Réglementation et conformité
Le règlement cosmétique européen, c’est le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, le texte unique qui régit la façon dont les produits cosmétiques sont développés, fabriqués, documentés, présentés avec leurs allégations, étiquetés et vendus dans les 27 États membres de l’Union et dans l’Espace économique européen.
Cela fait beaucoup pour un seul règlement.
C’est vrai, et c’est voulu.
Avant l’entrée en application du 1223/2009, le 11 juillet 2013, les cosmétiques européens relevaient d’une mosaïque de lois nationales bâties sur une vieille directive de 1976. Le règlement actuel a remplacé cette mosaïque par un cadre unique.
Après 30 ans dans le secteur hair and beauty, plus récemment dans les cosmétiques private label, l’Union européenne est le cadre réglementaire que je connais le mieux. C’est là que travaillent nos plus de 14 fabricants en Europe, et c’est là que se lancent la plupart de ceux qui montent une première marque.
Pour la vue d’ensemble, marché par marché, le guide des réglementations cosmétiques dans le monde compare l’Union aux États-Unis, au Royaume-Uni et au-delà.
Avertissement important : je ne suis ni avocat ni professionnel des affaires réglementaires. C’est le point de vue pratique de quelqu’un du métier, pas un conseil juridique. Pour une question précise, travaillez avec une personne qualifiée chargée de l’évaluation de la sécurité et avec une personne responsable.
Ce guide explique comment le 1223/2009 est structuré, quels acteurs et quels documents il exige, comment fonctionnent le contrôle des ingrédients et les allégations, comment on fait respecter les règles et ce qui change en 2026.
La mécanique de la conformité prend tout son sens une fois qu’on connaît la forme du règlement lui-même.
Le règlement 1223/2009 s’organise en dix chapitres et dix annexes. Les annexes I à VIII sont les annexes opérationnelles : l’annexe IX indique la directive abrogée et l’annexe X est le tableau de correspondance.
Les chapitres posent les définitions, les obligations de la personne responsable et des distributeurs, les bonnes pratiques de fabrication, les exigences d’évaluation de la sécurité, l’échantillonnage et l’analyse, la notification, les restrictions applicables à certaines substances, l’interdiction de l’expérimentation animale, l’étiquetage, les allégations, la surveillance du marché et les dispositions administratives comme les actes délégués et les sanctions.
Les annexes sont les listes opérationnelles que les formulateurs et les spécialistes réglementaires consultent en permanence. L’annexe I dit ce que doit contenir un rapport sur la sécurité du produit cosmétique. L’annexe II recense les substances interdites dans les produits cosmétiques. L’annexe III recense les substances faisant l’objet de restrictions, avec leurs conditions d’emploi, leurs limites de concentration, leurs avertissements ou les populations visées. L’annexe IV recense les colorants que les produits cosmétiques peuvent contenir. L’annexe V recense les agents conservateurs admis. L’annexe VI recense les filtres ultraviolets admis. L’annexe VII fixe les symboles utilisés sur l’emballage et le récipient, et l’annexe VIII recense les méthodes alternatives validées à l’expérimentation animale. L’échantillonnage et l’analyse, eux, relèvent de l’article 12, qui renvoie aux normes harmonisées, et non d’une annexe.
Si vous vous êtes déjà demandé pourquoi certains ingrédients arrivent sur l’étiquette avec une mention "conditions d’emploi et avertissements" et d’autres non, la réponse est dans ces annexes.
Trois idées le portent.
Des règles uniformes dans tout le marché unique. Un produit cosmétique mis sur le marché en Allemagne est, en droit, tout aussi conforme en Italie, en France ou en Pologne. Vous n’avez pas besoin de vingt-sept dépôts nationaux distincts. Une seule notification CPNP couvre toute l’Union.
La sécurité avant la vente, pas l’autorisation avant la vente. Contrairement aux médicaments, les cosmétiques n’ont pas besoin de l’autorisation d’une autorité pour être vendus. En revanche, la personne responsable doit avoir mené l’évaluation de la sécurité et constitué le dossier qui la soutient avant que le produit n’arrive en rayon. La charge de la preuve pèse sur la marque.
Une mise à jour scientifique continue. La Commission publie régulièrement des règlements modificatifs. Rien que sur les douze mois écoulés jusqu’en avril 2026, le règlement (UE) 2025/877 de la Commission du 12 mai 2025 a modifié les annexes II et III sur les substances classées comme CMR, et le règlement (UE) 2026/78 de la Commission (Omnibus VIII), applicable depuis le 1er mai 2026, ajoute quinze substances nouvellement classées CMR à la liste des interdictions de l’annexe II. Ici, la conformité est un travail d’entretien.
À côté du 1223/2009 lui-même, plusieurs textes compagnons reviennent souvent.
La décision d’exécution 2013/674/UE de la Commission publie les lignes directrices officielles sur l’annexe I, c’est-à-dire sur le contenu du rapport sur la sécurité.
Quand une personne chargée de l’évaluation de la sécurité parle des "lignes directrices de l’annexe I", c’est de ce document qu’elle parle.
Le règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission établit les critères communs de justification des allégations relatives aux produits cosmétiques.
Toute allégation portée sur une étiquette ou dans une publicité doit répondre à ces critères.
La décision d’exécution (UE) 2025/1175 de la Commission du 16 juin 2025 a mis à jour le glossaire des dénominations communes des ingrédients (les références INCI) à utiliser dans l’étiquetage.
Le règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances (CLP) est le déclencheur externe de beaucoup d’interdictions d’ingrédients cosmétiques.
Quand une substance est classée CMR (cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction) au titre du CLP, l’article 15 du règlement cosmétique en interdit l’usage dans les cosmétiques. L’interdiction admet toutefois des dérogations : une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée si le CSSC l’a évaluée et jugée sûre pour l’utilisation dans les produits cosmétiques, et celles classées dans les catégories 1A ou 1B peuvent être utilisées à titre exceptionnel quand quatre conditions sont remplies ensemble, dont l’absence de substances de substitution appropriées, établie par une analyse des solutions de remplacement, et une évaluation favorable du CSSC.
Ce lien automatique, c’est le principe de précaution européen à l’œuvre.
Le règlement nomme des rôles précis.
Les confondre est l’une des erreurs les plus fréquentes chez ceux qui montent une première marque.
La personne responsable est la personne physique ou morale désignée, établie dans l’Union, qui répond de la conformité du produit cosmétique au règlement avant sa mise sur le marché. L’article 4, paragraphe 1, dit "une personne physique ou morale" : un entrepreneur individuel établi dans l’Union peut donc endosser le rôle en son nom propre, sans avoir à créer de société.
Qui peut être personne responsable. Au titre de l’article 4, c’est par défaut le fabricant établi dans la Communauté, mais l’article y attache une condition qu’on manque facilement : il vise un produit fabriqué là "ne faisant pas l’objet, par la suite, d’une exportation puis d’une réimportation dans la Communauté". Faites sortir votre propre production de l’Union puis rentrez-la, et vous êtes l’importateur de ce lot, pas le fabricant. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la personne responsable du produit qu’il met sur le marché. L’un comme l’autre peut désigner un tiers par mandat écrit. Pour une marque hors Union qui vend dans l’Union, désigner une personne responsable tierce établie dans un État membre est la voie habituelle.
Ce que la personne responsable fait vraiment. Elle veille à ce que le PIF soit complet et tenu à jour, elle dépose la notification au CPNP, elle est nommée sur l’étiquette, elle est le premier interlocuteur des autorités pour toute question de sécurité ou de conformité, et elle assure la cosmétovigilance (la collecte et la déclaration des effets indésirables).
C’est elle qui porte la responsabilité juridique de la conformité du produit.
Ordre de prix. Pour une marque qui n’a pas d’entité juridique européenne naturelle, un service de personne responsable coûte en général de 500 à 2 000 EUR/USD par an pour un petit catalogue. (Tous les prix cités dans cet article sont des estimations indicatives, qui varient selon le fabricant, la région et l’ampleur du projet.)
Les prix montent avec la complexité du portefeuille.
La personne responsable, c’est celle qu’une autorité de surveillance du marché appelle quand quelque chose sort sur Safety Gate avec le nom de votre produit dessus. Vous la voulez compétente, joignable et au courant de votre catalogue, pas un prestataire qui a déposé les papiers il y a douze mois et qui n’a plus regardé vos produits depuis.
C’est cette expérience qui devrait guider votre façon d’évaluer les prestataires. Demandez combien de marques ils suivent activement, comment ils traitent les signalements de cosmétovigilance et ce qui se passe quand une autorité appelle un vendredi après-midi. Les réponses varient bien plus que les tarifs affichés ne le laissent croire.
La personne chargée de l’évaluation de la sécurité est le professionnel qualifié qui signe le rapport sur la sécurité du produit cosmétique.
Au titre de l’article 10, paragraphe 2, du règlement, l’évaluation est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. Les deux voies sont des alternatives, pas des conditions cumulatives.
Ce que décide un État membre est plus étroit qu’il n’y paraît : l’article 10, paragraphe 2, fixe déjà la qualification elle-même, et ce qui reste aux États membres, c’est de reconnaître une formation comme équivalente à la formation universitaire. La barre est donc européenne et l’équivalence est nationale, ce qui explique qu’une personne chargée de l’évaluation de la sécurité acceptée dans un pays ne le soit pas automatiquement dans un autre.
Cette personne n’est pas la personne responsable. Certains prestataires de personne responsable proposent les deux fonctions dans le même contrat, d’autres non. Du point de vue de la responsabilité, c’est la signature au bas du CPSR qui compte.
Le dossier d’information sur le produit (PIF) est le dossier de référence de chaque produit cosmétique vendu sur le marché européen.
L’article 11 du règlement et l’annexe I du même texte disent précisément ce que le PIF doit contenir : une description du produit cosmétique permettant de rattacher clairement le dossier au produit, le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (section suivante), une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), les preuves des effets revendiqués lorsque la nature ou l’effet du produit le justifie, et les données relatives aux expérimentations animales concernant le produit et ses ingrédients.
Le PIF est conservé à l’adresse de la personne responsable indiquée sur l’étiquette, sous forme électronique ou sous une autre forme qui le rende facilement accessible aux autorités sur demande, pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot a été mis sur le marché.
Ordre de prix. Un premier PIF pour un seul produit coûte en général de 500 à 1 800 euros, selon la complexité de la formule, les tests qui l’accompagnent et selon que la justification des allégations est déjà faite ou non.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) est le cœur du PIF.
L’annexe I du règlement le divise en deux parties.
Partie A, les informations sur la sécurité. La composition quantitative et qualitative du produit, les caractéristiques physiques et chimiques et les données de stabilité, la qualité microbiologique, les impuretés, les traces et les informations sur le matériau d’emballage, l’utilisation normale et raisonnablement prévisible, l’exposition au produit cosmétique, l’exposition aux substances qu’il contient, le profil toxicologique des substances, les données sur les effets indésirables et les effets indésirables graves, et toute autre information pertinente.
Partie B, l’évaluation de la sécurité. La conclusion motivée sur la sécurité du produit, les avertissements et instructions d’utilisation à faire figurer sur l’étiquette que l’évaluation justifie, la preuve de qualification de la personne qui a mené l’évaluation, sa signature et la date.
Ordre de prix. Le CPSR seul, quand il est facturé à part, coûte en général de 300 à 800 euros par produit. En pratique, la plupart des cabinets réglementaires l’intègrent au forfait du PIF complet.
Le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) est le système de notification en ligne de l’Union.
Avant qu’un produit cosmétique soit mis sur le marché, la personne responsable doit déposer une notification sur le portail.
Ce que contient la notification. La catégorie du produit cosmétique et son nom, l’identité de la personne responsable et l’adresse où le PIF est tenu facilement accessible, le pays d’origine pour les produits cosmétiques importés, l’État membre dans lequel le produit est mis sur le marché, les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de nécessité, la présence de substances sous forme de nanomatériaux avec les données qui vont avec, le nom et le numéro CAS ou le numéro CE des substances classées comme CMR de catégorie 1A ou 1B au titre de l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008, et la formulation-cadre permettant un traitement médical rapide et approprié en cas de difficultés.
Ordre de prix. La notification au CPNP est gratuite. Ce qui coûte, c’est tout ce qui doit exister avant de pouvoir la déposer.
Une seule notification CPNP couvre tout le marché européen. Elle génère un numéro de référence qui sert à la traçabilité et à la surveillance du marché.
La partie du règlement qui bouge le plus vite, et celle qui prend le plus souvent les créateurs en défaut, c’est le contrôle des substances.
Le cycle de mise à jour suit un schéma reconnaissable.
Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) rend un avis scientifique sur la sécurité d’un ingrédient, en général à la suite d’un mandat de la Commission ou de nouvelles données toxicologiques. Les avis du CSSC sont publics, avec une période de consultation ouverte aux commentaires des parties prenantes avant la version définitive.
Exemples récents de 2025 et 2026 : l’avis final SCCS/1685/25 sur le cannabidiol (CBD), adopté le 26 mars 2026 et publié le 24 avril, qui conclut que le CBD est sûr jusqu’à 0,19 % dans les produits cosmétiques dermiques et oraux, les impuretés de THC étant sûres jusqu’à 0,00025 %. La version préliminaire du 19 novembre 2025 portait déjà ce même chiffre de 0,19 %. L’avis préliminaire SCCS/1686/25 du 19 novembre 2025 sur le thiomersal et les sels phénylmercuriques, qui conclut qu’ils ne sont pas considérés comme sûrs aux concentrations aujourd’hui autorisées. Le SCCS/1682/25, version finale du 26 mars 2026, sur le butylhydroxyanisole (BHA) comme perturbateur endocrinien potentiel.
La Commission publie ensuite un règlement qui modifie les annexes concernées. La modification paraît au Journal officiel avec une date d’application et, souvent, une période transitoire pour les produits existants.
La période transitoire, c’est le temps pendant lequel les produits contenant la substance faisant l’objet de la restriction peuvent encore être mis sur le marché ou, plus souvent, encore être mis à disposition sur le marché s’ils y avaient déjà été mis avant l’entrée en vigueur de la restriction.
Le règlement (UE) 2025/877 de la Commission du 12 mai 2025 a modifié les annexes II et III au sujet des substances classées comme CMR. Les produits doivent s’y conformer selon les échéances précises que le règlement détaille.
La modification Omnibus applicable depuis le 1er mai 2026 ajoute quinze substances nouvellement classées CMR à la liste des interdictions de l’annexe II (règlement (UE) 2026/78 de la Commission). Ce règlement ne prévoit aucune disposition transitoire ni aucun délai d’écoulement des stocks : il s’applique depuis le 1er mai 2026, et les stocks déjà mis sur le marché sont concernés à partir de cette même date.
Le règlement (UE) 2023/1545 de la Commission du 26 juillet 2023 a élargi l’ensemble des allergènes de parfum que l’annexe III oblige à nommer individuellement dans la liste des ingrédients. Juste avant cette modification, il y en avait 24, aux entrées 45 et 67 à 92 de l’annexe III, et le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs en avait identifié 56 de plus. Dans le texte consolidé au 1er mai 2026, 81 entrées portent cette condition de déclaration individuelle. Lisez ce chiffre comme un décompte d’entrées à une date donnée, et non comme un décompte de substances : une entrée peut en couvrir plusieurs, comme l’entrée 70, qui déclare le géranial et le néral ensemble sous le nom "Citral". La transition court sur deux dates et dans un seul sens : un produit qui ne respecte pas les nouvelles entrées a pu être mis sur le marché de l’Union jusqu’au 31 juillet 2026, et les stocks déjà mis sur le marché peuvent encore être mis à disposition sur le marché de l’Union jusqu’au 31 juillet 2028.
Ce que ça implique concrètement pour une marque qui développe des formules en 2026 : votre fournisseur de parfum doit fournir les données complètes d’allergènes selon la liste élargie, la maquette de votre étiquette doit pouvoir accueillir une liste d’ingrédients plus longue, et la documentation d’allergènes à l’intérieur de votre PIF doit être mise à jour.
Ce changement reviendra.
Dans l’Union, l’encadrement des allégations se tient au croisement de l’article 20 du 1223/2009 et du règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission sur les critères communs des allégations cosmétiques.
Les six critères communs auxquels toute allégation cosmétique doit répondre sont la conformité avec la législation (pas de prétention à une autorisation qui n’existe pas), la véracité (pas d’attributs faux), les éléments probants (l’allégation s’appuie sur des preuves proportionnées à ce qu’elle affirme), la sincérité (pas d’exagération au-delà de ce que le produit fait vraiment), l’équité (pas de dénigrement des concurrents, ni des ingrédients légalement utilisés) et le choix en connaissance de cause (permettre au consommateur de choisir).
Sur ces critères, les autorités ne transigent pas.
Les allégations "sans" sont celles que les marques ratent le plus souvent, et la raison est que l’absence n’est pas le critère. Une allégation "sans parabènes" peut être parfaitement vraie et ne pas passer pour autant. Le document technique sur les allégations cosmétiques, arrêté en commun, la range sous le critère d’équité et dit qu’elle ne devrait pas être acceptée, parce que certains parabènes sont admis au titre de l’annexe V et que l’allégation dénigre tout le groupe. Le phénoxyéthanol et le triclosan sont traités de la même façon. Un ingrédient interdit échoue pour la raison inverse : personne ne peut se dire "sans corticoïdes", puisque personne n’a le droit d’en utiliser et que l’absence n’est pas un mérite. Ce document relève de la bonne pratique arrêtée avec les États membres plutôt que de la loi, il s’applique depuis le 1er juillet 2019, et c’est sur lui que les autorités nationales s’appuient.
Les allégations "hypoallergénique" exigent des preuves spécifiques au titre des lignes directrices. Une marque ne peut pas employer le mot simplement parce qu’elle trouve sa formule douce.
Les allégations d’approbation par une autorité sont interdites. Vous ne pouvez pas écrire "approuvé par le règlement cosmétique européen" ni rien d’équivalent.
Les allégations comparatives doivent être exactes, étayées, et ne pas dénigrer les produits concurrents.
Pour la liste complète des formats d’allégation interdits ou encadrés, le document technique de la Commission sur les allégations cosmétiques (dans sa version la plus récente) donne des exemples détaillés. Votre personne responsable ou la personne chargée de l’évaluation de la sécurité passera chaque allégation au crible de ce document avant l’impression de l’étiquette.
L’article 19 du règlement 1223/2009 fixe les mentions obligatoires sur l’étiquette d’un produit cosmétique.
Les mentions dont on ne discute pas. Le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable. Le contenu nominal au moment du conditionnement. La date de durabilité minimale pour les produits dont la durabilité minimale est de trente mois ou moins, ou le symbole de la durée d’utilisation après ouverture (PAO) pour les produits dont la durabilité minimale dépasse trente mois, sauf si la durabilité après ouverture n’est pas un concept pertinent. Les précautions particulières d’emploi. Le numéro de lot de fabrication ou une autre référence d’identification. La fonction du produit cosmétique, sauf si cela ressort clairement de sa présentation. La liste des ingrédients, par ordre décroissant de poids au-dessus de 1 %, dans n’importe quel ordre en dessous de 1 %, avec les dénominations INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
La déclaration des allergènes. Les allergènes de parfum inscrits à l’annexe III, lorsqu’ils dépassent 0,001 % dans les produits sans rinçage ou 0,01 % dans les produits à rincer, doivent être déclarés séparément dans la liste des ingrédients.
La langue. Les États membres fixent les exigences linguistiques de l’étiquetage sur leur territoire. L’article 19, paragraphe 5, vise le contenu nominal, la date de durabilité minimale, les précautions particulières d’emploi et la fonction du produit, ainsi que les informations visées aux paragraphes 2, 3 et 4, et la langue de ces mentions est déterminée par la législation de l’État membre dans lequel le produit est mis à la disposition de l’utilisateur final.
Pour une comparaison complète des exigences d’étiquetage entre l’Union, les États-Unis et la Grande-Bretagne, le guide dédié entre dans le détail.
Un système de conformité sans contrôle, c’est du théâtre. L’Union, elle, contrôle.
Safety Gate est le système d’alerte rapide de l’Union pour les produits non alimentaires dangereux.
Il s’appelait autrefois RAPEX.
Les autorités nationales de surveillance du marché de trente pays (les 27 États membres de l’Union plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège) utilisent Safety Gate pour partager les alertes sur les produits qui présentent un risque. Quand une autorité repère un cosmétique non conforme dans son pays, l’alerte apparaît chez toutes les autorités nationales en quelques jours et déclenche des contrôles parallèles dans toute l’Europe.
Le rapport annuel Safety Gate pour 2025 a enregistré 4 671 alertes validées, toutes catégories de produits confondues, le chiffre le plus élevé depuis le démarrage du système en 2003 et 13 % de plus que les 4 137 alertes de 2024. Les cosmétiques ont été la catégorie la plus souvent notifiée pour la troisième année de suite, avec 36 % de toutes les alertes, devant les jouets à 16 % et les appareils et équipements électriques à 11 %.
Il y a cinq ans, ce classement avait un autre visage.
En 2025, l’Italie a notifié plus de produits dangereux que tout autre État membre, avec 1 193 alertes toutes catégories confondues, contre 1 089 l’année d’avant. Elle est des deux côtés du tableau : gros notifiant, et aussi pays d’origine européen important pour des marchandises qui échouent aux contrôles de conformité.
Les données publiques Safety Gate de 2025 dessinent un schéma constant et instructif.
Le risque chimique est le mode de défaillance dominant. Il pèse 53 % de toutes les notifications Safety Gate de 2025, toutes catégories de produits confondues, et dans la catégorie cosmétique, il explique la grande majorité des alertes. Cela couvre les produits qui contiennent des substances interdites, des substances au-dessus des limites de concentration admises, ou des substances classées comme CMR récemment ajoutées aux restrictions.
La substance interdite la plus souvent détectée en 2025 a été le BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, aussi connu sous le nom de Lilial), interdit dans les cosmétiques depuis mars 2022 par le règlement (UE) 2021/1902 de la Commission, à la suite de son classement CMR. À lui seul, il a généré 1 278 notifications dans l’année, et il était derrière 77 % des alertes cosmétiques qui signalaient un risque chimique. Le HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), interdit depuis août 2019, revient dans les mêmes alertes, souvent dans les mêmes produits.
Le risque microbiologique est le deuxième type de défaillance le plus fréquent, celui des produits qui échouent aux tests d’efficacité du conservateur ou de contamination. Deuxième, mais très loin derrière. Refaites les comptes avec les chiffres du rapport lui-même et le risque chimique concentre presque toutes les alertes cosmétiques qui existent : les 1 278 alertes BMHCA font 77 % des alertes cosmétiques signalant un risque chimique, ce qui place le risque chimique autour de 1 660 des quelque 1 680 alertes cosmétiques que donnent 36 % de 4 671. Le microbiologique et l’étiquetage réunis tiennent dans ce qui reste.
La non-conformité d’étiquetage génère elle aussi des alertes, surtout les numéros de lot manquants, l’ordre INCI incorrect et les allégations non étayées.
Les autorités vont vite. Le rapport Safety Gate 2025 note que les États membres ont commencé à émettre des alertes sur des vernis à ongles contenant du TPO (un photo-initiateur) quelques semaines après l’entrée en vigueur de son interdiction, en septembre 2025 : 60 notifications sur les quatre derniers mois de l’année à eux seuls.
Les mesures dont disposent les autorités s’échelonnent selon le risque.
Le rappel volontaire est le premier étage pour les produits dont la non-conformité est établie mais dont le risque pour le consommateur reste limité. La personne responsable retire le produit, prévient les détaillants et détruit ou reformule le stock.
Le retrait obligatoire suit si la personne responsable ne bouge pas assez vite. L’autorité ordonne de sortir le produit du marché, en général avec un délai précis.
La destruction ou la reformulation du produit vient ensuite, pour tout le stock déjà engagé dans la chaîne de distribution. Pour une petite marque, c’est souvent le poste le plus cher.
Les sanctions financières se fixent au niveau de chaque État membre. En Italie par exemple, le décret législatif 204/2015 met en œuvre le 1223/2009 et prévoit une sanction administrative de 500 à 4 000 euros pour un étiquetage non conforme (article 13 du décret), tandis que mettre un produit sur le marché sans évaluation de la sécurité, ou en violation des règles du PIF, entraîne une amende pénale de 10 000 à 100 000 euros (article 8). Chaque État membre écrit ses propres chiffres au titre de l’article 37 : ils ne sont pas interchangeables.
La publication sur Safety Gate. Une alerte publique qui nomme le produit, la marque et le risque. C’est la part de réputation, et elle fait souvent plus mal que le coût financier direct.
Une seule alerte Safety Gate peut mettre fin à une jeune marque. Les détaillants retirent la fiche, les marketplaces suspendent le compte, les distributeurs bloquent les réassorts, et la marque doit repartir de zéro. J’ai vu des affaires prometteuses disparaître exactement comme ça. La conformité, c’est le métier.
La leçon de fond, c’est que le système européen récompense les marques qui investissent sérieusement dans la couche de conformité et punit celles qui la traitent comme une case à cocher de dernière minute. L’écart de coût entre "bien fait" et "fait au minimum" tourne autour de 1 500 à 3 000 euros par produit. Entre "fait au minimum" et "mal fait", cela peut coûter la marque entière.
La cosmétovigilance est l’obligation permanente, pour la personne responsable, de suivre les effets indésirables signalés une fois le produit sur le marché.
Au titre de l’article 23 du 1223/2009, les effets indésirables graves (définis comme les effets entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès) sont notifiés sans délai par la personne responsable et par les distributeurs à l’autorité compétente de l’État membre où l’effet grave s’est produit.
Les effets indésirables non graves sont suivis et conservés au dossier, à la disposition des autorités. Ils nourrissent aussi la révision périodique du CPSR par la personne chargée de l’évaluation de la sécurité.
Concrètement, la personne responsable doit faire tourner un système simple mais discipliné : recueillir les réclamations des clients et des détaillants, les classer par gravité, enquêter quand il le faut et faire remonter les événements graves. Une marque qui n’a pas ce système en place est techniquement non conforme, même si aucun événement grave ne s’est encore produit.
Les règles cosmétiques européennes bougent vite en 2026, plus vite que d’habitude. Les marques qui se lancent cette année affrontent plus de changements simultanés qu’à aucun moment depuis l’arrivée du 1223/2009.
1er mai 2026 : le règlement (UE) 2026/78 de la Commission (Omnibus VIII), qui ajoute quinze substances nouvellement classées CMR à la liste des interdictions de l’annexe II, est entré en application. Les marques qui utilisaient l’une de ces substances devaient avoir reformulé avant cette date.
31 juillet 2026 : la fin de la tolérance pour mettre sur le marché des produits qui ne portent pas les déclarations élargies d’allergènes de parfum au titre du règlement (UE) 2023/1545 de la Commission. Les stocks déjà mis sur le marché peuvent encore être mis à disposition sur le marché de l’Union jusqu’au 31 juillet 2028.
15 août 2026 : une modification CMR de Grande-Bretagne s’applique. C’est un texte de Grande-Bretagne, pas de l’Union, et l’Irlande du Nord reste sur le texte européen, mais il touche les marques présentes sur les deux marchés.
En cours : des avis du CSSC sur le BHA, les parabènes (l’exposition des enfants au butylparabène), le thiomersal, les sels phénylmercuriques et plusieurs filtres ultraviolets avancent dans le processus d’examen. Attendez-vous à des modifications de la Commission au second semestre 2026 qui les reprendront.
La loi n° 2025-188 du 27 février 2025, mise en œuvre par le décret 2025-1376 publié en décembre 2025, est entrée en vigueur le 1er janvier 2026. Elle interdit la fabrication, l’importation, l’exportation et la vente en France de produits cosmétiques contenant des PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) au-dessus des seuils que le décret précise, avec une période transitoire de douze mois pour les stocks antérieurs fabriqués avant le 1er janvier 2026.
La France est le premier État membre de l’Union à interdire les PFAS dans les cosmétiques.
L’Agence européenne des produits chimiques mène une consultation sur une restriction des PFAS à l’échelle de l’Union. Une position européenne harmonisée est attendue, mais aucun calendrier précis n’a été confirmé à la date d’avril 2026.
Ce que ça implique : les marques qui distribuent en France doivent confirmer dès maintenant que leurs formules ne contiennent pas de PFAS. Celles qui distribuent plus largement dans l’Union devraient planifier la reformulation, parce que l’extension à toute l’Union est largement attendue dans les 12 à 24 mois qui viennent.
La Commission européenne a lancé fin 2023 une initiative pour mesurer l’efficacité du règlement 1223/2009.
Cette évaluation est une étape préalable qui alimente en général une "refonte" du règlement à plus long terme.
L’évaluation est en cours. Aucun texte de refonte n’a été publié. Les commentateurs du secteur pensent qu’une refonte porterait sur l’étiquetage numérique, sur un contrôle renforcé des nanomatériaux et sur une application plus serrée aux marketplaces en ligne, mais une marque ne devrait rien tenir pour acquis tant que la Commission n’a pas publié de proposition.
La bonne posture en 2026 est de suivre le processus d’évaluation, pas de sur-réagir aux spéculations sur le texte à venir.
Un créateur ne peut pas suivre chaque avis du CSSC et chaque règlement de la Commission. Moi non plus.
L’approche pratique tient en trois points.
Un : une personne responsable qui suit les modifications au regard de votre portefeuille précis. C’est là que la qualité du service se voit. Un bon prestataire vous prévient quand une nouvelle modification touche l’une de vos formules, avant même que vous pensiez à demander. Un mauvais ne réagit que quand vous appelez.
Deux : une source d’information sectorielle fiable. Cosmetics Europe publie des alertes pour ses membres. COSlaw, Cosmetics Business et des cabinets réglementaires spécialisés publient des synthèses. S’abonner à deux ou trois de ces sources suffit à la plupart des marques.
Trois : une cadence de revue. Tous les six mois, une revue planifiée de votre portefeuille face aux listes en vigueur des annexes, aux avis du CSSC en consultation et aux règlements de la Commission en attente. Trente minutes deux fois par an, avec votre personne responsable ou votre consultant, évitent des surprises coûteuses.
Pour les marques qui abordent un nouveau cycle de développement produit, cette revue devrait aussi comporter un regard vers l’avant : si un avis du CSSC a de bonnes chances de restreindre un ingrédient que vous comptez utiliser dans les 18 mois qui viennent, remplacez-le tout de suite plutôt que de reformuler après le lancement.
Le règlement cosmétique européen est-il le même dans les 27 États membres ?
Oui. Le règlement (CE) n° 1223/2009 est directement applicable dans les 27 États membres de l’Union et dans les pays de l’EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège), qui l’ont repris par l’accord EEE. Un produit conforme au 1223/2009 se vend sur tout le marché unique avec une seule notification CPNP. Les États membres gardent toutefois une compétence nationale limitée sur des points précis, comme les exigences de langue sur l’étiquette, les sanctions nationales et quelques règles nationales particulières (par exemple l’interdiction française des PFAS de janvier 2026). Une marque qui vend dans plusieurs États membres n’a besoin que d’un seul jeu de documents de conformité, mais elle doit quand même vérifier les exigences linguistiques d’étiquetage propres à chaque État et les éventuelles restrictions nationales.
De quels documents ai-je besoin pour vendre un produit cosmétique dans l’Union ?
Il vous faut un dossier d’information sur le produit (PIF) complet, conservé à l’adresse de votre personne responsable, un rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) signé par une personne qualifiée chargée de l’évaluation de la sécurité et rangé dans le PIF, une notification CPNP déposée sur le portail, et une étiquette conforme aux exigences de l’article 19, avec la liste des ingrédients en INCI, le nom et l’adresse de la personne responsable, le numéro de lot, le contenu nominal et le symbole de la durée d’utilisation après ouverture ou la date de durabilité minimale. Il vous faut aussi une preuve de conformité aux bonnes pratiques de fabrication sur le site de production, en général sous la forme d’une certification ISO 22716. Pour une ligne de trois à cinq produits, comptez de 3 000 à 5 000 euros de coûts réglementaires et de 4 à 9 mois du brief au lancement.
Ai-je vraiment besoin d’une personne responsable, même pour une petite marque ?
Oui. L’article 4 du 1223/2009 ne laisse pas le choix. Tout produit cosmétique mis sur le marché de l’Union doit avoir une personne responsable désignée et établie dans l’Union. Pour une marque sans établissement dans l’Union, cela veut dire souscrire un service de personne responsable, en général de 500 à 2 000 euros par an pour un petit catalogue. Le rôle ne peut pas être écarté, et il ne peut pas être délégué au fabricant sans mandat écrit. Un cas n’exige aucun mandat : pour un produit importé, l’article 4, paragraphe 5, fait de chaque importateur la personne responsable du produit qu’il met sur le marché, par l’effet de la loi. Mettre un produit sur le marché sans personne responsable valable est un manquement immédiat, qui expose au retrait et aux sanctions.
Comment savoir si l’un de mes ingrédients est interdit ou fait l’objet de restrictions ?
La source qui fait foi est la version consolidée du règlement 1223/2009, annexes comprises, disponible sur EUR-Lex. L’annexe II recense les substances interdites et l’annexe III les substances faisant l’objet de restrictions, avec leurs conditions d’emploi. La base CosIng tenue par la Commission européenne est l’outil de recherche qui croise ces annexes par dénomination INCI. En pratique, la personne chargée de l’évaluation de la sécurité et la personne responsable vérifient chaque ingrédient de votre formule face aux annexes en vigueur avant que le CPSR ne soit finalisé, et votre fabricant devrait faire la même chose avant de fournir les matières premières. Pour la veille, le secteur suit les avis du CSSC et les modifications à venir de la Commission, qui annoncent ce qui basculera bientôt sur la liste des substances interdites ou sur celle des substances faisant l’objet de restrictions.
Quelles allégations ai-je le droit de faire sur un produit cosmétique ?
Toute allégation que vous faites doit répondre aux six critères communs posés par le règlement (UE) n° 655/2013 de la Commission : conformité avec la législation, véracité, éléments probants, sincérité, équité et choix en connaissance de cause. Ce que ça donne en pratique : les allégations d’approbation par une autorité sont interdites, les allégations "sans" sont encadrées quand elles laissent entendre un bénéfice de sécurité sans preuve, "hypoallergénique" exige des preuves spécifiques, les allégations comparatives doivent être exactes et non dénigrantes, et toute allégation de performance doit s’appuyer sur des preuves proportionnées (essais cliniques, mesures instrumentales, tests consommateurs ou littérature scientifique, selon l’allégation). Votre personne responsable et la personne chargée de l’évaluation de la sécurité passeront chaque allégation au crible de ces critères avant l’impression de l’étiquette. Le document technique de la Commission sur les allégations cosmétiques donne des exemples détaillés de formats acceptables et inacceptables.
Que se passe-t-il si mon produit cosmétique est signalé sur Safety Gate ?
Une alerte Safety Gate déclenche une réponse parallèle chez toutes les autorités nationales de surveillance du marché de l’Union et de l’EEE. En pratique : vos distributeurs dans le pays qui a signalé retirent le produit, les grandes enseignes et les marketplaces en ligne suspendent la fiche, les autres autorités nationales lancent des contrôles sur leur territoire, et la fiche publique Safety Gate est visible des consommateurs et des médias. La réponse immédiate de votre personne responsable consiste à identifier la cause racine (substance interdite, contamination, étiquetage, allégations), à lancer un rappel volontaire et un plan de reformulation, à documenter l’action corrective auprès de l’autorité qui a notifié, et à surveiller d’éventuelles alertes transfrontalières. L’impact financier se limite rarement à la perte de stock directe : les relations avec les enseignes, le statut du compte marketplace et la confiance dans la marque mettent nettement plus longtemps à revenir.
Qu’est-ce qui va probablement changer dans la réglementation cosmétique européenne sur les 12 prochains mois ?
Deux des changements de cette année sont déjà tombés : la modification Omnibus du 1er mai, qui ajoute des substances classées comme CMR à l’annexe II, est entrée en application, et la tolérance du 31 juillet pour mettre sur le marché de l’Union des produits qui ne portent pas les déclarations élargies d’allergènes de parfum est arrivée à son terme. Restent devant nous les nouvelles modifications de la Commission qui reprendront les avis du CSSC de l’automne 2025 sur le CBD, le thiomersal, les sels phénylmercuriques et le BHA, la consultation qui se poursuit sur les PFAS au niveau européen après l’interdiction nationale française, et l’examen en cours par le CSSC des filtres ultraviolets, des parabènes et de plusieurs conservateurs. Une marque ne devrait pas sur-réagir aux spéculations sur une éventuelle refonte du règlement 1223/2009, qui en est au stade de l’évaluation et pas à celui d’un texte proposé. La bonne posture est de tenir une cadence de revue active avec la personne responsable et de remplacer sans attendre les ingrédients pointés par les avis du CSSC, plutôt que d’attendre que la modification de la Commission devienne contraignante.
L’IA a transcréé cette page à partir de l’original anglais, et vérifié les termes réglementaires sur la version officielle du règlement en français. Lire l’original anglais
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