El expediente de información sobre el producto (PIF) es el dosier técnico y de seguridad completo de un producto cosmético, exigido por el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 a todo cosmético que se venda en la Unión Europea y por disposiciones equivalentes de la UK Cosmetics Regulation.
Suena a burocracia, y lo es.
El PIF es, además, el documento que decide si el producto se puede vender legalmente.
El artículo 11 lo dice de forma sencilla.
Lo que dice es que, cuando se introduce en el mercado un producto cosmético, la persona responsable tendrá un expediente de información sobre él, en la dirección indicada en la etiqueta, fácilmente accesible para las autoridades competentes, durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote se introdujo en el mercado. Nadie comprueba el expediente antes de que vendas: la obligación nace en el momento en que introduces el producto, lo que en la práctica significa que el expediente tiene que existir ya entonces, y una inspección años después lo pide tal como debería haber estado el primer día.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, he visto cómo el PIF se convertía en el punto de fallo más constante de las marcas que empiezan.
Para el panorama de la conformidad en el mundo y para el marco del Reglamento cosmético de la UE más amplio dentro del que vive el PIF, mira esas dos guías.
Aviso importante: no soy abogado ni profesional de asuntos regulatorios. Esto es experiencia práctica de quien está en el sector, no asesoramiento legal. Para las preguntas concretas, trabaja con un evaluador de la seguridad cualificado y con una persona responsable.
Esta guía explica qué contiene el PIF, quién lo construye, cuánto cuesta, qué errores se repiten y qué pasa durante una inspección.
El artículo 11 del Reglamento 1223/2009 fija el contenido mínimo.
Todo PIF debe incluir los mismos elementos básicos, sea cual sea el tipo de producto.
Sección 1: descripción del producto. El artículo 11, apartado 2, letra a), pide aquí una sola cosa: "una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de información con el producto cosmético". No enumera los campos. En la práctica, esa descripción lleva el nombre del producto, la marca, la referencia o el código interno, la categoría (cuidado de la piel, cuidado del cabello, maquillaje, perfumería, etc.), el uso previsto y el consumidor al que se dirige, y casi todas las empresas añaden una fotografía del producto acabado. La fotografía es buena práctica dentro del PIF más que un requisito del artículo 11: el reglamento la pide en la notificación, donde el artículo 13, apartado 2, obliga a la persona responsable a notificar "una fotografía del envase correspondiente" cuando sea razonablemente legible.
Sección 2: el informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR). El núcleo del PIF. Es la evaluación de la seguridad del producto, firmada, en las condiciones de empleo declaradas. El CPSR tiene su propia guía dedicada, pero conviene entender que no es un documento separado del PIF: vive dentro del PIF como su módulo de evaluación de la seguridad.
Sección 3: método de fabricación y conformidad con las GMP. Una descripción de cómo se fabrica el producto y la prueba de que se cumplen las buenas prácticas de fabricación. En la práctica es el certificado ISO 22716 del fabricante (o una declaración GMP equivalente) más una descripción del proceso productivo suficiente para demostrar la trazabilidad desde la materia prima hasta el producto acabado. Para entender mejor cómo demuestran los fabricantes la conformidad con las GMP, hay una guía dedicada en el sitio.
Sección 4: pruebas del efecto reivindicado. Cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifica, las pruebas que sostienen los claims de la etiqueta o de la publicidad. Un claim "antiedad" pide datos instrumentales, clínicos o de percepción del consumidor proporcionados a lo que se afirma. Un claim "hidratante" pide un respaldo menos exigente, pero sigue pidiendo algo.
Sección 5: datos sobre los experimentos en animales. La información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad del producto o de sus ingredientes, incluido cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros países. Esta sección suele decir "no se han realizado experimentos en animales sobre este producto ni sobre sus ingredientes con fines cosméticos, conforme al artículo 18 del Reglamento 1223/2009", que es la posición estándar de conformidad en la Unión Europea.
Sección 6 (que no es un elemento legal): formulación, especificaciones y datos de respaldo. La fórmula cualitativa y cuantitativa completa en nomenclatura INCI, las especificaciones técnicas de cada materia prima, las fichas de datos de seguridad de las materias primas, las especificaciones de los materiales de envase en contacto con el producto, los datos microbiológicos, los resultados de los ensayos de estabilidad y los del challenge test cuando procede. El artículo 11, apartado 2, enumera cinco elementos, de la letra a) a la letra e), y las secciones 1 a 5 de arriba son esos cinco. Esta sexta carpeta guarda los datos de formulación y especificación que el anexo I, parte A, exige dentro del informe sobre la seguridad, todos juntos porque así es como se organiza un expediente que se pueda usar.
Dos aclaraciones que ahorran confusión a quien lanza una marca.
El PIF no es la notificación CPNP. La notificación CPNP es el envío en línea al portal del regulador. El PIF es el dosier de fondo, mucho más extenso, que hace posible esa notificación. Hacen falta los dos. Son documentos distintos, con finalidades distintas.
El PIF no lo custodian las autoridades. Vive en poder de la persona responsable, en la dirección impresa en la etiqueta del producto. Las autoridades no recogen los PIF antes de que el producto salga al mercado. Piden acceso a ellos durante las inspecciones o cuando surge una duda.
El reglamento permite mantener el PIF en papel o en formato electrónico.
Hoy casi todos los PIF son electrónicos, en carpetas estructuradas (una por producto) y con subdocumentos versionados.
El límite práctico es que el PIF tiene que estar "fácilmente accesible" para las autoridades, en una lengua que puedan comprender. En Francia eso suele significar francés (a menudo se acepta también el inglés, pero el francés es la lengua principal más segura). En Alemania, alemán. En Italia, italiano. Una persona responsable establecida en España no puede mantener el PIF solo en inglés si la autoridad competente española espera el español.
Este requisito de lengua es un factor de coste que la mayoría de quienes lanzan una marca pasa por alto.
Traducir un PIF completo a una lengua más cuesta de 400 a 1.200 euros por producto, según el volumen. (Todas las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el proveedor, la región y el alcance del proyecto.)
Montar un PIF pasa por varias mesas.
Es un flujo coordinado en el que intervienen la persona responsable, el evaluador de la seguridad, el fabricante y, a veces, laboratorios de ensayo especializados.
La persona responsable es la dueña del PIF y responde legalmente de que esté completo.
Coordina las aportaciones de los demás, mantiene el expediente maestro, actualiza el PIF cuando cambia cualquier elemento (revisión de la fórmula, etiqueta nueva, fabricante nuevo, claim nuevo) y pone el expediente a disposición de las autoridades.
El evaluador de la seguridad prepara el CPSR, que es la sección más extensa y más técnica.
Revisa la fórmula completa, el perfil toxicológico de cada ingrediente, el perfil de exposición del producto, la calidad microbiológica, los datos de estabilidad y los claims, y después emite la conclusión firmada de la parte B.
El fabricante aporta las fichas de datos de seguridad de las materias primas, la descripción del método de fabricación, el certificado ISO 22716 o la declaración GMP equivalente, los resultados de estabilidad y del challenge test cuando se hacen en casa, y los registros de lote a los que remite el PIF.
Los laboratorios de ensayo especializados hacen los ensayos de estabilidad, de compatibilidad, de eficacia del conservante (challenge test) y microbiológicos cuando se externalizan en lugar de hacerlos el fabricante.
La marca aporta la información de producto: el posicionamiento previsto, el consumidor al que se dirige, los claims que hay que justificar, el arte final de la etiqueta y las pruebas que respaldan cualquier claim de eficacia.
Para una marca que construye su primer PIF desde cero, cuenta con entre cuatro y seis semanas desde el brief hasta el PIF firmado, dando por hecho que los datos de estabilidad y los ensayos microbiológicos ya existen. Si esos ensayos hay que encargarlos como parte de la construcción del PIF, añade de dos a seis meses, porque solo la estabilidad acelerada lleva de tres a seis meses.
Para una marca que lanza varios productos a la vez, el segundo PIF y los siguientes salen más rápido que el primero.
La documentación de materias primas comunes se reutiliza, la descripción del método de fabricación se comparte y el evaluador de la seguridad se familiariza con el enfoque de formulación de la marca.
El PIF no se construye en línea recta. Los ensayos de estabilidad van en paralelo a la revisión del evaluador de la seguridad. La justificación de los claims va en paralelo al diseño de la etiqueta. La documentación de fabricación se recoge a la vez que las especificaciones de las materias primas.
El primer PIF siempre es el lento. La marca todavía está definiendo los claims, el fabricante todavía está ordenando papeles, el evaluador de la seguridad hace preguntas para aclarar cosas y todo el flujo se para en el eslabón más débil. Después de tres o cuatro PIF, el mismo equipo cierra uno nuevo en la mitad de tiempo. La infraestructura cuenta tanto como el documento.
Por eso recomiendo siempre a quien lanza una marca que trate los tres primeros lanzamientos como una inversión en el proceso, no solo en los productos.
El equipo, el flujo de trabajo y los estándares de documentación que se construyen en esos primeros lanzamientos son la base de todo lo que viene después.
El coste total de construir y mantener un PIF varía mucho según la complejidad de la fórmula, el estado de los ensayos y según si la persona responsable es una entidad propia o un servicio contratado.
Primer PIF de un producto sencillo: de 500 a 1.000 euros cuando la fórmula es sencilla, el fabricante aporta los datos de estabilidad y los claims son modestos.
Primer PIF de un producto complejo: de 1.000 a 1.800 euros en productos con varios ingredientes activos, con claims de eficacia concretos que hay que justificar o con fórmulas que rozan los límites de concentración del reglamento.
Actualización del PIF: de 150 a 400 euros para los cambios que no obligan a reevaluar la seguridad (una lengua nueva en la etiqueta, un ajuste menor de un claim, un cambio de envase que no afecta a la estabilidad del producto). Un cambio de fórmula que obliga a revisar el CPSR reinicia en la práctica una parte del coste del primer PIF.
Traducción del PIF a una lengua más: de 400 a 1.200 euros por producto, según el volumen.
Cinco factores llevan el coste del PIF, una y otra vez, al extremo alto de la horquilla.
Los ensayos de estabilidad sin terminar. Si los datos de estabilidad acelerada no están cuando arranca la construcción del PIF, el evaluador de la seguridad no puede cerrar la parte A. O el trabajo se para hasta que acaben los ensayos, o la marca paga por acelerarlos.
Los claims que piden justificación instrumental o clínica. Antiedad, antiarrugas, blanqueante, tratamiento del cuero cabelludo y otros claims de eficacia parecidos exigen pruebas estructuradas. Un ensayo instrumental sobre un panel de sujetos cuesta de 2.000 a 8.000 euros. Un ensayo clínico, de 5.000 a más de 25.000 euros. Estos costes quedan fuera de la tarifa de construcción del PIF, pero pasan por él como pruebas.
Los huecos en la documentación de materias primas. Cuando el fabricante no consigue sacar rápido las fichas de datos de seguridad completas, los datos de alérgenos o el CoA (certificado de análisis) de cada materia prima, la construcción del PIF se atasca. Resolverlo puede obligar a perseguir a los proveedores a través del fabricante, y eso añade entre días y semanas.
Los ingredientes nuevos o en zona gris. Ingredientes añadidos hace poco al anexo III con condiciones de empleo específicas, nanomateriales, CBD (sobre el que el CCSC emitió su dictamen final de seguridad en abril de 2026, SCCS/1685/25, con una recomendación de máximo 0,19 %, un umbral que todavía no se ha trasladado a un límite vinculante en ningún anexo), extractos botánicos sin un perfil toxicológico establecido. Cualquiera de ellos sube la carga de trabajo del evaluador de la seguridad y a menudo obliga a una revisión bibliográfica adicional o a un dictamen toxicológico externo.
El PIF multilingüe desde el primer día. Una marca que apunta a cinco mercados de la Unión Europea con cinco jurisdicciones de persona responsable puede necesitar el PIF en cinco lenguas desde el principio. Es raro en un primer lanzamiento, pero habitual en las marcas que entran en la Unión ya con ambición de varios mercados.
Tres factores reducen el coste del PIF de forma constante.
Un fabricante con un buen departamento regulatorio. Algunos fabricantes entregan documentación precompilada "lista para el PIF" de cada fórmula white label o de base de su catálogo. Construir el PIF pasa a ser un trabajo de montaje, no de investigación. Es una de las diferencias que de verdad separan a un fabricante bien organizado de uno menos maduro.
La reutilización entre líneas de producto. Una marca que lanza una línea de cinco SKU con materias primas compartidas, familias de envase compartidas y claims compartidos paga menos por producto que con cinco lanzamientos separados.
La documentación compartida acumula valor en toda la cartera.
Los claims decididos pronto. Una marca que decide pronto la estrategia de claims, elige claims que se pueden justificar y reúne las pruebas durante el desarrollo paga menos que otra que cierra los claims después de bloquear la fórmula y entonces descubre que hacen falta más ensayos.
Planificar pronto es gratis. Ensayar a posteriori no.
Las autoridades inspeccionan los PIF de dos maneras: la vigilancia del mercado de rutina y la inspección que se abre a raíz de una alerta de Safety Gate o de la reclamación de un consumidor.
Los patrones de fallo se parecen en las dos.
El PIF custodiado en la dirección equivocada. La dirección que figura en la etiqueta del producto es la dirección donde el PIF tiene que estar disponible. Cuando una marca cambia de oficina, cambia de servicio de persona responsable o concentra operaciones, a veces la etiqueta se queda atrás respecto al sitio donde está de verdad el expediente. Un inspector que llega a la dirección de la etiqueta y no encuentra el PIF genera un incumplimiento inmediato.
El PIF sin actualizar después de un cambio de fórmula. El fabricante ajusta el nivel de un conservante o cambia el proveedor de una materia prima, nadie avisa a la persona responsable y el PIF pasa a describir una fórmula que ya no se produce. El artículo 11 exige que el expediente se mantenga actualizado. Es la deficiencia que veo más veces, por encima de cualquier otra.
La justificación de los claims incompleta. La etiqueta dice "hidratación 48 horas" y el PIF contiene solo una referencia genérica sobre hidratación. Los claims que piden pruebas concretas tienen que llevar esas pruebas dentro del PIF. Las referencias bibliográficas generales no sustituyen a un dato del producto.
Faltan especificaciones de materias primas. La fórmula es correcta, pero el PIF no tiene la especificación completa de una o dos materias primas. Suele ser un problema de comunicación del fabricante más que un descuido de la persona responsable, pero la responsabilidad cae sobre la persona responsable.
Desajustes en la declaración de alérgenos. El PIF declara un perfil de alérgenos y la etiqueta declara otro. La lista ampliada de alérgenos del perfume del Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión se juega en dos fechas y en un solo sentido: un producto que no cumple las nuevas entradas se pudo introducir en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026, y el stock ya introducido todavía se puede comercializar en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2028. Por eso es probable que esto se convierta en el hallazgo más frecuente en las inspecciones de 2026 y 2027.
El PIF en la lengua equivocada. El expediente existe, pero la autoridad no lo puede leer. El reglamento no obliga a traducirlo a todas las lenguas de la Unión Europea, pero sí exige una lengua que la autoridad competente local pueda comprender. Un PIF solo en inglés en una dirección de la Italia rural o del sur de Francia puede no cumplir el requisito.
Sin registros de cosmetovigilancia. La persona responsable ha recibido reclamaciones de clientes, pero no las ha anotado en un registro que se pueda consultar. El anexo I, parte A, punto 9, exige que todos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos graves no deseados estén en el informe sobre la seguridad, dentro del PIF; el artículo 23, por su parte, obliga a notificar inmediatamente los efectos graves no deseados a la autoridad competente. La falta de registros es un hallazgo inmediato.
Las consecuencias suben con la gravedad.
Los problemas menores se saldan con un requerimiento de conformidad y un plazo para las acciones correctoras, normalmente de 30 a 90 días.
Las deficiencias graves pueden llevar a órdenes de retirada del mercado, a la recuperación de productos, a sanciones económicas nacionales y a la publicación en el canal de alertas del regulador nacional. El Reglamento 1223/2009 no fija ninguna cuantía para esas sanciones: el artículo 37 las deja en manos de cada Estado miembro, así que la exposición depende del país en el que se detecte el incumplimiento.
El incumplimiento sistemático en varios productos eleva la respuesta de las autoridades: órdenes de retirada repetidas, prohibiciones de comercialización producto por producto y sanciones nacionales. No existe ninguna autorización europea para custodiar PIF que se pueda revocar; lo que una marca pierde en la práctica es la disposición del servicio de persona responsable a mantener el mandato, y el acceso al mercado de cada producto declarado no conforme.
En Italia, el marco sancionador del Decreto Legislativo 204/2015 fija de 500 a 4.000 euros por etiquetado no conforme y una multa penal de 10.000 a 100.000 euros cuando se incumplen las obligaciones del artículo 11 sobre el PIF o cuando el producto se introduce en el mercado sin evaluación de la seguridad. Alemania está construida de otro modo: incumplir las obligaciones del artículo 11 sobre el PIF es una infracción administrativa con arreglo al apartado 9(2) de la Kosmetik-Verordnung, sancionable con hasta 50.000 euros y sin mínimo legal, mientras que introducir en el mercado un producto sin la evaluación de la seguridad del artículo 10 es penal, castigado con hasta un año de prisión o con una multa calculada sobre la renta, sin horquilla alguna en euros. En Francia, la ANSM y la DGCCRF pueden dictar órdenes de retirada del mercado en cuestión de días cuando se identifica un riesgo grave.
Una auditoría del PIF es una inspección formal con base legal, y su resultado queda a la vista de todos. Las marcas que tratan el PIF como un expediente que se revisa una vez en el lanzamiento y luego se olvida son las que veo desaparecer de los estantes seis o doce meses después. Un buen PIF es trabajo de mantenimiento aburrido. Aburrido es exactamente el objetivo.
La lección de fondo es que el PIF no se acaba nunca. Es un elemento de conformidad que tiene que moverse con el producto durante toda su vida comercial.
Construir el PIF es más o menos el 40 por ciento del esfuerzo de toda su vida. El 60 por ciento restante es mantenimiento.
El reglamento exige que el PIF se mantenga actualizado. En la práctica, eso significa actualizarlo cada vez que cambia alguna de estas cosas.
Cambio de fórmula. Cualquier modificación de la fórmula cuantitativa o cualitativa, incluido un cambio de proveedor de una materia prima cuando las especificaciones son distintas. Normalmente obliga a revisar el CPSR.
Cambio de planta de fabricación. Un fabricante nuevo, una planta nueva o un cambio importante del método de fabricación obligan a actualizar la descripción del método y, a menudo, a una evaluación de estabilidad nueva.
Cambio de envase que afecta al producto. Un material nuevo de envase primario, una forma de recipiente nueva que cambia el espacio de cabeza o un sistema de cierre nuevo. Pueden afectar a la estabilidad y al comportamiento del conservante, y pueden obligar a repetir ensayos.
Cambio de etiqueta. Claims nuevos, advertencias actualizadas, declaraciones de alérgenos nuevas, un consumidor de destino distinto (por ejemplo, un producto reformulado para niños) o una lengua nueva para un mercado concreto. Cada uno obliga a su correspondiente actualización del PIF.
Requisito regulatorio nuevo. Un reglamento de modificación de la Comisión que añade una advertencia, restringe una sustancia o amplía la declaración de alérgenos. El Reglamento cosmético de la UE se modifica varias veces al año, y no todas las modificaciones afectan a todos los productos, pero cada modificación hay que revisarla contra la cartera.
Evento de cosmetovigilancia. Un efecto grave no deseado comunicado después de la introducción en el mercado puede obligar a revisar y actualizar el CPSR.
Para un catálogo pequeño (de uno a diez productos), la cadencia práctica es una revisión trimestral con la persona responsable, más la actualización inmediata ante cualquier cambio de la lista de arriba.
Para un catálogo más grande, la revisión trimestral pasa a ser rotatoria: cada trimestre se revisa una cuarta parte de la cartera, de modo que cada producto se toca al menos una vez al año.
La revisión debería cubrir las modificaciones normativas desde la revisión anterior, los cambios de fórmula o de fabricación, las entradas de cosmetovigilancia, los ajustes de claims y las actualizaciones de etiqueta. De treinta a sesenta minutos de revisión estructurada por producto, hechos con regularidad, son lo que evita la sorpresa cara el día de la inspección.
El artículo 11 exige mantener el PIF durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado.
En términos prácticos: el reloj arranca cuando el último lote se comercializa por primera vez en el mercado de la Unión Europea, no cuando la última unidad llega a un consumidor. Un producto cuyo último lote se introdujo en el mercado en 2026 obliga a conservar el PIF hasta 2036, aunque en 2027 todavía queden unidades vendiéndose. Suele ser el momento en el que quien lanza la marca descubre que el servicio de persona responsable que contrató no incluye el archivo posterior a la descatalogación, y negocia una tarifa de archivo aparte. Esto se comprueba en el contrato al principio, no diez años después.
¿Qué es el expediente de información sobre el producto y por qué es obligatorio?
El expediente de información sobre el producto (PIF) es el dosier técnico y de seguridad completo que debe existir para todo producto cosmético que se venda en la Unión Europea y en el Reino Unido. Lo exige el artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (y la UK Cosmetics Regulation equivalente). El artículo 11, apartado 2, enumera cinco elementos: la descripción del producto, el informe sobre la seguridad del producto cosmético firmado, la descripción del método de fabricación con la declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifican, y la información sobre los experimentos en animales, incluidos los realizados para cumplir las exigencias de terceros países. La formulación completa y las especificaciones que la sostienen viven dentro del informe sobre la seguridad, que es donde las coloca el anexo I, parte A. El expediente se custodia en la dirección de la persona responsable impresa en la etiqueta del producto, tiene que estar fácilmente accesible para las autoridades competentes y hay que mantenerlo durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado. Sin un PIF completo, un producto cosmético no se puede vender legalmente en la Unión Europea ni en el Reino Unido, por muy segura que sea la formulación.
¿Quién se encarga de crear y mantener el PIF?
La persona responsable, tal como la define el artículo 4 del Reglamento 1223/2009, responde legalmente de que el PIF esté completo, actualizado y accesible. En los fabricantes establecidos en la Unión Europea suele ser el propio fabricante; en las marcas de fuera de la Unión, un servicio de persona responsable contratado o el importador establecido en la Unión. La persona responsable no construye cada sección en persona. El evaluador de la seguridad prepara el CPSR, el fabricante aporta la documentación de materias primas y de fabricación, los laboratorios de ensayo aportan los datos de estabilidad y microbiológicos, y la marca aporta las pruebas de los claims y el arte final de la etiqueta. La persona responsable coordina esas aportaciones y mantiene el expediente maestro. Un servicio de persona responsable contratado que incluya la coordinación del PIF cuesta de 500 a 2.000 euros al año para un catálogo pequeño, y sube con la complejidad y el número de productos.
¿Cuánto cuesta construir un expediente de información sobre el producto?
Un primer PIF de un solo producto cuesta de 500 a 1.800 euros según la complejidad. Los productos sencillos, con claims sin pretensiones y documentación completa del fabricante, se quedan en la parte baja. Los productos complejos, con varios activos, claims de eficacia que hay que justificar, ingredientes nuevos o requisitos multilingües, se van a la parte alta. La parte del informe sobre la seguridad del producto cosmético (firmada por un evaluador de la seguridad cualificado) cuesta de 300 a 800 euros por producto y suele ir incluida en la tarifa total del PIF. Hay costes adicionales que pasan por el PIF pero no forman parte de su construcción: los ensayos de estabilidad (de 500 a 2.000 euros por formulación), la justificación de los claims (de 2.000 a 25.000 euros según el claim y las pruebas que exija) y la traducción a otras lenguas (de 400 a 1.200 euros por producto y lengua).
¿Qué pasa si el PIF está incompleto cuando llega una inspección?
Las consecuencias suben con la gravedad de la deficiencia. Los problemas menores (un documento que falta, una referencia de etiqueta desfasada) se saldan normalmente con un requerimiento de conformidad y un plazo (por lo general de 30 a 90 días) para las acciones correctoras. Las deficiencias graves (sin CPSR, fórmula que no coincide, evaluación de la seguridad ausente) pueden desencadenar órdenes de retirada del mercado, la recuperación de productos, sanciones económicas nacionales (que fija cada Estado miembro al amparo del artículo 37, y no el reglamento) y la publicación en los canales de alerta nacionales. El incumplimiento sistemático en varios productos sube de nivel: al amparo del artículo 25, la autoridad exige acciones correctoras, la retirada o la recuperación dentro de un plazo mencionado expresamente, y actúa ella misma, prohibiendo o restringiendo el producto, cuando el riesgo para la salud es grave o cuando ese plazo vence. Las sanciones nacionales se suman. No existe ninguna autorización europea de la persona responsable que se pueda revocar. El coste económico de una alerta en Safety Gate rara vez se limita a la pérdida directa de existencias: las relaciones con minoristas y marketplaces, la reputación de la marca y los pedidos de reposición suelen pesar más.
¿Cada cuánto hay que actualizar el PIF?
Cada vez que cambia algo relevante: la composición de la fórmula, el proveedor de una materia prima (cuando las especificaciones difieren), la planta o el método de fabricación, el material de envase en contacto con el producto, los claims de la etiqueta, las advertencias, las declaraciones de alérgenos o el consumidor de destino. Además, conviene revisar el PIF contra cualquier reglamento de modificación de la Comisión que restrinja una sustancia, añada una advertencia o amplíe las obligaciones de declaración. En una marca pequeña, una cadencia práctica es una revisión trimestral con la persona responsable, más la actualización inmediata en cuanto haya un cambio que la exija. No mantener el PIF al día es la deficiencia que más veo, y el artículo 11 exige que el PIF se mantenga actualizado.
¿Puedo usar un solo PIF para varios mercados de la Unión Europea?
Sí. Un PIF por producto, custodiado en la única dirección europea de la persona responsable, cubre todo el mercado único de la Unión, y la notificación CPNP presentada en el portal con ese PIF vale en los 27 Estados miembros y en los países del EEE. Ahora bien, hay dos advertencias. La primera: el PIF tiene que estar en una lengua que pueda leer la autoridad competente del Estado miembro donde está establecida la persona responsable, así que una marca que elige una persona responsable en un país donde no se habla inglés puede necesitar documentación en la lengua del país. La segunda: después del Brexit, Gran Bretaña exige un PIF aparte, custodiado por una persona responsable establecida en el Reino Unido y notificado por el portal SCPN, aunque el contenido reproduzca en gran medida el PIF europeo. Una marca que vende en la Unión Europea y en Gran Bretaña carga con una infraestructura doble.
¿Qué diferencia hay entre el PIF y el CPSR?
El PIF es el dosier completo del producto; el CPSR (informe sobre la seguridad del producto cosmético) es el módulo concreto de evaluación de la seguridad que vive dentro del PIF. Lo prepara y lo firma un evaluador de la seguridad con una titulación universitaria en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o de unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro (artículo 10, apartado 2, del reglamento), y consta de la parte A (la recopilación de la información sobre la seguridad) y la parte B (la conclusión razonada del evaluador sobre la seguridad del producto). El PIF contiene el CPSR más la descripción del producto, la descripción del método de fabricación con la declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación, las pruebas del efecto reivindicado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifican y la información sobre los experimentos en animales; la formulación y las especificaciones que la sostienen viven dentro del informe sobre la seguridad. No hay PIF válido sin CPSR, y el CPSR no sustituye a un PIF completo. Hacen falta los dos. Para profundizar en el informe sobre la seguridad del producto cosmético, está la guía dedicada.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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