El Reglamento cosmético de la UE es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, el único texto legal que rige cómo se desarrollan, se fabrican, se documentan, se presentan con sus claims, se etiquetan y se venden los productos cosméticos en los 27 Estados miembros de la Unión y en el Espacio Económico Europeo.
Parece mucho para un solo reglamento.
Lo es, y es a propósito.
Antes de que el 1223/2009 entrara en aplicación el 11 de julio de 2013, los cosméticos en Europa se regulaban con un mosaico de leyes nacionales construidas sobre una vieja directiva de 1976. El reglamento actual sustituyó ese mosaico por un marco único.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, la Unión Europea es el entorno normativo que conozco mejor. Es donde trabajan nuestros más de 14 fabricantes en Europa y donde lanza la mayoría de quienes empiezan por primera vez.
Para el panorama más amplio, mercado por mercado, la guía de las normativas cosméticas en el mundo compara la Unión Europea con Estados Unidos, Reino Unido y el resto.
Aviso importante: no soy abogado ni profesional de asuntos regulatorios. Esto es experiencia práctica de quien está en el sector, no asesoramiento legal. Para las preguntas concretas, trabaja con un evaluador de la seguridad cualificado y con una persona responsable.
Esta guía explica cómo está estructurado el 1223/2009, qué actores y qué documentos exige, cómo funcionan el control de los ingredientes y los claims, cómo se hacen cumplir las reglas y qué cambia en 2026.
La mecánica de la conformidad se entiende mucho mejor cuando ya sabes qué forma tiene el propio reglamento.
El Reglamento 1223/2009 se organiza en diez capítulos y diez anexos. Los anexos I a VIII son los operativos: el anexo IX recoge la directiva derogada y el anexo X es la tabla de correspondencias.
Los capítulos fijan las definiciones, las obligaciones de la persona responsable y de los distribuidores, las buenas prácticas de fabricación, los requisitos de la evaluación de la seguridad, el muestreo y el análisis, las obligaciones de notificación, las restricciones sobre las sustancias, la prohibición de la experimentación con animales, el etiquetado, las reivindicaciones, la vigilancia del mercado y las disposiciones administrativas, como los actos delegados y las sanciones.
Los anexos son las listas operativas que formuladores y especialistas regulatorios consultan de continuo. El anexo I establece qué debe contener el informe sobre la seguridad del producto cosmético. El anexo II enumera las sustancias prohibidas en los productos cosméticos. El anexo III enumera las sustancias sujetas a restricción, con condiciones de empleo, límites de concentración, advertencias o poblaciones de destino específicas. El anexo IV enumera los colorantes admitidos. El anexo V, los conservantes admitidos. El anexo VI, los filtros ultravioleta admitidos. El anexo VII recoge los símbolos usados en el embalaje y el recipiente, y el anexo VIII enumera los métodos validados alternativos a los ensayos en animales. El muestreo y el análisis los regula el artículo 12, que remite a las normas armonizadas, y no un anexo.
Si alguna vez te has preguntado por qué junto a ciertos ingredientes aparecen en la etiqueta las "advertencias de empleo" y junto a otros no, la respuesta está dentro de estos anexos.
Debajo hay tres ideas.
Reglas uniformes en todo el mercado único. Un producto cosmético introducido en el mercado en Alemania es, por ley, igual de conforme en Italia, en Francia o en Polonia. No hacen falta veintisiete trámites nacionales separados. Una sola notificación CPNP cubre todo el bloque.
Seguridad antes del mercado, no autorización previa. A diferencia de los medicamentos, los cosméticos no necesitan la aprobación de una autoridad antes de venderse. Pero sí exigen que la persona responsable complete la evaluación de la seguridad y reúna el expediente que la sostiene antes de que el producto llegue al punto de venta. La carga de la prueba recae en la marca.
Actualización científica continua. La Comisión publica reglamentos de modificación con regularidad. Solo en los doce meses hasta abril de 2026, el Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión, de 12 de mayo de 2025, actualizó los anexos II y III sobre sustancias CMR, y el Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión (Ómnibus VIII), aplicable desde el 1 de mayo de 2026, añade quince sustancias CMR de nueva clasificación a la lista de prohibiciones del anexo II. Aquí la conformidad es trabajo de mantenimiento.
Junto al propio 1223/2009, varios instrumentos complementarios aparecen a menudo.
La Decisión de Ejecución 2013/674/UE de la Comisión publica las directrices oficiales sobre el anexo I, el contenido del informe sobre la seguridad.
Si un evaluador de la seguridad menciona "las directrices del anexo I", este es el documento.
El Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión establece los criterios comunes para justificar las reivindicaciones de los productos.
Cualquier claim que aparezca en la etiqueta o en la publicidad de un cosmético tiene que cumplir esos criterios.
La Decisión de Ejecución (UE) 2025/1175 de la Comisión, de 16 de junio de 2025, actualizó el glosario de nombres comunes de ingredientes (las referencias INCI) para su uso en el etiquetado.
El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias (CLP) es el detonante externo de muchas prohibiciones de ingredientes cosméticos.
Cuando una sustancia se clasifica como CMR (carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción) con arreglo al CLP, el artículo 15 del Reglamento cosmético prohíbe su uso en los cosméticos. La prohibición sí admite excepciones: una sustancia clasificada en la categoría 2 podrá utilizarse si el CCSC la ha evaluado y la ha considerado segura para su uso en productos cosméticos, y las clasificadas en las categorías 1A o 1B podrán utilizarse a modo de excepción cuando se cumplan cuatro condiciones a la vez, entre ellas la ausencia de sustancias alternativas adecuadas, demostrada en un análisis de alternativas, y una evaluación favorable del CCSC.
Ese automatismo es el principio de precaución europeo en acción.
El reglamento define funciones concretas.
Confundirlas es uno de los errores más comunes que veo en quien lanza su primera marca.
La persona responsable es la persona física o jurídica designada, establecida dentro de la Unión Europea, que responde de que el producto cosmético cumpla el reglamento antes de introducirse en el mercado. El artículo 4, apartado 1, habla de "una persona física o jurídica", así que un autónomo establecido en la Unión puede asumir el papel a título personal y no necesita constituir una sociedad para hacerlo.
Quién puede ser la persona responsable. Con arreglo al artículo 4, la persona responsable es por defecto el fabricante establecido en la Comunidad, pero el artículo le pone una condición que se pasa por alto con facilidad: se aplica a un producto fabricado allí "que no sea seguidamente exportado e importado de nuevo a la Comunidad". Si mandas tu propia producción fuera de la Unión y la traes de vuelta, para ese lote eres el importador y no el fabricante. En un producto importado a la Unión Europea, cada importador es la persona responsable del producto cosmético específico que introduce en el mercado. Cualquiera de los dos puede designar a un tercero mediante mandato escrito. Para las marcas de fuera de la Unión que venden en el mercado europeo, nombrar a una persona responsable externa establecida en un Estado miembro es el camino habitual.
Qué hace en realidad la persona responsable. Se ocupa de que el PIF esté completo y actualizado, presenta la notificación CPNP, figura en la etiqueta del producto, es el primer punto de contacto de las autoridades ante cualquier consulta de seguridad o de conformidad y gestiona la cosmetovigilancia (la recogida y la comunicación de los efectos no deseados).
Responde legalmente del estado de conformidad del producto.
Perfil de coste. Para una marca que no tiene una entidad legal propia en la Unión Europea, contratar un servicio de persona responsable cuesta normalmente entre 500 y 2.000 EUR/USD al año para un catálogo pequeño. (Todas las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el fabricante, la región y el alcance del proyecto.)
Los precios suben con la complejidad de la cartera.
La persona responsable es la persona a la que llama una autoridad de vigilancia del mercado cuando en Safety Gate aparece algo con el nombre de tu producto. Quieres que esa persona sea competente, localizable y que conozca el catálogo, no un servicio que presentó los papeles hace doce meses y desde entonces no ha vuelto a mirar los productos.
Esa experiencia debería guiar cómo evalúas a los proveedores de persona responsable. Pregunta cuántas marcas gestionan de forma activa, cómo tratan los informes de cosmetovigilancia y qué pasa cuando una autoridad llama un viernes por la tarde. Las respuestas varían mucho más de lo que sugieren unas tarifas tan parecidas.
El evaluador de la seguridad es el profesional cualificado que firma el informe sobre la seguridad del producto cosmético.
Según el artículo 10, apartado 2, del reglamento, la evaluación la debe efectuar una persona que posea un diploma u otro título de cualificaciones oficiales obtenido al terminar una carrera universitaria de farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro. Las dos vías son alternativas, no requisitos acumulativos.
Lo que decide un Estado miembro es más estrecho de lo que parece: el artículo 10, apartado 2, ya fija la cualificación en sí, y lo que queda en manos de los Estados miembros es reconocer unos estudios como equivalentes a la carrera universitaria. Así que el listón es europeo y la equivalencia es nacional, y por eso un evaluador aceptado en un país no lo está automáticamente en otro.
El evaluador de la seguridad no es la misma persona que la persona responsable. Algunos proveedores de servicios de persona responsable ofrecen las dos funciones en el mismo contrato. Otros no. La firma del CPSR es la que cuenta desde el punto de vista de la responsabilidad.
El expediente de información sobre el producto (PIF) es el dosier maestro de cada producto cosmético que se vende en el mercado de la Unión Europea.
El artículo 11 del reglamento y el anexo I del mismo texto establecen con precisión qué debe contener el PIF: una descripción del producto cosmético que permita relacionarlo claramente con el expediente, el informe sobre la seguridad del producto cosmético (la sección siguiente), una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (GMP), las pruebas del efecto reivindicado cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifiquen, y los datos sobre los ensayos en animales relacionados con el producto y sus ingredientes.
El PIF debe conservarse en la dirección de la persona responsable indicada en la etiqueta del producto, en formato electrónico u otro que permita a las autoridades acceder a él con facilidad cuando lo pidan, durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote se introdujo en el mercado.
Perfil de coste. Un primer PIF para un solo producto suele costar entre 500 y 1.800 euros, según la complejidad de la fórmula, los ensayos que lo acompañan y si la justificación de los claims ya está hecha.
El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es el núcleo del PIF.
El anexo I del reglamento lo divide en dos partes.
Parte A, información sobre la seguridad. La composición cuantitativa y cualitativa del producto, las características físicas y químicas y los datos de estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas, las trazas y la información sobre el material de embalaje, el uso normal y razonablemente previsible, la exposición al producto cosmético, la exposición a las sustancias que contiene, el perfil toxicológico de las sustancias, los datos sobre efectos no deseados y efectos graves no deseados, y cualquier otra información pertinente.
Parte B, evaluación de la seguridad. La conclusión razonada del evaluador sobre la seguridad del producto, las advertencias y las instrucciones de uso que la evaluación justifica poner en la etiqueta, las credenciales del evaluador y su firma con la fecha.
Perfil de coste. El CPSR por separado suele costar entre 300 y 800 euros por producto. En la práctica, la mayoría de las consultoras regulatorias lo incluyen dentro de la tarifa completa del PIF.
El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es el sistema europeo de notificación en línea.
Antes de introducir un producto cosmético en el mercado, la persona responsable debe presentar una notificación a través del portal.
Qué contiene la notificación. La categoría del producto cosmético y su nombre, la identidad de la persona responsable y la dirección donde el expediente de información sobre el producto está disponible, el país de origen en caso de importación, el Estado miembro en el que se va a introducir el producto en el mercado, los datos de contacto de una persona física a la que dirigirse en caso de necesidad, la presencia de sustancias en forma de nanomateriales con sus datos específicos, el nombre y el número CAS o CE de las sustancias clasificadas como CMR de las categorías 1A o 1B con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1272/2008, y la fórmula marco que permita un tratamiento médico rápido y adecuado en caso de dificultades.
Perfil de coste. La notificación CPNP en sí es gratuita. Lo que cuesta es todo lo que tiene que existir antes de poder presentarla.
Una sola notificación CPNP cubre todo el mercado de la Unión Europea. La notificación genera un número de referencia que se usa para la trazabilidad y la vigilancia del mercado.
La parte del reglamento que se mueve más deprisa, y la que más veces sorprende a quien lanza una marca, es el control de las sustancias.
El ciclo de actualización sigue un patrón reconocible.
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) emite un dictamen científico sobre la seguridad de un ingrediente, normalmente en respuesta a un mandato de la Comisión o a nuevas pruebas toxicológicas. Los dictámenes del CCSC son públicos, con un periodo de consulta para los comentarios de las partes interesadas antes de la versión final.
Ejemplos recientes de 2025 y 2026: el dictamen final SCCS/1685/25 sobre el cannabidiol (CBD), adoptado el 26 de marzo de 2026 y publicado el 24 de abril, que concluye que el CBD es seguro hasta el 0,19 % en productos cosméticos dérmicos y orales, con las impurezas de THC seguras hasta el 0,00025 %. La versión preliminar de 19 de noviembre de 2025 ya llevaba ese mismo 0,19 %. El dictamen preliminar SCCS/1686/25, de 19 de noviembre de 2025, sobre el tiomersal y las sales fenilmercúricas, que concluye que no se consideran seguros en las concentraciones permitidas hoy. El SCCS/1682/25, versión final de 26 de marzo de 2026, sobre el butilhidroxianisol (BHA) como posible disruptor endocrino.
La Comisión publica después un reglamento que modifica los anexos correspondientes. La modificación aparece en el Diario Oficial con una fecha de aplicación y, a menudo, con un periodo transitorio para los productos ya existentes.
El periodo transitorio es el tiempo durante el cual los productos que contienen la sustancia restringida todavía se pueden introducir en el mercado o, más habitualmente, todavía se pueden comercializar si ya se habían introducido antes de que la restricción surtiera efecto.
El Reglamento (UE) 2025/877 de la Comisión, de 12 de mayo de 2025, actualizó los anexos II y III en lo relativo a las sustancias CMR. Los productos deben cumplir los plazos concretos que detalla el reglamento.
La modificación Ómnibus aplicable desde el 1 de mayo de 2026 añade quince sustancias CMR de nueva clasificación a la lista de prohibiciones del anexo II (Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión). El reglamento no prevé ningún periodo transitorio ni ningún plazo para agotar existencias: se aplica desde el 1 de mayo de 2026 y desde esa misma fecha alcanza también a las existencias ya introducidas en el mercado.
El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión, de 26 de julio de 2023, amplió el conjunto de alérgenos del perfume que el anexo III obliga a nombrar individualmente en la lista de ingredientes. Justo antes de esa modificación eran 24, en las entradas 45 y 67 a 92 del anexo III, y el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores había identificado 56 más. En el texto consolidado a 1 de mayo de 2026, 81 entradas del anexo III llevan esa condición de declaración individual. Léelo como un recuento de entradas en una fecha determinada, no como un recuento de sustancias: una entrada puede cubrir más de una, igual que la entrada 70 declara el geranial y el neral juntos como "Citral". La transición se juega en dos fechas y en un solo sentido: un producto que no cumple las nuevas entradas se pudo introducir en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2026, y las existencias ya introducidas todavía se pueden comercializar en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
La implicación práctica para una marca que desarrolla fórmulas en 2026: el proveedor del perfume tiene que facilitar los datos completos de alérgenos según la lista ampliada, el diseño de la etiqueta tiene que dar cabida a declaraciones de ingredientes más largas y hay que actualizar la documentación de alérgenos que está dentro del PIF.
Este cambio volverá a repetirse.
La regulación de los claims en la Unión Europea está en el cruce entre el artículo 20 del 1223/2009 y el Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión, sobre los criterios comunes de las reivindicaciones cosméticas.
Los seis criterios comunes que todo claim cosmético debe cumplir son: cumplimiento de la legislación (nada de reivindicar una autorización que no existe), veracidad (nada de atributos falsos), datos que sustentan la reivindicación (el claim debe apoyarse en pruebas proporcionadas a lo que promete), honradez (nada de exagerar más allá de lo que el producto hace de verdad), imparcialidad (nada de denigrar a la competencia, ni a los ingredientes que se usan legalmente) y toma de decisiones con conocimiento de causa (que el consumidor pueda elegir).
El control sobre esos criterios es estricto.
Los claims "sin" son en los que más se equivocan las marcas, y la razón es que la vara de medir no es la ausencia. Un "sin parabenos" puede ser cierto del todo y caer igual. El Documento técnico de la Comisión sobre las reivindicaciones cosméticas lo mete bajo el criterio de imparcialidad y dice que no debe aceptarse, porque algunos parabenos están admitidos por el anexo V y la reivindicación denigra al grupo entero. Al fenoxietanol y al triclosán se les trata igual. Un ingrediente prohibido cae por la razón contraria: nadie puede decirse "sin corticosteroides", porque a nadie se le permite usarlos y esa ausencia no es un mérito. Ese documento es una recopilación de buenas prácticas acordada con los Estados miembros más que una ley, se aplica desde el 1 de julio de 2019, y es a lo que se atienen las autoridades nacionales.
El claim "hipoalergénico" exige pruebas específicas según las directrices. Una marca no puede usar el término solo porque cree que la fórmula es suave.
Los claims de aprobación por una autoridad están prohibidos. No puedes decir "aprobado por el Reglamento cosmético de la UE" ni nada parecido.
Los claims comparativos deben ser exactos, estar sustentados y no denigrar los productos de la competencia.
Para la lista completa de formatos de claim prohibidos y restringidos, el Documento técnico de la Comisión sobre las reivindicaciones cosméticas (en su versión más reciente) recoge ejemplos detallados. La persona responsable o el evaluador de la seguridad contrastan cada claim con ese documento antes de imprimir la etiqueta.
El artículo 19 del Reglamento 1223/2009 fija la información obligatoria en la etiqueta de los productos cosméticos.
Los elementos de etiqueta que no se negocian. El nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable. El contenido nominal en el momento del acondicionamiento. La fecha de duración mínima para los productos con una duración mínima de treinta meses o menos, o el símbolo del plazo después de la apertura (PAO) para los productos con una duración mínima superior a treinta meses, salvo cuando la duración después de la apertura no sea un concepto pertinente. Las precauciones particulares de empleo. El número de lote de fabricación u otra identificación. La función del producto, si no se desprende de su presentación. La lista de ingredientes en orden decreciente de peso por encima del 1 %, en cualquier orden por debajo del 1 %, con los nombres INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Declaración de alérgenos. Los alérgenos del perfume enumerados en el anexo III, cuando están presentes por encima del 0,001 % en los productos que no se aclaran o del 0,01 % en los productos que se aclaran, deben declararse por separado en la lista de ingredientes.
Lengua. Los Estados miembros fijan los requisitos lingüísticos del etiquetado en su territorio. El artículo 19, apartado 5, alcanza el contenido nominal, la fecha de duración mínima, las precauciones particulares de empleo y la función del producto, más la información contemplada en los apartados 2, 3 y 4, y la lengua de esa información la determina la legislación del Estado miembro en el que el producto se pone a disposición del usuario final.
Para una comparación completa de los requisitos de etiqueta entre la Unión Europea, Estados Unidos y Gran Bretaña, la guía dedicada entra en el detalle.
Un sistema de conformidad sin control es teatro. La Unión Europea controla el suyo.
Safety Gate es el sistema europeo de alerta rápida para los productos no alimentarios peligrosos.
Antes se llamaba RAPEX.
Las autoridades nacionales de vigilancia del mercado de treinta países (los 27 Estados miembros de la Unión más Islandia, Liechtenstein y Noruega) usan Safety Gate para compartir alertas sobre productos que suponen un riesgo. Cuando una autoridad de un país detecta un cosmético no conforme, la alerta llega a todas las autoridades nacionales en cuestión de días y desencadena controles de mercado paralelos por toda Europa.
El informe anual de Safety Gate correspondiente a 2025 registró 4.671 alertas validadas en todas las categorías de producto, la cifra más alta desde que el sistema existe, es decir desde 2003, y un 13 % más que las 4.137 alertas de 2024. Los cosméticos fueron la categoría notificada con más frecuencia por tercer año consecutivo, con el 36 % de todas las alertas, por delante de los juguetes con el 16 % y de los aparatos y equipos eléctricos con el 11 %.
Hace cinco años esa clasificación era otra.
Italia notificó más productos peligrosos que ningún otro Estado miembro en 2025, con 1.193 alertas en todas las categorías, frente a las 1.089 del año anterior. Está a los dos lados del mostrador: gran notificador y, a la vez, país de la Unión del que sale una parte nada pequeña de la mercancía que no supera los controles.
Con los datos públicos de Safety Gate de 2025, el patrón es constante y enseña mucho.
El riesgo químico es el modo de fallo dominante. Supuso el 53 % de todas las notificaciones de Safety Gate de 2025 en todas las categorías de producto, y dentro de la cosmética está detrás de la gran mayoría de las alertas. Ahí entran los productos con sustancias prohibidas, con sustancias por encima de los límites de concentración permitidos o con sustancias CMR añadidas hace poco a las restricciones.
La sustancia prohibida detectada con más frecuencia en 2025 fue el BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, también conocido como Lilial), prohibido en cosméticos desde marzo de 2022 por el Reglamento (UE) 2021/1902 de la Comisión, tras su clasificación como CMR. Solo esa sustancia generó 1.278 notificaciones durante el año y estuvo detrás del 77 % de las alertas de cosméticos que señalaban un riesgo químico. El HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), prohibido desde agosto de 2019, sigue apareciendo en las mismas alertas, a menudo en los mismos productos.
El riesgo microbiológico es el segundo tipo de fallo más común y cubre los productos que no superan los ensayos de eficacia del conservante o de contaminación. Segundo queda muy lejos, eso sí. Haz las cuentas con las cifras del propio informe y el riesgo químico se lleva casi todas las alertas cosméticas que hay: las 1.278 alertas por BMHCA son el 77 % de las alertas cosméticas con riesgo químico, lo que sitúa el riesgo químico en torno a 1.660 de las aproximadamente 1.680 alertas cosméticas a las que llega el 36 % de 4.671. Todo lo demás, microbiológico y etiquetado juntos, cabe en lo que queda.
El incumplimiento del etiquetado también genera alertas, sobre todo por números de lote que faltan, orden INCI incorrecto y claims sin justificar.
Las autoridades actúan rápido. El informe de Safety Gate de 2025 señala que los Estados miembros empezaron a emitir alertas sobre esmaltes de uñas con TPO (un fotoiniciador) pocas semanas después de que su prohibición surtiera efecto en septiembre de 2025: 60 notificaciones solo en los últimos cuatro meses del año.
Las medidas de control de que disponen las autoridades van de menos a más según el riesgo.
La recuperación voluntaria es el primer paso para los productos con un incumplimiento detectado pero con un riesgo limitado para el consumidor. La persona responsable retira el producto, avisa a los minoristas y destruye o reformula las existencias.
La retirada obligatoria llega si la persona responsable no actúa con la rapidez suficiente. La autoridad ordena sacar el producto del mercado, normalmente con un plazo concreto.
La destrucción o la reformulación del producto viene después, para las existencias que ya están en la cadena de distribución. Para una marca pequeña, suele ser la partida más cara.
Las sanciones económicas se fijan a nivel de Estado miembro. En Italia, por ejemplo, el Decreto Legislativo 204/2015 desarrolla el 1223/2009 y establece una multa administrativa de 500 a 4.000 euros por etiquetado no conforme (artículo 13 del decreto), mientras que introducir un producto en el mercado sin evaluación de la seguridad, o incumpliendo las reglas del PIF, conlleva una multa penal de 10.000 a 100.000 euros (artículo 8). Cada Estado miembro escribe sus propias cifras al amparo del artículo 37, así que no son intercambiables.
La publicación en Safety Gate. Una alerta pública que nombra el producto, la marca y el riesgo. Es la parte reputacional, la que a menudo duele más que el coste económico directo.
Una sola alerta en Safety Gate puede acabar con una marca joven. Los minoristas quitan la ficha, los marketplaces suspenden la cuenta, los distribuidores bloquean los pedidos y la marca tiene que relanzarse desde cero. He visto desaparecer operaciones prometedoras por esta secuencia exacta. La conformidad es el negocio.
La lección estructural es que el sistema europeo premia a las marcas que invierten en serio en la capa de conformidad y castiga a las que la tratan como una casilla de último minuto. La diferencia de coste entre "hecho bien" y "hecho al mínimo" suele estar entre 1.500 y 3.000 euros por producto. Entre "hecho al mínimo" y "hecho mal", puede ser la marca entera.
La cosmetovigilancia es la obligación permanente de la persona responsable de vigilar los efectos no deseados que se comunican una vez que el producto está en el mercado.
Según el artículo 23 del 1223/2009, los efectos graves no deseados (definidos como los que producen una incapacidad funcional temporal o permanente, una discapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgo inmediato para la vida o la muerte) los deben notificar la persona responsable y los distribuidores a la autoridad competente del Estado miembro donde se produjo el efecto grave, sin demora.
Los efectos no deseados que no son graves se vigilan y se conservan en el expediente, a disposición de las autoridades. Además alimentan la revisión periódica del CPSR que hace el evaluador de la seguridad.
En la práctica, esto significa que la persona responsable tiene que llevar un sistema sencillo pero disciplinado: recoger las reclamaciones de clientes y minoristas, clasificarlas por gravedad, investigar cuando corresponda y elevar los casos graves. Una marca sin ese sistema montado es técnicamente no conforme aunque todavía no haya ocurrido ningún caso grave.
En 2026 las normas cosméticas europeas se mueven inusualmente rápido. Las marcas que lanzan este año se enfrentan a más cambios simultáneos que en ningún otro momento desde la llegada del 1223/2009.
1 de mayo de 2026: entró en vigor el Reglamento (UE) 2026/78 de la Comisión (Ómnibus VIII), que añade quince sustancias CMR de nueva clasificación a la lista de prohibiciones del anexo II. Las marcas que usaban alguna de las sustancias afectadas tenían que haber reformulado antes de esa fecha.
31 de julio de 2026: el final de la tolerancia para introducir en el mercado los productos que no llevan las declaraciones ampliadas de alérgenos del perfume del Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión. Las existencias ya introducidas todavía se pueden comercializar en el mercado de la Unión hasta el 31 de julio de 2028.
15 de agosto de 2026: se aplica una modificación CMR de Gran Bretaña. Es un instrumento de Gran Bretaña, no de la Unión Europea, e Irlanda del Norte se queda con el texto europeo, pero afecta a las marcas que venden en los dos mercados.
En curso: los dictámenes del CCSC sobre BHA, parabenos (la exposición infantil al butilparabeno), tiomersal, sales fenilmercúricas y varios filtros ultravioleta avanzan por el proceso de revisión. Es de esperar que en la segunda mitad de 2026 lleguen modificaciones de la Comisión que los incorporen.
La Ley n.º 2025-188 de Francia, de 27 de febrero de 2025, desarrollada por el Decreto 2025-1376 publicado en diciembre de 2025, entró en vigor el 1 de enero de 2026. Prohíbe fabricar, importar, exportar y vender en Francia productos cosméticos que contengan PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) por encima de los umbrales que fija el decreto, con un periodo transitorio de doce meses para las existencias fabricadas antes del 1 de enero de 2026.
Francia es el primer Estado miembro de la Unión Europea que prohíbe los PFAS en cosmética.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas tiene en marcha una consulta sobre una restricción de PFAS para todo el bloque. Se espera una posición europea armonizada, pero a fecha de abril de 2026 no hay ningún calendario confirmado.
Implicación práctica: las marcas con distribución en Francia tienen que confirmar cuanto antes que las fórmulas no llevan PFAS. Las marcas con una distribución europea más amplia deberían planificar la reformulación, porque se espera de forma bastante generalizada que la extensión a toda la Unión llegue en los próximos 12 a 24 meses.
La Comisión Europea puso en marcha a finales de 2023 una iniciativa para valorar la eficacia del Reglamento 1223/2009.
Esa evaluación es un paso previo que suele desembocar, en un horizonte más largo, en una "refundición" del reglamento.
La evaluación sigue en curso. No se ha publicado ningún texto de refundición. Los comentarios del sector apuntan a que cualquier refundición se centrará en las disposiciones de etiquetado digital, en controles más estrictos de los nanomateriales y en un control más duro de los marketplaces en línea, pero conviene no dar por sentado ningún resultado concreto hasta que la Comisión publique una propuesta.
La postura sensata para una marca en 2026 es seguir el proceso de evaluación, no reaccionar de más ante las especulaciones sobre el texto futuro.
Quien funda una marca no puede seguir cada dictamen del CCSC y cada reglamento de la Comisión. Yo tampoco.
El enfoque práctico tiene tres componentes.
Uno: una persona responsable que siga las modificaciones y las cruce con la cartera concreta de la marca. Aquí se ve la calidad del servicio de persona responsable. Un buen servicio avisa cuando una modificación nueva toca una de las fórmulas, antes de que se te ocurra preguntar. Uno malo solo reacciona cuando lo llamas.
Dos: una fuente de noticias del sector de confianza. Cosmetics Europe publica alertas para sus miembros. COSlaw, Cosmetics Business y varias consultoras regulatorias especializadas publican resúmenes. Suscribirse a dos o tres es suficiente para la mayoría de las marcas.
Tres: una cadencia de revisión. Cada seis meses, una revisión programada de la cartera frente a las listas vigentes de los anexos, los dictámenes del CCSC en consulta y los reglamentos de la Comisión pendientes. Treinta minutos dos veces al año, con la persona responsable o el consultor, evitan sorpresas caras.
Para las marcas que se acercan a un nuevo ciclo de desarrollo de producto, la cadencia de revisión debería incluir también una mirada hacia delante: si es probable que un dictamen del CCSC restrinja un ingrediente que piensas usar en los próximos 18 meses, sustitúyelo ahora en vez de reformular después del lanzamiento.
¿El Reglamento cosmético de la UE es igual en los 27 Estados miembros?
Sí. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se aplica directamente en los 27 Estados miembros de la Unión y en los países del EEE (Islandia, Liechtenstein y Noruega), que lo han adoptado a través del acuerdo del EEE. Un producto conforme con el 1223/2009 se puede vender en todo el mercado único con una sola notificación CPNP. Ahora bien, los Estados miembros conservan una competencia nacional limitada en ámbitos concretos, como los requisitos de lengua en la etiqueta, las sanciones nacionales y algunas reglas nacionales específicas (por ejemplo, la prohibición nacional francesa de los PFAS de enero de 2026). Una marca que vende en varios Estados miembros necesita un solo juego de documentación de conformidad, pero tiene que comprobar igualmente los requisitos de lengua del etiquetado de cada Estado miembro y cualquier restricción de ámbito nacional.
¿Qué documentos necesito para vender un producto cosmético en la Unión Europea?
Necesitas un expediente de información sobre el producto (PIF) completo, custodiado en la dirección de la persona responsable; un informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) firmado por un evaluador de la seguridad cualificado dentro del PIF; una notificación CPNP presentada a través del portal; y una etiqueta conforme con los requisitos del artículo 19, con la lista de ingredientes INCI, el nombre y la dirección de la persona responsable, el número de lote de fabricación, el contenido nominal y el símbolo del plazo después de la apertura o la fecha de duración mínima. También necesitas pruebas del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación en las instalaciones de producción, normalmente en forma de certificación ISO 22716. Para una línea de tres a cinco productos, calcula entre 3.000 y 5.000 euros de costes regulatorios y de 4 a 9 meses desde el brief hasta el lanzamiento.
¿De verdad necesito una persona responsable aunque la marca sea pequeña?
Sí. El artículo 4 del 1223/2009 no lo deja a elección. Todo producto cosmético introducido en el mercado de la Unión Europea debe tener designada una persona responsable establecida en la Unión. Para una marca sin establecimiento en la Unión, esto significa contratar un servicio de persona responsable, que suele costar entre 500 y 2.000 euros al año para un catálogo pequeño. El papel no se puede eludir ni se puede delegar en el fabricante sin un mandato escrito. Hay un caso que no necesita ningún mandato: en los productos importados, el artículo 4, apartado 5, hace de cada importador la persona responsable del producto que introduce en el mercado, por ministerio de la ley. Introducir un producto sin una persona responsable válida es un incumplimiento inmediato, expuesto a la retirada y a las sanciones.
¿Cómo sé si uno de mis ingredientes está prohibido o restringido?
La fuente definitiva es la versión consolidada del Reglamento 1223/2009, con sus anexos, disponible en EUR-Lex. El anexo II enumera las sustancias prohibidas y el anexo III enumera las sustancias sujetas a restricción con sus condiciones de empleo específicas. La base de datos CosIng que mantiene la Comisión Europea es la herramienta de búsqueda que cruza esos anexos por nombre INCI. En la práctica, el evaluador de la seguridad y la persona responsable cotejan cada ingrediente de la fórmula con los anexos vigentes antes de cerrar el CPSR, y el fabricante debería hacer lo mismo antes de suministrar las materias primas. Para el seguimiento continuo, el sector cosmético sigue los dictámenes del CCSC y las modificaciones que la Comisión tiene en preparación, que señalan lo que pasará pronto a las listas de sustancias prohibidas o restringidas.
¿Qué claims puedo hacer en un producto cosmético?
Todo claim que hagas tiene que cumplir los seis criterios comunes del Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión: cumplimiento de la legislación, veracidad, datos que sustentan la reivindicación, honradez, imparcialidad y toma de decisiones con conocimiento de causa. Implicaciones prácticas: los claims de aprobación por una autoridad están prohibidos, los claims "sin" están restringidos cuando dan a entender un beneficio de seguridad sin pruebas, "hipoalergénico" exige pruebas específicas, los claims comparativos deben ser exactos y no denigrantes, y todos los claims de resultados deben apoyarse en pruebas proporcionadas (clínicas, instrumentales, de test con consumidores o de literatura científica, según el claim). La persona responsable y el evaluador de la seguridad contrastan cada claim con los criterios antes de imprimir la etiqueta. El Documento técnico de la Comisión sobre las reivindicaciones cosméticas ofrece ejemplos detallados de formatos de claim aceptables e inaceptables.
¿Qué pasa si mi producto cosmético aparece señalado en Safety Gate?
Una alerta en Safety Gate pone en marcha una respuesta paralela en todas las autoridades nacionales de vigilancia del mercado de la Unión Europea y del EEE. En la práctica: los distribuidores del país que ha notificado retiran el producto, los grandes minoristas y los marketplaces en línea suspenden la ficha, las demás autoridades nacionales empiezan controles de mercado en sus territorios y la ficha pública de Safety Gate queda a la vista de consumidores y prensa. La respuesta inmediata de la persona responsable pasa por identificar la causa raíz (sustancia prohibida, contaminación, etiquetado, claims), poner en marcha una recuperación voluntaria y un plan de reformulación, documentar las acciones correctoras ante la autoridad que ha notificado y vigilar si aparecen más alertas transfronterizas. El impacto económico rara vez se limita a la pérdida directa de existencias: las relaciones con los minoristas, el estado de la cuenta en los marketplaces y la confianza en la marca tardan bastante más en recuperarse.
¿Qué es probable que cambie en la normativa cosmética europea en los próximos 12 meses?
Dos de los cambios de este año ya han llegado: el 1 de mayo entró en vigor la modificación Ómnibus que añade sustancias CMR al anexo II, y el 31 de julio se agotó la tolerancia para introducir en el mercado de la Unión los productos que no llevan las declaraciones ampliadas de alérgenos del perfume. Todavía por delante: nuevas modificaciones de la Comisión que incorporen los dictámenes del CCSC del otoño de 2025 sobre CBD, tiomersal, sales fenilmercúricas y BHA, la consulta sobre los PFAS que continúa a nivel europeo tras la prohibición nacional francesa, y la revisión del CCSC que sigue en curso sobre filtros ultravioleta, parabenos y varios conservantes. Conviene no reaccionar de más ante las especulaciones sobre una posible refundición del Reglamento 1223/2009, que está en fase de evaluación inicial y todavía no tiene un texto propuesto. La postura adecuada es mantener una cadencia de revisión activa con la persona responsable y sustituir pronto los ingredientes señalados en los dictámenes del CCSC, en vez de esperar a que la modificación de la Comisión sea vinculante.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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