Réglementation et conformité
Les réglementations cosmétiques de la FDA, ce sont les règles fédérales issues du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), du Fair Packaging and Labeling Act et du titre 21 du Code of Federal Regulations (21 CFR, parties 700 à 740), qui encadrent la fabrication, l’étiquetage et la vente des produits cosmétiques aux États-Unis.
Cela ressemble à l’Europe.
La ressemblance s’arrête à la liste des textes.
La philosophie réglementaire américaine sur les cosmétiques a longtemps été l’inverse de l’approche européenne. Pas d’autorisation préalable, pas de portail de notification obligatoire. Et rien n’oblige à constituer un dossier de sécurité avant la vente.
Le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) a déplacé cette architecture pour la première fois depuis 1938, mais le cadre du FD&C Act reste le socle.
Après 30 ans dans le secteur hair and beauty, plus récemment dans les cosmétiques private label, c’est à l’entrée sur le marché américain que je vois les créateurs européens faire le plus de suppositions, et la plupart sont fausses.
Pour la vue d’ensemble marché par marché, allez voir le guide principal.
Avertissement important : je ne suis ni avocat ni professionnel des affaires réglementaires américaines. C’est le point de vue pratique de quelqu’un du métier, pas un conseil juridique. Pour une question précise, travaillez avec un consultant réglementaire qualifié aux États-Unis.
Ce guide passe en revue le cadre du FD&C Act, la frontière cosmétique-médicament, l’étiquetage 21 CFR, MoCRA, la complexité des États et ce que tout cela implique pour une marque étrangère.
Avant MoCRA, l’environnement réglementaire cosmétique américain reposait sur deux principes simples.
Le FD&C Act interdit de distribuer des cosmétiques adultérés ou mal étiquetés.
Ces deux notions, définies aux sections 601 et 602 du FD&C Act, sont à elles seules à l’origine de l’essentiel de l’action fédérale.
L'adultération vise les produits qui contiennent des substances vénéneuses ou nocives, qui ont été préparés dans des conditions insalubres, qui contiennent des additifs colorants non sûrs, ou qui, d’une manière ou d’une autre, ne répondent pas au critère de sécurité.
Avec l’ajout fait par MoCRA à la section 601(f), les cosmétiques qui ne suivront pas les futures exigences GMP seront eux aussi considérés comme adultérés.
Le mauvais étiquetage vise les produits dont l’étiquetage est faux ou trompeur, dont les mentions obligatoires manquent ou ne sont pas assez visibles, ou dont l’emballage ne respecte pas la réglementation d’étiquetage.
La section 602(c) du FD&C Act exige expressément que l’information d’étiquette soit placée de façon assez visible et assez apparente pour qu’un consommateur ordinaire puisse la lire et la comprendre.
Ce qui déclenche l’action fédérale américaine sur les cosmétiques, c’est l’étiquette bien plus qu’un produit dangereux, et le grief juridique est le mauvais étiquetage. C’est la plus grande divergence avec la pratique européenne, et c’est celle qui échappe le plus souvent aux marques étrangères.
Le cadre d’avant MoCRA présentait des absences frappantes par rapport au système européen.
Pas d’autorisation préalable. La FDA n’autorise pas les produits cosmétiques avant leur vente. Seuls les additifs colorants employés dans les cosmétiques passent par une autorisation préalable (au titre du 21 CFR, parties 73, 74, 81 et 82).
Pas d’enregistrement obligatoire. Avant MoCRA, il existait le Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), mais la participation était facultative et la plupart des marques ne s’en servaient pas.
MoCRA a changé cela.
Pas d’enregistrement obligatoire des sites de fabrication. Avant MoCRA, un site de fabrication cosmétique n’avait pas à s’enregistrer auprès de la FDA.
Pas de dossier de sécurité obligatoire. Il n’existait pas d’équivalent américain du PIF ni du CPSR. Justifier la sécurité était recommandé, mais rien n’obligeait juridiquement à constituer le dossier à l’avance.
Pas de personne responsable. Il n’existait pas d’équivalent américain de l’entité juridique qu’est la personne responsable européenne.
Une liste d’ingrédients interdits très courte. Historiquement, la FDA a explicitement interdit ou restreint moins d’une douzaine d’ingrédients nommément désignés dans les cosmétiques.
À comparer aux plus de 1 700 entrées de l’annexe II interdites par le règlement européen 1223/2009, comptées à la consolidation du 1er mai 2026. L’annexe II se compte en entrées, pas en substances : une seule entrée peut couvrir toute une famille.
Face à cette liste réduite d’interdictions, la FDA maintenait, et maintient encore, plusieurs exigences de base.
Les additifs colorants. Tout additif colorant employé dans un cosmétique doit être autorisé par la FDA et figurer au 21 CFR, parties 73, 74, 81 ou 82. Les colorants purs de la partie 74 du 21 CFR doivent en outre être certifiés lot par lot par la FDA avant emploi.
La conformité d’étiquetage au 21 CFR 701 et 740. Tout produit cosmétique vendu aux États-Unis doit respecter les exigences d’étiquetage détaillées dans la partie suivante.
L’interdiction d’ingrédients nommément désignés. Une courte liste de substances explicitement interdites : bithionol, composés du mercure (avec des exceptions étroites pour le contour de l’œil), chlorure de vinyle en aérosol, salicylanilides halogénés, complexes contenant du zirconium en aérosol, chloroforme, chlorure de méthylène, propulseurs chlorofluorocarbonés, et les matières bovines interdites liées au risque d’ESB.
L’hexachlorophène mérite une ligne à part, parce qu’il fait l’objet de restrictions et non d’une interdiction : il ne peut servir que d’agent conservateur, plafonné à 0,1 %, uniquement lorsqu’aucune autre solution ne s’est montrée efficace, et jamais sur les muqueuses (21 CFR 250.250). C’est l’un des rares points où les États-Unis sont plus permissifs que l’Union, qui l’interdit purement et simplement au titre de l’annexe II. Une formule légale aux États-Unis à 0,09 % est, en Europe, une non-conformité qui bloque la mise sur le marché.
Cette liste n’a pratiquement pas bougé depuis des décennies.
Des avertissements spécifiques sont exigés par le 21 CFR 740 pour certaines catégories : les produits dont la sécurité n’a pas été démontrée, les aérosols et l’inhalation de propulseurs, les déodorants intimes en spray, les bains moussants détergents, les teintures capillaires à base de goudron de houille, et les produits de bronzage sans filtre solaire. Les tampons portent eux aussi un avertissement sur le syndrome de choc toxique, mais cette obligation relève des règles de la FDA sur les dispositifs médicaux, pas de la partie consacrée aux cosmétiques.
C’est la notion juridique la plus importante qu’un créateur doive comprendre avant d’entrer sur le marché américain.
Au sens du FD&C Act, un produit est un cosmétique s’il est destiné à nettoyer, embellir, rendre plus attrayant ou modifier l’apparence, sans agir sur la structure ou les fonctions de l’organisme.
Un produit est un médicament s’il est destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, ou à agir sur la structure ou les fonctions de l’organisme.
Un produit peut être les deux. Les protections solaires, les shampooings antipelliculaires, les dentifrices fluorés et les produits anti-acné sont réglementés à la fois comme cosmétiques et comme médicaments en vente libre (OTC). Un produit "à double usage" doit satisfaire aux deux régimes en même temps.
La zone dangereuse pour une marque étrangère, c’est l’allégation qui fait basculer un cosmétique dans le médicament sans que le créateur s’en aperçoive. Des formules comme "réduit les rides en agissant sur la production de collagène", "traite la rosacée", "prévient les pellicules" ou "soulage les symptômes de l’eczéma" transforment un cosmétique en médicament et, hors monographie OTC applicable, en médicament non autorisé. Un médicament non autorisé sur le marché américain s’expose à la saisie par la FDA, aux lettres d’avertissement et aux refus à l’importation.
Restent cosmétiques : "améliore l’apparence des ridules", "adoucit les peaux sèches", "lisse le cheveu", "nettoie". Basculent dans le médicament : "répare les dommages au niveau cellulaire", "traite", "guérit", "prévient", "soigne", ou tout ce qui suggère un effet physiologique sur l’organisme.
Une marque européenne qui se lance aux États-Unis est particulièrement exposée ici, parce que la pratique européenne des allégations cosmétiques (au titre du règlement (UE) 655/2013 de la Commission) et la pratique américaine traitent différemment la même allégation.
Relisez votre étiquette avec des yeux américains avant d’expédier.
C’est sur l’étiquetage que se concentre l’essentiel de l’action américaine, et c’est là que les marques étrangères basculent le plus souvent dans le mauvais étiquetage.
Au titre de la partie 701 du 21 CFR, toute étiquette de produit cosmétique doit porter certaines informations, correctement placées, en caractères lisibles.
La mention d’identité sur le Principal Display Panel (PDP). La face de l’étiquette la plus susceptible d’être vue dans les conditions habituelles de présentation doit porter le nom commun ou usuel du produit, un nom descriptif, ou un nom de fantaisie si la nature du produit est évidente. Cette mention doit être en caractères gras et sur des lignes globalement parallèles à la base de l’emballage (21 CFR 701.11).
La quantité nette du contenu sur le PDP. Le poids, la mesure ou le nombre, placés dans les 30 % inférieurs du PDP, sur des lignes globalement parallèles à la base. Les unités américaines usuelles (onces, onces liquides) constituent la déclaration obligatoire sur le PDP au titre du 21 CFR 701.13(b), une mention métrique étant admise à côté d’elles au titre du 701.13(r), et la loi FPLA elle-même (15 USC 1453(a)(2)) demande les deux ensemble. Le seul format sûr porte les deux : "Net wt. 1.7 oz. (50 g)". Une étiquette uniquement métrique, à l’européenne, est refusée d’emblée.
Le nom et le lieu d’établissement sur le panneau d’information. Le fabricant, le conditionneur ou le distributeur doit être identifié par son nom, avec la ville, l’État et le code ZIP (21 CFR 701.12). L’adresse postale peut être omise si l’entreprise figure dans un annuaire téléphonique ou municipal à jour.
La liste des ingrédients sur le panneau d’information. Les ingrédients sont énumérés par ordre décroissant de prédominance, ceux présents à 1 % ou moins pouvant figurer dans n’importe quel ordre après ceux qui dépassent 1 %, sous leur nom commun ou usuel en anglais (exigence du FPLA, mise en œuvre par le 21 CFR 701.3(c)). Les conventions INCI européennes ne les remplacent pas : "Aqua", "Parfum", un numéro CI seul ou un nom botanique uniquement latin peuvent figurer entre parenthèses après le nom anglais, comme dans "Water (Aqua)" ou "Fragrance (Parfum)", mais pas à sa place. Une liste d’ingrédients européenne reprise telle quelle est le défaut le plus courant sur les étiquettes exportées depuis l’Union.
Les avertissements et précautions. Lorsque le 21 CFR 740 les impose, ce sont les formules mot pour mot prévues pour les aérosols inflammables, les bains moussants, les déodorants intimes, les produits de bronzage sans filtre solaire et les autres catégories encadrées.
L’anglais obligatoire. Toutes les informations obligatoires doivent être en anglais. Un produit distribué uniquement à Porto Rico peut utiliser l’espagnol à la place. Si l’étiquette porte une information dans une langue étrangère, toutes les informations exigées par le FD&C Act doivent aussi figurer dans cette langue (21 CFR 701.2(b)).
La FDA est explicite : l’information d’étiquette doit être lisible dans les conditions normales d’achat et d’usage.
Des hauteurs minimales de caractères s’appliquent aux mentions obligatoires, en général 1/16 de pouce, même si l’exigence exacte varie selon la mention et la taille de l’emballage.
La section 602(c) du FD&C Act exige par ailleurs que l’information obligatoire soit placée de façon assez visible et assez apparente pour qu’une personne ordinaire puisse la lire et la comprendre.
Une étiquette qui porte, sur le papier, toutes les mentions obligatoires, mais dans un corps si petit ou à un endroit si dissimulé que le consommateur ne peut raisonnablement les lire, reste mal étiquetée.
Cette règle est appliquée. Les refus à l’importation dans les ports américains citent fréquemment une étiquette illisible ou mal placée, même quand le contenu est correct.
Contrairement aux médicaments, les cosmétiques vendus aux États-Unis ne sont soumis à aucune obligation fédérale d’afficher une date de péremption ou une durée de conservation.
La FDA considère que la détermination de la durée de conservation relève du fabricant, pas d’une obligation réglementaire. Les produits qui sont à la fois cosmétiques et médicaments (protections solaires, shampooings antipelliculaires, dentifrices fluorés) relèvent des GMP du médicament et portent normalement une date de péremption fixée par les essais de stabilité. Mais le 21 CFR 211.137(h) précise que cette exigence n’est pas appliquée aux médicaments OTC dont l’étiquetage ne comporte aucune limitation de posologie et qui sont stables au moins 3 ans selon des données de stabilité appropriées, ce qui explique que beaucoup de protections solaires américaines partent sans date imprimée.
C’est une divergence pratique avec l’Union, où une durabilité minimale de 30 mois ou moins impose une date de durabilité minimale sur l’étiquette, et où au-delà de 30 mois c’est la durée d’utilisation après ouverture (PAO) qui prend le relais, sauf quand la durabilité après ouverture n’est pas un concept pertinent. Un produit américain vendu dans l’Union doit ajouter cet élément à son étiquette. Un produit européen expédié aux États-Unis n’a pas d’équivalent américain à ajouter.
Un produit fabriqué hors des États-Unis doit en général porter la mention de son pays d’origine, au titre des règles de l’US Customs and Border Protection. Un produit qui revendique "Made in USA" relève des critères de la FTC et doit être "entièrement ou quasi entièrement" fabriqué aux États-Unis, sous peine d’engager sa responsabilité pour allégation trompeuse.
Pour une marque européenne, cela veut dire que le pays d’origine doit figurer sur l’étiquette avant le passage en douane. C’est une couche de conformité de plus, à côté de l’étiquetage FDA.
MoCRA est le changement le plus important de la réglementation cosmétique américaine depuis quatre-vingts ans. Il a modifié le FD&C Act au lieu de le remplacer : le cadre d’avant MoCRA reste donc en vigueur, et les nouvelles exigences se posent par-dessus.
L’enregistrement obligatoire des sites. Tout site qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques pour le marché américain doit s’enregistrer auprès de la FDA avec le formulaire FDA 5066, renouvelable tous les deux ans à compter de son propre premier enregistrement et non d’une date de calendrier commune à tous, sauf s’il relève de l’exemption des petites entreprises de la section 612 du FD&C Act (chiffre d’affaires cosmétique brut moyen aux États-Unis inférieur à 1 000 000 USD, ajusté de l’inflation, sur les trois années précédentes). Cette exemption ne couvre pas les produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, les produits injectés, les produits à usage interne, ni les produits qui modifient l’apparence plus de 24 heures et que le consommateur ne retire pas d’ordinaire. La section 613 (21 U.S.C. 364i) ajoute une seconde exemption pour un site également soumis aux exigences applicables aux médicaments du subchapter V, mais pour ces produits seulement : un site qui fabrique aussi des cosmétiques ordinaires reste dans le champ. Les sites enregistrés avant l’échéance du 1er juillet 2024 entament leur premier cycle de renouvellement en 2026.
Le listing obligatoire des produits. Chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis doit être déclaré à la FDA avec le formulaire FDA 5067, en indiquant la composition, le code de catégorie et l’identité de la personne responsable (la marque dont le nom figure sur l’étiquette). La même exemption de la section 612 couvre cette obligation, et la section 613 en sort les produits cosmétiques également soumis au subchapter V, c’est-à-dire les médicaments en vente libre.
La déclaration des événements indésirables. Les événements indésirables graves doivent être déclarés à la FDA dans les quinze jours ouvrés suivant la réception du signalement par la personne responsable. Chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis doit en outre porter sur son étiquette un moyen de contact par lequel la personne responsable peut recevoir les signalements d’événements indésirables : une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques comme un site web. Un produit cosmétique également soumis au subchapter V, c’est-à-dire un médicament en vente libre, en est exempté par la section 613 (21 U.S.C. 364i).
Les dossiers de justification de la sécurité. La personne responsable doit tenir les documents qui étayent la sécurité de chaque produit. Ces documents ne se déposent pas avant la mise sur le marché, mais doivent pouvoir être produits à la demande de la FDA.
Les pouvoirs de la FDA. Pouvoir de rappel obligatoire sur les cosmétiques, accès élargi aux documents, et pouvoir de suspendre l’enregistrement d’un site.
Pour le détail des exigences propres à MoCRA et l’état d’avancement du processus réglementaire, voyez la réglementation MoCRA.
MoCRA a élargi les pouvoirs de la FDA sans créer un système d’évaluation préalable à l’européenne.
Il n’y a toujours pas d’autorisation préalable pour les cosmétiques, et rien n’oblige à constituer à l’avance un dossier de sécurité de type PIF. Rien, aux États-Unis, ne joue le rôle du CPSR. Et il n’existe pas de portail central de notification à la manière du CPNP, relié aux données des centres antipoisons (le système américain de déclaration des événements indésirables est distinct).
MoCRA rapproche les États-Unis d’un modèle d’enregistrement obligatoire des sites et des produits, avec de vrais pouvoirs pour la FDA, mais l’architecture d’ensemble reste tournée vers le contrôle après la mise sur le marché.
Trois points d’application comptent pour toute marque qui prépare un lancement américain en 2026.
La règle GMP est repoussée sine die. MoCRA imposait à la FDA de publier un projet de règle GMP avant le 29 décembre 2024 et une règle définitive avant le 29 décembre 2025. Les deux échéances légales sont passées. L’Unified Agenda du printemps 2025 a basculé ce travail dans la liste des "Long-Term Actions", signe qu’aucun Notice of Proposed Rulemaking n’arrivera dans les douze mois. En attendant, la norme ISO 22716 sert de référence GMP de fait.
La règle sur l’étiquetage des allergènes de parfum n’est toujours pas proposée. Le projet de la FDA sur la déclaration des allergènes de parfum devait initialement sortir le 29 juin 2024. L’agenda a ensuite visé mai 2026, et cet objectif est passé lui aussi sans qu’aucun projet de règle soit publié, et la FDA vise désormais un NPRM en novembre 2026, ce qui rend une règle définitive improbable avant 2027.
La règle sur la recherche d’amiante dans le talc a été retirée le 28 novembre 2025. La FDA avait proposé en décembre 2024 des méthodes normalisées de détection de l’amiante dans les cosmétiques contenant du talc, puis a retiré le projet (Federal Register 2025-21407) en annonçant vouloir revoir son approche et republier. Il n’y a donc plus de projet à suivre.
L’absence de règle GMP a ouvert un créneau. Les marques dont le fabricant travaille déjà selon l’ISO 22716 ont de l’avance sur la règle définitive, quelle qu’elle soit, et les autres accumulent du risque. Qui lit ce retard comme un sursis trouvera la marche haute le jour où la règle tombera.
L’organisation qui tient en 2026 : traiter l’ISO 22716 comme la norme de travail, entretenir les enregistrements MoCRA, construire les dossiers de justification de la sécurité produit par produit, et surveiller l’Unified Agenda de la FDA chaque trimestre.
MoCRA, au niveau fédéral, n’est que la moitié du tableau américain. L’autre moitié, c’est l’environnement réglementaire morcelé des États, Californie en tête.
La Proposition 65, de son nom officiel Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, est l’exigence californienne à la portée la plus large pour les produits vendus dans l’État.
Elle impose des avertissements spécifiques sur les produits qui exposent le consommateur à l’une des substances que la Californie a inscrites comme cancérogènes ou toxiques pour la reproduction. La liste est tenue par l’Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), rattaché à la California Environmental Protection Agency, qui la chiffre à quelque 900 substances et la met à jour au moins une fois par an.
Sur les cosmétiques, la portée est large. Des substances couramment présentes dans les parfums, les agents conservateurs et certains extraits naturels figurent sur la liste Prop 65. Le dioxyde de titane, par exemple, y est inscrit lorsqu’il répond à certaines spécifications de particules, même si l’obligation d’avertissement qui le vise dans les cosmétiques est aujourd’hui suspendue : dans l’affaire Personal Care Products Council v. Bonta, le tribunal fédéral du district Est de Californie a jugé en août 2025 que l’avertissement imposé sur le risque de cancer porte atteinte au Premier Amendement. La substance reste inscrite et l’État a fait appel devant le neuvième circuit, si bien qu’il s’agit d’une pause soumise à réexamen et non d’une position acquise. Un produit vendu en Californie sans l’avertissement requis, alors qu’une substance inscrite y est présente au-dessus du seuil, expose la marque à des actions engagées par des plaignants privés, et elles ont été nombreuses.
La Prop 65 s’applique surtout par des procès de plaignants privés, et l’essentiel de ce que coûte une affaire n’arrive jamais dans les caisses de l’État. Dans les transactions extrajudiciaires déclarées au procureur général de Californie pour 2024, le total atteint 27,08 millions USD, dont 23,55 millions d’honoraires d’avocats des plaignants et 3,54 millions de sanctions civiles, soit environ 24 600 USD par transaction en moyenne. Il existe des affaires à plusieurs millions, mais ce sont des exceptions. Pour une petite marque, l’essentiel du coût, c’est la défense juridique, plus le retrait ou le réétiquetage des stocks déjà présents dans le circuit californien ; la sanction elle-même est la petite part.
L’Assembly Bill 496 californienne, promulguée en 2023, élargit les interdictions d’ingrédients cosmétiques de l’État au-delà des textes antérieurs.
À compter du 1er janvier 2025 (au titre des textes antérieurs, pas de l’AB 496) : le Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, promulgué en 2020) interdit 24 ingrédients délibérément ajoutés dans les cosmétiques vendus en Californie, dont une liste fermée de treize PFAS nommément désignés, deux phtalates, le formaldéhyde et le paraformaldéhyde, le mercure et deux parabènes. Un texte distinct de 2022, l’AB 2771, interdit à la même date les PFAS délibérément ajoutés en tant que classe.
À compter du 1er janvier 2027 : la seconde liste, à la section 108980(b) du Health and Safety Code. L’AB 496 l’a créée en 2023, et l’AB 60 de 2025, le Musk Reduction Act, l’a portée à trente entrées numérotées en y ajoutant le musc ambrette, le musc tibétène, le musc moskène et le musc xylène, et en plafonnant le musc cétone. Parmi les autres entrées : l’anthraquinone, le vert malachite, le pyrogallol, l’acide trichloroacétique, l’acétate de vinyle, seize substances contenant du bore (acide borique, borates, acides perboriques) et plusieurs colorants (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). L’acide borique dans les ovules vaginaux fait exception : la section 108980(f) impose un avertissement sur l’étiquette à partir de 2027 et interdit ces produits à partir du 1er janvier 2035.
Pour une marque qui distribue en Californie, la liste de 2027 impose de revoir les formules maintenant, pas en décembre 2026. Une reformulation demande le plus souvent six à douze mois une fois les ingrédients concernés repérés.
Les règles des États ne s’arrêtent pas à la Californie.
Les interdictions de PFAS. Le Colorado, le Minnesota, l’État de Washington et le Maine interdisent dans les cosmétiques les PFAS ajoutés intentionnellement, en tant que classe entière, et la Californie fait de même. Le Maryland diffère par nature et pas seulement par la date : la loi HB 643 interdit une liste fermée de 24 ingrédients, dont treize PFAS nommés et leurs sels, si bien qu’un PFAS hors de cette liste y reste légal. L’interdiction du Minnesota de 2025 couvre onze grandes catégories de produits, avec un périmètre particulièrement large.
Les interdictions d’expérimentation animale. La Californie, l’État de New York, la Virginie, l’Illinois, le Nevada, la Louisiane, Hawaï, le Maryland, le New Jersey, l’Oregon, le Maine et d’autres interdisent désormais la vente de cosmétiques testés sur les animaux. Effet cumulé : une marque distribuée à l’échelle nationale doit en pratique travailler sans expérimentation animale, parce que c’est l’État le plus strict qui fixe le niveau à tenir partout.
Les textes sur les additifs colorants et les colorants alimentaires. Indépendamment des textes cosmétiques, plusieurs États ont adopté des restrictions sur les colorants alimentaires de synthèse (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3) qui ne touchent pas directement les cosmétiques, mais qui signalent un mouvement législatif plus large, susceptible de s’étendre aux additifs colorants cosmétiques dans les prochaines années.
Le contentieux texan sur les étiquettes d’avertissement. Début 2026, une cour fédérale a suspendu à titre provisoire une partie d’une loi texane sur les avertissements aux consommateurs, au nom du Premier amendement. Cette décision limite jusqu’où un État peut aller en imposant des avertissements spécifiques, mais elle ne supprime pas les interdictions d’ingrédients des États, qui reposent sur d’autres fondements juridiques.
La réglementation des États en 2026 n’est pas une mosaïque qu’on peut ignorer en choisissant les États où l’on expédie. Les grands distributeurs et les places de marché travaillent à l’échelle nationale, et ils appliquent le standard le plus strict sur tout leur réseau. Un produit acceptable au regard des règles fédérales mais non conforme en Californie est, en pratique, non conforme pour une distribution nationale.
Au total, l’environnement réglementaire américain des cosmétiques en 2026 est plus contraignant que le seul cadre fédéral ne le laisse croire, et la tendance est au resserrement, aussi bien au niveau fédéral qu’à celui des États.
Le cadre du FD&C Act, les ajouts de MoCRA et la couche des États se traduisent, ensemble, par une liste de points très concrets pour une marque qui se lance aux États-Unis.
Un premier lancement européen s’enchaîne ainsi : formulation, PIF, CPSR, CPNP. Aux États-Unis, l’ordre n’est pas le même.
Vérifier l’enregistrement du site de fabrication auprès de la FDA. Avant de passer commande pour les États-Unis, vérifiez que l’enregistrement FDA du site de votre fabricant est actif et que son numéro FEI est valide. Pour un fabricant américain, c’est de la routine. Pour un fabricant européen, turc ou asiatique qui fournit le marché américain, c’est un contrôle à faire, pas une supposition.
Déposer le listing produit. La marque (personne responsable au sens de MoCRA) ou le fabricant dépose le listing produit sur FDA Cosmetics Direct. Personne n’approuve le produit à cette étape : le dépôt est une notification, et il crée une trace que la douane et la FDA peuvent consulter.
Concevoir l’étiquette pour les États-Unis. Une étiquette conçue pour l’Union ne fonctionne pas telle quelle aux États-Unis. La mention d’identité doit figurer sur le PDP dans un format conforme. La liste des ingrédients doit satisfaire au FPLA. L’étiquette doit donner un moyen de contact pour les signalements d’événements indésirables MoCRA : une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, sauf pour les produits qui sont aussi des médicaments OTC (section 613). Les avertissements Prop 65 doivent être évalués et apposés si une substance inscrite est présente au-dessus du seuil.
Passer les allégations au crible de la frontière américaine cosmétique-médicament. Chaque allégation portée sur l’étiquette, en publicité et sur le site doit être relue à l’aune de cette frontière. Des allégations européennes acceptables au titre du règlement 655/2013 franchissent facilement la ligne américaine du médicament.
Préparer les dossiers de justification de la sécurité. Aucun PIF n’est exigé, mais un dossier de justification à l’américaine doit exister. Le CPSR européen et sa documentation d’appui en constituent en général le cœur.
Pour une ligne de trois à cinq produits lancée aux États-Unis sous MoCRA, le coût de conformité fédérale reste modeste : l’enregistrement du site et le listing produit sont gratuits, et la justification de la sécurité s’appuie en général sur le dossier européen existant.
Les vrais postes de coût sont ailleurs : refonte de l’étiquette pour les États-Unis (500 à 1 500 EUR/USD par produit), revue juridique réglementaire américaine (1 000 à 3 000 EUR/USD par produit pour le premier lancement, moins pour les suivants), évaluation Prop 65 californienne (500 à 1 500 EUR/USD par produit quand une substance inscrite est potentiellement présente) et revue de conformité des ingrédients État par État pour une marque à ambition nationale (1 000 à 3 000 EUR/USD, une seule fois, pour passer la gamme en revue). (Tous les chiffres de coût de cet article sont des estimations indicatives, qui varient selon le fabricant, la région et l’ampleur du projet.)
Coût total de conformité pour un premier lancement américain sur une ligne de trois à cinq produits : en général 5 000 à 15 000 euros, contre une fourchette de 3 000 à 5 000 euros pour un lancement européen équivalent. Les États-Unis ne sont pas bon marché, mais la différence tient à la structure plus qu’à un surcoût uniforme.
Les erreurs que je vois le plus souvent chez les marques européennes qui se lancent aux États-Unis.
Une étiquette non reprise pour les États-Unis. Les étiquettes européennes ne respectent souvent pas les règles américaines de mention d’identité issues du FPLA, les conventions américaines de liste d’ingrédients, ni l’exigence du FPLA de donner le nom et le lieu d’établissement du fabricant, du conditionneur ou du distributeur, sans que cette adresse ait à être américaine. Les refus à l’importation suivent.
Des allégations de médicament importées du vocabulaire européen. Des allégations courantes sur le marché européen et défendables au regard des critères du règlement 655/2013 quand elles sont correctement justifiées (du type "soutient la fonction barrière de la peau" ou "aide à régénérer l’aspect de la peau") peuvent se lire comme des allégations de médicament aux États-Unis. Même dans l’Union, une allégation de régénération reste une allégation forte : elle demande des preuves proportionnées et doit porter sur l’aspect et l’état de la peau, pas sur la régénération des tissus. Suivent les lettres d’avertissement et les blocages à l’importation.
La Prop 65 ignorée jusqu’aux premières ventes en Californie. Un procès de plaignant privé peut démarrer quelques semaines après l’entrée d’un produit non conforme sur le marché californien. Le coût d’une mise en conformité Prop 65 rétroactive, défense juridique comprise, est nettement plus élevé que celui d’une mise en conformité avant lancement.
Croire que l’absence de notification préalable dispense du travail de conformité. Une marque en déduit que l’absence d’équivalent du CPNP rend les États-Unis moins exigeants. Les doctrines du mauvais étiquetage et de l’adultération produisent pourtant une action soutenue, précisément sur le genre de détails que les créateurs européens sous-estiment.
L’enregistrement MoCRA du site non vérifié chez le fabricant. La marque dépose un listing produit, mais l’enregistrement du site du fabricant a expiré ou n’a jamais été fait. Le listing renvoie à un site non conforme, ce qui expose la marque à l’action de la FDA.
Pour aller plus loin sur l’application de MoCRA et sur la comparaison des exigences d’étiquette entre l’Union, les États-Unis et la Grande-Bretagne, voyez les guides dédiés.
Dois-je m’enregistrer auprès de la FDA pour vendre des cosmétiques aux États-Unis ?
Oui, sous MoCRA, sauf si l’une des deux exemptions étroites s’applique. Depuis 2024-2025, chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis doit être déclaré à la FDA via Cosmetics Direct avec le formulaire FDA 5067, et chaque site de fabrication ou de transformation qui fournit le marché américain doit s’enregistrer auprès de la FDA avec le formulaire FDA 5066 (renouvellement tous les deux ans). La section 612 du FD&C Act exempte des deux obligations les personnes responsables et les sites dont le chiffre d’affaires cosmétique brut moyen aux États-Unis est inférieur à 1 000 000 USD, ajusté de l’inflation, sur les trois années précédentes, sauf s’ils traitent des produits qui entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil, des produits injectés, des produits à usage interne, ou des produits qui modifient l’apparence plus de 24 heures et que le consommateur ne retire pas d’ordinaire. La section 613 exempte séparément les produits cosmétiques qui sont aussi des médicaments OTC, et les sites qui ne traitent que ces produits. L’enregistrement du site et le listing produit sont tous deux gratuits. La marque agit comme "personne responsable" pour le listing (le nom qui figure sur l’étiquette). Avant MoCRA, seul existait le Voluntary Cosmetic Registration Program, auquel la plupart des marques ne participaient pas ; depuis MoCRA, la participation est obligatoire. L’application relève de la FDA : ne pas enregistrer le site ou ne pas déposer le listing est un prohibited act au sens de la section 301(hhh) du FD&C Act, sanctionnable par la chaîne ordinaire contre les prohibited acts, lettres d’avertissement, injonction au titre de la section 302 et responsabilité pénale au titre de la section 303 ; cela ne suffit pas à rendre le produit adultéré ou mal étiqueté, et ne figure pas parmi les motifs de refus d’admission de la section 801(a).
Quelle est la différence entre un cosmétique et un médicament selon les règles de la FDA ?
Au sens du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, un produit est un cosmétique s’il est destiné à nettoyer, embellir, rendre plus attrayant ou modifier l’apparence, sans agir sur la structure ou les fonctions de l’organisme. Un produit est un médicament s’il est destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie, ou à agir sur la structure ou les fonctions de l’organisme. Un produit peut être les deux : protections solaires, shampooings antipelliculaires, dentifrices fluorés et traitements anti-acné sont réglementés à la fois comme cosmétiques et comme médicaments en vente libre, et doivent satisfaire aux deux régimes. Une étiquette ou une publicité cosmétique qui revendique un effet physiologique (traiter l’acné, prévenir les pellicules, réduire les rides en agissant sur la production de collagène) transforme le produit en médicament et, hors monographie OTC applicable, en médicament non autorisé, exposé à l’action de la FDA, lettres d’avertissement et refus à l’importation compris.
Quelles sont les principales exigences d’étiquetage de la FDA pour les cosmétiques ?
Au titre des parties 701 et 740 du 21 CFR et du Fair Packaging and Labeling Act, tout cosmétique vendu aux États-Unis doit porter : la mention d’identité sur le Principal Display Panel, la quantité nette du contenu dans les 30 % inférieurs du PDP, le nom et le lieu d’établissement (fabricant, conditionneur ou distributeur) sur le panneau d’information, la liste des ingrédients par ordre décroissant de prédominance (ceux présents à 1 % ou moins pouvant figurer dans n’importe quel ordre), et les avertissements propres à la catégorie exigés par le 21 CFR 740. Toutes les informations obligatoires doivent être en anglais (à quelques exceptions près), dans un corps lisible, placées de façon assez visible et apparente pour être lues et comprises par un consommateur ordinaire. Sous MoCRA, l’étiquette doit en outre donner un moyen de contact pour les signalements d’événements indésirables : une adresse nationale, un numéro de téléphone national ou des coordonnées électroniques, sauf pour les produits qui sont aussi des médicaments OTC (section 613). Contrairement à l’Union, les cosmétiques n’ont à porter ni date de péremption ni symbole PAO, et même un produit qui est aussi un médicament OTC peut partir sans date imprimée quand son étiquetage ne comporte aucune limitation de posologie et que les données de stabilité montrent qu’il est stable au moins 3 ans, au titre de l’exemption du 21 CFR 211.137(h).
En quoi les États-Unis diffèrent-ils de l’Union en matière de réglementation cosmétique ?
Structurellement, beaucoup. L’Union fonctionne sur une évaluation préalable : aucun produit ne peut être vendu sans un dossier d’information sur le produit complet, un rapport sur la sécurité du produit cosmétique signé, une personne responsable établie dans l’Union et une notification CPNP. Les États-Unis fonctionnent sur une surveillance après mise sur le marché : pas d’autorisation préalable, pas de portail de notification, pas d’équivalent du CPSR, pas de personne responsable au sens européen. MoCRA a ajouté l’enregistrement obligatoire des sites et des produits ainsi que la déclaration des événements indésirables, sans faire basculer les États-Unis vers l’évaluation préalable à l’européenne. L’Union interdit plus de 1 700 entrées de l’annexe II à la consolidation du 1er mai 2026, et une seule entrée peut couvrir toute une famille de substances ; la FDA en interdit explicitement moins d’une douzaine. Les États-Unis s’appuient sur les doctrines de l’adultération et du mauvais étiquetage du FD&C Act, plus la réglementation des États (la Californie surtout), pour créer la pression ; l’Union s’appuie sur la documentation préalable. Un produit conforme sur un marché ne satisfait donc pas automatiquement les exigences de l’autre.
Qu’est-ce que la Proposition 65 californienne et s’applique-t-elle à mon produit cosmétique ?
La Proposition 65 californienne (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) impose des avertissements précis sur les produits vendus en Californie qui exposent le consommateur à l’une des substances que l’État a inscrites comme cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, quelque 900 selon le compte de l’OEHHA, la liste étant mise à jour au moins une fois par an. Elle comprend des substances couramment présentes dans les parfums, les agents conservateurs, certains extraits naturels, ainsi que certaines formes de dioxyde de titane et d’autres ingrédients. Si votre cosmétique contient une substance inscrite au-dessus du seuil applicable et que l’étiquette ne porte pas l’avertissement requis, vous vous exposez à un procès de plaignant privé. La Prop 65 s’applique surtout par ces procès, et l’essentiel de l’argent d’une transaction va aux honoraires d’avocat du plaignant plutôt qu’à une sanction : les transactions extrajudiciaires déclarées au procureur général de Californie pour 2024 totalisent 27,08 millions USD, dont 23,55 millions d’honoraires, soit environ 24 600 USD par transaction en moyenne. Le coup le plus dur pour une petite marque, c’est la défense juridique, plus le retrait ou le réétiquetage des stocks déjà en Californie. Pour toute marque qui vend en Californie (ventes en ligne aux consommateurs californiens comprises), l’évaluation Prop 65 avant lancement n’est pas facultative.
Qu’est-ce que l’Assembly Bill 496 californienne et quel effet a-t-elle sur mes formules ?
L’AB 496 californienne, promulguée en 2023, s’ajoute aux interdictions que l’État avait déjà. La couche du 1er janvier 2025 n’est pas l’AB 496 : c’est le Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), qui interdit 24 ingrédients délibérément ajoutés, dont treize PFAS nommément désignés, deux phtalates, le formaldéhyde et le paraformaldéhyde, le mercure et deux parabènes, avec l’AB 2771 (2022), qui interdit à la même date les PFAS délibérément ajoutés en tant que classe. La liste de l’AB 496 prend effet le 1er janvier 2027, et l’AB 60 de 2025, le Musk Reduction Act, l’a complétée par le musc ambrette, le musc tibétène, le musc moskène et le musc xylène, plus des limites de concentration pour le musc cétone : la section 108980(b) du Health and Safety Code compte donc aujourd’hui trente entrées numérotées, dont l’anthraquinone, le vert malachite, le pyrogallol, l’acide trichloroacétique, seize substances contenant du bore, les quatre muscs et plusieurs colorants (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 et d’autres). Un produit contenant l’une de ces substances ne peut plus être fabriqué, distribué ni vendu en Californie après les dates d’entrée en vigueur, l’acide borique dans les ovules vaginaux étant repoussé au 1er janvier 2035 par la section 108980(f). Pour une marque qui distribue en Californie, ou en national via des partenaires dont les centres de distribution y sont installés, la revue de reformulation devrait être bouclée en 2026, afin de laisser le temps de changer une formule avant janvier 2027.
La conformité réglementaire coûte-t-elle moins cher aux États-Unis ou dans l’Union ?
Ni l’un ni l’autre, à vrai dire : la structure de coût est différente. La conformité fédérale américaine sous MoCRA coûte peu en frais de dépôt directs (l’enregistrement du site et le listing produit sont gratuits). La conformité européenne coûte plus cher en documentation directe (PIF 500 à 1 800 euros par produit, CPSR 300 à 800 euros par produit, service de personne responsable 500 à 2 000 euros par an). En revanche, les États-Unis ajoutent des coûts de conformité importants que l’Union n’a pas : refonte de l’étiquette, revue juridique de la frontière cosmétique-médicament, évaluation Prop 65 californienne et revue de conformité des ingrédients au niveau des États. Pour un lancement de trois à cinq produits, la conformité européenne totale revient en général à 3 000 à 5 000 euros, et la conformité américaine totale à 5 000 à 15 000 euros, travail sur les États compris. Les États-Unis reviennent plus cher une fois la complexité des États correctement prise en compte, mais l’écart est plus étroit que ne le laisse croire la comparaison fédérale seule.
L’IA a transcréé cette page à partir de l’original anglais, et vérifié les termes réglementaires sur la version officielle du règlement en français. Lire l’original anglais
Lire la suite
Guide indépendant des documents d’import-export cosmétique en 2026 : douane UE, États-Unis et Grande-Bretagne, codes SH, certificat de vente libre, changements IOSS, obligations MoCRA et les pièges qui coûtent le plus cher. Après 30 ans dans le secteur.
Guide indépendant et complet de la protection de la marque cosmétique en 2026 : EUIPO, USPTO, UKIPO et le système de Madrid comparés, les classes 3 et 5 de Nice expliquées, coûts et délais. Après 30 ans dans le secteur. Ce n’est pas un conseil juridique.
Comparaison indépendante des exigences d’étiquetage cosmétique entre l’UE, les États-Unis et la Grande-Bretagne en 2026 : mentions obligatoires, symboles, langues, contraintes d’impression et liste de contrôle avant production. Après 30 ans dans le secteur.
