Předpisy a shoda
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) je americký federální zákon podepsaný 29. prosince 2022 jako součást zákona Consolidated Appropriations Act, který novelizoval Federal Food, Drug, and Cosmetic Act a doplnil do něj povinnou registraci provozu, zápis přípravku do seznamu, hlášení nežádoucích účinků a doložení bezpečnosti u kosmetiky prodávané ve Spojených státech.
Každý z těch požadavků je v americkém kosmetickém právu nový.
MoCRA je nejvýznamnější rozšíření pravomocí FDA vůči kosmetice od chvíle, kdy byl v roce 1938 přijat původní zákon FD&C.
Osmdesát čtyři let fungovala americká kosmetika v rámci zaměřeném na dobu po uvedení na trh, s téměř žádnými povinnostmi před uvedením.
MoCRA tu architekturu změnil, ale ne rovnoměrně. Některá ustanovení se plně vymáhají od roku 2024. Jiná uvázla v plánu Unified Agenda, který FDA vede, a termíny se u nich posouvají.
Po 30 letech v oboru hair and beauty, naposledy v kosmetice private label, můžu říct, že MoCRA je téma, u kterého vídám nejvíc nepřesných informací.
Širší rámec FDA i pohled na soulad s předpisy ve světě popisují samostatní průvodci.
Důležité upozornění: nejsem právník ani americký regulatorní specialista. Tohle je praktický pohled z oboru, ne právní rada. Na konkrétní otázky si přizvěte kvalifikovaného amerického regulatorního poradce.
Tenhle průvodce projde, co MoCRA vyžaduje, registraci a zápis do seznamu, hlášení nežádoucích účinků, doložení bezpečnosti, GMP, výjimku pro malé podniky i výjimku pro volně prodejná léčiva a stav zavádění v dubnu 2026.
MoCRA novelizoval stávající zákon FD&C, místo aby vytvořil nový kosmetický kodex, a doplnil do něj oddíly, které kosmetickému oboru ukládají konkrétní povinnosti. Jádrem zákona je šest požadavků. Napříč nimi jdou dvě výjimky: oddíl 612 pro malé podniky a oddíl 613 pro kosmetický přípravek, který je zároveň volně prodejným léčivem a řídí se místo toho pravidly pro léčiva.
Každý provoz, který vyrábí nebo zpracovává kosmetické přípravky určené k distribuci v USA, se musí registrovat u FDA, ledaže jeho vlastník nebo provozovatel splňuje výjimku pro malé podniky podle oddílu 612: průměrný roční prodej kosmetiky v USA pod prahovou hodnotou a žádný z typů přípravků uvedených v oddílu 612(b). Povinnost leží na tom, kdo závod vlastní nebo provozuje, ne na značce, která si přípravek nechává vyrobit.
Registrace se podává na formuláři Form FDA 5066 (papírově) nebo přes elektronický portál Cosmetics Direct. Musí se obnovovat každé dva roky. Každý provoz dostane číslo FDA Establishment Identifier (FEI), které se pak stává referencí pro veškerou činnost kolem souladu s předpisy.
Termín 1. července 2024 byl cílovým datem pro splnění poté, co FDA prodloužil původní zákonnou lhůtu 29. prosince 2023 o šest měsíců. Obnova každé dva roky běží od data prvotní registrace každého provozu, ne jako jedna společná událost: provoz zaregistrovaný 20. února 2024 se obnovuje do 20. února 2026 a ty, které prošly během prvních týdnů po otevření portálu Cosmetics Direct 18. prosince 2023, byly na řadě už na konci roku 2025. Provozy, které vyrábějí pro americký trh a neregistrovaly se, jsou okamžitě vystavené riziku z nesouladu s předpisy.
Každý kosmetický přípravek prodávaný v USA musí u FDA zapsat do seznamu odpovědná osoba uvedená na etiketě, ledaže platí tatáž výjimka podle oddílu 612: prodej pod prahovou hodnotou a žádný z typů přípravků uvedených v oddílu 612(b).
Zápis do seznamu se podává na formuláři Form FDA 5067 nebo přes Cosmetics Direct.
Každý zápis musí obsahovat kategorii přípravku, seznam přísad ve formátu Structured Product Labeling (SPL) a číslo FEI provozu, ve kterém se přípravek vyrábí nebo zpracovává.
Zápis do seznamu se musí každoročně aktualizovat.
Zápis přípravku do seznamu odkazuje na registraci provozu, takže značka nemůže platný zápis dokončit dřív, než je výrobní provoz zaregistrovaný.
MoCRA zavádí do amerického kosmetického práva formální pojem „odpovědné osoby“, který je obdobou evropské odpovědné osoby, ale není s ní totožný.
Americká odpovědná osoba je výrobce, balírna nebo distributor, jehož jméno je uvedeno na etiketě přípravku. U značek se sídlem v USA je to obvykle sama značka. U značek mimo USA, které do USA prodávají, je odpovědnou osobou ten, kdo je uvedený na etiketě: může to být značka, dovozce zapsaný v celním prohlášení nebo smluvní regulatorní zástupce.
Odpovědná osoba nese právní povinnosti za zápis přípravku do seznamu, za hlášení nežádoucích účinků, za vedení záznamů k doložení bezpečnosti a za soulad etikety s předpisy.
Každý závažný nežádoucí účinek spojený s kosmetickým přípravkem v USA se musí ohlásit FDA do 15 pracovních dnů od chvíle, kdy odpovědná osoba tu informaci dostala.
MoCRA vymezuje závažný nežádoucí účinek jako takový, který vede k úmrtí, k život ohrožujícímu stavu, k hospitalizaci, k přetrvávajícímu nebo významnému postižení či neschopnosti, k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, k infekci, nebo k významnému znetvoření (včetně závažných a přetrvávajících vyrážek, popálenin druhého nebo třetího stupně a významné ztráty vlasů). Patří sem i každá událost, která si podle rozumného lékařského úsudku vyžádá lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se některému z těch následků předešlo.
Hlášení se podávají přes FDA MedWatch na formuláři Form 3500A.
Pokud odpovědná osoba do jednoho roku od prvotního hlášení dostane nové lékařské nebo jinak podstatné informace k té události, musí je podat do dalších 15 pracovních dnů.
Hlášení nežádoucích účinků je vymahatelné od 29. prosince 2023.
Odpovědná osoba musí u každého kosmetického přípravku vést záznamy, které podpírají jeho bezpečnost.
MoCRA vymezuje doložení bezpečnosti jako zkoušky, studie, výzkum, analýzy nebo jiné důkazy či informace, které kvalifikovaní vědečtí odborníci považují za dostatečné k podepření rozumné jistoty, že je přípravek bezpečný za podmínek použití uvedených na etiketě a za podmínek obvyklých.
Záznamy k doložení bezpečnosti se FDA před uvedením na trh nepodávají. Musí jít předložit na vyžádání FDA, obvykle při kontrole nebo v reakci na šetření nežádoucího účinku. Musí pokrývat každý prodávaný přípravek.
U značek, které už mají soulad s předpisy EU, tvoří jádro amerického doložení bezpečnosti obvykle CPSR a podpůrná dokumentace z PIF. Obsahový překryv je velký, i když americký standard doložení předepisuje méně než evropský formát přílohy I.
MoCRA uložil FDA zveřejnit návrh předpisu o GMP pro kosmetické provozy do 29. prosince 2024 a konečné znění do 29. prosince 2025.
Oba termíny uplynuly, aniž by nějaký předpis vznikl. Současnému stavu předpisu o GMP se podrobně věnuje oddíl o zavádění níže.
Tyhle dva požadavky vytvářejí většinu provozní práce kolem souladu s předpisy u značek, které v roce 2026 vstupují na americký trh.
U provozu, který se registruje poprvé, je postup jednoduchý, ale chce přípravu.
Získejte FEI. Každý provoz registrovaný u FDA má jedinečný FDA Establishment Identifier a kdo se registruje poprvé, musí o něj požádat ještě před začátkem registrace, ne v jejím průběhu: žádost jde na feiportal@fda.hhs.gov a trvá zhruba sedm až deset pracovních dní. Právě tady ztratí nováček dva týdny, když registraci spustí bez něj. Existující FEI z dřívějších vztahů s FDA (například u provozů, které vyrábějí léčiva) platí dál.
Zřiďte si přístup do Cosmetics Direct. Portál Cosmetics Direct od FDA je preferovaná cesta podání. Přístup vyžaduje účet u FDA a nastavení přihlašovacích údajů. Papírové podání na formuláři Form FDA 5066 zůstává k dispozici provozům, které elektronický systém použít nemohou.
Podejte registraci. Registrace zachycuje právní název provozu, fyzickou adresu, amerického zástupce, pokud provoz leží mimo USA, vyráběné kategorie přípravků a kontaktní údaje pro komunikaci s FDA.
Převezměte potvrzení a FEI. U elektronických podání přijde potvrzení registrace obvykle během několika týdnů.
Obnovujte každé dva roky. Registrace se musí obnovovat každé dva roky. První obnovovací cyklus pro provozy zaregistrované do 1. července 2024 se otevřel v roce 2026.
Zápis do seznamu je od registrace provozu oddělený a podává ho odpovědná osoba.
Ověřte si FEI provozu. Zápis do seznamu vyžaduje FEI každého provozu, ve kterém se přípravek vyrábí nebo zpracovává. Značka si ho musí obstarat od výrobce dřív, než zápis podá.
Připravte obsah SPL. Zápisy se podávají ve formátu Structured Product Labeling (SPL), což je standard postavený na XML, který se dosud používal pro označování léčiv. Portál Cosmetics Direct nabízí rozhraní, které podání ve formátu SPL sestaví na pozadí.
Určete odpovědnou osobu. Odpovědnou osobou pro účely zápisu do seznamu je značka nebo subjekt, jehož jméno je uvedeno na etiketě přípravku.
Podejte přes Cosmetics Direct nebo na formuláři Form 5067. FDA elektronické podání důrazně doporučuje. Papírové podání na formuláři Form FDA 5067 zůstává k dispozici.
Aktualizujte každý rok. Zápisy se musí každoročně aktualizovat, aby se potvrdila správnost složení a vazba na provoz. Změna složení, změna obalu a změna provozu spouštějí průběžnou aktualizaci.
Rozdělení té práce se v praxi liší.
Americký výrobce pro americké značky. Výrobce si zařídí registraci vlastního provozu. Značka podá zápis přípravku do seznamu s odkazem na FEI výrobce.
Výrobce mimo USA pro americké značky. Výrobce si zařídí registraci provozu (obvykle s určeným americkým zástupcem). Zápis do seznamu podá značka, která je odpovědnou osobou. Zahraniční výrobci registrovaní u FDA a zkušení ve vývozu mívají zavedené postupy pro soulad s předpisy.
Balíček služeb. Někteří smluvní výrobci a regulatorní poradci nabízejí balíčky, které pokrývají provoz i přípravek dohromady. Pro značky bez vlastní regulatorní kapacity to bývá praktická volba.
Od evropských zakladatelů slýchám pořád tutéž otázku: „Nemůžu prostě zaplatit svému americkému dovozci, ať to všechno vyřídí?“ Na straně provozu ano, na straně odpovědné osoby ne. O tom, kdo právně odpovídá za zápis přípravku do seznamu, za hlášení nežádoucích účinků a za záznamy k doložení bezpečnosti, rozhoduje jméno na etiketě. Papírování se dá zadat ven. Odpovědnost ne.
Než podepíšete s americkým distributorem nebo dovozcem, který nabízí, že „vyřídí MoCRA“, přečtěte si smlouvu pozorně. Odpovědnou osobou obvykle zůstává značka, i když papíry podává distributor.
Samotná podání jsou zdarma. FDA si za registraci provozu, za zápis do seznamu ani za hlášení nežádoucích účinků nic neúčtuje.
Poskytovatelé služeb si účtují za to, že podání vyřídí. Obvyklá rozpětí: registrace provozu 500 až 1 500 EUR/USD jednorázově plus 200 až 500 USD za obnovu jednou za dva roky; zápis do seznamu 200 až 500 USD jednorázově na jedno SKU plus 100 až 300 USD za roční aktualizaci; kompletní balíček služeb 2 000 až 8 000 USD ročně u malého katalogu značky. (Všechny částky v tomto článku jsou orientační odhady, které se liší podle poskytovatele, regionu a rozsahu projektu.)
Hlášení závažných nežádoucích účinků je ustanovení MoCRA, kolem kterého v praxi panuje nejvíc zmatku, a zároveň to, u kterého je postoj k vymáhání nejjasnější.
Definice v MoCRA je konkrétní a užší než běžná „stížnost zákazníka“.
Závažný nežádoucí účinek je takový nežádoucí účinek, který vede k: úmrtí, život ohrožujícímu stavu, hospitalizaci, přetrvávajícímu nebo významnému postižení či neschopnosti, vrozené anomálii nebo vrozené vadě, infekci, nebo významnému znetvoření. Patří sem i každá událost, která si podle rozumného lékařského úsudku vyžádá lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se některému z těch následků předešlo.
„Významné znetvoření“ zahrnuje závažné a přetrvávající vyrážky, popáleniny druhého nebo třetího stupně, významnou ztrátu vlasů a přetrvávající nebo významnou změnu vzhledu, a to jen tam, kde je ta změna jiná, než byla zamýšlena, za obvyklých nebo běžných podmínek použití: trvalá barva na vlasy nebo barva na řasy, které dělají přesně to, kvůli čemu se prodávají, závažným nežádoucím účinkem nejsou.
Běžné stížnosti spotřebitelů na účinek přípravku, na to, že jim nesedl, na vůni nebo na mírné podráždění hranici závažného nežádoucího účinku nedosahují. Takové stížnosti se zaznamenávají v rámci širší povinnosti vést záznamy o nežádoucích účincích, ale FDA se ve lhůtě 15 pracovních dnů nehlásí.
Lhůta začíná běžet ve chvíli, kdy odpovědná osoba dostane informaci o nežádoucím účinku, ne ve chvíli, kdy k události dojde.
„Dostane“ znamená jakoukoli cestu, kterou se hlášení k odpovědné osobě dostane: kontakt na zákaznickou podporu, stížnost na sociální síti, právní nárok, hlášení od zdravotníka, oznámení od distributora. Na tom, které oddělení uvnitř firmy ho převezme, nezáleží. Hlášení, které zůstane u prodejce nebo u distributora a k odpovědné osobě se nikdy nedostane, lhůtu nespustí.
Těch 15 pracovních dnů vychází zhruba na tři týdny kalendářního času, když se započtou víkendy a americké federální svátky. V té lhůtě musí odpovědná osoba podat hlášení na formuláři FDA MedWatch Form 3500A a přiložit k němu kopii etikety na maloobchodním obalu nebo uvnitř něj. Oddíl 605 nežádá před podáním žádné šetření ani žádný závěr o příčinné souvislosti.
Pokud do jednoho roku od prvotního hlášení dorazí nové lékařské nebo jinak podstatné informace k té události, musí se i ty podat do 15 pracovních dnů od jejich obdržení.
MoCRA samostatně ukládá odpovědné osobě vést záznamy o všech nežádoucích účincích, ne jen o těch závažných, které se hlásí FDA.
Standardní doba uchování: 6 let u většiny podniků. Malý podnik podle oddílu 612, který nevyrábí žádný z typů přípravků uvedených v oddílu 612(b), může záznamy o nežádoucích účincích uchovávat místo toho 3 roky.
Záznam by měl obsahovat podrobnosti hlášení od spotřebitele, provedené šetření, posouzení závažnosti, výsledek nebo vyřízení a případné hlášení podané FDA. Tyhle záznamy musí jít předložit při kontrole FDA.
Rámec nežádoucích účinků podle MoCRA vytváří konkrétní provozní požadavky, které většina kosmetických značek nikdy plnit nemusela.
Příjem hlášení. Někdo ve firmě musí mít příjem hlášení o nežádoucích účincích na starosti. U malých značek to bývá člověk ze zákaznické podpory nebo z provozu, doložitelně proškolený na to, kde leží hranice závažnosti.
Třídění a posouzení závažnosti. Povinnost podat hlášení závisí na tom, jestli hlášení tu hranici závažnosti překročí, takže se to musí rozhodnout ve lhůtě 15 pracovních dnů. Postup třídění má být sepsaný, ne improvizovaný od případu k případu.
Dokumentace a vedení záznamů. Každý nežádoucí účinek, závažný i ne, zakládá záznam uchovávaný 6 let, nebo 3 roky tam, kde platí výjimka podle oddílu 612. To si žádá strukturovaný systém, ne vlákna e-mailů.
Schopnost podat hlášení přes MedWatch. Někdo ve firmě, nebo regulatorní poradce v trvalé spolupráci, musí umět formulář MedWatch Form 3500A vyplnit a podat, když je to potřeba.
U značek, které už provozují kosmetovigilanci podle evropského rámce, se požadavky MoCRA částečně překrývají, ale totožné nejsou. Hlášení „závažného nežádoucího účinku“ podle článku 23 nařízení 1223/2009 není hlášením závažné nežádoucí příhody (serious adverse event) podle MoCRA. U přípravků prodávaných na obou trzích se oba režimy musí vést souběžně.
Dva požadavky MoCRA jsou v dubnu 2026 každý úplně jinde: doložení bezpečnosti platí naplno, předpis o GMP je odložený na neurčito.
Oddíl 608 novelizovaného zákona FD&C ukládá odpovědné osobě zajistit u každého kosmetického přípravku „dostatečné doložení bezpečnosti“ a vést záznamy, které je podpírají.
„Dostatečné doložení“ znamená zkoušky, studie, výzkum, analýzy nebo jiné důkazy či informace, které kvalifikovaní vědečtí odborníci považují za dostatečné k podepření rozumné jistoty, že je přípravek bezpečný za podmínek použití uvedených na etiketě a za podmínek obvyklých.
Ten standard je záměrně pružný. Na rozdíl od evropského formátu přílohy I pro CPSR MoCRA nepředepisuje žádnou konkrétní strukturu dokumentu. Žádá, aby důkazy existovaly, byly vědecky věrohodné, aby je vedla odpovědná osoba a aby šly na vyžádání FDA předložit.
FDA nevydal závazné pokyny, které by přesný obsah stanovily, ale zavedená praxe v oboru rozeznává několik kategorií důkazů, které jádro takové dokumentace obvykle tvoří.
Údaje o bezpečnosti na úrovni přísady. Toxikologická data, bezpečnostní listy od dodavatelů, historie použití v kosmetice a regulatorní status (barvivo povolené FDA, přísada posouzená CIR, zavedené kosmetické použití).
Posouzení na úrovni složení. Posouzení bezpečnosti postavené na celém složení, ne jen na jednotlivých přísadách. Interakce, vliv koncentrace a úvahy o expozici.
Zkoušky stability. Důkaz, že přípravek zůstává po celou dobu trvanlivosti bezpečný a funkční, včetně protokolů ze zrychlených zkoušek i ze zkoušek v reálném čase.
Zkoušky účinnosti konzervace. Mikrobiologický zátěžový test (obvykle ISO 11930 nebo USP <51>), který potvrzuje, že konzervační systém zabrání mikrobiální kontaminaci.
Kompatibilita s obalem. Důkaz, že obal po dobu trvanlivosti bezpečnost přípravku nenaruší.
Data k danému použití. Klinická nebo spotřebitelská data tam, kde tvrzení o přípravku vyžadují doložení, zvlášť u citlivých kategorií (přípravky na oči, přípravky pro děti, přípravky, které se neoplachují a obsahují potenciálně dráždivé účinné látky).
U značek, které už mají soulad s předpisy EU, tvoří páteř dokumentace k doložení bezpečnosti podle MoCRA obvykle CPSR (data z části A a závěr z části B), doplněný o pár položek specifických pro USA (odkazy na schválení barviva ze strany FDA a jakákoli dokumentace ke statusu přísady v USA).
Oddíl 606 MoCRA uložil FDA předložit návrh předpisů o GMP do 29. prosince 2024 a dokončit je do 29. prosince 2025.
Ani jeden termín nebyl dodržen.
Žádný návrh předpisu zveřejněn nebyl a žádné nové datum ohlášeno nebylo.
Praktická odpověď oboru se v roce 2026 ustálila na jasném výchozím řešení.
ISO 22716 jako pracovní standard. Mezinárodní norma pro kosmetickou GMP zůstává referencí de facto. Obecně se čeká, že se konečné znění podle MoCRA bude o ISO 22716 silně opírat, takže provozy, které podle té normy pracují už teď, budou ve chvíli, kdy předpis přijde, v souladu, nebo blízko k němu.
Kázeň v dokumentaci. Bez ohledu na stav předpisu o GMP počítají ostatní požadavky MoCRA (doložení bezpečnosti, záznamy o nežádoucích účincích, správnost zápisu do seznamu) s fungujícím systémem dokumentace. Ať už konečné znění řekne cokoli, doložený systém kvality bude potřeba, takže postavit ho teď je příprava, ne přeinvestování.
Audity dodavatelů a výrobce. Ověřte si, že váš výrobce pracuje podle ISO 22716, že má platnou registraci provozu a že vede dokumentaci, ze které se vaše doložení bezpečnosti naplní.
Zpoždění kolem GMP otevřelo prostor. Značky, jejichž výrobci už podle ISO 22716 pracují, jsou fakticky napřed před jakýmkoli konečným zněním, a značky, jejichž výrobci tak nepracují, si nabalují riziko, které zatím nevidí. Kdo si to zpoždění vykládá jako odklad, narazí ve chvíli, kdy předpis dopadne, na strmou křivku přizpůsobování.
Tohle je jediná oblast MoCRA, kde soustavně rozmlouvám postoj „počkáme, jak to dopadne“. Zavést ISO 22716 v klidném provozu stojí mnohem míň než zavádět ji pod tlakem termínu poté, co FDA předpis dokončí.
Praktický obraz MoCRA dokreslují tři další prvky.
Oddíl 612 MoCRA vyjímá malé podniky z určitých požadavků.
Malý podnik podle oddílu 612 je firma, jejíž průměrný hrubý roční prodej kosmetických přípravků v USA za předchozí tři roky byl nižší než 1 milion USD, upraveno o inflaci.
Malé podniky, které tu podmínku splňují, jsou vyňaty z: registrace provozu (oddíl 607), zápisu přípravku do seznamu (oddíl 607) a požadavků na GMP (oddíl 606, jakmile bude předpis hotový). Doba uchování záznamů o nežádoucích účincích klesá ze 6 let na 3 roky, a to zkrácení podléhá téže podmínce podle oddílu 612(b), takže malý podnik, který některý z těch typů přípravků vyrábí, na ně nedosáhne.
Požadavky na doložení bezpečnosti, na hlášení nežádoucích účinků a na soulad etikety s předpisy platí bez ohledu na to, jestli je podnik malý.
Co je z výjimky vyloučené. Výjimka pro malé podniky neplatí, bez ohledu na objem prodeje, u přípravků, které: při obvyklém použití pravidelně přicházejí do styku se sliznicí oka, které se injekčně aplikují, které jsou určeny k vnitřnímu použití, nebo které jsou určeny k tomu, aby měnily vzhled po dobu delší než 24 hodin, přičemž jejich odstranění spotřebitelem není součástí obvyklého použití. Tyhle vyloučené kategorie přípravků musí plnit MoCRA v celém rozsahu bez ohledu na velikost firmy.
Co z toho plyne v praxi. Malá značka s prodejem v USA pod 1 milion USD, která zároveň stojí mimo vyloučené kategorie, má u registrace provozu, u zápisu do seznamu a u GMP volnější režim, ale hlášení nežádoucích účinků, doložení bezpečnosti a pravidla pro etiketu plnit musí dál. FDA k uplatnění výjimky pro malé podniky žádnou formální dokumentaci nevyžaduje, ale značka by si měla vést záznamy o prodeji, kterými nárok doloží, pokud si o to FDA řekne.
Druhá výjimka: oddíl 613. Kosmetický přípravek nebo provoz, který podléhá zároveň podkapitole V, tedy části zákona FD&C o léčivech, stojí mimo hlášení nežádoucích účinků podle MoCRA, mimo GMP, mimo registraci provozu, mimo zápis přípravku do seznamu, mimo doložení bezpečnosti, mimo záznamy, mimo povinné stažení z trhu i mimo kontakt na etiketě podle oddílu 609(a) (21 U.S.C. 364i). Jsou to opalovací přípravky, šampony proti lupům, zubní pasty s fluoridem, antiperspiranty a přípravky proti akné. Žádná hranice obratu tu není a není to úleva: ty přípravky se místo toho řídí režimem pro léčiva, který má vlastní registraci provozovny, vlastní zápis do seznamu a vlastní CGMP. Provoz, který vyrábí i běžnou kosmetiku, u těch běžných přípravků uvnitř MoCRA zůstává.
MoCRA má přednost před předpisy jednotlivých států a obcí, které se týkají registrace, zápisu do seznamu, GMP, záznamů, stahování z trhu, nežádoucích účinků a doložení bezpečnosti (21 U.S.C. 364j). Výslovně přitom nechává státům volnost přísadu zakázat nebo omezit její množství, a právě tudy do hry vstupuje Kalifornie.
Souběžně s MoCRA běží kalifornské zákazy přísad (24 látek od 1. ledna 2025 podle Assembly Bill 2762, tedy podle Toxic-Free Cosmetics Act, plus druhý seznam od 1. ledna 2027, který přidal Assembly Bill 496 a který Assembly Bill 60 z roku 2025 rozšířil na třicet číslovaných položek), požadavky na upozornění podle California Proposition 65, zákazy PFAS na úrovni jednotlivých států v Coloradu, Marylandu, Minnesotě, Washingtonu a Maine a zákazy zkoušek na zvířatech na úrovni jednotlivých států.
Přípravek, který vyhovuje MoCRA, ale nevyhovuje kalifornskému seznamu zakázaných látek, se v Kalifornii legálně prodávat nesmí. Prakticky to znamená, že přípravky distribuované po celé zemi musí splnit nejpřísnější použitelný státní standard pro přísady, ne jen federální základ daný MoCRA.
Širší obraz na úrovni jednotlivých států popisuje průvodce předpisy FDA pro kosmetiku.
Pro značky, které si plánují soulad s americkými předpisy na rok 2026, je podstatných pět konkrétních bodů.
Registrace provozu a zápis do seznamu: vymáhá se naplno. Prodávat v USA kosmetiku bez platné registrace provozu a bez zápisu přípravku do seznamu je zakázané jednání podle oddílu 301(hhh) zákona FD&C; samo o sobě to nezakládá závadnost přípravku ani jeho nesprávné označení a nepatří to mezi důvody k odepření vstupu podle oddílu 801(a). Vymáhá se běžnou cestou proti zakázanému jednání: varovné dopisy, soudní zákaz podle oddílu 302 a trestní odpovědnost podle oddílu 303. Zatím žádný zveřejněný varovný dopis FDA nevytkl nesplněnou registraci ani nesplněný zápis do seznamu.
Hlášení nežádoucích účinků: vymáhá se naplno od 29. prosince 2023. Lhůta 15 pracovních dnů se skutečně vymáhá. Na nehlášení reaguje FDA varovnými dopisy, a tam, kde má věrohodné důkazy, že odpovědná osoba nesplnila oddíl 605 nebo neumožnila přístup k záznamům, které ten oddíl vyžaduje, může přípravku odepřít vstup na hranici podle oddílu 801(a).
Doložení bezpečnosti: vymáhá se naplno. Záznamy musí existovat a musí jít předložit. FDA má pravomoc si je vyžádat při kontrole nebo při šetření nežádoucího účinku.
Předpis o GMP: odsunutý mezi Long-Term Actions. Žádný návrh předpisu se do dvanácti měsíců nečeká. Prozatímním standardem de facto je ISO 22716.
Předpis o uvádění vonných alergenů: návrh stále není. Zákonná lhůta MoCRA k 29. červnu 2024 uplynula bez návrhu předpisu a Unified Agenda cíl od té doby posunula víc než jednou. Konečné znění se před rokem 2027 čeká těžko. Nejbezpečnější přípravou je sledovat alergeny už teď po evropském způsobu.
Předpis o zkoušení mastku na azbest: návrh stažen 28. listopadu 2025. Návrh předpisu z prosince 2024 byl stažen dokumentem Federal Register 2025-21407 a FDA uvedl, že jej hodlá přehodnotit a zveřejnit znovu. Zkušebními metodami, na které odkazoval, byly polarizační světelná mikroskopie a transmisní elektronová mikroskopie s EDS/SAED.
Formaldehyd v přípravcích na rovnání vlasů: návrh stále není. Cílový termín v prosinci 2025 uplynul, aniž by byl návrh předpisu zveřejněn. Je to samostatný krok FDA, ne jádro MoCRA, ale pro značky v kategorii vlasové péče má význam.
Co v dubnu 2026 funguje: podat registrace, postavit systém pro nežádoucí účinky, vést dokumentaci k doložení bezpečnosti, pracovat podle ISO 22716, každé čtvrtletí sledovat plán Unified Agenda a přizpůsobovat se, jak budou předpisy vznikat.
Co po mé kosmetické značce MoCRA vyžaduje právě teď?
K dubnu 2026 jsou u kosmetického přípravku prodávaného v USA vymahatelné čtyři z těch šesti požadavků. Správná výrobní praxe je pořád ve fázi tvorby předpisu a určení odpovědné osoby říká, kdo nese ostatní povinnosti, místo aby přidávalo vlastní. Za prvé registrace provozu, kterou musí podat ten, kdo vlastní nebo provozuje závod, ve kterém se přípravek vyrábí nebo zpracovává (FDA Form 5066 nebo Cosmetics Direct), obnovovaná každé dva roky; značka, která žádný závod nevlastní, nemá co registrovat. Za druhé zápis každého kosmetického přípravku do seznamu, který musí podat odpovědná osoba uvedená na etiketě (FDA Form 5067 nebo Cosmetics Direct), aktualizovaný každý rok. Registrace i zápis do seznamu odpadají malému podniku podle oddílu 612, který nevyrábí žádný z typů přípravků uvedených v oddílu 612(b). Za třetí povinné hlášení nežádoucích účinků FDA do 15 pracovních dnů u každého závažného nežádoucího účinku, na formuláři MedWatch Form 3500A. Za čtvrté záznamy k doložení bezpečnosti u každého přípravku, které jde na vyžádání FDA předložit; ten standard nepředepisuje konkrétní formát, ale musí prokázat kvalifikovanou vědeckou oporu pro bezpečnost přípravku při použití uvedeném na etiketě. Kosmetický přípravek, který je zároveň volně prodejným léčivem, například opalovací přípravek nebo zubní pasta s fluoridem, stojí podle oddílu 613 mimo všechny čtyři a řídí se místo toho pravidly pro léčiva. Požadavky na GMP podle oddílu 606 MoCRA jsou odložené a žádný návrh předpisu se do dvanácti měsíců nečeká; prozatímním oborovým standardem je ISO 22716.
Kdo je podle MoCRA „odpovědná osoba“?
Podle oddílu 604 novelizovaného zákona FD&C je odpovědnou osobou výrobce, balírna nebo distributor, jehož jméno je uvedeno na etiketě přípravku podle oddílu 609(a) tohoto zákona nebo podle oddílu 4(a) zákona Fair Packaging and Labeling Act. U značek se sídlem v USA je to obvykle sama značka. U značek mimo USA, které do USA prodávají, může být odpovědnou osobou značka, americký dovozce zapsaný v celním prohlášení nebo smluvní regulatorní zástupce, ale jen ten, jehož jméno je na etiketě uvedeno jako výrobce, balírna nebo distributor. Odpovědná osoba nese právní povinnosti za zápis přípravku do seznamu, za hlášení nežádoucích účinků, za vedení záznamů k doložení bezpečnosti a za soulad etikety s předpisy. Tyhle povinnosti nejdou přenést samotnou smlouvou; vůči FDA odpovídá ten, kdo je uvedený na etiketě. Od evropského pojmu odpovědné osoby se to liší: tam jde o právně určený subjekt usazený v EU, obvykle oddělený od samotné značky.
Jsem podle MoCRA malý podnik a z čeho mě to vyjímá?
Oddíl 612 vymezuje malý podnik jako firmu, jejíž průměrný hrubý roční prodej kosmetických přípravků v USA za předchozí tři roky byl nižší než 1 milion USD, každoročně upravovaný o inflaci. Malé podniky, které tu podmínku splňují, jsou vyňaty z registrace provozu, ze zápisu přípravku do seznamu a z požadavků na GMP (jakmile předpis vznikne). Doba uchování záznamů o nežádoucích účincích se zkracuje ze 6 let na 3 roky. Výjimka pro malé podniky ovšem bez ohledu na objem prodeje neplatí u přípravků, které přicházejí do styku se sliznicí oka, které se injekčně aplikují, které jsou určeny k vnitřnímu použití, nebo které jsou určeny k tomu, aby měnily vzhled po dobu delší než 24 hodin, přičemž jejich odstranění spotřebitelem není součástí obvyklého použití. Hlášení závažných nežádoucích účinků, doložení bezpečnosti a soulad etikety s předpisy platí bez ohledu na to, jestli je podnik malý. FDA k uplatnění výjimky žádnou formální dokumentaci nevyžaduje, ale záznamy o prodeji, které nárok doloží, si veďte. Oddíl 613 je samostatná výjimka bez hranice obratu: kosmetický přípravek, který je zároveň volně prodejným léčivem, stojí mimo registraci, zápis do seznamu, GMP, hlášení nežádoucích účinků, doložení bezpečnosti, záznamy i stažení z trhu podle MoCRA.
Kdy musím závažný nežádoucí účinek nahlásit FDA?
Do 15 pracovních dnů od chvíle, kdy odpovědná osoba dostane informaci o té události. Lhůta začíná běžet, když se hlášení dostane k odpovědné osobě, ať už jakoukoli cestou (zákaznická podpora, právní tým, distributor, kontakt od zdravotníka), ne když k události došlo. Hlášení se podávají přes FDA MedWatch na formuláři Form 3500A. Závažný nežádoucí účinek je vymezen jako takový, který vede k úmrtí, k život ohrožujícímu stavu, k hospitalizaci, k přetrvávajícímu nebo významnému postižení či neschopnosti, k vrozené anomálii nebo vrozené vadě, k infekci, nebo k významnému znetvoření (včetně závažných a přetrvávajících vyrážek, popálenin druhého nebo třetího stupně a významné ztráty vlasů), anebo jako takový, který si podle rozumného lékařského úsudku vyžádá lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se některému z těch následků předešlo. Běžné stížnosti spotřebitelů na účinek přípravku nebo na mírné podráždění tu hranici nedosahují, i tak se ale musí zaznamenat v rámci širší povinnosti vést záznamy o nežádoucích účincích. Pokud do jednoho roku od prvotního hlášení dorazí nové lékařské informace, musí se podat do dalších 15 pracovních dnů.
Co je doložení bezpečnosti podle MoCRA a čím se liší od evropského CPSR?
Oddíl 608 novelizovaného zákona FD&C ukládá odpovědné osobě vést u každého kosmetického přípravku záznamy o „dostatečném doložení bezpečnosti“. MoCRA vymezuje dostatečné doložení jako zkoušky, studie, výzkum, analýzy nebo jiné důkazy, které kvalifikovaní vědečtí odborníci považují za dostatečné k podepření rozumné jistoty, že je přípravek bezpečný při použití uvedeném na etiketě a při použití obvyklém. Na rozdíl od evropského CPSR, který musí mít předepsaný formát přílohy I nařízení 1223/2009 a musí ho podepsat kvalifikovaný posuzovatel, MoCRA nepředepisuje ani strukturu dokumentu, ani podpis. Standard je pružný: důkazy musí existovat, musí být vědecky věrohodné, musí je vést odpovědná osoba a musí jít na vyžádání FDA předložit. U značek, které už mají soulad s předpisy EU, tvoří CPSR obvykle jádro dokumentace k doložení bezpečnosti podle MoCRA, doplněné o pár položek specifických pro USA (odkazy na schválení barviva ze strany FDA a jakákoli dokumentace specifická pro USA).
Jaký je v roce 2026 stav předpisu o GMP podle MoCRA?
K dubnu 2026 žádný návrh předpisu o GMP podle oddílu 606 MoCRA neexistuje. Unified Agenda z jara 2025 přesunula tvorbu předpisu o GMP na seznam „Long-Term Actions“, což znamená, že se do dvanácti měsíců nečeká žádné Notice of Proposed Rulemaking, a Unified Agenda z podzimu 2025 ten stav potvrdila. Obě zákonné lhůty MoCRA (návrh předpisu do 29. prosince 2024 a konečné znění do 29. prosince 2025) uplynuly, aniž by nějaký předpis vznikl. Jako jeden z důvodů, které tvorbu předpisů zpomalují, se uvádí Executive Order 14192, tedy rámec „one-in, ten-out“. Zatím je oborovým standardem de facto ISO 22716 a obecně se čeká, že bude referenčním bodem pro jakékoli konečné znění, které nakonec přijde. Značky, jejichž výrobci podle ISO 22716 pracují už teď, jsou na konečné znění dobře připravené; značky, jejichž výrobci tak nepracují, si nabalují riziko nesouladu s předpisy.
Jsem evropská značka s CPSR, PIF a CPNP. Co musím pro MoCRA přidat?
Stávající soulad s předpisy EU pokrývá podstatnou část požadavků MoCRA, ale ne všechny. Přidat musíte: registraci každého provozu, ve kterém se přípravek vyrábí nebo zpracovává pro distribuci v USA, kterou podává vlastník nebo provozovatel závodu (přes Cosmetics Direct nebo na formuláři Form 5066); zápis každého SKU prodávaného v USA do seznamu, který je na vás jako na odpovědné osobě (přes Cosmetics Direct nebo na formuláři Form 5067, s použitím FEI výrobce); systém hlášení nežádoucích účinků po americku, který zvládne lhůtu 15 pracovních dnů pro podání přes MedWatch a uchování záznamů po 6 let; ověření, že obsah vašeho CPSR splňuje standardy MoCRA na doložení bezpečnosti, s případnými doplňky pro USA (status barviva u FDA, klasifikace přísad specifické pro USA); revizi etikety podle amerických požadavků 21 CFR 701 (údaj o identitě, jazykové požadavky na angličtinu, formát adresy sídla, kontakt pro hlášení nežádoucích účinků podle MoCRA). Váš stávající evropský systém kosmetovigilance hlášení nežádoucích účinků podle MoCRA automaticky nesplňuje; oba režimy se musí vést souběžně, mají odlišné cesty podání i odlišné vymezení toho, co je „závažné“. Tohle všechno platí za předpokladu, že je přípravek v USA jen kosmetikou. Opalovací přípravek jí není: tam je to volně prodejné léčivo, takže ho oddíl 613 z MoCRA vyjímá a platí místo toho pravidla pro léčiva.
Tuto stránku transkreovala AI z anglického originálu a právní pojmy ověřila podle oficiálního znění nařízení v tomto jazyce. Přečtěte si anglický originál
Číst dál
Kompletní nezávislý průvodce dokumentací pro dovoz a vývoz kosmetiky v roce 2026: celní požadavky EU, USA a Velké Británie, kódy HS, osvědčení o volném prodeji, změny IOSS, povinnosti podle MoCRA a provozní pasti, které zakladatele stojí nejvíc. Z 30 let praxe v oboru.
Ucelený nezávislý průvodce ochranou kosmetické značky ochrannou známkou v roce 2026. Srovnání EUIPO, USPTO, UKIPO a madridského systému, niceské třídy 3 a 5, náklady a lhůty. Z 30 let v oboru. Nejde o právní poradenství.
Kompletní nezávislé srovnání požadavků na etikety kosmetiky v EU, USA a ve Velké Británii v roce 2026. Povinné údaje, symboly, jazyková pravidla, omezení daná tiskovou technikou a kontrolní seznam před výrobou. Z 30 let praxe v oboru.
