Předpisy a shoda
Evropské nařízení o kosmetických přípravcích je nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, jediný právní předpis, který upravuje vývoj, výrobu, dokumentaci, tvrzení, označování a prodej kosmetických přípravků ve 27 členských státech EU a v Evropském hospodářském prostoru.
Na jedno nařízení to zní jako hodně.
Je to hodně, a přesně o to jde.
Než nařízení 1223/2009 nabylo účinnosti 11. července 2013, řídila se kosmetika v Evropě mozaikou vnitrostátních předpisů postavených na starší směrnici z roku 1976. Současné nařízení tuhle mozaiku nahradilo jediným rámcem.
Po 30 letech v oboru hair and beauty, naposledy v kosmetice private label, je pro mě regulační prostředí EU tím, které znám nejdůkladněji. Působí v něm našich 14+ výrobců napříč Evropou a v něm poprvé spouští svou značku většina začínajících zakladatelů.
Širší pohled přes více trhů nabízí průvodce předpisy pro kosmetiku ve světě, který srovnává EU s USA, se Spojeným královstvím i s dalšími zeměmi.
Důležité upozornění: nejsem právník ani specialista na regulatorní záležitosti. Tohle je praktický pohled z oboru, ne právní poradenství. Ke konkrétním otázkám si přizvěte kvalifikovaného posuzovatele a odpovědnou osobu.
Tento průvodce popisuje, jak je nařízení 1223/2009 postavené, jaké aktéry a dokumenty vyžaduje, jak se kontrolují přísady a tvrzení, jak se předpisy vymáhají a co se v roce 2026 mění.
Mechanika souladu s předpisy dává větší smysl, jakmile znáte tvar samotného nařízení.
Nařízení 1223/2009 je postavené na deseti kapitolách a deseti přílohách. Přílohy I až VIII nesou vlastní věcnou úpravu: příloha IX uvádí zrušenou směrnici a příloha X je srovnávací tabulka.
Kapitoly vymezují definice, povinnosti odpovědné osoby a distributorů, správnou výrobní praxi, požadavky na posouzení bezpečnosti, odběr vzorků a analýzu, oznamovací povinnost, omezení pro některé látky, zákaz zkoušek na zvířatech, označování, tvrzení, dozor nad trhem a správní ustanovení, jako jsou akty v přenesené pravomoci a sankce.
Přílohy jsou provozní seznamy, do kterých formulátoři a regulatorní specialisté nahlížejí ustavičně. Příloha I stanoví, co musí obsahovat zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku. Příloha II uvádí látky zakázané v kosmetických přípravcích. Příloha III uvádí látky podléhající omezení, se stanovenými podmínkami použití, koncentračními limity, upozorněními nebo cílovými skupinami. Příloha IV uvádí povolená barviva. Příloha V uvádí povolené konzervační přísady. Příloha VI uvádí povolené filtry ultrafialového záření. Příloha VII stanoví symboly pro použití na vnějším obalu a na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a příloha VIII uvádí validované alternativní metody ke zkouškám na zvířatech. Odběr vzorků a analýzu neřeší žádná příloha, ale článek 12, který odkazuje na harmonizované normy.
Jestli jste někdy přemýšleli, proč se u některých přísad na etiketě objevuje text typu „zvláštní upozornění týkající se použití“ a u jiných ne, odpověď najdete v těchto přílohách.
Za tím vším stojí tři myšlenky.
Jednotná pravidla napříč jednotným trhem. Kosmetický přípravek uvedený na trh v Německu je ze zákona stejně v souladu s předpisy v Itálii, ve Francii i v Polsku. Nepotřebujete dvacet sedm samostatných vnitrostátních podání. Jedno oznámení v CPNP pokrývá celý blok.
Bezpečnost před uvedením na trh, ne povolení před uvedením na trh. Na rozdíl od léčiv kosmetika před prodejem povolení od orgánu nepotřebuje. Vyžaduje se ale, aby odpovědná osoba dokončila posouzení bezpečnosti a sestavila podkladovou dokumentaci dřív, než se přípravek dostane do regálu. Důkazní břemeno nese značka.
Průběžná vědecká aktualizace. Komise vydává pozměňující nařízení pravidelně. Jen za dvanáct měsíců do dubna 2026 aktualizovalo nařízení Komise (EU) 2025/877 ze dne 12. května 2025 přílohy II a III u látek CMR a nařízení Komise (EU) 2026/78 (Omnibus VIII), použitelné od 1. května 2026, přidává patnáct nově klasifikovaných látek CMR na seznam zákazů v příloze II. Soulad s předpisy je tady údržbářská práce.
Vedle samotného nařízení 1223/2009 se často objevuje několik doprovodných předpisů.
Prováděcí rozhodnutí Komise 2013/674/EU zveřejňuje oficiální pokyny k příloze I, tedy k obsahu zprávy o bezpečnosti.
Když posuzovatel mluví o „pokynech k příloze I“, myslí tenhle dokument.
Nařízení Komise (EU) č. 655/2013 stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení o přípravku.
Každé tvrzení na etiketě kosmetického přípravku nebo v reklamě musí těmto kritériím vyhovět.
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2025/1175 ze dne 16. června 2025 aktualizovalo seznam názvů přísad podle společné nomenklatury (odkazy na INCI) pro použití při označování.
Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek (CLP) je vnějším impulzem řady zákazů kosmetických přísad.
Když je látka podle CLP klasifikována jako látka CMR (karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci), článek 15 nařízení o kosmetických přípravcích její použití v kosmetice zakazuje. Zákaz ovšem připouští výjimky: látka kategorie 2 může být použita tam, kde ji VVBS zhodnotil a shledal bezpečnou pro použití v kosmetických přípravcích, a látky kategorie 1A nebo 1B mohou být použity výjimečně tam, kde jsou současně splněny čtyři podmínky, mezi nimi že nejsou dostupné žádné vhodné alternativní látky, což je doloženo analýzou alternativ, a že hodnocení ze strany VVBS je kladné.
V téhle automatické vazbě je vidět evropská zásada předběžné opatrnosti v praxi.
Nařízení pojmenovává konkrétní role.
Jejich záměna patří k nejčastějším chybám, které u začínajících zakladatelů vídám.
Odpovědná osoba je určená právnická nebo fyzická osoba usazená v EU, která odpovídá za to, že kosmetický přípravek je před uvedením na trh v souladu s nařízením. Čl. 4 odst. 1 mluví o „právnické či fyzické osobě“, takže tuhle roli může osobně nést i živnostník usazený v Unii a nemusí kvůli tomu zakládat společnost.
Kdo může být odpovědnou osobou. Podle článku 4 je odpovědnou osobou standardně výrobce usazený ve Společenství, článek k tomu ale připíná podmínku, kterou je snadné přehlédnout: platí pro přípravek vyráběný ve Společenství, „který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství“. Pošlete vlastní výrobu mimo Unii a přivezte ji zpátky, a pro tu šarži jste dovozce, ne výrobce. U přípravku dováženého do EU je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh. Kterýkoli z nich může formou písemného pověření určit třetí stranu. Pro značky mimo EU, které do EU prodávají, se jako odpovědná osoba obvykle určuje třetí strana se sídlem v některém členském státě.
Co odpovědná osoba doopravdy dělá. Zajišťuje, aby byl PIF úplný a udržovaný v aktuálním stavu, podává oznámení v CPNP, je uvedena na etiketě přípravku, je pro orgány prvním kontaktem u každého dotazu k bezpečnosti nebo k souladu s předpisy a vede kosmetovigilanci (sběr a oznamování nežádoucích účinků).
Za stav souladu přípravku s předpisy nese právní odpovědnost.
Náklady. Pro značku, která v EU nemá vlastní právnickou osobu, stojí sjednaná služba odpovědné osoby u malého katalogu obvykle 500 až 2 000 EUR/USD ročně. (Všechny částky v tomto článku jsou orientační odhady, které se liší podle výrobce, regionu a rozsahu projektu.)
Ceny rostou se složitostí portfolia.
Odpovědná osoba je ten, komu zavolá orgán dozoru nad trhem, když se v systému Safety Gate objeví něco s názvem vašeho přípravku. Chcete, aby to byl někdo způsobilý, dostupný a obeznámený s vaším katalogem, ne služba, která před dvanácti měsíci podala papíry a od té doby se na vaše přípravky nepodívala.
Právě podle téhle zkušenosti posuzujte poskytovatele služby odpovědné osoby. Ptejte se, kolik značek aktivně spravují, jak zpracovávají hlášení kosmetovigilance a co se stane, když orgán zavolá v pátek odpoledne. Odpovědi se liší víc, než by naznačovaly paušální ceníky.
Posuzovatel je kvalifikovaný odborník, který podepisuje zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku.
Podle čl. 10 odst. 2 nařízení musí posouzení provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné. Obě cesty jsou alternativy, ne požadavky, které by se sčítaly.
Členský stát rozhoduje o méně, než to zní: samotnou kvalifikaci stanoví už čl. 10 odst. 2 a členským státům zůstává uznat studium za rovnocenné tomu vysokoškolskému. Laťka je tedy evropská a rovnocennost vnitrostátní, a proto posuzovatel přijímaný v jedné zemi není automaticky přijímaný v jiné.
Posuzovatel není totéž co odpovědná osoba. Někteří poskytovatelé služby odpovědné osoby nabízejí obě funkce v jedné smlouvě. Jiní ne. Z hlediska odpovědnosti rozhoduje podpis na CPSR.
Informační dokumentace k přípravku (PIF) je hlavní podklad ke každému kosmetickému přípravku prodávanému na trhu EU.
Článek 11 nařízení a příloha I téhož textu přesně stanoví, co musí PIF obsahovat: popis kosmetického přípravku, který umožňuje snadné přiřazení dokumentace k přípravku, zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (další oddíl), popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe (GMP), důkaz o udávaném účinku tam, kde to povaha nebo účinek přípravku odůvodňuje, a údaje o zkouškách na zvířatech provedených v souvislosti s přípravkem a jeho přísadami.
PIF se vede na adrese odpovědné osoby uvedené na etiketě přípravku, v elektronickém nebo jiném formátu, který orgánům umožní snadný přístup na vyžádání, a to po dobu deseti let od data, kdy byla na trh uvedena poslední šarže.
Náklady. První PIF k jednomu přípravku vyjde obvykle na 500 až 1 800 eur, podle složitosti receptury, podle zkoušek, které ho doprovázejí, a podle toho, jestli je už hotové doložení tvrzení.
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) je jádrem PIF.
Příloha I nařízení ji dělí na dvě části.
Část A, informace o bezpečnosti. Kvantitativní a kvalitativní složení přípravku, fyzikální a chemické vlastnosti a údaje o stabilitě, mikrobiologická kvalita, nečistoty, stopová množství a informace o obalovém materiálu, běžné a rozumně předvídatelné použití, expozice kosmetickému přípravku, expozice látkám, které přípravek obsahuje, toxikologický profil látek, údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích a jakékoli další podstatné informace.
Část B, posouzení bezpečnosti. Odůvodněný závěr posuzovatele o bezpečnosti přípravku, upozornění a návod k použití uvedené na etiketě, které posouzení odůvodňuje, doklad o kvalifikaci posuzovatele a jeho podpis s datem.
Náklady. Samotné CPSR, když se oceňuje zvlášť, vyjde obvykle na 300 až 800 eur na přípravek. V praxi ho většina regulatorních poradenských firem zahrne do celkové ceny za PIF.
Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) je online oznamovací systém EU.
Před uvedením kosmetického přípravku na trh musí odpovědná osoba podat oznámení přes tento portál.
Co oznámení obsahuje. Kategorii kosmetického přípravku a jeho název, totožnost odpovědné osoby a adresu, na které je snadno přístupný PIF, u dovážených přípravků zemi původu, členský stát, ve kterém má být přípravek uveden na trh, kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit, přítomnost látek ve formě nanomateriálů spolu s konkrétními údaji, název a číslo CAS nebo číslo ES látek klasifikovaných jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 a rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží.
Náklady. Samotné oznámení v CPNP je zdarma. Platí se za všechno, co musí existovat, než ho můžete podat.
Jedno oznámení v CPNP pokrývá celý trh EU. Oznámení vygeneruje referenční číslo, které slouží k dohledatelnosti a k dozoru nad trhem.
Část nařízení, která se hýbe nejrychleji a která zakladatele nachytá nejčastěji, je kontrola látek.
Cyklus aktualizací má rozpoznatelný vzorec.
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) vydá vědecké stanovisko k bezpečnosti přísady, obvykle na základě pověření Komise nebo nových toxikologických poznatků. Stanoviska VVBS jsou veřejná a před dokončením běží lhůta pro připomínky zúčastněných subjektů.
Nedávné příklady z let 2025 a 2026: konečné stanovisko SCCS/1685/25 ke kanabidiolu (CBD), přijaté 26. března 2026 a zveřejněné 24. dubna, se závěrem, že CBD je bezpečný až do 0,19 % v dermálních a orálních kosmetických přípravcích a nečistoty THC až do 0,00025 %. Předběžná verze z 19. listopadu 2025 uváděla stejnou hodnotu 0,19 %. Předběžné stanovisko SCCS/1686/25 z 19. listopadu 2025 k thiomersalu a fenylrtuťnatým solím se závěrem, že se při současných povolených koncentracích za bezpečné nepovažují. Konečná verze SCCS/1682/25 z 26. března 2026 k butylhydroxyanisolu (BHA) jako možnému endokrinnímu disruptoru.
Komise pak vydá nařízení, kterým se mění příslušné přílohy. Změna vyjde v Úředním věstníku s datem, od kterého se použije, a často s přechodným obdobím pro stávající přípravky.
Přechodné období je okno, ve kterém přípravky obsahující látku podléhající omezení mohou být ještě uváděny na trh nebo, což je častější, mohou být ještě dodávány na trh, pokud byly uvedeny na trh dřív, než omezení nabylo účinnosti.
Nařízení Komise (EU) 2025/877 ze dne 12. května 2025 aktualizovalo přílohy II a III u látek CMR. Přípravky musí dodržet konkrétní lhůty, které nařízení podrobně uvádí.
Změna Omnibus použitelná od 1. května 2026 přidává patnáct nově klasifikovaných látek CMR na seznam zákazů v příloze II (nařízení Komise (EU) 2026/78). Tohle nařízení nenese žádné přechodné ustanovení ani okno na doprodej: je použitelné od 1. května 2026 a zásoby, které už byly uvedeny na trh, pod ně spadají od téhož data.
Nařízení Komise (EU) 2023/1545 ze dne 26. července 2023 rozšířilo okruh vonných alergenů, které příloha III vyžaduje uvádět v seznamu přísad jednotlivě. Těsně před touhle změnou jich bylo 24, v položkách 45 a 67 až 92 přílohy III, a Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele jich identifikoval dalších 56. V textu konsolidovaném k 1. květnu 2026 nese podmínku samostatného uvedení 81 položek přílohy III. Čtěte to jako počet položek k uvedenému datu, ne jako počet látek: jedna položka jich může pokrývat víc, tak jako položka 70 uvádí geranial a neral společně pod názvem „Citral“. Přechod běží na dvou datech a jen jedním směrem: přípravek, který novým položkám nevyhovuje, mohl být uváděn na trh Unie do 31. července 2026 a už uvedené zásoby mohou být dodávány na trh Unie do 31. července 2028.
Praktický dopad na značku, která v roce 2026 vyvíjí receptury: dodavatel parfemace vám musí dodat úplné údaje o alergenech podle rozšířeného seznamu, grafika etikety musí pojmout delší výpis přísad a dokumentaci k alergenům uvnitř PIF je potřeba aktualizovat.
Tahle změna se ještě vrátí.
Úprava tvrzení v EU se opírá o článek 20 nařízení 1223/2009 a o nařízení Komise (EU) č. 655/2013 o společných kritériích pro tvrzení používaná u kosmetických přípravků.
Šest společných kritérií, kterým musí vyhovět každé tvrzení o kosmetickém přípravku, je: dodržování právních předpisů (žádné tvrzení o povolení, které neexistuje), pravdivost (žádné nepravdivé vlastnosti), důkazní prostředky (tvrzení musí být podepřena důkazy úměrnými tvrzení), poctivost (žádné zveličování nad rámec toho, co přípravek skutečně dělá), čestnost (žádné očerňování konkurence ani přísad, které se používají legálně) a přijímání informovaných rozhodnutí (spotřebitel má mít možnost se rozhodnout).
Vymáhání těchto kritérií je přísné.
Tvrzení „bez“ jsou ta, ve kterých značky chybují nejčastěji, a důvod je ten, že pouhá nepřítomnost látky sama o sobě tvrzení neobhájí. Tvrzení „bez parabenů“ může být naprosto pravdivé a stejně neobstojí. Dohodnutý technický dokument k tvrzením o kosmetických přípravcích je řadí pod kritérium čestnosti a říká, že takové tvrzení by nemělo být přijato, protože některé parabeny jsou povolené podle přílohy V a tvrzení znevažuje celou skupinu. S fenoxyethanolem a s triclosanem se zachází stejně. Zakázaná látka neobstojí z opačného důvodu: nikdo nesmí tvrdit, že je přípravek „bez kortikosteroidů“, protože je nikdo nesmí používat a jejich nepřítomnost není zásluha. Ten dokument je osvědčený postup dohodnutý s členskými státy, ne právní předpis, používá se od 1. července 2019 a řídí se jím vnitrostátní orgány.
Tvrzení „hypoalergenní“ vyžaduje podle pokynů konkrétní důkazy. Značky ho nemohou použít jen proto, že recepturu považují za šetrnou.
Tvrzení o schválení ze strany orgánu jsou zakázaná. Nemůžete napsat „schváleno podle evropského nařízení o kosmetických přípravcích“ ani nic podobného.
Srovnávací tvrzení musí být přesná, doložená a nesmějí očerňovat konkurenční přípravky.
Úplný přehled zakázaných a omezených podob tvrzení s podrobnými příklady nabízí technický dokument Komise k tvrzením o kosmetických přípravcích (v nejnovější verzi). Vaše odpovědná osoba nebo posuzovatel projde podle tohoto dokumentu každé tvrzení dřív, než se etiketa vytiskne.
Článek 19 nařízení 1223/2009 stanoví povinné údaje na etiketách kosmetických přípravků.
Údaje na etiketě, o kterých se nevyjednává. Jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Jmenovitý obsah v době balení. Datum minimální trvanlivosti u přípravků s minimální trvanlivostí třicet měsíců a méně, nebo symbol doby trvanlivosti po otevření (PAO) u přípravků s minimální trvanlivostí delší než třicet měsíců, s výjimkou případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam. Zvláštní upozornění týkající se použití. Číslo šarže nebo jiný údaj umožňující identifikaci. Funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy. Seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti nad 1 %, v libovolném pořadí pod 1 %, s názvy podle INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Uvádění alergenů. Vonné alergeny uvedené v příloze III musí být v seznamu přísad vyznačeny samostatně, pokud jejich koncentrace překračuje 0,001 % v přípravcích, které se neoplachují, nebo 0,01 % v přípravcích, které se oplachují.
Jazyk. Členské státy určují jazykové požadavky na označování na svém území. Čl. 19 odst. 5 se vztahuje na jmenovitý obsah, datum minimální trvanlivosti, zvláštní upozornění týkající se použití a funkci kosmetického přípravku a dále na informace podle odstavců 2, 3 a 4, a jazyk těchto údajů stanoví právní předpisy členského státu, ve kterém je přípravek dodáván konečnému uživateli.
Podrobnosti nabízí úplné srovnání požadavků na etikety v EU, USA a ve Velké Británii v samostatném průvodci.
Systém souladu s předpisy bez vymáhání je divadlo. EU vymáhá.
Safety Gate je systém rychlého varování EU pro nebezpečné nepotravinářské výrobky.
Dřív se jmenoval RAPEX.
Vnitrostátní orgány dozoru nad trhem ve třiceti zemích (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko) si přes Safety Gate předávají hlášení o výrobcích, které představují riziko. Když orgán v jedné zemi zjistí nesouladnou kosmetiku, hlášení se během několika dní objeví u všech vnitrostátních orgánů a spustí souběžné kontroly trhu po celé Evropě.
Výroční zpráva systému Safety Gate za rok 2025 zaznamenala 4 671 ověřených hlášení napříč všemi kategoriemi výrobků, což je nejvyšší počet od spuštění systému v roce 2003 a o 13 % víc než 4 137 hlášení z roku 2024. Kosmetika byla třetí rok po sobě nejčastěji hlášenou kategorií, s 36 % všech hlášení, před hračkami s 16 % a elektrickými spotřebiči a zařízeními s 11 %.
Před pěti lety vypadalo tohle pořadí jinak.
Itálie v roce 2025 nahlásila víc nebezpečných výrobků než kterýkoli jiný členský stát, s 1 193 hlášeními napříč všemi kategoriemi, oproti 1 089 rok předtím. Hraje přitom dvojí roli: je velkým hlásitelem a zároveň významnou zemí původu v EU u zboží, které kontrolami souladu neprojde.
Z veřejných dat Safety Gate za rok 2025 vychází vzorec, který je konzistentní a poučný.
Chemické riziko je hlavní důvod, proč přípravek neprojde. V roce 2025 stálo za 53 % všech hlášení v systému Safety Gate napříč všemi kategoriemi výrobků a uvnitř kosmetiky je důvodem převážné většiny hlášení. Patří sem přípravky obsahující zakázané látky, látky nad povolenými koncentračními limity nebo látky CMR nově zařazené mezi omezení.
Nejčastěji zachycenou zakázanou látkou roku 2025 byla BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, známá také jako Lilial), zakázaná v kosmetice od března 2022 nařízením Komise (EU) 2021/1902 po klasifikaci jako látka CMR. Sama o sobě za rok vyvolala 1 278 hlášení a stála za 77 % kosmetických hlášení, která uváděla chemické riziko. HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), zakázaný od srpna 2019, se ve stejných hlášeních objevuje pořád, často ve stejných přípravcích.
Mikrobiologické riziko je druhý nejčastější důvod, proč přípravek neprojde, a patří sem přípravky, které neuspějí ve zkoušce účinnosti konzervace nebo ve zkoušce na kontaminaci. Druhé místo je ale se značným odstupem. Když si propočítáte čísla ze samotné zprávy, vyjde, že chemické riziko stojí skoro za každým kosmetickým hlášením, které existuje: 1 278 hlášení kvůli BMHCA je 77 % kosmetických hlášení, která uvádějí chemické riziko, což chemické riziko posouvá zhruba na 1 660 z asi 1 680 kosmetických hlášení, ke kterým vede 36 % ze 4 671. Všechno ostatní, mikrobiologie a označení dohromady, se vejde do toho, co zbývá.
Nesoulad v označení také vyvolává hlášení, zejména chybějící čísla šarže, špatné pořadí v seznamu podle INCI a nedoložená tvrzení.
Orgány jednají rychle. Zpráva Safety Gate za rok 2025 uvádí, že členské státy začaly vydávat hlášení k lakům na nehty obsahujícím TPO (fotoiniciátor) během několika týdnů od okamžiku, kdy jeho zákaz v září 2025 nabyl účinnosti: jen za poslední čtyři měsíce roku 60 hlášení.
Opatření, která mají orgány k dispozici, se stupňují podle rizika.
Dobrovolné stažení z oběhu je první krok u přípravků se zjištěným nesouladem, ale s omezeným rizikem pro spotřebitele. Odpovědná osoba přípravek stáhne, uvědomí prodejce a zásoby zlikviduje nebo přeformuluje.
Nařízené stažení z trhu přijde na řadu, pokud odpovědná osoba nejedná dost rychle. Orgán nařídí přípravek z trhu stáhnout, obvykle s konkrétní lhůtou.
Likvidace nebo přeformulování přípravku následuje u všech zásob, které už jsou v distribučním řetězci. Pro malou značku je tohle často nejdražší položka.
Peněžité sankce se stanoví na úrovni členského státu. V Itálii například legislativní dekret 204/2015 provádí nařízení 1223/2009 a za nesouladné označení stanoví správní pokutu od 500 do 4 000 eur (článek 13 dekretu), zatímco uvedení přípravku na trh bez posouzení bezpečnosti nebo v rozporu s pravidly pro PIF nese peněžitý trest od 10 000 do 100 000 eur (článek 8). Své částky si podle článku 37 stanoví každý členský stát sám, takže nejsou navzájem zaměnitelné.
Zveřejnění v Safety Gate. Veřejné hlášení, které jmenuje přípravek, značku i riziko. To je reputační složka, která bolí často víc než přímé finanční náklady.
Jediné hlášení v Safety Gate dokáže mladou značku ukončit. Prodejci stáhnou zboží z nabídky, marketplacy pozastaví účet, distributoři zablokují další objednávky a značka musí začínat od nuly. Viděl jsem, jak takhle zmizely slibné firmy. Soulad s předpisy je podnikání samo.
Strukturální poučení zní, že evropský systém odměňuje značky, které do vrstvy souladu s předpisy investují pořádně, a trestá ty, které ji berou jako odškrtnutí políčka na poslední chvíli. Cenový rozdíl mezi „uděláno pořádně“ a „uděláno na minimum“ bývá 1 500 až 3 000 eur na přípravek. Mezi „uděláno na minimum“ a „uděláno špatně“ to může být celá značka.
Kosmetovigilance je trvalá povinnost odpovědné osoby sledovat nežádoucí účinky hlášené poté, co je přípravek na trhu.
Podle článku 23 nařízení 1223/2009 musí odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámit závažné nežádoucí účinky (definované jako účinky, které vedou k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí) příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému účinku došlo.
Nezávažné nežádoucí účinky se sledují a vedou v evidenci, do které mají orgány přístup. Vstupují také do pravidelného přezkumu CPSR ze strany posuzovatele.
Prakticky to znamená, že odpovědná osoba musí provozovat jednoduchý, ale ukázněný systém: sbírat stížnosti od zákazníků a prodejců, třídit je podle závažnosti, kde je to na místě prošetřit a závažné případy hlásit výš. Značka, která takový systém nemá, je formálně v nesouladu, i když k žádné závažné události zatím nedošlo.
Evropská pravidla pro kosmetiku se v roce 2026 hýbou nezvykle rychle. Značky, které letos vstupují na trh, čelí většímu počtu souběžných změn než kdykoli od zavedení nařízení 1223/2009.
1. května 2026: nabylo účinnosti nařízení Komise (EU) 2026/78 (Omnibus VIII), které přidává patnáct nově klasifikovaných látek CMR na seznam zákazů v příloze II. Značky používající kteroukoli z dotčených látek musely mít recepturu změněnou před tímto datem.
31. července 2026: konec tolerance pro uvádění na trh u přípravků, které nenesou rozšířené údaje o vonných alergenech podle nařízení Komise (EU) 2023/1545. Už uvedené zásoby mohou být dodávány na trh Unie do 31. července 2028.
15. srpna 2026: je použitelná změna k látkám CMR pro Velkou Británii. Jde o předpis Velké Británie, ne EU, a Severní Irsko zůstává na textu EU, ale značek působících na obou trzích se to týká.
Průběžně: stanoviska VVBS k BHA, parabenům (expozice butylparabenu u dětí), thiomersalu, fenylrtuťnatým solím a k několika UV filtrům procházejí přezkumným řízením. Ve druhé polovině roku 2026 čekejte změny od Komise, které tato stanoviska promítnou.
Francouzský zákon č. 2025-188 ze dne 27. února 2025, provedený dekretem 2025-1376 zveřejněným v prosinci 2025, nabyl účinnosti 1. ledna 2026. Zakazuje ve Francii výrobu, dovoz, vývoz a prodej kosmetických přípravků obsahujících PFAS (per- a polyfluoralkylové látky) nad limity, které dekret stanoví, s přechodným obdobím dvanácti měsíců pro dřívější zásoby vyrobené před 1. lednem 2026.
Francie je prvním členským státem EU, který PFAS v kosmetice zakázal.
Evropská agentura pro chemické látky vede konzultaci k omezení PFAS pro celý blok. Harmonizovaný postoj EU se čeká, ale k dubnu 2026 nebyl potvrzen žádný konkrétní harmonogram.
Praktický dopad: značky s jakoukoli distribucí ve Francii si musí už teď potvrdit, že jejich receptury PFAS neobsahují. Značky se širší distribucí v EU by měly naplánovat změnu receptur, protože se obecně čeká, že rozšíření na celou EU přijde během příštích 12 až 24 měsíců.
Evropská komise zahájila koncem roku 2023 iniciativu, která má posoudit účinnost nařízení 1223/2009.
Tohle hodnocení je předběžný krok, který obvykle ústí do „přepracovaného znění“ nařízení na delším horizontu.
Hodnocení běží dál. Žádný text přepracovaného znění zveřejněn nebyl. Komentáře z oboru naznačují, že se případné přepracování zaměří na ustanovení o digitálním označování, na přísnější kontrolu nanomateriálů a na tvrdší vymáhání na online marketplacech, ale dokud Komise nezveřejní návrh, značky by neměly předpokládat žádný konkrétní výsledek.
Správný postoj značek v roce 2026 je sledovat proces hodnocení, ne přehnaně reagovat na spekulace o budoucím textu.
Zakladatelé nemohou hlídat každé stanovisko VVBS a každé nařízení Komise. Já to taky nedokážu.
Praktický přístup má tři složky.
Za prvé: odpovědná osoba, která změny sleduje ve vztahu k vašemu konkrétnímu portfoliu. Právě tady je vidět kvalita služby odpovědné osoby. Dobrá služba vám dá vědět, když se nová změna dotkne některé z vašich receptur, dřív než vás napadne se ptát. Špatná služba zareaguje, teprve když zavoláte.
Za druhé: důvěryhodný oborový zpravodajský kanál. Cosmetics Europe vydává upozornění pro členy. COSlaw, Cosmetics Business a specializované regulatorní poradenské firmy vydávají souhrnné přehledy. Odebírat dva nebo tři z nich většině značek stačí.
Za třetí: pravidelný rytmus přezkumů. Každých šest měsíců naplánovaný přezkum vašeho portfolia s ohledem na aktuální seznamy v přílohách, na stanoviska VVBS, která jsou právě v konzultaci, a na připravovaná nařízení Komise. Třicet minut dvakrát ročně s odpovědnou osobou nebo s poradcem zabrání drahým překvapením.
U značek, které se blíží k novému vývojovému cyklu přípravku, by tenhle rytmus měl obsahovat i pohled dopředu: pokud je pravděpodobné, že stanovisko VVBS omezí přísadu, kterou plánujete v příštích 18 měsících použít, nahraďte ji hned, místo abyste recepturu měnili po uvedení na trh.
Je evropské nařízení o kosmetických přípravcích ve všech 27 členských státech stejné?
Ano. Nařízení (ES) č. 1223/2009 je přímo použitelné ve všech 27 členských státech EU a v zemích EHP (Island, Lichtenštejnsko a Norsko), které je převzaly prostřednictvím Dohody o EHP. Přípravek, který nařízení 1223/2009 vyhovuje, lze prodávat na celém jednotném trhu s jediným oznámením v CPNP. Členským státům ale zůstává omezená vnitrostátní pravomoc v konkrétních oblastech, jako jsou jazykové požadavky na etiketách, vnitrostátní sankce při vymáhání a některá konkrétní vnitrostátní pravidla (například francouzský vnitrostátní zákaz PFAS z ledna 2026). Značka, která prodává ve více členských státech, potřebuje jednu sadu dokumentace k souladu s předpisy, ale stejně si musí ověřit jazykové požadavky na označování v jednotlivých členských státech a případná omezení na vnitrostátní úrovni.
Jaké dokumenty potřebuji, abych mohl v EU prodávat kosmetický přípravek?
Potřebujete úplnou informační dokumentaci k přípravku (PIF) vedenou na adrese vaší odpovědné osoby, uvnitř ní zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) podepsanou kvalifikovaným posuzovatelem, podané oznámení v CPNP a etiketu, která splňuje požadavky článku 19 včetně seznamu přísad v nomenklatuře INCI, jména a adresy odpovědné osoby, čísla šarže, jmenovitého obsahu a symbolu doby trvanlivosti po otevření nebo data minimální trvanlivosti. Potřebujete také doklad o dodržení správné výrobní praxe ve výrobním závodě, obvykle v podobě certifikace ISO 22716. U řady o třech až pěti přípravcích počítejte s regulatorními náklady 3 000 až 5 000 eur a se 4 až 9 měsíci od zadání po uvedení na trh.
Potřebuji odpovědnou osobu i pro malou značku?
Ano. Článek 4 nařízení 1223/2009 o tom nedovoluje vyjednávat. Každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU musí mít určenou odpovědnou osobu usazenou v EU. Pro značku, která v EU není usazená, to znamená sjednat službu odpovědné osoby, u malého katalogu obvykle za 500 až 2 000 eur ročně. Této role se nelze vzdát a nelze ji přenést na výrobce bez písemného pověření. Jeden případ se bez pověření obejde úplně: u dováženého přípravku je podle čl. 4 odst. 5 odpovědnou osobou přímo ze zákona každý dovozce, který přípravek uvádí na trh. Uvedení přípravku na trh bez platné odpovědné osoby je okamžitým porušením předpisů, kterému hrozí stažení z trhu a sankce.
Jak poznám, jestli je některá z mých přísad zakázaná nebo podléhá omezení?
Rozhodujícím zdrojem je konsolidované znění nařízení 1223/2009 včetně příloh, dostupné na EUR-Lexu. Příloha II uvádí zakázané látky, příloha III uvádí látky podléhající omezení se stanovenými podmínkami použití. Databáze CosIng, kterou spravuje Evropská komise, je vyhledávací nástroj, který tyto přílohy propojuje podle názvu INCI. V praxi váš posuzovatel a odpovědná osoba prověří podle aktuálních příloh každou přísadu ve vaší receptuře, ještě než se CPSR uzavře, a totéž by měl udělat váš výrobce, než dodá suroviny. Pro průběžné sledování obor hlídá stanoviska VVBS a chystané změny od Komise, které napovídají, co se v blízké době na seznam zakázaných látek nebo látek podléhajících omezení přesune.
Jaká tvrzení o kosmetickém přípravku smím používat?
Každé tvrzení, které použijete, musí vyhovět šesti společným kritériím stanoveným nařízením Komise (EU) č. 655/2013: dodržování právních předpisů, pravdivost, důkazní prostředky, poctivost, čestnost a přijímání informovaných rozhodnutí. Praktické dopady: tvrzení o schválení ze strany orgánu jsou zakázaná, tvrzení „bez“ podléhají omezení tam, kde bez důkazů naznačují přínos pro bezpečnost, „hypoalergenní“ vyžaduje konkrétní důkazy, srovnávací tvrzení musí být přesná a nesmějí očerňovat a všechna tvrzení o účinnosti musí být podepřena úměrnými důkazy (klinickými, přístrojovými, spotřebitelským testováním nebo odbornou literaturou, podle povahy tvrzení). Vaše odpovědná osoba a posuzovatel projdou podle těchto kritérií každé tvrzení dřív, než se etiketa vytiskne. Technický dokument Komise k tvrzením o kosmetických přípravcích nabízí podrobné příklady přijatelných a nepřijatelných podob tvrzení.
Co se stane, když se můj kosmetický přípravek objeví v Safety Gate?
Hlášení v Safety Gate spustí souběžnou reakci u všech vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem v EU a v EHP. V praxi: vaši distributoři v zemi, ze které hlášení přišlo, přípravek stáhnou, velcí prodejci a online marketplacy pozastaví nabídku, další vnitrostátní orgány zahájí kontroly trhu na svém území a veřejný záznam v Safety Gate uvidí spotřebitelé i média. Okamžitá reakce vaší odpovědné osoby zahrnuje zjištění příčiny (zakázaná látka, kontaminace, označení, tvrzení), vyhlášení dobrovolného stažení z oběhu a plánu na změnu receptury, doložení nápravných opatření orgánu, který hlášení podal, a sledování dalších přeshraničních hlášení. Finanční dopad se jen zřídka omezí na přímou ztrátu na zásobách; vztahy s prodejci, stav účtu na marketplacu a důvěra ve značku se zotavují podstatně déle.
Co se v evropských předpisech pro kosmetiku pravděpodobně změní v příštích 12 měsících?
Dvě z letošních změn už dopadly: 1. května nabyla účinnosti změna Omnibus, která přidává látky CMR do přílohy II, a 31. července skončila tolerance pro uvádění na trh Unie u přípravků, které nenesou rozšířené údaje o vonných alergenech. Ještě před námi je: nové změny od Komise, které promítnou stanoviska VVBS z podzimu 2025 k CBD, thiomersalu, fenylrtuťnatým solím a BHA, pokračující konzultace k PFAS na úrovni EU po francouzském vnitrostátním zákazu a probíhající přezkum UV filtrů, parabenů a několika konzervačních přísad ze strany VVBS. Značky by neměly přehnaně reagovat na spekulace o možném přepracovaném znění nařízení 1223/2009, které je ve fázi raného hodnocení, ne navrženého textu. Správný postoj je udržovat s odpovědnou osobou aktivní rytmus přezkumů a včas nahrazovat přísady, na které VVBS ve svých stanoviscích upozornil, místo čekání na to, až se změna od Komise stane závaznou.
Tuto stránku transkreovala AI z anglického originálu a právní pojmy ověřila podle oficiálního znění nařízení v tomto jazyce. Přečtěte si anglický originál
Číst dál
Kompletní nezávislý průvodce dokumentací pro dovoz a vývoz kosmetiky v roce 2026: celní požadavky EU, USA a Velké Británie, kódy HS, osvědčení o volném prodeji, změny IOSS, povinnosti podle MoCRA a provozní pasti, které zakladatele stojí nejvíc. Z 30 let praxe v oboru.
Ucelený nezávislý průvodce ochranou kosmetické značky ochrannou známkou v roce 2026. Srovnání EUIPO, USPTO, UKIPO a madridského systému, niceské třídy 3 a 5, náklady a lhůty. Z 30 let v oboru. Nejde o právní poradenství.
Kompletní nezávislé srovnání požadavků na etikety kosmetiky v EU, USA a ve Velké Británii v roce 2026. Povinné údaje, symboly, jazyková pravidla, omezení daná tiskovou technikou a kontrolní seznam před výrobou. Z 30 let praxe v oboru.
