Reglementare și conformitate
Regulamentul cosmetic european este Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului, actul legislativ unic care reglementează modul în care produsele cosmetice sunt dezvoltate, fabricate, documentate, promovate prin declarații, etichetate și vândute în cele 27 de state membre UE și în Spațiul Economic European.
Pare mult pentru un singur regulament.
Chiar este și tocmai asta e ideea.
Înainte ca Regulamentul 1223/2009 să devină aplicabil, la 11 iulie 2013, cosmeticele din Europa erau reglementate printr-un mozaic de legi ale statelor membre, construite pe o directivă mai veche, din 1976. Regulamentul actual a înlocuit acel sistem cu un cadru unic.
După 30 de ani în sectorul hair and beauty, mai recent în cosmeticele private label, UE este mediul de reglementare pe care îl cunosc cel mai bine. Este locul unde funcționează rețeaua noastră de peste 14 producători din Europa și unde lansează majoritatea fondatorilor aflați la primul brand.
Pentru imaginea de ansamblu pe mai multe piețe, ghidul global al reglementărilor cosmetice arată cum se compară UE cu SUA, Regatul Unit și alte piețe.
Precizare importantă: nu sunt avocat și nici specialist în reglementări. Ceea ce citești aici este o perspectivă practică de domeniu, nu o consultanță juridică. Pentru întrebări specifice, discută cu o persoană responsabilă de evaluarea siguranței calificată și cu persoana responsabilă.
Acest ghid acoperă modul în care este structurat Regulamentul 1223/2009, actorii și documentele pe care le impune, controlul ingredientelor și declarațiile, aplicarea legii și ce se schimbă în 2026.
Mecanica de conformitate are mai mult sens odată ce înțelegi forma regulamentului în sine.
Regulamentul 1223/2009 este organizat în zece capitole și zece anexe. Anexele I-VIII sunt cele operaționale: anexa IX enumeră directiva abrogată, iar anexa X este tabelul de corespondență.
Capitolele stabilesc definițiile, responsabilitățile persoanei responsabile și ale distribuitorilor, bunele practici de fabricație, cerințele de evaluare a siguranței, eșantionarea și analiza, obligațiile de notificare, restricțiile privind substanțele, interdicția testării pe animale, etichetarea, declarațiile, supravegherea pieței și dispozițiile administrative, precum actele delegate și sancțiunile.
Anexele sunt listele operaționale pe care formulatorii și specialiștii în reglementare le consultă constant. Anexa I stabilește ce trebuie să conțină un raport privind siguranța produsului cosmetic. Anexa II enumeră substanțele interzise în produsele cosmetice. Anexa III enumeră substanțele restricționate, cu condiții specifice de utilizare, limite de concentrație, avertismente sau populații-țintă. Anexa IV enumeră coloranții permiși. Anexa V enumeră conservanții permiși. Anexa VI enumeră filtrele UV permise. Anexa VII stabilește simbolurile folosite pe ambalaje și recipiente, iar anexa VIII enumeră metodele alternative validate la testarea pe animale. Eșantionarea și analiza sunt reglementate de articolul 12, care trimite la standardele armonizate, nu de o anexă.
Dacă te-ai întrebat vreodată de ce unele ingrediente apar pe etichetele produselor cu texte de tip „avertismente de utilizare”, iar altele nu, răspunsul se află în aceste anexe.
La bază stau trei idei.
Reguli uniforme pe piața unică. Un produs cosmetic introdus pe piață în Germania este, prin lege, la fel de conform și în Italia, Franța sau Polonia. Nu ai nevoie de douăzeci și șapte de depuneri naționale separate. O singură notificare CPNP acoperă tot blocul.
Siguranță înainte de introducerea pe piață, nu aprobare înainte de introducerea pe piață. Spre deosebire de produsele farmaceutice, cosmeticele nu au nevoie de aprobarea unei autorități înainte de vânzare. Dar impun ca persoana responsabilă să finalizeze o evaluare a siguranței și să întocmească dosarul justificativ înainte ca produsul să ajungă pe raft. Sarcina probei revine brandului.
Actualizare științifică permanentă. Comisia emite periodic regulamente de modificare. Numai în cele douăsprezece luni până în aprilie 2026, Regulamentul (UE) 2025/877 al Comisiei, din 12 mai 2025, a actualizat anexele II și III privind substanțele CMR, iar Regulamentul (UE) 2026/78 al Comisiei (Omnibus VIII), aplicabil de la 1 mai 2026, adaugă cincisprezece substanțe CMR nou clasificate pe lista de interdicție din anexa II. Conformitatea, aici, este muncă de întreținere.
Pe lângă Regulamentul 1223/2009 în sine, mai multe instrumente conexe revin frecvent în discuție.
Decizia de punere în aplicare 2013/674/UE a Comisiei publică ghidul oficial privind anexa I, conținutul raportului de siguranță.
Dacă persoana responsabilă de evaluarea siguranței face trimitere la „ghidul pentru anexa I”, despre acest document e vorba.
Regulamentul (UE) nr. 655/2013 al Comisiei stabilește criteriile comune pentru justificarea declarațiilor referitoare la produs.
Orice declarație făcută pe o etichetă cosmetică sau într-o reclamă trebuie să respecte aceste criterii.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2025/1175 a Comisiei, din 16 iunie 2025, a actualizat glosarul denumirilor comune ale ingredientelor (referințele INCI) folosite la etichetare.
Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor (CLP) este declanșatorul extern pentru multe interdicții de ingrediente cosmetice.
Când o substanță este clasificată drept CMR (cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere) în temeiul CLP, articolul 15 din regulamentul cosmetic îi interzice utilizarea în cosmetice. Interdicția admite derogări: o substanță din categoria 2 poate fi utilizată acolo unde CSSC a evaluat-o și a declarat-o sigură pentru utilizare în produsele cosmetice, iar substanțele din categoria 1A sau 1B pot fi utilizate, prin excepție, acolo unde sunt îndeplinite împreună patru condiții, printre care lipsa unor substanțe alternative adecvate disponibile, documentată într-o analiză a alternativelor, și o evaluare favorabilă din partea CSSC.
Legătura automată dintre cele două regulamente este principiul precauției al UE, în acțiune.
Regulamentul numește roluri specifice.
Confundarea lor este una dintre cele mai frecvente greșeli pe care le văd la fondatorii aflați la primul brand.
Persoana responsabilă este persoana juridică sau fizică desemnată, stabilită în UE, care răspunde de asigurarea conformității produsului cosmetic cu regulamentul înainte de introducerea pe piață. Articolul 4 alineatul (1) spune „o persoană juridică sau fizică”, deci o persoană fizică autorizată, stabilită în Uniune, poate deține rolul direct, fără să fie nevoie să se constituie ca societate.
Cine poate fi persoana responsabilă. Conform articolului 4, persoana responsabilă este, implicit, producătorul stabilit în Comunitate, dar articolul atașează o condiție ușor de scăpat din vedere: se aplică unui produs fabricat acolo „care nu face ulterior obiectul unui export și, apoi, al unui nou import în Comunitate”. Trimite-ți producția în afara Uniunii și adu-o înapoi și, pentru acel lot, ești importator, nu producător. Pentru un produs cosmetic importat, importatorul este persoana responsabilă pentru produsul pe care îl introduce pe piață. Oricare dintre ei poate desemna un terț prin mandat scris. Pentru brandurile din afara UE care vând pe piața UE, numirea unei persoane responsabile terțe, stabilită într-un stat membru, este calea standard.
Ce face, de fapt, persoana responsabilă. Se asigură că PIF-ul este complet și la zi, transmite notificarea CPNP, apare pe eticheta produsului, este primul punct de contact al autorităților pentru orice solicitare privind siguranța sau conformitatea și se ocupă de cosmetovigilență (colectarea și raportarea efectelor nedorite).
Poartă răspunderea legală pentru statutul de conformitate al produsului.
Profilul de cost. Pentru un brand fără entitate juridică proprie în UE, contractarea unui serviciu de persoană responsabilă costă de obicei 500-2.000 EUR/USD pe an, pentru un catalog mic. (Toate cifrele de cost din acest articol sunt estimări orientative, care variază în funcție de producător, regiune și amploarea proiectului.)
Prețurile cresc odată cu complexitatea portofoliului.
Persoana responsabilă este cea pe care o sună autoritatea de supraveghere a pieței atunci când apare ceva pe Safety Gate cu numele produsului tău pe el. Îți dorești ca acea persoană să fie competentă, ușor de contactat și familiarizată cu catalogul tău, nu un serviciu care a depus actele acum douăsprezece luni și de atunci nu s-a mai uitat la produsele tale.
Această experiență ar trebui să-ți ghideze evaluarea furnizorilor de servicii de persoană responsabilă. Întreabă câte branduri gestionează activ, cum tratează rapoartele de cosmetovigilență și ce se întâmplă atunci când o autoritate sună într-o vineri după-amiază. Răspunsurile variază mult mai mult decât ar lăsa de înțeles prețurile fixe afișate.
Persoana responsabilă de evaluarea siguranței este profesionistul calificat care semnează raportul privind siguranța produsului cosmetic.
Conform articolului 10 alineatul (2) din regulament, evaluarea trebuie realizată de o persoană care deține o diplomă sau altă dovadă a unei calificări formale, obținută la un curs universitar de farmacie, toxicologie, medicină sau o disciplină similară, ori la un curs pe care un stat membru îl recunoaște ca echivalent. Cele două căi sunt alternative, nu condiții cumulative.
Ceea ce decide un stat membru e mai îngust decât sună: articolul 10 alineatul (2) fixează deja calificarea în sine, iar statelor membre le rămâne recunoașterea unui ciclu de formare ca fiind echivalent cu cel universitar. Deci pragul este european, iar echivalența este națională, și de aceea o persoană responsabilă de evaluarea siguranței acceptată într-o țară nu este acceptată automat în alta.
Persoana responsabilă de evaluarea siguranței nu este aceeași persoană cu persoana responsabilă. Unii furnizori de servicii de persoană responsabilă oferă ambele funcții în același contract. Alții nu. Semnătura de pe CPSR este cea care contează din perspectiva răspunderii.
Dosarul cu informații despre produs (PIF) este dosarul central pentru fiecare produs cosmetic vândut pe piața UE.
Articolul 11 din regulament și anexa I a aceluiași text stabilesc exact ce trebuie să conțină PIF-ul: o descriere a produsului cosmetic care să permită o legătură clară între produs și PIF, raportul privind siguranța produsului cosmetic (secțiunea următoare), o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație (GMP), dovada efectelor declarate atunci când natura sau efectul produsului o justifică, și date privind testarea pe animale legate de produs și de ingredientele sale.
PIF-ul trebuie ținut la adresa persoanei responsabile indicată pe eticheta produsului, într-un format electronic sau de alt tip, care să-l facă ușor accesibil autorităților la cerere, pentru o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot a fost introdus pe piață.
Profilul de cost. Un prim PIF pentru un singur produs costă de obicei 500-1.800 de euro, în funcție de complexitatea formulei, testele care îl însoțesc și dacă dovedirea declarațiilor este deja finalizată.
Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) este nucleul PIF-ului.
Anexa I a regulamentului îl împarte în două părți.
Partea A, informații privind siguranța. Compoziția calitativă și cantitativă a produsului, caracteristicile fizice și chimice și datele de stabilitate, calitatea microbiologică, impuritățile, urmele și informațiile despre materialul de ambalare, utilizarea normală și rezonabil previzibilă, expunerea la produsul cosmetic, expunerea la substanțele pe care le conține, profilul toxicologic al substanțelor, datele privind efectele nedorite și efectele nedorite grave, și orice altă informație relevantă.
Partea B, evaluarea siguranței. Concluzia motivată a persoanei responsabile de evaluarea siguranței privind siguranța produsului, avertismentele de pe etichetă și instrucțiunile de utilizare justificate de evaluare, calificarea acesteia, și semnătura și data acesteia.
Profilul de cost. CPSR-ul în sine, atunci când este taxat separat, costă de obicei 300-800 de euro per produs. În practică, majoritatea consultanțelor de reglementare îl includ în tariful complet al PIF-ului.
Portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP) este sistemul online de notificare al UE.
Înainte ca un produs cosmetic să fie introdus pe piață, persoana responsabilă trebuie să transmită o notificare prin portal.
Ce conține notificarea. Categoria produsului cosmetic și numele acestuia, identitatea persoanei responsabile și adresa la care PIF-ul este ținut la dispoziție imediată, țara de origine pentru produsele importate, statul membru în care produsul urmează să fie introdus pe piață, datele de contact ale unei persoane fizice de contactat în caz de necesitate, prezența substanțelor sub formă de nanomaterial, cu date specifice, numele și numărul CAS sau CE al substanțelor clasificate drept CMR de categoria 1A sau 1B, în temeiul părții 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, și formularea-cadru care să permită un tratament medical prompt și adecvat în caz de dificultăți.
Profilul de cost. Notificarea CPNP în sine este gratuită. Ce costă e tot ce trebuie să existe înainte să o poți depune.
O singură notificare CPNP acoperă întreaga piață a UE. Notificarea generează un număr de referință folosit pentru trasabilitate și supravegherea pieței.
Partea din regulament care se mișcă cel mai rapid, și care prinde cel mai des fondatorii nepregătiți, este controlul substanțelor.
Ciclul de actualizare urmează un tipar recognoscibil.
Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor (CSSC) emite un aviz științific privind siguranța unui ingredient, de obicei ca răspuns la un mandat al Comisiei sau la noi dovezi toxicologice. Avizele CSSC sunt publice, cu o perioadă de consultare pentru comentariile părților interesate, înainte de finalizare.
Exemple recente din 2025 și 2026: avizul final SCCS/1685/25 al CSSC privind canabidiolul (CBD), adoptat la 26 martie 2026 și publicat la 24 aprilie, care conclude că CBD este sigur până la 0,19% în produsele cosmetice dermice și orale, cu impurități de THC sigure până la 0,00025%. Versiunea preliminară din 19 noiembrie 2025 conținea aceeași cifră de 0,19%. Avizul preliminar SCCS/1686/25 din 19 noiembrie 2025 privind tiomersalul și sărurile de fenilmercur, care conclude că acestea nu sunt considerate sigure la concentrațiile permise în prezent. SCCS/1682/25, versiunea finală din 26 martie 2026, privind butilhidroxianisolul (BHA), ca posibil disruptor endocrin.
Comisia emite apoi un regulament al Comisiei care modifică anexele relevante. Modificarea se publică în Jurnalul Oficial, cu o dată de aplicare și, adesea, cu o perioadă de tranziție pentru produsele existente.
Perioada de tranziție este intervalul în care produsele care conțin substanța restricționată mai pot fi introduse pe piață sau, mai frecvent, mai pot fi puse la dispoziție pe piață, dacă au fost deja introduse înainte ca restricția să intre în vigoare.
Regulamentul (UE) 2025/877 al Comisiei, din 12 mai 2025, a actualizat anexele II și III privind substanțele CMR. Produsele trebuie să respecte termenele specifice detaliate în regulament.
Modificarea Omnibus, aplicabilă de la 1 mai 2026, adaugă cincisprezece substanțe CMR nou clasificate pe lista de interdicție din anexa II (Regulamentul (UE) 2026/78 al Comisiei). Acest regulament nu prevede nicio perioadă de tranziție și nicio fereastră de vânzare a stocului existent: se aplică de la 1 mai 2026, iar stocul deja introdus pe piață intră sub incidența lui de la aceeași dată.
Regulamentul (UE) 2023/1545 al Comisiei, din 26 iulie 2023, a extins setul de alergeni de parfumare pe care anexa III îi cere declarați individual în lista de ingrediente. Imediat înainte de această modificare erau 24, la intrările 45 și 67-92 din anexa III, iar Comitetul Științific pentru Siguranța Consumatorilor identificase încă 56. În textul consolidat la 1 mai 2026, 81 de intrări din anexa III impun această condiție de declarare individuală. Citește asta ca pe un număr de intrări la o dată precizată, nu ca pe un număr de substanțe: o intrare poate acoperi mai multe substanțe, așa cum intrarea 70 declară geranialul și neralul împreună, sub numele „Citral”. Tranziția are două date și merge într-o singură direcție: un produs care nu respectă noile intrări a putut fi introdus pe piața Uniunii până la 31 iulie 2026, iar stocul deja introdus mai poate fi pus la dispoziție pe piața Uniunii până la 31 iulie 2028.
Implicația practică pentru un brand care dezvoltă formule în 2026: furnizorul tău de parfumuri trebuie să ofere date complete despre alergeni, conform listei extinse, designul etichetei trebuie să facă loc unor declarații de ingrediente mai lungi, iar documentația despre alergeni din PIF trebuie actualizată.
Schimbarea aceasta va reveni.
Reglementarea declarațiilor în UE se află la intersecția dintre articolul 20 din Regulamentul 1223/2009 și Regulamentul (UE) nr. 655/2013 al Comisiei, privind criteriile comune pentru declarațiile cosmetice.
Cele șase criterii comune pe care trebuie să le respecte orice declarație cosmetică sunt: conformitatea legală (nicio declarație de autorizare inexistentă), veridicitatea (fără atribute false), susținerea prin dovezi (declarațiile trebuie susținute de probe proporționale cu declarația), onestitatea (fără exagerare dincolo de ce face efectiv produsul), corectitudinea (fără denigrarea concurenților și fără denigrarea ingredientelor folosite legal) și decizia în cunoștință de cauză (care îi permite consumatorului să aleagă).
Aplicarea acestor criterii este strictă.
Declarațiile de tip „fără” sunt cele pe care brandurile le greșesc cel mai des, iar motivul este că absența nu e testul relevant. O declarație „fără parabeni” poate fi perfect adevărată și, totuși, să nu treacă. Documentul tehnic agreat privind declarațiile cosmetice o încadrează la criteriul corectitudinii și spune că declarația nu ar trebui acceptată, pentru că anumiți parabeni sunt autorizați în anexa V, iar declarația denigrează întregul grup. Fenoxietanolul și triclosanul sunt tratate la fel. Un ingredient interzis eșuează din motivul opus: nimeni nu poate afirma „fără corticosteroizi”, pentru că nimănui nu i se permite să-i folosească, iar absența lor nu e un merit. Acel document este bună practică agreată cu statele membre, nu lege, se aplică de la 1 iulie 2019 și este ceea ce urmează autoritățile naționale.
Declarațiile „hipoalergenic” necesită dovezi specifice, conform ghidului. Brandurile nu pot folosi termenul doar pentru că își cred formula blândă.
Declarațiile de aprobare din partea unei autorități sunt interzise. Nu poți spune „aprobat de Regulamentul cosmetic european” sau ceva similar.
Declarațiile comparative trebuie să fie exacte, susținute de dovezi și să nu denigreze produsele concurenței.
Pentru o listă completă a formatelor de declarații interzise și restricționate, Documentul tehnic al Comisiei privind declarațiile cosmetice (cea mai recentă versiune) oferă exemple detaliate. Persoana ta responsabilă sau persoana responsabilă de evaluarea siguranței va verifica fiecare declarație în raport cu acest document înainte ca eticheta să fie tipărită.
Articolul 19 din Regulamentul 1223/2009 stabilește informațiile obligatorii de pe etichetele produselor cosmetice.
Elementele nenegociabile ale etichetei. Numele sau denumirea înregistrată și adresa persoanei responsabile. Conținutul nominal la data ambalării. Data de minimă durabilitate, pentru produsele a căror durabilitate este de cel mult treizeci de luni, sau simbolul perioadei de utilizare după deschidere (PAO), pentru produsele a căror durabilitate depășește treizeci de luni, cu excepția cazurilor în care durabilitatea după deschidere nu este un concept relevant. Precauțiile speciale care trebuie respectate la utilizare. Numărul de lot al produsului sau altă identificare. Funcția produsului cosmetic, dacă nu reiese clar din prezentarea acestuia. Lista ingredientelor, în ordine descrescătoare a ponderii, peste 1%, în orice ordine sub 1%, folosind denumirile INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Declararea alergenilor. Alergenii de parfumare enumerați în anexa III, atunci când sunt prezenți peste 0,001% în produsele fără clătire sau 0,01% în produsele care se îndepărtează prin clătire, trebuie declarați separat în lista de ingrediente.
Limba. Statele membre stabilesc cerințele lingvistice pentru etichetare pe teritoriul lor. Articolul 19 alineatul (5) acoperă conținutul nominal, data de minimă durabilitate, precauțiile speciale care trebuie respectate la utilizare și funcția produsului cosmetic, plus informațiile prevăzute la alineatele (2), (3) și (4), iar limba acestor mențiuni este stabilită de legea statului membru în care produsul este pus la dispoziția utilizatorului final.
Pentru o comparație completă a cerințelor de etichetare din UE, SUA și Marea Britanie, ghidul dedicat acoperă detaliile.
Un sistem de conformitate fără aplicare este teatru. UE aplică.
Safety Gate este sistemul de alertă rapidă al UE pentru produsele nealimentare periculoase.
Anterior era cunoscut sub numele de RAPEX.
Autoritățile naționale de supraveghere a pieței din treizeci de țări (cele 27 de state membre UE, plus Islanda, Liechtenstein și Norvegia) folosesc Safety Gate pentru a distribui alerte despre produsele care prezintă un risc. Când o autoritate dintr-o țară identifică un produs cosmetic neconform, alerta ajunge la toate autoritățile naționale în câteva zile, declanșând verificări paralele pe piață în toată Europa.
Raportul anual Safety Gate pentru 2025 a înregistrat 4.671 de alerte validate în toate categoriile de produse, cel mai mare număr de la înființarea sistemului, în 2003, și o creștere de 13% față de cele 4.137 de alerte din 2024. Cosmeticele au fost categoria notificată cel mai frecvent, pentru al treilea an consecutiv, cu 36% din toate alertele, înaintea jucăriilor, cu 16%, și a aparatelor și echipamentelor electrice, cu 11%.
Acum cinci ani, clasamentul arăta altfel.
Italia a notificat mai multe produse periculoase decât orice alt stat membru în 2025, cu 1.193 de alerte în toate categoriile, față de 1.089 în anul precedent. Se află de ambele părți ale balanței: un notificator major și, totodată, o țară UE de origine semnificativă pentru bunurile care nu trec verificările de conformitate.
Din datele publice Safety Gate pentru 2025, tiparul este constant și instructiv.
Riscul chimic este principalul mod de eșec. A reprezentat 53% din toate notificările Safety Gate din 2025, în toate categoriile de produse, iar în cosmetice este motivul din spatele marii majorități a alertelor. Acoperă produsele care conțin substanțe interzise, substanțe peste limitele de concentrație permise sau substanțe CMR adăugate recent la restricții.
Cea mai frecvent detectată substanță interzisă din 2025 a fost BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, cunoscut și ca Lilial), interzis în cosmetice din martie 2022, în temeiul Regulamentului (UE) 2021/1902 al Comisiei, în urma clasificării sale drept CMR. Numai el a generat 1.278 de notificări în cursul anului și a stat în spatele a 77% din alertele cosmetice care semnalau un risc chimic. HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), interzis din august 2019, continuă să apară în aceleași alerte, adesea în aceleași produse.
Riscul microbiologic este al doilea cel mai frecvent tip de eșec, acoperind produsele care nu trec testele de eficacitate a conservării sau de contaminare. Dar locul al doilea este departe în urmă. Dacă faci calculul pe cifrele proprii ale raportului, riscul chimic explică aproape toate alertele cosmetice care există: cele 1.278 de alerte BMHCA reprezintă 77% din alertele cosmetice care semnalează un risc chimic, ceea ce plasează riscul chimic la aproximativ 1.660 din cele circa 1.680 de alerte cosmetice la care ajung cele 36% din 4.671. Tot restul, microbiologic și etichetare la un loc, încape în ce mai rămâne.
Neconformitatea etichetării generează, de asemenea, alerte, mai ales codurile de lot lipsă, ordinea INCI incorectă și declarațiile nesusținute de dovezi.
Autoritățile acționează rapid. Raportul Safety Gate pentru 2025 arată că statele membre au început să emită alerte privind ojele care conțin TPO (un fotoinițiator) la câteva săptămâni de la intrarea în vigoare a interdicției, în septembrie 2025: 60 de notificări numai în ultimele patru luni ale anului.
Măsurile de aplicare pe care le pot lua autoritățile cresc în intensitate în funcție de risc.
Retragerea voluntară este primul pas pentru produsele cu neconformitate identificată, dar cu risc limitat pentru consumator. Persoana responsabilă retrage produsul, notifică retailerii și distruge sau reformulează stocul.
Retragerea obligatorie urmează dacă persoana responsabilă nu acționează suficient de rapid. Autoritatea dispune scoaterea produsului de pe piață, de obicei cu un termen precis.
Distrugerea sau reformularea produsului urmează, pentru orice stoc aflat deja în lanțul de distribuție. Pentru un brand mic, aceasta este adesea cea mai costisitoare componentă.
Sancțiunile financiare se stabilesc la nivelul fiecărui stat membru. În Italia, de exemplu, Decretul legislativ 204/2015 pune în aplicare Regulamentul 1223/2009 și stabilește o amendă administrativă de 500-4.000 de euro pentru etichetarea neconformă (articolul 13 din decret), în timp ce introducerea pe piață a unui produs fără evaluare a siguranței sau cu încălcarea regulilor privind PIF-ul atrage o amendă penală de 10.000-100.000 de euro (articolul 8). Fiecare stat membru își scrie propriile cifre, în temeiul articolului 37, deci nu sunt interschimbabile.
Publicarea pe Safety Gate. O alertă publică ce numește produsul, brandul și riscul. Aceasta este componenta de reputație, care adesea doare mai mult decât costul financiar direct.
O singură alertă Safety Gate poate distruge un brand tânăr. Retailerii retrag produsul de pe listă, marketplace-urile suspendă contul, distribuitorii blochează recomenzile, iar brandul trebuie să relanseze de la zero. Am văzut afaceri promițătoare dispărând exact din această succesiune de evenimente. Conformitatea este afacerea.
Lecția structurală este că sistemul UE recompensează brandurile care investesc corect în stratul de conformitate și pedepsește pe cele care îl tratează ca pe o bifă de ultim moment. Diferența de cost dintre „făcut cum trebuie” și „făcut la minimum” este de obicei 1.500-3.000 de euro per produs. Între „făcut la minimum” și „făcut greșit”, poate fi întregul brand.
Cosmetovigilența este obligația continuă a persoanei responsabile de a monitoriza efectele nedorite raportate după ce produsul se află pe piață.
Conform articolului 23 din Regulamentul 1223/2009, efectele nedorite grave (definite ca efecte nedorite care produc o incapacitate funcțională temporară sau permanentă, un handicap, o spitalizare, anomalii congenitale, un risc vital imediat sau un deces) trebuie notificate, fără întârziere, de persoana responsabilă și de distribuitori autorității competente din statul membru în care a avut loc efectul grav.
Efectele nedorite care nu sunt grave sunt monitorizate și păstrate în dosar, cu acces pentru autorități. Ele alimentează, de asemenea, revizuirea periodică a CPSR-ului de către persoana responsabilă de evaluarea siguranței.
În termeni practici, asta înseamnă că persoana responsabilă trebuie să opereze un sistem simplu, dar disciplinat: colectează reclamațiile de la clienți și retaileri, le clasifică după gravitate, investighează unde e cazul și raportează mai departe evenimentele grave. Un brand fără acest sistem este, tehnic, neconform, chiar dacă niciun eveniment grav nu s-a produs încă.
Regulile cosmetice ale UE se mișcă neobișnuit de repede în 2026. Brandurile care lansează în acest an se confruntă cu mai multe schimbări simultane decât în orice alt moment de la introducerea Regulamentului 1223/2009.
1 mai 2026: a devenit aplicabil Regulamentul (UE) 2026/78 al Comisiei (Omnibus VIII), care adaugă cincisprezece substanțe CMR nou clasificate pe lista de interdicție din anexa II. Brandurile care foloseau oricare dintre substanțele afectate trebuiau să fi reformulat înainte de acea dată.
31 iulie 2026: se încheie toleranța pentru introducerea pe piață a produselor a căror etichetă nu menționează declarațiile extinse privind alergenii de parfumare, conform Regulamentului (UE) 2023/1545 al Comisiei. Stocul deja introdus mai poate fi pus la dispoziție pe piața Uniunii până la 31 iulie 2028.
15 august 2026: se aplică o modificare CMR pentru Marea Britanie. Este un instrument al Marii Britanii, nu al UE, iar Irlanda de Nord rămâne pe textul UE, dar afectează brandurile care operează pe ambele piețe.
În desfășurare: avizele CSSC privind BHA, parabenii (expunerea copiilor la butilparaben), tiomersalul, sărurile de fenilmercur și mai multe filtre UV parcurg procesul de evaluare. Așteaptă-te la modificări ale Comisiei, în a doua jumătate a lui 2026, care să integreze aceste avize.
Legea franceză nr. 2025-188, din 27 februarie 2025, pusă în aplicare prin Decretul 2025-1376, publicat în decembrie 2025, a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2026. Interzice fabricarea, importul, exportul și vânzarea în Franța a produselor cosmetice care conțin PFAS (substanțe per- și polifluoroalchilice) peste pragurile stabilite în decret, cu o perioadă de tranziție de douăsprezece luni pentru stocul fabricat înainte de 1 ianuarie 2026.
Franța este primul stat membru UE care interzice PFAS în cosmetice.
Agenția Europeană pentru Produse Chimice desfășoară o consultare privind o restricție PFAS la nivelul întregului bloc. Se așteaptă o poziție armonizată la nivelul UE, dar niciun calendar precis nu era confirmat, la aprilie 2026.
Implicație practică: brandurile cu orice distribuție în Franța trebuie să confirme acum formule fără PFAS. Brandurile cu distribuție mai largă în UE ar trebui să planifice reformularea, pentru că extinderea la nivelul întregii UE este larg așteptată în următoarele 12-24 de luni.
Comisia Europeană a lansat, la sfârșitul lui 2023, o inițiativă de evaluare a eficacității Regulamentului 1223/2009.
Această evaluare este un pas preliminar, care de obicei alimentează, pe termen mai lung, o „reformare” (recast) a regulamentului.
Evaluarea este în curs. Niciun text de reformare nu a fost publicat. Comentariile din industrie sugerează că o eventuală reformare s-ar concentra pe dispoziții de etichetare digitală, controale mai stricte pentru nanomateriale și aplicarea mai fermă a legii pe marketplace-urile online, dar brandurile nu ar trebui să presupună rezultate specifice până când Comisia nu publică o propunere.
Poziția potrivită pentru branduri, în 2026, este să monitorizeze procesul de evaluare, nu să reacționeze exagerat la speculații despre un text viitor.
Fondatorii nu pot urmări fiecare aviz CSSC și fiecare regulament al Comisiei. Nici eu nu pot.
Abordarea practică are trei componente.
Unu: o persoană responsabilă care urmărește modificările în raport cu portofoliul tău specific. Aici devine vizibilă calitatea serviciului de persoană responsabilă. Un serviciu bun te avertizează când o modificare nouă atinge una dintre formulele tale, înainte să te gândești să întrebi. Un serviciu slab reacționează doar când suni tu.
Doi: un flux de știri din industrie, de încredere. Cosmetics Europe publică alerte pentru membri. COSlaw, Cosmetics Business și consultanțe specializate în reglementare publică sinteze. Abonarea la două sau trei dintre acestea este suficientă pentru majoritatea brandurilor.
Trei: un ritm de revizuire. La fiecare șase luni, o revizuire programată a portofoliului tău, în raport cu listele actuale din anexe, avizele CSSC aflate în consultare și regulamentele Comisiei aflate pe rol. Treizeci de minute, de două ori pe an, cu persoana ta responsabilă sau cu consultantul tău, previne surprizele costisitoare.
Pentru brandurile care se apropie de un nou ciclu de dezvoltare a produsului, ritmul de revizuire ar trebui să includă și o verificare orientată spre viitor: dacă un aviz CSSC are șanse să restricționeze un ingredient pe care plănuiești să-l folosești în următoarele 18 luni, înlocuiește-l acum, în loc să reformulezi după lansare.
Regulamentul cosmetic european este identic în toate cele 27 de state membre?
Da. Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 este direct aplicabil în toate cele 27 de state membre UE, plus țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia), care au adoptat regulamentul prin acordul SEE. Un produs conform cu 1223/2009 poate fi vândut pe întreaga piață unică, cu o singură notificare CPNP. Totuși, statele membre păstrează o competență națională limitată în domenii specifice, precum cerințele lingvistice de pe etichete, sancțiunile naționale de aplicare a legii și anumite reguli naționale specifice (de exemplu, interdicția națională PFAS din Franța, din ianuarie 2026). Un brand care vinde în mai multe state membre are nevoie de un singur set de documentație de conformitate, dar tot trebuie să verifice cerințele lingvistice de etichetare specifice fiecărui stat membru și orice restricții la nivel național.
De ce documente am nevoie ca să vând un produs cosmetic în UE?
Ai nevoie de un dosar cu informații despre produs (PIF) complet, ținut la adresa persoanei tale responsabile, de un raport privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) semnat de o persoană responsabilă de evaluarea siguranței calificată, în interiorul PIF-ului, de o notificare CPNP completă, transmisă prin portal, și de conformitatea etichetei cu cerințele articolului 19, inclusiv lista de ingrediente INCI, numele și adresa persoanei responsabile, codul de lot, conținutul nominal și simbolul perioadei de utilizare după deschidere sau data de minimă durabilitate. Ai nevoie, de asemenea, de dovada conformității cu bunele practici de fabricație la unitatea de producție, de obicei sub formă de certificare ISO 22716. Pentru o linie de trei-cinci produse, planifică 3.000-5.000 de euro costuri de reglementare și 4-9 luni de la brief la lansare.
Am nevoie neapărat de o persoană responsabilă, chiar și pentru un brand mic?
Da. Articolul 4 din Regulamentul 1223/2009 face din asta o condiție nenegociabilă. Fiecare produs cosmetic introdus pe piața UE trebuie să aibă o persoană responsabilă desemnată, stabilită în UE. Pentru un brand fără nicio structură în UE, asta înseamnă contractarea unui serviciu de persoană responsabilă, care costă de obicei 500-2.000 de euro pe an, pentru un catalog mic. Rolul nu poate fi eliminat și nu poate fi delegat producătorului fără mandat scris. Există un singur caz care nu are nevoie de niciun mandat: pentru un produs importat, articolul 4 alineatul (5) face din fiecare importator persoana responsabilă pentru produsul pe care îl introduce pe piață, prin efectul legii. Introducerea pe piață a unui produs fără o persoană responsabilă valabilă este o încălcare imediată a conformității, supusă retragerii și sancțiunilor.
Cum știu dacă unul dintre ingredientele mele este interzis sau restricționat?
Sursa definitivă este versiunea consolidată a Regulamentului 1223/2009, inclusiv anexele sale, disponibilă pe EUR-Lex. Anexa II enumeră substanțele interzise, iar anexa III enumeră substanțele restricționate, cu condițiile lor specifice de utilizare. Baza de date CosIng, întreținută de Comisia Europeană, este instrumentul de căutare care face trimitere încrucișată la aceste anexe, după denumirea INCI. În practică, persoana responsabilă de evaluarea siguranței și persoana responsabilă verifică fiecare ingredient din formula ta în raport cu anexele curente, înainte ca CPSR-ul să fie finalizat, iar producătorul tău ar trebui să facă la fel înainte să furnizeze materiile prime. Pentru monitorizare continuă, industria cosmetică urmărește avizele CSSC și modificările viitoare ale Comisiei, care indică ce va ajunge pe listele de interdicție sau de restricție, în viitorul apropiat.
Ce declarații am voie să fac pe un produs cosmetic?
Orice declarație pe care o faci trebuie să respecte cele șase criterii comune stabilite prin Regulamentul (UE) nr. 655/2013 al Comisiei: conformitatea legală, veridicitatea, susținerea prin dovezi, onestitatea, corectitudinea și decizia în cunoștință de cauză. Implicații practice: declarațiile de aprobare din partea unei autorități sunt interzise, declarațiile de tip „fără” sunt restricționate atunci când sugerează un beneficiu de siguranță fără dovezi, „hipoalergenic” necesită dovezi specifice, declarațiile comparative trebuie să fie exacte și fără denigrare, iar toate declarațiile de performanță trebuie susținute de dovezi proporționale (clinice, instrumentale, teste pe consumatori sau literatură științifică, în funcție de declarație). Persoana ta responsabilă și persoana responsabilă de evaluarea siguranței vor verifica fiecare declarație în raport cu aceste criterii, înainte ca eticheta să fie tipărită. Documentul tehnic al Comisiei privind declarațiile cosmetice oferă exemple detaliate de formate de declarații acceptabile și inacceptabile.
Ce se întâmplă dacă produsul meu cosmetic este semnalat pe Safety Gate?
O alertă Safety Gate declanșează un răspuns paralel din partea tuturor autorităților naționale de supraveghere a pieței din UE și SEE. În practică: distribuitorii tăi din țara semnalată vor retrage produsul, retailerii mari și marketplace-urile online vor suspenda anunțul, alte autorități naționale vor începe verificări pe piață pe teritoriul propriu, iar înregistrarea publică de pe Safety Gate va fi vizibilă pentru consumatori și presă. Răspunsul imediat din partea persoanei tale responsabile presupune identificarea cauzei (substanță interzisă, contaminare, etichetare, declarații), lansarea unei retrageri voluntare și a unui plan de reformulare, documentarea măsurilor corective pentru autoritatea care a notificat și monitorizarea unor eventuale alerte transfrontaliere ulterioare. Impactul financiar rareori se limitează la pierderea directă de stoc; relațiile cu retailerii, statutul contului de pe marketplace și încrederea în brand au nevoie de mult mai mult timp să se refacă.
Ce e probabil să se schimbe în reglementarea cosmetică europeană în următoarele 12 luni?
Două dintre schimbările din acest an s-au produs deja: modificarea Omnibus din 1 mai, care adaugă substanțe CMR pe anexa II, a devenit aplicabilă, iar toleranța din 31 iulie pentru introducerea pe piața Uniunii a produselor a căror etichetă nu menționează declarațiile extinse privind alergenii de parfumare s-a încheiat. Rămân încă înainte: modificări noi ale Comisiei, care integrează avizele CSSC din toamna lui 2025 privind CBD, tiomersalul, sărurile de fenilmercur și BHA, consultarea în curs privind PFAS la nivelul UE, în urma interdicției naționale din Franța, și revizuirea CSSC aflată în desfășurare pentru filtre UV, parabeni și mai mulți conservanți. Brandurile nu ar trebui să reacționeze exagerat la speculații despre o posibilă reformare a Regulamentului 1223/2009, care se află într-o fază incipientă de evaluare, nu la stadiul de text propus. Poziția potrivită este să mențină un ritm activ de revizuire împreună cu persoana responsabilă și să înlocuiască din timp ingredientele semnalate în avizele CSSC, în loc să aștepte ca modificarea Comisiei să devină obligatorie.
IA a transcreat pagina asta din originalul în engleză și a verificat termenii de reglementare pe versiunea oficială a regulamentului în română. Citește originalul în engleză
Mai departe
Ghid independent complet despre documentația de import-export pentru cosmetice în 2026. Cerințele vamale din UE, SUA și Marea Britanie, codurile HS, certificatele de liberă vânzare, schimbările IOSS, obligațiile MoCRA și capcanele operaționale care costă cel mai mult. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
Ghid independent și complet despre protecția mărcii pentru branduri cosmetice în 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO și Sistemul de la Madrid comparate, clasele Nisa 3 și 5 explicate, costuri și termene. Din experiența a 30 de ani în domeniu. Nu este consultanță juridică.
Comparație independentă completă a cerințelor pentru eticheta cosmetică în UE, SUA și Marea Britanie în 2026. Elementele obligatorii, simbolurile, regulile de limbă, constrângerile tehnicii de tipărire și o listă de verificare înainte de producție. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
