die EU-Länder nutzen diesen Spielraum unterschiedlich. In Italien können Chemiker und Biologen mit bestimmter Zusatzausbildung qualifiziert sein. In Frankreich bevorzugt der Anerkennungsweg historisch Apotheker und Toxikologen. In Deutschland dominieren Toxikologen mit einschlägiger Kosmetikerfahrung. Die zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats veröffentlicht eigene Hinweise dazu, welche Qualifikationen akzeptiert werden.
Was in allen Mitgliedstaaten gleich bleibt: Der Bewerter muss eine namentlich benannte Person sein, deren Qualifikation überprüfbar ist, kein Unternehmen und kein anonymes "Qualitätsteam". Teil B trägt die Unterschrift und den Qualifikationsnachweis genau dieser Person.
Vom Bewerter wird ein unabhängiges wissenschaftliches Urteil erwartet.
In der Praxis heißt das: Weder die verantwortliche Person noch die Marke darf ihn zu einer bestimmten Schlussfolgerung drängen.
Der übliche Ablauf: Die verantwortliche Person beauftragt die Bewertung, liefert über den Hersteller und die Marke die Datengrundlage für Teil A und erhält den unterschriebenen CPSR. Kommt der Bewerter zu dem Schluss, dass er das Mittel unter den behaupteten Bedingungen nicht als sicher freigeben kann, bleiben der verantwortlichen Person die Wege Umformulierung, Überarbeitung der Werbeaussagen, Wechsel der Verpackung oder Verzicht auf das Mittel. Die Verweigerung des Bewerters lässt sich nicht übergehen.
Die ergiebigsten Briefings, die ich Sicherheitsbewertern geschickt habe, enthalten einen ausdrücklichen Satz: Sagen Sie uns bitte, was nicht durchgeht, bevor wir darum herum bauen. Der schlimmste Moment in einem Projekt ist der, in dem die Stabilitätsprüfung fertig ist, die Werbeaussagen feststehen, das Etikett gedruckt ist und der Bewerter einen Punkt aufwirft, der neue Prüfungen und ein neues Etikett erzwingt. Ein Gespräch von zwanzig Minuten in der Konzeptphase erspart die Nacharbeitsschleife von drei Monaten.
Deshalb sage ich Gründern, sie sollen den Sicherheitsbewerter als wissenschaftlichen Berater behandeln, dessen früher Rat formt, was das Produkt sein kann, und nicht als Dienstleister, der ein Dokument abliefert. Den CPSR als Formalie am Ende zu behandeln, ist der teuerste Konformitätsfehler, den ich sehe.
Die verantwortliche Person hält PIF und CPSR, ist aber nicht zwingend der Bewerter. Manche Dienste für die verantwortliche Person haben die Sicherheitsbewertung im Haus. Andere geben sie an benannte Bewerter in ihrem Netzwerk. Für eine Marke ist es gleich, welches Modell die verantwortliche Person nutzt, solange der Qualifikationsnachweis des benannten Bewerters überprüfbar und die Unterschrift echt ist.
Zum Zusammenhang: Die ausführliche Aufteilung, wer was in der Kosmetikkonformität der EU macht, zeigt die vollständige Karte der Beteiligten.
Die Methodik zählt, weil sie erklärt, warum manche Formulierungen länger in der Bewertung liegen, mehr kosten oder ganz durchfallen.
Das Referenzdokument, mit dem jeder Sicherheitsbewerter in der EU arbeitet, sind die SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, derzeit in der zwölften Überarbeitung (SCCS/1647/22), angenommen am 15. Mai 2023, mit Berichtigung 1 vom 26. Oktober 2023 und Berichtigung 2 vom 21. Dezember 2023.
Die zwölfte Überarbeitung brachte mehrere Neuerungen, die sich 2026 auf die Durchführung von Sicherheitsbewertungen auswirken. Aktualisierte Leitlinien zu den New Approach Methodologies (NAMs) ersetzen für mehrere Endpunkte die Ansätze mit Tierversuchen. Defined Approaches for Skin Sensitisation (DASS) und der Defined Approach for eye irritation (DAL) geben strukturierte Wege für In-vitro-Prüfungen vor. Die Methodik des Threshold of Toxicological Concern (TTC) wird klarer gefasst, einschließlich des internen TTC (iTTC). Überlegungen zur aggregierten Exposition bei CMR-Stoffen der Kategorien 1A und 1B verlangen vom Bewerter, die Exposition aus mehreren Quellen einzubeziehen (Kosmetik plus Lebensmittel, Pflanzenschutzmittel, Industriechemikalien und weitere Beiträge).
Für Markengründer heißt das praktisch: Moderne CPSR stehen auf einer viel detaillierteren methodischen Grundlage als vor zehn Jahren. Ein Bewerter, der aus der zwölften Überarbeitung heraus arbeitet, wendet einen aktualisierten Standard an. Deshalb sind die älteren CPSR-Vorlagen, die im Markt kursieren, für einen Start im Jahr 2026 nicht verlässlich.
Der zentrale quantitative Begriff in jedem CPSR ist die Sicherheitsmarge, die Margin of Safety (MoS).
Einfach gesagt: Der Bewerter berechnet die systemische Exposition gegenüber jedem toxikologisch bedeutsamen Stoff, die sich aus normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung des Mittels ergibt, und vergleicht sie dann mit dem No Observed Adverse Effect Level (NOAEL), der aus toxikologischen Prüfungen oder der Literatur stammt.
MoS = NOAEL / systemische Expositionsdosis.
Als allgemein akzeptierte Schwelle für Bestandteile von Kosmetik gilt eine MoS von 100 oder darüber, angewandt als Standardsicherheitsfaktor, der die Übertragung zwischen Arten und die Streuung innerhalb einer Art abdeckt.
Eine berechnete MoS unter 100 heißt in der Regel, dass der Bewerter das Mittel bei der vorgeschlagenen Konzentration und dem vorgeschlagenen Anwendungsmuster nicht als sicher einstufen kann.
Für Markengründer ist die Folge greifbar: Die MoS-Berechnung hängt von der Konzentration des Bestandteils ab, von der Anwendungsfläche des Mittels, von der Menge je Anwendung, von der Häufigkeit der Anwendung und vom Rückhaltefaktor (Mittel, das auf der Haut verbleibt, gegenüber Mittel, das abgespült wird). Ein "Anti-Aging-Serum" und ein "Duschgel" mit demselben Bestandteil in derselben Konzentration ergeben völlig verschiedene MoS-Werte, weil das Expositionsprofil ein anderes ist.
Die meisten Gründer erfahren von der Sicherheitsmarge erst, wenn ihr Bewerter ihnen sagt, dass eine Konzentration für den geplanten Produkttyp zu hoch ist. Dann ist die Formel längst fest und das Artwork der Verpackung bestellt. Wenn Sie den Bewerter bitten, für Ihre zwei oder drei Hero-Wirkstoffe eine schnelle MoS-Abschätzung zu rechnen, bevor Sie sich festlegen, geben Sie hundert Euro aus und sparen die Umformulierungsschleife.
Die Gewohnheit, die sich lohnt: Jeden "aktiven" Bestandteil über ein Prozent als Anlass für eine frühe MoS-Prüfung behandeln. Für einen erfahrenen Bewerter ist die Rechnung schnell gemacht. Die Überraschung in der CPSR-Phase ist teuer.
Die Datengrundlage für Teil A reicht weiter als das toxikologische Profil Stoff für Stoff.
Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität. Das Mittel muss über seine Haltbarkeit hinweg sicher und funktionsfähig bleiben. Der Bewerter sieht die Stabilitätsdaten durch und bestätigt, dass keine Abbauprodukte und kein Versagen der Konservierung die Sicherheit mit der Zeit gefährden.
Mikrobiologische Qualität. Der Konservierungsmittelbelastungstest (Prüfung der Konservierungsmittelwirksamkeit, typischerweise nach ISO 11930) bestätigt, dass das Konservierungssystem eine mikrobielle Kontamination verhindert. Der Bewerter sieht Prüfplan und Ergebnisse durch.
Verträglichkeit mit der Verpackung. Manche Wirkstoffe bauen im Kontakt mit bestimmten Kunststoffen ab. Manche Verpackungen geben Weichmacher an das Mittel ab. Der Bewerter berücksichtigt die Verträglichkeit mit dem Behältnis als Teil des Sicherheitsprofils.
Expositionsprofil bei normalem und vorhersehbarem Gebrauch. Dazu gehören die versehentliche Exposition von Kindern (bei Mitteln, die nicht für Kinder vermarktet werden), die Exposition über die Atemwege bei Aerosolen, die Hautkontaktfläche bei Mitteln, die auf der Haut verbleiben, und die Exposition der Augen bei Gesichtsmitteln.
Daten zu unerwünschten Wirkungen. Daten aus dem Markt zu früheren Chargen oder vergleichbaren Mitteln fließen, wo vorhanden, in die Risikobewertung ein.
Vom Bewerter wird nicht erwartet, jede toxikologische Prüfung neu durchzuführen.
Er sieht die vorhandenen Daten durch, erkennt Lücken, fordert weitere Prüfungen an, wo nötig, und zieht seine Schlussfolgerung nach der Beweiskraft der Gesamtlage.
Der CPSR ist bei den meisten Mitteln der größte Kostenblock in der PIF und zugleich die Größe, die am stärksten von der Projektdisziplin abhängt.
Bei einem einfachen Mittel mit vollständiger Datengrundlage für Teil A (vollständige Sicherheitsdatenblätter der Rohstoffe, vollständige Stabilitätsdaten, mikrobiologische Prüfergebnisse, festgelegte Werbeaussagen) dauert der Aufbau des CPSR 2 bis 4 Wochen von der Beauftragung des Bewerters bis zum unterschriebenen Teil B.
Bei einem komplexen Mittel mit Lücken in Teil A (fehlende Rohstoffunterlagen, unvollständige Stabilitätsdaten, neue Bestandteile mit zusätzlicher Literaturrecherche, Werbeaussagen mit apparativen Belegen) dauert der Aufbau des CPSR 6 bis 12 Wochen, bevor der Bewerter unterschreiben kann.
Bei einem Mittel mit Grenzfällen unter den Bestandteilen (Stoffe nahe an den Konzentrationsgrenzen aus Anhang III, kürzlich hinzugekommene CMR-Erwägungen, Nanomaterialien, CBD (abschließende SCCS-Stellungnahme April 2026, empfohlenes Maximum 0,19 %, noch keine verbindliche Grenze im Anhang), Pflanzenextrakte ohne etabliertes toxikologisches Profil) rechnen Sie mit zusätzlichem Hin und Her. Die Zeitpläne können sich auf 3 bis 6 Monate strecken, wenn der Bewerter bestimmte zusätzliche Prüfungen verlangt.
Der CPSR selbst kostet, wenn er getrennt vom Aufbau der gesamten PIF berechnet wird, typischerweise 300 bis 800 EUR/USD je Mittel. (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Anbieter, Region und Projektumfang variieren.)
Am unteren Ende stehen einfache Mittel mit sauberer Datengrundlage und Standardaussagen von einer Marke, die schon mit Bewertern zusammenarbeitet.
Am oberen Ende stehen komplexe Formulierungen, Anforderungen in mehreren Sprachen oder eine erste Zusammenarbeit mit einem neuen Bewerter, der die Positionierung der Marke von Grund auf verstehen muss.
Zusätzliche Kosten, die über den CPSR laufen, aber eigene Posten sind, umfassen die Stabilitätsprüfung (500 bis 2.000 Euro je Formulierung), den Konservierungsmittelbelastungstest (300 bis 600 Euro) und die Belege für die Werbeaussagen (2.000 bis 25.000 Euro je nach Art der Aussage und nötigem Nachweis).
Fünf Faktoren dehnen die CPSR-Zeitpläne verlässlich über die Grundlinie hinaus.
Der Bewerter kennt den Zusammenhang bereits, und manche Elemente aus Teil A lassen sich direkt übernehmen.
Frühe Einbindung des Bewerters. Ein Sicherheitsbewerter, der in der Konzeptphase gefragt wird, bevor die Formel steht und die Werbeaussagen festgezurrt sind, erkennt Risiken, bevor sie teuer werden. Diese frühe Beratung kostet typischerweise 200 bis 500 Euro und spart deutlich mehr an vermiedener Nacharbeit.
Wer den Ablauf im Einzelnen kennt, vermeidet die Fehler, die die meisten Verzögerungen verursachen.
Was ist ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel, und warum wird er verlangt?
Der Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) ist die unterschriebene fachliche Bewertung, die erklärt, ob ein kosmetisches Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher ist. Verlangt wird er von Artikel 10 der EU-Verordnung 1223/2009 (und vom entsprechenden britischen Kosmetikrecht), und er muss nach Anhang I der Verordnung aufgebaut sein. Der CPSR besteht aus Teil A (den zusammengetragenen Sicherheitsinformationen mit Formel, Toxikologie, Exposition und Stabilität) und Teil B (der unterschriebenen Schlussfolgerung des Bewerters samt Begründung). Der CPSR sitzt in der Produktinformationsdatei, die zehn Jahre lang ab dem Tag aufbewahrt werden muss, an dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ohne gültigen CPSR darf ein kosmetisches Mittel in der EU und im Vereinigten Königreich nicht rechtmäßig verkauft werden.
Wer darf eine CPSR-Bewertung rechtlich durchführen?
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung 1223/2009 muss der Sicherheitsbewerter ein Hochschuldiplom oder eine andere förmliche Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach besitzen (oder in einem Fach, das ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt). Welche Qualifikationen konkret anerkannt werden, unterscheidet sich leicht je Mitgliedstaat: In Italien können Chemiker und Biologen mit bestimmter Zusatzausbildung qualifiziert sein, in Frankreich dominieren Apotheker und Toxikologen den Anerkennungsweg, in Deutschland sind Toxikologen mit Kosmetikerfahrung typisch. Der Bewerter muss eine namentlich benannte Person sein, deren Qualifikation überprüfbar ist, kein Unternehmen und kein anonymes Qualitätsteam. Teil B des CPSR trägt die persönliche Unterschrift, den Qualifikationsnachweis und das Datum des Bewerters, dazu die rechtliche Verantwortung für die Schlussfolgerung.
Wie lange dauert es, einen CPSR fertigzustellen?
Bei einem einfachen Mittel mit vollständiger Datengrundlage (vollständige Rohstoffunterlagen, vollständige Stabilitätsdaten, abgeschlossene mikrobiologische Prüfung, festgelegte Werbeaussagen) 2 bis 4 Wochen von der Beauftragung des Bewerters bis zum unterschriebenen Teil B. Bei einem komplexeren Mittel mit Lücken in der Datengrundlage (fehlende Rohstoffdaten, unvollständige Stabilität, neue Bestandteile, unbelegte Aussagen) 6 bis 12 Wochen. Bei Mitteln mit Bestandteilen im Grenzbereich (CBD (vom SCCS empfohlene Obergrenze 0,19 %, noch keine verbindliche Grenze im Anhang), Nanomaterialien, Stoffe in laufender Neubewertung durch den SCCS) können sich die Zeitpläne auf 3 bis 6 Monate strecken, wenn der Bewerter zusätzliche Prüfungen oder eine Literaturrecherche verlangt. Die größte Unbekannte im Zeitplan ist, ob die Stabilitätsprüfung abgeschlossen ist, wenn der Aufbau des CPSR beginnt; allein die beschleunigte Stabilitätsprüfung dauert 3 bis 6 Monate.
Was kostet ein CPSR?
Der CPSR selbst kostet, wenn er getrennt vom Aufbau der gesamten PIF berechnet wird, typischerweise 300 bis 800 Euro je Mittel. Einfache Mittel mit sauberer Datengrundlage liegen am unteren Ende; komplexe Formulierungen mit Anforderungen in mehreren Sprachen oder eine erste Zusammenarbeit liegen am oberen Ende. Das ist allein das Honorar des Bewerters. Zusätzliche Kosten, die über den CPSR laufen, aber eigene Posten sind, umfassen die Stabilitätsprüfung (500 bis 2.000 Euro je Formulierung), den Konservierungsmittelbelastungstest für die Wirksamkeit der Konservierung (300 bis 600 Euro) und, wo nötig, die Belege für die Werbeaussagen (2.000 bis 25.000 Euro je nach Art der Aussage). Bei den meisten Marken, die zum ersten Mal starten und keine Belege für Werbeaussagen brauchen, ergeben diese Posten zusammen ein Gesamtbudget für "CPSR und zugehörige Prüfungen" von 1.100 bis 3.400 Euro je Mittel.
Was ist die Sicherheitsmarge, und warum zählt sie?
Die Sicherheitsmarge (MoS) ist das zentrale quantitative Ergebnis der Sicherheitsbewertung. Einfach gesagt berechnet der Bewerter die systemische Exposition gegenüber einem Stoff, die sich aus normaler Verwendung des Mittels ergibt, und vergleicht sie dann mit dem No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) aus den toxikologischen Daten. MoS = NOAEL geteilt durch die systemische Expositionsdosis. Als allgemein akzeptierte Schwelle für Bestandteile von Kosmetik gilt eine MoS von 100 oder darüber, die die Standardsicherheitsfaktoren für die Streuung zwischen und innerhalb von Arten abbildet. Eine berechnete MoS unter 100 heißt in der Regel, dass der Bewerter das Mittel bei der vorgeschlagenen Konzentration und dem vorgeschlagenen Anwendungsmuster nicht als sicher einstufen kann. Derselbe Bestandteil in derselben Konzentration kann in verschiedenen Produkttypen verschiedene MoS-Werte ergeben, weil die Exposition von der Anwendungsfläche, der aufgetragenen Menge, der Häufigkeit und davon abhängt, ob das Mittel auf der Haut verbleibt oder abgespült wird.
Was passiert, wenn mein CPSR bei einer behördlichen Kontrolle unvollständig oder falsch ist?
Die Folgen wachsen mit der Schwere. Kleinere Punkte (fehlendes Datum bei der Unterschrift, veralteter Verweis auf die SCCS-Leitlinien) lösen typischerweise eine Beanstandung mit Frist zur Behebung aus. Schwere Mängel (kein unterschriebener Teil B, eine Formel, die zwischen CPSR und Produktion nicht übereinstimmt, ein vorlagenbasierter CPSR, unbelegte Schlussfolgerungen) können Anordnungen zur Rücknahme vom Markt, Rückrufe, nationale Sanktionen und die Veröffentlichung in nationalen Meldekanälen auslösen. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt weder ein Bußgeld noch eine Freiheitsstrafe fest: Artikel 37 überlässt die Sanktionen den Mitgliedstaaten und verlangt nur, dass sie wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sind. Deshalb unterscheiden sich sowohl die Höhe als auch die Natur der Sanktion, verwaltungsrechtlich oder strafrechtlich, von Land zu Land. Systematische Nichteinhaltung über mehrere Mittel hinweg wird nach Artikel 25 Mittel für Mittel behandelt: Die Behörde kann Korrekturmaßnahmen, Rücknahme oder Rückruf anordnen und die Bereitstellung des Mittels beschränken. Es gibt keine Zulassung als verantwortliche Person, also lässt sich auch keine verlieren: Was eine Marke verliert, ist der Marktzugang für die betroffenen Mittel, bis die Unterlagen neu aufgebaut sind. Behörden erkennen vorlagenbasierte CPSR bei der Kontrolle, und die Folgen sind in diesem Fall typischerweise hart.
Ist der CPSR im Vereinigten Königreich derselbe wie in der EU?
Vom Aufbau her ja. Die britische Kosmetikverordnung hat den Rahmen der EU-Verordnung 1223/2009 nach dem Brexit übernommen, samt der Pflicht zum CPSR, der Architektur aus Teil A und Teil B und dem Standard des qualifizierten Bewerters. In der Praxis sind der CPSR für die EU und der für Großbritannien rechtlich getrennte Dokumente, weil für den Markt Großbritannien (England, Schottland, Wales) eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich verlangt wird und diese verantwortliche Person eine PIF für Großbritannien führt, in der der CPSR für Großbritannien liegt. Der Inhalt ist weitgehend austauschbar, die Dossiers, die Anschriften und die verantwortlichen Personen sind es nicht. Marken, die sowohl in der EU als auch in Großbritannien verkaufen, tragen eine doppelte Infrastruktur für die Konformität. Nordirland folgt unter dem Windsor-Rahmen weiterhin den EU-Regeln und nutzt das EU-CPNP mit einer verantwortlichen Person in der EU.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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