Legislação e conformidade
O ficheiro de informações sobre o produto (PIF) é a documentação técnica e de segurança completa de um produto cosmético, exigida pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009 para qualquer cosmético vendido na União Europeia e por disposições equivalentes do UK Cosmetics Regulation.
Parece burocracia, e é mesmo isso.
O PIF é também o documento de que depende a venda legal do produto.
O artigo 11.º é simples.
O que ele diz é que, quando um produto cosmético é colocado no mercado, a pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto, no seu endereço indicado no rótulo, facilmente acessível às autoridades competentes, durante 10 anos a contar da data em que o último lote foi colocado no mercado. Ninguém verifica o ficheiro antes da venda: a obrigação nasce no momento em que se coloca o produto, o que na prática significa que o ficheiro tem de existir nessa altura, e uma inspeção anos mais tarde pede-o tal como devia estar no primeiro dia.
Após 30 anos no setor hair and beauty, mais recentemente nos cosméticos em regime de private label (produção com a marca do cliente), vi o PIF tornar-se o ponto de falha mais constante das marcas que se lançam pela primeira vez.
Para o panorama global da conformidade e para o quadro do regulamento europeu dos cosméticos em que o PIF se insere, há guias próprios.
Aviso importante: não sou advogado nem profissional de assuntos regulamentares. O que se segue é uma leitura prática de quem trabalha no setor, não aconselhamento jurídico. Para questões concretas, convém trabalhar com um avaliador da segurança qualificado e com a pessoa responsável.
Este guia percorre o que o PIF contém, quem o monta, quanto custa, os erros mais comuns e o que acontece durante uma inspeção.
O artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 fixa o conteúdo mínimo.
Todos os PIF têm de incluir os mesmos elementos de base, seja qual for o tipo de produto.
Secção 1: descrição do produto. O artigo 11.º, n.º 2, alínea a), pede aqui uma coisa só: «uma descrição do produto cosmético que permita estabelecer uma associação clara entre o ficheiro de informações sobre o produto e o produto cosmético a que diz respeito». Não enumera os campos. Na prática, essa descrição leva o nome do produto, a marca, a referência ou código interno, a categoria (cuidado da pele, cuidado do cabelo, maquilhagem, perfumaria, etc.), a utilização prevista e o consumidor-alvo, e a maioria das empresas acrescenta uma fotografia do produto acabado. A fotografia é boa prática dentro do PIF e não uma exigência do artigo 11.º: o regulamento pede uma na notificação, onde o artigo 13.º, n.º 2, obriga a pessoa responsável a facultar, «se razoavelmente legível, uma fotografia da embalagem correspondente».
Secção 2: o relatório de segurança do produto cosmético (CPSR). É o núcleo do PIF. É a avaliação da segurança do produto, assinada, nas condições de utilização declaradas. O CPSR tem um guia próprio, mas convém perceber que não é um documento separado do PIF: está lá dentro, como módulo de avaliação da segurança.
Secção 3: método de fabrico e conformidade com as boas práticas de fabrico. Uma descrição de como o produto é fabricado, mais a prova da conformidade com as boas práticas de fabrico. Na prática, é o certificado ISO 22716 do fabricante (ou uma declaração equivalente de conformidade com as GMP) e uma descrição do processo de produção suficiente para demonstrar a rastreabilidade da matéria-prima até ao produto acabado. Para perceber melhor como os fabricantes demonstram a conformidade com as GMP, há um guia próprio no site.
Secção 4: prova do efeito alegado. Sempre que a natureza ou o efeito do produto o justificar, a prova que sustenta as alegações feitas no rótulo ou na publicidade. Uma alegação «antienvelhecimento» exige dados instrumentais, clínicos ou de perceção do consumidor proporcionados à alegação. Uma alegação «hidratante» exige um suporte menos exigente, mas exige na mesma alguma coisa.
Secção 5: dados relativos aos ensaios em animais. Os dados sobre quaisquer ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou com a avaliação da segurança do produto ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais realizados para cumprir requisitos legais ou regulamentares de países terceiros. Esta secção lê-se muitas vezes assim: «não foram realizados ensaios em animais neste produto nem nos seus ingredientes para fins cosméticos, em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009», que é a posição de conformidade padrão na UE.
Secção 6 (não é um elemento legal): formulação, especificações e dados de suporte. A fórmula qualitativa e quantitativa completa expressa na nomenclatura INCI, as especificações técnicas de cada matéria-prima, as fichas de dados de segurança das matérias-primas, as especificações dos materiais de embalagem em contacto com o produto, os dados microbiológicos, os resultados dos ensaios de estabilidade e os resultados do challenge test, quando aplicável. O artigo 11.º, n.º 2, enumera cinco elementos, das alíneas a) a e), e as secções 1 a 5 acima são esses cinco. Esta sexta pasta reúne os dados de formulação e de especificação que o anexo I, parte A, exige dentro do relatório de segurança, guardados em conjunto porque é assim que um ficheiro se torna utilizável.
Dois esclarecimentos que evitam mal-entendidos a quem lança a primeira marca.
O PIF não é a notificação no CPNP. A notificação no CPNP é a submissão em linha no portal da autoridade. O PIF é a documentação subjacente, muito mais extensa, que torna a notificação possível. São precisos os dois. São documentos diferentes, com finalidades diferentes.
O PIF não fica na posse das autoridades. Fica com a pessoa responsável, no endereço impresso no rótulo do produto. As autoridades não ficam com os PIF antes da colocação no mercado: pedem acesso durante as inspeções ou quando surge uma preocupação.
O regulamento permite que o PIF seja conservado em papel ou em formato eletrónico.
Hoje quase todos os PIF são eletrónicos, guardados em pastas estruturadas, uma por produto, com controlo de versões nos subdocumentos.
O constrangimento prático é que o PIF tem de estar «facilmente acessível» às autoridades numa língua que estas compreendam. Em França, isso significa normalmente francês (o inglês é muitas vezes aceite em acréscimo, mas o francês é a base mais segura). Na Alemanha, alemão. Em Itália, italiano. Uma pessoa responsável estabelecida em Espanha não pode conservar o PIF só em inglês se a autoridade competente espanhola esperar espanhol.
Este requisito linguístico é um fator de custo que a maior parte dos fundadores não vê.
Traduzir um PIF completo para mais uma língua fica em 400 a 1 200 euros por produto, consoante o volume. (Todos os valores indicados neste artigo são estimativas indicativas e variam com o prestador, a região e o âmbito do projeto.)
Montar um PIF não se faz num gabinete só.
É um trabalho coordenado entre a pessoa responsável, o avaliador da segurança, o fabricante e, por vezes, laboratórios de ensaio especializados.
A pessoa responsável tem o PIF à sua guarda e responde legalmente pela integralidade do ficheiro.
Coordena os contributos das outras partes, mantém o ficheiro-mestre, atualiza o PIF sempre que mudar algum elemento (revisão da fórmula, rótulo novo, fabricante novo, alegação nova) e torna o ficheiro acessível às autoridades.
O avaliador da segurança prepara o CPSR, que é a secção maior e mais técnica.
O avaliador analisa a fórmula completa, o perfil toxicológico de cada ingrediente, o perfil de exposição do produto, a qualidade microbiológica, os dados de estabilidade e as alegações, e emite depois a conclusão da parte B, assinada.
O fabricante fornece as fichas de dados de segurança das matérias-primas, a descrição do método de fabrico, o certificado ISO 22716 ou a declaração equivalente de conformidade com as GMP, os resultados de estabilidade e do challenge test quando são feitos internamente, e os registos de lote referidos no PIF.
Os laboratórios de ensaio especializados realizam os ensaios de estabilidade, de compatibilidade, de eficácia dos conservantes (o challenge test) e de microbiologia, quando estes são subcontratados em vez de feitos pelo fabricante.
A marca fornece a informação ao nível do produto: posicionamento pretendido, consumidor-alvo, alegações a sustentar, artes finais do rótulo e a prova que sustenta qualquer alegação de desempenho.
Numa marca que monta o primeiro PIF de raiz, contam-se quatro a seis semanas do briefing ao PIF assinado, partindo do princípio de que os dados de estabilidade e os ensaios microbiológicos já estão disponíveis. Se esses ensaios tiverem de ser encomendados como parte da montagem do PIF, acrescentam-se dois a seis meses, porque só o ensaio de estabilidade acelerada leva três a seis meses.
Numa marca que lança vários produtos ao mesmo tempo, o segundo PIF e os seguintes são mais rápidos do que o primeiro.
A documentação comum das matérias-primas reaproveita-se, a descrição do método de fabrico é partilhada e o avaliador da segurança fica a conhecer a abordagem de formulação da marca.
A montagem do PIF não é linear. Os ensaios de estabilidade decorrem em paralelo com a revisão do avaliador da segurança. A sustentação das alegações decorre em paralelo com o desenho do rótulo. A documentação de fabrico reúne-se em paralelo com as especificações das matérias-primas.
O primeiro PIF é sempre o lento. A marca ainda está a definir as alegações, o fabricante ainda está a organizar papelada, o avaliador da segurança ainda faz perguntas de esclarecimento, e todo o processo para no elo mais fraco. Ao fim de três ou quatro PIF, a mesma equipa fecha um PIF novo em metade do tempo. A estrutura conta tanto como o documento.
É por isso que recomendo sempre que os fundadores tratem os três primeiros lançamentos como investimento no processo, e não apenas nos produtos.
A equipa, o modo de trabalhar e os padrões de documentação montados nesses primeiros lançamentos passam a ser a base de tudo o que vem a seguir.
O custo total de montar e manter um PIF varia bastante consoante a complexidade da fórmula, o estado dos ensaios e o facto de a pessoa responsável ser uma entidade própria ou um serviço contratado.
Primeiro PIF de um produto simples: de 500 a 1 000 euros quando a fórmula é simples, os dados de estabilidade vêm do fabricante e as alegações são modestas.
Primeiro PIF de um produto complexo: de 1 000 a 1 800 euros para produtos com vários ingredientes ativos, com alegações de desempenho que exigem sustentação, ou com fórmulas perto dos limites de concentração regulamentares.
Atualização do PIF: de 150 a 400 euros para alterações que não obrigam a reavaliar a segurança (nova língua no rótulo, ajuste menor numa alegação, mudança de embalagem que não afeta a estabilidade do produto). Uma alteração de fórmula que obrigue a rever o CPSR faz recomeçar, na prática, parte do custo do primeiro PIF.
Tradução do PIF para mais uma língua: de 400 a 1 200 euros por produto, consoante o volume.
Cinco fatores empurram sistematicamente o custo do PIF para o topo do intervalo.
Ensaios de estabilidade por terminar. Se os dados de estabilidade acelerada não estiverem disponíveis quando a montagem do PIF começa, o avaliador da segurança não consegue fechar a parte A. Ou a montagem fica em pausa até os ensaios terminarem, ou a marca paga ensaios em regime acelerado.
Alegações que exigem sustentação instrumental ou clínica. Antienvelhecimento, antirrugas, branqueamento, tratamento do couro cabeludo e alegações de desempenho semelhantes exigem prova estruturada. Um ensaio instrumental num painel de voluntários fica em 2 000 a 8 000 euros. Um ensaio clínico fica em 5 000 a mais de 25 000 euros. Estes custos ficam fora do preço da montagem do PIF, mas passam pelo PIF como prova.
Lacunas na documentação das matérias-primas. Quando o fabricante não consegue apresentar depressa as fichas de dados de segurança completas, os dados de alergénios ou o boletim de análise (CoA) de cada matéria-prima, a montagem do PIF encalha. Resolver isso passa muitas vezes por ir atrás dos fornecedores através do fabricante, o que acrescenta dias ou semanas.
Ingredientes novos ou de fronteira. Ingredientes acrescentados há pouco ao anexo III com condições de utilização específicas, nanomateriais, CBD (o parecer final de segurança do CCSC saiu em abril de 2026, SCCS/1685/25, e recomenda um máximo de 0,19 %, limiar ainda não transposto para um limite vinculativo do anexo), extratos botânicos sem perfil toxicológico estabelecido. Qualquer um destes aumenta a carga de trabalho do avaliador da segurança e obriga muitas vezes a revisão bibliográfica adicional ou a um parecer toxicológico externo.
PIF multilingue desde o primeiro dia. Uma marca que aponta a cinco mercados da UE com cinco jurisdições de pessoa responsável pode precisar do PIF em cinco línguas desde o início. É pouco habitual num primeiro lançamento, mas é comum nas marcas que entram na UE com ambições já definidas em vários mercados.
Três fatores reduzem sistematicamente o custo do PIF.
Um fabricante com um bom departamento regulamentar. Alguns fabricantes fornecem documentação pré-compilada, pronta a entrar no PIF, para cada base ou produto white label (produto acabado com a marca do cliente) do seu catálogo. A montagem do PIF da marca passa a ser um trabalho de juntar peças, e não de investigação. É uma das diferenças que contam entre um fabricante bem organizado e um menos maduro.
O reaproveitamento entre linhas de produto. Uma marca que lança uma linha de cinco referências com matérias-primas comuns, famílias de embalagem comuns e alegações comuns paga menos por produto do que quem faz cinco lançamentos separados.
A documentação partilhada rende cada vez mais ao longo do portefólio.
Alegações decididas cedo. Uma marca que decide cedo a estratégia de alegações, escolhe alegações sustentáveis e reúne a prova durante o desenvolvimento paga menos do que uma marca que fecha as alegações depois de a fórmula estar travada e só então descobre que faltam ensaios.
Planear cedo é grátis. Ensaiar depois, não.
As autoridades inspecionam os PIF por duas vias: a fiscalização do mercado de rotina e a inspeção desencadeada por um alerta do Safety Gate ou por uma queixa de um consumidor.
Os padrões de falha são semelhantes nas duas.
PIF conservado no endereço errado. O endereço que consta do rótulo do produto é o endereço onde o PIF tem de estar disponível. Quando as marcas mudam de escritório, trocam de serviço de pessoa responsável ou concentram operações, o rótulo fica às vezes atrasado em relação ao sítio onde o PIF está mesmo. Um inspetor que chega ao endereço do rótulo e não encontra o PIF dá origem a uma constatação de não conformidade imediata.
PIF não atualizado depois de uma alteração de fórmula. O fabricante ajusta o teor de um conservante ou muda de fornecedor de uma matéria-prima, a pessoa responsável não é informada, e o PIF passa a remeter para uma fórmula que já não está em produção. O artigo 11.º exige que o PIF seja mantido atualizado. É a deficiência que vejo com mais frequência.
Sustentação das alegações incompleta. O rótulo diz «hidratação 48 horas» e o PIF só tem uma referência genérica sobre hidratação. As alegações que exigem prova específica têm de ter essa prova dentro do PIF. Referências bibliográficas genéricas não substituem dados obtidos no próprio produto.
Especificações de matérias-primas em falta. A fórmula está certa, mas falta ao PIF a especificação completa de uma ou duas matérias-primas. É muitas vezes um problema de comunicação com o fabricante, e não um descuido da pessoa responsável, mas a responsabilidade recai na mesma sobre a pessoa responsável.
Declarações de alergénios que não batem certo. O PIF declara um perfil de alergénios e o rótulo declara outro. A lista alargada de alergénios de fragrância do Regulamento (UE) 2023/1545 da Comissão produz efeitos em duas datas e num só sentido: um produto que não cumprisse as novas entradas pôde ser colocado no mercado da União até 31 de julho de 2026, e as existências já colocadas podem continuar a ser disponibilizadas no mercado da União até 31 de julho de 2028. É por isso a constatação mais provável nas inspeções de 2026 e 2027.
PIF na língua errada. O ficheiro existe, mas a autoridade não o consegue ler. O regulamento não exige tradução para todas as línguas da UE, mas exige uma língua que a autoridade competente local compreenda. Um PIF só em inglês, num endereço do interior de Itália ou do sul de França, pode não cumprir o requisito.
Sem registos de cosmetovigilância. A pessoa responsável recebeu queixas de clientes, mas não as inscreveu num registo que se possa consultar. O anexo I, parte A, ponto 9, exige que todos os dados disponíveis sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves estejam no relatório de segurança, dentro do PIF; o artigo 23.º, à parte, exige que os efeitos indesejáveis graves sejam comunicados imediatamente à autoridade competente. A falta de registos é uma constatação imediata.
As consequências crescem com a gravidade.
Os problemas menores dão origem a uma notificação de não conformidade com um prazo para a ação corretiva, normalmente de 30 a 90 dias.
As deficiências graves podem dar origem a ordens de retirada do mercado, a recolhas de produto, a sanções pecuniárias nacionais e à publicação no canal de alertas nacional. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não fixa nenhum montante para essas sanções: o artigo 37.º deixa-as a cada Estado-Membro, pelo que o risco depende do país onde a constatação for feita.
A não conformidade sistemática em vários produtos agrava a resposta das autoridades: ordens de retirada repetidas, proibições produto a produto de disponibilização no mercado e sanções nacionais. Não existe nenhuma autorização da UE para conservar o PIF que possa ser revogada; o que uma marca perde na prática é a disponibilidade de um serviço de pessoa responsável para manter o mandato, e o acesso ao mercado de cada produto considerado não conforme.
Em Itália, o quadro sancionatório do Decreto Legislativo 204/2015 fixa de 500 a 4 000 euros para rotulagem não conforme e uma multa penal de 10 000 a 100 000 euros quando as obrigações do artigo 11.º relativas ao PIF são violadas ou o produto é colocado no mercado sem avaliação da segurança. Na Alemanha o sistema é outro: violar as obrigações do artigo 11.º relativas ao PIF é matéria contraordenacional ao abrigo do § 9.º, n.º 2, da Kosmetik-Verordnung, com coima até 50 000 euros e sem limite mínimo legal, ao passo que colocar um produto no mercado sem a avaliação da segurança do artigo 10.º é crime, punível com pena até um ano de prisão ou com pena de multa em dias, calculada sobre o rendimento, sem qualquer intervalo em euros. Em França, a ANSM e a DGCCRF podem emitir ordens de retirada do mercado em poucos dias quando é identificado um risco grave.
Uma auditoria ao PIF é uma inspeção formal, com base legal, e o resultado fica no domínio público. As marcas que tratam o PIF como um ficheiro para conferir uma vez no lançamento e esquecer a seguir são as marcas que vejo desaparecer das prateleiras seis a doze meses mais tarde. Um PIF bom é manutenção aborrecida. Aborrecido é o alvo certo.
A lição estrutural é que o PIF é contínuo. É um artefacto de conformidade que tem de acompanhar o produto ao longo de toda a sua vida comercial.
Montar o PIF é cerca de 40 % do esforço de toda a vida do produto. Os restantes 60 % são manutenção.
O regulamento exige que o PIF se mantenha atualizado. Na prática, isso significa atualizar o ficheiro sempre que mudar alguma das coisas seguintes.
Alteração de fórmula. Qualquer modificação da fórmula quantitativa ou qualitativa, incluindo a mudança de fornecedor de uma matéria-prima quando as especificações diferem. Isto obriga normalmente a rever o CPSR.
Mudança do local de fabrico. Um fabricante novo, uma unidade de fabrico nova ou uma alteração significativa do método de fabrico obrigam a atualizar a descrição do método de fabrico e, muitas vezes, a repetir a avaliação da estabilidade.
Alteração de embalagem que afeta o produto. Material de embalagem primária novo, forma de recipiente nova que altera o espaço livre, ou sistema de fecho novo. Estas mudanças podem afetar a estabilidade e o desempenho dos conservantes, e podem obrigar a repetir ensaios.
Alteração do rótulo. Alegações novas, advertências atualizadas, novas declarações de alergénios, consumidor-alvo novo (por exemplo, um produto reformulado para crianças) ou uma língua nova para um mercado. Cada uma obriga à atualização correspondente do PIF.
Requisito regulamentar novo. Uma alteração da Comissão que acrescenta uma advertência, restringe uma substância ou alarga a declaração de alergénios. O regulamento europeu dos cosméticos é alterado várias vezes por ano, e nem todas as alterações afetam todos os produtos, mas cada alteração deve ser lida à luz do portefólio.
Ocorrência de cosmetovigilância. Um efeito indesejável grave comunicado depois da colocação no mercado pode obrigar a rever e a atualizar o CPSR.
Num catálogo pequeno, de um a dez produtos, a cadência prática é uma revisão trimestral com a pessoa responsável, mais a atualização imediata sempre que ocorrer alguma das alterações da lista acima.
Num catálogo maior, a revisão trimestral passa a ser rotativa: revê-se um quarto do portefólio por trimestre, de modo que cada produto seja revisto pelo menos uma vez por ano.
A revisão deve cobrir as alterações regulamentares desde a revisão anterior, as mudanças de fórmula ou de fabrico, os registos de cosmetovigilância, os ajustes de alegações e as atualizações de rótulo. Trinta a sessenta minutos de revisão estruturada por produto, feitos com regularidade, é o que evita a surpresa cara no dia de uma inspeção.
O artigo 11.º exige que o PIF seja conservado durante dez anos a contar da data em que o último lote do produto foi colocado no mercado.
Na prática: o prazo começa a correr quando o último lote é disponibilizado pela primeira vez no mercado da UE, e não quando a última unidade chega a um consumidor. Um produto cujo último lote foi colocado no mercado em 2026 obriga a conservar o PIF até 2036, mesmo que ainda se estejam a vender unidades em 2027. É muitas vezes aqui que um fundador descobre que o serviço de pessoa responsável que contratou não inclui o arquivo depois da descontinuação, e negoceia uma taxa de arquivo à parte. Convém confirmar isto no contrato logo no início, e não dez anos depois.
O que é um ficheiro de informações sobre o produto e porque é obrigatório?
Um ficheiro de informações sobre o produto (PIF) é a documentação técnica e de segurança completa que tem de existir para cada produto cosmético vendido na União Europeia e no Reino Unido. É exigido pelo artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (e pelo UK Cosmetics Regulation equivalente). O artigo 11.º, n.º 2, enumera cinco elementos: a descrição do produto, o relatório de segurança do produto cosmético assinado, o método de fabrico com a declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico, a prova do efeito alegado sempre que a natureza ou o efeito do produto o justificar, e os dados relativos aos ensaios em animais, incluindo os realizados para países terceiros. A formulação completa e as especificações que a sustentam ficam dentro do relatório de segurança, onde o anexo I, parte A, as coloca. O ficheiro é conservado no endereço da pessoa responsável impresso no rótulo do produto, tem de estar facilmente acessível às autoridades competentes e tem de ser conservado durante dez anos a contar da data em que o último lote do produto foi colocado no mercado. Sem um PIF completo, um produto cosmético não pode ser vendido legalmente na UE nem no Reino Unido, por muito segura que a formulação seja na realidade.
Quem é responsável por criar e manter o PIF?
A pessoa responsável, tal como a define o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, responde legalmente por garantir que o PIF está completo, atualizado e acessível. Nos fabricantes estabelecidos na UE, é normalmente o próprio fabricante; nas marcas de fora da UE, é um serviço de pessoa responsável contratado ou o importador na UE. A pessoa responsável não monta pessoalmente todas as secções. O avaliador da segurança prepara o CPSR, o fabricante fornece a documentação das matérias-primas e do fabrico, os laboratórios de ensaio fornecem os dados de estabilidade e de microbiologia, e a marca fornece a prova das alegações e as artes finais do rótulo. A pessoa responsável coordena estes contributos e mantém o ficheiro-mestre. Um serviço de pessoa responsável contratado, com coordenação do PIF, fica em 500 a 2 000 euros por ano num catálogo pequeno, e sobe com a complexidade e com o número de produtos.
Quanto custa montar um ficheiro de informações sobre o produto?
O primeiro PIF de um produto fica em 500 a 1 800 euros, consoante a complexidade. Os produtos simples, com alegações sóbrias e documentação completa do fabricante, ficam na parte de baixo. Os produtos complexos, com vários ativos, com alegações de desempenho que exigem sustentação, com ingredientes novos ou com requisitos multilingues, ficam no topo. A componente do relatório de segurança do produto cosmético, assinada por um avaliador da segurança qualificado, custa 300 a 800 euros por produto e costuma vir incluída no preço total do PIF. Há custos adicionais que passam pelo PIF sem fazerem parte da montagem: os ensaios de estabilidade (500 a 2 000 euros por formulação), a sustentação das alegações (2 000 a 25 000 euros, consoante a alegação e a prova exigida) e a tradução para outras línguas (400 a 1 200 euros por produto e por língua).
O que acontece se o PIF estiver incompleto quando as autoridades inspecionam?
As consequências crescem com a gravidade da deficiência. Os problemas menores (um documento em falta, uma referência de rótulo desatualizada) dão normalmente origem a uma notificação de não conformidade com um prazo, em regra de 30 a 90 dias, para a ação corretiva. As deficiências graves (falta de CPSR, fórmula que não corresponde, falta de avaliação da segurança) podem dar origem a ordens de retirada do mercado, a recolhas de produto, a sanções pecuniárias nacionais (fixadas por cada Estado-Membro ao abrigo do artigo 37.º, e não pelo regulamento) e à publicação nos canais de alerta nacionais. A não conformidade sistemática em vários produtos agrava tudo: ao abrigo do artigo 25.º, a autoridade ordena a ação corretiva, a retirada ou a recolha dentro de um prazo fixado, e atua ela própria, proibindo ou restringindo o produto, quando o risco para a saúde for grave ou esse prazo passar. As sanções nacionais somam-se por cima. Não existe nenhuma autorização da UE da pessoa responsável que possa ser revogada. O custo financeiro de um alerta no Safety Gate raramente se limita à perda direta de existências: as relações com retalhistas e marketplaces, a reputação da marca e as reencomendas costumam pesar mais.
Com que frequência é preciso atualizar o PIF?
Sempre que mudar alguma coisa relevante: composição da fórmula, fornecedor de uma matéria-prima (quando as especificações diferem), local ou método de fabrico, material de embalagem em contacto com o produto, alegações do rótulo, advertências, declarações de alergénios ou consumidor-alvo. Além disso, o PIF deve ser lido à luz de qualquer alteração da Comissão que restrinja uma substância, acrescente uma advertência ou alargue os requisitos de declaração. Numa marca pequena, a cadência prática é uma revisão trimestral com a pessoa responsável, mais a atualização imediata sempre que ocorrer uma das alterações acima. Não manter o PIF atualizado é a deficiência que vejo com mais frequência, e o artigo 11.º exige que o PIF seja mantido atualizado.
Pode usar-se um único PIF para vários mercados da UE?
Sim. Um PIF por produto, conservado no único endereço da pessoa responsável na UE, cobre todo o mercado único, e a notificação no CPNP submetida através do portal com base nesse PIF é válida nos 27 Estados-Membros e nos países do EEE. Há, no entanto, duas cautelas. A primeira: o PIF tem de estar numa língua que a autoridade competente do Estado-Membro onde a pessoa responsável está estabelecida consiga ler, o que significa que as marcas que escolhem uma pessoa responsável num país onde não se fala inglês podem precisar da documentação na língua local. A segunda: depois do Brexit, a Grã-Bretanha exige um PIF próprio, conservado por uma pessoa responsável sediada no Reino Unido e notificado através do portal SCPN, ainda que o conteúdo espelhe em grande parte o PIF da UE. As marcas que vendem na UE e na Grã-Bretanha mantêm duas estruturas em paralelo.
Qual é a diferença entre o PIF e o CPSR?
O PIF é a documentação completa do produto; o CPSR (relatório de segurança do produto cosmético) é o módulo de avaliação da segurança que está dentro do PIF. O CPSR é preparado e assinado por um avaliador da segurança com uma qualificação universitária em farmácia, toxicologia, medicina ou disciplina semelhante, ou obtida num curso que um Estado-Membro reconheça como equivalente (artigo 10.º, n.º 2, do regulamento), e é composto pela parte A (a compilação da informação de segurança) e pela parte B (a conclusão fundamentada do avaliador sobre a segurança do produto). O PIF contém o CPSR, mais a descrição do produto, o método de fabrico com a declaração de conformidade com as boas práticas de fabrico, a prova do efeito alegado sempre que a natureza ou o efeito do produto o justificar, e os dados relativos aos ensaios em animais; a formulação e as especificações que a sustentam ficam dentro do relatório de segurança. Não há PIF válido sem CPSR, e o CPSR não substitui o PIF completo. São os dois obrigatórios. Para aprofundar o relatório de segurança do produto cosmético, há um guia próprio.
A IA transcriou esta página a partir do original inglês, e verificou os termos regulamentares na versão oficial do regulamento em português. Ler o original inglês
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