Legislação e conformidade
O Regulamento cosmético europeu é o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, o único diploma que rege o desenvolvimento, o fabrico, a documentação, as alegações, a rotulagem e a venda dos produtos cosméticos nos 27 Estados-Membros da UE e no Espaço Económico Europeu.
Parece muita coisa para um só regulamento.
É mesmo, e é essa a intenção.
Antes de o 1223/2009 produzir efeitos, a 11 de julho de 2013, a cosmética na Europa vivia sob uma manta de retalhos de leis nacionais assentes numa diretiva de 1976. O regulamento atual substituiu tudo isso por um enquadramento único.
Após 30 anos no setor hair and beauty, mais recentemente em cosméticos private label (produção com a marca do cliente), conheço mais a fundo o quadro regulamentar da UE do que qualquer outro. É onde operam os mais de 14 fabricantes com quem trabalhamos na Europa e é por aí que arranca a maioria de quem lança a primeira marca.
Para o quadro mais alargado, com vários mercados ao mesmo tempo, o guia global da regulamentação cosmética compara a UE com os EUA, com o Reino Unido e com os restantes mercados.
Aviso importante: não sou advogado nem profissional de assuntos regulamentares. O que se segue é uma leitura prática de quem trabalha no setor, não é aconselhamento jurídico. Para questões concretas, convém trabalhar com um avaliador da segurança qualificado e com a pessoa responsável.
Este guia percorre a estrutura do 1223/2009, os intervenientes e os documentos que exige, o controlo dos ingredientes e as alegações, a fiscalização do mercado e o que muda em 2026.
A mecânica da conformidade percebe-se muito melhor depois de se conhecer o desenho do próprio regulamento.
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 organiza-se em dez capítulos e dez anexos. Os anexos I a VIII são os que valem na prática: o anexo IX enumera a diretiva revogada e o anexo X é o quadro de correspondência.
Os capítulos fixam as definições, as obrigações da pessoa responsável e dos distribuidores, as boas práticas de fabrico, os requisitos da avaliação da segurança, a amostragem e a análise, os deveres de notificação, as restrições a substâncias, a proibição dos ensaios em animais, a rotulagem, as alegações, a fiscalização do mercado e as disposições administrativas, como os atos delegados e as sanções.
Os anexos são as listas operacionais que formuladores e especialistas em assuntos regulamentares consultam a toda a hora. O anexo I fixa o conteúdo do relatório de segurança do produto cosmético. O anexo II enumera as substâncias proibidas nos produtos cosméticos. O anexo III enumera as substâncias sujeitas a restrições, com condições de utilização, limites de concentração, advertências ou populações-alvo específicas. O anexo IV é a lista dos corantes autorizados nos produtos cosméticos. O anexo V é a lista dos conservantes autorizados. O anexo VI é a lista dos filtros para radiações ultravioletas autorizados. O anexo VII fixa os símbolos usados na embalagem e no recipiente, e o anexo VIII enumera os métodos alternativos validados aos ensaios em animais. A amostragem e a análise estão no artigo 12.º, que remete para as normas harmonizadas, e não num anexo.
Se alguma vez surgiu a dúvida sobre por que razão alguns ingredientes aparecem no rótulo acompanhados de advertências de utilização e outros não, a resposta está nestes anexos.
Por baixo dele estão três ideias.
Regras uniformes em todo o mercado único. Um produto cosmético colocado no mercado na Alemanha é, por lei, igualmente conforme em Itália, em França ou na Polónia. Não são precisas vinte e sete notificações nacionais separadas. Uma notificação no CPNP cobre o bloco inteiro.
Segurança antes do mercado, não autorização antes do mercado. Ao contrário dos medicamentos, os cosméticos não carecem de autorização de uma autoridade para poderem ser vendidos. Exigem, isso sim, que a pessoa responsável conclua a avaliação da segurança e reúna o processo que a sustenta antes de o produto chegar a uma prateleira. O ónus da prova está do lado da marca.
Atualização científica contínua. A Comissão publica regulamentos de alteração com regularidade. Só nos doze meses até abril de 2026, o Regulamento (UE) 2025/877 da Comissão, de 12 de maio de 2025, atualizou os anexos II e III quanto às substâncias CMR, e o Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão (Omnibus VIII), aplicável a partir de 1 de maio de 2026, acrescenta quinze substâncias CMR recém-classificadas à lista de proibições do anexo II. Aqui, a conformidade é trabalho de manutenção.
A par do próprio 1223/2009, há vários diplomas de acompanhamento que aparecem com frequência.
A Decisão de Execução 2013/674/UE da Comissão publica as orientações oficiais sobre o anexo I, ou seja, sobre o conteúdo do relatório de segurança.
Quando um avaliador da segurança fala das «orientações do anexo I», é deste documento que se trata.
O Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão estabelece os critérios comuns de justificação das alegações sobre o produto.
Qualquer alegação feita num rótulo cosmético ou num anúncio tem de cumprir estes critérios.
A Decisão de Execução (UE) 2025/1175 da Comissão, de 16 de junho de 2025, atualizou o glossário de denominações comuns de ingredientes, ou seja, as referências INCI usadas na rotulagem.
O Regulamento (CE) n.º 1272/2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias (CLP), é o que desencadeia, a partir de fora, muitas proibições de ingredientes cosméticos.
Quando uma substância é classificada como CMR (cancerígena, mutagénica ou tóxica para a reprodução) ao abrigo do CLP, o artigo 15.º do regulamento cosmético proíbe a sua utilização em cosméticos. A proibição admite derrogações: uma substância da categoria 2 pode ser utilizada caso tenha sido avaliada pelo CCSC e considerada segura para utilização em produtos cosméticos, e as substâncias das categorias 1A ou 1B podem ser utilizadas a título excecional quando quatro condições estiverem preenchidas em conjunto, entre elas a inexistência de substâncias alternativas adequadas, documentada numa análise de alternativas, e uma avaliação favorável do CCSC.
Essa ligação automática é o princípio da precaução da UE em ação.
O regulamento nomeia papéis concretos.
Confundi-los é um dos erros mais comuns que vejo em quem lança a primeira marca.
A pessoa responsável é a pessoa singular ou coletiva designada, estabelecida na UE, a quem cabe garantir que o produto cosmético cumpre o regulamento antes de ser colocado no mercado. O n.º 1 do artigo 4.º fala de «uma pessoa singular ou colectiva», pelo que um empresário em nome individual estabelecido na União pode assumir o papel a título pessoal, sem ter de constituir sociedade.
Quem pode ser a pessoa responsável. Nos termos do artigo 4.º, a pessoa responsável é, por defeito, o fabricante estabelecido na Comunidade, mas o artigo prende a isso uma condição fácil de deixar passar: vale para os produtos fabricados ali «que não tenham sido subsequentemente exportados e reimportados para a Comunidade». Quem manda a própria produção para fora da União e a traz de volta é o importador daquele lote, não o fabricante. Num produto importado para a UE, cada importador é a pessoa responsável pelo produto específico que coloca no mercado. Qualquer um deles pode mandatar por escrito um terceiro. Para as marcas de fora da UE que vendem no mercado europeu, designar uma pessoa responsável externa sediada num Estado-Membro é o caminho habitual.
O que a pessoa responsável faz na prática. Garante que o ficheiro de informações sobre o produto (PIF) está completo e atualizado, submete a notificação no CPNP, figura no rótulo do produto, é o primeiro ponto de contacto das autoridades para qualquer questão de segurança ou de conformidade e trata da cosmetovigilância, ou seja, do registo e da comunicação dos efeitos indesejáveis.
É ela que responde juridicamente pelo estado de conformidade do produto.
Perfil de custo. Para uma marca sem entidade jurídica própria na UE, contratar um serviço de pessoa responsável custa, em regra, de 500 a 2 000 EUR/USD por ano para um catálogo pequeno. (Todos os valores de custo deste artigo são estimativas indicativas, que variam consoante o fabricante, a região e o âmbito do projeto.)
Os preços sobem com a complexidade do portefólio.
A pessoa responsável é quem recebe o telefonema da autoridade de fiscalização do mercado quando alguma coisa com o nome de um produto seu aparece no Safety Gate. Convém que seja alguém competente, contactável e a par do catálogo, e não um serviço que entregou a papelada há doze meses e nunca mais olhou para os produtos.
Essa experiência devia orientar a forma de avaliar os prestadores de serviços de pessoa responsável. Vale a pena perguntar quantas marcas gerem de forma ativa, como tratam os relatos de cosmetovigilância e o que acontece quando uma autoridade telefona a uma sexta-feira à tarde. As respostas variam muito mais do que os preços fixos deixam supor.
O avaliador da segurança é o profissional qualificado que assina o relatório de segurança do produto cosmético (CPSR).
Nos termos do n.º 2 do artigo 10.º do regulamento, a avaliação tem de ser feita por uma pessoa titular de um diploma ou de outro título comprovativo de qualificações formais obtidas num curso universitário de farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou num curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro. As duas vias são alternativas, não requisitos cumulativos.
O que cada Estado-Membro decide é mais estreito do que parece: o artigo 10.º, n.º 2, já fixa a própria qualificação, e o que fica para os Estados-Membros é reconhecer um curso como equivalente ao curso universitário. O patamar é europeu e a equivalência é nacional, e é por isso que um avaliador aceite num país não é automaticamente aceite noutro.
O avaliador da segurança não é a mesma pessoa que a pessoa responsável. Alguns prestadores de serviços de pessoa responsável oferecem as duas funções no mesmo contrato. Outros não. Do ponto de vista da responsabilidade, a assinatura que conta é a que está no CPSR.
O ficheiro de informações sobre o produto (PIF) é o processo central de cada produto cosmético vendido no mercado da UE.
O artigo 11.º do regulamento e o anexo I do mesmo texto fixam com precisão o que o PIF tem de conter: uma descrição do produto cosmético que permita relacionar claramente o produto com o ficheiro, o relatório de segurança do produto cosmético (secção seguinte), uma descrição do processo de fabrico e uma declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico (GMP), a prova dos efeitos alegados quando a natureza ou o efeito do produto o justificarem, e os dados sobre os ensaios em animais relativos ao produto e aos seus ingredientes.
O PIF tem de estar disponível no endereço da pessoa responsável indicado no rótulo, em formato eletrónico ou noutro formato que permita o acesso rápido das autoridades mediante pedido, durante dez anos a contar da data em que o último lote foi colocado no mercado.
Perfil de custo. Um primeiro PIF para um produto único fica, por norma, entre 500 e 1 800 euros, consoante a complexidade da fórmula, os ensaios que o acompanham e o facto de a substanciação das alegações já estar ou não concluída.
O relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) é o núcleo do PIF.
O anexo I do regulamento divide-o em duas partes.
Parte A, informações sobre a segurança. A composição quantitativa e qualitativa do produto, as características físicas e químicas e os dados de estabilidade, a qualidade microbiológica, as impurezas, os vestígios e as informações sobre o material de embalagem, a utilização normal e razoavelmente previsível, a exposição ao produto cosmético, a exposição às substâncias que o compõem, o perfil toxicológico dessas substâncias, os dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves e qualquer outra informação pertinente.
Parte B, avaliação da segurança. A conclusão fundamentada do avaliador sobre a segurança do produto, as advertências e as instruções de utilização a inscrever no rótulo, justificadas pela avaliação, as credenciais do avaliador e a sua assinatura, com data.
Perfil de custo. O CPSR, quando é orçamentado à parte, fica normalmente entre 300 e 800 euros por produto. Na prática, a maioria das consultoras regulamentares inclui-o no valor global do PIF.
O Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) é o sistema de notificação em linha da UE.
Antes de um produto cosmético ser colocado no mercado, a pessoa responsável tem de submeter uma notificação através do portal.
O que a notificação contém. A categoria do produto cosmético e o seu nome, a identidade da pessoa responsável e o endereço onde o PIF fica prontamente disponível, o país de origem no caso dos produtos importados, o Estado-Membro em que o produto vai ser colocado no mercado, os contactos de uma pessoa singular a contactar em caso de necessidade, a presença de substâncias sob a forma de nanomateriais com dados específicos, o nome e o número CAS ou CE das substâncias classificadas como substâncias CMR da categoria 1A ou 1B nos termos da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, e a formulação-quadro que permita um tratamento médico rápido e adequado em caso de problemas.
Perfil de custo. A notificação no CPNP em si não tem custo. O que custa é tudo o que tem de existir antes de ela poder ser submetida.
Uma única notificação no CPNP cobre todo o mercado da UE. A notificação gera um número de referência usado para a rastreabilidade e para a fiscalização do mercado.
A parte do regulamento que se move mais depressa, e que apanha os fundadores mais vezes, é o controlo das substâncias.
O ciclo de atualização segue um padrão reconhecível.
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) emite um parecer científico sobre a segurança de um ingrediente, em regra em resposta a um mandato da Comissão ou a novos dados toxicológicos. Os pareceres do CCSC são públicos e têm um período de consulta para comentários das partes interessadas antes da versão final.
Exemplos recentes de 2025 e 2026: o parecer final SCCS/1685/25 do CCSC sobre o canabidiol (CBD), adotado a 26 de março de 2026 e publicado a 24 de abril, que conclui que o CBD é seguro até 0,19 % em produtos cosméticos dérmicos e orais, com impurezas de THC seguras até 0,00025 %. A versão preliminar de 19 de novembro de 2025 já trazia o mesmo valor de 0,19 %. O parecer preliminar SCCS/1686/25, de 19 de novembro de 2025, sobre o tiomersal e os sais fenilmercúricos, que conclui que não são considerados seguros nas concentrações atualmente autorizadas. E a versão final do parecer SCCS/1682/25, de 26 de março de 2026, sobre o hidroxianisol butilado (BHA) como potencial desregulador endócrino.
Depois, a Comissão publica um regulamento que altera os anexos em causa. A alteração sai no Jornal Oficial com uma data de aplicação e, muitas vezes, com um período transitório para os produtos que já estão no mercado.
O período transitório é o intervalo durante o qual os produtos que contêm a substância restringida ainda podem ser colocados no mercado ou, mais frequentemente, ainda podem ser disponibilizados no mercado se já tiverem sido colocados antes de a restrição produzir efeitos.
O Regulamento (UE) 2025/877 da Comissão, de 12 de maio de 2025, atualizou os anexos II e III no que respeita às substâncias CMR. Os produtos têm de cumprir os prazos concretos detalhados no regulamento.
A alteração Omnibus aplicável a partir de 1 de maio de 2026 acrescenta quinze substâncias CMR recém-classificadas à lista de proibições do anexo II (Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão). Esse regulamento não traz nenhuma disposição transitória nem período de escoamento das existências: aplica-se a partir de 1 de maio de 2026, e as existências já colocadas no mercado ficam abrangidas a partir da mesma data.
O Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão, de 26 de julho de 2023, alargou o conjunto de alergénios de fragrância que o anexo III obriga a nomear individualmente na lista de ingredientes. Imediatamente antes dessa alteração eram 24, nas entradas 45 e 67 a 92 do anexo III, e o Comité Científico da Segurança dos Consumidores tinha identificado mais 56. No texto consolidado a 1 de maio de 2026, são 81 as entradas do anexo III que trazem essa condição de declaração individual. Convém ler isso como uma contagem de entradas numa data indicada, e não como uma contagem de substâncias: uma entrada pode cobrir mais de uma, como a entrada 70, que declara o geranial e o neral em conjunto sob o nome «Citral». A transição corre em duas datas e num só sentido: um produto que não cumprisse as novas entradas podia ser colocado no mercado da União até 31 de julho de 2026, e as existências já colocadas podem continuar a ser disponibilizadas no mercado da União até 31 de julho de 2028.
A implicação prática para uma marca que esteja a desenvolver formulações em 2026: o fornecedor de fragrâncias tem de entregar os dados completos de alergénios segundo a lista alargada, o desenho do rótulo tem de acomodar declarações de ingredientes mais longas, e a documentação de alergénios dentro do PIF tem de ser atualizada.
Esta mudança vai voltar a acontecer.
A regulação das alegações na UE assenta no cruzamento entre o artigo 20.º do 1223/2009 e o Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão, relativo aos critérios comuns das alegações cosméticas.
Os seis critérios comuns que qualquer alegação cosmética tem de cumprir são: conformidade legal (nenhuma alegação de uma autorização que não existe), veracidade (nenhum atributo falso), sustentação de prova (as alegações têm de assentar em provas proporcionais à alegação), honestidade (nenhum exagero para além do que o produto faz mesmo), imparcialidade (sem depreciar os concorrentes nem os ingredientes utilizados de forma legal) e tomada de decisão informada (permitir ao consumidor fazer uma escolha).
A fiscalização destes critérios é rigorosa.
As alegações do tipo «isento de» são as que as marcas erram mais vezes, e a razão é que a ausência não é o teste. Uma alegação «sem parabenos» pode ser rigorosamente verdadeira e ainda assim falhar. O documento técnico acordado sobre alegações cosméticas coloca-a no critério da imparcialidade e diz que a alegação não deve ser aceite, porque alguns parabenos estão autorizados no anexo V e a alegação deprecia todo o grupo. O fenoxietanol e o triclosan são tratados da mesma maneira. Um ingrediente proibido falha pela razão oposta: ninguém pode alegar ser «isento de corticosteroides», porque ninguém os pode usar e a ausência não é mérito nenhum. Esse documento é boa prática acordada com os Estados-Membros, não é lei, aplica-se desde 1 de julho de 2019 e é por ele que as autoridades nacionais se orientam.
As alegações de «hipoalergénico» exigem provas específicas ao abrigo das orientações. Uma marca não pode usar o termo só porque acredita que a fórmula é suave.
As alegações de aprovação por uma autoridade são proibidas. Não se pode escrever «aprovado pelo regulamento cosmético da UE» nem nada de parecido.
As alegações comparativas têm de ser exatas, substanciadas e não podem depreciar os produtos concorrentes.
Para uma lista completa dos formatos de alegação proibidos e restringidos, o documento técnico da Comissão sobre alegações cosméticas, na versão mais recente, dá exemplos detalhados. A pessoa responsável ou o avaliador da segurança revê cada alegação à luz desse documento antes de o rótulo ir para impressão.
O artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 fixa as informações obrigatórias no rótulo dos produtos cosméticos.
Os elementos inegociáveis do rótulo. O nome ou a firma e o endereço da pessoa responsável. O conteúdo nominal no momento do acondicionamento. A data de durabilidade mínima, para os produtos com durabilidade mínima igual ou inferior a 30 meses, ou o símbolo do período após abertura (PAO), para os produtos com durabilidade mínima superior a 30 meses, salvo quando a durabilidade após a abertura não for um conceito relevante. As precauções especiais de utilização. O número de lote de fabrico ou outro elemento de identificação. A função do produto, se não for clara pela sua apresentação. A lista de ingredientes por ordem decrescente de peso acima de 1 %, em qualquer ordem abaixo de 1 %, com as denominações INCI (nomenclatura internacional dos ingredientes cosméticos).
Declaração de alergénios. Os alergénios de fragrância enumerados no anexo III, quando estejam presentes acima de 0,001 % em produtos não enxaguados ou de 0,01 % em produtos enxaguados, têm de ser declarados separadamente na lista de ingredientes.
Língua. Cada Estado-Membro fixa as exigências linguísticas da rotulagem no seu território. O n.º 5 do artigo 19.º abrange o conteúdo nominal, a data de durabilidade mínima, as precauções de utilização e a função do produto, além das informações previstas nos números 2, 3 e 4, e a língua dessas menções é determinada pela lei do Estado-Membro em que o produto é disponibilizado ao utilizador final.
Para uma comparação completa dos requisitos de rotulagem entre a UE, os EUA e a Grã-Bretanha, há um guia próprio que entra nos pormenores.
Um sistema de conformidade que ninguém aplica é teatro. A UE aplica o seu.
O Safety Gate é o sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos.
Chamava-se antes RAPEX.
As autoridades nacionais de fiscalização do mercado de trinta países (os 27 Estados-Membros da UE mais a Islândia, o Listenstaine e a Noruega) usam o Safety Gate para partilhar alertas sobre produtos que representem um risco. Quando uma autoridade de um país identifica um cosmético não conforme, o alerta chega a todas as autoridades nacionais em poucos dias e desencadeia verificações de mercado em paralelo por toda a Europa.
O relatório anual do Safety Gate relativo a 2025 registou 4 671 alertas validados em todas as categorias de produtos, o número mais alto desde o arranque do sistema em 2003 e mais 13 % do que os 4 137 alertas de 2024. Os cosméticos foram a categoria notificada com mais frequência pelo terceiro ano consecutivo, com 36 % de todos os alertas, à frente dos brinquedos, com 16 %, e dos aparelhos e equipamentos elétricos, com 11 %.
Há cinco anos, essa ordenação era outra.
Em 2025, a Itália notificou mais produtos perigosos do que qualquer outro Estado-Membro, com 1 193 alertas em todas as categorias, quando no ano anterior tinham sido 1 089. A Itália está dos dois lados do balcão: é um grande notificador e é também um país da UE de origem relevante para mercadorias que falham nas verificações de conformidade.
Nos dados públicos do Safety Gate de 2025, o padrão é coerente e instrutivo.
O risco químico é o modo de falha dominante. Representou 53 % de todas as notificações do Safety Gate em 2025, em todas as categorias de produto, e dentro da cosmética está por trás da grande maioria dos alertas. Cabem aqui os produtos que contêm substâncias proibidas, substâncias acima dos limites de concentração autorizados ou substâncias CMR recém-acrescentadas às restrições.
A substância proibida mais detetada em 2025 foi o BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, também conhecido por Lilial), proibido em cosméticos desde março de 2022 pelo Regulamento (UE) 2021/1902 da Comissão, na sequência da sua classificação como CMR. Só ele gerou 1 278 notificações durante o ano e esteve por trás de 77 % dos alertas de cosméticos que assinalaram um risco químico. O HICC (Hydroxyisohexyl 3-Cyclohexene Carboxaldehyde, Lyral), proibido desde agosto de 2019, continua a aparecer nos mesmos alertas, muitas vezes nos mesmos produtos.
O risco microbiológico é o segundo tipo de falha mais comum e abrange os produtos que chumbam nos ensaios de eficácia dos conservantes ou de contaminação. Fica, porém, muito atrás. Feitas as contas com os números do próprio relatório, o risco químico responde por quase todos os alertas de cosméticos que existem: 1 278 alertas de BMHCA são 77 % dos alertas de cosméticos que assinalam um risco químico, o que coloca o risco químico em cerca de 1 660 dos aproximadamente 1 680 alertas de cosméticos a que chegam 36 % de 4 671. Tudo o resto, o microbiológico e a rotulagem juntos, cabe no que sobra.
A não conformidade da rotulagem também gera alertas, sobretudo códigos de lote em falta, ordem INCI incorreta e alegações não substanciadas.
As autoridades agem depressa. O relatório do Safety Gate de 2025 nota que os Estados-Membros começaram a emitir alertas sobre vernizes de unhas com TPO, um fotoiniciador, poucas semanas depois de a proibição produzir efeitos, em setembro de 2025: só nos últimos quatro meses do ano foram 60 notificações.
As medidas de que as autoridades dispõem sobem de grau em função do risco.
A recolha voluntária é o primeiro passo para produtos com não conformidade identificada mas risco limitado para o consumidor. A pessoa responsável retira o produto do mercado, avisa os retalhistas e destrói ou reformula as existências.
A retirada obrigatória vem a seguir, se a pessoa responsável não agir com rapidez suficiente. A autoridade ordena a saída do produto do mercado, normalmente com um prazo determinado.
A destruição ou a reformulação do produto vem depois, para as existências que já estão no circuito de distribuição. Para uma marca pequena, é muitas vezes a rubrica mais cara.
As sanções pecuniárias são fixadas a nível de cada Estado-Membro. Em Itália, por exemplo, o Decreto Legislativo 204/2015 executa o 1223/2009 e prevê uma coima de 500 a 4 000 euros para rotulagem não conforme (artigo 13.º do decreto), ao passo que colocar um produto no mercado sem avaliação da segurança, ou em violação das regras do PIF, dá origem a uma multa penal de 10 000 a 100 000 euros (artigo 8.º). Cada Estado-Membro escreve os seus próprios valores ao abrigo do artigo 37.º, pelo que não são intermutáveis.
Publicação no Safety Gate. Um alerta público que nomeia o produto, a marca e o risco. É a componente reputacional, e essa dói muitas vezes mais do que o custo financeiro direto.
Um único alerta no Safety Gate pode acabar com uma marca jovem. Os retalhistas retiram o produto do catálogo, os marketplaces suspendem a conta, os distribuidores bloqueiam as reencomendas, e a marca tem de relançar do zero. Vi operações promissoras desaparecerem exatamente por esta sequência. A conformidade é o negócio.
A lição estrutural é que o sistema da UE recompensa as marcas que investem a sério na camada de conformidade e castiga as que a tratam como uma formalidade a despachar à última hora. A diferença de custo entre «bem feito» e «feito ao mínimo» anda pelos 1 500 a 3 000 euros por produto. Entre «feito ao mínimo» e «mal feito», pode ser a marca inteira.
A cosmetovigilância é a obrigação permanente da pessoa responsável de acompanhar os efeitos indesejáveis comunicados depois de o produto estar no mercado.
Nos termos do artigo 23.º do 1223/2009, os efeitos indesejáveis graves, definidos como os que provocam incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalias congénitas, risco vital imediato ou morte, têm de ser comunicados de imediato pela pessoa responsável e pelos distribuidores à autoridade competente do Estado-Membro onde o efeito grave ocorreu.
Os efeitos indesejáveis não graves são acompanhados e mantidos em arquivo, acessíveis às autoridades. Alimentam também a revisão periódica do CPSR feita pelo avaliador da segurança.
Na prática, isto significa que a pessoa responsável tem de manter um sistema simples mas disciplinado: recolher as reclamações de clientes e retalhistas, classificá-las por gravidade, investigar quando for caso disso e comunicar os casos graves às autoridades. Uma marca sem este sistema montado está tecnicamente em incumprimento, mesmo que ainda não tenha ocorrido nenhum caso grave.
As regras cosméticas da UE estão a mudar com uma rapidez pouco habitual em 2026. Uma marca que lance este ano enfrenta mais alterações em simultâneo do que em qualquer altura desde a entrada em vigor do 1223/2009.
1 de maio de 2026: entrou em vigor o Regulamento (UE) 2026/78 da Comissão (Omnibus VIII), que acrescenta quinze substâncias CMR recém-classificadas à lista de proibições do anexo II. As marcas que usavam alguma das substâncias afetadas tiveram de reformular antes dessa data.
31 de julho de 2026: fim da tolerância para colocar no mercado produtos que não tragam as declarações alargadas de alergénios de fragrância exigidas pelo Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão. As existências já colocadas podem continuar a ser disponibilizadas no mercado da União até 31 de julho de 2028.
15 de agosto de 2026: aplica-se uma alteração CMR da Grã-Bretanha. É um diploma da Grã-Bretanha, não da UE, e a Irlanda do Norte continua com o texto da UE, mas afeta as marcas que vendem nos dois mercados.
Em curso: os pareceres do CCSC sobre o BHA, os parabenos (exposição de crianças ao butilparabeno), o tiomersal, os sais fenilmercúricos e vários filtros para radiações ultravioletas estão a avançar no processo de revisão. É de esperar alterações da Comissão na segunda metade de 2026 que incorporem estes pareceres.
A Lei francesa n.º 2025-188, de 27 de fevereiro de 2025, executada pelo Decreto 2025-1376 publicado em dezembro de 2025, entrou em vigor a 1 de janeiro de 2026. Proíbe o fabrico, a importação, a exportação e a venda em França de produtos cosméticos com PFAS (substâncias perfluoroalquiladas e polifluoroalquiladas) acima dos limiares fixados no decreto, com um período transitório de doze meses para as existências fabricadas antes de 1 de janeiro de 2026.
A França é o primeiro Estado-Membro da UE a proibir os PFAS em cosméticos.
A Agência Europeia dos Produtos Químicos está a conduzir uma consulta sobre uma restrição dos PFAS a nível do bloco. Espera-se uma posição harmonizada da UE, mas em abril de 2026 ainda não havia calendário confirmado.
Implicação prática: uma marca com distribuição em França tem de confirmar já que as formulações não têm PFAS. Uma marca com distribuição mais alargada na UE faria bem em planear a reformulação, porque se espera de forma generalizada que o alargamento a toda a UE chegue nos próximos 12 a 24 meses.
A Comissão Europeia lançou, no final de 2023, uma iniciativa para avaliar a eficácia do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
Esta avaliação é um passo preliminar que, por norma, alimenta uma reformulação do regulamento num horizonte mais longo.
A avaliação está em curso. Não foi publicado nenhum texto de reformulação. Os comentários do setor sugerem que qualquer reformulação se centrará nas disposições sobre rotulagem digital, num controlo reforçado dos nanomateriais e numa fiscalização mais apertada dos marketplaces em linha, mas convém não dar por adquiridos resultados concretos enquanto a Comissão não publicar uma proposta.
A postura adequada para uma marca em 2026 é acompanhar o processo de avaliação e não reagir em excesso a especulações sobre o texto futuro.
Um fundador não consegue seguir todos os pareceres do CCSC e todos os regulamentos da Comissão. Eu também não.
A abordagem prática tem três componentes.
Um: uma pessoa responsável que acompanhe as alterações à luz do portefólio concreto da marca. É aqui que a qualidade do serviço de pessoa responsável fica à vista. Um bom serviço avisa quando uma alteração nova toca numa das formulações, antes de alguém se lembrar de perguntar. Um mau serviço só reage quando lhe telefonam.
Dois: uma fonte de notícias do setor em que se confie. A Cosmetics Europe publica alertas para os associados. A COSlaw, a Cosmetics Business e várias consultoras regulamentares especializadas publicam resumos. Assinar duas ou três chega para a maioria das marcas.
Três: uma cadência de revisão. De seis em seis meses, uma revisão marcada do portefólio à luz das listas em vigor dos anexos, dos pareceres do CCSC em consulta e dos regulamentos da Comissão pendentes. Trinta minutos, duas vezes por ano, com a pessoa responsável ou com o consultor, evitam surpresas caras.
Para as marcas que se aproximam de um novo ciclo de desenvolvimento de produto, a cadência de revisão devia incluir também uma verificação virada para a frente: se for provável que um parecer do CCSC venha a restringir um ingrediente previsto para os próximos 18 meses, mais vale substituí-lo já do que reformular depois do lançamento.
O Regulamento cosmético europeu é igual nos 27 Estados-Membros?
Sim. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é diretamente aplicável nos 27 Estados-Membros da UE e nos países do EEE (Islândia, Listenstaine e Noruega), que o adotaram através do acordo EEE. Um produto conforme com o 1223/2009 pode ser vendido em todo o mercado único com uma única notificação no CPNP. Ainda assim, os Estados-Membros mantêm uma competência nacional limitada em áreas específicas, como as exigências linguísticas do rótulo, as sanções nacionais e algumas regras nacionais próprias, por exemplo a proibição francesa dos PFAS de janeiro de 2026. Uma marca que venda em vários Estados-Membros precisa de um só conjunto de documentação de conformidade, mas tem na mesma de verificar as exigências linguísticas de rotulagem de cada Estado-Membro e as restrições de nível nacional.
Que documentos são precisos para vender um produto cosmético na UE?
É preciso um ficheiro de informações sobre o produto (PIF) completo, guardado no endereço da pessoa responsável, um relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) assinado por um avaliador da segurança qualificado dentro desse PIF, uma notificação no CPNP submetida através do portal e um rótulo conforme com o artigo 19.º, incluindo a lista de ingredientes com as denominações INCI, o nome e o endereço da pessoa responsável, o código de lote, o conteúdo nominal e o símbolo do período após abertura ou a data de durabilidade mínima. É preciso também prova do cumprimento das boas práticas de fabrico na unidade de fabrico, normalmente sob a forma de certificação ISO 22716. Para uma linha de três a cinco produtos, convém contar com 3 000 a 5 000 euros de custos regulamentares e 4 a 9 meses do briefing ao lançamento.
É mesmo preciso ter uma pessoa responsável, mesmo numa marca pequena?
Sim. O artigo 4.º do 1223/2009 torna isto inegociável. Todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE têm de ter uma pessoa responsável designada e estabelecida na UE. Para uma marca sem estabelecimento na UE, isso significa contratar um serviço de pessoa responsável, que custa em regra de 500 a 2 000 euros por ano para um catálogo pequeno. O papel não pode ser dispensado nem delegado no fabricante sem mandato escrito. Há um caso que não precisa de mandato nenhum: nos produtos importados, o n.º 5 do artigo 4.º faz de cada importador a pessoa responsável pelo produto que coloca no mercado, por força da lei. Colocar um produto sem uma pessoa responsável válida é uma violação imediata, sujeita a retirada e a sanções.
Como se sabe se um ingrediente é proibido ou está sujeito a restrições?
A fonte definitiva é a versão consolidada do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, anexos incluídos, disponível no EUR-Lex. O anexo II enumera as substâncias proibidas e o anexo III as substâncias sujeitas a restrições, com as respetivas condições de utilização. A base de dados CosIng, mantida pela Comissão Europeia, é a ferramenta de pesquisa que cruza estes anexos pela denominação INCI. Na prática, o avaliador da segurança e a pessoa responsável verificam cada ingrediente da formulação à luz dos anexos em vigor antes de o CPSR ser fechado, e o fabricante deve fazer o mesmo antes de fornecer as matérias-primas. Para o acompanhamento contínuo, o setor segue os pareceres do CCSC e as futuras alterações da Comissão, que indicam o que vai passar para as listas de proibições e de restrições num futuro próximo.
Que alegações se podem fazer num produto cosmético?
Qualquer alegação tem de cumprir os seis critérios comuns fixados no Regulamento (UE) n.º 655/2013 da Comissão: conformidade legal, veracidade, sustentação de prova, honestidade, imparcialidade e tomada de decisão informada. Implicações práticas: as alegações de aprovação por uma autoridade são proibidas, as alegações do tipo «isento de» ficam limitadas quando dão a entender um benefício de segurança sem prova, «hipoalergénico» exige provas específicas, as alegações comparativas têm de ser exatas e não denegrir, e todas as alegações de desempenho têm de assentar em provas proporcionais, sejam clínicas, instrumentais, de teste com consumidores ou de literatura científica, consoante a alegação. A pessoa responsável e o avaliador da segurança revêem cada alegação à luz dos critérios antes de o rótulo ir para impressão. O documento técnico da Comissão sobre alegações cosméticas dá exemplos detalhados de formatos aceitáveis e inaceitáveis.
O que acontece se um produto cosmético for assinalado no Safety Gate?
Um alerta no Safety Gate desencadeia uma resposta em paralelo em todas as autoridades nacionais de fiscalização do mercado da UE e do EEE. Na prática: os distribuidores no país onde foi assinalado retiram o produto, os grandes retalhistas e os marketplaces em linha suspendem o anúncio, as outras autoridades nacionais começam verificações de mercado nos seus territórios, e o registo público no Safety Gate fica visível para consumidores e imprensa. A resposta imediata da pessoa responsável passa por identificar a causa de raiz, seja substância proibida, contaminação, rotulagem ou alegações, lançar uma recolha voluntária e um plano de reformulação, documentar a ação corretiva junto da autoridade notificante e vigiar novos alertas transfronteiriços. O impacto financeiro raramente se fica pela perda direta de existências: a relação com os retalhistas, o estado da conta nos marketplaces e a confiança na marca demoram bastante mais a recuperar.
O que é provável que mude na regulamentação cosmética da UE nos próximos 12 meses?
Duas das mudanças deste ano já aconteceram: a alteração Omnibus de 1 de maio, que acrescentou substâncias CMR ao anexo II, produziu efeitos, e a tolerância de 31 de julho para colocar no mercado da União produtos sem as declarações alargadas de alergénios de fragrância esgotou-se. Ainda por vir: novas alterações da Comissão que incorporem os pareceres do CCSC do outono de 2025 sobre o CBD, o tiomersal, os sais fenilmercúricos e o BHA, a continuação da consulta sobre os PFAS a nível da UE na sequência da proibição nacional francesa, e a revisão em curso, pelo CCSC, dos filtros para radiações ultravioletas, dos parabenos e de vários conservantes. Convém não reagir em excesso a especulações sobre uma possível reformulação do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, que está em fase inicial de avaliação e não numa proposta de texto. A postura adequada é manter uma cadência de revisão ativa com a pessoa responsável e substituir cedo os ingredientes assinalados nos pareceres do CCSC, em vez de esperar que a alteração da Comissão se torne vinculativa.
A IA transcriou esta página a partir do original inglês, e verificou os termos regulamentares na versão oficial do regulamento em português. Ler o original inglês
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