De FDA-regels voor cosmetica zijn de federale regels onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), de Fair Packaging and Labeling Act en titel 21 van de Code of Federal Regulations (21 CFR delen 700 tot en met 740), die bepalen hoe cosmetische producten in de Verenigde Staten worden geproduceerd, geëtiketteerd en verkocht.
Dat klinkt als Europa.
De gelijkenis houdt op bij het rijtje wetten.
De Amerikaanse regelgevingsfilosofie voor cosmetica is van oudsher het tegendeel van de Europese. Geen goedkeuring vooraf en geen verplicht kennisgevingsportaal. Nergens staat dat er vóór de verkoop een veiligheidsdossier moet bestaan.
De Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) heeft die architectuur voor het eerst sinds 1938 verschoven, maar het onderliggende kader van de FD&C Act blijft de basis.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, is de stap naar de Amerikaanse markt de plek waar ik Europese oprichters de meeste aannames zie doen, en de meeste daarvan kloppen niet.
Voor het bredere beeld van naleving wereldwijd is er de overkoepelende gids.
Belangrijke disclaimer: ik ben geen jurist en geen Amerikaanse regulatory affairs professional. Dit is praktijkkennis uit de sector, geen juridisch advies. Voor specifieke vragen werk je met een gekwalificeerde Amerikaanse regulatory consultant.
Deze gids behandelt het kader van de FD&C Act, cosmetisch product tegenover geneesmiddel, etikettering onder 21 CFR, MoCRA, de complexiteit van de staten en wat dat betekent voor een internationaal merk.
Vóór MoCRA draaide de Amerikaanse cosmeticaregelgeving op twee eenvoudige beginselen.
De FD&C Act verbiedt het distribueren van cosmetica die adulterated (vervalst) of misbranded (misleidend geëtiketteerd) zijn.
Op die twee begrippen, omschreven in de secties 601 en 602 van de FD&C Act, draait vrijwel de hele federale handhaving.
Adulteration dekt producten die giftige of schadelijke stoffen bevatten, die onder onhygiënische omstandigheden zijn bereid, die onveilige kleurstoffen bevatten, of die de veiligheidsnorm op een andere manier niet halen.
Door wat MoCRA aan sectie 601(f) heeft toegevoegd, gelden cosmetica die de toekomstige GMP-eisen niet volgen ook als adulterated.
Misbranding dekt producten waarvan de etikettering onjuist of misleidend is, waarvan verplichte vermeldingen ontbreken of te weinig opvallen, of waarvan de verpakking niet aan de etiketteringsregels voldoet.
Sectie 602(c) van de FD&C Act eist uitdrukkelijk dat de informatie op het etiket zo opvallend en zichtbaar staat dat een gewone consument haar waarschijnlijk leest en begrijpt.
De meeste Amerikaanse handhaving op cosmetica komt door het etiket en niet door een gevaarlijk product, en het juridische verwijt heet misbranding. Dat is het grootste verschil met de Europese praktijk, en precies het verschil dat internationale merken over het hoofd zien.
Het kader van vóór MoCRA miste een paar opvallende dingen die het Europese systeem wel heeft.
Geen goedkeuring vooraf. De FDA keurt cosmetische producten niet goed voordat ze verkocht worden. Alleen kleurstoffen die in cosmetica worden gebruikt hebben goedkeuring vooraf nodig (onder 21 CFR delen 73, 74, 81 en 82).
Geen verplichte registratie. Vóór MoCRA bestond het Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), maar meedoen was vrijwillig en de meeste merken deden het niet.
Met MoCRA is dat veranderd.
Geen verplichte registratie van productielocaties voor cosmetica. Vóór MoCRA hoefden cosmeticalocaties zich niet bij de FDA te registreren.
Geen verplicht veiligheidsdossier. Er was geen Amerikaanse tegenhanger van het PIF of het CPSR. Het onderbouwen van de veiligheid werd aanbevolen, maar hoefde wettelijk niet vooraf te zijn samengesteld.
Geen verplichte verantwoordelijke persoon. Er was geen Amerikaanse tegenhanger van de Europese verantwoordelijke persoon als rechtsfiguur.
Een heel korte lijst verboden ingrediënten. Van oudsher heeft de FDA in cosmetica minder dan een dozijn specifieke ingrediënten uitdrukkelijk verboden of aan beperkingen onderworpen.
Daar staan meer dan 1.700 vermeldingen tegenover die bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 verbiedt, geteld op de consolidatie van 1 mei 2026. Bijlage II telt in vermeldingen, niet in stoffen: één vermelding kan een hele familie dekken.
Tegenover die korte verbodslijst staan een paar basiseisen die de FDA aanhield en nog steeds aanhoudt.
Kleurstoffen. Elke kleurstof die in een cosmetisch product wordt gebruikt moet door de FDA zijn goedgekeurd en in 21 CFR deel 73, 74, 81 of 82 staan. Zuivere kleurstoffen in 21 CFR deel 74 moeten vóór gebruik per partij door de FDA gecertificeerd zijn.
Etikettering die voldoet aan 21 CFR 701 en 740. Elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht moet voldoen aan de etiketteringseisen die de volgende paragraaf uitwerkt.
Verbod op specifieke ingrediënten. Een korte lijst uitdrukkelijk verboden stoffen: bithionol, kwikverbindingen (met smalle uitzonderingen voor producten rond de ogen), vinylchloride in aerosolen, gehalogeneerde salicylaniliden, zirkoniumhoudende complexen in aerosolen, chloroform, methyleenchloride, drijfgassen op basis van chloorfluorkoolstof en verboden ingrediënten van runderoorsprong die met BSE-risico te maken hebben.
Hexachlorofeen hoort op een aparte regel, want het is niet verboden maar aan voorwaarden gebonden: het mag alleen als conserveermiddel worden gebruikt, tot ten hoogste 0,1 procent, alleen waar geen enkel alternatief doeltreffend is gebleken, en nooit op slijmvliezen (21 CFR 250.250). Het is een van de zeldzame punten waarop de VS ruimer is dan de EU, die het in bijlage II onvoorwaardelijk verbiedt. Een formule die in de VS met 0,09 procent mag, is in Europa in overtreding en houdt de lancering tegen.
Die lijst is al decennia grotendeels ongewijzigd.
Specifieke waarschuwingen die 21 CFR 740 voor bepaalde categorieën eist: producten waarvan de veiligheid niet is onderbouwd, aerosolen en het inademen van drijfgas, intieme deodorantsprays, schuimende badproducten met detergent, haarkleurmiddelen op basis van koolteer en zonnebruinproducten zonder zonnefilter. Ook op tampons staat een waarschuwing voor het toxischeshocksyndroom, maar die plicht zit in de regels van de FDA voor medische hulpmiddelen en niet in het cosmeticadeel.
Dit is het belangrijkste juridische begrip om te snappen voordat je de Amerikaanse markt op gaat.
Onder de FD&C Act is een product een cosmetisch product als het bedoeld is om te reinigen, mooier te maken, de aantrekkelijkheid te bevorderen of het uiterlijk te veranderen, zonder de structuur of de functie van het lichaam te beïnvloeden.
Een product is een geneesmiddel als het bedoeld is om een ziekte vast te stellen, te genezen, te verlichten, te behandelen of te voorkomen, of om de structuur of de functie van het lichaam te beïnvloeden.
Een product kan allebei zijn. Zonnebrandmiddelen, antiroosshampoos, fluoridetandpasta’s en antiacneproducten vallen zowel onder de cosmetica als onder de vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC). Een product met een "dubbel doel" moet aan allebei de regimes tegelijk voldoen.
De gevarenzone voor internationale merken is de bewering die een cosmetisch product het terrein van het geneesmiddel op duwt zonder dat de oprichter het doorheeft. Beweringen als "vermindert rimpels door de collageenproductie te beïnvloeden", "behandelt rosacea", "voorkomt roos" of "verlicht de symptomen van eczeem" maken van een cosmetisch product een geneesmiddel, en buiten een toepasselijke OTC-monografie een niet-goedgekeurd geneesmiddel. Een niet-goedgekeurd geneesmiddel op de Amerikaanse markt loopt tegen inbeslagname door de FDA aan, tegen warning letters en tegen weigering aan de grens.
Beweringen die cosmetisch blijven: "verbetert het uiterlijk van fijne lijntjes", "verzacht de droge huid", "maakt het haar glad", "reinigt". Beweringen die de kant van het geneesmiddel op gaan: "herstelt schade op celniveau", "behandelt", "heelt", "voorkomt", "geneest", of iets anders dat een fysiologisch effect op het lichaam suggereert.
Europese merken die in de VS lanceren zijn hier extra kwetsbaar, omdat de Europese praktijk rond cosmetische beweringen (onder Verordening (EU) nr. 655/2013 van de Commissie) en de Amerikaanse praktijk dezelfde bewering anders behandelen.
Bekijk je etiket door een Amerikaanse bril voordat de eerste zending vertrekt.
Bij de etikettering vindt de meeste Amerikaanse handhaving plaats, en daar belanden internationale merken het vaakst in misbranding.
Onder 21 CFR deel 701 moet elk etiket van een cosmetisch product bepaalde informatie dragen, op de juiste plek en in een leesbaar corps.
De identiteitsvermelding op het Principal Display Panel (PDP). Het deel van het etiket dat bij de gebruikelijke presentatie het meest wordt gezien, moet de gangbare of gebruikelijke naam van het product dragen, een beschrijvende naam, of een fantasienaam als de aard van het product voor zich spreekt. De identiteitsvermelding moet vet zijn en op regels staan die ongeveer evenwijdig aan de onderkant van de verpakking lopen (21 CFR 701.11).
De nettohoeveelheid van de inhoud op het PDP. Het gewicht, de maat of het aantal, in de onderste 30 procent van het PDP, op regels die ongeveer evenwijdig aan de onderkant lopen. De Amerikaanse gebruikelijke eenheden (ounces, fluid ounces) zijn onder 21 CFR 701.13(b) de verplichte vermelding op het PDP, met daarnaast een metrische vermelding die 701.13(r) toestaat, en de FPLA zelf (15 U.S.C. 1453(a)(2)) vraagt om allebei samen. De enige veilige vorm is de dubbele: "Net wt. 1.7 oz. (50 g)". Een etiket met alleen metrische eenheden, in Europese stijl, voldoet gewoon niet.
Naam en vestigingsplaats op het informatiepaneel. De fabrikant, de verpakker of de distributeur moet met naam worden genoemd, samen met plaats, staat en postcode (21 CFR 701.12). Het straatadres mag weg als het bedrijf in een actuele telefoongids of stadsgids staat.
De ingrediëntenvermelding op het informatiepaneel. De ingrediënten staan in afnemende volgorde van overwicht, waarbij ingrediënten van 1 procent of minder in willekeurige volgorde na de ingrediënten boven 1 procent mogen komen, met de Engelse gangbare of gebruikelijke benamingen (een eis uit de FPLA, gehandhaafd onder 21 CFR 701.3(c)). De Europese INCI-conventies komen daar niet voor in de plaats: "Aqua", "Parfum", een CI-nummer op zichzelf of een botanische naam die alleen in het Latijn staat mogen tussen haakjes na de Engelse benaming komen, zoals in "Water (Aqua)" of "Fragrance (Parfum)", maar niet in plaats daarvan. Een Europese lijst van ingrediënten die je onomgezet overneemt, is het meest voorkomende gebrek op etiketten die vanuit de EU worden uitgevoerd.
Waarschuwingen en voorzorgen. Waar 21 CFR 740 dat eist, de specifieke waarschuwingen woord voor woord, voor brandbare aerosolen, schuimende badproducten, intieme deodorants, zonnebruinproducten zonder zonnefilter en andere gereglementeerde categorieën.
De taaleis: Engels. Alle verplichte informatie op het etiket moet in het Engels staan. Een product dat alleen in Puerto Rico wordt gedistribueerd mag in plaats daarvan Spaans gebruiken. Draagt het etiket informatie in een vreemde taal, dan moet alle door de FD&C Act verplichte informatie ook in die taal verschijnen (21 CFR 701.2(b)).
De FDA is er duidelijk over dat de informatie op het etiket leesbaar moet zijn onder normale omstandigheden van aankoop en gebruik.
Voor verplichte vermeldingen gelden specifieke minimumhoogten, doorgaans 1/16 inch, al hangt de precieze eis af van het soort vermelding en van de grootte van de verpakking.
Sectie 602(c) van de FD&C Act eist daarnaast dat de verplichte informatie zo opvallend en zichtbaar staat dat een gewoon persoon haar waarschijnlijk leest en begrijpt.
Een etiket dat technisch gezien alle verplichte informatie draagt, maar in zo’n klein corps of op zo’n verborgen plek dat een consument het redelijkerwijs niet kan lezen, is alsnog misbranded.
Daar wordt op gehandhaafd. Weigeringen in Amerikaanse havens noemen vaak een onleesbaar of te weinig opvallend geplaatst etiket, ook als de inhoud klopt.
Anders dan bij geneesmiddelen hoeft er op cosmetica in de VS federaal geen vervaldatum of houdbaarheid te staan.
De FDA ziet het bepalen van de houdbaarheid als de verantwoordelijkheid van de fabrikant, niet als een voorschrift. Producten die zowel cosmetisch product als geneesmiddel zijn (zonnebrandmiddelen, antiroosshampoos, fluoridetandpasta’s) vallen onder de GMP voor geneesmiddelen en dragen normaal gesproken een vervaldatum die uit stabiliteitsonderzoek volgt. Maar 21 CFR 211.137(h) zegt dat die eis niet wordt gehandhaafd voor OTC-geneesmiddelen waarvan de etikettering geen doseringsbeperkingen draagt en die volgens passende stabiliteitsgegevens minstens 3 jaar stabiel zijn: daarom gaan veel Amerikaanse zonnebrandmiddelen zonder gedrukte vervaldatum de deur uit.
Dat is een praktisch verschil met de EU, waar een minimale houdbaarheid van 30 maanden of minder een minimale houdbaarheidsdatum op het etiket betekent, en meer dan 30 maanden in plaats daarvan de houdbaarheid na opening (PAO), behoudens in gevallen waarin het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is. Amerikaanse producten die in de EU worden verkocht moeten dat element aan het etiket toevoegen. Europese producten die naar de VS gaan hoeven geen Amerikaanse tegenhanger toe te voegen.
Producten die buiten de VS worden gemaakt moeten doorgaans het land van oorsprong op het etiket dragen, onder de regels van US Customs and Border Protection. Producten die "Made in USA" beweren vallen onder de normen van de FTC en moeten "geheel of vrijwel geheel" in de Verenigde Staten zijn gemaakt, om aansprakelijkheid voor een misleidende bewering te vermijden.
Voor Europese merken betekent dat: het land van oorsprong moet op het etiket staan voordat het product door de Amerikaanse douane komt. Dat is een praktische nalevingslaag die naast de etikettering van de FDA loopt.
MoCRA is de grootste verandering in de Amerikaanse cosmeticaregelgeving in tachtig jaar. Het heeft de FD&C Act gewijzigd en niet vervangen, dus het kader van vóór MoCRA blijft onder de nieuwe eisen van kracht.
Verplichte registratie van de productielocatie. Elke locatie die cosmetische producten voor de Amerikaanse markt produceert of verwerkt moet zich bij de FDA registreren met formulier FDA 5066, om de twee jaar te vernieuwen vanaf de eerste registratie van die locatie zelf en niet vanaf één kalenderdatum die voor iedereen dezelfde is, tenzij ze onder de uitzondering voor kleine bedrijven van sectie 612 van de FD&C Act valt (een gemiddelde bruto jaaromzet in cosmetica in de VS onder 1.000.000 USD, gecorrigeerd voor inflatie, over de voorgaande drie jaar). Die uitzondering geldt niet voor producten die geregeld in contact komen met het slijmvlies van het oog, voor producten die worden geïnjecteerd, voor producten voor inwendig gebruik en voor producten die het uiterlijk langer dan 24 uur veranderen en die de consument normaal gesproken niet verwijdert. Sectie 613 (21 U.S.C. 364i) voegt een tweede uitzondering toe voor een locatie die ook onder de eisen voor geneesmiddelen van subchapter V valt, maar alleen voor die producten: een locatie die daarnaast gewone cosmetica maakt, blijft erin. Locaties die zich vóór de deadline van 1 juli 2024 hebben geregistreerd, zitten in 2026 in hun eerste vernieuwingscyclus.
Verplichte productaanmelding. Elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht moet bij de FDA worden aangemeld met formulier FDA 5067, met informatie over de formule, de codering van de productcategorie en de identiteit van de verantwoordelijke persoon (de merknaam op het etiket). Dezelfde uitzondering van sectie 612 dekt ook die aanmeldplicht, en sectie 613 haalt er de cosmetische producten uit die ook onder subchapter V vallen, dus de vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
Melding van ongewenste bijwerkingen. Ernstige ongewenste bijwerkingen moeten binnen vijftien werkdagen nadat de verantwoordelijke persoon de melding heeft ontvangen bij de FDA worden gemeld. Elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht moet op het etiket ook één weg vermelden waarlangs de verantwoordelijke persoon meldingen van ongewenste bijwerkingen kan ontvangen: een binnenlands adres, een binnenlands telefoonnummer of elektronische contactgegevens zoals een website. Een cosmetisch product dat ook onder subchapter V valt, dus een vrij verkrijgbaar geneesmiddel, is daarvan vrijgesteld onder sectie 613 (21 U.S.C. 364i).
Documentatie die de veiligheid onderbouwt. De verantwoordelijke persoon moet documentatie bijhouden die de veiligheid van elk product onderbouwt. Die documentatie wordt niet vooraf ingediend, maar moet op verzoek van de FDA overgelegd kunnen worden.
Handhavingsbevoegdheden van de FDA. De bevoegdheid om een terugroeping van cosmetica te gelasten, ruimere toegang tot documentatie en de bevoegdheid om de registratie van een locatie te schorsen.
Voor een uitgewerkte gids bij de eisen die specifiek van MoCRA komen en bij de stand van de regelgeving, zie de MoCRA-cosmeticaregelgeving.
MoCRA heeft de bevoegdheid van de FDA verruimd, maar heeft geen beoordelingssysteem vooraf naar Europees model opgezet.
Er is nog steeds geen goedkeuring vooraf voor cosmetica, en geen eis dat er vooraf een veiligheidsdossier naar het model van het PIF wordt samengesteld. Niets in de VS speelt de rol van het CPSR. En er is ook geen centraal kennisgevingsportaal naar het model van het CPNP dat aan de gegevens van de gifcentra hangt (het meldsysteem van de FDA voor ongewenste bijwerkingen staat daar los van).
MoCRA duwt de VS naar een model met verplichte registratie van locaties en producten en met echte handhavingstanden voor de FDA, maar de architectuur als geheel blijft gericht op de fase na het op de markt brengen.
Drie punten uit de uitvoering doen ertoe voor elk merk dat in 2026 een Amerikaanse lancering plant.
De GMP-regel is voor onbepaalde tijd vertraagd. MoCRA droeg de FDA op om vóór 29 december 2024 een ontwerpregel voor GMP uit te brengen en vóór 29 december 2025 een definitieve regel. Allebei die wettelijke termijnen zijn verstreken. De Unified Agenda van het voorjaar van 2025 heeft de GMP-regelgeving naar de lijst "Long-Term Actions" verschoven, wat betekent dat er binnen twaalf maanden geen Notice of Proposed Rulemaking komt. In de tussentijd dient ISO 22716 als de feitelijke referentienorm voor GMP.
De regel over het vermelden van geurallergenen is nog altijd niet voorgesteld. De ontwerpregel van de FDA over het bekendmaken van geurallergenen moest oorspronkelijk op 29 juni 2024 klaar zijn. De agenda zette de streefdatum daarna op mei 2026, en ook die verstreek zonder dat er een ontwerpregel werd bekendgemaakt, en de FDA mikt nu op een NPRM in november 2026, wat betekent dat een definitieve regel vóór 2027 onwaarschijnlijk is.
De regel over het testen van talk op asbest is op 28 november 2025 ingetrokken. De FDA stelde in december 2024 gestandaardiseerde detectiemethoden voor asbest in talkhoudende cosmetica voor, en trok dat voorstel daarna in (Federal Register 2025-21407), met de mededeling dat ze de aanpak wil heroverwegen en opnieuw publiceren. Er loopt op dit moment geen voorstel dat je kunt volgen.
Doordat de GMP-regel er niet is, ligt er nu een opening. Merken met een fabrikant die al volgens ISO 22716 werkt lopen feitelijk voor op welke definitieve regel er ook komt, en merken met een fabrikant die dat niet doet stapelen risico op. Wie het uitstel als respijtperiode opvat, krijgt een stevige inhaalslag voor de kiezen zodra de regel er komt.
Wat in 2026 werkt: behandel ISO 22716 als de norm waarop je werkt, houd de MoCRA-registraties bij, bouw de onderbouwing van de veiligheid product voor product op en kijk elk kwartaal in de Unified Agenda van de FDA.
Het federale MoCRA is maar de helft van het Amerikaanse nalevingsbeeld. De andere helft is de versnipperde regelgeving van de staten, met Californië voorop.
Proposition 65, officieel de Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, is de verstrekkendste eis die Californië stelt aan producten die in de staat worden verkocht.
De wet eist specifieke waarschuwingen op producten die consumenten blootstellen aan een van de stoffen die Californië heeft aangemerkt als kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting. De lijst wordt bijgehouden door het Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), onderdeel van de California Environmental Protection Agency, dat het aantal op ongeveer 900 stoffen stelt en de lijst minstens één keer per jaar bijwerkt.
De doorwerking in de cosmetica is groot. Stoffen die vaak in parfums, conserveermiddelen en sommige natuurlijke extracten zitten, staan op de lijst van Prop 65. Titaandioxide bijvoorbeeld staat erop zodra het aan bepaalde specificaties van deeltjesgrootte voldoet, al is de waarschuwingsplicht ervoor in cosmetica op dit moment opgeschort: in Personal Care Products Council v. Bonta oordeelde de federale rechtbank voor het Eastern District of California in augustus 2025 dat de opgelegde kankerwaarschuwing in strijd is met het First Amendment. De stof blijft op de lijst staan en de staat is bij het Ninth Circuit in hoger beroep gegaan, dus dit is een pauze die nog wordt getoetst en geen vaststaand standpunt. Producten die in Californië worden verkocht zonder de verplichte waarschuwing terwijl er een stof van de lijst boven de drempel in zit, stellen het merk bloot aan procedures van particuliere eisers, en die zijn er in overvloed geweest.
Prop 65 wordt vooral gehandhaafd via rechtszaken van particuliere eisers, en het grootste deel van wat een zaak kost komt nooit bij de staat terecht. In de buitengerechtelijke schikkingen die over 2024 aan de California Attorney General zijn gemeld ging het in totaal om 27,08 miljoen USD, waarvan 23,55 miljoen advocaatkosten van de eisers en 3,54 miljoen civiele boetes, bij een gemiddelde van ongeveer 24.600 USD per schikking. Zaken in de miljoenen bestaan, maar dat zijn uitschieters. Voor een klein merk zit het meeste geld in de verdediging plus het terughalen of opnieuw etiketteren van voorraad die al in het Californische kanaal ligt; de boete zelf is het kleine deel.
Assembly Bill 496 in Californië, in 2023 ondertekend, gaat met de verboden op cosmetische ingrediënten verder dan de eerdere wetgeving van de staat.
Vanaf 1 januari 2025 (eerdere wetgeving, niet AB 496): de Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, ondertekend in 2020) verbiedt 24 opzettelijk toegevoegde ingrediënten in cosmetica die in Californië worden verkocht, waaronder een gesloten lijst van dertien met naam genoemde PFAS, twee ftalaten, formaldehyde en paraformaldehyde, kwik en twee parabenen. Een aparte wet uit 2022, AB 2771, verbiedt vanaf dezelfde datum opzettelijk toegevoegde PFAS als groep.
Vanaf 1 januari 2027: de tweede lijst, in sectie 108980(b) van de Health and Safety Code. AB 496 heeft die in 2023 gemaakt, en AB 60 van 2025, de Musk Reduction Act, heeft haar op dertig genummerde vermeldingen gebracht door musk ambrette, musk tibetene, musk moskene en musk xylene toe te voegen en een grens te zetten op musk ketone. Andere vermeldingen zijn onder meer antrachinon, malachietgroen, pyrogallol, trichloorazijnzuur, vinylacetaat, zestien boorhoudende stoffen (boorzuur, boraten, perboorzuren) en verschillende kleurstoffen (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). Boorzuur in vaginale zetpillen is eruit gelicht: sectie 108980(f) eist vanaf 2027 een waarschuwing op het etiket en verbiedt die producten vanaf 1 januari 2035.
Voor een merk met ook maar enige distributie in Californië betekent de lijst van 2027 dat de formules nu tegen het licht moeten, niet in december 2026. Herformuleren duurt bij de meeste producten zes tot twaalf maanden zodra de geraakte ingrediënten in beeld zijn.
De regels van de staten reiken veel verder dan Californië.
PFAS-verboden in de staten. Colorado, Minnesota, Washington en Maine verbieden opzettelijk toegevoegde PFAS in cosmetica als hele groep stoffen, en Californië doet dat ook. Maryland verschilt niet alleen in datum maar in soort: HB 643 verbiedt een gesloten lijst van 24 ingrediënten, waarvan er dertien met name genoemde PFAS en hun zouten zijn, dus een PFAS buiten die lijst blijft daar toegestaan. Het verbod van Minnesota uit 2025 dekt elf grote productcategorieën en is bijzonder ruim.
Verboden op dierproeven in de staten. Californië, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaï, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine en andere staten verbieden inmiddels de verkoop van cosmetica die op dieren is getest. Het gevolg bij elkaar is dat een merk met landelijke distributie in de praktijk zonder dierproeven moet werken, want de strengste staat legt de ondergrens vast.
Wetsvoorstellen over kleurstoffen en levensmiddelenkleuren in de staten. Los van de wetgeving die specifiek over cosmetica gaat, hebben verschillende staten beperkingen ingevoerd op synthetische levensmiddelenkleuren (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3). Die raken cosmetica niet rechtstreeks, maar ze wijzen op een bredere beweging in de wetgeving die de komende jaren ook de kleurstoffen in cosmetica kan raken.
De rechtszaak over waarschuwingsetiketten in Texas. Begin 2026 heeft een federale rechter delen van een Texaanse wet over waarschuwingen aan consumenten voorlopig buiten werking gesteld, op grond van het First Amendment. Dat begrenst hoe ver staten kunnen gaan in het eisen van specifieke waarschuwingen, maar het maakt de ingrediëntenverboden van de staten niet ongedaan: die rusten op een andere juridische grondslag.
De regelgeving van de Amerikaanse staten is in 2026 geen lappendeken die je kunt negeren door te kiezen naar welke staten je levert. Grote retailers en marktplaatsen werken landelijk, en die handhaven de strengste toepasselijke norm in hun hele netwerk. Een product dat onder de federale regels door de beugel kan maar in Californië niet, voldoet in de praktijk niet voor landelijke distributie.
De Amerikaanse regelgeving voor cosmetica in 2026 is dus strenger dan het federale kader alleen doet vermoeden, en de lijn gaat richting verdere aanscherping, zowel federaal als in de staten.
Het kader van de FD&C Act, wat MoCRA daaraan heeft toegevoegd en de laag van de staten komen samen in een concrete reeks praktische punten voor merken die in de VS lanceren.
Een eerste Europese lancering loopt via formulering, PIF, CPSR, CPNP. In de VS is de volgorde anders.
Bij je fabrikant: de FDA-registratie van de locatie bevestigd. Controleer voordat je een Amerikaanse order plaatst of de FDA-registratie van de locatie van je fabrikant actief is en het FEI-nummer geldig. Bij Amerikaanse fabrikanten is dat routine. Bij Europese, Turkse of Aziatische fabrikanten die de Amerikaanse markt bedienen is het een aparte controle, geen aanname.
De productaanmelding ingediend. Het merk (als verantwoordelijke persoon onder MoCRA) of de fabrikant dient de productaanmelding in via FDA Cosmetics Direct. Niemand keurt het product bij die stap goed: de indiening is een kennisgeving, en ze levert een registratie op waar de douane en de FDA naar kunnen verwijzen.
Een etiket dat voor de VS is ontworpen. Een etiket dat voor de EU is gemaakt werkt niet vanzelf in de VS. De identiteitsvermelding moet op het PDP staan in een vorm die aan de Amerikaanse regels voldoet. De ingrediëntenvermelding moet aan de eisen van de FPLA voldoen. Het etiket moet één weg vermelden voor de meldingen van ongewenste bijwerkingen onder MoCRA: een binnenlands adres, een binnenlands telefoonnummer of elektronische contactgegevens, behalve voor producten die ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn (sectie 613). De waarschuwingen van Prop 65 in Californië moeten worden beoordeeld en aangebracht als er een stof van de lijst boven de drempel in zit.
Beweringen getoetst aan de Amerikaanse grens tussen geneesmiddel en cosmetisch product. Elke bewering op het etiket, in de reclame en op de website moet aan dat Amerikaanse onderscheid worden getoetst. Europese beweringen die onder Verordening (EU) nr. 655/2013 aanvaardbaar zijn, gaan in de VS makkelijk over de lijn van het geneesmiddel.
De onderbouwing van de veiligheid klaar. Er is geen PIF verplicht, maar er hoort wel een dossier te zijn dat de veiligheid op zijn Amerikaans onderbouwt. Het Europese CPSR en de stukken eromheen volstaan doorgaans als kern daarvan.
Voor een lijn van drie tot vijf producten die onder MoCRA in de VS lanceert, valt de federale kostenpost voor naleving mee: de registratie van de locatie en de productaanmelding zijn gratis, en de onderbouwing van de veiligheid bouwt doorgaans voort op het bestaande Europese dossier.
De echte kostenposten zijn: een herontwerp van het etiket voor de VS (500 tot 1.500 EUR/USD per product), een juridische toets op de Amerikaanse regelgeving (1.000 tot 3.000 EUR/USD per product bij de eerste lancering, minder bij de producten daarna), een beoordeling voor Prop 65 in Californië (500 tot 1.500 EUR/USD per product wanneer er mogelijk een stof van de lijst in zit) en een toets per staat op de ingrediënten voor merken met landelijke ambities (1.000 tot 3.000 EUR/USD als eenmalige doorlichting van het assortiment). (Alle bedragen in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per fabrikant, per regio en per omvang van het project.)
De totale kosten voor naleving bij een eerste Amerikaanse lancering voor een lijn van drie tot vijf producten: doorgaans 5.000 tot 15.000 euro, tegenover een bandbreedte van 3.000 tot 5.000 euro voor een vergelijkbare Europese lancering. De VS is niet goedkoop, maar het verschil zit in de structuur en niet in een over de hele linie hogere rekening.
De fouten die ik het vaakst zie bij Europese merken die de Amerikaanse markt op gaan.
Het etiket is niet herwerkt voor de Amerikaanse eisen. Europese etiketten voldoen vaak niet aan de FPLA-regels voor de identiteitsvermelding, niet aan de Amerikaanse conventies voor de ingrediëntenvermelding en niet aan de eis uit de FPLA om naam en vestigingsplaats van de fabrikant, de verpakker of de distributeur te geven. Die vestigingsplaats hoeft geen Amerikaans adres te zijn. Weigering aan de grens volgt.
Geneesmiddelbeweringen die uit de Europese taal zijn overgenomen. Beweringen die op de Europese markt gangbaar zijn en onder de criteria van Verordening (EU) nr. 655/2013 te verdedigen zijn wanneer ze goed onderbouwd zijn (zoals "ondersteunt de barrièrefunctie van de huid" of "helpt het uiterlijk van de huid regenereren"), kunnen in de VS overkomen als geneesmiddelbeweringen. Ook in de EU blijft een bewering over regeneratie een sterke bewering: ze vraagt bewijs dat in verhouding staat, en ze moet over het uiterlijk en de conditie van de huid gaan, niet over regeneratie van weefsel. Warning letters en tegenhoudingen aan de grens volgen.
Prop 65 blijft liggen tot de verkoop in Californië al loopt. Ligt er eenmaal een product dat niet voldoet op de Californische markt, dan kan een particuliere eiser binnen enkele weken een procedure beginnen. Achteraf alsnog aan Prop 65 voldoen, met de verdediging erbij, kost aanzienlijk meer dan wanneer je het vóór de lancering doet.
De aanname dat geen kennisgeving vooraf ook geen nalevingswerk betekent. Merken denken dat de VS minder veeleisend is omdat er geen tegenhanger van het CPNP bestaat. De leerstukken van misbranding en adulteration leveren juist stevige handhaving op, en precies op het soort details dat Europese oprichters onderschatten.
De MoCRA-registratie van de locatie is bij de fabrikant niet nagekeken. Het merk dient een productaanmelding in, maar de registratie van de locatie van de fabrikant is verlopen of nooit afgerond. De aanmelding verwijst dan naar een locatie die niet in orde is, en daarmee ligt het merk open voor handhaving.
Wil je de diepte in op de uitvoering van MoCRA en op de vergelijking van de etiketeisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, dan zijn daar aparte gidsen voor.
Moet ik me bij de FDA registreren om cosmetica in de VS te verkopen?
Ja, onder MoCRA, tenzij een van twee smalle uitzonderingen geldt. Sinds 2024-2025 moet elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht bij de FDA worden aangemeld via Cosmetics Direct met formulier FDA 5067, en moet elke productie- of verwerkingslocatie die de Amerikaanse markt bedient zich bij de FDA registreren met formulier FDA 5066 (om de twee jaar te vernieuwen). Sectie 612 van de FD&C Act ontslaat verantwoordelijke personen en locaties met een gemiddelde bruto jaaromzet in cosmetica in de VS onder 1.000.000 USD, gecorrigeerd voor inflatie, over de voorgaande drie jaar, van allebei die plichten, tenzij ze te maken hebben met producten die geregeld in contact komen met het slijmvlies van het oog, met producten die worden geïnjecteerd, met producten voor inwendig gebruik, of met producten die het uiterlijk langer dan 24 uur veranderen en die de consument normaal gesproken niet verwijdert. Sectie 613 ontslaat daarnaast cosmetische producten die ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn, en de locaties die alleen zulke producten maken. De registratie van de locatie en de productaanmelding zijn allebei gratis. Het merk treedt bij de productaanmelding op als "verantwoordelijke persoon" (de naam op het etiket). Vóór MoCRA bestond alleen het Voluntary Cosmetic Registration Program en deden de meeste merken niet mee; sinds MoCRA is meedoen verplicht. De handhaving ligt bij de FDA: de locatie niet registreren of de productaanmelding niet indienen is een prohibited act onder sectie 301(hhh) van de FD&C Act, af te dwingen langs de gewone keten tegen prohibited acts, met warning letters, een injunction onder sectie 302 en strafrechtelijke aansprakelijkheid onder sectie 303. Het maakt het product op zichzelf niet adulterated of misbranded, en het staat niet tussen de gronden om toelating te weigeren onder sectie 801(a).
Wat is het verschil tussen een cosmetisch product en een geneesmiddel onder de FDA-regels?
Onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act is een product een cosmetisch product als het bedoeld is om te reinigen, mooier te maken, de aantrekkelijkheid te bevorderen of het uiterlijk te veranderen, zonder de structuur of de functie van het lichaam te beïnvloeden. Een product is een geneesmiddel als het bedoeld is om een ziekte vast te stellen, te genezen, te verlichten, te behandelen of te voorkomen, of om de structuur of de functie van het lichaam te beïnvloeden. Een product kan allebei zijn: zonnebrandmiddelen, antiroosshampoos, fluoridetandpasta’s en antiacnebehandelingen vallen zowel onder de cosmetica als onder de vrij verkrijgbare geneesmiddelen, en moeten aan allebei de regimes voldoen. Een etiket of een advertentie van een cosmetisch product dat een fysiologisch effect beweert (zoals acne behandelen, roos voorkomen of rimpels verminderen door de collageenproductie te beïnvloeden) maakt van het product een geneesmiddel, en buiten een toepasselijke OTC-monografie een niet-goedgekeurd geneesmiddel, met handhaving door de FDA als gevolg, warning letters en weigering aan de grens inbegrepen.
Wat zijn de belangrijkste FDA-eisen aan de etikettering van cosmetica?
Onder 21 CFR delen 701 en 740 en de Fair Packaging and Labeling Act moet elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht dit dragen: de identiteitsvermelding op het Principal Display Panel, de nettohoeveelheid van de inhoud in de onderste 30 procent van het PDP, naam en vestigingsplaats (fabrikant, verpakker of distributeur) op het informatiepaneel, de ingrediëntenvermelding in afnemende volgorde van overwicht (waarbij ingrediënten van 1 procent of minder in willekeurige volgorde mogen staan) en de waarschuwingen die 21 CFR 740 per categorie eist. Alle verplichte informatie moet in het Engels staan (met smalle uitzonderingen), in een leesbaar corps en zo opvallend en zichtbaar geplaatst dat een gewone consument haar leest en begrijpt. Onder MoCRA moet het etiket ook één weg vermelden voor meldingen van ongewenste bijwerkingen: een binnenlands adres, een binnenlands telefoonnummer of elektronische contactgegevens, behalve voor producten die ook vrij verkrijgbare geneesmiddelen zijn (sectie 613). Anders dan in de EU hoeven cosmetica geen vervaldatum of PAO-symbool te dragen, en zelfs een product dat ook een vrij verkrijgbaar geneesmiddel is mag zonder gedrukte vervaldatum de deur uit wanneer de etikettering geen doseringsbeperkingen draagt en stabiliteitsgegevens laten zien dat het minstens 3 jaar stabiel is, op grond van de uitzondering in 21 CFR 211.137(h).
Waarin verschilt de VS van de EU in de regels voor cosmetica?
Structureel verschillen ze fundamenteel. De EU draait een systeem van beoordeling vooraf: geen product mag worden verkocht zonder een volledig productinformatiedossier, een ondertekend productveiligheidsrapport, een verantwoordelijke persoon in de EU en een CPNP-kennisgeving. De VS draait een systeem van toezicht achteraf: geen goedkeuring vooraf, geen kennisgevingsportaal, geen tegenhanger van het CPSR, geen verantwoordelijke persoon in de Europese zin. MoCRA heeft verplichte registratie van locaties en producten toegevoegd plus het melden van ongewenste bijwerkingen, maar heeft de VS niet naar een beoordeling vooraf naar Europees model gebracht. De EU verbiedt meer dan 1.700 vermeldingen in bijlage II op de consolidatie van 1 mei 2026, en één vermelding kan een hele familie stoffen dekken; de FDA verbiedt uitdrukkelijk minder dan een dozijn stoffen. De VS steunt op de leerstukken van adulteration en misbranding uit de FD&C Act plus op de regels van de staten (vooral Californië) om handhavingsdruk te maken, terwijl de EU op documentatie vooraf steunt: een product dat in de ene markt in orde is, voldoet daarom niet automatisch aan de eisen van de andere.
Wat is Proposition 65 in Californië en geldt het voor mijn cosmetisch product?
Proposition 65 in Californië (de Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) eist specifieke waarschuwingen op producten die in Californië worden verkocht en die consumenten blootstellen aan een van de stoffen die Californië heeft aangemerkt als kankerverwekkend of giftig voor de voortplanting: ongeveer 900 stuks volgens de telling van OEHHA zelf, met een lijst die minstens één keer per jaar wordt bijgewerkt. Op die lijst staan stoffen die vaak in parfums, conserveermiddelen en bepaalde natuurlijke extracten zitten, en specifieke vormen van titaandioxide en andere ingrediënten. Zit er in je cosmetisch product een stof van de lijst boven de toepasselijke drempel en draag je de verplichte waarschuwing niet, dan loop je het risico op een procedure van een particuliere eiser. Prop 65 wordt vooral via zulke procedures gehandhaafd, en het grootste deel van het geld in een schikking bestaat uit de advocaatkosten van de eiser en niet uit een boete: de buitengerechtelijke schikkingen die over 2024 aan de California Attorney General zijn gemeld kwamen samen op 27,08 miljoen USD, waarvan 23,55 miljoen advocaatkosten, bij een gemiddelde van ongeveer 24.600 USD per schikking. De grootste klap voor een klein merk is de verdediging plus het terughalen of opnieuw etiketteren van voorraad die al in Californië ligt. Voor elk merk dat naar Californië verkoopt (online verkoop aan Californische consumenten inbegrepen) is een beoordeling voor Prop 65 vóór de lancering niet optioneel.
Wat is Assembly Bill 496 in Californië en wat betekent het voor mijn formules?
AB 496 in Californië, in 2023 ondertekend, komt bovenop verboden die de staat al had. De laag van 1 januari 2025 is niet AB 496: dat is de Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), die 24 opzettelijk toegevoegde ingrediënten verbiedt, waaronder dertien met naam genoemde PFAS, twee ftalaten, formaldehyde en paraformaldehyde, kwik en twee parabenen, samen met AB 2771 (2022), die vanaf dezelfde datum opzettelijk toegevoegde PFAS als groep verbiedt. De lijst van AB 496 gaat in op 1 januari 2027, en AB 60 van 2025, de Musk Reduction Act, heeft haar uitgebreid met musk ambrette, musk tibetene, musk moskene en musk xylene plus concentratiegrenzen voor musk ketone, zodat sectie 108980(b) van de Health and Safety Code nu dertig genummerde vermeldingen telt: antrachinon, malachietgroen, pyrogallol, trichloorazijnzuur, zestien boorhoudende stoffen, de vier muskusstoffen en verschillende kleurstoffen (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 en andere). Producten met een van die stoffen mogen na de ingangsdata niet meer in Californië worden geproduceerd, gedistribueerd of verkocht, met boorzuur in vaginale zetpillen eruit gelicht tot 1 januari 2035 onder sectie 108980(f). Voor een merk met distributie in Californië, of met landelijke retail via partners die distributiecentra in Californië hebben, hoort de doorlichting van de formules in 2026 klaar te zijn, zodat er tijd is voor een eventuele wijziging vóór januari 2027.
Is de VS goedkoper of duurder dan de EU als het om naleving gaat?
Geen van beide, precies genomen: de kostenstructuur is anders. Federale naleving in de VS onder MoCRA kost weinig aan directe indieningskosten (de registratie van de locatie en de productaanmelding zijn gratis). Europese naleving heeft hogere directe kosten voor documentatie (PIF 500 tot 1.800 euro per product, CPSR 300 tot 800 euro per product, de dienst van een verantwoordelijke persoon 500 tot 2.000 euro per jaar). Daar staat tegenover dat de VS forse nalevingskosten kent die de EU niet heeft: een herontwerp van het etiket voor de VS, een juridische toets van de beweringen tegen de grens tussen geneesmiddel en cosmetisch product, een beoordeling voor Prop 65 in Californië en een toets per staat op de ingrediënten. Voor een lancering van drie tot vijf producten komt de Europese naleving doorgaans op 3.000 tot 5.000 euro en de Amerikaanse op 5.000 tot 15.000 euro, het werk voor de staten inbegrepen. De VS is duurder zodra je de complexiteit van de staten goed meerekent, maar het verschil is kleiner dan een vergelijking op alleen het federale niveau doet vermoeden.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijke gids voor de documenten bij import en export van cosmetica in 2026. Douane-eisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, HS-codes, certificaten van vrije verkoop, IOSS, MoCRA en de valkuilen die het meest kosten. Uit 30 jaar in de sector.
Complete onafhankelijke gids bij merkbescherming voor cosmeticamerken in 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO en het Madridsysteem vergeleken, de klassen 3 en 5 van Nice uitgelegd, kosten en doorlooptijden. Na 30 jaar in de sector. Geen juridisch advies.
Onafhankelijke vergelijking van de etiketeisen voor cosmetica in de EU, de VS en Groot-Brittannië in 2026: verplichte vermeldingen, symbolen, taalregels, druktechniek en een checklist vóór productie. Na 30 jaar in de sector.
