Legislação e conformidade
A Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) é a lei federal norte-americana, assinada em 29 de dezembro de 2022 no âmbito da Consolidated Appropriations Act, que alterou a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act para acrescentar o registo obrigatório das unidades, a listagem dos produtos, a comunicação de acontecimentos adversos e a fundamentação da segurança dos cosméticos vendidos nos Estados Unidos.
Cada uma destas exigências é nova no direito cosmético norte-americano.
A MoCRA é o maior alargamento dos poderes da FDA sobre os cosméticos desde a aprovação da FD&C Act original, em 1938.
Durante oitenta e quatro anos, os cosméticos norte-americanos viveram num quadro de controlo posterior à comercialização, quase sem obrigações prévias.
A MoCRA mudou essa arquitetura, mas não de forma uniforme. Algumas disposições são plenamente exigíveis desde 2024. Outras continuam paradas na Unified Agenda da FDA, com prazos que vão derrapando.
Após 30 anos no setor hair and beauty, mais recentemente em cosméticos private label (produção com a marca do cliente), posso dizer que é na MoCRA que vejo circular mais informação errada.
Para o quadro geral da FDA e para o panorama global da conformidade, ver esses guias.
Aviso importante: não sou advogado nem profissional de assuntos regulamentares norte-americanos. Isto é a perspetiva prática de quem trabalha no setor, não é aconselhamento jurídico. Para questões concretas, convém trabalhar com um consultor regulamentar qualificado nos Estados Unidos.
Este guia percorre o que a MoCRA exige, o registo e a listagem, a comunicação de acontecimentos adversos, a fundamentação da segurança, as GMP, as isenções para pequenas empresas e para os medicamentos de venda livre, e o ponto de aplicação em abril de 2026.
A MoCRA alterou a FD&C Act que já existia, em vez de criar um código cosmético novo, e acrescentou secções que impõem obrigações concretas ao setor. Seis exigências formam o núcleo da lei. Duas isenções atravessam-nas todas: a secção 612 para as pequenas empresas e a secção 613 para o cosmético que é também um medicamento de venda livre e responde às regras do medicamento.
Todas as unidades que fabricam ou processam produtos cosméticos destinados a distribuição nos Estados Unidos têm de se registar junto da FDA, salvo se o proprietário ou o operador reunir as condições da isenção de pequena empresa da secção 612: vendas médias anuais de cosméticos no país abaixo do limiar e nenhum dos tipos de produto da secção 612(b). A obrigação recai sobre quem detém ou explora a fábrica, não sobre a marca que manda fabricar.
O registo faz-se pelo formulário FDA 5066, em papel, ou através do portal eletrónico Cosmetics Direct. O registo tem de ser renovado de dois em dois anos. A cada unidade é atribuído um número FDA Establishment Identifier (FEI), que passa a ser a referência de toda a atividade de conformidade.
O prazo de 1 de julho de 2024 foi a data de conformidade depois de a FDA ter prorrogado por seis meses o prazo legal original, de 29 de dezembro de 2023. A renovação de dois em dois anos corre a partir da data de registo inicial de cada unidade e não como um acontecimento único e comum a todas: uma unidade registada a 20 de fevereiro de 2024 renova até 20 de fevereiro de 2026, e as que entraram nas primeiras semanas depois de o portal Cosmetics Direct abrir, a 18 de dezembro de 2023, já tinham prazo no final de 2025. As unidades que fabricam para o mercado norte-americano e não se registaram correm um risco jurídico imediato.
Todos os produtos cosméticos vendidos nos Estados Unidos têm de ser listados junto da FDA pela pessoa responsável indicada no rótulo, salvo quando vale a mesma isenção da secção 612: vendas abaixo do limiar e nenhum dos tipos de produto da secção 612(b).
A listagem do produto faz-se pelo formulário FDA 5067 ou através do Cosmetics Direct.
Cada listagem tem de incluir a categoria do produto, a lista de ingredientes em formato Structured Product Labeling (SPL) e o FEI da unidade onde o produto é fabricado ou processado.
A listagem do produto tem de ser atualizada todos os anos.
A listagem do produto remete para o registo da unidade, o que significa que uma marca não consegue concluir uma listagem válida enquanto a unidade de fabrico não estiver registada.
A MoCRA introduz um conceito formal de «pessoa responsável» no direito cosmético norte-americano, paralelo à pessoa responsável da União Europeia mas distinto dela.
A pessoa responsável norte-americana é o fabricante, o embalador ou o distribuidor cujo nome consta do rótulo do produto. Nas marcas sediadas nos Estados Unidos, é em regra a própria marca. Nas marcas estrangeiras que vendem para o mercado norte-americano, é quem aparece no rótulo: pode ser a marca, um importador registado ou um representante regulamentar contratado.
A pessoa responsável assume as obrigações legais de listagem do produto, de comunicação de acontecimentos adversos, de conservação dos registos de fundamentação da segurança e de conformidade do rótulo.
Qualquer acontecimento adverso grave associado a um produto cosmético nos Estados Unidos tem de ser comunicado à FDA no prazo de 15 dias úteis a contar do momento em que a pessoa responsável recebe a informação.
A MoCRA define acontecimento adverso grave como aquele de que resulta morte, risco de vida, hospitalização com internamento, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita ou malformação à nascença, infeção ou desfiguração significativa (incluindo erupções cutâneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau ou perda significativa de cabelo). Abrange ainda qualquer ocorrência que exija, segundo um juízo médico razoável, uma intervenção médica ou cirúrgica para evitar um desses desfechos.
A comunicação faz-se através do MedWatch da FDA, pelo formulário 3500A.
Se, no ano seguinte à comunicação inicial, a pessoa responsável receber nova informação médica ou relevante sobre a ocorrência, essa informação tem de ser submetida em mais 15 dias úteis.
A comunicação de acontecimentos adversos é exigível desde 29 de dezembro de 2023.
A pessoa responsável por cada produto cosmético tem de conservar registos que sustentem a segurança do produto.
A MoCRA define a fundamentação da segurança como os ensaios, estudos, investigação, análises ou outros elementos de prova ou informações que peritos científicos qualificados considerem suficientes para sustentar uma certeza razoável de que o produto é seguro nas condições de utilização indicadas no rótulo e nas condições habituais.
Os registos de fundamentação da segurança não são enviados à FDA antes da colocação no mercado. Têm de poder ser apresentados a pedido da FDA, normalmente durante uma inspeção ou na sequência da investigação de um acontecimento adverso. Os registos têm de cobrir todos os produtos vendidos.
Nas marcas que já cumprem as regras europeias, o relatório de segurança do produto cosmético (CPSR) e a documentação de suporte do ficheiro de informações sobre o produto (PIF) formam quase sempre o núcleo do processo de fundamentação da segurança nos Estados Unidos. A sobreposição de conteúdos é grande, embora o padrão norte-americano seja menos prescritivo do que o formato do anexo I europeu.
A MoCRA obrigava a FDA a publicar uma proposta de regra GMP para as unidades de cosméticos até 29 de dezembro de 2024, e a regra final até 29 de dezembro de 2025.
Os dois prazos passaram sem qualquer ato normativo. O ponto de situação da regra GMP está detalhado mais abaixo, na secção sobre a aplicação da lei.
Estas duas exigências geram a maior parte do trabalho operacional de conformidade das marcas que entram no mercado norte-americano em 2026.
Para uma unidade que se regista pela primeira vez, o processo é simples mas exige preparação.
Obter o FEI. Todas as unidades registadas junto da FDA têm um FDA Establishment Identifier único e, em quem se regista pela primeira vez, ele tem de ser pedido antes de o registo começar, não durante: o pedido segue para feiportal@fda.hhs.gov e demora cerca de sete a dez dias úteis. Começar o registo sem ele é onde quem se estreia perde duas semanas. Os FEI que já existam de relações anteriores com a FDA, por exemplo de unidades de fabrico de medicamentos, mantêm-se.
Aceder ao Cosmetics Direct. O portal Cosmetics Direct da FDA é o canal de submissão preferido. O acesso exige uma conta na FDA e a configuração das credenciais. A submissão em papel pelo formulário FDA 5066 continua disponível para as unidades que não possam usar o sistema eletrónico.
Submeter o registo. O registo recolhe a denominação legal da unidade, a morada física, um agente nos Estados Unidos caso a unidade seja estrangeira, as categorias de produto fabricadas e os contactos para as comunicações da FDA.
Receber a confirmação e o FEI. Nas submissões eletrónicas, a confirmação do registo chega por norma em poucas semanas.
Renovar de dois em dois anos. O registo tem de ser renovado a cada dois anos. O primeiro ciclo de renovação das unidades registadas até 1 de julho de 2024 abriu em 2026.
A listagem do produto é separada do registo da unidade e é submetida pela pessoa responsável.
Confirmar o FEI da unidade. A listagem do produto exige o FEI de todas as unidades onde o produto é fabricado ou processado. A marca tem de o pedir ao fabricante antes de listar.
Preparar o conteúdo SPL. As listagens são submetidas em formato Structured Product Labeling (SPL), uma norma XML já usada na rotulagem de medicamentos. O portal Cosmetics Direct dá uma interface que monta a submissão SPL em segundo plano.
Identificar a pessoa responsável. A marca ou a entidade cujo nome consta do rótulo do produto é a pessoa responsável para efeitos de listagem.
Submeter pelo Cosmetics Direct ou pelo formulário 5067. A FDA recomenda vivamente a submissão eletrónica. A submissão em papel pelo formulário FDA 5067 continua disponível.
Atualizar todos os anos. As listagens têm de ser atualizadas anualmente para confirmar a exatidão da fórmula e a ligação à unidade. Uma alteração de fórmula, de embalagem ou de unidade obriga a uma atualização intercalar.
A repartição prática do trabalho de registo varia.
Fabricante norte-americano ao serviço de marcas norte-americanas. O fabricante trata do registo da sua unidade. A marca trata da listagem do produto, indicando o FEI do fabricante.
Fabricante estrangeiro ao serviço de marcas norte-americanas. O fabricante trata do registo da unidade, em regra com um agente designado nos Estados Unidos. A marca, que é a pessoa responsável, trata da listagem do produto. Os fabricantes internacionais registados junto da FDA e com experiência de exportação costumam ter processos de conformidade já rodados.
Serviço de conformidade em pacote. Alguns fabricantes subcontratados e prestadores de serviços regulamentares vendem pacotes que juntam a unidade e o produto. Para as marcas sem capacidade regulamentar interna, é muitas vezes a escolha prática.
A pergunta que os fundadores europeus me fazem é sempre a mesma: «posso pagar ao meu importador nos Estados Unidos para tratar disto tudo?». Do lado da unidade, sim. Do lado da pessoa responsável, não. O nome que está no rótulo determina quem responde legalmente pela listagem do produto, pelas comunicações de acontecimentos adversos e pelos registos de fundamentação da segurança. O trabalho de submissão subcontrata-se. A responsabilidade não.
Antes de assinar com um distribuidor ou importador norte-americano que se ofereça para «tratar da MoCRA», convém ler o contrato com atenção. A marca continua quase sempre a ser a pessoa responsável, mesmo quando é o distribuidor a submeter os documentos.
Os registos em si não têm custo. A FDA não cobra nada pelo registo da unidade, pela listagem do produto nem pela comunicação de acontecimentos adversos.
Os prestadores de serviços cobram para tratar das submissões. Intervalos habituais: serviço de registo da unidade de 500 a 1 500 EUR/USD, uma vez, mais 200 a 500 USD por cada renovação bienal; listagem por SKU de 200 a 500 USD, uma vez, mais 100 a 300 USD por atualização anual; um pacote completo de conformidade de 2 000 a 8 000 USD por ano para um catálogo de marca pequeno. (Todos os valores deste artigo são estimativas indicativas, que variam consoante o prestador, a região e o âmbito do projeto.)
A comunicação de acontecimentos adversos graves é a disposição da MoCRA que mais confusão gera na prática, e é também aquela em que a postura de fiscalização é mais clara.
A definição da MoCRA é precisa e mais estreita do que a «reclamação de cliente» do dia a dia.
Um acontecimento adverso grave é aquele de que resulta: morte, risco de vida, hospitalização com internamento, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita ou malformação à nascença, infeção ou desfiguração significativa. Abrange ainda qualquer ocorrência que exija, segundo um juízo médico razoável, uma intervenção médica ou cirúrgica para evitar um desses desfechos.
A «desfiguração significativa» abrange erupções cutâneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda significativa de cabelo ou alteração persistente ou significativa do aspeto, e apenas quando a mudança é diferente da pretendida, em condições de utilização habituais ou correntes: uma coloração permanente ou um tinte de pestanas a fazer exatamente aquilo para que foi vendido não é um acontecimento adverso grave.
As reclamações correntes de consumidores sobre o desempenho do produto, a adequação, a preferência de aroma ou uma irritação ligeira não atingem o limiar do acontecimento adverso grave. Essas reclamações ficam documentadas ao abrigo da obrigação mais ampla de conservação de registos, mas não são comunicadas à FDA dentro do prazo de 15 dias úteis.
O relógio começa quando a pessoa responsável recebe a informação sobre o acontecimento adverso, não quando o acontecimento ocorre.
«Receber» abrange qualquer canal por onde a participação chegue à pessoa responsável: um contacto com o apoio ao cliente, uma reclamação nas redes sociais, uma reclamação judicial, uma comunicação de um profissional de saúde, um aviso do distribuidor. Qual é a secretária que a recebe dentro da empresa não tem importância. Uma participação que fica no retalhista ou no distribuidor e nunca chega à pessoa responsável não põe o relógio a contar.
Os 15 dias úteis correspondem a cerca de três semanas de calendário, contados os fins de semana e os feriados federais norte-americanos. Dentro desse prazo, a pessoa responsável tem de submeter a comunicação, acompanhada de uma cópia do rótulo aposto na embalagem de venda ou contido nela, pelo formulário 3500A do MedWatch da FDA. A secção 605 não exige qualquer investigação nem qualquer juízo de causalidade antes da submissão.
Se, no ano seguinte à comunicação inicial, chegar nova informação médica ou relevante sobre a ocorrência, também essa informação tem de ser submetida em 15 dias úteis a contar da receção.
A MoCRA obriga ainda, em disposição autónoma, a pessoa responsável a conservar registos de todos os acontecimentos adversos, e não apenas dos graves que são comunicados à FDA.
Prazo normal de conservação: 6 anos para a generalidade das empresas. Uma pequena empresa ao abrigo da secção 612 que não fabrique nenhum dos tipos de produto da secção 612(b) pode conservar os registos de acontecimentos adversos apenas 3 anos.
Os registos devem incluir os pormenores da participação do consumidor, a investigação feita, a avaliação da gravidade, o desfecho ou a resolução e qualquer comunicação submetida à FDA. Estes registos têm de poder ser apresentados numa inspeção da FDA.
O regime de acontecimentos adversos da MoCRA cria exigências operacionais concretas que a maioria das marcas de cosméticos nunca teve de cumprir.
Receção das participações. Alguém dentro da empresa tem de ser o dono da receção dos acontecimentos adversos. Nas marcas pequenas, é em regra uma pessoa do apoio ao cliente ou das operações, com formação documentada sobre o limiar de gravidade.
Triagem e avaliação da gravidade. A obrigação de submeter depende de a participação atravessar ou não o limiar de gravidade, e essa decisão tem de ser tomada dentro do prazo de 15 dias úteis. O protocolo de triagem escreve-se, não se improvisa caso a caso.
Documentação e conservação de registos. Cada acontecimento adverso, grave ou não, gera um registo conservado 6 anos, ou 3 anos quando vale a isenção da secção 612. Isto exige um sistema estruturado, não conversas de e-mail.
Capacidade de submeter no MedWatch. Alguém dentro da empresa, ou um prestador de serviços regulamentares em avença, tem de saber preencher e submeter o formulário MedWatch 3500A quando for preciso.
Nas marcas que já fazem cosmetovigilância ao abrigo do quadro europeu, as exigências da MoCRA sobrepõem-se em parte, mas não coincidem. Uma comunicação europeia de «efeitos indesejáveis graves» nos termos do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não é uma comunicação de acontecimento adverso grave da MoCRA. Os dois regimes têm de ser tratados em paralelo nos produtos vendidos nos dois mercados.
Duas exigências da MoCRA estão em pontos muito diferentes em abril de 2026: a fundamentação da segurança está plenamente em vigor, as GMP estão adiadas sem data.
A secção 608 da FD&C Act alterada obriga a pessoa responsável a assegurar, e a conservar registos que o sustentem, a «fundamentação adequada da segurança» de cada produto cosmético.
«Fundamentação adequada» significa ensaios, estudos, investigação, análises ou outros elementos de prova ou informações que peritos científicos qualificados considerem suficientes para sustentar uma certeza razoável de que o produto é seguro nas condições de utilização indicadas no rótulo e nas condições habituais.
O padrão é deliberadamente flexível. Ao contrário do formato do anexo I europeu para o CPSR, a MoCRA não prescreve uma estrutura documental. O que exige é que a prova exista, seja cientificamente credível, seja conservada pela pessoa responsável e possa ser apresentada a pedido da FDA.
A FDA não emitiu orientações vinculativas sobre o conteúdo exato, mas a prática assente do setor identifica várias categorias de prova que costumam formar o núcleo de um processo de fundamentação.
Dados de segurança ao nível do ingrediente. Dados toxicológicos, fichas de dados de segurança dos fornecedores, historial de utilização em cosméticos e estatuto regulamentar: aditivo de cor autorizado pela FDA, ingrediente avaliado pelo CIR, utilização cosmética consolidada.
Avaliação ao nível da fórmula. Uma avaliação da segurança que considera a fórmula completa, e não apenas os ingredientes um a um: interações, efeitos de concentração e exposição.
Ensaios de estabilidade. Prova de que o produto se mantém seguro e funcional ao longo da sua vida útil, incluindo protocolos de estabilidade acelerada e em tempo real.
Ensaios de eficácia dos conservantes. O challenge test microbiológico, em regra segundo a ISO 11930 ou a USP <51>, que confirma que o sistema conservante impede a contaminação microbiana.
Compatibilidade com a embalagem. Prova de que o recipiente não compromete a segurança do produto ao longo da vida útil.
Dados ligados à utilização. Dados de ensaios clínicos ou com consumidores quando as alegações sobre o produto exigem sustentação de prova, sobretudo nas categorias sensíveis: produtos para a zona dos olhos, produtos para crianças, produtos não enxaguados com ativos potencialmente irritantes.
Nas marcas que já cumprem as regras europeias, o CPSR, com os dados da parte A e a conclusão da parte B, forma tipicamente a espinha do processo de fundamentação da segurança da MoCRA, com alguns acrescentos próprios do mercado norte-americano: as referências de aprovação dos aditivos de cor pela FDA e a documentação do estatuto dos ingredientes específica daquele país.
A secção 606 da MoCRA obrigava a FDA a propor a regulamentação GMP até 29 de dezembro de 2024 e a fechá-la até 29 de dezembro de 2025.
Nenhum dos prazos foi cumprido.
Não há proposta de regra publicada nem nova data anunciada.
A resposta prática do setor em 2026 convergiu para uma opção clara.
A ISO 22716 como norma de trabalho. A norma internacional de GMP cosméticas continua a ser a referência de facto. Espera-se que qualquer regra final da MoCRA se apoie fortemente na ISO 22716, pelo que as unidades que hoje trabalham segundo esta norma estarão em conformidade, ou perto disso, quando a regra chegar.
Disciplina documental. Independentemente do estado da regra GMP, as outras exigências da MoCRA (fundamentação da segurança, registos de acontecimentos adversos, exatidão da listagem) pressupõem um sistema documental a funcionar. Diga o que disser a regra final, vai ser preciso um sistema de qualidade documentado, pelo que montá-lo agora é preparação e não investimento a mais.
Auditorias a fornecedores e fabricantes. Confirme que o fabricante trabalha segundo a ISO 22716, que tem o registo da unidade em vigor e que conserva a documentação que vai alimentar o processo de fundamentação da segurança.
O adiamento das GMP abriu uma janela. As marcas cujos fabricantes já trabalham segundo a ISO 22716 estão à frente de qualquer regra final que venha a sair, e as marcas cujos fabricantes não trabalham vão acumulando um risco que ainda não veem. Quem ler o adiamento como um período de graça vai encontrar uma curva de adaptação muito íngreme quando a regra for publicada.
Esta é a única zona da MoCRA em que contrario sempre o «esperar para ver». O custo de implementar a ISO 22716 com calma na operação é muito menor do que o custo de a implementar à pressa, com a regra da FDA já fechada e o prazo em cima.
Três elementos adicionais completam o quadro prático da MoCRA.
A secção 612 da MoCRA isenta as pequenas empresas de exigências determinadas.
Uma pequena empresa ao abrigo da secção 612 é uma empresa cujas vendas brutas médias anuais de produtos cosméticos nos Estados Unidos, nos três anos anteriores, ficam abaixo de 1 milhão de USD, valor ajustado pela inflação.
As pequenas empresas que reúnem as condições ficam isentas do registo da unidade (secção 607), da listagem do produto (secção 607) e das exigências GMP (secção 606, quando for fechada). O prazo de conservação dos registos de acontecimentos adversos desce de 6 anos para 3 anos, e essa redução traz a mesma condição da secção 612(b), pelo que não está ao alcance de uma pequena empresa que fabrique um desses tipos de produto.
A fundamentação da segurança, a comunicação de acontecimentos adversos e a conformidade do rótulo continuam a ser exigidas, seja ou não pequena a empresa.
O que fica fora da isenção. A isenção de pequena empresa nunca abrange, seja qual for o volume de vendas, os produtos que: contactam regularmente com a mucosa ocular em utilização habitual, são injetados, se destinam a uso interno ou se destinam a alterar o aspeto por mais de 24 horas quando a remoção pelo consumidor não faz parte da utilização habitual. Estas categorias excluídas têm de cumprir a MoCRA por inteiro, independentemente da dimensão da empresa.
Consequência prática. Uma marca pequena, com vendas nos Estados Unidos abaixo de 1 milhão de USD e fora das categorias excluídas, tem um caminho leve no registo da unidade, na listagem e nas GMP, mas continua obrigada à comunicação de acontecimentos adversos, à fundamentação da segurança e às regras de rotulagem. A FDA não exige documentação formal para invocar a isenção de pequena empresa, mas convém que a marca conserve os registos de vendas que provam a elegibilidade, caso a FDA os peça.
A segunda isenção: secção 613. Um produto cosmético ou uma unidade também sujeitos ao subcapítulo V, a parte da FD&C Act relativa aos medicamentos, ficam fora da comunicação de acontecimentos adversos, das GMP, do registo da unidade, da listagem do produto, da fundamentação da segurança, dos registos, da recolha obrigatória e do contacto de rotulagem da secção 609(a) da MoCRA (21 U.S.C. 364i). São os protetores solares, os champôs anticaspa, os dentífricos com flúor, os antitranspirantes e os produtos antiacne. Não há teste de volume de negócios, e isto não é um alívio: esses produtos respondem ao regime do medicamento, com o seu próprio registo de estabelecimento, a sua listagem e as suas CGMP. Uma unidade que fabrique também cosméticos correntes continua dentro da MoCRA para esses produtos.
A MoCRA sobrepõe-se às regras estaduais e locais em matéria de registo, listagem, GMP, registos, recolhas, acontecimentos adversos e fundamentação da segurança (21 U.S.C. 364j). Deixa expressamente os estados livres para proibir um ingrediente ou limitar a sua quantidade, e é aí que a Califórnia morde.
As proibições de ingredientes da Califórnia (24 substâncias desde 1 de janeiro de 2025, ao abrigo do Assembly Bill 2762, a Toxic-Free Cosmetics Act, mais uma segunda lista a partir de 1 de janeiro de 2027 que o Assembly Bill 496 acrescentou e que o Assembly Bill 60 de 2025 alargou a trinta entradas numeradas), as advertências exigidas pela Proposition 65 da Califórnia, as proibições estaduais de PFAS no Colorado, no Maryland, no Minnesota, em Washington e no Maine, e as proibições estaduais de ensaios em animais funcionam todas em paralelo com a MoCRA.
Um produto conforme com a MoCRA mas desconforme com a lista de ingredientes da Califórnia não pode ser legalmente vendido na Califórnia. O efeito prático é que os produtos distribuídos em todo o país têm de cumprir o padrão estadual de ingredientes mais estrito que lhes seja aplicável, e não apenas o mínimo federal da MoCRA.
Para o quadro estadual completo, ver o guia da regulamentação da FDA para os cosméticos.
Cinco pontos de situação concretos interessam às marcas que estão a planear a conformidade norte-americana em 2026.
Registo da unidade e listagem do produto: plenamente exigíveis. Vender um cosmético nos Estados Unidos sem registo da unidade e sem listagem do produto em vigor é um ato proibido nos termos da secção 301(hhh) da FD&C Act, não é por si só fundamento de adulteração ou de rotulagem irregular, e não consta dos fundamentos de recusa de admissão da secção 801(a). A via de execução é a cadeia comum dos atos proibidos: cartas de advertência, ação inibitória ao abrigo da secção 302 e responsabilidade penal ao abrigo da secção 303. Até hoje, nenhuma carta de advertência publicada pela FDA imputou a falta de registo ou de listagem.
Comunicação de acontecimentos adversos: plenamente exigível desde 29 de dezembro de 2023. O relógio dos 15 dias úteis conta mesmo. A FDA responde à falta de comunicação com cartas de advertência e, quando tem prova credível de que a pessoa responsável não cumpriu a secção 605 ou não deu acesso aos registos que essa secção exige, pode recusar a admissão do produto na fronteira, ao abrigo da secção 801(a).
Fundamentação da segurança: plenamente exigível. Os registos têm de existir e de poder ser apresentados. A FDA tem poderes para os pedir durante uma inspeção ou na investigação de um acontecimento adverso.
Regra GMP: adiada para as «Long-Term Actions». Não há proposta de regra nos próximos doze meses. A ISO 22716 é a norma provisória de facto.
Regra de declaração dos alergénios de fragrância: ainda sem proposta. O prazo legal da MoCRA, 29 de junho de 2024, passou sem proposta de regra, e desde então a Unified Agenda já mudou a data mais de uma vez. A regra final dificilmente sairá antes de 2027. Seguir desde já os alergénios ao modo europeu é a preparação mais segura.
Regra de ensaio de amianto no talco: proposta retirada em 28 de novembro de 2025. A proposta de regra de dezembro de 2024 foi retirada pelo Federal Register 2025-21407, e a FDA fez saber que tenciona reponderar e voltar a publicar. Os métodos de ensaio que a proposta referia eram a microscopia de luz polarizada e a microscopia eletrónica de transmissão com EDS/SAED.
Formaldeído nos alisamentos capilares: ainda sem proposta. A data de dezembro de 2025 passou sem proposta de regra publicada. É uma ação autónoma da FDA, fora do núcleo da MoCRA, mas interessa às marcas da categoria do cabelo.
Em abril de 2026, o que funciona é submeter os registos, montar o sistema de acontecimentos adversos, manter os processos de fundamentação da segurança, trabalhar segundo a ISO 22716, acompanhar a Unified Agenda todos os trimestres e ajustar à medida que as regras forem fechadas.
O que exige a MoCRA a uma marca de cosméticos neste momento?
Em abril de 2026, quatro das seis exigências já vinculam quem vende um produto cosmético nos Estados Unidos. As boas práticas de fabrico continuam em processo normativo, e a designação da pessoa responsável diz quem carrega as outras obrigações, em vez de acrescentar uma sua. Primeira: o registo da unidade, a cargo de quem detém ou explora a fábrica que fabrica ou processa o produto (formulário FDA 5066 ou Cosmetics Direct), renovado de dois em dois anos; uma marca que não tenha fábrica não tem nada a registar. Segunda: a listagem de cada produto cosmético, a cargo da pessoa responsável indicada no rótulo (formulário FDA 5067 ou Cosmetics Direct), atualizada todos os anos. O registo e a listagem ficam ambos dispensados numa pequena empresa da secção 612 que não fabrique nenhum dos tipos de produto da secção 612(b). Terceira: a comunicação obrigatória à FDA em 15 dias úteis por qualquer acontecimento adverso grave, pelo formulário MedWatch 3500A. Quarta: os registos de fundamentação da segurança de todos os produtos, apresentáveis a pedido da FDA; o padrão não impõe um formato, mas tem de demonstrar suporte científico qualificado para a segurança do produto nas condições indicadas no rótulo. Um produto cosmético que seja também um medicamento de venda livre, um protetor solar ou um dentífrico com flúor, por exemplo, fica fora das quatro ao abrigo da secção 613 e responde às regras do medicamento. As exigências GMP da secção 606 da MoCRA estão adiadas e não se espera proposta de regra nos próximos doze meses; a ISO 22716 funciona como norma provisória do setor.
Quem é a «pessoa responsável» na MoCRA?
Nos termos da secção 604 da FD&C Act alterada, a pessoa responsável é o fabricante, o embalador ou o distribuidor cujo nome consta do rótulo do produto ao abrigo da secção 609(a) ou da secção 4(a) da Fair Packaging and Labeling Act. Nas marcas sediadas nos Estados Unidos, é em regra a própria marca. Nas marcas estrangeiras que vendem para aquele mercado, pode ser a marca, um importador registado no país ou um representante regulamentar contratado, mas apenas aquele cujo nome aparece no rótulo como fabricante, embalador ou distribuidor. A pessoa responsável assume as obrigações legais de listagem do produto, de comunicação de acontecimentos adversos, de conservação dos registos de fundamentação da segurança e de conformidade do rótulo. Estas obrigações não se transferem só por contrato: quem está nomeado no rótulo responde perante a FDA. É diferente do conceito europeu de pessoa responsável, que é uma entidade juridicamente designada e estabelecida na União Europeia, normalmente distinta da própria marca.
Quando é que uma empresa conta como pequena empresa na MoCRA, e do que fica isenta?
A secção 612 define pequena empresa como a empresa cujas vendas brutas médias anuais de produtos cosméticos nos Estados Unidos, nos três anos anteriores, ficam abaixo de 1 milhão de USD, valor ajustado todos os anos pela inflação. As pequenas empresas que reúnem as condições ficam isentas do registo da unidade, da listagem do produto e das exigências GMP, quando estas forem fechadas. O prazo de conservação dos registos de acontecimentos adversos desce de 6 anos para 3 anos. Ainda assim, a isenção de pequena empresa nunca abrange, seja qual for o volume de vendas, os produtos que contactam com a mucosa ocular, são injetados, se destinam a uso interno ou se destinam a alterar o aspeto por mais de 24 horas quando a remoção pelo consumidor não faz parte da utilização habitual. A comunicação de acontecimentos adversos graves, a fundamentação da segurança e a conformidade do rótulo continuam a ser exigidas, seja qual for a dimensão da empresa. A FDA não exige documentação formal para invocar a isenção, mas convém conservar os registos de vendas que provam a elegibilidade. A secção 613 é uma isenção separada e sem teste de volume de negócios: um cosmético que seja também um medicamento de venda livre fica fora do registo, da listagem, das GMP, da comunicação de acontecimentos adversos, da fundamentação da segurança, dos registos e da recolha previstos na MoCRA.
Quando é que um acontecimento adverso grave tem de ser comunicado à FDA?
No prazo de 15 dias úteis a contar do momento em que a pessoa responsável recebe a informação sobre a ocorrência. O relógio começa quando a participação chega à pessoa responsável, por qualquer canal (apoio ao cliente, departamento jurídico, distribuidor, contacto de um profissional de saúde), e não quando o acontecimento ocorreu. A comunicação faz-se através do MedWatch da FDA, pelo formulário 3500A. Define-se acontecimento adverso grave como aquele de que resulta morte, risco de vida, hospitalização com internamento, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita ou malformação à nascença, infeção ou desfiguração significativa (incluindo erupções cutâneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau ou perda significativa de cabelo), ou aquele que exija, segundo um juízo médico razoável, uma intervenção médica ou cirúrgica para evitar um desses desfechos. As reclamações correntes de consumidores sobre o desempenho do produto ou uma irritação ligeira não atingem o limiar, embora tenham na mesma de ser documentadas ao abrigo da obrigação mais ampla de conservação de registos. Se chegar nova informação médica no ano seguinte à comunicação inicial, tem de ser submetida em mais 15 dias úteis.
O que é a fundamentação da segurança na MoCRA e em que difere do CPSR europeu?
A secção 608 da FD&C Act alterada obriga a pessoa responsável a conservar registos de «fundamentação adequada da segurança» de cada produto cosmético. A MoCRA define fundamentação adequada como ensaios, estudos, investigação, análises ou outros elementos de prova que peritos científicos qualificados considerem suficientes para sustentar uma certeza razoável de que o produto é seguro nas condições indicadas no rótulo e nas condições habituais. Ao contrário do CPSR europeu, que tem de seguir o formato prescrito no anexo I do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e ser assinado por um avaliador da segurança qualificado, a MoCRA não prescreve uma estrutura documental nem uma assinatura. O padrão é flexível: a prova tem de existir, de ser cientificamente credível, de ser conservada pela pessoa responsável e de poder ser apresentada a pedido da FDA. Nas marcas que já cumprem as regras europeias, o CPSR forma tipicamente o núcleo do processo de fundamentação da segurança da MoCRA, com alguns acrescentos próprios do mercado norte-americano: as referências de aprovação dos aditivos de cor pela FDA e a documentação específica daquele país.
Em que ponto está a regra GMP da MoCRA em 2026?
Em abril de 2026 não há proposta de regra GMP ao abrigo da secção 606 da MoCRA. A Unified Agenda da primavera de 2025 passou este processo normativo para a lista «Long-Term Actions», ou seja, não se espera nenhum Notice of Proposed Rulemaking nos próximos doze meses, e a Unified Agenda do outono de 2025 confirmou-o. Os prazos legais da MoCRA, proposta de regra até 29 de dezembro de 2024 e regra final até 29 de dezembro de 2025, passaram os dois sem ato normativo. A ordem executiva 14192, o quadro regulamentar «one-in, ten-out», tem sido apontada como um dos fatores que travam a produção de regras. Entretanto, a ISO 22716 é a norma de facto do setor e é largamente esperada como referência da regra final que venha a sair. As marcas cujos fabricantes já trabalham segundo a ISO 22716 estão bem posicionadas para essa regra; as marcas cujos fabricantes não trabalham vão acumulando risco de incumprimento.
Uma marca europeia com CPSR, PIF e notificação no CPNP: o que falta acrescentar para a MoCRA?
A conformidade europeia já cobre uma parte significativa das exigências da MoCRA, mas não todas. Falta acrescentar: o registo de todas as unidades que fabricam ou processam o produto para distribuição nos Estados Unidos, submetido pelo proprietário ou pelo operador da fábrica (pelo Cosmetics Direct ou pelo formulário 5066); a listagem de cada SKU vendido no país, que cabe à marca enquanto pessoa responsável (pelo Cosmetics Direct ou pelo formulário 5067, com o FEI do fabricante); um sistema de comunicação de acontecimentos adversos ao modo norte-americano, capaz de cumprir o prazo de 15 dias úteis do MedWatch e de conservar registos durante 6 anos; a confirmação de que o conteúdo do CPSR cumpre o padrão de fundamentação da segurança da MoCRA, com os acrescentos próprios do país (estatuto dos aditivos de cor na FDA, classificações de ingredientes específicas daquele mercado); a revisão do rótulo à luz dos requisitos do 21 CFR 701 (declaração de identidade, exigências de língua inglesa, formato da morada da empresa, contacto para comunicação de acontecimentos adversos da MoCRA). O sistema europeu de cosmetovigilância não cumpre automaticamente a comunicação de acontecimentos adversos da MoCRA: os dois regimes têm de ser tratados em paralelo, com canais de submissão distintos e definições diferentes de «grave». Tudo isto parte do princípio de que o produto é apenas um cosmético nos Estados Unidos. Um protetor solar não é: ali é um medicamento de venda livre, pelo que a secção 613 o retira da MoCRA e passam a valer as regras do medicamento.
A IA transcriou esta página a partir do original inglês, e verificou os termos regulamentares na versão oficial do regulamento em português. Ler o original inglês
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