Reglementare și conformitate
Reglementările FDA pentru cosmetice sunt regulile federale, cuprinse în Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), în Fair Packaging and Labeling Act și în titlul 21 din Code of Federal Regulations (21 CFR, părțile 700-740), care guvernează modul în care produsele cosmetice sunt fabricate, etichetate și vândute în Statele Unite.
Sună asemănător cu Europa.
Asemănarea se oprește la lista actelor normative.
Filosofia de reglementare americană pentru cosmetice a fost, istoric, opusul abordării europene. Nicio aprobare înainte de introducerea pe piață și niciun portal de notificare obligatoriu. Nimic nu cere ca un dosar de siguranță să existe înainte de vânzare.
Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022 (MoCRA) a schimbat această arhitectură pentru prima dată din 1938, dar cadrul de bază al FD&C Act rămâne fundamentul.
După 30 de ani în sectorul hair and beauty, mai recent în cosmeticele private label, intrarea pe piața americană este punctul unde observ că fondatorii europeni fac cele mai multe presupuneri, majoritatea greșite.
Pentru imaginea globală de conformitate, vezi ghidul principal.
Precizare importantă: nu sunt avocat și nici specialist în afaceri de reglementare din SUA. Ce urmează este o perspectivă practică de domeniu, nu o consultanță juridică. Pentru întrebări punctuale, lucrează cu un consultant de reglementare din SUA calificat.
Acest ghid acoperă cadrul FD&C Act, distincția cosmetic-medicament, etichetarea conform 21 CFR, MoCRA, complexitatea la nivel de stat și implicațiile pentru un brand internațional.
Înainte de MoCRA, mediul de reglementare american pentru cosmetice funcționa pe baza a două principii simple.
FD&C Act interzice distribuirea cosmeticelor adulterate sau afectate de misbranding.
Aceste două concepte, definite la secțiunile 601 și 602 din FD&C Act, stau la baza practic a întregii aplicări a legii la nivel federal.
Adulterarea acoperă produsele care conțin substanțe otrăvitoare sau dăunătoare, care au fost preparate în condiții insalubre, care conțin coloranți nesiguri sau care, în orice alt fel, nu ating standardul de siguranță.
Prin adăugirea pe care MoCRA a făcut-o la secțiunea 601(f), vor fi considerate adulterate și cosmeticele care nu respectă viitoarele obligații GMP.
Misbranding-ul acoperă produsele a căror etichetare este falsă sau înșelătoare, cele cărora le lipsesc mențiunile obligatorii de pe etichetă sau la care acestea nu sunt suficient de vizibile, sau cele al căror ambalaj nu respectă regulile de etichetare.
Secțiunea 602(c) din FD&C Act cere expres ca informațiile de pe etichetă să fie plasate cu un asemenea relief și o asemenea vizibilitate, încât să fie probabil citite și înțelese de consumatorii obișnuiți.
Cea mai mare parte a aplicării legii americane pentru cosmetice pornește de la etichetă, nu de la un produs periculos, iar acuzația legală este misbranding-ul. Este cea mai mare divergență față de practica europeană și cea pe care brandurile internaționale o ratează.
Cadrul dinainte de MoCRA avea absențe izbitoare, prin comparație cu sistemul UE.
Nicio aprobare înainte de introducerea pe piață. FDA nu aprobă produsele cosmetice înainte ca acestea să fie vândute. Doar coloranții folosiți în cosmetice au nevoie de o aprobare înainte de introducerea pe piață (în temeiul 21 CFR, părțile 73, 74, 81, 82).
Nicio înregistrare obligatorie. Înainte de MoCRA exista Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), dar participarea era voluntară, iar majoritatea brandurilor nu îl foloseau.
Asta s-a schimbat odată cu MoCRA.
Nicio înregistrare obligatorie a unităților de producție cosmetică. Înainte de MoCRA, unitățile cosmetice nu trebuiau să se înregistreze la FDA.
Nicio obligație de dosar de siguranță. Nu exista un echivalent american al PIF-ului sau al CPSR-ului. Fundamentarea siguranței era recomandată, dar legea nu cerea să fie pregătită dinainte.
Nicio obligație de persoană responsabilă. Nu exista un echivalent american al entității juridice care în UE este persoana responsabilă.
O listă foarte limitată de ingrediente interzise. Istoric, FDA a interzis sau a restricționat explicit mai puțin de o duzină de ingrediente specifice în cosmetice.
Comparativ, mai mult de 1.700 de poziții interzise în anexa II a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, numărate în textul consolidat la 1 mai 2026. Anexa II se numără în poziții, nu în substanțe: o singură poziție poate acoperi o familie întreagă.
În fața acestei liste limitate de interdicții, FDA a menținut și menține în continuare câteva obligații de bază.
Coloranții. Orice colorant folosit într-un cosmetic trebuie aprobat de FDA și enumerat la 21 CFR, părțile 73, 74, 81 sau 82. Coloranții puri de la partea 74 din 21 CFR trebuie certificați de FDA, lot cu lot, înainte de utilizare.
Conformitatea de etichetare conform 21 CFR 701 și 740. Orice produs cosmetic vândut în SUA trebuie să respecte cerințele de etichetare detaliate în secțiunea următoare.
Interdicția unor ingrediente specifice. O listă scurtă de substanțe interzise explicit: bitionol, compuși ai mercurului (cu excepții limitate pentru produsele destinate zonei ochilor), clorură de vinil în aerosoli, salicilanilide halogenate, complecși cu zirconiu în aerosoli, cloroform, clorură de metilen, agenți propulsori clorofluorocarbonați și ingrediente de origine bovină interzise din cauza riscului de ESB.
Hexaclorofenul merită un rând separat, pentru că e restricționat, nu interzis: poate fi folosit doar ca conservant, plafonat la 0,1%, numai acolo unde nicio alternativă nu s-a dovedit eficace și niciodată pe mucoase (21 CFR 250.250). E unul dintre rarele puncte în care SUA e mai permisivă decât UE, care îl interzice complet, prin anexa II. O formulă legală în SUA, la 0,09%, e o neconformitate care blochează produsul în Europa.
Această listă a rămas, în mare, neschimbată de zeci de ani.
Avertismente specifice, impuse de 21 CFR 740 pentru anumite categorii: produsele a căror siguranță nu a fost demonstrată, aerosolii și inhalarea de agent propulsor, sprayurile deodorante de igienă intimă feminină, produsele de baie spumante cu efect de detergent, vopselele de păr pe bază de gudron de huilă și produsele de bronzat fără filtru solar. Și pentru tampoane este obligatoriu un avertisment privind sindromul de șoc toxic, dar obligația aceea stă în regulile FDA pentru dispozitive medicale, nu în partea de cosmetice.
Este cel mai important concept juridic pe care un fondator trebuie să-l înțeleagă înainte de a intra pe piața americană.
Conform FD&C Act, un produs este cosmetic dacă este destinat să curețe, să înfrumusețeze, să favorizeze atractivitatea sau să modifice aspectul, fără să afecteze structura sau funcțiile corpului.
Un produs este medicament dacă este destinat să diagnosticheze, să vindece, să atenueze, să trateze sau să prevină o boală, sau să afecteze structura sau funcțiile corpului.
Un produs poate fi ambele lucruri deodată. Produsele de protecție solară, șampoanele antimătreață, pastele de dinți cu fluor și produsele anti-acnee sunt reglementate deopotrivă ca produse cosmetice și ca medicamente eliberate fără prescripție (OTC). Un produs „cu dublu scop” trebuie să respecte simultan ambele regimuri.
Zona periculoasă pentru brandurile internaționale apare atunci când o declarație transformă un produs cosmetic într-un medicament, fără ca fondatorul să-și dea seama. Declarații precum „reduce ridurile acționând asupra producției de colagen”, „tratează rozaceea”, „previne mătreața” sau „calmează simptomele eczemei” transformă un produs cosmetic într-un medicament și, în afara unei monografii OTC aplicabile, într-unul neautorizat. Un medicament neautorizat pe piața americană este expus la confiscare din partea FDA, la scrisori de avertizare și la refuzuri la import.
Declarații care rămân în zona cosmetică: „îmbunătățește aspectul liniilor fine”, „înmoaie pielea uscată”, „netezește părul”, „curăță”. Declarații care trec în zona medicamentului: „repară deteriorarea la nivel celular”, „tratează”, „vindecă”, „previne”, „lecuiește”, sau orice sugerează un efect fiziologic asupra corpului.
Brandurile europene care lansează în SUA sunt deosebit de vulnerabile aici, pentru că practica europeană privind declarațiile cosmetice (în temeiul Regulamentului (UE) nr. 655/2013 al Comisiei) și practica americană tratează diferit aceeași declarație.
Recitește-ți eticheta din perspectivă americană, înainte de a expedia.
Regimul de etichetare este locul unde se concentrează cea mai mare parte a aplicării legii americane și locul unde brandurile internaționale alunecă cel mai des în misbranding.
Conform 21 CFR, partea 701, eticheta fiecărui produs cosmetic trebuie să poarte informații specifice, plasate corect, cu caractere lizibile.
Identity statement-ul pe Principal Display Panel (PDP). Partea etichetei care, în condiții obișnuite de expunere, are cele mai mari șanse să fie văzută trebuie să poarte numele comun sau uzual al produsului, un nume descriptiv sau un nume de fantezie, dacă natura produsului este evidentă. Identity statement-ul trebuie să fie cu caractere îngroșate și pe rânduri, în general, paralele cu baza ambalajului (21 CFR 701.11).
Cantitatea netă de conținut pe PDP. Greutatea, măsura sau numărul de bucăți, plasate în treimea inferioară (30%) a PDP-ului, pe rânduri, în general, paralele cu baza. Unitățile obișnuite americane (uncii, uncii fluide) sunt declarația obligatorie pe PDP, conform 21 CFR 701.13(b), iar o mențiune în sistem metric e permisă alături de ele, conform 701.13(r); legea FPLA în sine (15 USC 1453(a)(2)) le cere pe amândouă împreună. Singurul format sigur e cel dublu: „Net wt. 1.7 oz. (50 g)”. O etichetă doar în sistem metric, în stil european, pică din start.
Numele și sediul afacerii pe information panel. Producătorul, cel care ambalează sau distribuitorul trebuie identificați prin nume, împreună cu orașul, statul și codul poștal (21 CFR 701.12). Adresa stradală poate fi omisă dacă afacerea figurează într-un anuar telefonic sau orășenesc actualizat.
Declararea ingredientelor pe information panel. Ingredientele se enumeră în ordine descrescătoare de predominanță, iar cele prezente la 1 procent sau mai puțin pot apărea în orice ordine, după cele de peste 1 procent, cu denumirile comune sau uzuale în engleză (obligație din FPLA, pusă în aplicare prin 21 CFR 701.3(c)). Convențiile europene INCI nu le înlocuiesc: „Aqua”, „Parfum”, un număr CI de unul singur sau o denumire botanică doar în latină pot apărea în paranteză, după denumirea în engleză, ca în „Water (Aqua)” sau „Fragrance (Parfum)”, dar nu în locul ei. O listă de ingrediente europeană preluată ca atare, neconvertită, e cel mai frecvent defect de pe etichetele exportate din UE.
Avertismente și precauții. Acolo unde le impune 21 CFR 740, avertismentele formulate cuvânt cu cuvânt pentru aerosolii inflamabili, produsele de baie spumante, deodorantele de igienă intimă feminină, produsele de bronzat fără filtru solar și celelalte categorii reglementate.
Obligația limbii engleze. Toate informațiile de etichetare obligatorii trebuie să fie în limba engleză. Un produs distribuit exclusiv în Puerto Rico poate folosi spaniola ca alternativă. Dacă eticheta poartă orice informație într-o limbă străină, toate informațiile obligatorii conform FD&C Act trebuie să apară și în limba respectivă (21 CFR 701.2(b)).
FDA este explicită: informațiile de pe etichetă trebuie să fie lizibile în condiții normale de cumpărare și de utilizare.
Pentru mențiunile obligatorii se aplică înălțimi minime de literă specifice, de obicei 1/16 dintr-un inch, deși cerința exactă variază în funcție de tipul mențiunii și de dimensiunea ambalajului.
Separat, secțiunea 602(c) din FD&C Act cere ca informațiile obligatorii să fie plasate cu un asemenea relief și o asemenea vizibilitate, încât să fie probabil citite și înțelese de persoane obișnuite.
O etichetă care, tehnic, conține toate informațiile obligatorii, dar cu litere atât de mici sau într-un loc atât de ascuns, încât consumatorii nu le pot citi în mod rezonabil, rămâne afectată de misbranding.
Iar asta chiar se aplică. Refuzurile la import în porturile americane invocă frecvent o etichetă ilizibilă sau plasată într-un mod puțin vizibil, chiar și atunci când conținutul este corect.
Spre deosebire de produsele farmaceutice, cosmeticele din SUA nu au nicio obligație federală de a afișa o dată de expirare sau o durată de valabilitate.
Pentru FDA, stabilirea duratei de valabilitate este responsabilitatea producătorului, nu o obligație de reglementare. Produsele care se califică deopotrivă drept cosmetice și medicamente (produsele de protecție solară, șampoanele antimătreață, pastele de dinți cu fluor) intră sub incidența GMP pentru medicamente și poartă de regulă o dată de expirare, stabilită prin teste de stabilitate. Dar 21 CFR 211.137(h) spune că această obligație nu se aplică medicamentelor OTC a căror etichetare nu poartă limitări de dozaj și pentru care datele de stabilitate corespunzătoare arată o stabilitate de cel puțin 3 ani, motiv pentru care multe produse de protecție solară americane ajung pe piață fără o dată de expirare tipărită.
Este o divergență practică față de UE, unde o durabilitate de 30 de luni sau mai puțin înseamnă o dată de minimă durabilitate pe etichetă, iar peste 30 de luni înseamnă, în schimb, o perioadă de utilizare după deschidere (PAO), cu excepția cazurilor în care conceptul de durabilitate după deschidere nu este relevant. Produsele americane vândute în UE trebuie să adauge acest element pe etichetă. Produsele europene expediate în SUA nu trebuie să adauge niciun echivalent specific american.
Produsele fabricate în afara SUA trebuie, de regulă, să poarte pe etichetă țara de origine, conform regulilor US Customs and Border Protection. Produsele care declară „Made in USA” intră sub incidența standardelor FTC și trebuie să fie fabricate „în întregime sau aproape în întregime” în Statele Unite, pentru a evita răspunderea pentru declarații înșelătoare.
Pentru brandurile europene, asta înseamnă că țara de origine trebuie să apară pe etichetă înainte ca produsul să treacă vama americană. Este un strat practic de conformitate care există în paralel cu etichetarea FDA.
MoCRA este cea mai importantă schimbare din reglementarea americană a cosmeticelor din ultimii optzeci de ani. A modificat FD&C Act, nu l-a înlocuit, așa că cadrul dinainte de MoCRA rămâne în vigoare sub noile obligații.
Înregistrarea obligatorie a unității de producție. Fiecare unitate care fabrică sau procesează produse cosmetice pentru piața SUA trebuie să se înregistreze la FDA folosind formularul FDA 5066, cu reînnoire o dată la doi ani, socotiți de la prima înregistrare a unității respective, nu de la o dată calendaristică unică pentru toată lumea, cu excepția cazului în care se califică pentru exceptarea pentru întreprinderi mici de la secțiunea 612 din FD&C Act (vânzări medii anuale brute de cosmetice în SUA sub 1.000.000 de dolari, ajustate cu inflația, în ultimii trei ani). Această exceptare nu acoperă produsele care intră în mod regulat în contact cu membrana mucoasă a ochiului, produsele injectabile, produsele destinate uzului intern sau produsele care modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore și pe care consumatorul nu le îndepărtează, de regulă. Secțiunea 613 (21 U.S.C. 364i) adaugă o a doua exceptare pentru o unitate care este supusă și obligațiilor privind medicamentele de la subchapter V, dar numai pentru acele produse: o unitate care fabrică și cosmetice obișnuite rămâne înăuntru. Unitățile înregistrate până la termenul de 1 iulie 2024 se află în primul lor ciclu de reînnoire în 2026.
Listarea obligatorie a produsului. Fiecare produs cosmetic vândut în SUA trebuie depus la FDA printr-o listare de produs, folosind formularul FDA 5067, cu informații despre formulare, codificarea categoriei de produs și identitatea persoanei responsabile (numele brandului de pe etichetă). Aceeași exceptare de la secțiunea 612 acoperă și obligația de listare, iar secțiunea 613 scoate din sferă produsele cosmetice care sunt supuse și subchapter V, adică medicamentele OTC.
Raportarea evenimentelor adverse. Evenimentele adverse grave trebuie raportate la FDA în cincisprezece zile lucrătoare de la data la care persoana responsabilă primește raportul. Fiecare produs cosmetic vândut în SUA trebuie, de asemenea, să poarte pe etichetă o cale prin care persoana responsabilă poate primi rapoarte de evenimente adverse: o adresă din SUA, un număr de telefon din SUA sau date de contact electronice, cum ar fi un site web; un produs cosmetic supus și subchapter V, adică un medicament OTC, este exceptat în temeiul secțiunii 613 (21 U.S.C. 364i).
Dovezile de fundamentare a siguranței. Persoana responsabilă trebuie să păstreze înregistrări care susțin siguranța fiecărui produs. Aceste înregistrări nu se transmit înainte de introducerea pe piață, dar trebuie să poată fi prezentate la cererea FDA.
Puterile de control ale FDA. Autoritatea de a impune retrageri obligatorii pentru cosmetice, puteri extinse de acces la înregistrări și autoritatea de a suspenda înregistrările unităților de producție.
Pentru un ghid detaliat al obligațiilor specifice MoCRA și al stadiului actual al elaborării regulilor, vezi reglementarea cosmetică MoCRA.
MoCRA a extins autoritatea FDA, dar nu a creat un sistem de evaluare prealabilă în stil european.
Continuă să nu existe o aprobare înainte de introducerea pe piață pentru cosmetice și nicio obligație ca un dosar de siguranță în stilul PIF-ului să fie pregătit dinainte. Nimic în SUA nu joacă rolul CPSR-ului. Nici nu există vreun portal central de notificare în stilul CPNP-ului, legat de datele centrelor toxicologice (sistemul FDA de raportare a evenimentelor adverse este separat).
MoCRA împinge SUA către un model obligatoriu de înregistrare a unităților și a produselor, cu o FDA care are dinți pentru a-l pune în aplicare, dar arhitectura de ansamblu rămâne orientată spre etapa de după introducerea pe piață.
Trei puncte de implementare contează pentru orice brand care planifică o lansare în SUA în 2026.
Regula GMP este amânată pe termen nedeterminat. MoCRA cerea FDA să emită o propunere de regulă GMP până la 29 decembrie 2024 și o regulă finală până la 29 decembrie 2025. Ambele termene legale au trecut. Unified Agenda a FDA din primăvara lui 2025 a mutat elaborarea regulii GMP pe lista „Long-Term Actions”, semnalând că nu se așteaptă niciun Notice of Proposed Rulemaking în următoarele douăsprezece luni. Între timp, ISO 22716 funcționează ca standard de referință GMP de facto.
Regula privind etichetarea alergenilor de parfumare tot nu a fost propusă. Propunerea de regulă a FDA privind declararea alergenilor de parfumare trebuia depusă inițial până la 29 iunie 2024. Unified Agenda a fixat apoi ținta la mai 2026, iar și acel termen a trecut fără nicio propunere de regulă publicată, iar FDA indică acum un NPRM în noiembrie 2026, ceea ce face improbabilă o regulă finală înainte de 2027.
Regula privind testarea azbestului din talc a fost retrasă la 28 noiembrie 2025. FDA a propus metode standardizate de detectare a azbestului în cosmeticele care conțin talc în decembrie 2024, apoi a retras propunerea (Federal Register 2025-21407), declarând că intenționează să reconsidere abordarea și să republice. Nu există nicio propunere aflată în lucru, de urmărit.
Absența regulii GMP a deschis o fereastră de oportunitate. Brandurile ai căror producători operează deja conform ISO 22716 sunt, practic, cu un pas înaintea oricărei reguli finale care va veni, iar brandurile ai căror producători nu o fac acumulează risc. Cine citește întârzierea drept o perioadă de grație va întâmpina o curbă de adaptare abruptă atunci când regula va intra în vigoare.
Configurația care funcționează în 2026 este să tratezi ISO 22716 ca standard operațional, să menții la zi înregistrările MoCRA, să construiești dovezile de fundamentare a siguranței produs cu produs și să urmărești Unified Agenda a FDA în fiecare trimestru.
MoCRA la nivel federal este doar jumătate din imaginea conformității americane. Cealaltă jumătate este mediul de reglementare fragmentat de la nivelul statelor, condus de California.
Proposition 65, oficial Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, este cea mai cuprinzătoare obligație de reglementare pe care California o impune produselor vândute în stat.
Legea cere avertismente specifice pe produsele care expun consumatorii la oricare dintre substanțele pe care California le-a inclus pe lista celor cunoscute ca provocând cancer sau toxicitate pentru reproducere. Lista este întreținută de Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), parte din California Environmental Protection Agency, care o estimează la aproximativ 900 de substanțe și o actualizează cel puțin o dată pe an.
Aria de acoperire în cosmetice este largă. Substanțe prezente frecvent în parfumuri, conservanți și unele extracte naturale apar pe lista Prop 65. Dioxidul de titan, de exemplu, este pe listă atunci când respectă anumite specificații de particule, deși obligația de avertizare pentru el în cosmetice este, deocamdată, suspendată: în cauza Personal Care Products Council v. Bonta, instanța federală pentru Districtul de Est al Californiei a decis, în august 2025, că avertismentul impus privind cancerul încalcă Primul Amendament. Substanța rămâne pe listă, iar statul a făcut apel la Curtea de Apel a Circuitului 9, așa că e o pauză aflată în examinare, nu o poziție definitivă. Produsele vândute în California fără avertismentul obligatoriu, când o substanță de pe listă este prezentă peste prag, expun brandul la acțiuni în justiție promovate de reclamanți privați, care au fost numeroase.
Prop 65 se aplică mai ales prin procese intentate de reclamanți privați, iar cea mai mare parte din costul unui caz nu ajunge niciodată la stat. În tranzacțiile extrajudiciare raportate către California Attorney General pentru 2024, totalul a fost de 27,08 milioane de dolari, din care 23,55 milioane onorarii ale avocaților reclamanților și 3,54 milioane sancțiuni civile, cu o medie de circa 24.600 de dolari per tranzacție. Există și cazuri de milioane, dar sunt excepții. Pentru un brand mic, cea mai mare parte a costului este apărarea juridică, plus retragerea sau reetichetarea stocului deja aflat în canalul californian; sancțiunea în sine este partea mică.
Assembly Bill 496 din California, promulgată în 2023, extinde interdicțiile statului privind ingredientele cosmetice dincolo de legislația anterioară.
În vigoare de la 1 ianuarie 2025 (legislație anterioară, nu AB 496): Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, promulgată în 2020) interzice 24 de ingrediente adăugate intenționat în cosmeticele vândute în California, printre care o listă închisă de treisprezece PFAS numiți individual, doi ftalați, formaldehida și paraformaldehida, mercurul și doi parabeni. O lege separată din 2022, AB 2771, interzice de la aceeași dată PFAS adăugați intenționat, ca și clasă.
În vigoare de la 1 ianuarie 2027: a doua listă, în secțiunea 108980(b) din Health and Safety Code. AB 496 a creat-o în 2023, iar AB 60 din 2025, Musk Reduction Act, a dus-o la treizeci de poziții numerotate, adăugând musk ambrette, musk tibetene, musk moskene și musk xylene și plafonând musk ketone. Alte poziții includ antrachinona, verdele de malachit, pirogalolul, acidul tricloroacetic, acetatul de vinil, șaisprezece substanțe pe bază de bor (acid boric, borați, acizi perborici) și mai mulți coloranți (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). Acidul boric din produsele sub formă de ovul vaginal este exceptat: secțiunea 108980(f) cere un avertisment pe etichetă de la 2027 și interzice acele produse de la 1 ianuarie 2035.
Pentru un brand cu orice distribuție în California, lista din 2027 înseamnă revizuirea formulelor acum, nu în decembrie 2026. Pentru majoritatea produselor, termenele de reformulare merg de la șase la douăsprezece luni, odată identificate ingredientele afectate.
Regulile de la nivelul statelor merg mult dincolo de California.
Interdicțiile statale privind PFAS. Colorado, Minnesota, Washington și Maine interzic în cosmetice PFAS adăugați intenționat, ca clasă întreagă, la fel ca California. Maryland diferă ca natură, nu doar ca dată: HB 643 interzice o listă închisă de 24 de ingrediente, treisprezece dintre ele PFAS numiți individual și sărurile lor, așa că un PFAS din afara listei rămâne legal acolo. Interdicția din Minnesota din 2025 acoperă unsprezece categorii mari de produse, cu un perimetru deosebit de larg.
Interdicțiile statale privind testarea pe animale. California, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine și altele interzic acum vânzarea cosmeticelor testate pe animale. Efectul cumulat este că un brand distribuit la nivel național trebuie, în practică, să funcționeze după un standard fără testare pe animale, pentru că respectarea celui mai restrictiv stat creează pragul operațional pentru toți.
Proiectele statale privind coloranții și coloranții alimentari. Separat de legislația specifică pentru cosmetice, mai multe state au adoptat restricții privind coloranții alimentari de sinteză (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3), care nu afectează direct cosmeticele, dar semnalează o mișcare legislativă mai largă, care în anii următori s-ar putea extinde și la coloranții cosmetici.
Litigiul din Texas privind avertismentele de pe etichetă. La începutul lui 2026, o instanță federală a suspendat provizoriu părți dintr-o lege texană privind avertismentele către consumatori, pe motive legate de Primul Amendament. Ordinul limitează cât de departe pot merge statele atunci când impun avertismente specifice, dar nu elimină interdicțiile statale privind ingredientele, care se sprijină pe temeiuri juridice diferite.
Reglementarea statală americană din 2026 nu este un mozaic pe care îl poți ignora alegând în ce state expediezi. Marii comercianți cu amănuntul și marketplace-urile operează la nivel național și aplică, pe toată rețeaua lor, cel mai strict standard aplicabil. Un produs acceptabil conform regulilor federale, dar neconform în California, este, în efectele practice, neconform pentru distribuția națională.
Deci mediul de reglementare american pentru cosmetice, în 2026, este mai restrictiv decât lasă să se înțeleagă doar cadrul federal, iar traiectoria merge spre o restrângere suplimentară, atât la nivel federal, cât și la nivelul statelor.
Cadrul FD&C Act, adăugirile MoCRA și stratul statal se combină într-un set concret de considerații practice pentru brandurile care lansează în SUA.
O primă lansare în UE trece, în ordine, prin formulare, PIF, CPSR, CPNP. În SUA ordinea este diferită.
Înregistrarea FDA a unității producătorului, confirmată. Înainte de a plasa o comandă pentru SUA, verifică dacă înregistrarea FDA a unității producătorului tău este activă și dacă numărul FEI este valid. Pentru producătorii cu sediul în SUA, e o formalitate de rutină. Pentru producătorii din UE, Turcia sau Asia care aprovizionează piața americană, e o verificare specifică, nu ceva care se dă de la sine înțeles.
Listarea produsului, transmisă. Brandul (ca persoană responsabilă în temeiul MoCRA) sau producătorul transmite listarea produsului pe FDA Cosmetics Direct. La acest pas nu aprobă nimeni produsul: transmiterea este o notificare și generează o înregistrare la care vama și FDA se pot raporta.
Eticheta, proiectată pentru conformitatea americană. O etichetă proiectată pentru UE nu funcționează automat în SUA. Identity statement-ul trebuie să fie pe PDP, într-un format conform cerințelor americane. Declararea ingredientelor trebuie să respecte cerințele FPLA. Eticheta trebuie să ofere o cale pentru rapoartele de evenimente adverse impuse de MoCRA: o adresă din SUA, un număr de telefon din SUA sau date de contact electronice, cu excepția produselor care sunt și medicamente OTC (secțiunea 613). Avertismentele Prop 65 din California trebuie evaluate și aplicate dacă o substanță de pe listă este prezentă peste prag.
Declarațiile, verificate în raport cu granița americană dintre medicament și cosmetic. Fiecare declarație de pe etichetă, din publicitate și de pe site trebuie verificată în raport cu distincția americană dintre cosmetic și medicament. Declarații europene acceptabile conform Regulamentului 655/2013 pot trece cu ușurință linia americană a medicamentului.
Dovezile de fundamentare a siguranței, pregătite. Nu este nevoie de niciun PIF, dar ar trebui să existe un dosar de fundamentare a siguranței în stil american. CPSR-ul european și documentația care îl însoțește sunt de obicei suficiente ca nucleu al unei înregistrări americane de fundamentare a siguranței.
Pentru o linie de trei-cinci produse care lansează în SUA sub MoCRA, costul federal de conformitate este relativ modest: înregistrarea unității și listarea produsului sunt gratuite, iar fundamentarea siguranței se construiește de obicei pe dosarul european deja existent.
Adevăratele centre de cost sunt: refacerea etichetei specifice pentru SUA (500-1.500 EUR/USD per produs), revizuirea juridică de reglementare americană (1.000-3.000 EUR/USD per produs pentru prima lansare, mai puțin pentru produsele următoare), evaluarea Prop 65 din California (500-1.500 EUR/USD per produs, atunci când o substanță de pe listă poate fi prezentă) și revizuirea conformității ingredientelor stat cu stat, pentru brandurile cu ambiții la nivel național (1.000-3.000 EUR/USD, ca revizuire unică a catalogului). (Toate cifrele de cost din acest articol sunt estimări indicative, care variază în funcție de producător, regiune și amploarea proiectului.)
Costul total de conformitate americană la prima lansare, pentru o linie de trei-cinci produse: de regulă 5.000-15.000 de euro, față de intervalul 3.000-5.000 de euro pentru o lansare paralelă în UE. SUA nu este ieftină, dar diferă structural, nu este uniform mai scumpă.
Greșelile pe care le văd cel mai constant la brandurile din UE care lansează în SUA.
Eticheta nerefăcută pentru cerințele americane. Etichetele din UE nu respectă adesea regulile FPLA americane privind identity statement-ul, convențiile americane de declarare a ingredientelor sau obligația FPLA de a indica numele și sediul producătorului, al celui care ambalează sau al distribuitorului, care nu trebuie neapărat să fie o adresă din SUA. Urmează refuzurile la import.
Declarații de medicament, importate din limbajul european. Declarații obișnuite pe piața UE și susținute, conform criteriilor Regulamentului 655/2013, atunci când sunt fundamentate corect (precum „susține funcția de barieră a pielii” sau „ajută la regenerarea aspectului pielii”) pot fi citite, în SUA, ca declarații de medicament. Chiar și în UE, o declarație de regenerare rămâne o declarație puternică: are nevoie de dovezi proporționale și trebuie să se refere la aspectul și starea pielii, nu la regenerarea țesutului. Urmează scrisorile de avertizare și reținerile la import.
Prop 65, ignorată până încep vânzările în California. Procesele intentate de reclamanți privați pot începe la câteva săptămâni după ce un produs neconform intră pe piața californiană. Costul unei conformări retroactive cu Prop 65, inclusiv apărarea juridică, este semnificativ mai mare decât conformarea dinainte de lansare.
Presupunerea că lipsa notificării prealabile înseamnă lipsa muncii de conformitate. Brandurile presupun că absența unui echivalent CPNP înseamnă că SUA este mai puțin exigentă. Doctrinele misbranding-ului și adulterării generează o activitate de control substanțială, exact pe tipul de detalii pe care fondatorii din UE le subestimează.
Înregistrarea MoCRA a unității, neverificată la producător. Brandul transmite listarea produsului, dar înregistrarea unității producătorului a expirat sau nu a fost niciodată finalizată. Listarea trimite la o unitate neconformă, ceea ce generează expunere la măsuri de control.
Pentru o privire mai aprofundată asupra implementării MoCRA și asupra comparației cerințelor de etichetare între UE, SUA și Marea Britanie, vezi ghidurile dedicate.
Trebuie să mă înregistrez la FDA ca să vând cosmetice în SUA?
Da, în temeiul MoCRA, cu excepția cazului în care se aplică una dintre cele două exceptări limitate. Din 2024-2025, fiecare produs cosmetic vândut în SUA trebuie depus la FDA prin Cosmetics Direct, printr-o listare de produs, cu formularul FDA 5067, iar fiecare unitate de fabricație sau de procesare care aprovizionează piața americană trebuie să se înregistreze la FDA cu formularul FDA 5066 (cu reînnoire la doi ani). Secțiunea 612 din FD&C Act exceptează de la ambele obligații persoanele responsabile și unitățile ale căror vânzări medii anuale brute de cosmetice în SUA, în ultimii trei ani, sunt sub 1.000.000 de dolari, ajustate cu inflația, cu excepția cazului în care manipulează produse care intră în mod regulat în contact cu membrana mucoasă a ochiului, produse injectabile, produse destinate uzului intern sau produse care modifică aspectul pentru mai mult de 24 de ore și pe care consumatorul nu le îndepărtează, de regulă. Secțiunea 613 exceptează separat produsele cosmetice care sunt și medicamente OTC și unitățile care manipulează doar acele produse. Atât înregistrarea unității, cât și listarea produsului sunt gratuite. Brandul acționează ca „persoană responsabilă” în scopul listării produsului (numele de pe etichetă). Înainte de MoCRA exista doar Voluntary Cosmetic Registration Program, iar majoritatea brandurilor nu participau; din momentul MoCRA, participarea este obligatorie. Aplicarea legii revine FDA: neînregistrarea unității sau netransmiterea listării produsului este un act interzis în temeiul secțiunii 301(hhh) din FD&C Act, aplicabil prin lanțul obișnuit împotriva actelor interzise: scrisori de avertizare, ordonanța judecătorească de la secțiunea 302 și răspunderea penală de la secțiunea 303; asta nu face, prin ea însăși, produsul adulterat sau afectat de misbranding, și nu se numără printre motivele de refuz al admiterii de la secțiunea 801(a).
Care este diferența dintre un cosmetic și un medicament, conform regulilor FDA?
Conform Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, un produs este cosmetic dacă este destinat să curețe, să înfrumusețeze, să favorizeze atractivitatea sau să modifice aspectul, fără să afecteze structura sau funcțiile corpului. Un produs este medicament dacă este destinat să diagnosticheze, să vindece, să atenueze, să trateze sau să prevină o boală, sau să afecteze structura sau funcțiile corpului. Un produs poate fi ambele lucruri: produsele de protecție solară, șampoanele antimătreață, pastele de dinți cu fluor și tratamentele anti-acnee sunt reglementate deopotrivă ca produse cosmetice și ca medicamente eliberate fără prescripție, și trebuie să respecte ambele regimuri. O etichetă sau o reclamă cosmetică ce declară un efect fiziologic (precum tratarea acneei, prevenirea mătreții sau reducerea ridurilor acționând asupra producției de colagen) transformă produsul într-un medicament și, în afara unei monografii OTC aplicabile, într-unul neautorizat, expus măsurilor de control ale FDA, inclusiv scrisori de avertizare și refuzuri la import.
Care sunt principalele obligații FDA de etichetare pentru cosmetice?
Conform 21 CFR, părțile 701 și 740, și Fair Packaging and Labeling Act, orice cosmetic vândut în SUA trebuie să poarte: identity statement-ul pe Principal Display Panel, cantitatea netă de conținut în treimea inferioară (30%) a PDP-ului, numele și sediul afacerii (producător, cel care ambalează sau distribuitor) pe information panel, declararea ingredientelor în ordine descrescătoare de predominanță (cu ingredientele la 1 procent sau mai puțin enumerate în orice ordine) și orice avertismente specifice categoriei, impuse de 21 CFR 740. Toate informațiile obligatorii trebuie să fie în engleză (cu excepții limitate), cu un corp de literă lizibil, plasate cu suficient relief și vizibilitate, încât să fie citite și înțelese de consumatorii obișnuiți. În temeiul MoCRA, eticheta trebuie să ofere și o cale pentru rapoartele de evenimente adverse: o adresă din SUA, un număr de telefon din SUA sau date de contact electronice, cu excepția produselor care sunt și medicamente OTC (secțiunea 613). Spre deosebire de UE, cosmeticele nu au nevoie de o dată de expirare sau de simbolul PAO, iar chiar și un produs care este și medicament OTC poate ajunge pe piață fără o dată de expirare tipărită, atunci când etichetarea lui nu poartă limitări de dozaj, iar datele de stabilitate arată că este stabil cel puțin 3 ani, în temeiul exceptării de la 21 CFR 211.137(h).
Cum diferă SUA de UE în reglementarea cosmeticelor?
Structural, foarte diferit. UE operează un sistem de evaluare prealabilă introducerii pe piață: niciun produs nu poate fi vândut fără un dosar complet cu informații despre produs, un raport privind siguranța produsului cosmetic semnat, o persoană responsabilă stabilită în UE și o notificare CPNP. SUA operează un sistem de supraveghere după introducerea pe piață: nicio aprobare prealabilă, niciun portal de notificare, niciun echivalent al CPSR-ului, nicio persoană responsabilă în sensul european. MoCRA a adăugat înregistrarea obligatorie a unităților și a produselor, plus raportarea evenimentelor adverse, dar nu a mutat SUA către o evaluare prealabilă în stil european. UE interzice mai mult de 1.700 de poziții din anexa II, în textul consolidat la 1 mai 2026, iar o singură poziție poate acoperi o familie întreagă de substanțe; FDA interzice explicit mai puțin de o duzină de substanțe. SUA se sprijină pe doctrinele adulterării și misbranding-ului din FD&C Act, plus reglementarea de la nivelul statelor (mai ales California), ca să creeze presiune de control, în timp ce UE se sprijină pe documentația prealabilă, așa că un produs conform pe o piață nu îndeplinește automat cerințele celeilalte.
Ce este Proposition 65 din California și se aplică produsului meu cosmetic?
Proposition 65 din California (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) cere avertismente specifice pe produsele vândute în California, care expun consumatorii la oricare dintre substanțele pe care California le-a inclus pe lista celor cunoscute ca provocând cancer sau toxicitate pentru reproducere, aproximativ 900, după propria numărătoare a OEHHA, cu lista actualizată cel puțin o dată pe an. Lista include substanțe prezente frecvent în parfumuri, conservanți, unele extracte naturale și forme specifice ale dioxidului de titan și ale altor ingrediente. Dacă produsul tău cosmetic conține o substanță de pe listă, peste pragul aplicabil, și nu porți avertismentul obligatoriu, te expui riscului unor procese intentate de reclamanți privați. Prop 65 se aplică mai ales prin procese private, iar cea mai mare parte din banii unei tranzacții sunt onorarii ale avocatului reclamantului, mai degrabă decât o sancțiune: tranzacțiile extrajudiciare raportate către California Attorney General pentru 2024 au totalizat 27,08 milioane de dolari, din care 23,55 milioane onorarii de avocat, cu o medie de circa 24.600 de dolari per tranzacție. Lovitura mai mare pentru un brand mic este apărarea juridică, plus retragerea sau reetichetarea stocului deja aflat în California. Pentru orice brand care vinde în California (inclusiv vânzările online către consumatori californieni), evaluarea Prop 65 înainte de lansare nu este opțională.
Ce este Assembly Bill 496 din California și cum îmi afectează formulele?
AB 496 din California, promulgată în 2023, se adaugă la interdicțiile pe care statul le avea deja. Stratul de la 1 ianuarie 2025 nu este AB 496: este Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), care interzice 24 de ingrediente adăugate intenționat, printre care treisprezece PFAS numiți individual, doi ftalați, formaldehida și paraformaldehida, mercurul și doi parabeni, împreună cu AB 2771 (2022), care interzice de la aceeași dată PFAS adăugați intenționat, ca și clasă. Lista AB 496 intră în vigoare la 1 ianuarie 2027, iar AB 60 din 2025, Musk Reduction Act, a extins-o cu musk ambrette, musk tibetene, musk moskene și musk xylene, plus limite de concentrație pentru musk ketone, așa că secțiunea 108980(b) din Health and Safety Code ajunge acum la treizeci de poziții numerotate: antrachinona, verdele de malachit, pirogalolul, acidul tricloroacetic, șaisprezece substanțe pe bază de bor, cele patru moscuri și mai multe substanțe colorante (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 și altele). Produsele care conțin oricare dintre aceste substanțe nu pot fi fabricate, distribuite sau vândute în California după datele de intrare în vigoare, cu acidul boric din produsele sub formă de ovul vaginal exceptat până la 1 ianuarie 2035, în temeiul secțiunii 108980(f). Pentru un brand cu distribuție în California, sau cu vânzare la nivel național prin parteneri care operează centre de distribuție californiene, revizuirea reformulării ar trebui finalizată în 2026, ca să existe timp pentru orice schimbare de formulă necesară înainte de ianuarie 2027.
SUA este mai ieftină sau mai scumpă decât UE pentru conformitatea de reglementare?
Niciuna, de fapt; structura de cost este diferită. Conformitatea federală americană sub MoCRA este relativ modestă la taxele directe de depunere (înregistrarea unității și listarea produsului sunt gratuite). Conformitatea din UE are costuri directe de documentație mai mari (PIF 500-1.800 de euro per produs, CPSR 300-800 de euro per produs, serviciul de persoană responsabilă 500-2.000 de euro pe an). Totuși, SUA poartă costuri de conformitate importante pe care UE nu le are: refacerea etichetei specifică pentru SUA, revizuirea juridică a declarațiilor pe granița medicament-cosmetic, evaluarea Prop 65 din California și revizuirea conformității ingredientelor la nivel de stat. Pentru o lansare de trei-cinci produse, conformitatea totală în UE costă de regulă 3.000-5.000 de euro, iar conformitatea totală în SUA costă de regulă 5.000-15.000 de euro, incluzând munca la nivel de stat. SUA este mai scumpă odată ce complexitatea la nivel de stat este numărată cum trebuie, dar diferența este mai mică decât lasă să se creadă comparația doar la nivel federal.
IA a transcreat pagina asta din originalul în engleză și a verificat termenii de reglementare pe versiunea oficială a regulamentului în română. Citește originalul în engleză
Mai departe
Ghid independent complet despre documentația de import-export pentru cosmetice în 2026. Cerințele vamale din UE, SUA și Marea Britanie, codurile HS, certificatele de liberă vânzare, schimbările IOSS, obligațiile MoCRA și capcanele operaționale care costă cel mai mult. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
Ghid independent și complet despre protecția mărcii pentru branduri cosmetice în 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO și Sistemul de la Madrid comparate, clasele Nisa 3 și 5 explicate, costuri și termene. Din experiența a 30 de ani în domeniu. Nu este consultanță juridică.
Comparație independentă completă a cerințelor pentru eticheta cosmetică în UE, SUA și Marea Britanie în 2026. Elementele obligatorii, simbolurile, regulile de limbă, constrângerile tehnicii de tipărire și o listă de verificare înainte de producție. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
