Vorschriften und Konformität
Die EU-Kosmetikverordnung ist die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates, das einzige Regelwerk dafür, wie kosmetische Mittel in den 27 EU-Mitgliedstaaten und im Europäischen Wirtschaftsraum entwickelt, hergestellt, dokumentiert, beworben, gekennzeichnet und verkauft werden.
Das klingt nach viel für eine einzige Verordnung.
Ist es auch, und genau so ist es gewollt.
Vor dem 11. Juli 2013, dem Tag, ab dem die 1223/2009 gilt, richteten sich kosmetische Mittel in Europa nach einem Flickenteppich nationaler Gesetze, die auf einer älteren Richtlinie von 1976 aufsetzten. Die heutige Verordnung hat diesen Flickenteppich durch einen einzigen Rahmen ersetzt.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, ist die EU der regulatorische Raum, den ich am besten kenne. Hier arbeiten unsere 14+ Hersteller in Europa, und hier starten die meisten, die zum ersten Mal eine Marke aufbauen.
Wie sich die EU zu den USA, dem Vereinigten Königreich und dem Rest verhält, steht im Leitfaden zu den Kosmetikvorschriften weltweit.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs. Das hier ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechtsberatung. Für konkrete Fragen arbeiten Sie mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter und einer verantwortlichen Person.
Dieser Leitfaden zeigt, wie die 1223/2009 aufgebaut ist, welche Rollen und Unterlagen sie verlangt, wie Stoffkontrolle und Werbeaussagen funktionieren, wie durchgesetzt wird und was sich 2026 ändert.
Wie Konformität praktisch funktioniert, wird klarer, sobald Sie den Aufbau der Verordnung selbst kennen.
Die Verordnung 1223/2009 gliedert sich in zehn Kapitel und zehn Anhänge. Anhang I bis Anhang VIII sind die operativen: Anhang IX führt die aufgehobene Richtlinie auf, und Anhang X ist die Entsprechungstabelle.
Die Kapitel regeln die Begriffsbestimmungen, die Pflichten der verantwortlichen Person und der Händler, die gute Herstellungspraxis, die Anforderungen an die Sicherheitsbewertung, Probenahme und Analyse, die Notifizierung, die Einschränkungen für bestimmte Stoffe, das Verbot von Tierversuchen, die Kennzeichnung, die Werbeaussagen, die Marktüberwachung und die Verwaltungsbestimmungen wie delegierte Rechtsakte und Sanktionen.
Die Anhänge sind die operativen Listen, die Formulierer und Regulatory-Fachleute ständig aufschlagen. Anhang I sagt, was ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel enthalten muss. Anhang II listet die Stoffe auf, die in kosmetischen Mitteln verboten sind. Anhang III listet die Stoffe auf, deren Verwendung eingeschränkt ist, mit ihren Anwendungsbedingungen, Konzentrationsgrenzen, Warnhinweisen oder Zielgruppen. Anhang IV listet die zugelassenen Farbstoffe auf. Anhang V listet die zugelassenen Konservierungsstoffe auf. Anhang VI listet die zugelassenen UV-Filter auf. Anhang VII legt die Symbole fest, die auf Verpackung und Behältnis verwendet werden, und Anhang VIII listet die validierten Alternativmethoden zu Tierversuchen auf. Probenahme und Analyse dagegen stehen in Artikel 12, der auf harmonisierte Normen verweist, und in keinem Anhang.
Wenn Sie sich je gefragt haben, warum manche Bestandteile auf dem Etikett eine Angabe "Anwendungsbedingungen und Warnhinweise" nach sich ziehen und andere nicht: Die Antwort steht in diesen Anhängen.
Dahinter stehen drei Gedanken.
Einheitliche Regeln im ganzen Binnenmarkt. Ein kosmetisches Mittel, das in Deutschland in Verkehr gebracht wird, ist rechtlich in Italien, Frankreich oder Polen genauso konform. Sie brauchen keine siebenundzwanzig getrennten nationalen Meldungen. Eine einzige CPNP-Notifizierung deckt den ganzen Block ab.
Sicherheit vor dem Markt, nicht Zulassung vor dem Markt. Anders als Arzneimittel brauchen kosmetische Mittel keine behördliche Zulassung, bevor sie verkauft werden. Die Verordnung verlangt aber, dass die verantwortliche Person die Sicherheitsbewertung abschließt und die dazugehörigen Unterlagen zusammenstellt, bevor das Mittel ins Regal kommt. Die Beweislast liegt bei der Marke.
Laufende wissenschaftliche Aktualisierung. Die Kommission erlässt regelmäßig Änderungsverordnungen. Allein in den zwölf Monaten bis April 2026 hat die Verordnung (EU) 2025/877 der Kommission vom 12. Mai 2025 die Anhänge II und III zu den CMR-Stoffen geändert, und die Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission (Omnibus VIII), anwendbar ab dem 1. Mai 2026, nimmt fünfzehn neu eingestufte CMR-Stoffe in die Verbotsliste in Anhang II auf. Konformität ist hier Wartungsarbeit.
Neben der 1223/2009 selbst tauchen mehrere Begleitakte immer wieder auf.
Der Durchführungsbeschluss 2013/674/EU der Kommission veröffentlicht die offiziellen Leitlinien zu Anhang I, also zum Inhalt des Sicherheitsberichts.
Wenn ein Sicherheitsbewerter von den "Leitlinien zu Anhang I" spricht, meint er dieses Dokument.
Die Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission legt die gemeinsamen Kriterien zur Begründung von Werbeaussagen fest.
Jede Werbeaussage auf einem Etikett oder in einer Anzeige muss diese Kriterien erfüllen.
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2025/1175 der Kommission vom 16. Juni 2025 hat das Glossar der gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen (die INCI-Bezeichnungen) für die Kennzeichnung aktualisiert.
Die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen (CLP) ist der äußere Auslöser für viele Verbote kosmetischer Bestandteile.
Sobald ein Stoff nach CLP als CMR eingestuft ist (karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch), verbietet Artikel 15 der EU-Kosmetikverordnung seine Verwendung in kosmetischen Mitteln. Das Verbot lässt allerdings Ausnahmen zu: Ein in Kategorie 2 eingestufter Stoff darf verwendet werden, wenn der SCCS ihn bewertet und für die Verwendung in kosmetischen Mitteln für sicher befunden hat, und Stoffe der Kategorien 1A oder 1B dürfen in Ausnahmefällen verwendet werden, wenn vier Bedingungen zugleich erfüllt sind, darunter das durch eine Analyse der Alternativen belegte Fehlen geeigneter Ersatzstoffe und eine positive Bewertung durch den SCCS.
Genau diese automatische Kopplung ist das Vorsorgeprinzip der EU in der Praxis.
Die Verordnung benennt konkrete Rollen.
Sie zu verwechseln gehört zu den häufigsten Fehlern, die ich bei Gründern sehe, die zum ersten Mal eine Marke aufbauen.
Die verantwortliche Person ist die benannte juristische oder natürliche Person mit Sitz in der EU, die dafür geradesteht, dass das kosmetische Mittel der Verordnung entspricht, bevor es in Verkehr gebracht wird. Artikel 4 Absatz 1 sagt "eine juristische oder natürliche Person": Ein Einzelunternehmer mit Sitz in der Union kann die Rolle also persönlich übernehmen und muss dafür keine Gesellschaft gründen.
Wer verantwortliche Person sein kann. Nach Artikel 4 ist es standardmäßig der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller, doch der Artikel hängt eine Bedingung daran, die leicht zu übersehen ist: Er gilt für ein dort hergestelltes Mittel, "das anschließend nicht ausgeführt und wieder in die Gemeinschaft eingeführt wird". Schicken Sie Ihre eigene Produktion aus der Union hinaus und holen sie zurück, dann sind Sie für diese Charge der Importeur und nicht der Hersteller. Für ein in die EU eingeführtes Mittel ist der Importeur die verantwortliche Person für das spezifische Mittel, das er in Verkehr bringt. Beide können per schriftlichem Mandat einen Dritten benennen. Für Marken von außerhalb der EU, die in die EU verkaufen, ist eine dritte verantwortliche Person mit Sitz in einem Mitgliedstaat der übliche Weg.
Was die verantwortliche Person tatsächlich tut. Sie sorgt dafür, dass die Produktinformationsdatei (PIF) vollständig und aktuell ist, sie reicht die CPNP-Notifizierung ein, sie steht auf dem Etikett, sie ist für die Behörden der erste Ansprechpartner bei jeder Frage zu Sicherheit oder Konformität, und sie führt die Kosmetovigilanz, also das Sammeln und Melden unerwünschter Wirkungen.
Rechtlich haftet sie dafür, dass das Mittel konform ist.
Kostenbild. Für eine Marke ohne eigene EU-Rechtsform kostet ein Dienstleister als verantwortliche Person in der Regel 500 bis 2.000 EUR/USD im Jahr für einen kleinen Katalog. (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Hersteller, Region und Projektumfang variieren.)
Die Preise steigen mit der Komplexität des Portfolios.
Die verantwortliche Person ist der Mensch, den eine Marktüberwachungsbehörde anruft, wenn auf Safety Gate etwas mit Ihrem Produktnamen auftaucht. Gefragt ist jemand, der kompetent und erreichbar ist und Ihren Katalog kennt, und kein Dienst, der vor zwölf Monaten die Papiere eingereicht und seither nicht mehr auf Ihre Mittel geschaut hat.
An dieser Erfahrung sollten Sie Anbieter für die verantwortliche Person messen. Fragen Sie, wie viele Marken sie aktiv betreuen, wie sie Meldungen aus der Kosmetovigilanz bearbeiten und was passiert, wenn an einem Freitagnachmittag eine Behörde anruft. Die Antworten gehen weiter auseinander, als die Pauschalpreise vermuten lassen.
Der Sicherheitsbewerter ist die qualifizierte Fachperson, die den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel unterschreibt.
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung wird die Bewertung von einer Person durchgeführt, die ein Diplom oder einen anderen Nachweis über eine Hochschulausbildung in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach besitzt, oder über eine Ausbildung, die ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt. Die beiden Wege sind Alternativen und keine Bedingungen, die zusammen erfüllt sein müssen.
Was ein Mitgliedstaat entscheidet, ist enger, als es klingt: Artikel 10 Absatz 2 legt die Qualifikation selbst bereits fest, und den Mitgliedstaaten bleibt, einen Studiengang als dem Hochschulstudiengang gleichwertig anzuerkennen. Die Latte ist also europäisch und die Gleichwertigkeit national, und deshalb ist ein Sicherheitsbewerter, der in einem Land akzeptiert wird, nicht automatisch in einem anderen akzeptiert.
Der Sicherheitsbewerter ist nicht dieselbe Person wie die verantwortliche Person. Manche Anbieter für die verantwortliche Person bieten beide Funktionen im selben Vertrag an, andere nicht. Haftungsrechtlich zählt die Unterschrift unter dem CPSR.
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist die Leitakte für jedes kosmetische Mittel, das auf dem EU-Markt verkauft wird.
Artikel 11 der Verordnung und Anhang I desselben Textes sagen genau, was die PIF enthalten muss: eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die eine eindeutige Zuordnung zwischen Mittel und Datei erlaubt, den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel (der nächste Abschnitt), eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP), den Nachweis der angepriesenen Wirkung, wenn Beschaffenheit oder Wirkung des Mittels das rechtfertigen, und Daten über Tierversuche zum Mittel und zu seinen Bestandteilen.
Die PIF wird an der Anschrift der verantwortlichen Person geführt, die auf dem Etikett angegeben ist, in elektronischem oder anderem Format, das sie den Behörden auf Anfrage leicht zugänglich macht, und zwar während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde.
Kostenbild. Eine erste PIF für ein einzelnes Mittel liegt meist bei 500 bis 1.800 Euro, je nach Komplexität der Rezeptur, den Tests, die dazugehören, und danach, ob die Begründung der Werbeaussagen schon steht.
Der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel (CPSR) ist der Kern der PIF.
Anhang I der Verordnung teilt ihn in zwei Teile.
Teil A, die Sicherheitsinformationen. Die quantitative und qualitative Zusammensetzung des Mittels, die physikalischen und chemischen Eigenschaften und die Stabilitätsdaten, die mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Spuren und Informationen zum Verpackungsmaterial, der normale und vernünftigerweise vorhersehbare Gebrauch, die Exposition gegenüber dem kosmetischen Mittel, die Exposition gegenüber den enthaltenen Stoffen, die toxikologischen Profile der Stoffe, die Daten zu unerwünschten Wirkungen und ernsten unerwünschten Wirkungen und alle weiteren sachdienlichen Informationen.
Teil B, die Sicherheitsbewertung. Die begründete Schlussfolgerung des Bewerters zur Sicherheit des Mittels, die Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett, die sich aus der Bewertung ergeben, der Qualifikationsnachweis des Bewerters sowie seine Unterschrift und das Datum.
Kostenbild. Der CPSR allein liegt, wenn er getrennt berechnet wird, meist bei 300 bis 800 Euro je Mittel. In der Praxis rechnen die meisten Regulatory-Beratungen ihn im Gesamtpreis der PIF mit ein.
Das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) ist das Online-Meldesystem der EU.
Bevor ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, notifiziert die verantwortliche Person es über das Portal.
Was die Notifizierung enthält. Die Kategorie des kosmetischen Mittels und seinen Namen, die Identität der verantwortlichen Person und die Anschrift, an der die PIF leicht zugänglich gemacht wird, das Herkunftsland im Falle des Imports, den Mitgliedstaat, in dem das Mittel in Verkehr gebracht wird, die Angaben, um bei Bedarf eine natürliche Person zu erreichen, die Anwesenheit von Stoffen in Form von Nanomaterialien samt den zugehörigen Daten, den Namen und die CAS- oder EG-Nummer der als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) der Kategorien 1A oder 1B nach Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuften Stoffe und die Rahmenrezeptur, um bei schwierigen Vorkommnissen eine rasche und geeignete medizinische Behandlung zu ermöglichen.
Kostenbild. Die CPNP-Notifizierung selbst ist kostenlos. Was kostet, ist alles, was vorher existieren muss, damit Sie sie einreichen können.
Eine einzige CPNP-Notifizierung deckt den gesamten EU-Markt ab. Sie erzeugt eine Referenznummer, die der Rückverfolgbarkeit und der Marktüberwachung dient.
Am schnellsten ändert sich in der Verordnung die Stoffkontrolle, und genau dort erwischt es Gründer am häufigsten.
Der Zyklus folgt einem erkennbaren Muster.
Der Wissenschaftliche Ausschuss "Verbrauchersicherheit" (SCCS) gibt eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit eines Bestandteils ab, meist auf ein Ersuchen der Kommission hin oder wegen neuer toxikologischer Erkenntnisse. Die Stellungnahmen des SCCS sind öffentlich, mit einer Konsultationsphase für Kommentare der Beteiligten, bevor sie endgültig werden.
Aktuelle Beispiele aus 2025 und 2026: die endgültige Stellungnahme SCCS/1685/25 zu Cannabidiol (CBD), angenommen am 26. März 2026 und veröffentlicht am 24. April, wonach CBD in dermalen und oralen kosmetischen Mitteln bis 0,19 % sicher ist und THC-Verunreinigungen bis 0,00025 %. Die vorläufige Fassung vom 19. November 2025 trug dieselbe Zahl von 0,19 %. Die vorläufige Stellungnahme SCCS/1686/25 vom 19. November 2025 zu Thiomersal und Phenylquecksilbersalzen, wonach diese in den derzeit zulässigen Konzentrationen nicht als sicher gelten. SCCS/1682/25, endgültige Fassung vom 26. März 2026, zu Butylhydroxyanisol (BHA) als möglichem endokrinem Disruptor.
Danach erlässt die Kommission eine Verordnung, die die betreffenden Anhänge ändert. Die Änderung erscheint im Amtsblatt mit einem Geltungsbeginn und oft mit einer Übergangsfrist für bestehende Mittel.
Die Übergangsfrist ist der Zeitraum, in dem Mittel mit dem eingeschränkten Stoff noch in Verkehr gebracht werden dürfen oder, häufiger, noch auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, wenn sie vor dem Geltungsbeginn der Einschränkung bereits in Verkehr gebracht waren.
Die Verordnung (EU) 2025/877 der Kommission vom 12. Mai 2025 hat die Anhänge II und III zu den CMR-Stoffen geändert. Für die Mittel gelten die Fristen, die diese Verordnung im Einzelnen nennt.
Die Omnibus-Änderung, anwendbar ab dem 1. Mai 2026, nimmt fünfzehn neu eingestufte CMR-Stoffe in die Verbotsliste in Anhang II auf (Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission). Diese Verordnung enthält keine Übergangsbestimmung und kein Abverkaufsfenster: Sie gilt ab dem 1. Mai 2026, und Ware, die bereits in Verkehr gebracht wurde, ist ab demselben Tag erfasst.
Die Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 hat den Kreis der allergieauslösenden Duftstoffe erweitert, die nach Anhang III einzeln in der Liste der Bestandteile genannt werden müssen. Unmittelbar vor dieser Änderung waren es 24, in den Einträgen 45 und 67 bis 92 in Anhang III, und der Wissenschaftliche Ausschuss "Verbrauchersicherheit" hatte 56 weitere ermittelt. In der zum 1. Mai 2026 konsolidierten Fassung tragen 81 Einträge in Anhang III diese Bedingung zur Einzelkennzeichnung. Lesen Sie das als Zahl der Einträge zu einem genannten Stichtag und nicht als Zahl der Stoffe: Ein Eintrag kann mehrere abdecken, so wie Eintrag 70 Geranial und Neral zusammen als "Citral" ausweist. Der Übergang läuft über zwei Daten und nur in eine Richtung: Ein Mittel, das die neuen Einträge nicht einhält, durfte bis zum 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden, und Ware, die bereits in Verkehr gebracht war, darf bis zum 31. Juli 2028 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
Was das praktisch für eine Marke bedeutet, die 2026 Rezepturen entwickelt: Ihr Duftstofflieferant muss vollständige Allergendaten nach der erweiterten Liste liefern, Ihr Etikettenlayout muss längere Listen der Bestandteile aushalten, und die Allergendokumentation in Ihrer PIF muss aktualisiert werden.
Dieses Thema kommt wieder.
Werbeaussagen regeln sich in der EU aus dem Zusammenspiel von Artikel 20 der 1223/2009 und der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission über die gemeinsamen Kriterien für Werbeaussagen zu kosmetischen Mitteln.
Die sechs gemeinsamen Kriterien, die jede Werbeaussage erfüllen muss, sind: die Einhaltung von Rechtsvorschriften (keine Berufung auf eine Genehmigung, die es nicht gibt), die Wahrheitstreue (keine falschen Eigenschaften), die Belegbarkeit (die Aussage stützt sich auf Nachweise, die zu ihr im Verhältnis stehen), die Redlichkeit (keine Übertreibung über das hinaus, was das Mittel wirklich leistet), die Lauterkeit (keine Herabsetzung von Wettbewerbern und keine von Bestandteilen, die rechtmäßig verwendet werden) und die fundierte Entscheidungsfindung (der Verbraucher soll wählen können).
Bei diesen Kriterien sind die Behörden streng.
Die "Frei von"-Aussagen gehen Marken am häufigsten daneben, und der Grund ist, dass die Abwesenheit nicht der Maßstab ist. Eine Aussage "frei von Parabenen" kann vollkommen wahr sein und trotzdem durchfallen. Das gemeinsam abgestimmte Technical Document zu kosmetischen Werbeaussagen ordnet sie dem Kriterium der Lauterkeit zu und sagt, die Aussage solle nicht akzeptiert werden, weil bestimmte Parabene nach Anhang V zugelassen sind und die Aussage die ganze Gruppe herabsetzt. Phenoxyethanol und Triclosan behandelt es genauso. Ein verbotener Bestandteil fällt aus dem umgekehrten Grund durch: Niemand darf sich "frei von Kortikosteroiden" nennen, weil niemand sie verwenden darf und die Abwesenheit kein Verdienst ist. Dieses Dokument ist kein Gesetz, sondern eine mit den Mitgliedstaaten abgestimmte gute Praxis, an der sich die nationalen Behörden orientieren; es gilt seit dem 1. Juli 2019.
Die Aussage "hypoallergen" verlangt nach den Leitlinien besondere Nachweise. Eine Marke darf den Begriff nicht schon deshalb verwenden, weil sie ihre Rezeptur für mild hält.
Aussagen über eine behördliche Genehmigung sind verboten. Sie dürfen nicht schreiben "von der EU-Kosmetikverordnung zugelassen" oder Ähnliches.
Vergleichende Aussagen müssen zutreffend und belegt sein und dürfen die Mittel von Wettbewerbern nicht herabsetzen.
Für die vollständige Liste der verbotenen und eingeschränkten Aussageformate gibt das Technical Document on Cosmetic Claims der Kommission (in der jeweils neuesten Fassung) ausführliche Beispiele. Ihre verantwortliche Person oder Ihr Sicherheitsbewerter prüft jede Aussage anhand dieses Dokuments, bevor das Etikett gedruckt wird.
Artikel 19 der Verordnung 1223/2009 legt die Pflichtangaben auf dem Etikett kosmetischer Mittel fest.
Die Angaben, über die nicht verhandelt wird. Der Name oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person. Der Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung. Das Mindesthaltbarkeitsdatum bei Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von dreißig Monaten oder weniger, oder das Symbol für die Haltbarkeit nach dem Öffnen (PAO) bei Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als dreißig Monaten, außer wenn die Haltbarkeit nach dem Öffnen kein relevantes Konzept ist. Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch. Die Chargennummer oder ein anderes Kennzeichen. Der Verwendungszweck des kosmetischen Mittels, sofern er sich nicht aus der Aufmachung ergibt. Die Liste der Bestandteile, in abnehmender Reihenfolge des Gewichts über 1 %, unterhalb von 1 % in beliebiger Reihenfolge, mit den INCI-Bezeichnungen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Die Angabe der Allergene. Allergieauslösende Duftstoffe, die in Anhang III aufgeführt sind, müssen zusätzlich in der Liste der Bestandteile angegeben werden, wenn sie über 0,001 % in Mitteln liegen, die auf der Haut verbleiben, oder über 0,01 % in auszuspülenden Mitteln.
Die Sprache. Die Mitgliedstaaten legen die Sprachanforderungen für die Kennzeichnung in ihrem Hoheitsgebiet fest. Artikel 19 Absatz 5 erfasst den Nenninhalt, das Mindesthaltbarkeitsdatum, die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch und den Verwendungszweck des Mittels sowie die Angaben nach den Absätzen 2, 3 und 4, und die Sprache dieser Angaben richtet sich nach dem Recht des Mitgliedstaats, in dem das Mittel für den Endverbraucher bereitgestellt wird.
Für einen vollständigen Vergleich der Kennzeichnungsanforderungen in der EU, den USA und Großbritannien geht der eigene Leitfaden ins Detail.
Ein Konformitätssystem ohne Durchsetzung ist Theater. Die EU setzt durch.
Safety Gate ist das Schnellwarnsystem der EU für gefährliche Non-Food-Produkte.
Früher hieß es RAPEX.
Die nationalen Marktüberwachungsbehörden in dreißig Ländern (den 27 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen) teilen über Safety Gate Warnmeldungen zu Produkten, von denen ein Risiko ausgeht. Sobald eine Behörde in einem Land ein nicht konformes kosmetisches Mittel findet, erscheint die Meldung innerhalb weniger Tage bei allen nationalen Behörden und löst parallele Marktkontrollen in ganz Europa aus.
Der Jahresbericht von Safety Gate für 2025 verzeichnete 4.671 validierte Warnmeldungen über alle Produktkategorien hinweg, die höchste Zahl seit dem Start des Systems 2003 und 13 % mehr als die 4.137 Meldungen von 2024. Kosmetische Mittel waren im dritten Jahr in Folge die am häufigsten gemeldete Kategorie, mit 36 % aller Meldungen, vor Spielzeug mit 16 % und Elektrogeräten mit 11 %.
Vor fünf Jahren sah diese Rangfolge anders aus.
Italien hat 2025 mehr gefährliche Produkte gemeldet als jeder andere Mitgliedstaat, mit 1.193 Meldungen über alle Kategorien, nach 1.089 im Jahr davor. Es steht auf beiden Seiten der Bilanz: großer Melder, und zugleich bedeutendes EU-Ursprungsland für Waren, die durch die Konformitätskontrollen fallen.
Die öffentlichen Safety-Gate-Daten von 2025 zeigen ein durchgängiges und lehrreiches Muster.
Das chemische Risiko ist die beherrschende Fehlerursache. Es machte 2025 über alle Produktkategorien hinweg 53 % aller Safety-Gate-Meldungen aus, und innerhalb der Kosmetik steckt es hinter der großen Mehrheit der Meldungen. Dazu zählen Mittel mit verbotenen Stoffen, mit Stoffen über den zulässigen Konzentrationsgrenzen oder mit CMR-Stoffen, die neu in die Einschränkungen aufgenommen wurden.
Der 2025 am häufigsten gefundene verbotene Stoff war BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, auch Lilial genannt), in kosmetischen Mitteln seit März 2022 verboten durch die Verordnung (EU) 2021/1902 der Kommission, nach seiner Einstufung als CMR-Stoff. Er allein erzeugte im Jahresverlauf 1.278 Meldungen und steckte hinter 77 % der Kosmetikmeldungen, die ein chemisches Risiko anzeigten. HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), seit August 2019 verboten, taucht in denselben Meldungen immer wieder auf, oft in denselben Mitteln.
Das mikrobiologische Risiko ist die zweithäufigste Fehlerart und betrifft Mittel, die beim Konservierungsmittelbelastungstest oder bei der Kontaminationsprüfung durchfallen. Der zweite Platz liegt allerdings weit zurück. Rechnet man mit den Zahlen des Berichts selbst, entfällt auf das chemische Risiko fast jede Kosmetikmeldung, die es gibt: 1.278 BMHCA-Meldungen sind 77 % der Kosmetikmeldungen mit chemischem Risiko, was das chemische Risiko auf rund 1.660 der etwa 1.680 Kosmetikmeldungen bringt, auf die 36 % von 4.671 hinauslaufen. Alles andere, Mikrobiologie und Kennzeichnung zusammen, passt in den Rest.
Auch Verstöße bei der Kennzeichnung erzeugen Meldungen, vor allem fehlende Chargennummern, eine falsche INCI-Reihenfolge und unbelegte Werbeaussagen.
Die Behörden sind schnell. Der Safety-Gate-Bericht 2025 hält fest, dass die Mitgliedstaaten schon wenige Wochen nach dem Geltungsbeginn des Verbots im September 2025 Meldungen zu Nagellack mit TPO (einem Fotoinitiator) herausgaben: allein 60 Meldungen in den letzten vier Monaten des Jahres.
Die Durchsetzungsmaßnahmen, die den Behörden zur Verfügung stehen, staffeln sich nach dem Risiko.
Der freiwillige Rückruf ist der erste Schritt bei Mitteln mit festgestellter Nichtkonformität, aber begrenztem Risiko für den Verbraucher. Die verantwortliche Person nimmt das Mittel vom Markt, informiert den Einzelhandel und vernichtet oder reformuliert den Bestand.
Die angeordnete Rücknahme folgt, wenn die verantwortliche Person nicht schnell genug handelt. Die Behörde ordnet an, das Mittel vom Markt zu nehmen, meist mit einer bestimmten Frist.
Die Vernichtung oder Reformulierung kommt als Nächstes, für jeden Bestand, der schon in der Lieferkette steckt. Für eine kleine Marke ist das oft der teuerste Posten.
Die Geldsanktionen werden auf Ebene der Mitgliedstaaten festgelegt. In Italien etwa setzt das Gesetzesdekret Nr. 204/2015 die 1223/2009 um und sieht für eine nicht konforme Kennzeichnung eine Geldbuße von 500 bis 4.000 Euro vor (Artikel 13 des Dekrets), während das Inverkehrbringen eines Mittels ohne Sicherheitsbewertung oder unter Verstoß gegen die Regeln zur PIF eine Geldstrafe von 10.000 bis 100.000 Euro nach sich zieht (Artikel 8). Jeder Mitgliedstaat schreibt seine eigenen Zahlen nach Artikel 37, sie sind also nicht austauschbar.
Die Veröffentlichung auf Safety Gate. Eine öffentliche Meldung, die das Produkt, die Marke und das Risiko nennt. Das ist der Teil, der den Ruf trifft, und er tut oft mehr weh als die direkten Kosten.
Eine einzige Safety-Gate-Meldung kann eine junge Marke beenden. Der Einzelhandel nimmt die Listung heraus, Marktplätze sperren das Konto, Händler blockieren Nachbestellungen, und die Marke muss bei null neu anfangen. Ich habe vielversprechende Betriebe genau auf diesem Weg verschwinden sehen. Konformität ist das Geschäft.
Die strukturelle Lehre lautet: Das EU-System belohnt Marken, die in die Konformitätsschicht richtig investieren, und bestraft die, die sie als Häkchen in letzter Minute behandeln. Der Kostenunterschied zwischen "richtig gemacht" und "minimal gemacht" liegt meist bei 1.500 bis 3.000 Euro je Mittel. Zwischen "minimal gemacht" und "falsch gemacht" steht die ganze Marke auf dem Spiel.
Die Kosmetovigilanz ist die fortlaufende Pflicht der verantwortlichen Person, unerwünschte Wirkungen zu verfolgen, die gemeldet werden, nachdem das Mittel auf dem Markt ist.
Nach Artikel 23 der 1223/2009 melden die verantwortliche Person und die Händler ernste unerwünschte Wirkungen (definiert als Wirkungen, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führen) unverzüglich der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die ernste Wirkung aufgetreten ist.
Nicht ernste unerwünschte Wirkungen werden verfolgt und in der Akte gehalten, zugänglich für die Behörden. Sie fließen außerdem in die regelmäßige Überprüfung des CPSR durch den Sicherheitsbewerter ein.
Praktisch heißt das: Die verantwortliche Person braucht ein einfaches, aber diszipliniertes System. Beschwerden von Kunden und aus dem Einzelhandel sammeln, nach Schwere einordnen, dort nachgehen, wo es angebracht ist, und ernste Vorkommnisse nach oben melden. Eine Marke ohne dieses System ist formal nicht konform, auch wenn noch kein ernstes Vorkommnis eingetreten ist.
Das EU-Kosmetikrecht bewegt sich 2026 ungewöhnlich schnell. Marken, die dieses Jahr starten, treffen auf so viele Änderungen gleichzeitig wie noch nie seit Einführung der 1223/2009.
1. Mai 2026: Die Verordnung (EU) 2026/78 der Kommission (Omnibus VIII), die fünfzehn neu eingestufte CMR-Stoffe in die Verbotsliste in Anhang II aufnimmt, gilt seit diesem Tag. Marken, die einen der betroffenen Stoffe verwendeten, mussten vorher reformuliert haben.
31. Juli 2026: das Ende der Duldung für das Inverkehrbringen von Mitteln ohne die erweiterten Angaben zu allergieauslösenden Duftstoffen nach der Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission. Ware, die bereits in Verkehr gebracht war, darf noch bis zum 31. Juli 2028 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden.
15. August 2026: In Großbritannien gilt eine CMR-Änderung. Das ist ein Rechtsakt Großbritanniens und keiner der EU, und Nordirland bleibt beim EU-Text, aber Marken auf beiden Märkten trifft sie.
Laufend: Stellungnahmen des SCCS zu BHA, zu Parabenen (Exposition von Kindern gegenüber Butylparaben), zu Thiomersal, zu Phenylquecksilbersalzen und zu mehreren UV-Filtern durchlaufen die Prüfung. Rechnen Sie in der zweiten Jahreshälfte 2026 mit Änderungen der Kommission, die diese Stellungnahmen aufnehmen.
Das französische Gesetz Nr. 2025-188 vom 27. Februar 2025, umgesetzt durch das im Dezember 2025 veröffentlichte Dekret 2025-1376, ist am 1. Januar 2026 in Kraft getreten. Es verbietet in Frankreich die Herstellung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Verkauf kosmetischer Mittel, die PFAS (per- und polyfluorierte Alkylverbindungen) über den im Dekret genannten Schwellen enthalten, mit einer zwölfmonatigen Übergangsfrist für Altbestände, die vor dem 1. Januar 2026 hergestellt wurden.
Frankreich ist der erste EU-Mitgliedstaat, der PFAS in kosmetischen Mitteln verbietet.
Die Europäische Chemikalienagentur führt eine Konsultation zu einer PFAS-Beschränkung für den ganzen Block. Eine harmonisierte EU-Position wird erwartet, aber ein konkreter Zeitplan ist mit Stand April 2026 nicht bestätigt.
Praktische Folge: Marken, die überhaupt nach Frankreich liefern, müssen jetzt bestätigen, dass ihre Rezepturen frei von PFAS sind. Marken mit breiterer EU-Distribution sollten eine Reformulierung einplanen, denn die Ausweitung auf die ganze EU wird in den nächsten 12 bis 24 Monaten breit erwartet.
Die Europäische Kommission hat Ende 2023 eine Initiative gestartet, um die Wirksamkeit der Verordnung 1223/2009 zu bewerten.
Diese Evaluierung ist ein vorbereitender Schritt, aus dem auf längere Sicht in der Regel eine "Neufassung" der Verordnung hervorgeht.
Die Evaluierung läuft. Ein Text für eine Neufassung ist nicht veröffentlicht. Stimmen aus der Branche erwarten, dass eine Neufassung sich auf die digitale Kennzeichnung, auf strengere Kontrollen bei Nanomaterialien und auf eine härtere Durchsetzung gegenüber Online-Marktplätzen konzentrieren würde, aber eine Marke sollte nichts als sicher annehmen, solange die Kommission keinen Vorschlag veröffentlicht hat.
Die richtige Haltung für Marken ist 2026, den Evaluierungsprozess zu beobachten und nicht auf Spekulationen über künftige Texte zu überreagieren.
Kein Gründer kann jede Stellungnahme des SCCS und jede Verordnung der Kommission verfolgen. Ich auch nicht.
Der praktische Weg hat drei Teile.
Erstens: eine verantwortliche Person, die Änderungen mit genau Ihrem Portfolio abgleicht. Hier wird die Qualität des Dienstes sichtbar. Ein guter Anbieter meldet sich, wenn eine neue Änderung eine Ihrer Rezepturen trifft, bevor Sie überhaupt auf die Idee kommen zu fragen. Ein schlechter reagiert erst, wenn Sie anrufen.
Zweitens: eine verlässliche Nachrichtenquelle aus der Branche. Cosmetics Europe veröffentlicht Hinweise für Mitglieder. COSlaw, Cosmetics Business und spezialisierte Regulatory-Beratungen veröffentlichen Zusammenfassungen. Zwei oder drei davon zu abonnieren reicht den meisten Marken.
Drittens: ein fester Prüfrhythmus. Alle sechs Monate ein geplanter Abgleich Ihres Portfolios mit den geltenden Listen der Anhänge, mit den Stellungnahmen des SCCS in Konsultation und mit den anstehenden Verordnungen der Kommission. Dreißig Minuten zweimal im Jahr, mit Ihrer verantwortlichen Person oder Ihrem Berater, verhindern teure Überraschungen.
Für Marken, die vor einem neuen Produktentwicklungszyklus stehen, gehört in diesen Rhythmus auch ein Blick nach vorn: Wenn eine Stellungnahme des SCCS einen Bestandteil einschränken dürfte, den Sie in den nächsten 18 Monaten einsetzen wollen, ersetzen Sie ihn jetzt, statt nach dem Start zu reformulieren.
Gilt die EU-Kosmetikverordnung in allen 27 Mitgliedstaaten gleich?
Ja. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 gilt unmittelbar in allen 27 EU-Mitgliedstaaten und in den EWR-Ländern (Island, Liechtenstein und Norwegen), die sie über das EWR-Abkommen übernommen haben. Ein Mittel, das der 1223/2009 entspricht, lässt sich mit einer einzigen CPNP-Notifizierung im gesamten Binnenmarkt verkaufen. Die Mitgliedstaaten behalten allerdings eine begrenzte nationale Zuständigkeit in einzelnen Punkten: die Sprachanforderungen auf dem Etikett, die nationalen Sanktionen und einige besondere nationale Regeln, zum Beispiel das französische PFAS-Verbot vom Januar 2026. Eine Marke, die in mehreren Mitgliedstaaten verkauft, braucht nur einen Satz Konformitätsunterlagen, muss aber trotzdem die Sprachanforderungen des jeweiligen Mitgliedstaats und mögliche nationale Beschränkungen prüfen.
Welche Unterlagen brauche ich, um ein kosmetisches Mittel in der EU zu verkaufen?
Sie brauchen eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF) an der Anschrift Ihrer verantwortlichen Person, darin einen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel (CPSR), der von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterschrieben ist, eine über das Portal eingereichte CPNP-Notifizierung und ein Etikett, das die Anforderungen nach Artikel 19 erfüllt: die Liste der Bestandteile mit den INCI-Bezeichnungen, Name und Anschrift der verantwortlichen Person, die Chargennummer, den Nenninhalt und das Symbol für die Haltbarkeit nach dem Öffnen oder das Mindesthaltbarkeitsdatum. Dazu brauchen Sie einen Nachweis über die Einhaltung der guten Herstellungspraxis im Werk, üblicherweise eine Zertifizierung nach ISO 22716. Für eine Linie von drei bis fünf Mitteln rechnen Sie mit 3.000 bis 5.000 Euro an Regulatory-Kosten und mit 4 bis 9 Monaten vom Briefing bis zum Start.
Brauche ich wirklich eine verantwortliche Person, auch für eine kleine Marke?
Ja. Artikel 4 der 1223/2009 lässt hier keinen Spielraum. Für jedes kosmetische Mittel, das auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine verantwortliche Person mit Sitz in der EU benannt sein. Eine Marke ohne Niederlassung in der EU beauftragt dafür einen Dienstleister, in der Regel für 500 bis 2.000 Euro im Jahr bei einem kleinen Katalog. Die Rolle lässt sich nicht abbedingen, und sie lässt sich ohne schriftliches Mandat nicht an den Hersteller abgeben. Ein Fall kommt ganz ohne Mandat aus: Bei einem eingeführten Mittel macht Artikel 4 Absatz 5 kraft Gesetzes jeden Importeur zur verantwortlichen Person für das Mittel, das er in Verkehr bringt. Ein Mittel ohne gültige verantwortliche Person in Verkehr zu bringen ist ein sofortiger Verstoß, mit Rücknahme und Sanktionen als Folge.
Woran erkenne ich, ob einer meiner Bestandteile verboten oder eingeschränkt ist?
Die maßgebliche Quelle ist die konsolidierte Fassung der Verordnung 1223/2009 samt ihren Anhängen auf EUR-Lex. Anhang II listet die verbotenen Stoffe auf, Anhang III die Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist, mit den jeweiligen Anwendungsbedingungen. Die von der Europäischen Kommission gepflegte Datenbank CosIng ist das Suchwerkzeug, das diese Anhänge über die INCI-Bezeichnung verknüpft. In der Praxis prüfen Ihr Sicherheitsbewerter und Ihre verantwortliche Person jeden Bestandteil Ihrer Rezeptur anhand der geltenden Anhänge, bevor der CPSR abgeschlossen wird, und Ihr Hersteller sollte dasselbe tun, bevor er Rohstoffe liefert. Für die laufende Beobachtung verfolgt die Branche die Stellungnahmen des SCCS und die anstehenden Änderungen der Kommission, die zeigen, was demnächst auf die Verbots- oder die Einschränkungsliste wandert.
Welche Werbeaussagen darf ich über ein kosmetisches Mittel machen?
Jede Werbeaussage muss die sechs gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission erfüllen: Einhaltung von Rechtsvorschriften, Wahrheitstreue, Belegbarkeit, Redlichkeit, Lauterkeit und fundierte Entscheidungsfindung. Praktisch heißt das: Aussagen über eine behördliche Genehmigung sind verboten, "Frei von"-Aussagen sind eingeschränkt, wenn sie ohne Nachweis einen Sicherheitsvorteil nahelegen, "hypoallergen" verlangt besondere Nachweise, vergleichende Aussagen müssen zutreffen und dürfen nicht herabsetzen, und jede Wirkaussage braucht einen Nachweis, der zu ihr im Verhältnis steht, sei er klinisch, instrumentell, aus Verbrauchertests oder aus der wissenschaftlichen Literatur, je nach Aussage. Ihre verantwortliche Person und Ihr Sicherheitsbewerter prüfen jede Aussage anhand dieser Kriterien, bevor das Etikett gedruckt wird. Das Technical Document on Cosmetic Claims der Kommission liefert ausführliche Beispiele für zulässige und unzulässige Formate.
Was passiert, wenn mein kosmetisches Mittel auf Safety Gate auftaucht?
Eine Safety-Gate-Meldung löst bei allen nationalen Marktüberwachungsbehörden der EU und des EWR eine parallele Reaktion aus. In der Praxis: Ihre Händler im meldenden Land nehmen das Mittel heraus, große Einzelhändler und Online-Marktplätze sperren die Listung, andere nationale Behörden beginnen mit Kontrollen in ihrem Gebiet, und der öffentliche Eintrag auf Safety Gate ist für Verbraucher und Medien sichtbar. Die sofortige Reaktion Ihrer verantwortlichen Person besteht darin, die Ursache zu finden, also verbotener Stoff, Kontamination, Kennzeichnung oder Werbeaussagen, einen freiwilligen Rückruf und einen Reformulierungsplan aufzusetzen, die Abhilfemaßnahmen gegenüber der meldenden Behörde zu dokumentieren und weitere grenzüberschreitende Meldungen zu beobachten. Der finanzielle Schaden bleibt selten bei dem direkten Warenverlust: Die Beziehungen zum Handel, der Status des Marktplatzkontos und das Vertrauen in die Marke brauchen deutlich länger, bis sie sich erholt haben.
Was ändert sich im EU-Kosmetikrecht voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten?
Zwei Änderungen dieses Jahres sind schon eingetreten: Die Omnibus-Änderung vom 1. Mai, die CMR-Stoffe in Anhang II aufnimmt, gilt seitdem, und die Duldung vom 31. Juli für das Inverkehrbringen von Mitteln ohne die erweiterten Angaben zu allergieauslösenden Duftstoffen ist ausgelaufen. Noch vor uns: neue Änderungen der Kommission, die die Stellungnahmen des SCCS vom Herbst 2025 zu CBD, Thiomersal, Phenylquecksilbersalzen und BHA aufnehmen, die weiterlaufende Konsultation zu PFAS auf EU-Ebene nach dem nationalen Verbot in Frankreich und die laufende Prüfung von UV-Filtern, Parabenen und mehreren Konservierungsstoffen durch den SCCS. Marken sollten nicht auf Spekulationen über eine mögliche Neufassung der Verordnung 1223/2009 überreagieren, die in einer frühen Evaluierungsphase steckt und kein Textvorschlag ist. Die richtige Haltung ist, den Prüfrhythmus mit der verantwortlichen Person aktiv zu halten und Bestandteile, die in Stellungnahmen des SCCS auffallen, früh zu ersetzen, statt zu warten, bis die Änderung der Kommission bindend wird.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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