Cosmeticaregelgeving is het geheel van wettelijke regels dat bepaalt hoe cosmetische producten worden ontwikkeld, getest, geproduceerd, geëtiketteerd, bij de autoriteiten aangemeld en verkocht in elk rechtsgebied.
Oprichters lezen dat en zetten het weg als papierwerk.
Het bepaalt of je je merk überhaupt kunt lanceren.
Een prachtige formule in een mooie fles die niet voldoet aan de regelgevingseisen van de markt waarin je wilt verkopen, is voorraad die je niet kwijtraakt. Ik heb oprichters maandenlang op magazijnen vol gereed product zien zitten omdat er één document ontbrak.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, met 14+ fabrikanten in Europa, Turkije, China en de VS, kan ik zeggen dat het regulatoire de meest onderschatte kostenpost is. Oprichters begroten de formulering en de verpakking. Ze begroten zelden de echte kosten van naleving.
Belangrijke disclaimer: ik ben geen jurist en geen regulatory affairs professional. Deze gids is praktijkkennis uit de sector, geen juridisch of regulatoir advies. Elke concrete nalevingsvraag hoor je te laten bevestigen door een gekwalificeerde verantwoordelijke persoon, een regulatory consultant of een advocaat met actuele kennis van je doelmarkten.
Deze gids behandelt hoe de kaders per grote markt verschillen, welke documentatie overal nodig is, en hoe je een lancering in 2026 plant zonder in het papierwerk vast te lopen.
De meeste beginnende oprichters gaan ervan uit dat de cosmeticaregels overal ongeveer hetzelfde zijn.
Dat zijn ze niet.
Op het hoogste niveau vallen de regelgevingssystemen voor cosmetica uiteen in drie filosofieën.
Systemen met een beoordeling vooraf vragen het merk de veiligheid van het product aan te tonen en een volledig dossier samen te stellen voordat het product mag worden verkocht. Dat dossier ligt bij een aangewezen rechtspersoon binnen het rechtsgebied. De EU is het schoolvoorbeeld. Groot-Brittannië draait nu een parallelle versie. Zuid-Korea, Japan en Taiwan hanteren allemaal varianten op dat model. Canada niet: daar wordt de kennisgeving binnen tien dagen na de eerste verkoop gedaan, niet ervoor, en er gaat geen dossier naar wie dan ook.
Systemen met toezicht achteraf laten producten met weinig controle vooraf op de markt toe, en de autoriteiten grijpen reactief in wanneer er problemen opduiken. De Verenigde Staten werken van oudsher zo. MoCRA (de Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) duwt de VS richting een hybride vorm, waarin producten nog steeds snel op de markt komen maar registratie van de vestiging, productaanmelding en onderbouwing van de veiligheid in het dossier verplicht zijn.
Systemen op basis van registratie behandelen sommige of alle cosmetica als een geneesmiddel en vragen goedkeuring vóór de verkoop. China werkt daar van oudsher zo voor "speciale cosmetica" zoals zonnebrandmiddelen, whiteningproducten en haarkleurmiddelen. Gewone cosmetica ging over naar een snellere kennisgevingsroute onder de Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), die op 1 januari 2021 in werking trad.
Voor een oprichter is dat onderscheid verreweg de belangrijkste planningsvraag. Het Europese systeem schuift de kosten en de tijd naar voren. Het Amerikaanse systeem laat een snellere lancering toe maar draagt meer aansprakelijkheid achteraf. China draait allebei de modellen tegelijk: een gewoon cosmetisch product wordt aangemeld, terwijl een speciaal cosmetisch product niet mag worden geproduceerd of ingevoerd voordat de NMPA het heeft geregistreerd (artikel 17 van de CSAR). Die stap van goedkeuring vooraf, en niet de hoeveelheid papierwerk, is de reden dat de speciale route de traagste markttoegang is waar ik mee heb gewerkt.
De Europese cosmeticaverordening 1223/2009 telt meer dan 1.700 vermeldingen van stoffen die in cosmetische producten verboden zijn, plus honderden die alleen zijn toegestaan met specifieke concentratiegrenzen, waarschuwingen of gebruiksvoorwaarden.
De Verenigde Staten verbieden er ongeveer elf.
Dat getal klinkt ongeloofwaardig tot je het in een formuleringsbriefing ziet. Een ingrediënt dat in een Amerikaans product volkomen legaal is, kan in de EU geweerd worden, ofwel omdat de stof zelf op grond van bijlage II verboden is, ofwel omdat ze onder de Europese CLP-verordening is ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR). De CMR-route is een verbod met een smalle deur en geen automatisme: artikel 15 laat een stof van categorie 2 toe wanneer het WCCV haar heeft beoordeeld en voor gebruik in cosmetische producten veilig heeft bevonden, en een stof van categorie 1A of 1B alleen wanneer aan vier voorwaarden samen is voldaan, dus de praktische vraag is of jouw ingrediënt binnen een van die uitzonderingen valt.
Het meest recente voorbeeld staat deze week in mijn onderzoekslogboek. Verordening (EU) 2025/877 van de Commissie van 12 mei 2025 heeft de bijlagen II en III bijgewerkt om extra CMR-stoffen aan beperkingen te onderwerpen. Een verdere wijziging, Verordening (EU) 2026/78 van de Commissie van 12 januari 2026 (de "Omnibus VIII"), voegt vijftien nieuw ingedeelde CMR-stoffen toe aan de verbodslijst van bijlage II (met ook een paar vermeldingen met beperkt gebruik in de bijlagen III tot en met V), van toepassing vanaf 1 mei 2026.
Bevat je formule een stof die in de VS is toegestaan en in de EU verboden, dan kun je de Amerikaanse versie niet zomaar naar Europa sturen.
Je herformuleert, test opnieuw, meldt opnieuw aan.
De EU verbood dierproeven op afgewerkte cosmetische producten in 2004 en op ingrediënten voor cosmetisch gebruik in 2009. Ook het verbod om op dieren geteste cosmetica in de handel te brengen, het testen van ingrediënten inbegrepen, geldt sinds 11 maart 2009: alleen toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek werden uitgesteld tot 11 maart 2013, en die datum sloot het stelsel af in plaats van het te openen.
China heeft dierproeven nooit verboden. Het heeft één document geschrapt, onder voorwaarden. Sinds 1 mei 2021 kan een gewoon cosmetisch product worden aangemeld zonder het toxicologische testrapport van het product, wanneer twee dingen tegelijk gelden: de fabrikant beschikt al over een kwalificatie voor een kwaliteitsmanagementsysteem in de productie, afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van het land of de regio waar de fabriek staat, en de uitkomst van de veiligheidsrisicobeoordeling bevestigt de veiligheid van het product (artikel 33, lid 2, van de Bepalingen over het beheer van registratie- en aanmeldingsdossiers voor cosmetica). Drie gevallen blijven erbuiten: producten met een claim voor gebruik bij zuigelingen en kinderen, producten met een nieuw cosmetisch ingrediënt dat nog in zijn periode van veiligheidsmonitoring zit, en aanmelders, binnenlandse verantwoordelijke personen of fabrikanten die als doelwit van intensief toezicht zijn aangemerkt. Maken meerdere fabrieken het product, dan heeft elk van hen de kwalificatie nodig. Op 29 juli 2026 opende NMPA-mededeling 2026 nr. 70 dezelfde route voor drie speciale cosmetica (permanentproducten, niet-oxidatieve haarkleurmiddelen en whiteningproducten die alleen door fysieke bedekking werken) en voor gewone cosmetica met een nieuw ingrediënt, kindercosmetica uitgezonderd. Elk ander speciaal cosmetisch product levert nog steeds het toxicologische testrapport in.
Het Verenigd Koninkrijk houdt het verbod na de brexit in lijn met de EU. De VS kent geen federaal verbod, maar wel een actief lappendeken van verboden op staatsniveau, dat inmiddels Californië, New York, Virginia, Nevada, Louisiana, Illinois, Maryland, Hawaï en verschillende andere staten dekt, met nog meer staten die in 2025 en 2026 wetsvoorstellen behandelen.
Voor een merk in meerdere markten betekent dat dat je hele toeleveringsketen, inclusief elke nieuwe grondstof die je in een formule brengt, herleidbaar moet zijn tot testgegevens die niet met dierproeven voor cosmetische doeleinden zijn verkregen.
De fout die ik het vaakst zie, is dat oprichters op dag één wereldwijd conform willen zijn.
Ze lezen een algemeen overzicht, raken in paniek, en proberen een product te bouwen dat elk rechtsgebied tegelijk tevredenstelt.
Die aanpak is zelden efficiënt.
Een betere volgorde: bepaal je echte eerste markt op basis van waar je in jaar één werkelijk omzet gaat draaien. Voldoe volledig aan de eisen van die markt. Plan de volgende markt op basis van waar het commercieel logisch is om het merk uit te breiden. Begroot het regulatoire als een kostenpost per markt, niet als een eenmalige uitgave.
Voor de meeste Europese oprichters betekent dat eerst naleving in de EU, dan Groot-Brittannië als vroege uitbreiding, en dan een keuze tussen de VS en een aantal Aziatische markten op basis van de werkelijke commerciële tractie van het merk.
Welke eerste markt je ook kiest, een aantal nalevingsstukken is niet optioneel.
In het Europese en het Britse systeem is het productinformatiedossier (PIF) het hoofddossier voor elk cosmetisch product. Het is een gestructureerde verzameling van alles wat de autoriteiten je kunnen vragen te tonen.
Artikel 11, lid 2, somt vijf dingen op die het PIF moet bevatten: een beschrijving van het cosmetische product waaruit duidelijk blijkt dat het dossier bij dit product hoort, het productveiligheidsrapport, een beschrijving van de productiemethode met een verklaring over de naleving van de goede productiepraktijken, bewijzen van de werking waarop het product aanspraak maakt wanneer de aard of de werking ervan dat rechtvaardigt, en gegevens over eventuele dierproeven. Het meeste van wat mensen zich bij een PIF voorstellen, komt binnen via het tweede punt: de kwalitatieve en kwantitatieve formule in INCI-benamingen, de specificaties van de grondstoffen, de kenmerken van het verpakkingsmateriaal, de resultaten van de stabiliteits- en conserveringstests en de microbiologische gegevens zijn inhoud van bijlage I, en het productveiligheidsrapport brengt ze mee het dossier in. Twee details zijn het onthouden waard. Het bewijs voor de beweringen is voorwaardelijk en niet automatisch, en de cosmetovigilantiegegevens staan, hoewel ze op grond van artikel 23 een echte verplichting zijn, helemaal niet in de opsomming van wat het PIF bevat.
Het PIF moet ter gerede beschikking staan, in elektronische of andere vorm, op het adres van de verantwoordelijke persoon dat op het etiket staat, en het wordt bewaard gedurende een periode van tien jaar na de datum waarop de laatste partij van het product op de markt is gebracht.
Kostenbereik voor een eerste PIF: 500 tot 1.800 EUR/USD per product, afhankelijk van de complexiteit van de formule, van de beweringen, en van de vraag of de stabiliteits- en microbiologische tests al klaar zijn of als onderdeel van het PIF nog moeten worden uitbesteed. (Alle kostencijfers in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per fabrikant, per regio en per omvang van het project.)
Het productveiligheidsrapport (CPSR) is het onderdeel van het PIF dat de veiligheidsbeoordeling bevat, zowel in het Europese als in het Britse systeem.
Deel A is de verzameling van de veiligheidsinformatie: de formule, de fysisch-chemische kenmerken van de ingrediënten, de microbiologische kwaliteit, de gegevens over verontreinigingen, de blootstelling bij normaal en redelijkerwijs te voorzien gebruik, en het toxicologische profiel van elke stof.
Deel B is de conclusie van de beoordelaar: een ondertekende, met redenen omklede verklaring dat het product veilig is voor de menselijke gezondheid onder de aangegeven gebruiksomstandigheden.
De beoordelaar moet in het bezit zijn van een diploma of ander bewijs van formele kwalificaties, verkregen na een universitaire opleiding in theoretisch en praktisch onderwijs in de farmacie, de toxicologie, de geneeskunde of een soortgelijke discipline, of na een opleiding die een lidstaat als gelijkwaardig erkent.
Kostenbereik voor een CPSR: 300 tot 800 euro per product, afhankelijk van de complexiteit van de formule en van de beoordelaar.
Bij veel opdrachten aan regulatory consultants zit die kostenpost in het PIF verwerkt.
De verantwoordelijke persoon is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon die binnen het rechtsgebied gevestigd is en die de eerste aansprakelijkheid voor de conformiteit van het product op zich neemt. Artikel 4, lid 1, noemt allebei, dus een eenmanszaak die in de Unie gevestigd is, kan de rol persoonlijk dragen zonder een vennootschap op te richten.
In de EU staat de verantwoordelijke persoon op het etiket en is hij voor de autoriteiten het eerste aanspreekpunt bij elke vraag over naleving. In het Verenigd Koninkrijk is voor de markt van Groot-Brittannië een aparte Britse verantwoordelijke persoon nodig. Noord-Ierland blijft het Europese kader en een Europese verantwoordelijke persoon gebruiken. Een merk dat zowel in de EU als in Groot-Brittannië verkoopt, heeft twee verantwoordelijke personen nodig die de twee rechtsgebieden dekken.
Voor een merk dat niet vanzelf een rechtspersoon in het rechtsgebied heeft, bieden gespecialiseerde regulatory consultancies diensten als verantwoordelijke persoon aan.
De gebruikelijke kosten lopen van 500 tot 2.000 euro per jaar voor een kleine catalogus, oplopend met het aantal producten en de complexiteit van het assortiment.
Zodra het PIF klaar is en de verantwoordelijke persoon is aangewezen, moet het product bij de autoriteiten worden aangemeld voordat het in de verkoop gaat.
In de EU gebeurt de kennisgeving op het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). De kennisgeving zelf is gratis. Ze levert een referentienummer op dat wordt gebruikt voor de traceerbaarheid en voor het toezicht na het op de markt brengen.
In Groot-Brittannië gebeurt de kennisgeving op het portaal Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), dat wordt beheerd door het Office for Product Safety and Standards (OPSS).
Het SCPN en het CPNP werken vergelijkbaar, maar het zijn losse juridische systemen.
Ik heb ooit een klant een kans van 3,5 miljoen euro aan retaildistributie in Frankrijk zien mislopen omdat haar CPNP-kennisgevingen op de verkeerde productvariant waren gedaan, en het rechtzetten zes weken kostte. Het product was veilig. De beoordeling klopte. Het papierwerk was bijna goed, maar niet precies goed. Bijna goed werkt niet bij een toezichthouder.
De les uit die episode is de les van de hele regelgevingslaag. Naleving draait op bewijs, netjes gedocumenteerd en op verzoek meteen beschikbaar.
Elk cosmetisch product vraagt bewijs van stabiliteit tijdens de houdbaarheid en van microbiologische veiligheid onder de normale gebruiksomstandigheden.
Een versnelde stabiliteitstest, waarbij het product aan verhoogde temperaturen wordt blootgesteld die veroudering nabootsen, kost meestal 500 tot 1.500 euro per formulering en duurt drie tot zes maanden. Een stabiliteitstest in reële tijd bij omgevingsomstandigheden kost 800 tot 2.500 euro per formulering en is de gouden standaard voor de documentatie in het PIF, al kan die uiteraard niet vóór de lancering afgerond zijn. Een challengetest, die bevestigt dat het conserveringssysteem tegen microbiologische besmetting werkt, komt daar met 300 tot 600 euro per product bovenop.
Voor een product dat de EU of het Verenigd Koninkrijk in gaat, is dat testwerk een voorwaarde voor het PIF. Voor de VS is het een dossier ter onderbouwing van de veiligheid dat je op verzoek van de FDA moet kunnen tonen. Hoe dan ook is de test niet optioneel.
Productetiketten zijn instrumenten van de regelgeving.
In de EU en het Verenigd Koninkrijk moeten etiketten de naam en het adres van de verantwoordelijke persoon dragen, de nominale inhoud, de minimale houdbaarheidsdatum, die artikel 19, lid 1, onder c), vervangt door het symbool voor de houdbaarheid na opening (PAO) wanneer de minimale houdbaarheid meer dan 30 maanden bedraagt, in plaats van de twee als vrije keuze naast elkaar te laten staan, waarschuwingen waar die nodig zijn, het nummer van de productiecharge, de functie van het product wanneer die niet uit de aanbiedingsvorm blijkt, en de volledige lijst van ingrediënten, in volgorde van afnemend gewicht op het tijdstip waarop de ingrediënten worden toegevoegd, waarbij ingrediënten die in minder dan 1 procent aanwezig zijn in willekeurige volgorde mogen staan na die boven 1 procent. De gebruikte benamingen zijn de gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten uit de woordenlijst waarin artikel 33 voorziet, en een term uit een algemeen aanvaarde nomenclatuur wanneer een ingrediënt geen gemeenschappelijke benaming heeft. Allergenen uit de lijst van geurallergenen moeten apart worden vermeld wanneer ze boven de gereguleerde drempels aanwezig zijn.
In de VS moeten etiketten de naam en het adres van de fabrikant of distributeur dragen, de nettohoeveelheid, de opgave van de ingrediënten in afnemende volgorde van hun aandeel, waarschuwingen waar die nodig zijn, en identificatiegegevens waarmee de charge te herleiden is.
De details lopen per land uiteen.
Voor een volledige vergelijking van de etiketeisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië is er een aparte gids.
De Europese cosmeticaverordening 1223/2009 is in 2026 de meest omvattende en meest bijgewerkte cosmeticaregelgeving ter wereld.
Het Europese systeem rust op drie werkende beginselen.
Veiligheid eerst, via een beoordeling vooraf. Geen enkel cosmetisch product mag op de Europese markt worden gebracht zonder een volledig PIF, de CPSR-conclusie van een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, een geregistreerde verantwoordelijke persoon en een afgeronde CPNP-kennisgeving. Het merk moet de veiligheid vóór de verkoop aantonen.
Een stoffenregime dat doorlopend wordt bijgewerkt. De bijlagen II tot en met VI van Verordening 1223/2009 bevatten de verboden stoffen, de aan beperkingen onderworpen stoffen met hun gebruiksvoorwaarden, en de kleurstoffen, conserveermiddelen en uv-filters die zijn toegestaan. Die lijsten worden doorlopend bijgewerkt met verordeningen van de Commissie. Alleen al in de twaalf maanden tot april 2026 gaf de Commissie Verordening (EU) 2025/877 van 12 mei 2025 uit, met beperkingen voor CMR-stoffen, en Verordening (EU) 2026/78 (Omnibus VIII), die vijftien nieuw ingedeelde CMR-stoffen aan de verbodslijst van bijlage II toevoegt met ingang van 1 mei 2026. Bijblijven vraagt actieve monitoring, maand na maand.
GMP als wettelijke eis. Artikel 8 van de verordening vraagt dat cosmetische producten worden vervaardigd volgens goede productiepraktijken, en noemt geen enkele norm. Artikel 8, lid 2, voegt daaraan toe dat naleving wordt vermoed wanneer de vervaardiging de relevante geharmoniseerde normen volgt waarvan de referenties in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt, en die lijst bevat voor cosmetica één enkele vermelding, EN ISO 22716:2007. Van elke fabrikant die voor de Europese markt produceert, wordt verwacht dat hij op dat niveau werkt, en de GMP-certificering van je fabrikant is een commercieel bewijs van GMP en geen wettelijke verplichting: wat artikel 11, lid 2, onder c), in het PIF vraagt, is een verklaring over de naleving van goede productiepraktijken, geen certificaat.
Voor een oprichter die vanaf nul begint, zonder bestaande regelgevingsinfrastructuur, ziet een standaardlancering in de EU er zo uit.
Maand een tot twee: de formule afronden, de ISO 22716 van de fabrikant verifiëren, de documentatie van de grondstoffen verzamelen, de eerste stabiliteitstests starten.
Maand drie tot vier: het PIF in concept samenstellen, een veiligheidsbeoordelaar inschakelen, het CPSR ontwikkelen, de microbiologische tests afronden, het etiket ontwerpen tegen de eisen van de regelgeving.
Maand vier tot vijf: het CPSR ondertekend krijgen, het PIF afronden, de verantwoordelijke persoon vastleggen (als dat nog niet is gebeurd), de CPNP-kennisgeving indienen.
Maand zes: het product gaat in de verkoop.
De meeste merken doen er de eerste keer langer over.
De meest voorkomende uitloop komt van stabiliteitstests die langer duren dan verwacht, van formulewijzigingen die de testklok opnieuw laten lopen, en van etiketaanpassingen die na de toetsing door de veiligheidsbeoordelaar nodig blijken.
Drie ontwikkelingen staan op de Europese radar voor de korte termijn, en een merk dat in 2026 lanceert hoort ze alle drie in de gaten te houden.
Het CMR-beperkingspakket dat vanaf 1 mei 2026 geldt. Vijftien stoffen die onder de CLP-verordening nieuw als CMR zijn ingedeeld, worden toegevoegd aan de verbodslijst van bijlage II (Verordening (EU) 2026/78 van de Commissie; er komen ook een paar vermeldingen met beperkt gebruik bij in de bijlagen III tot en met V). Merken met oudere formuleringen doen er goed aan hun ingrediëntenpanel tegen de bijgewerkte bijlage II te leggen.
De uitbreiding van de etikettering van geurallergenen. Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie van 26 juli 2023 heeft de lijst van geurallergenen die apart op het etiket moeten worden vermeld, fors uitgebreid. De overgang loopt op twee data en maar in één richting: een product dat niet aan de nieuwe vermeldingen voldoet, kon tot en met 31 juli 2026 in de Unie in de handel worden gebracht, en voorraad die al in de handel is gebracht mag tot en met 31 juli 2028 op de markt van de Unie worden aangeboden. Wat dat voor de toeleveringsketen betekent aan herformulering van geuren en heretikettering, gaat dieper dan de meeste oprichters verwachten.
Het Franse PFAS-verbod. De Franse wet nr. 2025-188 van 27 februari 2025, aangevuld met uitvoeringsdecreet 2025-1376 dat in december 2025 is bekendgemaakt, is op 1 januari 2026 in werking getreden. Ze verbiedt het produceren, invoeren, uitvoeren en verkopen in Frankrijk van cosmetische producten met per- en polyfluoralkylstoffen boven de in het decreet vastgelegde drempels, met een overgangsperiode van twaalf maanden voor bestaande voorraad. Frankrijk is het eerste EU-land dat PFAS in cosmetica verbiedt. De raadpleging van het Europees Agentschap voor chemische stoffen over een PFAS-beperking voor het hele blok loopt nog, en algemeen wordt verwacht dat de Franse wet de Europese besluitvorming versnelt.
Het Amerikaanse regelgevingsklimaat voor cosmetica zit midden in zijn grootste verandering in tachtig jaar.
De Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), aangenomen in december 2022, legde nieuwe federale eisen op die vanaf december 2023 tot in 2024 gefaseerd zijn ingevoerd.
Registratie van de vestiging. Elke vestiging die cosmetische producten voor de Amerikaanse markt maakt of verwerkt, moet zich bij de FDA registreren met formulier FDA 5066, met een verlenging om de twee jaar, tenzij de eigenaar of exploitant als kleine onderneming geldt: onder 1.000.000 dollar aan gemiddelde bruto jaaromzet in Amerikaanse cosmetica over de voorgaande drie jaar, gecorrigeerd voor inflatie, en geen van de vier producttypen uit sectie 612(b). Die vier zijn producten die bij normaal gebruik regelmatig in contact komen met het slijmvlies van het oog, producten die worden geïnjecteerd, producten bedoeld voor inwendig gebruik, en producten die bedoeld zijn om het uiterlijk langer dan 24 uur te veranderen waarbij verwijdering door de consument geen onderdeel van het normale gebruik is. Vestigingen die zich vóór de deadline van 1 juli 2024 hebben geregistreerd, zitten in 2026 in hun eerste verlengingsronde.
De productaanmelding. Elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht, moet bij de FDA worden aangemeld met formulier FDA 5067, en dezelfde vrijstelling van sectie 612 geldt. De aanmelding levert informatie over de formulering, de codering van de productcategorie en de identiteit van de responsible person (de merknaam op het etiket).
Melden van ongewenste bijwerkingen. Ernstige ongewenste bijwerkingen moeten binnen vijftien werkdagen nadat de responsible person de melding heeft ontvangen bij de FDA worden gemeld.
Dossier ter onderbouwing van de veiligheid. De responsible person moet gegevens bijhouden die de onderbouwing van de veiligheid van elk product dragen. Die gegevens worden niet vooraf ingediend, maar moeten op verzoek van de FDA te tonen zijn.
Handhavingsbevoegdheden van de FDA. De FDA heeft nu de bevoegdheid om terugroepacties voor cosmetica te bevelen, ruimere toegang tot dossiers, en de bevoegdheid om registraties van vestigingen te schorsen.
Het deel dat de meeste oprichters willen weten, is het deel dat het minst vaststaat.
De GMP-regel is voor onbepaalde tijd vertraagd. MoCRA verplichtte de FDA om uiterlijk op 29 december 2024 een ontwerpregel voor GMP uit te brengen en uiterlijk op 29 december 2025 een definitieve regel. Allebei de wettelijke termijnen zijn verstreken. De Unified Agenda van het voorjaar van 2025 verschoof het GMP-regelgevingstraject naar de lijst "Long-Term Actions", wat aangeeft dat er binnen twaalf maanden geen Notice of Proposed Rulemaking wordt verwacht. Er is per april 2026 geen bekendgemaakte streefdatum voor de ontwerpregel of de definitieve regel.
Daarmee valt er geen gat in de naleving. De FDA heeft consequent aangegeven dat ISO 22716 de tussentijdse referentienorm is. De bepalingen over vervalsing in de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act blijven volledig afdwingbaar. De FDA blijft inspecteren. Merken van wie de fabrikant al volgens ISO 22716 werkt, lopen feitelijk op de regel vooruit.
De regel over de etikettering van geurallergenen is nog altijd niet voorgesteld. MoCRA verplichtte de FDA om uiterlijk op 29 juni 2024 een ontwerpregel over het vermelden van geurallergenen uit te brengen. Die termijn verstreek, en ook de streefdatum van mei 2026 die de Unified Agenda daarna aanhield, zonder dat er een ontwerpregel werd bekendgemaakt. De FDA wijst nu op een Notice of Proposed Rulemaking in november 2026. Zelfs met dat tijdpad, met de commentaarronde en de afronding die nog moeten komen, zal de regel op zijn vroegst in 2027 gaan gelden.
De regel over het testen van talk op asbest is op 28 november 2025 ingetrokken. De ontwerpregel met gestandaardiseerde detectiemethoden voor asbest in cosmetica met talk werd in december 2024 bekendgemaakt en daarna ingetrokken (Federal Register 2025-21407), waarbij de FDA zei de aanpak te willen heroverwegen en opnieuw bekend te maken. Er ligt geen lopend voorstel om te volgen.
De beperking van formaldehyde in haargladmakende producten is in ontwikkeling. Een ontwerpregel die formaldehyde en formaldehyde afsplitsende stoffen in producten voor het ontkrullen en gladmaken van haar beperkt, stond op de agenda van de FDA, met een NPRM die oorspronkelijk in december 2025 werd verwacht.
Januari 2026: ontwerprichtsnoeren over toegang tot dossiers. De FDA bracht in januari 2026 ontwerprichtsnoeren uit die verduidelijken welke bevoegdheid zij onder MoCRA heeft om dossiers over cosmetische producten in te zien en te kopiëren. De aanleiding is een redelijk vermoeden dat een product zo is vervalst dat het ernstige schadelijke gevolgen voor de gezondheid of de dood kan veroorzaken.
Het federale MoCRA is niet het hele Amerikaanse nalevingsplaatje.
Proposition 65 in Californië vraagt specifieke waarschuwingen wanneer producten stoffen bevatten die Californië heeft aangemerkt als kankerverwekkend of schadelijk voor de voortplanting. De naleving is complex, er wordt actief geprocedeerd, en merken die naar Californië verkopen zonder Prop 65 te regelen, lopen een reëel risico.
PFAS-verboden op staatsniveau zijn actief of komen eraan. Het Californische verbod op opzettelijk toegevoegde PFAS in cosmetica ging in 2025 in. Colorado, Maryland, Minnesota en Washington hebben vergelijkbare verboden aangenomen met uiteenlopende ingangsdata. Meer staten behandelen in 2026 wetsvoorstellen.
Verboden op dierproeven op staatsniveau dekken inmiddels Californië, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaï, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine en een groeiende lijst.
Een merk dat landelijk verkoopt, moet in feite werken volgens de strengste norm van welke staat dan ook.
Wat dat praktisch betekent: een Amerikaans cosmeticamerk dat landelijk distribueert, werkt in 2026 onder het federale MoCRA plus een versnipperd maar strenger wordend regelgevingsklimaat op staatsniveau.
De totale nalevingslast ligt wezenlijk hoger dan zelfs twee jaar geleden.
De federale registraties onder MoCRA zijn gratis.
De registratie van de vestiging (door de fabrikant) en de productaanmelding (door het merk of de fabrikant, afhankelijk van het etiket) kosten geen indieningsgeld.
De echte Amerikaanse nalevingskosten zitten in de onderbouwing van de veiligheid, de toetsing aan Prop 65, de naleving van etiket en formule per staat, en de doorlopende juridische toetsing. De budgetten die ik in de praktijk zie, lopen van 1.000 tot 3.000 euro per product voor een eerste Amerikaanse lancering zonder complicaties per staat, oplopend tot 5.000+ euro per product wanneer de etikettering onder Prop 65 in Californië en meerdere PFAS-kwesties op staatsniveau meespelen.
Naleving is in 2026 een structurele kostenpost, geen regeltje op de begroting. Oprichters die het als een vinkje op het laatste moment behandelen, lopen vast. Wie het behandelt als een van de drie poten van de lancering, naast product en merk, is degene die levert.
Dat is de verschuiving in denken die een merk dat schoon lanceert onderscheidt van een merk dat van handhavingsbrief naar geschorste Amazon-listing strompelt.
In de vakpers gaat de meeste aandacht naar de EU en de VS.
Maar een merk met enige internationale ambitie heeft een beeld nodig van hoe de rest van de regelgevingskaart er in 2026 uitziet.
De Britse cosmeticaregelgeving is een behouden versie van Verordening (EG) nr. 1223/2009, die nu als nationaal Brits recht werkt. Het kader is in structuur bijna identiek, maar inhoudelijk steeds zelfstandiger.
De Britse bijzonderheden. Voor elk product dat op de markt van Groot-Brittannië (Engeland, Schotland, Wales) wordt gebracht, is een verantwoordelijke persoon nodig die in het Verenigd Koninkrijk gevestigd is. Er is een eigen PIF voor Groot-Brittannië nodig, al komt de inhoud grotendeels overeen met het Europese PIF. De kennisgeving loopt via het SCPN-portaal, niet via het CPNP. Noord-Ierland blijft de Europese verordening volgen en gebruikt onder het Windsor-kader het Europese CPNP.
Het uit elkaar lopen versnelt. Het Verenigd Koninkrijk is begonnen eigen wijzigingen uit te vaardigen, los van het Europese spoor. De Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) gelden voor Engeland en Wales en voor Schotland, en binden dus Groot-Brittannië en niet Noord-Ierland. Ze dragen twee data: 4-MBC is verboden vanaf 15 juli 2026, de zestien CMR-stoffen vanaf 15 augustus 2026. De Britse wijzigingsbesluiten SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 en SI 2025/901 laten het patroon zien. Voldoen aan de Europese verordening betekent niet langer automatisch voldoen in Groot-Brittannië.
Wat het kost. Een lancering alleen in Groot-Brittannië kent ruwweg dezelfde kostenstructuur als de EU. Een merk dat in allebei de markten verkoopt, draagt een dubbele infrastructuur: twee PIF’s, twee verantwoordelijke personen, twee kennisgevingen per product. Reken op 30 tot 50 procent extra regelgevingskosten tegenover een lancering in één markt.
Canada werkt met de Cosmetic Regulations onder de Food and Drugs Act, gehandhaafd door Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Elk cosmetisch product dat in Canada wordt verkocht, moet binnen tien dagen na de eerste verkoop via de CNF bij Health Canada worden aangemeld. De CNF legt de identiteit van het product vast, de ingrediënten, de bedrijfsgegevens, en sinds 5 maart 2025 een Canadees adres voor de fabrikant of de invoerder. Indienen is geen goedkeuring. Health Canada zegt uitdrukkelijk dat het indienen van de CNF geen toestemming tot verkoop is, geen instemming dat het product als cosmetisch product geldt, en geen bevestiging dat het aan al het overige voldoet. Het formulier is gratis.
Cosmetic Ingredient Hotlist. De Canadese tegenhanger van de Europese bijlagen II en III. De Hotlist wijst de stoffen aan die in cosmetica verboden of beperkt zijn. De lijst wordt periodiek bijgewerkt. De ingrediënten vóór de kennisgeving tegen de Hotlist leggen is het equivalent van de Europese CMR-toetsing van ingrediënten.
Vermelding van geurallergenen vanaf 12 april 2026. Subsectie 21.4(4) van de Cosmetic Regulations vraagt dat een geurallergeen binnen de lijst van ingrediënten met naam wordt genoemd, buiten de verzamelterm parfum, wanneer het aanwezig is boven 0,01 procent in een product dat wordt afgespoeld of boven 0,001 procent in een product dat niet wordt afgespoeld. Dezelfde allergenen komen op de Cosmetic Notification Form, één per ingrediëntregel, met het vakje voor de vermeldingsdrempel aangevinkt. Onder die niveaus mogen de geurcomponenten zowel op het etiket als op het formulier binnen parfum blijven, en op het formulier hoef je alleen een concentratie te geven bij een allergeenregel wanneer de Hotlist aan die stof een voorwaarde over de concentratie verbindt, al moedigt Health Canada je aan die toch te geven. Op 12 april 2026 landt niet de hele Europese lijst. Op die datum vermeld je de 24 allergenen die de EU al had, zowel voor nieuwe als voor bestaande producten. De rest van de uitgebreide lijst, 81 vermeldingen in totaal, volgt de Europese klok: 1 augustus 2026 voor nieuwe cosmetica en 1 augustus 2028 voor producten die al op de markt zijn. Canada houdt geen eigen lijst bij. Het wijst naar de Europese bijlage zoals die is gewijzigd, dus toekomstige Europese toevoegingen worden Canadese eisen op het Europese tijdschema.
Tweetalige etikettering. Sectie 18 van de Cosmetic Regulations vraagt dat de informatie die die Regulations op een cosmetica-etiket verplicht stellen, zowel in het Engels als in het Frans staat, met één uitzondering die in de sectie zelf is geschreven: de INCI-benaming. De lijst van ingrediënten wordt dus niet verdubbeld, en marketingteksten evenmin, want sectie 18 reikt daar nooit tot, al kan provinciaal recht dat wel. De Consumer Packaging and Labelling Regulations leggen dezelfde plicht op voor de identiteit van het product en de nettohoeveelheid, terwijl de identiteit en de hoofdvestiging van de handelaar in één officiële taal mogen blijven staan. Twee addertjes. De 58 ingrediënten in het Schedule bij de Cosmetic Regulations kennen een eigen regel: aqua op zich mag, water op zich niet, want de INCI-benaming van een ingrediënt uit het Schedule moet samen met zijn Franse equivalent staan, zoals in water/eau. En Quebec legt boven op de federale eisen nog eigen eisen rond het Frans. Een tweetalige opmaak blijft dus vanaf dag één een beperking voor ontwerp en druk, geen bijzaak achteraf.
Het kostenprofiel. Canada is een van de efficiëntste rechtsgebieden om binnen te komen. De kennisgeving is gratis. De toetsing aan de Ingredient Hotlist en het ontwikkelen van een tweetalig etiket kosten bij de meeste formuleringen 200 tot 600 euro per product. Reken 2 tot 4 maanden voor de naleving van begin tot eind.
De Chinese Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) trad op 1 januari 2021 in werking en verving het vorige kader.
Twee sporen. Gewone cosmetica vraagt een aanmelding (kennisgeving). Speciale cosmetica (zonnebrandmiddelen, haarkleurmiddelen, permanentproducten, whiteningproducten, producten tegen haaruitval en producten met nieuwe werkingsclaims) vraagt een volledige registratie bij de National Medical Products Administration (NMPA).
De binnenlandse verantwoordelijke persoon. In de markt heet die rol de DRA, domestic responsible agent. De eigen Engelse naam van de NMPA is domestic responsible person (境内责任人), en het verschil is niet cosmetisch: een agent handelt namens jou, terwijl deze entiteit zelf een deel van de aansprakelijkheid draagt. Een bedrijf dat vanuit het buitenland een product in China registreert of aanmeldt, moet een in China gevestigde rechtspersoon aanwijzen die die rol vervult. Die entiteit dient de registratie of de kennisgeving in op naam van het buitenlandse bedrijf, helpt het bij de monitoring van ongewenste reacties en bij terugroepacties, werkt mee aan de inspecties van de toezichthouder voor geneesmiddelen, en draagt het deel van de aansprakelijkheid voor productkwaliteit en veiligheid dat hun contract vastlegt (artikel 23 van de CSAR, artikel 8 van de Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, SAMR Order No. 35). Wat die entiteit niet doet, is het product overnemen: het registratiecertificaat wordt afgegeven aan de buitenlandse registrant, het is niet overdraagbaar, en het buitenlandse bedrijf blijft verantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van het product. Een merk dat in China niet zelf registreert of aanmeldt, omdat een Chinees bedrijf dat doet of omdat de goederen de consument via grensoverschrijdende e-commerce bereiken, heeft geen binnenlandse verantwoordelijke persoon aan te wijzen.
Het ingrediëntenregime. China houdt een Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC) bij. Elk ingrediënt dat niet op de IECIC staat, vraagt een aparte registratie of kennisgeving als nieuw cosmetisch ingrediënt voordat het in een afgewerkt product mag zitten.
De stand rond dierproeven. Sinds 1 mei 2021 kan een ingevoerd gewoon cosmetisch product worden aangemeld zonder het toxicologische testrapport van het product, wanneer twee voorwaarden tegelijk gelden: de fabrikant beschikt al over een kwalificatie voor een kwaliteitsmanagementsysteem in de productie, afgegeven door de bevoegde overheidsinstantie van zijn eigen land of regio, en de uitkomst van de veiligheidsrisicobeoordeling bevestigt de veiligheid van het product (artikel 33, lid 2, van de Bepalingen over het beheer van registratie- en aanmeldingsdossiers voor cosmetica). Dat is geen verbod op dierproeven, en de kwalificatie is iets wat de fabrikant al moet hebben, niet iets wat jij aanlevert. Producten met een claim voor gebruik bij zuigelingen en kinderen blijven erbuiten, net als producten met een nieuw ingrediënt dat nog onder veiligheidsmonitoring valt en partijen die als doelwit van intensief toezicht zijn aangemerkt. Vanaf 29 juli 2026 opent NMPA-mededeling 2026 nr. 70 dezelfde route voor permanentproducten, niet-oxidatieve haarkleurmiddelen en whiteningproducten die alleen door fysieke bedekking werken. Elk ander speciaal cosmetisch product levert het rapport nog steeds in.
Het kostenprofiel. De aanmeldingskosten voor gewone cosmetica liggen rond RMB 2.000 (ruwweg 250 euro tegen de koersen van april 2026). De registratie van speciale cosmetica kost RMB 15.000 tot 30.000 (ongeveer 1.800 tot 3.600 euro) aan officiële kosten, waarbij de totale nalevingskosten, met de kosten van de DRA, de tests, de vertalingen en het opstellen van het technische dossier, meestal uitkomen op 8.000 tot 30.000 euro per product.
Signalen van hervorming in 2026. De NMPA bracht eind 2025 richtsnoeren voor hervorming uit en op 31 maart 2026 een ontwerpmededeling die de processen van registratie en aanmelding verder vereenvoudigt. Het E-Label Pilot Program (NMPA Cosmetics [2025] No. 16) start op 1 februari 2026 in zeven regio’s en test digitale etikettering via QR-codes. Het Chinese regelgevingsklimaat beweegt, en oprichters horen op het moment van markttoetreding de actuele richtsnoeren te raadplegen.
Japan regelt cosmetica onder de Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). De autoriteit is het Ministry of Health, Labour and Welfare, en het werk rond cosmetica is gedelegeerd aan de gouverneurs van de prefecturen, die de vergunningen afgeven en de aanmeldingen ontvangen. Je hebt een Japanse houder van een vergunning voor het op de markt brengen nodig, en je meldt elk artikel aan voordat je het verkoopt. Een gewoon cosmetisch product wordt door niemand goedgekeurd. De regels rond ingrediënten lopen precies omgekeerd aan een positieve lijst: een verbodslijst en een lijst met maxima dekken de ingrediënten in het algemeen, en echte positieve lijsten bestaan alleen voor conserveermiddelen, uv-absorbers en teerkleurstoffen, zodat al het andere op eigen verantwoordelijkheid mag worden gebruikt. Goedkeuring per artikel is de route voor quasi-drugs, en wat een product daarheen brengt is het beoogde doel, niet hoe sterk de claim klinkt. Een gewoon cosmetisch product mag nog altijd elk van de 56 werkingen dragen die het ministerie opsomt, waaronder het voorkomen van zonnebrand. De Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) is niet de toezichthouder voor cosmetica, al gaan meldingen van ongewenste reacties op cosmetica wel naar haar toe.
Zuid-Korea werkt met de Cosmetics Act onder het Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Functionele cosmetica gaat per artikel langs het MFDS, en de wet zet twee routes op gelijke voet: een beoordeling van veiligheid en werkzaamheid, of een melding. Komen het actieve ingrediënt en het gehalte ervan, de werking, de dosering, de specificatie en de testmethode allemaal overeen met een artikel dat het MFDS al heeft bekendgemaakt, dan neem je de meldingsroute, die het MFDS zonder kosten en meestal dezelfde dag afhandelt. Beide routes worden ingediend bij het National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, en het MFDS publiceert voor de beoordeling 60 dagen en 189.000 KRW. Geen van beide routes eindigt in een certificaat: wat je krijgt is een kennisgeving van het beoordelingsresultaat, en de status die de wet geeft is de erkenning als functioneel cosmetisch product. Om in te voeren heb je een bij het MFDS geregistreerde verantwoordelijke distributeur van cosmetica nodig, de rol die het MFDS op zijn eigen Engelstalige pagina’s Responsible Seller noemt. Die registratie is geen formaliteit: ze vraagt de normen voor kwaliteitscontrole en veiligheid na de verkoop, een aangewezen verantwoordelijke distributiemanager, en de volledige lijst van grondstoffen die vóór de distributie aan het MFDS wordt gemeld. Gegevens over de veiligheidsbeoordeling zijn verschuldigd voor producten die voor zuigelingen of kinderen op de markt worden gebracht, en de Koreaanse GMP is iets wat het MFDS fabrikanten aanraadt, geen voorwaarde voor toegang.
De GCC-landen (Gulf Cooperation Council, met onder meer de VAE en Saoedi-Arabië) werken met een geharmoniseerde Technical Regulation for Cosmetic and Personal Care Products die conformiteitsbeoordeling en registratie vraagt.
ASEAN werkt met het ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS), met kennisgevingssystemen per land.
Voor de meeste kleine en middelgrote merken komen die markten na een parcours van meerdere jaren in de EU en de VS. Een merk dat er serieus binnen wil, schakelt in het doelrechtsgebied gespecialiseerde regulatory consultancies in en probeert niet vanuit de verte zelf conform te zijn.
De praktische aanpak die ik oprichters aanraad ziet er zo uit.
Begin met één hoofdmarkt. Voldoe daar volledig aan de eisen, van begin tot eind, voordat je een tweede front opent. Gedeeltelijke naleving in meerdere markten kost altijd meer dan volledige naleving in één.
Bouw het regulatoire vanaf dag één in je productontwikkeling in. Een productontwikkelingsproces dat de regelgevingstoets al in de conceptfase meeneemt, voorkomt de herformuleringslussen die lanceerplanningen slopen.
Begroot realistisch. Voor een lijn van drie tot vijf producten die de EU in gaat, reken je op 3.000 tot 5.000 euro aan regelgevingskosten. Voor Groot-Brittannië komt daar 30 tot 50 procent bovenop. Voor de VS onder MoCRA begroot je 1.000 tot 3.000 euro per product, oplopend met de complexiteit op staatsniveau. Voor China als extra markt begroot je 8.000 tot 30.000 euro per product voor volledige naleving.
Behandel het regulatoire als doorlopend, niet als eenmalig. De EU publiceert het hele jaar door wijzigingen. Het regelgevingstraject van MoCRA loopt. Het uit elkaar lopen in Groot-Brittannië versnelt. Iemand, intern of ingehuurd, moet die updates tegen je assortiment leggen.
Controleer de details op het moment van de lancering, niet ervoor. De regels veranderen snel genoeg dat richtsnoeren van zes maanden geleden op onderdelen achterhaald kunnen zijn. Laat elke concrete beslissing bevestigen door een gekwalificeerde verantwoordelijke persoon of een regulatory consultant met actuele kennis van je doelmarkt.
Welke cosmeticaregels moet ik als nieuw merk kennen?
De belangrijkste kaders zijn Verordening 1223/2009 voor de Europese Unie, de UK Cosmetics Regulation (de behouden en gewijzigde versie van 1223/2009) voor Groot-Brittannië, de FD&C Act zoals gewijzigd door de Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) voor de Verenigde Staten, de Cosmetic Regulations onder de Food and Drugs Act voor Canada, en de Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) voor China. Elk rechtsgebied vraagt een vorm van veiligheidsdocumentatie, een kennisgeving of registratie van het product, conformiteit van de ingrediënten en conformiteit van het etiket. Het Europese systeem vraagt vooraf het meest; de VS vraagt vooraf minder maar draagt achteraf serieuze aansprakelijkheid; Canada is het efficiëntst om binnen te komen; China is als enige van die vijf een systeem met een stap van goedkeuring vooraf, want een speciaal cosmetisch product mag niet worden geproduceerd of ingevoerd voordat de NMPA het heeft geregistreerd.
Wat kost naleving van de cosmeticaregelgeving echt?
Voor een lijn van drie tot vijf producten die in de EU lanceert, begroot je 3.000 tot 5.000 euro aan regelgevingskosten, inclusief het CPSR, het opstellen van het PIF, de diensten van de verantwoordelijke persoon en de CPNP-kennisgeving. Per product komt dat op 500 tot 1.800 euro voor het PIF en 300 tot 800 euro voor het CPSR. Voor Groot-Brittannië komt daar 30 tot 50 procent bovenop als je de EU en Groot-Brittannië parallel doet. Voor de VS onder MoCRA reken je 1.000 tot 3.000 euro per product aan onderbouwing, naleving op het etiket en juridische toetsing, oplopend tot 5.000+ euro per product wanneer Prop 65 in Californië en PFAS-kwesties op staatsniveau spelen. Voor China begroot je 8.000 tot 30.000 euro per product voor volledige naleving, met de kosten van de DRA en de tests erbij. Die bedragen zijn exclusief doorlopende monitoring en verlengingen.
Wat is het verschil tussen het PIF, het CPSR en de CPNP-kennisgeving?
Het productinformatiedossier (PIF) is het volledige dossier over je cosmetische product: de formulering, de productie, de veiligheid, de beweringen, de tests en de documentatie over de verpakking, allemaal bewaard op het adres van de verantwoordelijke persoon. Het productveiligheidsrapport (CPSR) is het onderdeel binnen het PIF dat de veiligheidsbeoordeling bevat, ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar. Het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) is het Europese online kennisgevingssysteem waar elk product vóór de verkoop wordt aangemeld. Het PIF ligt in het dossier, het CPSR zit binnen het PIF, en de CPNP-kennisgeving gaat naar de toezichthouder en levert een referentienummer op. Alle drie zijn nodig om de Europese markt te betreden.
Heb ik een verantwoordelijke persoon nodig, en wat houdt die rol in?
Ja, voor verkoop in de EU en het Verenigd Koninkrijk. De verantwoordelijke persoon is een rechtspersoon of een natuurlijke persoon die in het rechtsgebied gevestigd is en die de eerste aansprakelijkheid voor het product op zich neemt. Hij houdt het PIF, dient de kennisgevingen in, onderhoudt het contact met de autoriteiten, beheert de meldingen van ongewenste bijwerkingen, en staat op het etiket. Buitenlandse merken sluiten daarvoor meestal een contract met een gespecialiseerde dienstverlener. De gebruikelijke kosten liggen op 500 tot 2.000 euro per jaar voor een kleine catalogus. Na de brexit zijn er aparte verantwoordelijke personen nodig voor de EU en voor Groot-Brittannië. China hoort niet onder dezelfde noemer. Een buitenlandse registrant of aanmelder moet daar een binnenlandse verantwoordelijke persoon aanwijzen, maar die entiteit handelt op naam van de registrant, helpt bij de monitoring van ongewenste reacties in plaats van die te bezitten, staat nooit op het etiket, en houdt geen productinformatiedossier, want dat kent het Chinese systeem niet. De eerste aansprakelijkheid blijft bij de buitenlandse registrant. Canada is een lichter geval en verdient een aparte behandeling. De Cosmetic Regulations gebruiken de term nooit en niemand hoeft formeel te worden aangewezen, maar de definitie van fabrikant reikt alleen tot een persoon in Canada, dus een buitenlandse merkeigenaar werkt ofwel via een invoerder ofwel wijst iemand in Canada aan om namens hem op te treden, en dat Canadese adres komt op het kennisgevingsformulier. Health Canada noemt die persoon de responsible person in Canada. Hij houdt geen dossier, en hij hoeft niet op het etiket te staan: een ingevoerd product mag in plaats daarvan het adres van de buitenlandse handelaar dragen.
Is MoCRA nu hetzelfde als een verordening in Europese stijl?
Nee. MoCRA heeft de bevoegdheid van de FDA over cosmetica wezenlijk uitgebreid, maar het Amerikaanse systeem is niet gelijk aan de Europese beoordeling vooraf. Onder MoCRA registreert de eigenaar of exploitant van de productievestiging die vestiging bij de FDA, en dient de responsible person die op het etiket staat de productaanmelding in, tenzij de vrijstelling voor kleine ondernemingen van sectie 612 geldt (een omzetdrempel plus geen van de vier producttypen met hoger risico), en in alle gevallen houdt de responsible person het dossier ter onderbouwing van de veiligheid bij en meldt hij ernstige ongewenste bijwerkingen. Er is geen goedkeuringsproces vooraf, geen equivalent van het door een beoordelaar ondertekende CPSR-dossier, en geen equivalent van het CPNP-kennisgevingsportaal. De ontwerpregel van de FDA over GMP staat nu op de lijst Long-Term Actions zonder horizon van 12 maanden, terwijl de ontwerpregel over de etikettering van geurallergenen nog altijd niet is bekendgemaakt en de FDA nu november 2026 noemt. Zie MoCRA vooral als een beweging van de VS richting een verplicht registratiesysteem voor vestigingen en producten met tanden voor de FDA, niet richting volledige gelijkschakeling met de EU.
Wat doe ik met PFAS in mijn cosmetische formuleringen?
Werk voor al je doelmarkten toe naar een formuleringsstrategie zonder PFAS. De Franse wet nr. 2025-188 verbood PFAS in cosmetica vanaf 1 januari 2026. Californië, Colorado, Maryland, Minnesota en Washington hebben allemaal PFAS-beperkingen in cosmetica die actief zijn of dat bijna zijn, en het Europees Agentschap voor chemische stoffen raadpleegt over een beperking voor de hele EU. Zelfs in markten zonder formeel verbod vragen grote retailers en e-commerceplatforms steeds vaker verklaringen dat er geen PFAS in zit. Zitten er nu PFAS-houdende ingrediënten in je formuleringen (voor de textuur, de smeerbaarheid of de waterbestendigheid), ga dan nu met je fabrikant over vervanging in gesprek in plaats van in elke markt op de wettelijke deadline te wachten. Herformuleren vóór de curve kost wezenlijk minder dan voorraad afschrijven wanneer een markt dichtgaat.
Hoe plan ik een nalevingsstrategie voor meerdere markten zonder te verdrinken?
Begin met één markt die in jaar één echt volume vertegenwoordigt, en voldoe daar volledig aan de eisen voordat je er een tweede bij neemt. Begroot het regulatoire per markt, met doorlopende monitoring als vaste jaarlijkse post. Neem de regelgevingstoets in je workflow voor productontwikkeling op in de conceptfase, niet in de lanceerfase. Schakel gespecialiseerde diensten voor de verantwoordelijke persoon en regulatory consultants in met actuele kennis van je doelmarkten. Controleer de details op het moment van de lancering, want de regels veranderen vaak genoeg dat secundaire bronnen verouderd kunnen zijn. Behandel de nalevingslaag als een van de drie fundamenten van je merk, naast product en positionering, en niet als een vinkje op het laatste moment.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijke gids voor de documenten bij import en export van cosmetica in 2026. Douane-eisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, HS-codes, certificaten van vrije verkoop, IOSS, MoCRA en de valkuilen die het meest kosten. Uit 30 jaar in de sector.
Complete onafhankelijke gids bij merkbescherming voor cosmeticamerken in 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO en het Madridsysteem vergeleken, de klassen 3 en 5 van Nice uitgelegd, kosten en doorlooptijden. Na 30 jaar in de sector. Geen juridisch advies.
Onafhankelijke vergelijking van de etiketeisen voor cosmetica in de EU, de VS en Groot-Brittannië in 2026: verplichte vermeldingen, symbolen, taalregels, druktechniek en een checklist vóór productie. Na 30 jaar in de sector.
