Normativa e conformità
La documentazione informativa sul prodotto (PIF) è il fascicolo tecnico e di sicurezza completo di un cosmetico, richiesto dal regolamento (CE) n. 1223/2009 per ogni prodotto venduto nell’Unione europea e da disposizioni equivalenti nel regolamento cosmetico del Regno Unito.
Sembra burocrazia, e lo è.
Ed è anche il documento che decide se il tuo prodotto si può vendere o no.
L’articolo 11 lo dice in modo semplice.
Quello che dice è che, quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso, presso il proprio indirizzo indicato sull’etichetta, ad immediata disposizione delle autorità competenti, per dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto è stato immesso sul mercato. Nessuno controlla la documentazione prima che tu venda: l’obbligo scatta nel momento in cui immetti il prodotto, e nella pratica vuol dire che a quel punto la documentazione deve già esistere; un’ispezione che arriva anni dopo la chiede com’era il primo giorno.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, ho visto il PIF diventare il punto in cui i marchi alla prima esperienza si bloccano più spesso.
Per il quadro globale della conformità e per il regolamento cosmetico europeo dentro cui il PIF si colloca, vedi quelle guide.
Avvertenza importante: non sono un avvocato né un esperto di affari regolatori. Quello che leggi è esperienza pratica di settore, non consulenza legale. Per le domande specifiche rivolgiti a un valutatore della sicurezza qualificato e alla persona responsabile.
Questa guida spiega cosa contiene il PIF, chi lo costruisce, quanto costa, gli errori più comuni e cosa succede durante un’ispezione.
L’articolo 11 del regolamento 1223/2009 fissa il contenuto minimo.
Ogni PIF deve avere gli stessi elementi di base, qualunque sia il tipo di prodotto.
Sezione 1: descrizione del prodotto. L’articolo 11, paragrafo 2, lettera a), qui chiede una cosa sola: "una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di collegare chiaramente la documentazione informativa sul prodotto al prodotto cosmetico stesso". I campi non li elenca. Nella pratica quella descrizione porta con sé nome del prodotto, marchio, riferimento o codice interno, categoria (skincare, hair care, make-up, profumi e così via), destinazione d’uso e consumatore di riferimento, e la gran parte delle aziende aggiunge una foto del prodotto finito. La foto è buona prassi dentro la documentazione, non un requisito dell’articolo 11: la fotografia il regolamento la chiede al momento della notifica, dove l’articolo 13, paragrafo 2, impone alla persona responsabile di notificare "l’etichetta originale e, qualora ragionevolmente comprensibile, una fotografia del relativo contenitore".
Sezione 2: la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR). È il cuore del PIF: la valutazione della sicurezza firmata, riferita alle condizioni d’uso dichiarate. Al CPSR è dedicata una guida a parte, ma tieni presente che non è un documento separato dal PIF. Sta dentro il PIF, come modulo di valutazione della sicurezza.
Sezione 3: metodo di fabbricazione e conformità alle GMP. Una descrizione di come il prodotto viene fabbricato, più la prova della conformità alle buone pratiche di fabbricazione. In pratica è il certificato ISO 22716 del produttore (o una dichiarazione GMP equivalente) insieme a una descrizione del processo produttivo che permetta di tracciare il percorso dalla materia prima al prodotto finito. Per capire meglio come i produttori dimostrano la conformità alle GMP, sul sito c’è una guida dedicata.
Sezione 4: prova dell’effetto rivendicato. Quando la natura o l’effetto del prodotto lo giustifica, servono le prove a sostegno dei claim usati in etichetta o in pubblicità. Un claim "anti-età" richiede dati strumentali, clinici o di percezione del consumatore proporzionati a quello che si promette. Un claim "idratante" richiede un supporto meno pesante, ma qualcosa serve comunque.
Sezione 5: dati sulla sperimentazione animale. I dati concernenti le sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori, relativamente allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico o dei suoi ingredienti, inclusi gli esperimenti sugli animali effettuati per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi. Spesso questa sezione recita "nessuna sperimentazione animale effettuata sul prodotto o sui suoi ingredienti a fini cosmetici, in linea con l’articolo 18 del regolamento 1223/2009", che è la formula standard di conformità europea.
Sezione 6 (non è una voce di legge): formula, specifiche e dati di supporto. La formula qualitativa e quantitativa completa espressa in nomenclatura INCI, le specifiche tecniche di ogni materia prima, le schede di dati di sicurezza delle materie prime, le specifiche dei materiali di imballaggio a contatto con il prodotto, i dati microbiologici, i risultati dei test di stabilità e, dove serve, quelli del challenge test. L’articolo 11, paragrafo 2, elenca cinque voci, dalla lettera a) alla lettera e), e le sezioni da 1 a 5 qui sopra sono quelle cinque. Questa sesta cartella è fatta dei dati di formula e di specifica che l’allegato I, parte A, chiede dentro la relazione sulla sicurezza, tenuti insieme perché è così che si organizza un fascicolo utilizzabile.
Due chiarimenti che evitano parecchia confusione.
Il PIF non è la notifica al CPNP. La notifica al CPNP è l’invio telematico sul portale dell’autorità. Il PIF è il fascicolo molto più ampio che rende possibile quella notifica. Servono tutti e due, e servono a cose diverse.
Il PIF non lo tengono le autorità. Resta presso la persona responsabile, all’indirizzo stampato sull’etichetta. Le autorità non raccolgono i PIF prima dell’immissione sul mercato: chiedono di consultarli durante le ispezioni o quando arriva una segnalazione.
Il regolamento permette di conservare il PIF su carta o in formato elettronico.
Oggi quasi tutti i PIF sono elettronici, tenuti in cartelle strutturate, una per prodotto, con i sotto-documenti versionati.
Il vincolo vero è che il PIF sia "facilmente accessibile" alle autorità in una lingua che possano comprendere. In Francia di solito vuol dire francese (l’inglese in aggiunta spesso passa, ma il francese resta la scelta più sicura). In Germania tedesco. In Italia italiano. Una persona responsabile con sede in Spagna non può tenere il PIF solo in inglese se l’autorità competente spagnola si aspetta lo spagnolo.
Questo requisito linguistico è una voce di costo che quasi nessuno mette in conto all’inizio.
Tradurre un PIF completo in una lingua in più costa dai 400 ai 1.200 euro a prodotto, a seconda del volume. (Tutte le cifre di questo articolo sono stime indicative, che cambiano con il fornitore, l’area geografica e la portata del progetto.)
Alla costruzione di un PIF lavora più di una scrivania.
È un flusso coordinato fra la persona responsabile, il valutatore della sicurezza, il produttore e, a volte, laboratori di prova specializzati.
La persona responsabile è la titolare del PIF e risponde per legge della sua completezza.
Coordina i contributi degli altri, tiene il file master, aggiorna il PIF ogni volta che cambia qualcosa (revisione di formula, etichetta nuova, produttore nuovo, claim nuovo) e lo rende accessibile alle autorità.
Il valutatore della sicurezza prepara il CPSR, che è la sezione più lunga e più tecnica.
Esamina la formula completa, il profilo tossicologico di ogni ingrediente, il profilo di esposizione del prodotto, la qualità microbiologica, i dati di stabilità e i claim, poi firma la conclusione della Parte B.
Il produttore fornisce le schede di dati di sicurezza delle materie prime, la descrizione del metodo di fabbricazione, il certificato ISO 22716 o una dichiarazione GMP equivalente, i risultati di stabilità e di challenge test quando li esegue internamente, e i documenti di lotto richiamati nel PIF.
I laboratori di prova specializzati eseguono i test di stabilità, di compatibilità, di efficacia del conservante (challenge test) e i test microbiologici, quando non li fa il produttore.
Il marchio porta le informazioni sul prodotto: posizionamento, consumatore di riferimento, claim da sostenere, grafica dell’etichetta e le prove dietro qualunque promessa di prestazione.
Per un marchio alla prima esperienza che costruisce il suo primo PIF da zero, metti in conto dalle quattro alle sei settimane dal brief al PIF firmato, ammesso che i dati di stabilità e i test microbiologici ci siano già. Se quei test vanno commissionati insieme al PIF, aggiungi dai due ai sei mesi, perché la sola stabilità accelerata porta via dai tre ai sei mesi.
Per un marchio che lancia più prodotti insieme, dal secondo PIF in poi si va più veloci.
La documentazione delle materie prime comuni si riusa, la descrizione del metodo di fabbricazione è la stessa e il valutatore della sicurezza prende confidenza con l’impostazione formulativa del marchio.
Il PIF non si costruisce in sequenza. I test di stabilità corrono insieme all’esame del valutatore della sicurezza. Il sostegno dei claim corre insieme al disegno dell’etichetta. La documentazione di fabbricazione si raccoglie mentre si mettono insieme le specifiche delle materie prime.
Il primo PIF è sempre quello lento. Il marchio sta ancora decidendo i claim, il produttore sta ancora mettendo in ordine le carte, il valutatore della sicurezza fa domande di chiarimento, e tutto il flusso si ferma sull’anello più debole. Dopo tre o quattro PIF, la stessa squadra ne chiude uno nuovo nella metà del tempo. Conta l’organizzazione quanto il documento.
Per questo consiglio sempre di trattare i primi tre lanci come un investimento sul processo, non solo sui prodotti.
La squadra, il flusso di lavoro e gli standard documentali che costruisci in quei primi lanci diventano la base di tutto quello che viene dopo.
Il costo totale per costruire e mantenere un PIF cambia parecchio con la complessità della formula, con lo stato dei test e con il fatto che la persona responsabile sia la tua società o un servizio esterno.
Primo PIF per un prodotto semplice: dai 500 ai 1.000 euro quando la formula è lineare, i dati di stabilità arrivano dal produttore e i claim sono contenuti.
Primo PIF per un prodotto complesso: dai 1.000 ai 1.800 euro per prodotti con più attivi, con claim di prestazione da sostenere, o con formule vicine alle soglie di concentrazione previste dalla norma.
Aggiornamento del PIF: dai 150 ai 400 euro per modifiche che non richiedono una nuova valutazione della sicurezza (una lingua in più in etichetta, un ritocco a un claim, un cambio di packaging che non tocca la stabilità del prodotto). Un cambio di formula che obbliga a rivedere il CPSR fa ripartire buona parte del costo del primo PIF.
Traduzione del PIF in una lingua in più: dai 400 ai 1.200 euro a prodotto, a seconda del volume.
Cinque fattori spingono il costo del PIF verso il limite alto.
Test di stabilità non ancora chiusi. Se i dati di stabilità accelerata non ci sono quando parte il lavoro sul PIF, il valutatore della sicurezza non può chiudere la Parte A. O il lavoro si ferma finché i test finiscono, o il marchio paga per accelerarli.
Claim che richiedono prove strumentali o cliniche. Anti-età, antirughe, schiarente, trattamento del cuoio capelluto e simili vogliono prove strutturate. Un test strumentale su un panel di soggetti costa dai 2.000 agli 8.000 euro. Un test clinico dai 5.000 a oltre 25.000 euro. Sono costi che stanno fuori dalla parcella del PIF, ma passano dentro il PIF come prove.
Buchi nella documentazione delle materie prime. Quando il produttore non riesce a tirare fuori in fretta le schede di dati di sicurezza complete, i dati sugli allergeni o il certificato di analisi (CoA) di ogni materia prima, il PIF si arena. Rimetterlo in moto vuol dire rincorrere i fornitori attraverso il produttore, e lì si perdono giorni o settimane.
Ingredienti nuovi o di confine. Ingredienti entrati da poco nell’allegato III con condizioni d’impiego specifiche, nanomateriali, CBD (su cui il parere definitivo di sicurezza del CSSC è arrivato ad aprile 2026, SCCS/1685/25, con un massimo raccomandato dello 0,19%, soglia non ancora recepita in un limite vincolante di allegato), estratti botanici senza un profilo tossicologico consolidato. Ognuno di questi fa crescere il lavoro del valutatore della sicurezza e spesso richiede una ricerca bibliografica in più o un parere tossicologico esterno.
PIF multilingua fin dal primo giorno. Un marchio che punta a cinque mercati europei con cinque persone responsabili in giurisdizioni diverse può aver bisogno del PIF in cinque lingue fin dall’inizio. È raro al primo lancio, ma normale per chi entra nell’UE avendo già ambizioni su più mercati.
Tre fattori riducono il costo del PIF.
Un produttore con un ufficio regolatorio serio. Alcuni produttori forniscono documentazione già pronta per il PIF su ogni formula white label o formula base del loro catalogo. Il PIF del marchio diventa un lavoro di montaggio invece che di ricerca. È una delle differenze che si sentono davvero fra un produttore ben organizzato e uno meno maturo.
Il riuso dentro la linea. Un marchio che lancia una linea da cinque referenze con materie prime comuni, famiglie di packaging comuni e claim comuni paga meno per prodotto rispetto a cinque lanci separati.
La documentazione condivisa vale sempre di più man mano che il catalogo cresce.
Una strategia di claim decisa per tempo. Un marchio che sceglie presto i suoi claim, punta su promesse dimostrabili e raccoglie le prove durante lo sviluppo paga meno di chi chiude i claim a formula bloccata e solo dopo scopre che servono altri test.
Pianificare prima non costa niente. Rifare i test dopo sì.
Le autorità controllano i PIF in due modi: con il controllo ordinario del mercato e con l’ispezione mirata dopo una segnalazione Safety Gate o un reclamo di un consumatore.
Gli schemi di errore sono più o meno gli stessi.
PIF tenuto all’indirizzo sbagliato. L’indirizzo sull’etichetta è l’indirizzo dove il PIF deve essere disponibile. Quando un marchio cambia sede, cambia servizio di persona responsabile o accorpa le attività, capita che l’etichetta resti indietro rispetto a dove sta davvero il PIF. Un ispettore che arriva all’indirizzo in etichetta e non trova il PIF scrive subito una non conformità.
PIF non aggiornato dopo un cambio di formula. Il produttore ritocca il livello di un conservante o cambia fornitore di una materia prima, la persona responsabile non lo viene a sapere, e il PIF descrive una formula che non è più in produzione. L’articolo 11 chiede che il PIF sia tenuto aggiornato. È il rilievo che vedo più spesso in assoluto.
Claim sostenuti a metà. L’etichetta dice "idratazione 48 ore" e nel PIF c’è solo un riferimento generico all’idratazione. Un claim che richiede prove specifiche deve avere quelle prove dentro il PIF. La bibliografia generica non sostituisce i dati sul prodotto.
Specifiche di materie prime mancanti. La formula è corretta, ma nel PIF manca la specifica completa di una o due materie prime. Di solito è un problema di comunicazione con il produttore più che una dimenticanza della persona responsabile, solo che la responsabilità resta comunque in capo alla persona responsabile.
Allergeni dichiarati in modo diverso. Il PIF dichiara un profilo di allergeni, l’etichetta ne dichiara un altro. L’elenco ampliato degli allergeni del profumo del regolamento (UE) 2023/1545 della Commissione corre su due date e in una direzione sola: un prodotto che non rispetta le nuove voci si poteva immettere sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2026, e le scorte già immesse si possono ancora mettere a disposizione sul mercato dell’Unione fino al 31 luglio 2028. Per questo è probabile che diventi il rilievo più frequente nelle ispezioni del 2026 e del 2027.
PIF nella lingua sbagliata. Il fascicolo c’è, ma l’autorità non riesce a leggerlo. Il regolamento non chiede la traduzione in tutte le lingue dell’Unione, chiede una lingua che l’autorità competente locale comprenda. Un PIF solo in inglese, a un indirizzo nella provincia italiana o nel sud della Francia, rischia di non bastare.
Nessun registro di cosmetovigilanza. La persona responsabile ha ricevuto reclami dai clienti ma non li ha annotati in un registro di cosmetovigilanza consultabile. Sono due obblighi distinti: tutti i dati disponibili sugli effetti indesiderabili e sugli effetti indesiderabili gravi vanno nella relazione sulla sicurezza, quindi dentro il PIF, perché li chiede l’allegato I, parte A, punto 9; gli effetti indesiderabili gravi vanno invece notificati quanto prima all’autorità competente, e quello lo chiede l’articolo 23. Un fascicolo che non porta traccia dei reclami ricevuti è un rilievo immediato.
Le conseguenze crescono con la gravità.
I rilievi minori portano a una diffida con un termine per mettersi in regola, di solito dai 30 ai 90 giorni.
Le carenze gravi possono portare a ordini di ritiro dal mercato, richiami di prodotto, sanzioni nazionali e pubblicazione sul canale di allerta dell’autorità nazionale. Il regolamento 1223/2009 non fissa nessun importo per quelle sanzioni: l’articolo 37 le lascia a ogni Stato membro, quindi l’esposizione dipende da dove viene fatto il rilievo.
Una non conformità sistematica su più prodotti fa salire la risposta delle autorità: ordini di ritiro ripetuti, divieti di messa a disposizione prodotto per prodotto e sanzioni nazionali. Non esiste un’autorizzazione europea a detenere i PIF che possa essere revocata: quello che un marchio perde davvero è la disponibilità del servizio di persona responsabile a tenere il mandato, e l’accesso al mercato di ogni prodotto trovato non conforme.
In Italia il decreto legislativo 204/2015 punisce l’etichettatura non conforme con la sanzione amministrativa pecuniaria da 500 a 4.000 euro, mentre la violazione degli obblighi sul PIF dell’articolo 11, o l’immissione sul mercato di un prodotto non sottoposto alla valutazione della sicurezza, è punita con una sanzione penale, l’ammenda da 10.000 a 100.000 euro. La Germania è costruita in un altro modo: violare gli obblighi sul PIF dell’articolo 11 è un illecito amministrativo ai sensi del paragrafo 9(2) della Kosmetik-Verordnung, con una sanzione fino a 50.000 euro e nessun minimo di legge, mentre immettere sul mercato un prodotto senza la valutazione della sicurezza dell’articolo 10 è penale, punito con la reclusione fino a un anno o con una pena pecuniaria calcolata sul reddito, senza alcuna forbice in euro. In Francia ANSM e DGCCRF possono emettere ordini di ritiro dal mercato nel giro di pochi giorni quando emerge un rischio grave.
Un’ispezione sul PIF è un atto formale, con una base giuridica, e l’esito finisce nel dominio pubblico. I marchi che trattano il PIF come una pratica da sbrigare una volta al lancio e poi dimenticare sono i marchi che vedo sparire dagli scaffali sei o dodici mesi dopo. Un PIF fatto bene è manutenzione noiosa. E la noia, qui, è il risultato giusto.
La lezione di fondo è che il PIF non si chiude mai. Non ha una data di fine: è un documento di conformità che deve muoversi insieme al prodotto per tutta la sua vita commerciale.
Costruire il PIF è circa il 40% della fatica complessiva. Il restante 60% è manutenzione.
Il regolamento chiede che il PIF resti aggiornato. In pratica vuol dire metterci mano ogni volta che cambia una di queste cose.
Cambio di formula. Qualunque modifica alla formula quantitativa o qualitativa, compreso un cambio di fornitore di materia prima quando le specifiche sono diverse. Di solito richiede la revisione del CPSR.
Cambio di sito produttivo. Un nuovo produttore, un nuovo stabilimento o una modifica importante del metodo di fabbricazione richiedono una descrizione aggiornata del metodo e spesso una nuova valutazione di stabilità.
Cambio di packaging che tocca il prodotto. Un nuovo materiale di imballaggio primario, una nuova forma del contenitore che cambia lo spazio di testa, o un nuovo sistema di chiusura. Possono incidere sulla stabilità e sulla tenuta del conservante, e possono richiedere nuovi test.
Cambio di etichetta. Claim nuovi, avvertenze aggiornate, nuove dichiarazioni di allergeni, un consumatore di riferimento diverso (per esempio un prodotto riformulato per bambini) o una nuova lingua per un mercato specifico. Ognuno di questi si porta dietro un aggiornamento del PIF.
Nuovo obbligo normativo. Un regolamento della Commissione che aggiunge un’avvertenza, limita una sostanza o allarga la dichiarazione degli allergeni. Il regolamento cosmetico europeo viene modificato più volte all’anno, non tutte le modifiche toccano ogni prodotto, ma ogni modifica va confrontata con il catalogo.
Evento di cosmetovigilanza. Un effetto indesiderabile grave segnalato dopo l’immissione sul mercato può obbligare a rivedere e aggiornare il CPSR.
Per un catalogo piccolo (da uno a dieci prodotti), il ritmo pratico è una revisione trimestrale con la persona responsabile, più l’aggiornamento immediato a ogni cambiamento della lista qui sopra.
Per un catalogo più grande, la revisione trimestrale diventa a rotazione: ogni trimestre si guarda un quarto del catalogo, così ogni prodotto viene toccato almeno una volta l’anno.
La revisione dovrebbe coprire le modifiche normative arrivate dall’ultima volta, i cambi di formula o di produzione, le voci di cosmetovigilanza, i ritocchi ai claim e gli aggiornamenti di etichetta. Trenta o sessanta minuti di revisione ordinata per prodotto, fatti con regolarità, sono quello che evita la sorpresa costosa il giorno dell’ispezione.
L’articolo 11 chiede di conservare il PIF per dieci anni dopo l’immissione sul mercato dell’ultimo lotto del prodotto.
In concreto: il conto parte da quando l’ultimo lotto viene messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell’Unione, non da quando l’ultima confezione arriva a un consumatore. Un prodotto il cui ultimo lotto è stato immesso sul mercato nel 2026 ha un PIF da conservare fino al 2036, anche se le scorte si vendono ancora nel 2027. È spesso il momento in cui si scopre che il servizio di persona responsabile ingaggiato non comprende l’archiviazione dopo l’uscita di catalogo, e tocca negoziare un compenso a parte per l’archivio. Controllalo nel contratto all’inizio, non dieci anni dopo.
Che cos’è la documentazione informativa sul prodotto e perché è obbligatoria?
La documentazione informativa sul prodotto (PIF) è il fascicolo tecnico e di sicurezza completo che deve esistere per ogni cosmetico venduto nell’Unione europea e nel Regno Unito. Lo richiede l’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1223/2009 (e il regolamento cosmetico britannico equivalente). L’articolo 11, paragrafo 2, elenca cinque voci: la descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico firmata, la descrizione del metodo di fabbricazione con la dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione, le prove degli effetti attribuiti al prodotto quando la natura degli effetti o del prodotto lo giustifica, e i dati sulle sperimentazioni animali, comprese quelle fatte per rispondere ai requisiti di paesi terzi. La formula completa e le sue specifiche di supporto stanno dentro la relazione sulla sicurezza, dove le colloca l’allegato I, parte A. Il fascicolo si conserva all’indirizzo della persona responsabile stampato sull’etichetta, deve essere facilmente accessibile alle autorità competenti e va tenuto per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l’ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato. Senza un PIF completo un cosmetico non si può vendere legalmente nell’Unione europea o nel Regno Unito, per quanto sicura sia la formula.
Chi si occupa di creare e mantenere il PIF?
La persona responsabile, come la definisce l’articolo 4 del regolamento 1223/2009, risponde per legge del fatto che il PIF sia completo, aggiornato e accessibile. Per i fabbricanti stabiliti nell’Unione di solito è il fabbricante stesso; per i marchi extra-UE è un servizio esterno di persona responsabile o l’importatore europeo. La persona responsabile non scrive tutte le sezioni di suo pugno. Il valutatore della sicurezza prepara il CPSR, il produttore fornisce la documentazione su materie prime e fabbricazione, i laboratori danno i dati di stabilità e microbiologici, il marchio porta le prove dei claim e la grafica dell’etichetta. La persona responsabile coordina questi contributi e tiene il file master. Un servizio esterno di persona responsabile con coordinamento del PIF costa dai 500 ai 2.000 euro l’anno per un catalogo piccolo, e cresce con la complessità e con il numero di prodotti.
Quanto costa costruire una documentazione informativa sul prodotto?
Il primo PIF di un singolo prodotto costa dai 500 ai 1.800 euro a seconda della complessità. I prodotti semplici, con claim lineari e documentazione del produttore completa, stanno nella parte bassa. I prodotti complessi, con più attivi, claim di prestazione da sostenere, ingredienti nuovi o requisiti multilingua, stanno in alto. La relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico (firmata da un valutatore della sicurezza qualificato) vale dai 300 agli 800 euro a prodotto ed è di solito compresa nella parcella complessiva del PIF. Fuori dalla costruzione del PIF, ma dentro il PIF come prove, restano i test di stabilità (dai 500 ai 2.000 euro a formula), il sostegno dei claim (dai 2.000 ai 25.000 euro secondo il claim e le prove richieste) e la traduzione in altre lingue (dai 400 ai 1.200 euro a prodotto per lingua).
Cosa succede se il mio PIF è incompleto quando arriva un’ispezione?
Le conseguenze crescono con la gravità della carenza. I problemi minori (un documento mancante, un riferimento di etichetta superato) portano di solito a una diffida con un termine per mettersi in regola, in genere dai 30 ai 90 giorni. Le carenze gravi (CPSR mancante, formula che non corrisponde, valutazione della sicurezza mancante) possono far scattare ordini di ritiro dal mercato, richiami di prodotto, sanzioni nazionali (le fissa ogni Stato membro in forza dell’articolo 37, non il regolamento) e la pubblicazione sui canali di allerta nazionali. Una non conformità sistematica su più prodotti fa salire la risposta delle autorità: in forza dell’articolo 25 l’autorità competente chiede le misure correttive, il ritiro dal mercato o il richiamo entro un limite di tempo espressamente indicato, e agisce lei stessa, vietando o limitando la messa a disposizione del prodotto sul mercato, quando il rischio per la salute umana è grave o quel termine scade. Le sanzioni nazionali si aggiungono a tutto questo. Non esiste un’autorizzazione europea della persona responsabile che possa essere revocata. Il costo di una segnalazione Safety Gate raramente si ferma alla merce persa: i rapporti con retailer e marketplace, la reputazione del marchio e i riordini pesano quasi sempre di più.
Ogni quanto va aggiornato il PIF?
Ogni volta che cambia qualcosa di sostanziale: composizione della formula, fornitore di una materia prima (quando le specifiche sono diverse), sito o metodo di fabbricazione, materiale di imballaggio a contatto con il prodotto, claim in etichetta, avvertenze, dichiarazioni di allergeni o consumatore di riferimento. In più, il PIF va confrontato con ogni regolamento della Commissione che limita una sostanza, aggiunge un’avvertenza o allarga gli obblighi di dichiarazione. Per un marchio piccolo, il ritmo pratico è una revisione trimestrale con la persona responsabile, più l’aggiornamento immediato a ogni cambiamento. Non tenere il PIF aggiornato è il rilievo che vedo più spesso, e l’articolo 11 chiede che il PIF sia tenuto aggiornato.
Posso usare un solo PIF per più mercati europei?
Sì. Un PIF per prodotto, conservato all’unico indirizzo europeo della persona responsabile, copre tutto il mercato unico, e la notifica al CPNP inviata dal portale sulla base di quel PIF vale in tutti i 27 Stati membri e nei paesi SEE. Ci sono però due cautele. La prima: il PIF deve essere in una lingua leggibile dall’autorità competente dello Stato membro in cui la persona responsabile è stabilita, quindi chi sceglie una persona responsabile in un paese non anglofono può aver bisogno della documentazione nella lingua locale. La seconda: la Gran Bretagna dopo la Brexit richiede un PIF separato, conservato da una persona responsabile con sede nel Regno Unito e notificato tramite il portale SCPN, anche se il contenuto ricalca in gran parte quello europeo. Chi vende sia nell’Unione sia in Gran Bretagna porta avanti due strutture parallele.
Che differenza c’è fra il PIF e il CPSR?
Il PIF è il fascicolo completo del prodotto; il CPSR (relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico) è il modulo di valutazione della sicurezza che sta dentro il PIF. Il CPSR lo prepara e lo firma un valutatore della sicurezza con una qualifica universitaria in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, oppure ottenuta con un corso riconosciuto equivalente da uno Stato membro (articolo 10, paragrafo 2, del regolamento), ed è fatto di una Parte A (raccolta delle informazioni sulla sicurezza) e di una Parte B (la conclusione motivata del valutatore sulla sicurezza del prodotto). Il PIF contiene il CPSR più la descrizione del prodotto, la descrizione del metodo di fabbricazione con la dichiarazione relativa all’osservanza delle buone pratiche di fabbricazione, le prove degli effetti attribuiti al prodotto quando la natura degli effetti o del prodotto lo giustifica e i dati sulle sperimentazioni animali; la formula e le sue specifiche di supporto stanno dentro la relazione sulla sicurezza. Un PIF valido senza CPSR non esiste, e il CPSR da solo non sostituisce il PIF. Servono entrambi. Per approfondire la relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico, vedi la guida dedicata.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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