Regelgeving en naleving
De Europese cosmeticaverordening is Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad, de ene tekst die regelt hoe cosmetische producten worden ontwikkeld, geproduceerd, gedocumenteerd, van beweringen voorzien, geëtiketteerd en verkocht in de 27 EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte.
Dat is veel voor één verordening.
Dat klopt, en dat is precies de bedoeling.
Voordat 1223/2009 op 11 juli 2013 van toepassing werd, vielen cosmetica in Europa onder een lappendeken van nationale wetten die op een oudere richtlijn uit 1976 waren gebouwd. De huidige verordening heeft die lappendeken vervangen door één kader.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, is de EU het regelgevingskader dat ik het beste ken. Hier werken onze 14+ fabrikanten in Europa, en hier lanceren de meeste beginnende oprichters.
Voor het bredere beeld over meerdere markten vergelijkt de gids over cosmeticaregelgeving wereldwijd de EU met de VS, het Verenigd Koninkrijk en de rest.
Belangrijke disclaimer: ik ben geen jurist en geen regulatory affairs professional. Dit is praktijkkennis uit de sector, geen juridisch advies. Voor concrete vragen werk je met een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en een verantwoordelijke persoon.
Deze gids behandelt hoe 1223/2009 in elkaar zit, welke rollen en documenten de verordening vraagt, de controle op ingrediënten en beweringen, de handhaving, en wat er in 2026 verandert.
Hoe naleving in de praktijk werkt, wordt een stuk begrijpelijker zodra je weet hoe de verordening zelf is opgebouwd.
Verordening 1223/2009 is opgebouwd uit tien hoofdstukken en tien bijlagen. De bijlagen I tot en met VIII zijn de werkende bijlagen: bijlage IX bevat de ingetrokken richtlijn en bijlage X is de concordantietabel.
De hoofdstukken bevatten de definities, de verplichtingen van de verantwoordelijke persoon en van de distributeurs, de goede productiepraktijken, de eisen aan de beoordeling van de veiligheid, bemonstering en analyse, de kennisgevingsverplichtingen, de beperkingen voor stoffen, het verbod op dierproeven, de etikettering, de beweringen, het markttoezicht, en administratieve bepalingen zoals gedelegeerde handelingen en sancties.
De bijlagen zijn de werklijsten waar formulateurs en regulatory-specialisten voortdurend in kijken. Bijlage I legt vast wat een productveiligheidsrapport moet bevatten. Bijlage II is de lijst van stoffen die in cosmetische producten verboden zijn. Bijlage III is de lijst van stoffen die er alleen in mogen voorkomen met inachtneming van de gestelde beperkingen: gebruiksvoorwaarden, maximumconcentraties, waarschuwingen of doelgroepen. Bijlage IV is de lijst van kleurstoffen die in cosmetische producten zijn toegestaan, bijlage V die van de conserveermiddelen en bijlage VI die van de uv-filters. Bijlage VII bevat de symbolen die op de verpakking en op de recipiënt worden gebruikt, en bijlage VIII de gevalideerde alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven. Bemonstering en analyse staan niet in een bijlage maar in artikel 12, dat naar de geharmoniseerde normen verwijst.
Heb je je ooit afgevraagd waarom sommige ingrediënten op het etiket met een waarschuwing verschijnen en andere niet, dan staat het antwoord in die bijlagen.
Er zitten drie gedachten onder.
Eén set regels voor de hele interne markt. Een cosmetisch product dat in Duitsland op de markt wordt gebracht, voldoet van rechtswege net zo goed in Italië, Frankrijk of Polen. Je hoeft geen zevenentwintig aparte nationale dossiers in te dienen. Eén CPNP-kennisgeving dekt het hele blok.
Veiligheid vooraf, geen toelating vooraf. Anders dan geneesmiddelen hebben cosmetica geen goedkeuring van een instantie nodig voordat ze verkocht mogen worden. Wat wel moet: de verantwoordelijke persoon laat de veiligheid beoordelen en stelt het onderliggende dossier samen voordat het product in het schap ligt. De bewijslast ligt bij het merk.
Wetenschap die blijft schuiven. De Commissie stelt geregeld wijzigingsverordeningen vast. Alleen al in de twaalf maanden tot april 2026 heeft Verordening (EU) 2025/877 van de Commissie van 12 mei 2025 de bijlagen II en III over CMR-stoffen bijgewerkt, en voegt Verordening (EU) 2026/78 van de Commissie (Omnibus VIII), van toepassing vanaf 1 mei 2026, vijftien nieuw ingedeelde CMR-stoffen toe aan de verbodslijst van bijlage II. Naleving is hier onderhoudswerk.
Naast 1223/2009 zelf komen een paar begeleidende teksten telkens terug.
Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU van de Commissie bevat de officiële richtsnoeren bij bijlage I, over de inhoud van het productveiligheidsrapport.
Verwijst een veiligheidsbeoordelaar naar "de richtsnoeren bij bijlage I", dan is dat dit document.
Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie stelt de gemeenschappelijke criteria vast voor de rechtvaardiging van beweringen over cosmetische producten.
Elke bewering op een cosmetisch etiket of in een advertentie moet aan die criteria voldoen.
Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/1175 van de Commissie van 16 juni 2025 heeft de woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten (de INCI-verwijzingen) voor de etikettering bijgewerkt.
Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen (CLP) is de externe aanleiding voor veel verboden op cosmetische ingrediënten.
Wordt een stof onder CLP ingedeeld als CMR (kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting), dan verbiedt artikel 15 van de cosmeticaverordening het gebruik ervan in cosmetica. Op dat verbod bestaan wel afwijkingen: een stof die in categorie 2 is ingedeeld, mag worden gebruikt als het WCCV haar heeft beoordeeld en voor gebruik in cosmetische producten veilig heeft bevonden, en stoffen van categorie 1A of 1B mogen uitzonderlijkerwijs worden gebruikt als aan vier voorwaarden tegelijk wordt voldaan, waaronder het ontbreken van geschikte alternatieve stoffen, gedocumenteerd in een analyse van de alternatieven, en een gunstige beoordeling door het WCCV.
In die automatische koppeling zie je het voorzorgsbeginsel van de EU aan het werk.
De verordening benoemt precieze rollen.
Ze door elkaar halen is een van de fouten die ik beginnende oprichters het vaakst zie maken.
De verantwoordelijke persoon is de met naam aangewezen rechtspersoon of natuurlijke persoon, gevestigd in de EU, die ervoor instaat dat het cosmetische product aan de verordening voldoet voordat het op de markt wordt gebracht. Artikel 4, lid 1, zegt "een rechtspersoon of een natuurlijke persoon", dus een eenmanszaak die in de Unie is gevestigd kan de rol zelf dragen en hoeft daarvoor geen vennootschap op te richten.
Wie de verantwoordelijke persoon kan zijn. Onder artikel 4 is dat standaard de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant, maar het artikel hangt er een voorwaarde aan die je makkelijk over het hoofd ziet: het gaat om producten die daar zijn geproduceerd "en niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de Gemeenschap zijn ingevoerd". Stuur je je eigen productie de Unie uit en haal je haar terug, dan ben je voor die partij de importeur en niet de fabrikant. Voor ingevoerde cosmetische producten is de importeur de verantwoordelijke persoon voor het specifieke product dat hij op de markt brengt. Allebei kunnen ze bij schriftelijke machtiging een derde aanwijzen. Voor merken van buiten de EU die de EU in verkopen, is een externe verantwoordelijke persoon in een lidstaat de gebruikelijke route.
Wat de verantwoordelijke persoon echt doet. Hij zorgt dat het productinformatiedossier (PIF) volledig is en bijgewerkt blijft, hij dient de CPNP-kennisgeving in, hij staat met naam en adres op het etiket, hij is voor de instanties het eerste aanspreekpunt bij elke vraag over veiligheid of naleving, en hij doet de cosmetovigilantie: het verzamelen en melden van ongewenste bijwerkingen.
Juridisch is hij aansprakelijk voor de nalevingsstatus van het product.
Wat het kost. Heeft een merk niet vanzelf een rechtspersoon in de EU, dan kost een externe verantwoordelijke persoon voor een kleine catalogus doorgaans 500 tot 2.000 EUR/USD per jaar. (Alle bedragen in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per fabrikant, per regio en per omvang van het project.)
De prijs loopt op met de complexiteit van het portfolio.
De verantwoordelijke persoon is degene die een markttoezichtautoriteit belt als er op Safety Gate iets opduikt met de naam van je product erop. Je wilt dat die persoon deskundig is, bereikbaar, en je catalogus kent, en niet een dienst die twaalf maanden geleden het papierwerk heeft ingediend en er sindsdien niet meer naar heeft omgekeken.
Laat die ervaring bepalen hoe je aanbieders van deze dienst beoordeelt. Vraag hoeveel merken ze actief beheren, hoe ze meldingen van ongewenste bijwerkingen afhandelen, en wat er gebeurt als een instantie op vrijdagmiddag belt. De prijzen liggen overal ongeveer gelijk. De antwoorden lopen veel verder uiteen.
De veiligheidsbeoordelaar is de gekwalificeerde deskundige die het productveiligheidsrapport ondertekent.
Op grond van artikel 10, lid 2, van de verordening moet de beoordeling worden uitgevoerd door een persoon in het bezit van een diploma of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding in de farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting, of van een door een lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding. Het zijn twee alternatieve routes, geen eisen die bij elkaar opgeteld worden.
Wat een lidstaat beslist, is smaller dan het klinkt: artikel 10, lid 2, legt de kwalificatie zelf al vast, en wat aan de lidstaten wordt overgelaten, is het erkennen van een opleiding als gelijkwaardig aan de universitaire opleiding. De lat ligt dus Europees en de gelijkwaardigheid nationaal, en daarom is een beoordelaar die in het ene land wordt aanvaard, niet automatisch aanvaard in het andere.
De veiligheidsbeoordelaar is niet dezelfde persoon als de verantwoordelijke persoon. Sommige aanbieders leveren beide functies onder één contract, andere niet. Voor de aansprakelijkheid telt de handtekening onder het CPSR.
Het productinformatiedossier (PIF) is het moederdossier van elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt verkocht.
Artikel 11 van de verordening en bijlage I bij dezelfde tekst zeggen precies wat erin moet zitten: een beschrijving van het cosmetische product waaruit duidelijk blijkt dat het dossier bij dit product hoort, het productveiligheidsrapport (de volgende paragraaf), een beschrijving van de productiemethode en een verklaring dat die de goede productiepraktijken (GMP) volgt, bewijs van de beweerde werking wanneer de aard of de werking van het product dat rechtvaardigt, en gegevens over dierproeven met het product en zijn ingrediënten.
Het dossier moet worden bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon dat op het etiket staat, in elektronische of andere vorm, op verzoek ter gerede beschikking van de instanties, en wel voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij op de markt is gebracht.
Wat het kost. Een eerste PIF voor één product komt doorgaans op 500 tot 1.800 euro, afhankelijk van de complexiteit van de formule, de tests die erbij horen, en of de onderbouwing van de beweringen al rond is.
Het productveiligheidsrapport (CPSR) is de kern van het PIF.
Bijlage I bij de verordening splitst het in twee delen.
Deel A, de productveiligheidsinformatie. De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van het product, de fysische en chemische eigenschappen en de stabiliteitsgegevens, de microbiologische kwaliteit, de verontreinigingen, de sporen en de informatie over het verpakkingsmateriaal, het normale en redelijkerwijs te verwachten gebruik, de blootstelling aan het cosmetische product, de blootstelling aan de stoffen die het bevat, het toxicologisch profiel van die stoffen, de gegevens over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen, en alle andere relevante informatie.
Deel B, de productveiligheidsbeoordeling. De met redenen omklede conclusie van de beoordelaar over de veiligheid van het product, de waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket die uit de beoordeling volgen, de kwalificaties van de beoordelaar, en de handtekening en de datum van de beoordelaar.
Wat het kost. Los geprijsd komt het CPSR doorgaans op 300 tot 800 euro per product. In de praktijk stoppen de meeste regulatory consultants het in het tarief voor het hele PIF.
Het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) is het onlinesysteem van de EU voor de kennisgeving.
Alvorens een cosmetisch product op de markt te brengen, moet de verantwoordelijke persoon via het portaal een kennisgeving indienen.
Wat er in de kennisgeving staat. De categorie van het cosmetische product en de benaming ervan, de identiteit van de verantwoordelijke persoon en het adres waar het PIF ter gerede beschikking wordt gehouden, bij invoer het land van oorsprong, de lidstaat waar het product op de markt wordt gebracht, de contactgegevens van een natuurlijke persoon die zo nodig kan worden benaderd, de aanwezigheid van stoffen in de vorm van nanomaterialen met de bijbehorende gegevens, de naam en het CAS- of EG-nummer van stoffen die overeenkomstig bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als CMR van categorie 1A of 1B, en de raamreceptuur om in geval van gezondheidsproblemen een snelle en afdoende medische behandeling mogelijk te maken.
Wat het kost. De CPNP-kennisgeving zelf is gratis. Wat geld kost, is alles wat er moet zijn voordat je hem kunt indienen.
Eén CPNP-kennisgeving dekt de hele EU-markt. De kennisgeving levert een referentienummer op dat wordt gebruikt voor traceerbaarheid en markttoezicht.
Het deel van de verordening dat het snelst beweegt, en waar oprichters het vaakst op stuklopen, is de controle op stoffen.
De cyclus verloopt volgens een herkenbaar patroon.
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) brengt een wetenschappelijk advies uit over de veiligheid van een ingrediënt, meestal op verzoek van de Commissie of naar aanleiding van nieuw toxicologisch bewijs. Adviezen van het WCCV zijn openbaar, met een consultatieperiode waarin belanghebbenden kunnen reageren voordat het advies definitief wordt.
Recente voorbeelden uit 2025 en 2026: het definitieve advies SCCS/1685/25 over cannabidiol (CBD), vastgesteld op 26 maart 2026 en gepubliceerd op 24 april, met de conclusie dat CBD veilig is tot 0,19 % in dermale en orale cosmetische producten en dat THC-onzuiverheden veilig zijn tot 0,00025 %. De voorlopige versie van 19 november 2025 noemde datzelfde cijfer van 0,19 %. Het voorlopige advies SCCS/1686/25 van 19 november 2025 over thiomersal en fenylkwikzouten, met de conclusie dat die bij de nu toegestane concentraties niet als veilig worden beschouwd. SCCS/1682/25, definitieve versie van 26 maart 2026, over butylhydroxyanisol (BHA) als mogelijke hormoonverstoorder.
De Commissie stelt vervolgens een verordening vast die de betrokken bijlagen wijzigt. De wijziging verschijnt in het Publicatieblad, met een datum van toepassing en vaak een overgangsperiode voor producten die er al zijn.
De overgangsperiode is het venster waarin producten met de aan beperkingen onderworpen stof nog in de handel mogen worden gebracht of, wat vaker voorkomt, nog op de markt mogen worden aangeboden als ze al in de handel waren gebracht voordat de beperking van kracht werd.
Verordening (EU) 2025/877 van de Commissie van 12 mei 2025 heeft de bijlagen II en III bijgewerkt voor CMR-stoffen. Producten moeten voldoen op de termijnen die in die verordening staan.
De Omnibus-wijziging die vanaf 1 mei 2026 van toepassing is voegt vijftien nieuw ingedeelde CMR-stoffen toe aan de verbodslijst van bijlage II (Verordening (EU) 2026/78 van de Commissie). Die verordening kent geen overgangsbepaling en geen uitverkoopvenster: zij geldt vanaf 1 mei 2026, en voorraad die al op de markt is gebracht valt er vanaf dezelfde datum onder.
Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie van 26 juli 2023 heeft de reeks geurallergenen verbreed die volgens bijlage III afzonderlijk in de lijst van ingrediënten moeten worden vermeld. Vlak voor die wijziging waren het er 24, in de vermeldingen 45 en 67 tot en met 92 van bijlage III, en had het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid er nog 56 aangewezen. In de tekst zoals geconsolideerd op 1 mei 2026 dragen 81 vermeldingen van bijlage III die voorwaarde van afzonderlijke vermelding. Lees dat als een telling van vermeldingen op een genoemde datum en niet als een telling van stoffen: één vermelding kan er meer dan één dekken, zoals vermelding 70 geranial en neral samen als "Citral" opgeeft. De overgang loopt op twee data en maar in één richting: een product dat niet aan de nieuwe vermeldingen voldoet, kon tot en met 31 juli 2026 in de Unie in de handel worden gebracht, en voorraad die al in de handel was gebracht mag tot en met 31 juli 2028 nog op de markt van de Unie worden aangeboden.
Wat dat praktisch betekent voor een merk dat in 2026 formules ontwikkelt: je parfumleverancier moet volledige allergeengegevens leveren volgens de verbrede lijst, je etiketontwerp moet langere ingrediëntenvermeldingen aankunnen, en je PIF heeft bijgewerkte allergeendocumentatie nodig.
Deze wijziging komt nog een keer terug.
De regels voor beweringen liggen in de EU op het snijvlak van artikel 20 van 1223/2009 en Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie over de gemeenschappelijke criteria voor beweringen over cosmetische producten.
De zes gemeenschappelijke criteria waaraan elke cosmetische bewering moet voldoen zijn: naleving van de wettelijke eisen (geen bewering over een toelating die niet bestaat), juistheid (geen eigenschappen die er niet zijn), bewijsmateriaal (een bewering moet worden onderbouwd met bewijs dat in verhouding staat tot wat er beweerd wordt), eerlijkheid (niet verder gaan dan wat het product echt doet), billijkheid (de concurrentie niet in een kwaad daglicht stellen, en ingrediënten die op een wettelijke manier worden gebruikt evenmin), en met kennis van zaken beslissen (de consument in staat stellen te kiezen).
De handhaving op die criteria is streng.
Beweringen met "zonder" zijn de beweringen waar merken het vaakst de mist mee ingaan, en de reden is dat afwezigheid niet de toets is. "Parabenenvrij" kan volstrekt waar zijn en toch niet door de beugel. Het afgesproken technische document over cosmetische beweringen brengt het onder het criterium billijkheid en zegt dat de bewering niet aanvaard hoort te worden, omdat bepaalde parabenen op grond van bijlage V zijn toegestaan en de bewering de hele groep in een kwaad daglicht stelt. Fenoxyethanol en triclosan gaan dezelfde weg. Een verboden ingrediënt sneuvelt om de omgekeerde reden: niemand mag beweren "zonder corticosteroïden" te zijn, omdat niemand ze mag gebruiken en de afwezigheid dus geen verdienste is. Dat document is met de lidstaten afgesproken goede praktijk, geen wet. Het geldt vanaf 1 juli 2019, en het is waar de nationale instanties zich op baseren.
De bewering "hypoallergeen" vraagt volgens de richtsnoeren specifiek bewijs. Een merk mag de term niet gebruiken alleen omdat het de formule mild vindt.
Beweringen dat een instantie het product heeft goedgekeurd zijn niet toegestaan. Je mag niet zeggen "goedgekeurd volgens de Europese cosmeticaverordening" of iets van die strekking.
Vergelijkende beweringen moeten kloppen, onderbouwd zijn, en de producten van concurrenten niet in een kwaad daglicht stellen.
Voor een volledig overzicht van formuleringen die verboden zijn of aan voorwaarden gebonden, geeft het technische document van de Commissie over cosmetische beweringen (de meest recente versie) uitgewerkte voorbeelden. Je verantwoordelijke persoon of veiligheidsbeoordelaar toetst elke bewering aan dat document voordat het etiket wordt gedrukt.
Artikel 19 van Verordening 1223/2009 legt vast welke informatie verplicht op het etiket van een cosmetisch product staat.
De vermeldingen waar niet over te onderhandelen valt. De naam of de handelsnaam en het adres van de verantwoordelijke persoon. De nominale inhoud op het tijdstip van verpakking. De minimale houdbaarheidsdatum voor producten met een minimale houdbaarheid van dertig maanden of minder, of het symbool voor de houdbaarheid na opening (PAO) voor producten die langer dan dertig maanden houdbaar zijn, behoudens in gevallen waarin het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is. De bijzondere voorzorgen in verband met het gebruik. Het nummer van de productiecharge of een andere referentie waarmee het product te identificeren is. De functie van het cosmetische product, behalve wanneer die uit de aanbiedingsvorm blijkt. Een lijst van ingrediënten, in volgorde van afnemend gewicht boven 1 %, in willekeurige volgorde onder 1 %, met de INCI-benamingen (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
Het vermelden van allergenen. Geurallergenen die in bijlage III staan, moeten afzonderlijk in de lijst van ingrediënten worden vermeld zodra ze boven 0,001 % zitten in producten die niet worden af-, uit- of weggespoeld, of boven 0,01 % in producten die dat wel worden.
De taal. De lidstaten bepalen zelf welke taaleisen op hun grondgebied voor de etikettering gelden. Artikel 19, lid 5, reikt tot de nominale inhoud, de minimale houdbaarheidsdatum, de bijzondere voorzorgen in verband met het gebruik en de functie van het product, plus de informatie bedoeld in de leden 2, 3 en 4, en de taal van die aanduidingen wordt bepaald door de wetgeving van de lidstaat waarin het product aan de eindgebruiker wordt aangeboden.
Voor een volledige vergelijking van de etiketeisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië gaat de aparte gids op de details in.
Een nalevingssysteem zonder handhaving is toneel. De EU handhaaft.
Safety Gate is het systeem van de EU voor snelle waarschuwingen over gevaarlijke non-foodproducten.
Vroeger heette het RAPEX.
De nationale markttoezichtautoriteiten van dertig landen (de 27 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) delen via Safety Gate meldingen over producten die een risico opleveren. Vindt een instantie in het ene land een cosmetisch product dat niet voldoet, dan staat de melding binnen enkele dagen bij alle nationale instanties, en beginnen overal in Europa parallelle controles.
Het jaarverslag van Safety Gate over 2025 telde 4.671 gevalideerde meldingen over alle productcategorieën, het hoogste aantal sinds het systeem in 2003 begon en 13 % meer dan de 4.137 meldingen van 2024. Cosmetica waren voor het derde jaar op rij de vaakst gemelde categorie, met 36 % van alle meldingen, gevolgd door speelgoed met 16 % en elektrische apparaten en apparatuur met 11 %.
Vijf jaar geleden zag die rangorde er anders uit.
Italië meldde in 2025 meer gevaarlijke producten dan welke andere lidstaat ook: 1.193 meldingen over alle categorieën, tegen 1.089 het jaar ervoor. Het land staat aan allebei de kanten van het verhaal: een grote melder, en tegelijk een belangrijk EU-land van oorsprong voor goederen die door de controles zakken.
In de openbare Safety Gate-cijfers van 2025 is het patroon constant en leerzaam.
Chemisch risico is de dominante faalwijze. Het was in 2025 goed voor 53 % van alle Safety Gate-meldingen over alle productcategorieën, en binnen cosmetica zit het achter de grote meerderheid van de meldingen. Het gaat om producten met verboden stoffen, met stoffen boven de toegestane maximumconcentraties, of met CMR-stoffen die net aan de beperkingen zijn toegevoegd.
De vaakst aangetroffen verboden stof was in 2025 BMHCA (Butylphenyl Methylpropional, ook bekend als Lilial), sinds maart 2022 verboden in cosmetica op grond van Verordening (EU) 2021/1902 van de Commissie, na de indeling als CMR. Alleen die stof al leverde dat jaar 1.278 meldingen op, en zat achter 77 % van de cosmeticameldingen met een chemisch risico. HICC (hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde, Lyral), verboden sinds augustus 2019, duikt in dezelfde meldingen op, vaak in dezelfde producten.
Microbiologisch risico is de tweede faalwijze, met producten die zakken voor de test op de werkzaamheid van het conserveermiddel of op besmetting. Al is die tweede plaats ver weg. Reken de cijfers van het verslag zelf na en het chemische risico neemt bijna elke cosmeticamelding voor zijn rekening: de 1.278 BMHCA-meldingen zijn 77 % van de cosmeticameldingen met een chemisch risico, wat het chemische risico op ongeveer 1.660 brengt van de circa 1.680 cosmeticameldingen waar 36 % van 4.671 op uitkomt. Al het andere, microbiologie en etikettering samen, past in wat overblijft.
Etikettering die niet voldoet levert ook meldingen op, vooral een ontbrekend nummer van de productiecharge, een verkeerde INCI-volgorde en onvoldoende onderbouwde beweringen.
De instanties zijn er snel bij. Het Safety Gate-verslag over 2025 merkt op dat lidstaten al binnen enkele weken na het ingaan van het verbod in september 2025 meldingen deden over nagellak met TPO (een foto-initiator): alleen al in de laatste vier maanden van het jaar 60 meldingen.
De maatregelen die instanties kunnen nemen lopen op met het risico.
Vrijwillig terugroepen is de eerste stap voor producten waar iets aan mankeert maar die weinig risico voor de consument opleveren. De verantwoordelijke persoon neemt het product uit de handel, licht de retailers in, en vernietigt of herformuleert de voorraad.
Verplicht uit de handel nemen volgt als de verantwoordelijke persoon niet snel genoeg handelt. De instantie gelast dat het product van de markt gaat, meestal met een uitdrukkelijke termijn.
Vernietiging of herformulering komt daarna, voor alle voorraad die al in de distributieketen zit. Voor een klein merk is dat vaak de duurste post.
Geldelijke sancties worden per lidstaat vastgesteld. In Italië bijvoorbeeld voert wetsdecreet 204/2015 Verordening 1223/2009 uit, met een bestuurlijke boete van 500 tot 4.000 euro voor etikettering die niet voldoet (artikel 13 van het decreet), terwijl een product op de markt brengen zonder beoordeling van de veiligheid, of in strijd met de regels over het PIF, een strafrechtelijke geldboete van 10.000 tot 100.000 euro oplevert (artikel 8). Elke lidstaat schrijft onder artikel 37 zijn eigen bedragen op, dus ze zijn niet onderling uitwisselbaar.
Publicatie op Safety Gate. Een openbare melding met de naam van het product, het merk en het risico. Dat is het stuk reputatieschade dat vaak harder aankomt dan de directe kosten.
Eén melding op Safety Gate kan een jong merk het einde kosten. Retailers halen de listing weg, marktplaatsen bevriezen het account, distributeurs blokkeren de nabestellingen, en het merk mag van voren af aan beginnen. Ik heb veelbelovende bedrijven precies langs die weg zien verdwijnen. Naleving is de zaak zelf.
De structurele les is dat het Europese systeem merken beloont die serieus in de nalevingslaag investeren, en merken afstraft die er op het laatste moment een vinkje van maken. Het verschil tussen "goed gedaan" en "minimaal gedaan" is doorgaans 1.500 tot 3.000 euro per product. Het verschil tussen "minimaal gedaan" en "fout gedaan" kan het hele merk zijn.
Cosmetovigilantie is de doorlopende verplichting van de verantwoordelijke persoon om ongewenste bijwerkingen te volgen die worden gemeld nadat het product op de markt is.
Op grond van artikel 23 van 1223/2009 moeten de verantwoordelijke persoon en de distributeurs de bevoegde instantie van de lidstaat waar de ernstige ongewenste bijwerking zich heeft voorgedaan daarvan onverwijld in kennis stellen. Een ernstige ongewenste bijwerking is er een met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuisopname, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of de dood.
Niet-ernstige ongewenste bijwerkingen worden gevolgd en in het dossier bewaard, waar de instanties bij kunnen. Ze voeden ook de periodieke herziening van het CPSR door de veiligheidsbeoordelaar.
In de praktijk betekent dat een eenvoudig maar gedisciplineerd systeem bij de verantwoordelijke persoon: klachten van klanten en retailers verzamelen, ze indelen naar ernst, waar nodig onderzoeken, en de ernstige gevallen doorgeven. Een merk zonder zo’n systeem voldoet formeel niet, ook als er nog niets ernstigs is gebeurd.
De Europese cosmeticaregels bewegen in 2026 ongewoon snel. Merken die dit jaar lanceren, krijgen met meer gelijktijdige wijzigingen te maken dan op enig moment sinds 1223/2009 er kwam.
1 mei 2026: Verordening (EU) 2026/78 van de Commissie (Omnibus VIII) is van kracht geworden, met vijftien nieuw ingedeelde CMR-stoffen erbij op de verbodslijst van bijlage II. Merken die een van die stoffen gebruikten, moesten vóór die datum hebben geherformuleerd.
31 juli 2026: het einde van de tolerantie om producten in de handel te brengen die de verbrede vermelding van geurallergenen onder Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie niet dragen. Voorraad die al in de handel is gebracht mag tot en met 31 juli 2028 nog op de markt van de Unie worden aangeboden.
15 augustus 2026: een CMR-wijziging voor Groot-Brittannië gaat in. Dat is een tekst van Groot-Brittannië en niet van de EU, en Noord-Ierland blijft onder de Europese tekst, maar merken die in allebei de markten zitten, voelen het.
Doorlopend: adviezen van het WCCV over BHA, parabenen (de blootstelling van kinderen aan butylparabeen), thiomersal, fenylkwikzouten en meerdere uv-filters zitten in de herzieningsmolen. Reken in de tweede helft van 2026 op wijzigingsverordeningen van de Commissie die die adviezen overnemen.
De Franse wet nr. 2025-188 van 27 februari 2025, uitgevoerd door decreet 2025-1376 dat in december 2025 is gepubliceerd, is op 1 januari 2026 in werking getreden. Die verbiedt het produceren, invoeren, uitvoeren en verkopen in Frankrijk van cosmetische producten met PFAS (per- en polyfluoralkylstoffen) boven de drempels die in het decreet staan, met een overgangsperiode van twaalf maanden voor bestaande voorraad die vóór 1 januari 2026 is geproduceerd.
Frankrijk is de eerste EU-lidstaat die PFAS in cosmetica verbiedt.
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen houdt een consultatie over een PFAS-beperking voor het hele blok. Er wordt een geharmoniseerd Europees standpunt verwacht, maar met de stand van april 2026 is er nog geen tijdpad bevestigd.
Wat dat praktisch betekent: merken die ook maar iets in Frankrijk distribueren, moeten nu bevestigen dat hun formules PFAS-vrij zijn. Merken met bredere distributie in de EU doen er goed aan herformulering in te plannen, want vrijwel iedereen verwacht dat de uitbreiding naar de hele EU binnen 12 tot 24 maanden volgt.
De Europese Commissie is eind 2023 een initiatief gestart om te beoordelen hoe doeltreffend Verordening 1223/2009 is.
Die evaluatie is een voorbereidende stap die doorgaans uitmondt in een "herschikking" van de verordening op langere termijn.
De evaluatie loopt nog. Er is geen tekst van een herschikking gepubliceerd. In de sector wordt verwacht dat een herschikking zich zal richten op digitale etikettering, strengere controle op nanomaterialen en scherpere handhaving op onlinemarktplaatsen, maar tot de Commissie een voorstel publiceert, gaat een merk beter niet van bepaalde uitkomsten uit.
De juiste houding voor een merk in 2026 is het proces volgen, en niet overreageren op speculatie over een toekomstige tekst.
Oprichters kunnen niet elk WCCV-advies en elke verordening van de Commissie bijhouden. Ik ook niet.
De praktische aanpak heeft drie onderdelen.
Eén: een verantwoordelijke persoon die wijzigingen volgt en ze langs je portfolio legt. Hier wordt de kwaliteit van de dienst zichtbaar. Een goede dienst waarschuwt je zodra een nieuwe wijziging een van je formules raakt, nog voor je eraan denkt te vragen. Een slechte reageert pas als je belt.
Twee: een betrouwbare nieuwsbron uit de sector. Cosmetics Europe publiceert waarschuwingen voor leden. COSlaw, Cosmetics Business en gespecialiseerde regulatory consultants publiceren korte samenvattingen. Voor de meeste merken is een abonnement op twee of drie daarvan genoeg.
Drie: een vast ritme van herzien. Elk halfjaar een ingeplande toets van je portfolio aan de huidige lijsten in de bijlagen, de WCCV-adviezen die in consultatie zijn, en de verordeningen van de Commissie die eraan komen. Dertig minuten, twee keer per jaar, met je verantwoordelijke persoon of adviseur, scheelt dure verrassingen.
Voor merken die aan een nieuwe productontwikkelingscyclus beginnen, hoort er ook een blik vooruit bij: is de kans groot dat een WCCV-advies een ingrediënt beperkt dat je de komende 18 maanden wilt gebruiken, vervang het dan nu in plaats van na de lancering te herformuleren.
Geldt de Europese cosmeticaverordening in alle 27 lidstaten hetzelfde?
Ja. Verordening (EG) nr. 1223/2009 is rechtstreeks van toepassing in alle 27 EU-lidstaten plus de EER-landen (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), die de verordening via de EER-overeenkomst hebben overgenomen. Een product dat aan 1223/2009 voldoet, mag met één CPNP-kennisgeving op de hele interne markt worden verkocht. Wel houden de lidstaten beperkte nationale bevoegdheid op een paar punten: de taaleisen op het etiket, de nationale sancties, en enkele specifieke nationale regels (bijvoorbeeld het Franse PFAS-verbod van januari 2026). Een merk dat in meerdere lidstaten verkoopt heeft één set nalevingsdocumenten nodig, maar moet nog steeds per lidstaat de taaleisen voor de etikettering en eventuele nationale beperkingen nagaan.
Welke documenten heb ik nodig om een cosmetisch product in de EU te verkopen?
Je hebt een volledig productinformatiedossier (PIF) nodig op het adres van je verantwoordelijke persoon, met daarin een productveiligheidsrapport (CPSR) dat door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar is ondertekend, een ingediende CPNP-kennisgeving via het portaal, en een etiket dat voldoet aan artikel 19: de lijst van ingrediënten met INCI-benamingen, naam en adres van de verantwoordelijke persoon, het nummer van de productiecharge, de nominale inhoud, en het symbool voor de houdbaarheid na opening of de minimale houdbaarheidsdatum. Daarnaast heb je bewijs nodig dat de productielocatie de goede productiepraktijken volgt, meestal in de vorm van een ISO 22716-certificaat. Reken voor een lijn van drie tot vijf producten op 3.000 tot 5.000 euro aan regelgevingskosten en op 4 tot 9 maanden van briefing tot lancering.
Heb ik echt een verantwoordelijke persoon nodig, ook voor een klein merk?
Ja. Artikel 4 van 1223/2009 laat daar geen ruimte in. Voor elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, moet een verantwoordelijke persoon zijn aangewezen die in de EU is gevestigd. Heeft een merk geen vestiging in de EU, dan betekent dat een externe dienst inhuren, doorgaans 500 tot 2.000 euro per jaar voor een kleine catalogus. De rol kan niet worden weggelaten en kan niet zonder schriftelijke machtiging bij de fabrikant worden gelegd. Eén geval heeft helemaal geen machtiging nodig: bij een ingevoerd product is de importeur op grond van artikel 4, lid 5, van rechtswege de verantwoordelijke persoon voor het product dat hij op de markt brengt. Een product op de markt brengen zonder geldige verantwoordelijke persoon is meteen een overtreding, met het uit de handel nemen en sancties als gevolg.
Hoe weet ik of een van mijn ingrediënten verboden of aan beperkingen onderworpen is?
De doorslaggevende bron is de geconsolideerde versie van Verordening 1223/2009 met haar bijlagen, te vinden op EUR-Lex. Bijlage II is de lijst van verboden stoffen, bijlage III de lijst van aan beperkingen onderworpen stoffen met hun gebruiksvoorwaarden. De CosIng-databank van de Europese Commissie is het doorzoekbare hulpmiddel dat die bijlagen op INCI-benaming ontsluit. In de praktijk toetsen je veiligheidsbeoordelaar en je verantwoordelijke persoon elk ingrediënt in je formule aan de bijlagen zoals die nu luiden, voordat het CPSR wordt afgerond, en hoort je fabrikant hetzelfde te doen voordat hij grondstoffen levert. Voor het bijhouden op langere termijn volgt de sector de WCCV-adviezen en de aankomende wijzigingen van de Commissie, want die kondigen aan wat er binnenkort op de verbodslijst of op de lijst met beperkingen belandt.
Welke beweringen mag ik over een cosmetisch product doen?
Elke bewering die je doet moet voldoen aan de zes gemeenschappelijke criteria van Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie: naleving van de wettelijke eisen, juistheid, bewijsmateriaal, eerlijkheid, billijkheid, en met kennis van zaken beslissen. Praktisch: beweren dat een instantie het product heeft goedgekeurd mag niet, beweringen met "zonder" zijn aan beperkingen gebonden zodra ze zonder bewijs een veiligheidsvoordeel suggereren, "hypoallergeen" vraagt specifiek bewijs, vergelijkende beweringen moeten kloppen en mogen niemand in een kwaad daglicht stellen, en elke bewering over werking moet worden onderbouwd met bewijs dat in verhouding staat (klinisch, instrumenteel, consumentenonderzoek of wetenschappelijke literatuur, afhankelijk van de bewering). Je verantwoordelijke persoon en je veiligheidsbeoordelaar toetsen elke bewering aan die criteria voordat het etiket wordt gedrukt. Het technische document van de Commissie over cosmetische beweringen geeft uitgewerkte voorbeelden van formuleringen die wel en niet aanvaardbaar zijn.
Wat gebeurt er als mijn cosmetische product op Safety Gate wordt gemeld?
Een melding op Safety Gate zet bij alle nationale markttoezichtautoriteiten in de EU en de EER tegelijk iets in gang. In de praktijk: je distributeurs in het meldende land halen het product weg, grote retailers en onlinemarktplaatsen bevriezen de listing, andere nationale instanties beginnen controles op hun eigen grondgebied, en de openbare vermelding op Safety Gate is zichtbaar voor consumenten en pers. De eerste reactie van je verantwoordelijke persoon bestaat uit het achterhalen van de oorzaak (verboden stof, besmetting, etikettering, beweringen), het vrijwillig terugroepen met een plan voor herformulering, het schriftelijk vastleggen van de corrigerende maatregelen richting de meldende instantie, en het volgen van verdere meldingen over de grens. De financiële klap blijft zelden beperkt tot het directe voorraadverlies: de relatie met retailers, de status van je account op marktplaatsen en het vertrouwen in het merk hebben aanzienlijk langer nodig om te herstellen.
Wat verandert er de komende 12 maanden waarschijnlijk in de Europese cosmeticaregels?
Twee van de wijzigingen van dit jaar zijn al geland: de Omnibus-wijziging van 1 mei die CMR-stoffen aan bijlage II toevoegt is van kracht geworden, en de tolerantie van 31 juli om producten zonder de verbrede vermelding van geurallergenen in de Unie in de handel te brengen is verlopen. Nog voor de boeg: nieuwe wijzigingen van de Commissie die de WCCV-adviezen van het najaar van 2025 over CBD, thiomersal, fenylkwikzouten en BHA overnemen, de doorlopende consultatie over PFAS op EU-niveau na het Franse verbod, en de lopende herziening door het WCCV van uv-filters, parabenen en een aantal conserveermiddelen. Merken doen er goed aan niet te overreageren op speculatie over een mogelijke herschikking van Verordening 1223/2009, die nog in een vroege evaluatiefase zit en niet in een voorgestelde tekst. De juiste houding is een actief ritme van herzien met de verantwoordelijke persoon aanhouden, en ingrediënten die in WCCV-adviezen worden gesignaleerd uit eigen beweging vervangen in plaats van te wachten tot de wijziging van de Commissie bindend wordt.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijke gids voor de documenten bij import en export van cosmetica in 2026. Douane-eisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, HS-codes, certificaten van vrije verkoop, IOSS, MoCRA en de valkuilen die het meest kosten. Uit 30 jaar in de sector.
Complete onafhankelijke gids bij merkbescherming voor cosmeticamerken in 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO en het Madridsysteem vergeleken, de klassen 3 en 5 van Nice uitgelegd, kosten en doorlooptijden. Na 30 jaar in de sector. Geen juridisch advies.
Onafhankelijke vergelijking van de etiketeisen voor cosmetica in de EU, de VS en Groot-Brittannië in 2026: verplichte vermeldingen, symbolen, taalregels, druktechniek en een checklist vóór productie. Na 30 jaar in de sector.
