Przepisy i zgodność
Unijne rozporządzenie kosmetyczne to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, jedyny akt prawny regulujący opracowywanie, produkcję, dokumentowanie, oświadczenia, oznakowanie i sprzedaż produktów kosmetycznych w 27 państwach członkowskich UE oraz w Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Sporo jak na jedno rozporządzenie.
I rzeczywiście tak jest. O to właśnie chodzi.
Zanim rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 zaczęło obowiązywać 11 lipca 2013 r., kosmetyki w Europie regulowała mozaika przepisów krajowych, oparta na starszej dyrektywie z 1976 r. Obecne rozporządzenie zastąpiło ją jednymi ramami prawnymi.
Po 30 latach w branży hair and beauty, ostatnio w kosmetykach private label (produkcja pod marką klienta), najgłębiej znam właśnie unijne środowisko regulacyjne. Tu działa nasza sieć ponad 14 producentów w Europie i tu zaczyna większość osób zakładających pierwszą własną markę.
Szerszy obraz wielu rynków naraz daje przewodnik po przepisach kosmetycznych na świecie: pokazuje, jak UE wypada obok Stanów Zjednoczonych, Zjednoczonego Królestwa i reszty świata.
Ważne zastrzeżenie: nie jestem prawnikiem ani specjalistą do spraw regulacyjnych. To praktyczne spojrzenie z branży, nie porada prawna. W konkretnych sprawach lepiej skorzystać z pomocy wykwalifikowanej osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa i osoby odpowiedzialnej.
Ten przewodnik pokazuje, jak zbudowane jest rozporządzenie (WE) nr 1223/2009, jakich podmiotów i dokumentów wymaga, jak wygląda kontrola składników i oświadczeń, jak działa egzekwowanie przepisów oraz co zmienia się w 2026 roku.
Zasady zgodności układają się w całość dopiero wtedy, kiedy widać kształt samego rozporządzenia.
Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 składa się z dziesięciu rozdziałów i dziesięciu załączników. Załączniki od I do VIII są operacyjne: załącznik IX wymienia uchyloną dyrektywę, a załącznik X to tabela korelacji.
Rozdziały określają definicje, obowiązki osoby odpowiedzialnej i dystrybutorów, dobrą praktykę produkcji, wymogi oceny bezpieczeństwa, pobieranie próbek i wykonywanie analiz, obowiązek zgłaszania, ograniczenia dotyczące substancji, zakaz testów na zwierzętach, oznakowanie, oświadczenia o produkcie, nadzór nad rynkiem oraz przepisy administracyjne w rodzaju aktów delegowanych i sankcji.
Załączniki to wykazy operacyjne, po które formulatorzy i specjaliści do spraw regulacyjnych sięgają bez przerwy. Załącznik I określa, co ma zawierać raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Załącznik II wymienia substancje zakazane w produktach kosmetycznych. Załącznik III wymienia substancje dopuszczone wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń: warunków stosowania, limitów stężenia, ostrzeżeń lub grup docelowych. Załącznik IV wymienia barwniki dopuszczone w produktach kosmetycznych. Załącznik V wymienia substancje konserwujące dozwolone. Załącznik VI wymienia substancje promieniochronne dozwolone. Załącznik VII podaje symbole stosowane na opakowaniu lub pojemniku, a załącznik VIII wymienia zweryfikowane alternatywne metody testów na zwierzętach. Pobieranie próbek i wykonywanie analiz reguluje art. 12, odsyłający do norm zharmonizowanych, a nie osobny załącznik.
Skąd biorą się ostrzeżenia dotyczące stosowania przy jednych składnikach na etykiecie, a przy innych nie? Odpowiedź siedzi właśnie w tych załącznikach.
U podstaw leżą trzy idee.
Jednolite zasady na wspólnym rynku. Produkt kosmetyczny wprowadzony do obrotu w Niemczech jest z mocy prawa tak samo zgodny z przepisami we Włoszech, we Francji czy w Polsce. Dwudziestu siedmiu osobnych zgłoszeń krajowych nie trzeba. Jedno zgłoszenie w portalu CPNP obejmuje całą Unię.
Bezpieczeństwo przed wprowadzeniem do obrotu, a nie dopuszczenie przez organ. W odróżnieniu od leków kosmetyki nie wymagają zgody urzędu przed sprzedażą. Wymagają natomiast, żeby osoba odpowiedzialna przeprowadziła ocenę bezpieczeństwa i skompletowała dokumentację, zanim produkt trafi na półkę. Ciężar dowodu spoczywa na marce.
Ciągła aktualizacja naukowa. Komisja regularnie wydaje rozporządzenia zmieniające. W samych dwunastu miesiącach do kwietnia 2026 roku rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 z 12 maja 2025 r. zmieniło załączniki II i III w zakresie substancji CMR, a rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 (Omnibus VIII), stosowane od 1 maja 2026 r., dopisuje piętnaście nowo sklasyfikowanych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych w załączniku II. Zgodność z przepisami to tutaj praca ciągła.
Obok samego rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wraca kilka aktów towarzyszących.
Decyzja wykonawcza Komisji 2013/674/UE ogłasza oficjalne wytyczne do załącznika I, czyli do treści raportu bezpieczeństwa.
Kiedy osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa powołuje się na „wytyczne do załącznika I”, chodzi właśnie o ten dokument.
Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 ustanawia wspólne kryteria uzasadniające stosowanie oświadczeń o produkcie.
Każde oświadczenie na etykiecie kosmetyku lub w reklamie musi spełniać te kryteria.
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2025/1175 z 16 czerwca 2025 r. zaktualizowała słownik wspólnych nazw składników (odniesienia INCI) stosowany przy oznakowaniu.
Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji (CLP) to zewnętrzny mechanizm uruchamiający wiele zakazów dotyczących składników kosmetycznych.
Kiedy substancja zostaje sklasyfikowana jako CMR (rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość) na mocy CLP, art. 15 rozporządzenia kosmetycznego zakazuje jej stosowania w kosmetykach. Zakaz dopuszcza jednak odstępstwa: substancja z kategorii 2 może być stosowana, jeżeli SCCS ją ocenił i uznał za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych, a substancje z kategorii 1A lub 1B wolno stosować wyjątkowo, gdy spełnione są łącznie cztery warunki, między innymi brak odpowiednich substancji alternatywnych, udokumentowany w analizie alternatyw, oraz pozytywna ocena SCCS.
To automatyczne powiązanie jest unijną zasadą ostrożności w działaniu.
Rozporządzenie nazywa konkretne role.
Mylenie ich to jeden z najczęstszych błędów, jakie widzę u osób, które pierwszy raz zakładają własną markę.
Osoba odpowiedzialna to wyznaczona osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w UE, odpowiadająca za to, żeby produkt kosmetyczny spełniał wymogi rozporządzenia przed wprowadzeniem do obrotu. Art. 4 ust. 1 mówi o „osobie prawnej lub fizycznej”, więc jednoosobowa działalność z siedzibą w Unii może pełnić tę rolę osobiście i nie musi zakładać w tym celu spółki.
Kto może być osobą odpowiedzialną. Zgodnie z art. 4 jest nią co do zasady producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty, ale artykuł dokłada łatwy do przeoczenia warunek: dotyczy produktu tam wyprodukowanego, „który nie podlega eksportowi i importowi do Wspólnoty”. Kto wyśle własną produkcję poza Unię i sprowadzi ją z powrotem, jest dla tej partii importerem, a nie producentem. Przy produkcie importowanym do UE osobą odpowiedzialną za konkretny produkt wprowadzany przez niego do obrotu jest każdy importer. Każdy z nich może wyznaczyć podmiot trzeci pisemnym upoważnieniem. Marki spoza UE, które sprzedają na rynku unijnym, standardowo powołują zewnętrzną osobę odpowiedzialną z siedzibą w państwie członkowskim.
Co osoba odpowiedzialna robi naprawdę. Dba o kompletną i aktualną dokumentację produktu, składa zgłoszenie w portalu CPNP, figuruje na etykiecie produktu, jest pierwszym punktem kontaktu dla organów w sprawach bezpieczeństwa i zgodności oraz prowadzi kosmetowigilancję, czyli zbieranie i zgłaszanie działań niepożądanych.
To ona ponosi odpowiedzialność prawną za zgodność produktu z przepisami.
Koszty. Marka bez własnego podmiotu prawnego w UE płaci za usługę osoby odpowiedzialnej zwykle od 500 do 2 000 EUR/USD rocznie przy niewielkim portfolio produktów. (Wszystkie kwoty w tym artykule są szacunkami orientacyjnymi i różnią się w zależności od producenta, regionu i zakresu projektu.)
Ceny rosną razem ze złożonością portfela produktowego.
Osoba odpowiedzialna to ta osoba, do której dzwoni organ nadzoru rynku, kiedy w Safety Gate pojawia się wpis z nazwą produktu. Powinna być kompetentna i osiągalna, znać portfolio produktów marki, a nie być usługą, która złożyła papiery dwanaście miesięcy temu i od tego czasu do produktów nie zajrzała.
To doświadczenie powinno wyznaczać sposób oceny dostawców usługi osoby odpowiedzialnej. Warto pytać, iloma markami faktycznie się opiekują, jak obsługują zgłoszenia z kosmetowigilancji i co się dzieje, kiedy organ dzwoni w piątek po południu. Odpowiedzi różnią się bardziej, niż sugerują płaskie cenniki.
Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa to wykwalifikowany specjalista podpisujący raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia ocenę przeprowadza osoba z dyplomem lub innym dowodem formalnych kwalifikacji, przyznanym po studiach uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny, albo po kursie uznanym przez państwo członkowskie za równorzędny. Te dwie drogi są alternatywą, a nie wymogami łącznymi.
Państwo członkowskie rozstrzyga mniej, niż się wydaje: art. 10 ust. 2 ustala samą kwalifikację, a państwom zostaje uznanie kursu za równorzędny ze studiami uniwersyteckimi. Poprzeczka jest więc europejska, a równorzędność krajowa, i dlatego osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa uznana w jednym kraju nie jest automatycznie uznana w innym.
Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa to nie ta sama osoba co osoba odpowiedzialna. Część dostawców usługi osoby odpowiedzialnej łączy obie funkcje w jednej umowie. Część nie łączy. Z punktu widzenia odpowiedzialności liczy się podpis pod raportem CPSR.
Dokumentacja produktu (PIF) to główny zbiór dokumentów każdego kosmetyku sprzedawanego na rynku unijnym.
Art. 11 rozporządzenia i załącznik I tego samego aktu określają dokładnie, co dokumentacja produktu ma zawierać: opis produktu kosmetycznego umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji do produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (następna sekcja), opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji (GMP), dowód deklarowanego działania, jeżeli uzasadnia to rodzaj produktu lub efekt jego działania, oraz dane dotyczące testów na zwierzętach związanych z produktem i jego składnikami.
Dokumentację produktu przechowuje się pod adresem osoby odpowiedzialnej podanym na etykiecie, w formacie elektronicznym lub innym, dającym organom łatwy dostęp na żądanie, przez dziesięć lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii.
Koszty. Pierwsza dokumentacja produktu dla jednego kosmetyku kosztuje zwykle od 500 do 1 800 euro, zależnie od złożoności receptury, badań towarzyszących i tego, czy dowody do oświadczeń są już kompletne.
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) to serce dokumentacji produktu.
Załącznik I rozporządzenia dzieli go na dwie części.
Część A, informacje o bezpieczeństwie. Ilościowy i jakościowy skład produktu, właściwości fizyczne i chemiczne oraz dane o stabilności, jakość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia, ilości śladowe i informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie, normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie, narażenie na działanie produktu kosmetycznego, narażenie na działanie zawartych w nim substancji, profil toksykologiczny substancji, dane o działaniach niepożądanych i ciężkich działaniach niepożądanych oraz wszelkie inne istotne informacje.
Część B, ocena bezpieczeństwa. Uzasadniony wniosek z oceny co do bezpieczeństwa produktu, ostrzeżenia i instrukcje stosowania na etykiecie wynikające z tej oceny, dowód kwalifikacji osoby przeprowadzającej ocenę oraz jej podpis i data.
Koszty. Sam raport CPSR, wyceniany osobno, kosztuje zwykle od 300 do 800 euro za produkt. W praktyce większość firm doradczych do spraw regulacyjnych wlicza go w cenę pełnej dokumentacji produktu.
Portal zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) to unijny system zgłoszeń online.
Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przekazuje zgłoszenie przez portal.
Co zawiera zgłoszenie. Kategorię produktu kosmetycznego i jego nazwę, dane osoby odpowiedzialnej oraz adres udostępniania dokumentacji produktu, kraj pochodzenia w przypadku importu, państwo członkowskie wprowadzenia produktu do obrotu, dane kontaktowe osoby fizycznej do kontaktu w razie konieczności, obecność substancji w formie nanomateriałów wraz z określonymi danymi, nazwę i numer CAS lub WE substancji sklasyfikowanych jako CMR kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz recepturę ramową umożliwiającą szybkie i odpowiednie leczenie w razie wystąpienia problemów.
Koszty. Samo zgłoszenie w portalu CPNP jest bezpłatne. Kosztuje wszystko to, co musi istnieć, zanim da się je złożyć.
Jedno zgłoszenie w portalu CPNP obejmuje cały rynek unijny. Zgłoszenie generuje numer referencyjny wykorzystywany do identyfikowalności i nadzoru nad rynkiem.
Kontrola substancji zmienia się w rozporządzeniu najszybciej i to na niej najczęściej wykładają się twórcy marek.
Cykl aktualizacji ma rozpoznawalny rytm.
Komitet Naukowy do spraw Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydaje opinię naukową o bezpieczeństwie składnika, zwykle w odpowiedzi na mandat Komisji lub na nowe dowody toksykologiczne. Opinie SCCS są jawne, a przed wersją ostateczną trwa okres konsultacji z zainteresowanymi stronami.
Świeże przykłady z 2025 i 2026 roku: ostateczna opinia SCCS/1685/25 w sprawie kannabidiolu (CBD), przyjęta 26 marca 2026 r. i opublikowana 24 kwietnia, uznaje CBD za bezpieczny do 0,19 % w produktach kosmetycznych stosowanych na skórę i w jamie ustnej, przy zanieczyszczeniach THC bezpiecznych do 0,00025 %. Wersja wstępna z 19 listopada 2025 r. podawała tę samą wartość 0,19 %. Wstępna opinia SCCS/1686/25 z 19 listopada 2025 r. w sprawie tiomersalu i soli fenylortęciowych stwierdza, że w obecnie dopuszczonych stężeniach nie uznaje się ich za bezpieczne. Ostateczna wersja SCCS/1682/25 z 26 marca 2026 r. dotyczy butylohydroksyanizolu (BHA) jako substancji potencjalnie zaburzającej gospodarkę hormonalną.
Komisja wydaje następnie rozporządzenie zmieniające odpowiednie załączniki. Zmiana ukazuje się w Dzienniku Urzędowym z datą stosowania, a często też z okresem przejściowym dla produktów obecnych już na rynku.
Okres przejściowy to czas, w którym produkty z substancją objętą ograniczeniem wolno jeszcze wprowadzać do obrotu lub, częściej, udostępniać na rynku, jeżeli trafiły do obrotu przed wejściem ograniczenia w życie.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 z 12 maja 2025 r. zaktualizowało załączniki II i III w zakresie substancji CMR. Produkty muszą zmieścić się w terminach podanych w tym rozporządzeniu.
Zmiana Omnibus stosowana od 1 maja 2026 r. dopisuje piętnaście nowo sklasyfikowanych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych w załączniku II (rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78). To rozporządzenie nie ma przepisu przejściowego ani okresu na wyprzedaż: obowiązuje od 1 maja 2026 r., a zapasy już wprowadzone do obrotu obejmuje od tej samej daty.
Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. poszerzyło zestaw alergenów zapachowych, które załącznik III każe wymieniać z nazwy w wykazie składników. Tuż przed tą zmianą było ich 24, w pozycjach 45 oraz od 67 do 92 załącznika III, a Komitet Naukowy do spraw Bezpieczeństwa Konsumentów wskazał kolejnych 56. W tekście skonsolidowanym na 1 maja 2026 r. taki obowiązek indywidualnego wskazania w wykazie składników ma już 81 pozycji załącznika III. Trzeba to czytać jako liczbę pozycji na podaną datę, a nie liczbę substancji: jedna pozycja potrafi objąć więcej niż jedną substancję, bo pozycja 70 deklaruje geranial i neral razem jako „Citral”. Okres przejściowy biegnie na dwie daty i tylko w jedną stronę: produkt niespełniający nowych pozycji wolno było wprowadzać do obrotu w Unii do 31 lipca 2026 r., a zapasy już wprowadzone wolno udostępniać na rynku unijnym do 31 lipca 2028 r.
Praktyczny skutek dla marki opracowującej receptury w 2026 roku: dostawca kompozycji zapachowych musi podać pełne dane o alergenach według poszerzonego wykazu, projekt etykiety musi pomieścić dłuższe deklaracje składników, a zapisy o alergenach w dokumentacji produktu wymagają aktualizacji.
Ta zmiana jeszcze wróci.
Oświadczenia reguluje w UE skrzyżowanie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 655/2013 w sprawie wspólnych kryteriów dotyczących oświadczeń o produktach kosmetycznych.
Sześć wspólnych kryteriów stosuje się do każdego oświadczenia o kosmetyku: zgodność z przepisami (żadnych oświadczeń o zezwoleniu, którego nie ma), prawdziwość udzielanych informacji (żadnych nieprawdziwych cech), dowody (oświadczenie opiera się na dowodach proporcjonalnych do jego treści), zgodność ze stanem faktycznym (bez wyolbrzymiania ponad to, co produkt faktycznie robi), uczciwość (bez przedstawiania w złym świetle konkurencji ani legalnie stosowanych składników) oraz świadome podejmowanie decyzji (umożliwienie konsumentowi wyboru).
Te kryteria egzekwuje się ostro.
Oświadczenia typu „bez…” to te, które marki mylą najczęściej, bo sprawdzianem nie jest sama nieobecność składnika. Oświadczenie „bez parabenów” bywa całkowicie prawdziwe i mimo to nie przechodzi. Uzgodniony dokument techniczny o oświadczeniach kosmetycznych umieszcza je pod kryterium uczciwości i mówi, że takiego oświadczenia nie należy przyjmować, ponieważ część parabenów jest dopuszczona w załączniku V, a samo oświadczenie przedstawia w złym świetle całą grupę. Fenoksyetanol i triklosan traktuje się tak samo. Składnik zakazany nie przechodzi z przeciwnego powodu: nikt nie może twierdzić, że jest „bez kortykosteroidów”, bo nikomu nie wolno ich stosować, a nieobecność nie jest zasługą. Ten dokument to dobra praktyka uzgodniona z państwami członkowskimi, a nie prawo, stosuje się go od 1 lipca 2019 r. i to nim kierują się organy krajowe.
Oświadczenie „hipoalergiczny” wymaga konkretnych dowodów zgodnie z wytycznymi. Marka nie może sięgnąć po to słowo tylko dlatego, że uważa recepturę za łagodną.
Oświadczenia o zatwierdzeniu przez organ są zakazane. Nie wolno pisać „zatwierdzone przez unijne rozporządzenie kosmetyczne” ani nic w tym rodzaju.
Oświadczenia porównawcze muszą być rzetelne, poparte dowodami i nie mogą przedstawiać w złym świetle produktów konkurencji.
Pełny spis zakazanych i ograniczonych form oświadczeń, ze szczegółowymi przykładami, podaje dokument techniczny Komisji o oświadczeniach kosmetycznych w najnowszej wersji. Osoba odpowiedzialna lub osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa sprawdza każde oświadczenie pod kątem zgodności z tym dokumentem, zanim etykieta pójdzie do druku.
Art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 określa informacje obowiązkowe na etykiecie produktu kosmetycznego.
Elementy etykiety nie do pominięcia. Imię i nazwisko lub zarejestrowana firma oraz adres osoby odpowiedzialnej. Nominalna zawartość w momencie pakowania. Data minimalnej trwałości dla produktów o trwałości trzydziestu miesięcy lub krótszej albo symbol okresu po otwarciu opakowania (PAO) dla produktów o trwałości dłuższej niż trzydzieści miesięcy, z wyjątkiem przypadków, gdy pojęcie trwałości po otwarciu nie ma zastosowania. Szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania. Numer partii produktu lub inne oznaczenie identyfikacyjne. Funkcja produktu kosmetycznego, jeżeli nie wynika jednoznacznie z jego prezentacji. Wykaz składników w porządku malejącym według masy powyżej 1 %, w dowolnej kolejności poniżej 1 %, w nazwach INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Wskazywanie alergenów w wykazie składników. Alergeny zapachowe wymienione w załączniku III, obecne powyżej 0,001 % w produktach niespłukiwanych lub 0,01 % w produktach spłukiwanych, deklaruje się osobno.
Język. Państwa członkowskie określają wymogi językowe oznakowania na swoim terytorium. Art. 19 ust. 5 obejmuje nominalną zawartość, datę minimalnej trwałości, środki ostrożności przy stosowaniu i funkcję produktu, a także informacje z ust. 2, 3 i 4, a język tych informacji wyznacza prawo państwa członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.
Szczegóły zbiera osobny przewodnik: pełne porównanie wymogów oznakowania w UE, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
System zgodności bez egzekwowania to teatr. Unia egzekwuje.
Safety Gate to unijny system szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych.
Wcześniej nosił nazwę RAPEX.
Krajowe organy nadzoru rynku w trzydziestu państwach (27 państw członkowskich UE oraz Islandia, Liechtenstein i Norwegia) wymieniają się przez Safety Gate ostrzeżeniami o produktach stwarzających ryzyko. Kiedy organ w jednym kraju wykryje niezgodny kosmetyk, ostrzeżenie trafia do wszystkich organów krajowych w ciągu kilku dni i uruchamia równoległe kontrole rynku w całej Europie.
Roczny raport Safety Gate za 2025 rok odnotował 4 671 ostrzeżeń zatwierdzonych we wszystkich kategoriach produktów, najwięcej od uruchomienia systemu w 2003 roku i o 13 % więcej niż 4 137 ostrzeżeń z 2024 roku. Kosmetyki trzeci rok z rzędu były kategorią zgłaszaną najczęściej, z 36 % wszystkich ostrzeżeń, przed zabawkami z 16 % i sprzętem elektrycznym z 11 %.
Pięć lat temu ten ranking wyglądał inaczej.
W 2025 roku Włochy zgłosiły więcej niebezpiecznych produktów niż jakiekolwiek inne państwo członkowskie: 1 193 ostrzeżenia we wszystkich kategoriach, wobec 1 089 rok wcześniej. Stoją po obu stronach rejestru: duży zgłaszający, a zarazem istotny unijny kraj pochodzenia towarów, które nie przechodzą kontroli zgodności.
Z jawnych danych Safety Gate za 2025 rok wyłania się wzór spójny i pouczający.
Ryzyko chemiczne to główna przyczyna niezgodności. Odpowiadało w 2025 roku za 53 % wszystkich zgłoszeń w Safety Gate we wszystkich kategoriach produktów, a wewnątrz kosmetyków stoi za zdecydowaną większością ostrzeżeń. Chodzi o produkty z substancjami niedozwolonymi, z substancjami powyżej dopuszczonych limitów stężenia lub z substancjami CMR świeżo dopisanymi do ograniczeń.
Najczęściej wykrywaną substancją niedozwoloną w 2025 roku była BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, znana też jako Lilial), zakazana w kosmetykach od marca 2022 roku rozporządzeniem Komisji (UE) 2021/1902 po klasyfikacji CMR. Sama wywołała w ciągu roku 1 278 zgłoszeń i stała za 77 % kosmetycznych ostrzeżeń wskazujących ryzyko chemiczne. HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), zakazany od sierpnia 2019 roku, wraca w tych samych ostrzeżeniach, często w tych samych produktach.
Ryzyko mikrobiologiczne to drugi najczęstszy rodzaj niezgodności: produkty, które nie przechodzą badania skuteczności konserwacji lub badania czystości mikrobiologicznej. To drugie miejsce jest jednak bardzo odległe. Wystarczy przeliczyć liczby z samego raportu: 1 278 ostrzeżeń o BMHCA to 77 % kosmetycznych ostrzeżeń wskazujących ryzyko chemiczne, co daje ryzyku chemicznemu mniej więcej 1 660 z około 1 680 kosmetycznych ostrzeżeń, bo tyle daje 36 % z 4 671. Cała reszta, mikrobiologia i oznakowanie razem, mieści się w tym, co zostaje.
Niezgodność oznakowania także rodzi ostrzeżenia, przede wszystkim brak numeru partii produktu, zła kolejność w wykazie INCI i oświadczenia bez pokrycia.
Organy działają szybko. Raport Safety Gate za 2025 rok odnotowuje, że państwa członkowskie zaczęły wydawać ostrzeżenia o lakierach do paznokci z TPO (fotoinicjatorem) w ciągu kilku tygodni od wejścia zakazu w życie we wrześniu 2025 roku: 60 zgłoszeń w samych ostatnich czterech miesiącach roku.
Środki, po które sięgają organy, rosną razem z poziomem ryzyka.
Dobrowolne wycofanie to pierwszy krok przy produktach ze stwierdzoną niezgodnością, ale ograniczonym ryzykiem dla konsumenta. Osoba odpowiedzialna wycofuje produkt, zawiadamia sieci handlowe i niszczy zapas lub zmienia recepturę.
Nakazane wycofanie z rynku przychodzi wtedy, gdy osoba odpowiedzialna nie zadziała dość szybko. Organ nakazuje zdjąć produkt z rynku, zwykle z konkretnym terminem.
Zniszczenie produktu lub zmiana receptury to kolejny krok, dla całego zapasu obecnego już w łańcuchu dystrybucji. Dla małej marki bywa to najdroższa pozycja.
Kary finansowe ustala się na poziomie państwa członkowskiego. We Włoszech na przykład dekret ustawodawczy 204/2015 wdraża rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 i przewiduje karę administracyjną od 500 do 4 000 euro za niezgodne oznakowanie (art. 13 dekretu), a wprowadzenie produktu do obrotu bez oceny bezpieczeństwa lub z naruszeniem zasad dokumentacji produktu grozi grzywną od 10 000 do 100 000 euro (art. 8). Każde państwo członkowskie pisze własne kwoty na podstawie art. 37, więc nie są one wymienne.
Publikacja w Safety Gate. Publiczne ostrzeżenie z nazwą produktu, marką i opisem ryzyka. To element wizerunkowy, który boli często bardziej niż bezpośredni koszt finansowy.
Jedno ostrzeżenie w Safety Gate potrafi skończyć młodą markę. Sieci handlowe zdejmują ofertę, platformy sprzedażowe zawieszają konto, dystrybutorzy blokują zamówienia, a marka musi startować od zera. Widziałem obiecujące firmy, które znikały dokładnie w tej kolejności. Zgodność z przepisami to jest ten biznes.
Lekcja strukturalna brzmi tak: unijny system nagradza marki inwestujące w warstwę zgodności porządnie, a karze te, które traktują ją jako odhaczenie na ostatnią chwilę. Różnica kosztu między „zrobione porządnie” a „zrobione minimalnie” to zwykle od 1 500 do 3 000 euro na produkt. Między „zrobione minimalnie” a „zrobione źle” różnicą bywa cała marka.
Kosmetowigilancja to stały obowiązek osoby odpowiedzialnej: śledzenie działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 ciężkie działania niepożądane (czyli powodujące tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon) osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy zgłaszają niezwłocznie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym ciężkie działanie wystąpiło.
Działania niepożądane inne niż ciężkie monitoruje się i przechowuje w aktach, z dostępem dla organów. Zasilają też okresowy przegląd raportu CPSR przez osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa.
W praktyce oznacza to, że osoba odpowiedzialna musi prowadzić system prosty, ale zdyscyplinowany: zbierać reklamacje od klientów i sieci handlowych, porządkować je według ciężkości, badać tam, gdzie to zasadne, i przekazywać zdarzenia ciężkie wyżej. Marka bez takiego systemu jest formalnie niezgodna z przepisami, nawet jeśli żadne ciężkie zdarzenie jeszcze nie wystąpiło.
Unijne przepisy kosmetyczne poruszają się w 2026 roku nietypowo szybko. Marki startujące w tym roku mają naraz więcej zmian niż kiedykolwiek od wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
1 maja 2026 r.: weszło w życie rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 (Omnibus VIII), dopisujące piętnaście nowo sklasyfikowanych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych w załączniku II. Marki stosujące którąkolwiek z objętych substancji musiały zmienić recepturę przed tą datą.
31 lipca 2026 r.: koniec tolerancji dla wprowadzania do obrotu produktów bez poszerzonych deklaracji alergenów zapachowych z rozporządzenia Komisji (UE) 2023/1545. Zapasy już wprowadzone wolno udostępniać na rynku unijnym do 31 lipca 2028 r.
15 sierpnia 2026 r.: zaczyna obowiązywać zmiana CMR w Wielkiej Brytanii. To akt Wielkiej Brytanii, a nie Unii. Irlandia Północna zostaje przy tekście unijnym, ale zmiana obejmuje marki działające na obu rynkach.
W toku: przez proces przeglądu przechodzą opinie SCCS o BHA, parabenach (narażenie dzieci na butyloparaben), tiomersalu, solach fenylortęciowych i wielu filtrach UV. W drugiej połowie 2026 roku spodziewane są zmiany Komisji uwzględniające te opinie.
Francuska ustawa nr 2025-188 z 27 lutego 2025 r., wykonana dekretem 2025-1376 ogłoszonym w grudniu 2025 r., weszła w życie 1 stycznia 2026 r. Zakazuje wytwarzania, przywozu, wywozu i sprzedaży we Francji produktów kosmetycznych zawierających PFAS (substancje per- i polifluoroalkilowe) powyżej progów podanych w dekrecie, z dwunastomiesięcznym okresem przejściowym dla zapasów wyprodukowanych przed 1 stycznia 2026 r.
Francja to pierwsze państwo członkowskie UE z zakazem PFAS w kosmetykach.
Europejska Agencja Chemikaliów prowadzi konsultacje w sprawie ograniczenia PFAS w całej Unii. Zharmonizowane stanowisko Unii jest spodziewane, ale na kwiecień 2026 roku nie potwierdzono żadnego konkretnego harmonogramu.
Skutek praktyczny: marki z jakąkolwiek dystrybucją we Francji muszą już teraz potwierdzić receptury bez PFAS. Marki z szerszą dystrybucją unijną powinny zaplanować zmianę receptury, bo branża powszechnie spodziewa się rozszerzenia na całą Unię w ciągu najbliższych 12-24 miesięcy.
Pod koniec 2023 roku Komisja Europejska uruchomiła inicjatywę oceniającą skuteczność rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Ta ocena to krok wstępny, który zwykle prowadzi do dalekosiężnego „przekształcenia” rozporządzenia.
Ocena trwa. Żaden tekst przekształcenia nie został opublikowany. Komentarze branżowe zapowiadają, że ewentualne przekształcenie skupi się na przepisach o oznakowaniu cyfrowym, mocniejszej kontroli nanomateriałów i ostrzejszym egzekwowaniu przepisów wobec platform sprzedażowych, ale marki nie powinny zakładać konkretnych rozstrzygnięć, dopóki Komisja nie ogłosi wniosku.
Właściwa postawa marek w 2026 roku to śledzenie procesu oceny, a nie nadmierne reagowanie na spekulacje o przyszłym tekście.
Właściciele marek nie są w stanie śledzić każdej opinii SCCS i każdego rozporządzenia Komisji. Ja też nie.
Praktyczne podejście ma trzy elementy.
Po pierwsze, osoba odpowiedzialna, która zestawia zmiany przepisów z konkretnym portfelem produktów. Tu widać jakość usługi. Dobra sygnalizuje, kiedy nowa zmiana dotyka jednej z receptur, zanim ktokolwiek zdąży zapytać. Słaba odzywa się dopiero po telefonie.
Po drugie, zaufane źródło wiadomości branżowych. Cosmetics Europe publikuje ostrzeżenia dla członków. COSlaw, Cosmetics Business i wyspecjalizowane firmy doradcze do spraw regulacyjnych wydają skróty. Dwa lub trzy takie źródła wystarczą większości marek.
Po trzecie, rytm przeglądów. Co pół roku zaplanowany przegląd portfela pod kątem zgodności z aktualnymi wykazami z załączników, aktualnymi opiniami SCCS w konsultacji i rozporządzeniami Komisji w przygotowaniu. Trzydzieści minut dwa razy w roku, razem z osobą odpowiedzialną lub doradcą, chronią przed drogimi niespodziankami.
Marki wchodzące w cykl opracowania nowego produktu powinny dołożyć do tego rytmu spojrzenie w przód: jeśli opinia SCCS prawdopodobnie ograniczy składnik planowany na najbliższe 18 miesięcy, lepiej podmienić go teraz niż zmieniać recepturę po premierze.
Czy unijne rozporządzenie kosmetyczne jest takie samo we wszystkich 27 państwach członkowskich?
Tak. Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 stosuje się bezpośrednio we wszystkich 27 państwach członkowskich UE oraz w państwach EOG (Islandia, Liechtenstein i Norwegia), które przyjęły je na mocy porozumienia o EOG. Produkt zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 można sprzedawać na całym jednolitym rynku z jednym zgłoszeniem w portalu CPNP. Państwa członkowskie zachowują jednak ograniczoną kompetencję krajową w kilku obszarach: wymogi językowe na etykiecie, krajowe sankcje, a także pojedyncze przepisy krajowe, jak francuski zakaz PFAS ze stycznia 2026 roku. Marka sprzedająca w wielu państwach członkowskich potrzebuje jednego kompletu dokumentacji zgodności, ale musi sprawdzić wymogi językowe oznakowania w poszczególnych państwach oraz ewentualne ograniczenia krajowe.
Jakich dokumentów potrzebuję, żeby sprzedawać kosmetyk w UE?
Potrzebna jest kompletna dokumentacja produktu (PIF) przechowywana pod adresem osoby odpowiedzialnej, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) podpisany przez wykwalifikowaną osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa i włożony do tej dokumentacji, złożone zgłoszenie w portalu CPNP oraz oznakowanie zgodne z wymogami art. 19: wykaz składników w nazwach INCI, imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej, numer partii produktu, nominalna zawartość i symbol okresu po otwarciu opakowania lub data minimalnej trwałości. Potrzebny jest też dowód zgodności z dobrą praktyką produkcji w zakładzie produkcyjnym, zwykle w postaci certyfikatu ISO 22716. Dla linii od trzech do pięciu produktów warto zaplanować od 3 000 do 5 000 euro kosztów regulacyjnych i od 4 do 9 miesięcy od briefu do premiery.
Czy przy małej marce naprawdę potrzebuję osoby odpowiedzialnej?
Tak. Art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 nie zostawia tu miejsca na wybór. Każdy produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu w UE musi mieć wyznaczoną osobę odpowiedzialną z siedzibą w Unii. Marka bez siedziby w UE kupuje usługę osoby odpowiedzialnej, zwykle od 500 do 2 000 euro rocznie przy niewielkim portfolio produktów. Tej roli nie da się pominąć ani przekazać producentowi bez pisemnego upoważnienia. Jeden przypadek nie wymaga upoważnienia w ogóle: przy produkcie importowanym art. 4 ust. 5 czyni z mocy prawa osobą odpowiedzialną każdego importera, dla produktu wprowadzanego przez niego do obrotu. Wprowadzenie produktu bez ważnej osoby odpowiedzialnej to natychmiastowe naruszenie, zagrożone wycofaniem z rynku i sankcjami.
Skąd wiadomo, czy któryś ze składników jest niedozwolony lub objęty ograniczeniami?
Źródłem rozstrzygającym jest wersja skonsolidowana rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wraz z załącznikami, dostępna w serwisie EUR-Lex. Załącznik II wymienia substancje niedozwolone, a załącznik III substancje podlegające ograniczeniom wraz z warunkami stosowania. Baza CosIng prowadzona przez Komisję Europejską to narzędzie wyszukiwania, które zestawia te załączniki po nazwie INCI. W praktyce osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa i osoba odpowiedzialna sprawdzają każdy składnik receptury pod kątem zgodności z aktualnymi załącznikami, zanim raport CPSR zostanie zamknięty, a producent robi to samo przed dostawą surowców. Do stałego monitoringu branża kosmetyczna śledzi opinie SCCS i nadchodzące zmiany Komisji, bo zapowiadają, co trafi wkrótce na wykazy substancji niedozwolonych lub podlegających ograniczeniom.
Jakie oświadczenia wolno mi umieścić na produkcie kosmetycznym?
Każde oświadczenie musi spełniać sześć wspólnych kryteriów z rozporządzenia Komisji (UE) nr 655/2013: zgodność z przepisami, prawdziwość udzielanych informacji, dowody, zgodność ze stanem faktycznym, uczciwość i świadome podejmowanie decyzji. Skutki praktyczne: oświadczenia o zatwierdzeniu przez organ są zakazane, oświadczenia typu „bez…” są ograniczone, kiedy sugerują korzyść dla bezpieczeństwa bez dowodów, „hipoalergiczny” wymaga konkretnych dowodów, oświadczenia porównawcze muszą być rzetelne i nie przedstawiać konkurencji w złym świetle, a wszystkie oświadczenia o działaniu muszą opierać się na dowodach proporcjonalnych do treści (badania kliniczne, instrumentalne, konsumenckie lub literatura naukowa, zależnie od oświadczenia). Osoba odpowiedzialna i osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa sprawdzają każde oświadczenie pod kątem zgodności z tymi kryteriami, zanim etykieta pójdzie do druku. Dokument techniczny Komisji o oświadczeniach kosmetycznych podaje szczegółowe przykłady form dopuszczalnych i niedopuszczalnych.
Co się stanie, jeśli mój kosmetyk trafi do Safety Gate?
Wpis w Safety Gate uruchamia równoległą reakcję wszystkich krajowych organów nadzoru rynku w UE i EOG. W praktyce: dystrybutorzy w kraju zgłoszenia zdejmą produkt, duże sieci handlowe i platformy sprzedażowe zawieszą ofertę, pozostałe organy krajowe zaczną kontrole na swoich terytoriach, a publiczny wpis w Safety Gate zobaczą konsumenci i media. Natychmiastowa reakcja osoby odpowiedzialnej obejmuje ustalenie przyczyny źródłowej (substancja niedozwolona, zanieczyszczenie, oznakowanie, oświadczenia), dobrowolne wycofanie wraz z planem zmiany receptury, udokumentowanie działań naprawczych wobec organu zgłaszającego oraz śledzenie kolejnych ostrzeżeń transgranicznych. Skutek finansowy rzadko kończy się na samej stracie zapasu: relacje z sieciami handlowymi, status konta na platformach i zaufanie do marki odbudowuje się znacznie dłużej.
Co prawdopodobnie zmieni się w unijnych przepisach kosmetycznych w ciągu najbliższych 12 miesięcy?
Dwie tegoroczne zmiany już weszły: zmiana Omnibus z 1 maja dopisała substancje CMR do załącznika II, a 31 lipca skończyła się tolerancja dla wprowadzania do obrotu w Unii produktów bez poszerzonych deklaracji alergenów zapachowych. Przed nami: nowe zmiany Komisji uwzględniające jesienne opinie SCCS z 2025 roku o CBD, tiomersalu, solach fenylortęciowych i BHA, dalsze konsultacje o PFAS na poziomie unijnym po zakazie krajowym we Francji oraz trwający przegląd SCCS filtrów UV, parabenów i kilku substancji konserwujących. Marki nie powinny nadmiernie reagować na spekulacje o możliwym przekształceniu rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, które jest na wczesnym etapie oceny, a nie propozycji tekstu. Właściwa postawa to utrzymywać żywy rytm przeglądów razem z osobą odpowiedzialną i wcześnie podmieniać składniki wskazane w opiniach SCCS, zamiast czekać, aż zmiana Komisji stanie się wiążąca.
Tę stronę przetłumaczyła AI z angielskiego oryginału, a terminy prawne sprawdziła w oficjalnym polskim tekście rozporządzenia. Przeczytaj oryginał po angielsku
Czytaj dalej
Niezależny przewodnik po dokumentacji importowej i eksportowej kosmetyków w 2026 roku. Wymogi celne UE, USA i Wielkiej Brytanii, kody HS, świadectwa wolnej sprzedaży, zmiany w IOSS, obowiązki z MoCRA i pułapki operacyjne, które kosztują najwięcej. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
Niezależny przewodnik po ochronie znaku towarowego marki kosmetycznej w 2026 roku. EUIPO, USPTO, UKIPO i system madrycki, klasy 3 i 5 klasyfikacji nicejskiej, koszty i terminy. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty. To nie jest porada prawna.
Kompletne, niezależne porównanie wymogów dotyczących etykiet kosmetycznych w UE, USA i Wielkiej Brytanii w 2026 roku. Elementy obowiązkowe, symbole, zasady językowe, ograniczenia techniki druku i lista kontrolna przed produkcją. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
