La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) es la ley federal estadounidense, firmada el 29 de diciembre de 2022 dentro de la Consolidated Appropriations Act, que modificó la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act para añadir el registro obligatorio de instalaciones, el listado de productos, la comunicación de acontecimientos adversos y la sustanciación de la seguridad de los cosméticos que se venden en Estados Unidos.
Cada uno de esos requisitos es nuevo en el derecho cosmético estadounidense.
MoCRA es la mayor ampliación de la autoridad de la FDA sobre la cosmética desde que se aprobó la FD&C Act original en 1938.
Durante ochenta y cuatro años, la cosmética estadounidense funcionó con un marco posterior a la comercialización y casi sin obligaciones previas.
MoCRA cambió esa arquitectura, pero no de forma uniforme. Algunas disposiciones se aplican del todo desde 2024. Otras están atascadas en la Unified Agenda de la FDA, con plazos que se van retrasando.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, puedo decir que MoCRA es donde veo más desinformación.
El marco de la FDA más amplio y el panorama de la conformidad en el mundo los cubren esas dos guías.
Aviso importante: no soy abogado ni profesional de asuntos regulatorios estadounidenses. Esto es experiencia práctica de quien está en el sector, no asesoramiento legal. Para las preguntas concretas, trabaja con un consultor regulatorio estadounidense cualificado.
Esta guía explica qué exige MoCRA, el registro y el listado, la comunicación de acontecimientos adversos, la sustanciación de la seguridad, las GMP, las exenciones de pequeña empresa y de medicamento de venta libre, y el estado de aplicación en abril de 2026.
MoCRA modificó la FD&C Act existente en vez de crear un código cosmético nuevo, y le añadió secciones que imponen obligaciones concretas al sector cosmético. Seis requisitos son el núcleo de la ley. Dos exenciones los atraviesan: la sección 612 para las pequeñas empresas, y la sección 613 para el cosmético que es además un medicamento de venta libre y responde a las reglas del medicamento.
Toda instalación que fabrique o procese productos cosméticos para distribuirlos en Estados Unidos debe registrarse ante la FDA, salvo que su propietario o su operador cumpla la exención de pequeña empresa de la sección 612: ventas cosméticas medias anuales en Estados Unidos por debajo del umbral y ninguno de los tipos de producto de la sección 612(b). El deber recae sobre quien posee u opera la planta, no sobre la marca que encarga el producto.
El registro se hace con el Form FDA 5066 (en papel) o a través del portal electrónico Cosmetics Direct. El registro se debe renovar cada dos años. A cada instalación se le asigna un número FDA Establishment Identifier (FEI), que pasa a ser la referencia de toda la actividad de conformidad.
El plazo del 1 de julio de 2024 fue el objetivo de conformidad, después de que la FDA ampliara en seis meses el plazo legal original del 29 de diciembre de 2023. La renovación cada dos años corre desde la fecha de registro inicial de cada instalación, y no como un acto colectivo único: una instalación registrada el 20 de febrero de 2024 renueva antes del 20 de febrero de 2026, y las que entraron en las primeras semanas tras la apertura del portal Cosmetics Direct, el 18 de diciembre de 2023, ya vencían a finales de 2025. Las instalaciones que fabrican para el mercado estadounidense y no se registraron están expuestas de inmediato.
Todo producto cosmético que se venda en Estados Unidos debe listarse ante la FDA a cargo de la persona responsable que figura en la etiqueta, salvo que se aplique la misma exención de la sección 612: ventas por debajo del umbral y ninguno de los tipos de producto de la sección 612(b).
El listado de productos se hace con el Form FDA 5067 o a través de Cosmetics Direct.
Cada listado debe incluir la categoría de producto, la lista de ingredientes en formato Structured Product Labeling (SPL) y el FEI de la instalación donde se fabrica o se procesa el producto.
El listado de productos se debe actualizar todos los años.
El listado remite al registro de la instalación, lo que significa que una marca no puede completar un listado válido hasta que la instalación de fabricación esté registrada.
MoCRA introduce en el derecho cosmético estadounidense un concepto formal de "persona responsable", paralelo al europeo pero distinto de él.
La persona responsable estadounidense es el fabricante, el envasador o el distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del producto. En las marcas estadounidenses suele ser la propia marca. En las marcas de fuera de Estados Unidos que venden allí, la persona responsable es quien figura en la etiqueta, que puede ser la marca, un importador de registro o un representante regulatorio contratado.
La persona responsable carga con las obligaciones legales del listado de productos, de la comunicación de acontecimientos adversos, de la conservación de los registros de sustanciación de la seguridad y de la conformidad del etiquetado.
Todo acontecimiento adverso grave asociado a un producto cosmético en Estados Unidos se debe comunicar a la FDA dentro de los 15 días hábiles siguientes a que la persona responsable reciba la información.
MoCRA define el acontecimiento adverso grave como el que provoca la muerte, una experiencia con riesgo para la vida, una hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, una infección, o una desfiguración significativa (con las erupciones graves y persistentes, las quemaduras de segundo o tercer grado o la pérdida significativa de cabello incluidas). Cubre además cualquier acontecimiento que exija, a juicio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de esos desenlaces.
Las comunicaciones se presentan por FDA MedWatch con el Form 3500A.
Si dentro del año siguiente a la comunicación inicial la persona responsable recibe información médica o material nueva relacionada con el acontecimiento, esa información actualizada se debe presentar dentro de otros 15 días hábiles.
La comunicación de acontecimientos adversos es exigible desde el 29 de diciembre de 2023.
La persona responsable de cada producto cosmético debe conservar los registros que sostienen la seguridad del producto.
MoCRA define la sustanciación de la seguridad como los ensayos, los estudios, la investigación, los análisis u otras pruebas o información que expertos científicos cualificados consideren suficientes para sostener una certeza razonable de que el producto es seguro en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta y en las habituales.
Los registros de sustanciación de la seguridad no se presentan a la FDA antes de salir al mercado. Hay que poder aportarlos cuando la FDA los pida, normalmente durante una inspección o como respuesta a la investigación de un acontecimiento adverso. Los registros deben cubrir todos los productos que se venden.
En las marcas que ya cumplen en la Unión Europea, el CPSR y la documentación de soporte del PIF forman normalmente el núcleo del registro estadounidense de sustanciación de la seguridad. El solapamiento de contenido es alto, aunque el estándar estadounidense de sustanciación es menos prescriptivo que el formato del anexo I europeo.
MoCRA exigía a la FDA publicar una propuesta de norma de GMP para las instalaciones cosméticas antes del 29 de diciembre de 2024, y una norma definitiva antes del 29 de diciembre de 2025.
Los dos plazos pasaron sin reglamentación. El estado actual de la norma de GMP se ve en detalle en la sección de aplicación de más abajo.
Estos dos requisitos generan la mayor parte de la actividad operativa de conformidad de una marca que entra en el mercado estadounidense en 2026.
En una instalación que se registra por primera vez, el proceso es sencillo, pero pide preparación.
Conseguir el FEI. Toda instalación registrada ante la FDA tiene un FDA Establishment Identifier único y, en un primer registro, hay que pedirlo antes de empezar el registro y no durante: la petición va a feiportal@fda.hhs.gov y tarda entre siete y diez días hábiles. Empezar el registro sin él es donde un primerizo pierde dos semanas. Los FEI que ya existen por relaciones anteriores con la FDA (por ejemplo, de instalaciones de fabricación de medicamentos) se mantienen.
Entrar en Cosmetics Direct. El portal Cosmetics Direct de la FDA es el canal de presentación preferido. El acceso exige una cuenta FDA y configurar las credenciales. La presentación en papel con el Form FDA 5066 sigue disponible para las instalaciones que no pueden usar el sistema electrónico.
Presentar el registro. El registro recoge la denominación legal de la instalación, la dirección física, un agente estadounidense si la instalación no está en el país, las categorías de producto que fabrica y los datos de contacto para las comunicaciones de la FDA.
Recibir la confirmación y el FEI. En las presentaciones electrónicas, la confirmación del registro suele llegar en unas semanas.
Renovar cada dos años. El registro se debe renovar cada dos años. El primer ciclo de renovación de las instalaciones registradas antes del 1 de julio de 2024 se abrió en 2026.
El listado de productos va aparte del registro de la instalación y lo presenta la persona responsable.
Confirmar el FEI de la instalación. El listado exige el FEI de cada instalación donde se fabrica o se procesa el producto. La marca tiene que pedírselo al fabricante antes de listar.
Preparar el contenido SPL. Los listados se presentan en formato Structured Product Labeling (SPL), un estándar XML que antes se usaba para el etiquetado farmacéutico. El portal Cosmetics Direct ofrece una interfaz que monta la presentación SPL en segundo plano.
Identificar a la persona responsable. La marca o la entidad cuyo nombre figura en la etiqueta del producto es la persona responsable a efectos del listado.
Presentar por Cosmetics Direct o con el Form 5067. La FDA recomienda encarecidamente la presentación electrónica. La presentación en papel con el Form FDA 5067 sigue disponible.
Actualizar cada año. Los listados se deben actualizar todos los años para confirmar que la formulación es exacta y que el vínculo con la instalación sigue siendo el correcto. Los cambios de formulación, de envase y de instalación disparan actualizaciones intermedias.
El reparto práctico del trabajo de registro varía.
Fabricante estadounidense que trabaja para marcas estadounidenses. El fabricante gestiona su propio registro de instalación. La marca gestiona el listado del producto y remite al FEI del fabricante.
Fabricante de fuera de Estados Unidos que trabaja para marcas estadounidenses. El fabricante gestiona el registro de la instalación (normalmente con un agente estadounidense designado). La marca, que es la persona responsable, gestiona el listado del producto. Los fabricantes internacionales registrados ante la FDA y con experiencia exportadora suelen tener procesos de conformidad ya montados.
Servicio de conformidad en paquete. Algunos fabricantes por contrato y algunos proveedores de servicios regulatorios ofrecen paquetes que juntan la conformidad de la instalación y la del producto. En una marca sin capacidad regulatoria interna, suele ser la opción práctica.
La pregunta que me hacen siempre los fundadores europeos es "¿puedo pagarle a mi importador estadounidense para que se ocupe de todo esto?". La respuesta es sí en la parte de la instalación, y no en la parte de la persona responsable. El nombre que va en la etiqueta decide quién responde legalmente del listado del producto, de las comunicaciones de acontecimientos adversos y de los registros de sustanciación de la seguridad. Puedes externalizar el trabajo de presentar. No puedes externalizar la responsabilidad.
Antes de firmar con un distribuidor o un importador estadounidense que se ofrezca a "encargarse de MoCRA", lee el contrato con calma. La marca suele seguir siendo la persona responsable aunque el distribuidor presente los papeles.
Los registros en sí son gratuitos. La FDA no cobra por el registro de instalaciones, por el listado de productos ni por la comunicación de acontecimientos adversos.
Los proveedores de servicios sí cobran por gestionar las presentaciones. Horquillas habituales: el servicio de registro de instalación, de 500 a 1.500 EUR/USD de una vez, más de 200 a 500 USD por la renovación bienal; el listado de producto por SKU, de 200 a 500 USD de una vez, más de 100 a 300 USD por la actualización anual; el paquete completo de conformidad, de 2.000 a 8.000 USD al año para un catálogo de marca pequeño. (Todas las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el proveedor, la región y el alcance del proyecto.)
La comunicación de acontecimientos adversos graves es la disposición de MoCRA que más confusión genera en la práctica, y la que tiene la postura de control más clara.
La definición de MoCRA es concreta y más estrecha que la de "reclamación de un cliente".
Un acontecimiento adverso grave es el que provoca la muerte, una experiencia con riesgo para la vida, una hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, una infección, o una desfiguración significativa. Cubre además cualquier acontecimiento que exija, a juicio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de esos desenlaces.
La "desfiguración significativa" cubre las erupciones graves y persistentes, las quemaduras de segundo o tercer grado, la pérdida significativa de cabello o la alteración persistente o significativa del aspecto, y solo cuando el cambio es distinto del pretendido, en condiciones de uso habituales o normales: un color permanente o un tinte de pestañas que hace exactamente lo que se vendió no es un acontecimiento adverso grave.
Las reclamaciones ordinarias de un consumidor sobre el rendimiento del producto, el ajuste, la preferencia de aroma o una irritación leve no llegan al umbral del acontecimiento adverso grave. Esas reclamaciones se documentan dentro del deber más amplio de conservar registros de acontecimientos adversos, pero no se comunican a la FDA dentro del plazo de 15 días hábiles.
El reloj arranca cuando la persona responsable recibe información sobre el acontecimiento adverso, no cuando ocurre el acontecimiento.
"Recibe" significa por cualquier canal por el que la comunicación llegue a la persona responsable: el contacto con atención al cliente, una queja en redes sociales, una reclamación legal, el informe de un profesional médico, el aviso de un distribuidor. Da igual en qué mesa de la empresa aterrice. Una comunicación que se queda en un minorista o en un distribuidor y nunca llega a la persona responsable no arranca el reloj.
Los 15 días hábiles equivalen a unas tres semanas de calendario, contando fines de semana y festivos federales estadounidenses. Dentro de ese plazo, la persona responsable debe presentar la comunicación, con una copia de la etiqueta que va sobre el envase de venta o dentro de él, por el Form 3500A de FDA MedWatch. La sección 605 no pide ninguna investigación ni ninguna determinación de causalidad antes de presentar.
Si dentro del año siguiente a la comunicación inicial llega información médica o material nueva relacionada con el acontecimiento, esa información nueva también se debe presentar dentro de los 15 días hábiles siguientes a recibirla.
MoCRA exige aparte que la persona responsable conserve registros de todos los acontecimientos adversos, no solo de los graves que hay que comunicar a la FDA.
Conservación estándar: 6 años en la mayoría de las empresas. Una pequeña empresa de la sección 612 que no fabrique ninguno de los tipos de producto de la sección 612(b) puede conservar los registros de acontecimientos adversos 3 años.
Los registros deberían incluir los detalles de la comunicación del consumidor, la investigación realizada, la valoración de la gravedad, el desenlace o la resolución y cualquier comunicación presentada a la FDA. Hay que poder aportarlos en una inspección de la FDA.
El marco de acontecimientos adversos de MoCRA crea requisitos operativos concretos que la mayoría de las marcas cosméticas nunca ha tenido que cumplir.
Proceso de recepción. Alguien de la organización tiene que hacerse cargo de la recepción de los acontecimientos adversos. En una marca pequeña suele ser una persona de atención al cliente o de operaciones, con formación documentada sobre el umbral de gravedad.
Triaje y valoración de la gravedad. El deber de presentar depende de si una comunicación cruza el umbral de gravedad, así que la decisión hay que tomarla dentro del plazo de 15 días hábiles. El protocolo de triaje debería estar escrito, no improvisarse caso por caso.
Documentación y registros. Cada acontecimiento adverso, grave o no, genera un registro que se conserva 6 años, o 3 años cuando se aplica la exención de la sección 612. Eso pide un sistema estructurado, no hilos de correo.
Capacidad de presentar en MedWatch. Alguien de la organización, o un proveedor de servicios regulatorios con contrato, tiene que ser capaz de cumplimentar y presentar el Form 3500A de MedWatch cuando haga falta.
En las marcas que ya llevan la cosmetovigilancia del marco europeo, los requisitos de MoCRA se solapan en parte, pero no son idénticos. Una comunicación europea de "efecto grave no deseado" al amparo del artículo 23 del Reglamento 1223/2009 no es una comunicación de acontecimiento adverso grave de MoCRA. Los dos regímenes se llevan en paralelo para los productos que se venden en los dos mercados.
Dos requisitos de MoCRA están en situaciones muy distintas a fecha de abril de 2026: la sustanciación de la seguridad está plenamente en vigor, y las GMP están retrasadas de forma indefinida.
La sección 608 de la FD&C Act modificada exige que la persona responsable asegure, y conserve los registros que lo sostienen, la "sustanciación adecuada de la seguridad" de cada producto cosmético.
"Sustanciación adecuada" significa los ensayos, los estudios, la investigación, los análisis u otras pruebas o información que expertos científicos cualificados consideren suficientes para sostener una certeza razonable de que el producto es seguro en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta y en las habituales.
El estándar es deliberadamente flexible. A diferencia del formato del anexo I europeo para el CPSR, MoCRA no prescribe una estructura de documento concreta. Lo que exige es que las pruebas existan, que sean científicamente creíbles, que las conserve la persona responsable y que se puedan aportar cuando la FDA las pida.
La FDA no ha publicado ninguna guía vinculante que detalle el contenido exacto, pero la práctica del sector identifica varias categorías de prueba que suelen formar el núcleo de un expediente de sustanciación.
Datos de seguridad a nivel de ingrediente. Datos toxicológicos, fichas de datos de seguridad del proveedor, historial de uso en cosmética y estatus regulatorio (aditivo de color admitido por la FDA, ingrediente revisado por el CIR, uso cosmético establecido).
Evaluación a nivel de formulación. Una evaluación de la seguridad que considera la fórmula completa, no solo los ingredientes por separado. Interacciones, efectos de concentración y consideraciones de exposición.
Ensayos de estabilidad. Pruebas de que el producto sigue siendo seguro y funcional durante su vida útil, con protocolos de estabilidad acelerada y en tiempo real.
Ensayos de eficacia del conservante. El challenge test microbiológico (habitualmente ISO 11930 o USP <51>) que confirma que el sistema conservante impide la contaminación microbiana.
Compatibilidad con el envase. Pruebas de que el recipiente no compromete la seguridad del producto durante su vida útil.
Datos específicos de uso. Datos clínicos o de test con consumidores cuando los claims del producto lo exigen, sobre todo en categorías sensibles (productos para los ojos, productos infantiles, productos que no se aclaran con activos potencialmente irritantes).
En las marcas que ya cumplen en la Unión Europea, el CPSR (los datos de la parte A y la conclusión de la parte B) suele formar la espina dorsal del expediente de sustanciación de MoCRA, con algunas adiciones específicas de Estados Unidos (referencias a la aprobación FDA de aditivos de color, cualquier documentación del estatus de un ingrediente allí).
La sección 606 de MoCRA exigía a la FDA proponer la reglamentación de GMP antes del 29 de diciembre de 2024 y aprobarla de forma definitiva antes del 29 de diciembre de 2025.
No se cumplió ninguno de los dos plazos.
No se ha publicado ninguna propuesta de norma ni se ha anunciado una fecha nueva.
La respuesta práctica del sector en 2026 ha convergido en una opción clara por defecto.
La ISO 22716 como norma de trabajo. La norma internacional de GMP cosmética sigue siendo la referencia de facto. Se espera de forma bastante generalizada que cualquier norma definitiva de MoCRA se apoye mucho en la ISO 22716, así que las instalaciones que trabajen hoy a ese nivel estarán conformes, o cerca, cuando llegue la norma.
Disciplina documental. Al margen del estado de la norma de GMP, los demás requisitos de MoCRA (la sustanciación de la seguridad, los registros de acontecimientos adversos, la exactitud del listado de productos) dan por hecho que hay un sistema documental que funciona. Diga lo que diga la norma definitiva, hará falta un sistema de calidad documentado, así que montarlo ahora es preparación, no inversión de más.
Auditorías de proveedores y fabricantes. Verifica que tu fabricante trabaja según la ISO 22716, que tiene el registro de instalación al día y que mantiene la documentación que va a alimentar tu expediente de sustanciación de la seguridad.
El retraso de las GMP ha abierto una ventana de oportunidad. Las marcas cuyos fabricantes ya trabajan según la ISO 22716 van, de hecho, por delante de la norma definitiva que llegue, y las marcas cuyos fabricantes no lo hacen están acumulando un riesgo que todavía no ven. A quien lea el retraso como un periodo de gracia le espera una curva de adaptación empinada cuando la norma aterrice.
Es el único terreno de MoCRA donde siempre me opongo al "esperar y ver". Implementar la ISO 22716 en la operativa cuesta mucho menos que implementarla de forma reactiva y con la presión del plazo cuando la FDA cierre la norma.
Tres elementos más completan el cuadro práctico de MoCRA.
La sección 612 de MoCRA exime a las pequeñas empresas de algunos requisitos.
Una pequeña empresa según la sección 612 es la que tiene unas ventas brutas medias anuales de producto cosmético en Estados Unidos inferiores a 1 millón de dólares en los tres años anteriores, ajustadas a la inflación.
Las pequeñas empresas que cumplen quedan exentas del registro de instalaciones (sección 607), del listado de productos (sección 607) y de los requisitos de GMP (la sección 606, cuando se cierre). La conservación de los registros de acontecimientos adversos baja de 6 años a 3 años, y esa reducción arrastra la misma condición de la sección 612(b), así que no la tiene una pequeña empresa que fabrique uno de esos tipos de producto.
La sustanciación de la seguridad, la comunicación de acontecimientos adversos y la conformidad del etiquetado se aplican con independencia de la condición de pequeña empresa.
Las exclusiones de la exención. La exención de pequeña empresa no se aplica, sea cual sea el volumen de ventas, a los productos que: en el uso habitual entran en contacto de forma regular con la mucosa del ojo, se inyectan, están destinados a uso interno o están destinados a alterar el aspecto durante más de 24 horas cuando retirarlos no forma parte del uso habitual del consumidor. Esas categorías excluidas deben cumplir MoCRA por entero, sea cual sea el tamaño de la empresa.
Qué implica en la práctica. Una marca pequeña con ventas en Estados Unidos por debajo de 1 millón de dólares y fuera de esas categorías excluidas tiene una vía aligerada en el registro de instalaciones, el listado y las GMP, pero sigue teniendo que cumplir la comunicación de acontecimientos adversos, la sustanciación de la seguridad y las reglas de etiquetado. La FDA no exige documentación formal para acogerse a la exención de pequeña empresa, pero conviene que la marca conserve registros de ventas que prueben que puede hacerlo si la FDA lo pide.
La segunda exención: la sección 613. Un producto cosmético o una instalación que están además sujetos al subcapítulo V, la parte de medicamentos de la FD&C Act, quedan fuera de la comunicación de acontecimientos adversos, de las GMP, del registro de instalaciones, del listado de productos, de la sustanciación de la seguridad, de los registros, de la recuperación obligatoria y del contacto en la etiqueta de la sección 609(a) de MoCRA (21 U.S.C. 364i). Eso son los protectores solares, los champús anticaspa, los dentífricos con flúor, los antitranspirantes y los productos antiacné. No hay ninguna prueba de facturación, y no es un alivio: esos productos responden en su lugar al régimen del medicamento, con su propio registro de establecimientos, su listado y sus CGMP. Una instalación que fabrica además cosméticos ordinarios sigue dentro de MoCRA para esos productos.
MoCRA desplaza las reglas estatales y locales sobre registro, listado, GMP, registros, recuperaciones, acontecimientos adversos y sustanciación de la seguridad (21 U.S.C. 364j). Deja expresamente a los estados libres de prohibir un ingrediente o de limitar su cantidad, y ahí es donde aprieta California.
Las prohibiciones de ingredientes de California (24 sustancias desde el 1 de enero de 2025 con la Assembly Bill 2762, la Toxic-Free Cosmetics Act, más una segunda lista desde el 1 de enero de 2027 que añadió la Assembly Bill 496 y que la Assembly Bill 60 de 2025 amplió a treinta entradas numeradas), los requisitos de advertencia de la California Proposition 65, las prohibiciones estatales de PFAS en Colorado, Maryland, Minnesota, Washington y Maine, y las prohibiciones estatales de experimentación animal funcionan todas en paralelo con MoCRA.
Un producto conforme con MoCRA pero no conforme con la lista de ingredientes de California no se puede vender legalmente en California. El efecto práctico es que un producto con distribución nacional debe cumplir el estándar estatal de ingredientes más estricto que le sea aplicable, no solo la base federal de MoCRA.
Para el cuadro estatal más amplio, está la guía de la normativa cosmética de la FDA.
Hay cinco puntos de estado que importan a una marca que planifique su conformidad estadounidense de 2026.
Registro de instalaciones y listado de productos: plenamente exigidos. Vender un cosmético en Estados Unidos sin el registro de instalación y el listado de producto al día es un acto prohibido con arreglo a la sección 301(hhh) de la FD&C Act, no es en sí mismo un motivo de adulteración ni de etiquetado incorrecto, y no está entre los motivos de denegación de entrada de la sección 801(a). La vía de control es la cadena ordinaria contra los actos prohibidos: cartas de advertencia, la acción de cesación de la sección 302 y la responsabilidad penal de la sección 303. Hasta ahora ninguna carta de advertencia publicada por la FDA ha imputado la falta de registro ni la falta de listado de productos.
Comunicación de acontecimientos adversos: plenamente exigida desde el 29 de diciembre de 2023. El reloj de los 15 días hábiles es real. La FDA responde a la falta de comunicación con cartas de advertencia y, cuando tiene pruebas creíbles de que la persona responsable no ha cumplido la sección 605 o no ha dado acceso a los registros que esa sección exige, puede denegar la entrada del producto en la frontera al amparo de la sección 801(a).
Sustanciación de la seguridad: plenamente exigida. Los registros tienen que existir y hay que poder aportarlos. La FDA tiene facultad para pedirlos durante una inspección o en la investigación de un acontecimiento adverso.
Norma de GMP: aplazada a Long-Term Actions. Ninguna propuesta de norma en doce meses. La ISO 22716 es la norma provisional de facto.
Norma de declaración de alérgenos del perfume: sigue sin proponerse. El plazo legal del 29 de junio de 2024 que fijó MoCRA pasó sin ninguna propuesta de norma, y desde entonces la agenda ha movido el objetivo más de una vez. La norma definitiva es poco probable antes de 2027. Lo más seguro es preparar ya el seguimiento de alérgenos al estilo europeo.
Norma de ensayo de amianto en el talco: propuesta retirada el 28 de noviembre de 2025. La propuesta de norma de diciembre de 2024 se retiró por el Federal Register 2025-21407, y la FDA ha declarado que pretende reconsiderarla y volver a publicarla. Los métodos de ensayo que citaba eran la microscopía de luz polarizada y la microscopía electrónica de transmisión con EDS/SAED.
Formaldehído en el alisado capilar: todavía sin propuesta. El plazo de diciembre de 2025 pasó sin que se publicara ninguna propuesta de norma. Es una actuación aparte de la FDA, no MoCRA en sentido estricto, pero relevante para las marcas de la categoría capilar.
Lo que funciona en abril de 2026 es presentar los registros, montar el sistema de acontecimientos adversos, mantener los expedientes de sustanciación de la seguridad, trabajar según la ISO 22716, seguir la Unified Agenda cada trimestre y ajustar según se cierren las normas.
¿Qué exige MoCRA a mi marca cosmética ahora mismo?
A fecha de abril de 2026, cuatro de los seis requisitos son exigibles a un producto cosmético que se venda en Estados Unidos. Las buenas prácticas de fabricación siguen en reglamentación, y la designación de la persona responsable dice quién carga con las demás obligaciones en vez de añadir una propia. Primero, el registro de instalaciones, a cargo de quien posee u opera la planta que fabrica o procesa el producto (Form FDA 5066 o Cosmetics Direct), renovado cada dos años; una marca que no posee ninguna planta no tiene nada que registrar. Segundo, el listado de cada producto cosmético, a cargo de la persona responsable que figura en la etiqueta (Form FDA 5067 o Cosmetics Direct), actualizado cada año. Tanto el registro como el listado decaen en una pequeña empresa de la sección 612 que no fabrique ninguno de los tipos de producto de la sección 612(b). Tercero, la comunicación obligatoria a la FDA dentro de 15 días hábiles de cualquier acontecimiento adverso grave, con el Form 3500A de MedWatch. Cuarto, los registros de sustanciación de la seguridad de cada producto, que hay que poder aportar cuando la FDA los pida; el estándar no exige ningún formato concreto, pero tiene que demostrar un soporte científico cualificado de la seguridad del producto en el uso indicado en la etiqueta. Un producto cosmético que es además un medicamento de venta libre, un protector solar o un dentífrico con flúor por ejemplo, queda fuera de los cuatro al amparo de la sección 613 y responde en su lugar a las reglas del medicamento. Los requisitos de GMP de la sección 606 de MoCRA están retrasados y no se espera ninguna propuesta de norma en doce meses; la ISO 22716 funciona como norma provisional del sector.
¿Quién es la "persona responsable" según MoCRA?
Con arreglo a la sección 604 de la FD&C Act modificada, la persona responsable es el fabricante, el envasador o el distribuidor cuyo nombre figura en la etiqueta del producto con arreglo a la sección 609(a) o a la sección 4(a) de la Fair Packaging and Labeling Act. En las marcas estadounidenses suele ser la propia marca. En las marcas de fuera de Estados Unidos que venden allí, la persona responsable puede ser la marca, un importador de registro estadounidense o un representante regulatorio contratado, pero solo aquel cuyo nombre figura en la etiqueta como fabricante, envasador o distribuidor. La persona responsable carga con las obligaciones legales del listado de productos, de la comunicación de acontecimientos adversos, de la conservación de los registros de sustanciación de la seguridad y de la conformidad del etiquetado. Esas obligaciones no se transfieren solo con un contrato: quien figura en la etiqueta responde ante la FDA. Esto se diferencia del concepto europeo de persona responsable, que es una entidad designada legalmente y establecida en la Unión Europea, normalmente separada de la propia marca.
¿Soy una pequeña empresa según MoCRA y de qué me exime eso?
La sección 612 define la pequeña empresa como la que tiene unas ventas brutas medias anuales de producto cosmético en Estados Unidos inferiores a 1 millón de dólares en los tres años anteriores, ajustadas cada año a la inflación. Las pequeñas empresas que cumplen quedan exentas del registro de instalaciones, del listado de productos y de los requisitos de GMP (cuando se cierren). La conservación de los registros de acontecimientos adversos se reduce de 6 años a 3 años. Ahora bien, la exención de pequeña empresa no se aplica, sea cual sea el volumen de ventas, a los productos que contactan con la mucosa del ojo, se inyectan, están destinados a uso interno o están destinados a alterar el aspecto durante más de 24 horas cuando retirarlos no forma parte del uso habitual del consumidor. La comunicación de acontecimientos adversos graves, la sustanciación de la seguridad y la conformidad del etiquetado se aplican con independencia de la condición de pequeña empresa. La FDA no exige documentación formal para acogerse a la exención, pero conserva registros de ventas que prueben que puedes hacerlo. La sección 613 es una exención aparte y sin prueba de facturación: un cosmético que es además un medicamento de venta libre queda fuera del registro, del listado, de las GMP, de la comunicación de acontecimientos adversos, de la sustanciación de la seguridad, de los registros y de la recuperación de MoCRA.
¿Cuándo tengo que comunicar a la FDA un acontecimiento adverso grave?
Dentro de los 15 días hábiles siguientes a que la persona responsable reciba la información sobre el acontecimiento. El reloj arranca cuando la comunicación llega a la persona responsable, por el canal que sea (atención al cliente, departamento legal, distribuidor, contacto con un profesional médico), no cuando ocurrió el acontecimiento. Las comunicaciones se presentan por FDA MedWatch con el Form 3500A. Un acontecimiento adverso grave se define como el que provoca la muerte, una experiencia con riesgo para la vida, una hospitalización, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, una infección, o una desfiguración significativa (con las erupciones graves y persistentes, las quemaduras de segundo o tercer grado o la pérdida significativa de cabello incluidas), o como el que exige, a juicio médico razonable, una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de esos desenlaces. Las reclamaciones ordinarias de un consumidor sobre el rendimiento del producto o una irritación leve no llegan al umbral, aunque hay que documentarlas igualmente dentro del deber más amplio de conservar registros de acontecimientos adversos. Si dentro del año siguiente a la comunicación inicial llega información médica nueva, se debe presentar dentro de otros 15 días hábiles.
¿Qué es la sustanciación de la seguridad de MoCRA y en qué se diferencia de un CPSR europeo?
La sección 608 de la FD&C Act modificada exige que la persona responsable conserve los registros de "sustanciación adecuada de la seguridad" de cada producto cosmético. MoCRA define la sustanciación adecuada como los ensayos, los estudios, la investigación, los análisis u otras pruebas que expertos científicos cualificados consideren suficientes para sostener una certeza razonable de que el producto es seguro en el uso indicado en la etiqueta y en el habitual. A diferencia del CPSR europeo, que debe seguir el formato prescrito en el anexo I del Reglamento 1223/2009 y llevar la firma de un evaluador de la seguridad cualificado, MoCRA no prescribe ni una estructura de documento ni un requisito de firma. El estándar es flexible: las pruebas deben existir, ser científicamente creíbles, estar conservadas por la persona responsable y poderse aportar cuando la FDA las pida. En las marcas que ya cumplen en la Unión Europea, el CPSR suele formar el núcleo del expediente de sustanciación de MoCRA, con algunas adiciones específicas de Estados Unidos (referencias a la aprobación FDA de aditivos de color, cualquier documentación específica de allí).
¿En qué estado está la norma de GMP de MoCRA en 2026?
A fecha de abril de 2026 no hay ninguna propuesta de norma de GMP al amparo de la sección 606 de MoCRA. La Unified Agenda de primavera de 2025 de la FDA movió esa reglamentación a la lista de "Long-Term Actions", lo que significa que no se espera ningún Notice of Proposed Rulemaking en doce meses, y la Unified Agenda de otoño de 2025 confirmó ese estado. Los plazos legales de MoCRA (propuesta de norma antes del 29 de diciembre de 2024 y norma definitiva antes del 29 de diciembre de 2025) pasaron los dos sin reglamentación. Se ha citado la Executive Order 14192 (el marco regulatorio "one-in, ten-out") como uno de los factores que frenan la reglamentación. Mientras tanto, la ISO 22716 es la norma de facto del sector y se espera de forma bastante generalizada que sea la referencia de la norma definitiva que acabe llegando. Las marcas cuyos fabricantes ya trabajan según la ISO 22716 están bien colocadas para esa norma; las marcas cuyos fabricantes no lo hacen están acumulando riesgo de conformidad.
Soy una marca europea con CPSR, PIF y CPNP. ¿Qué tengo que añadir para MoCRA?
Cumplir ya en la Unión Europea cubre una parte importante de lo que pide MoCRA, pero no todo. Tienes que añadir: el registro de cada instalación que fabrique o procese el producto para distribuirlo en Estados Unidos, que presenta el propietario o el operador de la planta (por Cosmetics Direct o con el Form 5066); el listado de cada SKU que se venda allí, que te toca a ti como persona responsable (por Cosmetics Direct o con el Form 5067, con el FEI del fabricante); un sistema de comunicación de acontecimientos adversos al estilo estadounidense, capaz de cumplir el plazo de presentación de 15 días hábiles en MedWatch y de conservar registros de 6 años; la verificación de que el contenido de tu CPSR cumple los estándares de sustanciación de la seguridad de MoCRA, con las adiciones específicas de allí (estatus FDA de los aditivos de color, clasificaciones de ingredientes específicas del país); y la revisión de la etiqueta contra los requisitos de 21 CFR 701 (declaración de identidad, requisitos de lengua inglesa, formato de la dirección comercial, contacto para la comunicación de acontecimientos adversos de MoCRA). Tu sistema europeo de cosmetovigilancia no satisface automáticamente la comunicación de acontecimientos adversos de MoCRA: los dos regímenes se llevan en paralelo, con canales de presentación distintos y definiciones distintas de "grave". Todo esto da por hecho que el producto es solo un cosmético en Estados Unidos. Un protector solar no lo es: allí es un medicamento de venta libre, así que la sección 613 lo saca de MoCRA y se aplican en su lugar las reglas del medicamento.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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