Réglementation et conformité
Le Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) est la loi fédérale américaine, signée le 29 décembre 2022 dans le cadre du Consolidated Appropriations Act, qui a modifié le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pour y ajouter l’enregistrement obligatoire des sites, le listing des produits, la déclaration des événements indésirables et la justification de la sécurité pour les cosmétiques vendus aux États-Unis.
Chacune de ces exigences est une nouveauté dans le droit cosmétique américain.
MoCRA est l’élargissement le plus important des pouvoirs de la FDA sur les cosmétiques depuis l’adoption du FD&C Act d’origine, en 1938.
Pendant quatre-vingt-quatre ans, les cosmétiques américains ont vécu sous un régime de contrôle après mise sur le marché, presque sans obligation préalable.
MoCRA a changé cette architecture, mais pas partout de la même façon. Certaines dispositions sont pleinement appliquées depuis 2024. D’autres sont coincées dans l’Unified Agenda de la FDA, avec des échéances qui glissent.
Après 30 ans dans le secteur hair and beauty, plus récemment dans les cosmétiques private label, je peux dire que MoCRA est le sujet sur lequel je vois circuler le plus de fausses informations.
Pour le cadre général de la FDA et pour la vue d’ensemble marché par marché, allez voir ces deux guides.
Avertissement important : je ne suis ni avocat ni professionnel des affaires réglementaires américaines. C’est le point de vue pratique de quelqu’un du métier, pas un conseil juridique. Pour une question précise, travaillez avec un consultant réglementaire qualifié aux États-Unis.
Ce guide passe en revue ce qu’exige MoCRA, l’enregistrement et le listing, la déclaration des événements indésirables, la justification de la sécurité, les GMP, les exemptions des petites entreprises et des médicaments OTC, et l’état d’avancement en avril 2026.
MoCRA a modifié le FD&C Act existant au lieu de créer un nouveau code cosmétique, en y ajoutant des sections qui imposent des obligations spécifiques à l’industrie cosmétique. Six exigences en forment le cœur. Deux exemptions les traversent : la section 612 pour les petites entreprises, et la section 613 pour un cosmétique qui est aussi un médicament en vente libre et qui répond aux règles du médicament à la place.
Tout site qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis doit s’enregistrer auprès de la FDA, sauf si son propriétaire ou son exploitant relève de l’exemption des petites entreprises de la section 612 : chiffre d’affaires cosmétique annuel moyen aux États-Unis sous le seuil, et aucun des types de produits de la section 612(b). L’obligation pèse sur celui qui possède ou exploite l’usine, pas sur la marque qui fait fabriquer.
L’enregistrement se fait avec le formulaire FDA 5066 (papier) ou par le portail électronique Cosmetics Direct. Il doit être renouvelé tous les deux ans. Chaque site reçoit un numéro FDA Establishment Identifier (FEI), qui devient la référence de toute son activité de conformité.
Le 1er juillet 2024 était la date de conformité à tenir, après que la FDA eut repoussé de six mois l’échéance légale d’origine du 29 décembre 2023. Le renouvellement tous les deux ans court à partir de la date d’enregistrement initial de chaque site, et non comme un rendez-vous commun : un site enregistré le 20 février 2024 se renouvelle au plus tard le 20 février 2026, et ceux qui sont entrés dans les premières semaines après l’ouverture du portail Cosmetics Direct, le 18 décembre 2023, étaient déjà attendus fin 2025. Un site qui fabrique pour le marché américain sans s’être enregistré est immédiatement exposé.
Chaque produit cosmétique vendu aux États-Unis doit être déclaré à la FDA par la personne responsable dont le nom figure sur l’étiquette, sauf si la même exemption de la section 612 s’applique : ventes sous le seuil et aucun des types de produits de la section 612(b).
Le listing se fait avec le formulaire FDA 5067 ou par Cosmetics Direct.
Chaque déclaration doit comporter la catégorie du produit, la liste des ingrédients au format Structured Product Labeling (SPL) et le FEI du site où le produit est fabriqué ou transformé.
Le listing doit être actualisé chaque année.
Comme il renvoie à l’enregistrement du site, une marque ne peut pas boucler un listing valable tant que le site de fabrication n’est pas enregistré.
MoCRA introduit dans le droit cosmétique américain une notion formelle de "personne responsable", parallèle à celle de l’Union mais distincte.
La personne responsable américaine est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit. Pour une marque américaine, c’est en général la marque elle-même. Pour une marque étrangère qui vend aux États-Unis, c’est celui qui figure sur l’étiquette : la marque, un importateur de référence ou un représentant réglementaire sous contrat.
La personne responsable porte les obligations juridiques de listing, de déclaration des événements indésirables, de conservation des dossiers de justification de la sécurité et de conformité de l’étiquette.
Tout événement indésirable grave associé à un produit cosmétique aux États-Unis doit être déclaré à la FDA dans les 15 jours ouvrés suivant la réception de l’information par la personne responsable.
MoCRA définit l’événement indésirable grave comme celui qui entraîne un décès, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une incapacité ou un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, une infection ou une défiguration importante (y compris des éruptions graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, ou une perte de cheveux importante). Il couvre aussi tout événement qui exige, selon un jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’une de ces issues.
Les déclarations passent par FDA MedWatch, avec le formulaire 3500A.
Si, dans l’année qui suit la déclaration initiale, la personne responsable reçoit une information médicale nouvelle et significative liée à l’événement, cette information doit être transmise dans un nouveau délai de 15 jours ouvrés.
La déclaration des événements indésirables est applicable depuis le 29 décembre 2023.
La personne responsable de chaque produit cosmétique doit tenir les documents qui étayent la sécurité du produit.
MoCRA définit la justification de la sécurité comme des essais, études, recherches, analyses ou autres éléments ou informations que des experts scientifiques qualifiés jugent suffisants pour établir une certitude raisonnable que le produit est sûr dans les conditions d’emploi indiquées sur l’étiquette et dans les conditions habituelles.
Ces documents ne se déposent pas à la FDA avant la mise sur le marché. Ils doivent pouvoir être produits à sa demande, en général lors d’une inspection ou d’une enquête sur un événement indésirable. Ils doivent couvrir chaque produit vendu.
Pour une marque déjà en règle dans l’Union, le CPSR et les pièces d’appui du PIF forment en général le cœur du dossier américain. Les contenus se recoupent largement, même si le standard américain est moins prescriptif que le format de l’annexe I européenne.
MoCRA imposait à la FDA de publier un projet de règle GMP pour les sites cosmétiques avant le 29 décembre 2024, et une règle définitive avant le 29 décembre 2025.
Les deux échéances sont passées sans texte. L’état actuel de la règle GMP est détaillé dans la partie sur l’avancement, plus bas.
Ce sont ces deux exigences qui produisent l’essentiel du travail de conformité pour une marque qui entre sur le marché américain en 2026.
Pour un site qui s’enregistre la première fois, la procédure est simple mais demande de la préparation.
Obtenir le FEI. Tout site enregistré auprès de la FDA a un FDA Establishment Identifier unique et, pour une première inscription, il doit être demandé avant que l’enregistrement ne commence, pas pendant : la demande part à feiportal@fda.hhs.gov et prend de sept à dix jours ouvrés environ. Commencer l’enregistrement sans lui, c’est là qu’un primo-inscrit perd deux semaines. Un FEI existant issu d’une relation antérieure avec la FDA (par exemple un site de fabrication de médicaments) est repris.
Accéder à Cosmetics Direct. Le portail Cosmetics Direct de la FDA est le canal de dépôt privilégié. L’accès demande un compte FDA et la création d’identifiants. Le dépôt papier par le formulaire FDA 5066 reste possible pour les sites qui ne peuvent pas utiliser le système électronique.
Déposer l’enregistrement. L’enregistrement recueille la dénomination sociale du site, son adresse physique, un agent américain si le site n’est pas aux États-Unis, les catégories de produits fabriquées et les coordonnées pour les échanges avec la FDA.
Recevoir la confirmation et le FEI. La confirmation arrive en général en quelques semaines pour un dépôt électronique.
Renouveler tous les deux ans. L’enregistrement se renouvelle tous les deux ans. Le premier cycle de renouvellement des sites enregistrés avant le 1er juillet 2024 s’est ouvert en 2026.
Le listing est distinct de l’enregistrement du site, et c’est la personne responsable qui le dépose.
Confirmer le FEI du site. Le listing exige le FEI de chaque site où le produit est fabriqué ou transformé. La marque doit l’obtenir du fabricant avant de déposer.
Préparer le contenu SPL. Les listings se déposent au format Structured Product Labeling (SPL), un standard XML utilisé auparavant pour l’étiquetage des médicaments. Le portail Cosmetics Direct offre une interface qui assemble le dépôt SPL en arrière-plan.
Identifier la personne responsable. La marque ou l’entité dont le nom figure sur l’étiquette est la personne responsable au titre du listing.
Déposer via Cosmetics Direct ou le formulaire 5067. La FDA encourage fortement le dépôt électronique. Le dépôt papier par le formulaire FDA 5067 reste possible.
Actualiser chaque année. Les listings doivent être actualisés chaque année pour confirmer l’exactitude de la formule et le rattachement au site. Un changement de formule, d’emballage ou de site déclenche une mise à jour intermédiaire.
La répartition du travail d’enregistrement varie.
Fabricant américain au service de marques américaines. Le fabricant gère l’enregistrement de son site. La marque gère le listing, en renvoyant au FEI du fabricant.
Fabricant étranger au service de marques américaines. Le fabricant gère l’enregistrement du site (en général avec un agent américain désigné). La marque, qui est la personne responsable, gère le listing. Les fabricants étrangers enregistrés auprès de la FDA et habitués à l’export ont d’ordinaire des procédures rodées.
La conformité en offre groupée. Certains façonniers et prestataires réglementaires réunissent le site et le produit dans un même forfait. Pour une marque sans compétence réglementaire interne, c’est souvent le choix pratique.
La question que me posent les créateurs européens est toujours la même : "est-ce que je peux payer mon importateur américain pour qu’il s’occupe de tout ça ?" La réponse est oui du côté du site, et non du côté de la personne responsable. Le nom qui figure sur l’étiquette détermine qui répond juridiquement du listing, des déclarations d’événements indésirables et des dossiers de justification de la sécurité. Vous pouvez sous-traiter le travail de dépôt. Vous ne pouvez pas sous-traiter la responsabilité.
Avant de signer avec un distributeur ou un importateur américain qui propose de "gérer MoCRA", lisez le contrat de près. La marque reste en général la personne responsable, même quand le distributeur remplit les formulaires.
Les enregistrements eux-mêmes sont gratuits. La FDA ne facture ni l’enregistrement du site, ni le listing, ni la déclaration des événements indésirables.
Les prestataires, eux, facturent le travail de dépôt. Fourchettes habituelles : service d’enregistrement du site 500 à 1 500 EUR/USD une fois, plus 200 à 500 USD par renouvellement biennal ; listing par SKU 200 à 500 USD une fois, plus 100 à 300 USD par mise à jour annuelle ; offre de conformité groupée complète 2 000 à 8 000 USD par an pour un petit catalogue de marque. (Tous les chiffres de coût de cet article sont des estimations indicatives, qui varient selon le prestataire, la région et l’ampleur du projet.)
C’est la disposition de MoCRA qui sème le plus de confusion en pratique, et celle dont l’application est la plus nette.
La définition de MoCRA est précise, et plus étroite que la "réclamation client" du quotidien.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui entraîne : un décès, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une incapacité ou un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, une infection, ou une défiguration importante. Il couvre aussi tout événement qui exige, selon un jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’une de ces issues.
La "défiguration importante" couvre les éruptions graves et persistantes, les brûlures au deuxième ou au troisième degré, la perte de cheveux importante ou une altération persistante ou importante de l’apparence, et seulement lorsque le changement n’est pas celui qui était voulu, dans des conditions d’emploi habituelles ou usuelles : une coloration permanente ou une teinture de cils qui font exactement ce pour quoi elles ont été vendues ne sont pas un événement indésirable grave.
Les réclamations ordinaires sur la performance, la tenue, le choix de parfum ou une irritation légère n’atteignent pas le seuil de gravité. Elles sont consignées au titre de l’obligation plus large de tenue de registre, mais ne se déclarent pas à la FDA dans le délai de 15 jours ouvrés.
Il démarre quand la personne responsable reçoit l’information sur l’événement, pas quand l’événement survient.
"Reçoit" vaut pour tout canal par lequel le signalement lui parvient : service client, réseaux sociaux, réclamation juridique, signalement d’un professionnel de santé, information d’un distributeur. Peu importe quel bureau le reçoit en interne. Un signalement qui reste chez un détaillant ou un distributeur et n’atteint jamais la personne responsable ne déclenche pas le compte à rebours.
Les 15 jours ouvrés représentent environ trois semaines de calendrier, week-ends et jours fériés fédéraux américains compris. Dans ce délai, la personne responsable doit déposer la déclaration, accompagnée d’une copie de l’étiquette figurant sur l’emballage de vente ou à l’intérieur, via le formulaire 3500A de FDA MedWatch. La section 605 n’exige ni enquête ni établissement d’un lien de causalité avant le dépôt.
Si une information médicale ou matérielle nouvelle liée à l’événement arrive dans l’année qui suit la déclaration initiale, elle doit elle aussi être transmise dans les 15 jours ouvrés suivant sa réception.
MoCRA impose par ailleurs à la personne responsable de tenir un registre de tous les événements indésirables, pas seulement de ceux qui sont déclarables à la FDA.
Conservation standard : 6 ans pour la plupart des entreprises. Une petite entreprise au sens de la section 612 qui ne fabrique aucun des types de produits de la section 612(b) peut ramener cette conservation à 3 ans.
Le registre doit contenir le détail du signalement du consommateur, l’investigation menée, l’appréciation de la gravité, l’issue ou la résolution, et toute déclaration faite à la FDA. Il doit pouvoir être produit lors d’une inspection.
Le dispositif de MoCRA sur les événements indésirables crée des exigences opérationnelles que la plupart des marques cosmétiques n’ont jamais eu à satisfaire.
La réception. Quelqu’un dans l’entreprise doit avoir la charge de la réception des signalements. Dans une petite marque, c’est en général une personne du service client ou des opérations, formée et documentée sur le seuil de gravité.
Le tri et l’appréciation de la gravité. L’obligation de déposer dépend de la gravité du signalement, et la décision doit donc tomber dans le délai de 15 jours ouvrés. Le protocole de tri doit être écrit, pas improvisé au cas par cas.
La documentation et le registre. Chaque événement indésirable, grave ou non, produit un enregistrement conservé 6 ans, ou 3 ans quand l’exemption de la section 612 s’applique. Cela demande un système structuré, pas des fils d’e-mails.
La capacité à déposer sur MedWatch. Quelqu’un dans l’entreprise, ou un prestataire réglementaire sous contrat, doit pouvoir remplir et déposer le formulaire MedWatch 3500A quand il le faut.
Pour une marque qui pratique déjà la cosmétovigilance selon le cadre européen, les exigences de MoCRA se recoupent en partie sans être identiques. Une déclaration d'"effet indésirable grave" au titre de l’article 23 du règlement 1223/2009 n’est pas une déclaration d’événement indésirable grave au sens de MoCRA. Les deux régimes se gèrent en parallèle pour un produit vendu sur les deux marchés.
En avril 2026, deux exigences de MoCRA n’en sont pas du tout au même point : la justification de la sécurité est pleinement en vigueur, les GMP sont repoussées sine die.
La section 608 du FD&C Act modifié impose à la personne responsable d’assurer, et de documenter, une "justification suffisante de la sécurité" pour chaque produit cosmétique.
La "justification suffisante" désigne des essais, études, recherches, analyses ou autres éléments ou informations que des experts scientifiques qualifiés jugent suffisants pour établir une certitude raisonnable que le produit est sûr dans les conditions d’emploi indiquées sur l’étiquette et dans les conditions habituelles.
Ce standard est volontairement souple. Contrairement au format de l’annexe I européenne pour le CPSR, MoCRA n’impose aucune structure de document. Ce qu’il exige, c’est que les preuves existent, qu’elles soient scientifiquement crédibles, qu’elles soient conservées par la personne responsable et qu’elles puissent être produites à la demande de la FDA.
La FDA n’a pas publié d’orientation contraignante sur le contenu exact, mais la pratique établie du secteur retient plusieurs catégories de preuves qui forment d’ordinaire le cœur du dossier.
Les données de sécurité au niveau de l’ingrédient. Données toxicologiques, fiches de données de sécurité des fournisseurs, historique d’emploi en cosmétique et statut réglementaire (additif colorant autorisé par la FDA, ingrédient examiné par le CIR, usage cosmétique établi).
L’évaluation au niveau de la formule. Une évaluation de la sécurité qui prend la formule complète, et pas seulement les ingrédients un par un. Interactions, effets de concentration, considérations d’exposition.
Les essais de stabilité. La preuve que le produit reste sûr et fonctionnel pendant sa durée de conservation, avec des protocoles de stabilité accélérée et en temps réel.
Les essais d’efficacité conservatrice. Le challenge test microbiologique (couramment ISO 11930 ou USP <51>), qui confirme que le système conservateur empêche la contamination microbienne.
La compatibilité du conditionnement. La preuve que le contenant ne compromet pas la sécurité du produit sur sa durée de conservation.
Les données propres à l’usage. Données cliniques ou tests consommateurs quand les allégations du produit demandent d’être justifiées, en particulier pour les catégories sensibles (produits pour les yeux, produits pour enfants, produits sans rinçage contenant des actifs potentiellement irritants).
Pour une marque déjà en règle dans l’Union, le CPSR (données de la partie A et conclusion de la partie B) forme d’ordinaire l’ossature du dossier MoCRA, avec quelques ajouts propres aux États-Unis (renvois aux autorisations FDA des additifs colorants, documentation sur le statut américain de certains ingrédients).
La section 606 de MoCRA imposait à la FDA de proposer une réglementation GMP avant le 29 décembre 2024 et de la finaliser avant le 29 décembre 2025.
Aucune des deux échéances n’a été tenue.
Aucun projet de règle n’a été publié et aucune nouvelle date n’a été annoncée.
La réponse pratique du secteur, en 2026, a convergé vers une position par défaut assez claire.
L’ISO 22716 comme norme de travail. La norme internationale de GMP cosmétique reste la référence de fait. On s’attend largement à ce que la future règle MoCRA s’inspire fortement de l’ISO 22716 : un site qui travaille déjà selon cette norme sera conforme, ou tout près, le jour où la règle arrivera.
La discipline documentaire. Quel que soit le sort de la règle GMP, les autres exigences de MoCRA (justification de la sécurité, registre des événements indésirables, exactitude du listing) supposent un système documentaire qui fonctionne. Quoi que dise la règle définitive, il faudra un système qualité documenté : le monter aujourd’hui, c’est de la préparation, pas du sur-investissement.
Les audits fournisseurs et fabricants. Vérifiez que votre fabricant travaille selon l’ISO 22716, que son enregistrement de site est à jour, et qu’il tient la documentation qui alimentera votre dossier de justification de la sécurité.
Le retard des GMP a ouvert un créneau. Les marques dont le fabricant travaille déjà selon l’ISO 22716 ont de l’avance sur la règle définitive, quelle qu’elle soit, et les autres accumulent un risque qu’elles ne voient pas encore. Qui lit ce retard comme un sursis trouvera la marche haute le jour où la règle tombera.
C’est le seul terrain de MoCRA où je m’oppose systématiquement au "on verra bien". Mettre en place l’ISO 22716 au fil de l’eau coûte beaucoup moins cher que de la mettre en place en réaction, sous la pression d’une échéance, une fois la règle de la FDA finalisée.
Trois éléments supplémentaires complètent le tableau pratique de MoCRA.
La section 612 de MoCRA exempte les petites entreprises de certaines exigences.
Une petite entreprise au sens de la section 612 est une société dont le chiffre d’affaires cosmétique brut annuel moyen aux États-Unis est inférieur à 1 million USD sur les trois années précédentes, ajusté de l’inflation.
Ces petites entreprises sont exemptées de l’enregistrement des sites (section 607), du listing des produits (section 607) et des exigences GMP (section 606, une fois finalisées). La conservation du registre des événements indésirables passe de 6 ans à 3 ans, et cette réduction porte la même condition de la section 612(b) : elle n’est donc pas ouverte à une petite entreprise qui fabrique l’un de ces types de produits.
La justification de la sécurité, la déclaration des événements indésirables et la conformité de l’étiquette s’appliquent quelle que soit la taille de l’entreprise.
Ce qui est exclu de l’exemption. L’exemption des petites entreprises ne s’applique pas, quel que soit le chiffre d’affaires, aux produits qui : entrent régulièrement en contact avec la muqueuse de l’œil dans les conditions habituelles d’emploi, sont injectés, sont destinés à un usage interne, ou sont destinés à modifier l’apparence plus de 24 heures lorsque le retrait par le consommateur ne fait pas partie de l’usage habituel. Ces catégories doivent satisfaire à l’ensemble de MoCRA, quelle que soit la taille de l’entreprise.
Conséquence pratique. Une petite marque dont les ventes américaines sont inférieures à 1 million USD et qui reste hors de ces catégories dispose d’une option allégée sur l’enregistrement du site, le listing et les GMP, mais reste tenue à la déclaration des événements indésirables, à la justification de la sécurité et aux règles d’étiquette. La FDA n’exige aucun document formel pour se prévaloir de l’exemption, mais la marque a intérêt à conserver les justificatifs de ventes qui prouvent son éligibilité si la FDA les demande.
La seconde exemption : la section 613. Un produit cosmétique ou un site également soumis au subchapter V, la partie médicament du FD&C Act, sort de la déclaration des événements indésirables, des GMP, de l’enregistrement du site, du listing, de la justification de la sécurité, des registres, du rappel obligatoire et du contact d’étiquette de la section 609(a) prévus par MoCRA (21 U.S.C. 364i). Cela vise les protections solaires, les shampooings antipelliculaires, les dentifrices fluorés, les antitranspirants et les produits anti-acné. Il n’y a pas de critère de chiffre d’affaires, et ce n’est pas un allègement : ces produits répondent au régime du médicament à la place, avec son propre enregistrement d’établissement, son propre listing et ses propres CGMP. Un site qui fabrique aussi des cosmétiques ordinaires reste dans MoCRA pour ces produits-là.
MoCRA fait obstacle aux règles des États et des collectivités locales sur l’enregistrement, le listing, les GMP, les registres, les rappels, les événements indésirables et la justification de la sécurité (21 U.S.C. 364j). Il laisse expressément les États libres d’interdire un ingrédient ou d’en plafonner la teneur, et c’est là que la Californie mord.
Les interdictions d’ingrédients californiennes (24 substances à partir du 1er janvier 2025 au titre de l’Assembly Bill 2762, le Toxic-Free Cosmetics Act, plus une seconde liste à partir du 1er janvier 2027, créée par l’Assembly Bill 496 et portée à trente entrées numérotées par l’Assembly Bill 60 de 2025), les avertissements de la Proposition 65 californienne, les interdictions de PFAS du Colorado, du Maryland, du Minnesota, de l’État de Washington et du Maine, et les interdictions d’expérimentation animale des États fonctionnent toutes en parallèle de MoCRA.
Un produit conforme à MoCRA mais non conforme à la liste d’ingrédients californienne ne peut pas être vendu légalement en Californie. Résultat pratique : un produit distribué à l’échelle nationale doit satisfaire à l’exigence d’ingrédients la plus stricte parmi les États, et pas seulement au socle fédéral de MoCRA.
Pour le tableau d’ensemble des États, voyez le guide des réglementations cosmétiques de la FDA.
Cinq points d’avancement comptent pour une marque qui prépare sa conformité américaine en 2026.
Enregistrement des sites et listing des produits : pleinement appliqués. Vendre un cosmétique aux États-Unis sans enregistrement de site à jour et sans listing est un prohibited act au sens de la section 301(hhh) du FD&C Act, sans être en soi un motif d’adultération ou de mauvais étiquetage, ni figurer parmi les motifs de refus d’admission de la section 801(a). La voie d’application est la chaîne ordinaire contre les prohibited acts : lettres d’avertissement, injonction au titre de la section 302 et responsabilité pénale au titre de la section 303. À ce jour, aucune lettre d’avertissement publiée par la FDA n’a reproché un défaut d’enregistrement ou de listing.
Déclaration des événements indésirables : pleinement appliquée depuis le 29 décembre 2023. Le compte à rebours de 15 jours ouvrés est bien réel. La FDA répond à un défaut de déclaration par des lettres d’avertissement et, lorsqu’elle dispose d’éléments crédibles selon lesquels la personne responsable n’a pas respecté la section 605 ou n’a pas donné accès aux documents que cette section exige, elle peut refuser l’admission du produit à la frontière au titre de la section 801(a).
Justification de la sécurité : pleinement appliquée. Les documents doivent exister et pouvoir être produits. La FDA a le pouvoir de les demander lors d’une inspection ou d’une enquête sur un événement indésirable.
Règle GMP : repoussée dans les Long-Term Actions. Aucun projet de règle dans les douze mois. L’ISO 22716 est la norme intérimaire de fait.
Règle sur la déclaration des allergènes de parfum : toujours pas proposée. Le délai légal du 29 juin 2024 fixé par MoCRA est passé sans aucun projet de règle, et l’agenda a depuis déplacé l’objectif plus d’une fois. La règle définitive est improbable avant 2027. Suivre dès maintenant les allergènes à l’européenne est la préparation la plus sûre.
Règle sur la recherche d’amiante dans le talc : projet retiré le 28 novembre 2025. Le projet de règle de décembre 2024 a été retiré par le Federal Register 2025-21407, et la FDA a annoncé vouloir le reconsidérer et le republier. Les méthodes d’analyse qu’il citait étaient la microscopie optique en lumière polarisée et la microscopie électronique en transmission avec EDS/SAED.
Formaldéhyde dans le lissage capillaire : toujours pas de projet. L’échéance de décembre 2025 est passée sans publication. C’est une action distincte de la FDA, hors du cœur de MoCRA, mais qui concerne les marques de la catégorie capillaire.
Ce qui marche en avril 2026 : déposer les enregistrements, monter le système de gestion des événements indésirables, tenir les dossiers de justification de la sécurité, travailler selon l’ISO 22716, suivre l’Unified Agenda chaque trimestre, et ajuster au fur et à mesure que les règles se finalisent.
Qu’est-ce que MoCRA exige de ma marque cosmétique aujourd’hui ?
En avril 2026, quatre des six exigences s’appliquent à un produit cosmétique vendu aux États-Unis. Les bonnes pratiques de fabrication sont encore en cours de rédaction, et la désignation de la personne responsable dit qui porte les autres obligations plutôt que d’en ajouter une. D’abord, l’enregistrement du site, dû par celui qui possède ou exploite l’usine qui fabrique ou transforme le produit (formulaire FDA 5066 ou Cosmetics Direct), renouvelé tous les deux ans ; une marque qui ne possède aucune usine n’a rien à enregistrer. Ensuite, le listing de chaque produit cosmétique, dû par la personne responsable dont le nom figure sur l’étiquette (formulaire FDA 5067 ou Cosmetics Direct), actualisé chaque année. Ni l’enregistrement ni le listing ne s’appliquent à une petite entreprise au sens de la section 612 qui ne fabrique aucun des types de produits de la section 612(b). Puis la déclaration obligatoire à la FDA dans les 15 jours ouvrés de tout événement indésirable grave, avec le formulaire MedWatch 3500A. Enfin, les dossiers de justification de la sécurité pour chaque produit, à produire à la demande de la FDA ; le standard n’impose aucun format précis, mais il faut démontrer un appui scientifique qualifié à la sécurité du produit dans les conditions d’emploi indiquées. Un produit cosmétique qui est aussi un médicament en vente libre, une protection solaire ou un dentifrice fluoré par exemple, sort des quatre au titre de la section 613 et répond aux règles du médicament à la place. Les exigences GMP de la section 606 de MoCRA sont retardées et aucun projet de règle n’est attendu dans les douze mois ; l’ISO 22716 fait office de norme intérimaire du secteur.
Qui est la "personne responsable" au sens de MoCRA ?
Au titre de la section 604 du FD&C Act modifié, la personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette du produit au titre de la section 609(a) ou de la section 4(a) du Fair Packaging and Labeling Act. Pour une marque américaine, c’est en général la marque elle-même. Pour une marque étrangère qui vend aux États-Unis, ce peut être la marque, un importateur de référence installé aux États-Unis ou un représentant réglementaire sous contrat, mais uniquement celui dont le nom figure sur l’étiquette comme fabricant, conditionneur ou distributeur. La personne responsable porte les obligations juridiques de listing, de déclaration des événements indésirables, de conservation des dossiers de justification de la sécurité et de conformité de l’étiquette. Ces obligations ne se transfèrent pas par le seul contrat : celui qui est nommé sur l’étiquette répond devant la FDA. Cela diffère de la personne responsable européenne, qui est une entité juridiquement désignée et établie dans l’Union, en général distincte de la marque elle-même.
Suis-je une petite entreprise au sens de MoCRA, et de quoi cela m’exempte-t-il ?
La section 612 définit la petite entreprise comme une société dont le chiffre d’affaires cosmétique brut annuel moyen aux États-Unis est inférieur à 1 million USD sur les trois années précédentes, ajusté chaque année de l’inflation. Ces entreprises sont exemptées de l’enregistrement du site, du listing et des exigences GMP (une fois celles-ci finalisées). La conservation du registre des événements indésirables passe de 6 ans à 3 ans. En revanche, l’exemption ne s’applique pas, quel que soit le chiffre d’affaires, aux produits qui touchent la muqueuse de l’œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne, ou sont destinés à modifier l’apparence plus de 24 heures lorsque le retrait par le consommateur ne fait pas partie de l’usage habituel. La déclaration des événements indésirables graves, la justification de la sécurité et la conformité de l’étiquette s’appliquent quelle que soit la taille. La FDA n’exige aucun document formel pour se prévaloir de l’exemption, mais conservez les justificatifs de ventes qui prouvent l’éligibilité. La section 613 est une exemption distincte, sans critère de chiffre d’affaires : un cosmétique qui est aussi un médicament en vente libre sort de l’enregistrement, du listing, des GMP, de la déclaration des événements indésirables, de la justification de la sécurité, des registres et du rappel prévus par MoCRA.
Quand dois-je déclarer un événement indésirable grave à la FDA ?
Dans les 15 jours ouvrés suivant la réception de l’information par la personne responsable. Le compte à rebours démarre quand le signalement lui parvient, par quelque canal que ce soit (service client, service juridique, distributeur, contact professionnel de santé), pas au moment où l’événement s’est produit. Les déclarations passent par FDA MedWatch, formulaire 3500A. L’événement indésirable grave est défini comme celui qui entraîne un décès, une expérience mettant la vie en danger, une hospitalisation, une incapacité ou un handicap persistant ou important, une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, une infection ou une défiguration importante (y compris des éruptions graves et persistantes, des brûlures au deuxième ou au troisième degré, ou une perte de cheveux importante), ou comme celui qui exige, selon un jugement médical raisonnable, une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l’une de ces issues. Les réclamations ordinaires sur la performance ou une irritation légère n’atteignent pas le seuil, mais elles doivent tout de même être consignées au titre de l’obligation plus large de tenue de registre. Si une information médicale nouvelle et significative arrive dans l’année qui suit la déclaration initiale, elle doit être transmise dans un nouveau délai de 15 jours ouvrés.
Qu’est-ce que la justification de la sécurité au sens de MoCRA, et en quoi diffère-t-elle d’un CPSR européen ?
La section 608 du FD&C Act modifié impose à la personne responsable de tenir des documents de "justification suffisante de la sécurité" pour chaque produit cosmétique. MoCRA définit cette justification comme des essais, études, recherches, analyses ou autres éléments que des experts scientifiques qualifiés jugent suffisants pour établir une certitude raisonnable que le produit est sûr dans les conditions d’emploi indiquées et habituelles. Contrairement au CPSR européen, qui doit suivre le format prescrit à l’annexe I du règlement 1223/2009 et être signé par une personne qualifiée chargée de l’évaluation de la sécurité, MoCRA n’impose ni structure de document ni signature. Le standard est souple : les preuves doivent exister, être scientifiquement crédibles, être conservées par la personne responsable et pouvoir être produites à la demande de la FDA. Pour une marque déjà en règle dans l’Union, le CPSR forme d’ordinaire le cœur du dossier MoCRA, avec quelques ajouts propres aux États-Unis (renvois aux autorisations FDA des additifs colorants, documentation propre au marché américain).
Où en est la règle GMP de MoCRA en 2026 ?
En avril 2026, il n’existe aucun projet de règle GMP au titre de la section 606 de MoCRA. L’Unified Agenda du printemps 2025 de la FDA a basculé ce travail dans la liste des "Long-Term Actions", ce qui signifie qu’aucun Notice of Proposed Rulemaking n’est attendu dans les douze mois, et l’Unified Agenda de l’automne 2025 a confirmé ce statut. Les échéances légales de MoCRA (projet de règle avant le 29 décembre 2024 et règle définitive avant le 29 décembre 2025) sont toutes deux passées sans texte. L’Executive Order 14192 (le dispositif réglementaire dit "one-in, ten-out") a été cité comme un facteur de ralentissement. En attendant, l’ISO 22716 est la norme de fait du secteur, et l’on s’attend largement à ce qu’elle serve de point de repère à la règle définitive, quelle qu’elle soit. Une marque dont le fabricant travaille déjà selon l’ISO 22716 est bien placée pour cette règle ; celle dont le fabricant ne le fait pas accumule du risque.
Je suis une marque européenne avec CPSR, PIF et CPNP. Que dois-je ajouter pour MoCRA ?
Votre conformité européenne couvre une bonne part des exigences de MoCRA, mais pas tout. Vous devez ajouter : l’enregistrement de chaque site qui fabrique ou transforme le produit pour la distribution américaine, déposé par le propriétaire ou l’exploitant de l’usine (via Cosmetics Direct ou le formulaire 5066) ; le listing de chaque SKU vendu aux États-Unis, qui vous revient en tant que personne responsable (via Cosmetics Direct ou le formulaire 5067, avec le FEI du fabricant) ; un système de déclaration des événements indésirables à l’américaine, capable de tenir le délai de dépôt MedWatch de 15 jours ouvrés et de conserver 6 ans de registre ; la vérification que le contenu de votre CPSR satisfait au standard de justification de la sécurité de MoCRA, avec les ajouts propres aux États-Unis (statut FDA des additifs colorants, classifications d’ingrédients propres au marché américain) ; une relecture de l’étiquette au regard du 21 CFR 701 (mention d’identité, exigences linguistiques, format de l’adresse d’établissement, contact MoCRA pour les événements indésirables). Votre système européen de cosmétovigilance ne suffit pas pour la déclaration MoCRA : les deux régimes se gèrent en parallèle, avec des canaux de dépôt distincts et des définitions différentes de la gravité. Tout cela suppose que le produit ne soit qu’un cosmétique aux États-Unis. Une protection solaire ne l’est pas : c’est un médicament en vente libre là-bas, donc la section 613 la sort de MoCRA et ce sont les règles du médicament qui s’appliquent.
L’IA a transcréé cette page à partir de l’original anglais, et vérifié les termes réglementaires sur la version officielle du règlement en français. Lire l’original anglais
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