Reglementare și conformitate
Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022 (MoCRA) este legea federală americană, semnată la 29 decembrie 2022 ca parte din Consolidated Appropriations Act, care a modificat Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pentru a adăuga obligații de înregistrare a unității, listare a produsului, raportare a evenimentelor adverse și fundamentare a siguranței pentru cosmeticele vândute în Statele Unite.
Fiecare dintre aceste obligații este nouă în legislația cosmetică americană.
MoCRA este cea mai importantă extindere a autorității FDA asupra cosmeticelor de la adoptarea FD&C Act, în 1938.
Timp de optzeci și patru de ani, cosmeticele americane au funcționat sub un cadru axat pe etapa de după introducerea pe piață, aproape fără obligații dinainte de vânzare.
MoCRA a schimbat această arhitectură, dar nu uniform. Unele prevederi sunt aplicate integral din 2024. Altele au rămas blocate în Unified Agenda a FDA, cu termene care tot alunecă.
După 30 de ani în sectorul hair and beauty, mai recent în cosmeticele private label, pot spune că MoCRA este domeniul unde văd cea mai multă dezinformare.
Pentru cadrul FDA mai larg și pentru imaginea globală de conformitate, vezi ghidurile dedicate.
Precizare importantă: nu sunt avocat și nici specialist în afaceri de reglementare din SUA. Ce urmează este o perspectivă practică de domeniu, nu o consultanță juridică. Pentru întrebări punctuale, lucrează cu un consultant de reglementare din SUA calificat.
Acest ghid acoperă ce cere MoCRA, înregistrarea și listarea, raportarea evenimentelor adverse, fundamentarea siguranței, GMP, exceptările pentru întreprinderi mici și pentru medicamentele OTC, și stadiul implementării în aprilie 2026.
MoCRA a modificat FD&C Act existent, în loc să creeze un cod cosmetic nou, adăugând secțiuni care impun obligații specifice industriei cosmetice. Șase obligații formează nucleul legii. Două exceptări le traversează pe toate: secțiunea 612, pentru întreprinderile mici, și secțiunea 613, pentru un produs cosmetic care este și medicament eliberat fără prescripție și care răspunde, în schimb, regulilor pentru medicamente.
Fiecare unitate care fabrică sau procesează produse cosmetice pentru distribuție în SUA trebuie să se înregistreze la FDA, cu excepția cazului în care proprietarul sau operatorul se califică pentru exceptarea pentru întreprinderi mici de la secțiunea 612: vânzări medii anuale de cosmetice în SUA sub prag și niciunul dintre tipurile de produse de la secțiunea 612(b). Obligația revine celui care deține sau operează unitatea, nu brandului care o pune pe altcineva să fabrice produsul.
Înregistrarea se face cu formularul FDA 5066 (pe hârtie) sau prin portalul electronic Cosmetics Direct. Înregistrarea trebuie reînnoită la doi ani. Fiecărei unități i se atribuie un număr FDA Establishment Identifier (FEI), care devine referința pentru toată activitatea de conformitate.
Termenul de 1 iulie 2024 a fost ținta de conformitate după ce FDA a prelungit cu șase luni termenul legal inițial de 29 decembrie 2023. Reînnoirea la doi ani curge de la data propriei înregistrări inițiale a fiecărei unități, nu ca un eveniment comun: o unitate înregistrată pe 20 februarie 2024 se reînnoiește până pe 20 februarie 2026, iar cele care au intrat în primele săptămâni după deschiderea portalului Cosmetics Direct, pe 18 decembrie 2023, erau deja scadente la sfârșitul lui 2025. Unitățile care fabrică pentru piața americană, dar nu s-au înregistrat, se expun imediat la măsuri de control.
Fiecare produs cosmetic vândut în SUA trebuie depus la FDA printr-o listare de produs, din partea persoanei responsabile numite pe etichetă, cu excepția cazului în care se aplică aceeași exceptare de la secțiunea 612: vânzări sub prag și niciunul dintre tipurile de produse de la secțiunea 612(b).
Listarea produsului se face cu formularul FDA 5067 sau prin Cosmetics Direct.
Fiecare listare trebuie să includă categoria produsului, lista de ingrediente în format Structured Product Labeling (SPL) și FEI-ul unității unde produsul este fabricat sau procesat.
Listarea produsului trebuie actualizată anual.
Listarea produsului face trimitere la înregistrarea unității, ceea ce înseamnă că un brand nu poate finaliza o listare de produs valabilă până când unitatea de fabricație nu este înregistrată.
MoCRA introduce un concept formal de „persoană responsabilă” în legislația cosmetică americană, paralel cu persoana responsabilă din UE, dar distinct de aceasta.
Persoana responsabilă din SUA este producătorul, cel care ambalează sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta produsului. Pentru brandurile cu sediul în SUA, aceasta este de obicei brandul însuși. Pentru brandurile din afara SUA care vând pe piața americană, persoana responsabilă este cel al cărui nume apare pe etichetă, ceea ce poate fi brandul, un importator oficial sau un reprezentant de reglementare contractat.
Persoana responsabilă poartă obligațiile legale pentru listarea produsului, raportarea evenimentelor adverse, păstrarea înregistrărilor de fundamentare a siguranței și conformitatea etichetei.
Orice eveniment advers grav asociat cu un produs cosmetic în SUA trebuie raportat la FDA în 15 zile lucrătoare de la data la care persoana responsabilă primește informația.
MoCRA definește un eveniment advers grav ca fiind unul care are ca rezultat decesul, o experiență cu risc vital, spitalizarea, o dizabilitate sau o incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau un defect de naștere, o infecție sau o desfigurare semnificativă (inclusiv erupții cutanate grave și persistente, arsuri de gradul doi sau trei, sau pierdere semnificativă de păr). Acoperă și orice eveniment care necesită, potrivit unei judecăți medicale rezonabile, o intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate.
Rapoartele se transmit prin FDA MedWatch, cu formularul 3500A.
Dacă, în termen de un an de la raportul inițial, persoana responsabilă primește informații medicale sau materiale noi legate de eveniment, informația actualizată trebuie transmisă în încă 15 zile lucrătoare.
Raportarea evenimentelor adverse este aplicabilă din 29 decembrie 2023.
Persoana responsabilă pentru fiecare produs cosmetic trebuie să păstreze înregistrări care susțin siguranța produsului.
MoCRA definește fundamentarea siguranței ca teste, studii, cercetări, analize sau alte dovezi sau informații considerate de experți științifici calificați ca susținând o certitudine rezonabilă că produsul este sigur în condițiile de utilizare declarate pe etichetă și în cele obișnuite.
Înregistrările de fundamentare a siguranței nu se transmit la FDA înainte de introducerea pe piață. Trebuie să poată fi prezentate la cererea FDA, de obicei în timpul unei inspecții sau ca răspuns la o investigație a unui eveniment advers. Înregistrările trebuie să acopere fiecare produs vândut.
Pentru brandurile cu conformitate UE deja existentă, CPSR-ul și documentația de susținere din PIF formează de obicei nucleul unei înregistrări americane de fundamentare a siguranței. Suprapunerea de conținut este mare, deși standardul american de fundamentare este mai puțin prescriptiv decât formatul din anexa I a UE.
MoCRA a cerut FDA să publice o propunere de regulă GMP pentru unitățile cosmetice până la 29 decembrie 2024, cu o regulă finală până la 29 decembrie 2025.
Ambele termene au trecut fără nicio regulă. Stadiul actual al regulii GMP este acoperit în detaliu în secțiunea despre implementare, mai jos.
Aceste două obligații generează cea mai mare parte a activității operaționale de conformitate pentru brandurile care intră pe piața americană în 2026.
Pentru o unitate care se înregistrează pentru prima dată, procesul este simplu, dar are nevoie de pregătire.
Stabilește FEI-ul. Fiecare unitate înregistrată la FDA are un FDA Establishment Identifier unic, iar cine se înregistrează prima dată trebuie să îl ceară înainte să înceapă înregistrarea, nu în timpul ei: cererea se trimite la feiportal@fda.hhs.gov și durează cam șapte-zece zile lucrătoare. Aici pierde două săptămâni cine pornește înregistrarea fără el. FEI-urile existente, dintr-o relație anterioară cu FDA (de exemplu, unități de fabricație a medicamentelor), se păstrează.
Accesează Cosmetics Direct. Portalul Cosmetics Direct al FDA este canalul de transmitere preferat. Accesul necesită un cont FDA și configurarea credențialelor. Transmiterea pe hârtie, cu formularul FDA 5066, rămâne disponibilă pentru unitățile care nu pot folosi sistemul electronic.
Transmite înregistrarea. Înregistrarea cuprinde numele legal al unității, adresa fizică, un agent american dacă unitatea nu este din SUA, categoriile de produse fabricate și datele de contact pentru comunicările cu FDA.
Primește confirmarea și FEI-ul. Confirmarea înregistrării ajunge de obicei în câteva săptămâni, pentru transmiterile electronice.
Reînnoiește la doi ani. Înregistrarea trebuie reînnoită la fiecare doi ani. Primul ciclu de reînnoire pentru unitățile înregistrate până la 1 iulie 2024 s-a deschis în 2026.
Listarea produsului este separată de înregistrarea unității și se depune de către persoana responsabilă.
Confirmă FEI-ul unității. Listarea produsului necesită FEI-ul fiecărei unități unde produsul este fabricat sau procesat. Brandul trebuie să obțină acest lucru de la producător înainte de listare.
Pregătește conținutul SPL. Listările de produs se transmit în format Structured Product Labeling (SPL), un standard XML folosit anterior pentru etichetarea produselor farmaceutice. Portalul Cosmetics Direct oferă o interfață care asamblează transmiterea SPL pe fundal.
Identifică persoana responsabilă. Brandul sau entitatea al cărei nume apare pe eticheta produsului este persoana responsabilă în scopul listării produsului.
Transmite prin Cosmetics Direct sau cu formularul 5067. Transmiterea electronică este puternic încurajată de FDA. Transmiterea pe hârtie, cu formularul FDA 5067, rămâne disponibilă.
Actualizează anual. Listările de produs trebuie actualizate anual, pentru a confirma acuratețea formulei și legătura cu unitatea. Schimbările de formulă, de ambalaj și de unitate declanșează actualizări intermediare.
Repartizarea practică a muncii de înregistrare variază.
Producător cu sediul în SUA, pentru branduri americane. Producătorul se ocupă de propria înregistrare a unității. Brandul se ocupă de listarea produsului, făcând trimitere la FEI-ul producătorului.
Producător din afara SUA, pentru branduri americane. Producătorul se ocupă de înregistrarea unității (de obicei, cu un agent american desemnat). Brandul, care este persoana responsabilă, se ocupă de listarea produsului. Producătorii internaționali înregistrați la FDA și cu experiență la export au de obicei procese de conformitate deja stabilite.
Serviciu de conformitate în pachet. Unii producători contractuali și furnizori de servicii de reglementare oferă pachete combinate de conformitate, pentru unitate și pentru produs, deodată. Pentru brandurile fără capacitate internă de reglementare, aceasta este adesea alegerea practică.
Întrebarea pe care o primesc mereu de la fondatorii europeni este „pot pur și simplu să-mi plătesc importatorul american să se ocupe de toate astea?”. Răspunsul este da pentru partea de unitate, dar nu pentru partea de persoană responsabilă. Numele de pe etichetă determină cine răspunde legal pentru listarea produsului, pentru rapoartele de evenimente adverse și pentru înregistrările de fundamentare a siguranței. Poți externaliza munca de depunere. Nu poți externaliza răspunderea.
Înainte să semnezi cu un distribuitor sau importator american care se oferă să „se ocupe de MoCRA”, citește contractul cu atenție. Brandul rămâne de obicei persoana responsabilă chiar și atunci când distribuitorul depune hârtiile.
Înregistrările în sine sunt gratuite. FDA nu percepe taxe pentru înregistrarea unității, listarea produsului sau raportarea evenimentelor adverse.
Furnizorii de servicii percep taxe pentru gestionarea depunerilor. Intervale tipice: serviciul de înregistrare a unității, 500-1.500 EUR/USD, o singură dată, plus 200-500 USD pentru reînnoirea la doi ani; listarea produsului per SKU, 200-500 USD, o singură dată, plus 100-300 USD pentru actualizarea anuală; un pachet complet de conformitate, 2.000-8.000 USD pe an, pentru un catalog mic de brand. (Toate cifrele de cost din acest articol sunt estimări indicative, care variază în funcție de furnizor, regiune și amploarea proiectului.)
Raportarea evenimentelor adverse grave este prevederea MoCRA care generează cea mai multă confuzie în practică și cea cu poziția de aplicare a legii cea mai clară.
Definiția MoCRA este specifică și mai restrânsă decât „reclamația de zi cu zi a unui client”.
Un eveniment advers grav este un eveniment advers care are ca rezultat: decesul, o experiență cu risc vital, spitalizarea, o dizabilitate sau o incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau un defect de naștere, o infecție sau o desfigurare semnificativă. Acoperă și orice eveniment care necesită, potrivit unei judecăți medicale rezonabile, o intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate.
„Desfigurarea semnificativă” acoperă erupțiile cutanate grave și persistente, arsurile de gradul doi sau trei, pierderea semnificativă de păr sau alterarea persistentă ori semnificativă a aspectului, și numai atunci când schimbarea este alta decât cea intenționată, în condiții de utilizare obișnuite sau uzuale: o vopsea permanentă sau un tratament de vopsire a genelor care face exact ce a fost vândut să facă nu reprezintă un eveniment advers grav.
Reclamațiile obișnuite ale consumatorilor despre performanța produsului, potrivire, preferința de miros sau iritația ușoară nu ating pragul de eveniment advers grav. Aceste reclamații se documentează, ca parte a obligației mai largi de păstrare a înregistrărilor privind evenimentele adverse, dar nu se raportează la FDA în fereastra de 15 zile lucrătoare.
Ceasul pornește când persoana responsabilă primește informația despre evenimentul advers, nu când are loc evenimentul.
„Primește” înseamnă orice canal prin care raportul ajunge la persoana responsabilă: contact cu serviciul clienți, reclamație pe rețelele sociale, cerere juridică, raport de la un profesionist din domeniul medical, notificare din partea distribuitorului. Nu contează ce departament din companie o primește. Un raport care rămâne la un comerciant cu amănuntul sau la un distribuitor și nu ajunge niciodată la persoana responsabilă nu pornește ceasul.
Cele 15 zile lucrătoare înseamnă aproximativ trei săptămâni de timp calendaristic, odată numărate weekendurile și sărbătorile legale federale din SUA. În acea fereastră, persoana responsabilă trebuie să transmită raportul, cu o copie a etichetei de pe sau din interiorul ambalajului de vânzare cu amănuntul, prin formularul FDA MedWatch 3500A. Secțiunea 605 nu cere nicio investigație și nicio stabilire a cauzalității înainte de depunere.
Dacă persoana responsabilă primește informații medicale sau materiale noi, legate de eveniment, în termen de un an de la raportul inițial, trebuie să transmită și această informație în 15 zile lucrătoare de la primire.
Separat, MoCRA cere persoanei responsabile să păstreze înregistrări pentru toate evenimentele adverse, nu doar pentru cele grave, raportabile la FDA.
Păstrarea standard: 6 ani, pentru majoritatea întreprinderilor. O întreprindere mică, în sensul secțiunii 612, care nu fabrică niciunul dintre tipurile de produse de la secțiunea 612(b), poate păstra înregistrările de evenimente adverse doar 3 ani.
Înregistrările ar trebui să includă detaliile raportului consumatorului, investigația realizată, evaluarea gravității, rezultatul sau soluționarea și orice raport depus la FDA. Aceste înregistrări trebuie să poată fi prezentate la o inspecție FDA.
Cadrul MoCRA pentru evenimente adverse creează obligații operaționale specifice, pe care majoritatea brandurilor cosmetice nu au trebuit niciodată să le îndeplinească.
Procesul de preluare. Cineva din organizație trebuie să dețină preluarea evenimentelor adverse. Pentru brandurile mici, aceasta este de obicei o persoană din serviciul clienți sau din operațiuni, cu instruire documentată privind pragul de gravitate.
Triaj și evaluarea gravității. Obligația de a depune depinde de faptul dacă un raport trece pragul de gravitate, deci decizia trebuie luată în interiorul ferestrei de 15 zile lucrătoare. Un protocol de triaj ar trebui scris, nu improvizat de la caz la caz.
Documentare și păstrarea înregistrărilor. Fiecare eveniment advers, grav sau nu, generează o înregistrare păstrată 6 ani, sau 3 ani acolo unde se aplică exceptarea de la secțiunea 612. Asta necesită un sistem structurat, nu fire de e-mail.
Capacitatea de transmitere prin MedWatch. Cineva din organizație, sau un furnizor de servicii de reglementare angajat permanent, trebuie să poată completa și transmite formularul MedWatch 3500A atunci când este nevoie.
Pentru brandurile care operează deja cosmetovigilența în cadrul UE, obligațiile MoCRA se suprapun parțial, dar nu sunt identice. Un raport UE de „efect nedorit grav”, în temeiul articolului 23 din Regulamentul 1223/2009, nu este un raport de eveniment advers grav conform MoCRA. Cele două regimuri trebuie gestionate în paralel, pentru produsele vândute pe ambele piețe.
Două obligații MoCRA se află în locuri foarte diferite, din aprilie 2026: fundamentarea siguranței este pe deplin în vigoare, GMP este amânat pe termen nedeterminat.
Secțiunea 608 din FD&C Act, așa cum a fost modificat, cere persoanei responsabile să asigure și să păstreze înregistrări care susțin „fundamentarea adecvată a siguranței” pentru fiecare produs cosmetic.
„Fundamentarea adecvată” înseamnă teste, studii, cercetări, analize sau alte dovezi sau informații considerate de experți științifici calificați ca susținând o certitudine rezonabilă că produsul este sigur în condițiile de utilizare declarate pe etichetă și în cele obișnuite.
Standardul este deliberat flexibil. Spre deosebire de formatul din anexa I a UE pentru CPSR, MoCRA nu prescrie o structură de document anume. Ce cere este ca dovezile să existe, să fie credibile din punct de vedere științific, să fie păstrate de persoana responsabilă și să poată fi prezentate la cererea FDA.
FDA nu a emis niciun ghid obligatoriu care să specifice conținutul exact, dar practica de sector deja stabilită identifică mai multe categorii de dovezi care formează, de obicei, nucleul unui dosar de fundamentare.
Date de siguranță la nivel de ingredient. Date toxicologice, fișe de securitate ale furnizorului, utilizarea istorică în cosmetice și statutul de reglementare (aditiv colorant permis de FDA, ingredient analizat de CIR, utilizare cosmetică deja stabilită).
Evaluare la nivel de formulă. O evaluare a siguranței care ia în calcul formula completă, nu doar ingredientele, unul câte unul. Interacțiuni, efecte de concentrație și considerații privind expunerea.
Testarea de stabilitate. Dovezi că produsul rămâne sigur și funcțional pe toată durata de valabilitate, inclusiv protocoale de stabilitate accelerată și în timp real.
Testarea eficacității conservanților. Testul microbiologic de tip challenge (de obicei ISO 11930 sau USP <51>), care confirmă că sistemul de conservare previne contaminarea microbiană.
Compatibilitatea cu ambalajul. Dovezi că recipientul nu compromite siguranța produsului pe durata de valabilitate.
Date specifice utilizării. Date din teste clinice sau pe consumatori, atunci când declarațiile produsului necesită fundamentare, mai ales pentru categoriile de produse sensibile (produse pentru zona ochilor, produse pentru copii, produse fără clătire cu ingrediente active potențial iritante).
Pentru brandurile cu conformitate UE deja existentă, CPSR-ul (datele din partea A și concluzia din partea B) formează de obicei coloana vertebrală a unui dosar MoCRA de fundamentare a siguranței, cu câteva adăugiri specifice SUA (referințe la aprobarea FDA pentru aditivii colorați, orice documentație specifică SUA privind statutul unui ingredient).
Secțiunea 606 din MoCRA a cerut FDA să propună regulile GMP până la 29 decembrie 2024 și să le finalizeze până la 29 decembrie 2025.
Niciunul dintre termene nu a fost respectat.
Nu a fost publicată nicio propunere de regulă și nu a fost anunțată nicio dată nouă.
Răspunsul practic al sectorului, în 2026, a convers spre o soluție implicită clară.
ISO 22716, ca standard de lucru. Standardul internațional GMP pentru cosmetice rămâne referința de facto. Se așteaptă pe scară largă ca orice regulă finală MoCRA să se sprijine puternic pe ISO 22716, așa că unitățile care operează deja la acest standard vor fi în conformitate sau aproape de ea, atunci când regula va apărea.
Disciplina documentației. Indiferent de stadiul regulii GMP, celelalte obligații MoCRA (fundamentarea siguranței, înregistrările de evenimente adverse, acuratețea listării produsului) presupun un sistem de documentație funcțional. Oricare ar fi conținutul regulii finale, va fi nevoie de un sistem de calitate documentat, așa că a-l construi acum este pregătire, nu suprainvestiție.
Audituri la furnizori și producători. Verifică dacă producătorul tău operează la standardul ISO 22716, are înregistrarea unității la zi și păstrează documentația care va alimenta dosarul tău de fundamentare a siguranței.
Întârzierea GMP a deschis o fereastră. Brandurile ai căror producători operează deja la standardul ISO 22716 sunt, practic, cu un pas înaintea oricărei reguli finale care va veni, iar brandurile ai căror producători nu o fac acumulează un risc pe care încă nu-l pot vedea. Oricine citește întârzierea drept o perioadă de grație va întâmpina o curbă de adaptare abruptă atunci când regula va ateriza.
Este singura zonă din MoCRA unde mă opun constant abordării „așteptăm și vedem”. Costul implementării ISO 22716 din timp, operațional, este mult mai mic decât costul implementării lui, în regim reactiv, sub presiunea termenului, după ce regula FDA se finalizează.
Trei elemente suplimentare completează imaginea practică a MoCRA.
Secțiunea 612 din MoCRA exceptează întreprinderile mici de la obligații specifice.
O întreprindere mică, în sensul secțiunii 612, este o companie ale cărei vânzări medii anuale brute de produse cosmetice în SUA sunt sub 1 milion USD, calculate pe ultimii trei ani și ajustate cu inflația.
Întreprinderile mici eligibile sunt exceptate de la: înregistrarea unității (secțiunea 607), listarea produsului (secțiunea 607) și obligațiile GMP (secțiunea 606, când va fi finalizată). Păstrarea înregistrărilor de evenimente adverse scade de la 6 ani la 3 ani, iar această reducere este supusă aceleiași condiții de la secțiunea 612(b), deci nu este disponibilă pentru o întreprindere mică ce fabrică unul dintre acele tipuri de produse.
Obligațiile de fundamentare a siguranței, de raportare a evenimentelor adverse și de conformitate a etichetei se aplică indiferent de statutul de întreprindere mică.
Excluderile de la exceptare. Exceptarea pentru întreprinderi mici nu se aplică, indiferent de volumul vânzărilor, produselor care: intră în mod regulat în contact cu membrana mucoasă a ochiului, în condiții de utilizare obișnuită, sunt injectabile, sunt destinate uzului intern sau sunt destinate să modifice aspectul pentru mai mult de 24 de ore, atunci când îndepărtarea de către consumator nu face parte din utilizarea obișnuită. Aceste categorii de produse excluse trebuie să respecte integral MoCRA, indiferent de mărimea companiei.
Implicație practică. Un brand mic, cu vânzări în SUA sub 1 milion USD și în afara acelor categorii excluse, are o opțiune ușoară la înregistrarea unității, listare și GMP, dar tot trebuie să respecte regulile de raportare a evenimentelor adverse, de fundamentare a siguranței și de etichetă. FDA nu cere documentație formală pentru încadrarea la exceptarea pentru întreprinderi mici, dar brandul ar trebui să păstreze înregistrări de vânzări care să dovedească eligibilitatea, dacă FDA le cere.
A doua exceptare: secțiunea 613. Un produs cosmetic sau o unitate supuse și subchapter V, partea din FD&C Act despre medicamente, stau în afara raportării evenimentelor adverse, GMP, înregistrării unității, listării produsului, fundamentării siguranței, înregistrărilor, retragerii obligatorii și contactului de etichetă de la secțiunea 609(a) din MoCRA (21 U.S.C. 364i). Este vorba de produsele de protecție solară, șampoanele antimătreață, pastele de dinți cu fluor, antiperspirantele și produsele anti-acnee. Nu există niciun test de cifră de afaceri și nu este o ușurare: acele produse răspund, în schimb, regimului pentru medicamente, cu propria înregistrare a unității, propria listare și propriul CGMP. O unitate care fabrică și cosmetice obișnuite rămâne în interiorul MoCRA pentru acele produse.
MoCRA are întâietate asupra regulilor statale și locale privind înregistrarea, listarea, GMP, înregistrările, retragerile, evenimentele adverse și fundamentarea siguranței (21 U.S.C. 364j). Lasă expres statele libere să interzică un ingredient sau să-i plafoneze cantitatea și acolo mușcă California.
Interdicțiile de ingrediente din California (24 de substanțe de la 1 ianuarie 2025, în temeiul Assembly Bill 2762, Toxic-Free Cosmetics Act, plus o a doua listă de la 1 ianuarie 2027, pe care Assembly Bill 496 a adăugat-o și Assembly Bill 60 din 2025 a extins-o la treizeci de poziții numerotate), obligațiile de avertizare de la Proposition 65 din California, interdicțiile statale privind PFAS din Colorado, Maryland, Minnesota, Washington și Maine, și interdicțiile statale privind testarea pe animale operează toate în paralel cu MoCRA.
Un produs conform cu MoCRA, dar neconform cu lista de ingrediente a Californiei, nu poate fi vândut legal în California. Asta creează efectul practic că produsele distribuite la nivel național trebuie să respecte cel mai strict standard statal de ingrediente aplicabil, nu doar baza federală MoCRA.
Pentru imaginea mai largă de la nivelul statelor, vezi ghidul reglementărilor FDA pentru cosmetice.
Cinci puncte specifice de stadiu contează pentru brandurile care își planifică, în 2026, conformitatea americană.
Înregistrarea unității și listarea produsului: aplicate integral. Vânzarea unui cosmetic în SUA fără înregistrare de unitate și listare de produs la zi este un act interzis, în temeiul secțiunii 301(hhh) din FD&C Act, care nu face, prin el însuși, produsul adulterat sau afectat de misbranding, și nu se numără printre motivele de refuz al admiterii de la secțiunea 801(a). Calea de aplicare a legii este lanțul obișnuit împotriva actelor interzise: scrisori de avertizare, ordonanța judecătorească de la secțiunea 302 și răspunderea penală de la secțiunea 303. Nicio scrisoare de avertizare FDA publicată nu a acuzat, până acum, o lipsă de înregistrare sau de listare.
Raportarea evenimentelor adverse: aplicată integral din 29 decembrie 2023. Ceasul de 15 zile lucrătoare este real. FDA răspunde la neraportare cu scrisori de avertizare, iar acolo unde are dovezi credibile că persoana responsabilă nu a respectat secțiunea 605 sau nu a permis accesul la înregistrările pe care acea secțiune le cere, poate refuza admiterea produsului la graniță, în temeiul secțiunii 801(a).
Fundamentarea siguranței: aplicată integral. Înregistrările trebuie să existe și să poată fi prezentate. FDA are autoritatea de a le cere în timpul unei inspecții sau al unei investigații pentru un eveniment advers.
Regula GMP: amânată, pe lista „Long-Term Actions”. Nicio propunere de regulă în următoarele douăsprezece luni. ISO 22716 este standardul interimar de facto.
Regula privind declararea alergenilor de parfumare: încă nepropusă. Termenul legal MoCRA de 29 iunie 2024 a trecut fără nicio propunere de regulă, iar Unified Agenda a mutat ținta de mai multe ori de atunci. O regulă finală este improbabilă înainte de 2027. Urmărirea alergenilor în stil UE, de pe acum, este cea mai sigură pregătire.
Regula de testare talc-azbest: propunerea a fost retrasă la 28 noiembrie 2025. Propunerea de regulă din decembrie 2024 a fost retrasă prin Federal Register 2025-21407, iar FDA a spus că intenționează să reconsidere abordarea și să republice. Microscopia cu lumină polarizată și microscopia electronică de transmisie cu EDS/SAED erau metodele de testare la care făcea trimitere.
Formaldehida în produsele de netezire a părului: încă nepropusă. Ținta din decembrie 2025 a trecut fără nicio propunere de regulă publicată. O acțiune FDA separată, care nu ține de nucleul MoCRA, dar relevantă pentru brandurile din categoria de păr.
Ce funcționează în aprilie 2026 este să depui înregistrările, să construiești sistemul de evenimente adverse, să menții dosarele de fundamentare a siguranței, să operezi la ISO 22716, să urmărești Unified Agenda în fiecare trimestru și să te ajustezi pe măsură ce regulile se finalizează.
Ce îi cere MoCRA brandului meu cosmetic chiar acum?
Din aprilie 2026, patru dintre cele șase obligații sunt aplicabile pentru un produs cosmetic vândut în SUA. Bunele practici de fabricație sunt încă în elaborare, iar desemnarea persoanei responsabile stabilește cine poartă celelalte obligații, în loc să adauge una proprie. Întâi, înregistrarea unității, datorată de cine deține sau operează fabrica ce fabrică sau procesează produsul (formularul FDA 5066 sau Cosmetics Direct), reînnoită la doi ani; un brand care nu deține nicio fabrică nu are nimic de înregistrat. Al doilea, listarea produsului pentru fiecare produs cosmetic, datorată de persoana responsabilă numită pe etichetă (formularul FDA 5067 sau Cosmetics Direct), actualizată anual. Atât înregistrarea, cât și listarea sunt ridicate pentru o întreprindere mică, în sensul secțiunii 612, care nu fabrică niciunul dintre tipurile de produse de la secțiunea 612(b). Al treilea, raportarea obligatorie la FDA a oricărui eveniment advers grav, în 15 zile lucrătoare, cu formularul MedWatch 3500A. Al patrulea, înregistrări de fundamentare a siguranței pentru fiecare produs, care pot fi prezentate la cererea FDA; standardul nu are nicio cerință de format anume, dar trebuie să demonstreze un sprijin științific calificat pentru siguranța produsului, în condițiile de utilizare declarate. Un produs cosmetic care este și medicament eliberat fără prescripție, de exemplu un produs de protecție solară sau o pastă de dinți cu fluor, stă în afara tuturor celor patru, în temeiul secțiunii 613, și răspunde, în schimb, regulilor pentru medicamente. Obligațiile GMP de la secțiunea 606 din MoCRA sunt amânate și nu se așteaptă nicio propunere de regulă în următoarele douăsprezece luni; ISO 22716 funcționează ca standard interimar de sector.
Cine este „persoana responsabilă” conform MoCRA?
Conform secțiunii 604 din FD&C Act, așa cum a fost modificat, persoana responsabilă este producătorul, cel care ambalează sau distribuitorul al cărui nume apare pe eticheta produsului, în temeiul secțiunii 609(a) sau al secțiunii 4(a) din Fair Packaging and Labeling Act. Pentru brandurile cu sediul în SUA, aceasta este de obicei brandul însuși. Pentru brandurile din afara SUA care vând pe piața americană, persoana responsabilă poate fi brandul, un importator oficial cu sediul în SUA sau un reprezentant de reglementare contractat, dar numai cel al cărui nume apare pe etichetă ca producător, ca cel care ambalează sau ca distribuitor. Persoana responsabilă poartă obligațiile legale pentru listarea produsului, raportarea evenimentelor adverse, păstrarea înregistrărilor de fundamentare a siguranței și conformitatea etichetei. Aceste obligații nu pot fi transferate doar printr-un contract; cine este numit pe etichetă răspunde în fața FDA. Asta diferă de conceptul de persoană responsabilă din UE, care este o entitate desemnată legal, stabilită în UE, de obicei separată de brand.
Sunt o întreprindere mică, conform MoCRA, și de la ce mă exceptează asta?
Secțiunea 612 definește o întreprindere mică drept o companie ale cărei vânzări medii anuale brute de produse cosmetice în SUA sunt sub 1 milion USD, calculate pe ultimii trei ani și ajustate anual cu inflația. Întreprinderile mici eligibile sunt exceptate de la înregistrarea unității, listarea produsului și obligațiile GMP (odată finalizate). Păstrarea înregistrărilor de evenimente adverse scade de la 6 ani la 3 ani. Totuși, exceptarea pentru întreprinderi mici nu se aplică, indiferent de volumul vânzărilor, produselor care intră în contact cu membrana mucoasă a ochiului, sunt injectabile, sunt destinate uzului intern sau sunt destinate să modifice aspectul pentru mai mult de 24 de ore, atunci când îndepărtarea de către consumator nu face parte din utilizarea obișnuită. Raportarea evenimentelor adverse grave, fundamentarea siguranței și conformitatea etichetei se aplică indiferent de statutul de întreprindere mică. FDA nu cere documentație formală pentru încadrarea la exceptare, dar păstrează înregistrări de vânzări care să dovedească eligibilitatea. Secțiunea 613 este o exceptare separată, fără niciun test de cifră de afaceri: un cosmetic care este și medicament eliberat fără prescripție stă în afara înregistrării, listării, GMP, raportării evenimentelor adverse, fundamentării siguranței, înregistrărilor și retragerii MoCRA.
Când trebuie să raportez la FDA un eveniment advers grav?
În 15 zile lucrătoare de la data la care persoana responsabilă primește informația despre eveniment. Ceasul pornește când raportul ajunge la persoana responsabilă, prin orice canal (serviciul clienți, echipa juridică, distribuitor, contact cu un profesionist din domeniul medical), nu când a avut loc evenimentul. Rapoartele se transmit prin FDA MedWatch, cu formularul 3500A. Un eveniment advers grav este definit ca fiind unul care are ca rezultat decesul, o experiență cu risc vital, spitalizarea, o dizabilitate sau o incapacitate persistentă sau semnificativă, o anomalie congenitală sau un defect de naștere, o infecție sau o desfigurare semnificativă (inclusiv erupții cutanate grave și persistente, arsuri de gradul doi sau trei, sau pierdere semnificativă de păr), sau ca unul care necesită, potrivit unei judecăți medicale rezonabile, o intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni unul dintre aceste rezultate. Reclamațiile obișnuite ale consumatorilor despre performanța produsului sau iritația ușoară nu ating pragul, deși tot trebuie documentate, ca parte a obligației mai largi de păstrare a înregistrărilor privind evenimentele adverse. Dacă informații medicale noi sosesc în termen de un an de la raportul inițial, trebuie transmise în încă 15 zile lucrătoare.
Ce este fundamentarea siguranței conform MoCRA și cum diferă de un CPSR din UE?
Secțiunea 608 din FD&C Act, așa cum a fost modificat, cere persoanei responsabile să păstreze înregistrări de „fundamentare adecvată a siguranței” pentru fiecare produs cosmetic. MoCRA definește fundamentarea adecvată ca teste, studii, cercetări, analize sau alte dovezi considerate de experți științifici calificați ca susținând o certitudine rezonabilă că produsul este sigur în condițiile de utilizare declarate pe etichetă și în cele obișnuite. Spre deosebire de CPSR-ul din UE, care trebuie să respecte formatul prescris în anexa I a Regulamentului 1223/2009 și să fie semnat de persoana responsabilă de evaluarea siguranței, MoCRA nu prescrie o structură de document sau o cerință de semnătură. Standardul este flexibil: dovezile trebuie să existe, să fie credibile din punct de vedere științific, să fie păstrate de persoana responsabilă și să poată fi prezentate la cererea FDA. Pentru brandurile cu conformitate UE deja existentă, CPSR-ul formează de obicei nucleul unui dosar MoCRA de fundamentare a siguranței, cu câteva adăugiri specifice SUA (referințe la aprobarea FDA pentru aditivii colorați, orice documentație specifică SUA).
Care este stadiul regulii GMP din MoCRA în 2026?
Din aprilie 2026, nu există nicio propunere de regulă GMP conform secțiunii 606 din MoCRA. Unified Agenda a FDA din primăvara 2025 a mutat elaborarea regulii GMP pe lista „Long-Term Actions”, ceea ce înseamnă că nu se așteaptă niciun Notice of Proposed Rulemaking în următoarele douăsprezece luni, iar Unified Agenda din toamna 2025 a confirmat acest stadiu. Termenele legale din MoCRA (propunere de regulă până la 29 decembrie 2024 și regulă finală până la 29 decembrie 2025) au trecut amândouă fără nicio regulă. Executive Order 14192 (cadrul de reglementare „one-in, ten-out”) a fost citat ca factor care contribuie la încetinirea elaborării regulilor. Între timp, ISO 22716 este standardul de sector de facto, și se așteaptă pe scară largă să fie punctul de referință pentru orice regulă finală care va apărea. Brandurile ai căror producători operează deja la ISO 22716 sunt bine poziționate pentru regula finală; brandurile ai căror producători nu o fac acumulează risc de conformitate.
Sunt un brand din UE, cu CPSR, PIF și CPNP. Ce trebuie să adaug pentru MoCRA?
Conformitatea UE deja existentă acoperă o parte semnificativă din obligațiile MoCRA, dar nu pe toate. Trebuie să adaugi: înregistrarea fiecărei unități care fabrică sau procesează produsul pentru distribuție în SUA, depusă de proprietarul sau operatorul fabricii (prin Cosmetics Direct sau formularul 5066); listarea produsului pentru fiecare SKU vândut în SUA, care îți revine ție, ca persoană responsabilă (prin Cosmetics Direct sau formularul 5067, folosind FEI-ul producătorului); un sistem de raportare a evenimentelor adverse în stil american, capabil să respecte fereastra de transmitere MedWatch de 15 zile lucrătoare și să păstreze înregistrări timp de 6 ani; verificarea faptului că CPSR-ul tău respectă standardele MoCRA de fundamentare a siguranței, cu orice adăugiri specifice SUA (statutul FDA al aditivilor colorați, clasificări de ingrediente specifice SUA); revizuirea etichetei față de cerințele americane de la 21 CFR 701 (identity statement, cerințele privind limba engleză, formatul adresei afacerii, contactul MoCRA pentru raportarea evenimentelor adverse). Sistemul tău de cosmetovigilență UE deja existent nu satisface automat raportarea de evenimente adverse conform MoCRA; cele două regimuri trebuie gestionate în paralel, cu canale de transmitere distincte și definiții diferite pentru „grav”. Toate acestea presupun că produsul este doar un cosmetic în SUA. Un produs de protecție solară nu este: acolo este un medicament eliberat fără prescripție, așa că secțiunea 613 îl scoate din MoCRA, și se aplică, în schimb, regulile pentru medicamente.
IA a transcreat pagina asta din originalul în engleză și a verificat termenii de reglementare pe versiunea oficială a regulamentului în română. Citește originalul în engleză
Mai departe
Ghid independent complet despre documentația de import-export pentru cosmetice în 2026. Cerințele vamale din UE, SUA și Marea Britanie, codurile HS, certificatele de liberă vânzare, schimbările IOSS, obligațiile MoCRA și capcanele operaționale care costă cel mai mult. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
Ghid independent și complet despre protecția mărcii pentru branduri cosmetice în 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO și Sistemul de la Madrid comparate, clasele Nisa 3 și 5 explicate, costuri și termene. Din experiența a 30 de ani în domeniu. Nu este consultanță juridică.
Comparație independentă completă a cerințelor pentru eticheta cosmetică în UE, SUA și Marea Britanie în 2026. Elementele obligatorii, simbolurile, regulile de limbă, constrângerile tehnicii de tipărire și o listă de verificare înainte de producție. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
