Vorschriften und Konformität
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) ist das US-Bundesgesetz, das am 29. Dezember 2022 als Teil des Consolidated Appropriations Act unterzeichnet wurde und den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act geändert hat: Es hat für kosmetische Mittel, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden, die Pflichtregistrierung der Betriebe, die Produktlistung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und den Nachweis der Sicherheit eingeführt.
Jede dieser Anforderungen ist neu im US-Kosmetikrecht.
MoCRA ist die gewichtigste Ausweitung der FDA-Befugnisse über Kosmetik seit der Verabschiedung des ursprünglichen FD&C Act im Jahr 1938.
Vierundachtzig Jahre lang wurde Kosmetik in den USA erst nach dem Markteintritt reguliert, mit fast keinen Pflichten davor.
MoCRA hat diese Architektur verschoben, aber nicht überall gleich. Manche Vorschriften werden seit 2024 vollständig durchgesetzt. Andere hängen in der Unified Agenda der FDA fest, mit Fristen, die immer weiter rutschen.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, kann ich sagen: Bei MoCRA sehe ich die meisten Falschinformationen.
Für den größeren FDA-Rahmen und für das weltweite Bild der Konformität gibt es eigene Leitfäden.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs in den USA. Das hier ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechtsberatung. Für konkrete Fragen arbeiten Sie mit einer qualifizierten Beratung für Regulatory Affairs in den USA.
Dieser Leitfaden behandelt, was MoCRA verlangt, Registrierung und Listung, die Meldung unerwünschter Ereignisse, den Nachweis der Sicherheit, die GMP, die Ausnahmen für kleine Unternehmen und für rezeptfreie Arzneimittel sowie den Stand der Umsetzung im April 2026.
MoCRA hat den bestehenden FD&C Act geändert, statt ein neues Kosmetikgesetzbuch zu schaffen, und Abschnitte eingefügt, die der Kosmetikbranche bestimmte Pflichten auferlegen. Sechs Anforderungen bilden den Kern des Gesetzes. Quer dazu laufen zwei Ausnahmen: Section 612 für kleine Unternehmen und Section 613 für ein kosmetisches Mittel, das zugleich ein rezeptfreies Arzneimittel ist und stattdessen den Arzneimittelregeln folgt.
Jeder Betrieb, der kosmetische Mittel für den Vertrieb in den USA herstellt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren, es sei denn, sein Eigentümer oder Betreiber fällt unter die Ausnahme für kleine Unternehmen nach Section 612: durchschnittlicher Jahresumsatz mit Kosmetik in den USA unter der Schwelle und keiner der Produkttypen aus Section 612(b). Die Pflicht liegt bei dem, dem das Werk gehört oder der es betreibt, und nicht bei der Marke, die das Mittel herstellen lässt.
Die Registrierung läuft über das Formular FDA 5066 (Papier) oder über das elektronische Portal Cosmetics Direct. Sie muss alle zwei Jahre erneuert werden. Jeder Betrieb bekommt eine Nummer als FDA Establishment Identifier (FEI), und die wird zum Bezugspunkt für jede weitere Konformitätsarbeit.
Der 1. Juli 2024 war der Stichtag für die Konformität, nachdem die FDA die ursprüngliche gesetzliche Frist vom 29. Dezember 2023 um sechs Monate verlängert hatte. Die Erneuerung alle zwei Jahre läuft ab dem eigenen Ersteintragungsdatum jedes Betriebs und nicht als ein gemeinsamer Termin für alle: Ein Betrieb, der sich am 20. Februar 2024 registriert hat, erneuert bis zum 20. Februar 2026, und diejenigen, die in den ersten Wochen nach der Öffnung des Portals Cosmetics Direct am 18. Dezember 2023 hineingegangen sind, waren schon Ende 2025 dran. Betriebe, die für den US-Markt herstellen und sich nicht registriert haben, tragen ein sofortiges Konformitätsrisiko.
Jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, muss von der responsible person, die auf dem Etikett steht, bei der FDA gelistet werden, es sei denn, dieselbe Ausnahme nach Section 612 greift: Umsatz unter der Schwelle und keiner der Produkttypen aus Section 612(b).
Die Produktlistung läuft über das Formular FDA 5067 oder über Cosmetics Direct.
Jede Listung muss die Produktkategorie enthalten, die Liste der Bestandteile im Format Structured Product Labeling (SPL) und die FEI des Betriebs, in dem das Mittel hergestellt oder verarbeitet wird.
Die Produktlistung muss jährlich aktualisiert werden.
Die Produktlistung verweist auf die Registrierung des Betriebs. Das heißt: Eine Marke kann keine gültige Produktlistung abschließen, solange der herstellende Betrieb nicht registriert ist.
MoCRA führt im US-Kosmetikrecht den förmlichen Begriff der "responsible person" ein, parallel zur verantwortlichen Person der EU und doch von ihr verschieden.
Die responsible person in den USA ist der Hersteller, der Abpacker oder der Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett des Mittels steht. Bei Marken mit Sitz in den USA ist das in der Regel die Marke selbst. Bei Marken von außerhalb der USA, die in die USA verkaufen, ist es, wer auf dem Etikett steht: die Marke, ein importer of record oder ein beauftragter Regulatory-Vertreter.
Die responsible person trägt die rechtlichen Pflichten für die Produktlistung, für die Meldung unerwünschter Ereignisse, für die Aufbewahrung der Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit und für die Konformität des Etiketts.
Jedes ernste unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit einem kosmetischen Mittel in den USA muss der FDA innerhalb von 15 Arbeitstagen gemeldet werden, gerechnet ab dem Eingang der Information bei der responsible person.
MoCRA definiert ein ernstes unerwünschtes Ereignis als eines, das zum Tod führt, zu einem lebensbedrohlichen Zustand, zu einer stationären Krankenhausbehandlung, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Funktionseinschränkung, zu einer angeborenen Anomalie oder Fehlbildung, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung (dazu gehören schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades und erheblicher Haarausfall). Erfasst ist außerdem jedes Ereignis, das nach vernünftigem ärztlichem Urteil einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff verlangt, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.
Die Meldungen laufen über FDA MedWatch mit dem Formular 3500A.
Erhält die responsible person innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung neue medizinische oder wesentliche Informationen zu dem Ereignis, müssen diese innerhalb weiterer 15 Arbeitstage nachgereicht werden.
Die Meldung unerwünschter Ereignisse ist seit dem 29. Dezember 2023 durchsetzbar.
Die responsible person muss für jedes kosmetische Mittel Unterlagen führen, die die Sicherheit des Mittels stützen.
MoCRA definiert den Nachweis der Sicherheit als Prüfungen, Studien, Forschung, Analysen oder sonstige Nachweise oder Informationen, die qualifizierte wissenschaftliche Fachleute als geeignet ansehen, um eine hinreichende Gewissheit zu stützen, dass das Mittel unter den auf dem Etikett angegebenen und den üblichen Anwendungsbedingungen sicher ist.
Die Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit werden der FDA nicht vor dem Markt eingereicht. Sie müssen auf Anforderung der FDA vorgelegt werden können, in der Regel bei einer Kontrolle oder im Rahmen der Untersuchung eines unerwünschten Ereignisses. Sie müssen jedes verkaufte Mittel abdecken.
Bei Marken, deren EU-Konformität schon steht, bilden der CPSR und die Belegunterlagen aus der PIF meist den Kern des US-Sicherheitsnachweises. Die Überschneidung der Inhalte ist groß, auch wenn der US-Maßstab weniger vorschreibt als das Format von Anhang I in der EU.
MoCRA verlangte von der FDA, bis zum 29. Dezember 2024 einen Regelentwurf zur GMP für Kosmetikbetriebe zu veröffentlichen und bis zum 29. Dezember 2025 eine endgültige Regel.
Beide Fristen sind ohne Rechtsetzung verstrichen. Wo die GMP-Regel heute steht, steht ausführlich weiter unten im Abschnitt zur Umsetzung.
Diese beiden Anforderungen erzeugen den größten Teil der operativen Konformitätsarbeit für Marken, die 2026 in den US-Markt gehen.
Registriert sich ein Betrieb zum ersten Mal, ist der Ablauf unkompliziert, aber er verlangt Vorbereitung.
Die FEI bekommen. Jeder bei der FDA registrierte Betrieb hat einen eindeutigen FDA Establishment Identifier, und wer sich zum ersten Mal registriert, muss ihn vor dem Beginn der Registrierung beantragen, nicht währenddessen: Der Antrag geht an feiportal@fda.hhs.gov und dauert etwa sieben bis zehn Werktage. Die Registrierung ohne ihn zu starten ist die Stelle, an der ein Neuling zwei Wochen verliert. Bestehende FEI aus früheren Beziehungen zur FDA (etwa als Arzneimittelbetrieb) laufen weiter.
Zugang zu Cosmetics Direct. Das Portal Cosmetics Direct der FDA ist der bevorzugte Weg für die Einreichung. Der Zugang verlangt ein FDA-Konto und eingerichtete Zugangsdaten. Die Einreichung auf Papier mit dem Formular FDA 5066 bleibt für Betriebe möglich, die das elektronische System nicht nutzen können.
Die Registrierung einreichen. Erfasst werden der rechtliche Name des Betriebs, die Anschrift, ein US-Agent, wenn der Betrieb außerhalb der USA liegt, die hergestellten Produktkategorien und die Kontaktangaben für die Kommunikation mit der FDA.
Bestätigung und FEI erhalten. Bei elektronischer Einreichung kommt die Bestätigung der Registrierung in der Regel innerhalb weniger Wochen.
Alle zwei Jahre erneuern. Die Registrierung muss alle zwei Jahre erneuert werden. Der erste Erneuerungszyklus für Betriebe, die sich bis zum 1. Juli 2024 registriert haben, hat 2026 begonnen.
Die Produktlistung ist von der Registrierung des Betriebs getrennt und wird von der responsible person eingereicht.
Die FEI des Betriebs bestätigen. Die Produktlistung verlangt die FEI jedes Betriebs, in dem das Mittel hergestellt oder verarbeitet wird. Die Marke muss sie vor der Listung beim Hersteller einholen.
Die SPL-Inhalte vorbereiten. Produktlistungen werden im Format Structured Product Labeling (SPL) eingereicht, einem XML-Standard, der zuvor für die Kennzeichnung von Arzneimitteln genutzt wurde. Das Portal Cosmetics Direct bietet eine Oberfläche, die die SPL-Einreichung im Hintergrund zusammensetzt.
Die responsible person bestimmen. Die Marke oder die Einheit, deren Name auf dem Etikett des Mittels steht, ist für die Zwecke der Produktlistung die responsible person.
Über Cosmetics Direct oder das Formular 5067 einreichen. Die FDA empfiehlt die elektronische Einreichung nachdrücklich. Die Einreichung auf Papier mit dem Formular FDA 5067 bleibt möglich.
Jährlich aktualisieren. Produktlistungen müssen jährlich aktualisiert werden, um die Richtigkeit der Rezeptur und die Verknüpfung mit dem Betrieb zu bestätigen. Änderungen an Rezeptur, Verpackung oder Betrieb lösen eine Aktualisierung dazwischen aus.
Wie die Arbeit an der Registrierung in der Praxis verteilt wird, ist unterschiedlich.
Hersteller in den USA, die US-Marken beliefern. Der Hersteller erledigt die Registrierung seines Betriebs selbst. Die Marke erledigt die Produktlistung und verweist dabei auf die FEI des Herstellers.
Hersteller außerhalb der USA, die US-Marken beliefern. Der Hersteller erledigt die Registrierung seines Betriebs (in der Regel mit einem benannten US-Agenten). Die Marke, die die responsible person ist, erledigt die Produktlistung. Internationale Hersteller, die bei der FDA registriert und im Export erfahren sind, haben dafür meist eingespielte Abläufe.
Konformität als Komplettpaket. Manche Lohnhersteller und Regulatory-Dienstleister bieten Pakete an, die Betrieb und Mittel zusammen abdecken. Für Marken ohne eigene regulatorische Kapazität ist das oft die praktische Wahl.
Die Frage europäischer Gründer lautet immer: "Kann ich das nicht einfach meinen US-Importeur machen lassen?" Auf der Seite des Betriebs ja, auf der Seite der responsible person nein. Der Name auf dem Etikett entscheidet, wer rechtlich für die Produktlistung, für die Meldungen unerwünschter Ereignisse und für die Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit geradesteht. Die Einreichungsarbeit können Sie auslagern. Die Verantwortung nicht.
Bevor Sie mit einem US-Vertreiber oder Importeur unterschreiben, der anbietet, "MoCRA zu übernehmen", lesen Sie den Vertrag genau. Die Marke bleibt in der Regel die responsible person, auch wenn der Vertreiber die Papiere einreicht.
Die Registrierungen selbst sind kostenlos. Die FDA verlangt weder für die Registrierung des Betriebs noch für die Produktlistung noch für die Meldung unerwünschter Ereignisse eine Gebühr.
Dienstleister berechnen die Abwicklung der Einreichungen. Die üblichen Spannen: Registrierung des Betriebs als Dienstleistung 500 bis 1.500 EUR/USD einmalig plus 200 bis 500 USD für die Erneuerung alle zwei Jahre; Produktlistung je SKU 200 bis 500 USD einmalig plus 100 bis 300 USD für die jährliche Aktualisierung; Konformität als Komplettpaket 2.000 bis 8.000 USD im Jahr für einen kleinen Markenkatalog. (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Anbieter, Region und Projektumfang variieren.)
Die Meldung ernster unerwünschter Ereignisse ist die MoCRA-Vorschrift, die in der Praxis die meiste Verwirrung erzeugt, und zugleich die mit der klarsten Durchsetzungshaltung.
Die Definition in MoCRA ist genau und enger als die alltägliche "Kundenbeschwerde".
Ein ernstes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das zu Folgendem führt: Tod, lebensbedrohlicher Zustand, stationäre Krankenhausbehandlung, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Funktionseinschränkung, angeborene Anomalie oder Fehlbildung, Infektion oder erhebliche Entstellung. Erfasst ist außerdem jedes Ereignis, das nach vernünftigem ärztlichem Urteil einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff verlangt, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern.
Die "erhebliche Entstellung" erfasst schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, erheblichen Haarausfall und die anhaltende oder erhebliche Veränderung des Aussehens, und zwar nur dort, wo die Veränderung anders ausfällt als beabsichtigt, unter üblichen oder gewöhnlichen Anwendungsbedingungen: Eine dauerhafte Farbe oder eine Wimpernfärbung, die genau das tut, wofür sie verkauft wurde, ist kein ernstes unerwünschtes Ereignis.
Gewöhnliche Verbraucherbeschwerden über Leistung, Passform, Duftvorlieben oder leichte Reizungen erreichen die Schwelle des ernsten unerwünschten Ereignisses nicht. Solche Beschwerden werden im Rahmen der weiter gefassten Aufzeichnungspflicht dokumentiert, aber nicht innerhalb der 15 Arbeitstage an die FDA gemeldet.
Die Frist beginnt, wenn die responsible person die Information über das unerwünschte Ereignis erhält, und nicht, wenn das Ereignis eintritt.
"Erhalten" heißt: über jeden Kanal, über den die Meldung die responsible person erreicht, also Kundenservice, Beschwerde in sozialen Medien, Anspruchsschreiben, Bericht einer medizinischen Fachperson, Hinweis eines Vertreibers. Welcher Schreibtisch im Unternehmen sie annimmt, spielt keine Rolle. Eine Meldung, die beim Handel oder beim Vertreiber liegen bleibt und die responsible person nie erreicht, startet die Frist nicht.
Die 15 Arbeitstage entsprechen ungefähr drei Kalenderwochen, wenn man Wochenenden und US-Bundesfeiertage mitrechnet. Innerhalb dieser Frist muss die responsible person die Meldung einreichen, zusammen mit einer Kopie des Etiketts auf oder in der Verkaufsverpackung, über das Formular FDA MedWatch 3500A. Section 605 verlangt vor der Einreichung weder eine Untersuchung noch eine Feststellung der Ursächlichkeit.
Kommen innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung neue medizinische oder wesentliche Informationen zu dem Ereignis herein, müssen auch diese innerhalb von 15 Arbeitstagen ab Eingang eingereicht werden.
MoCRA verlangt daneben, dass die responsible person Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse führt, nicht nur über die ernsten, die der FDA gemeldet werden.
Die übliche Aufbewahrung: 6 Jahre für die meisten Unternehmen. Ein kleines Unternehmen nach Section 612, das keinen der Produkttypen aus Section 612(b) herstellt, darf die Aufzeichnungen stattdessen 3 Jahre aufbewahren.
Die Aufzeichnungen sollten die Angaben aus der Meldung des Verbrauchers enthalten, die durchgeführte Untersuchung, die Bewertung der Schwere, das Ergebnis oder die Lösung und jede bei der FDA eingereichte Meldung. Bei einer Kontrolle der FDA müssen sie vorgelegt werden können.
Der Rahmen für unerwünschte Ereignisse in MoCRA erzeugt operative Anforderungen, die die meisten Kosmetikmarken noch nie erfüllen mussten.
Die Annahme. Jemand im Unternehmen muss die Annahme unerwünschter Ereignisse verantworten. Bei kleinen Marken ist das in der Regel eine Person aus Kundenservice oder Betrieb, mit dokumentierter Schulung zur Schwelle der Schwere.
Sichtung und Bewertung der Schwere. Ob eine Meldung die Schwelle der Schwere überschreitet, entscheidet darüber, ob eingereicht wird, also muss die Entscheidung innerhalb der 15 Arbeitstage fallen. Ein Sichtungsprotokoll gehört aufgeschrieben und nicht Fall für Fall improvisiert.
Dokumentation und Aufzeichnung. Jedes unerwünschte Ereignis, ob ernst oder nicht, erzeugt eine Aufzeichnung, die 6 Jahre aufbewahrt wird, oder 3 Jahre, wo die Ausnahme nach Section 612 greift. Dafür braucht es ein strukturiertes System und keine E-Mail-Verläufe.
Die Fähigkeit, über MedWatch einzureichen. Jemand im Unternehmen oder ein fest beauftragter Regulatory-Dienstleister muss das Formular MedWatch 3500A ausfüllen und einreichen können, wenn es nötig wird.
Bei Marken, die im EU-Rahmen schon Kosmetovigilanz betreiben, überschneiden sich die Anforderungen aus MoCRA teilweise, sie sind aber nicht dieselben. Eine Meldung einer "ernsten unerwünschten Wirkung" nach Artikel 23 der Verordnung 1223/2009 ist keine Meldung eines ernsten unerwünschten Ereignisses nach MoCRA. Bei Mitteln, die in beiden Märkten verkauft werden, laufen die zwei Regime parallel.
Zwei Anforderungen aus MoCRA stehen im April 2026 an sehr unterschiedlichen Punkten: Der Nachweis der Sicherheit gilt vollständig, die GMP ist auf unbestimmte Zeit verschoben.
Section 608 des geänderten FD&C Act verlangt von der responsible person, für jedes kosmetische Mittel einen ausreichenden Nachweis der Sicherheit ("adequate substantiation of safety") sicherzustellen und die Unterlagen dazu zu führen.
"Ausreichender Nachweis" heißt: Prüfungen, Studien, Forschung, Analysen oder sonstige Nachweise oder Informationen, die qualifizierte wissenschaftliche Fachleute als geeignet ansehen, um eine hinreichende Gewissheit zu stützen, dass das Mittel unter den auf dem Etikett angegebenen und den üblichen Anwendungsbedingungen sicher ist.
Der Maßstab ist bewusst flexibel. Anders als das Format von Anhang I für den CPSR in der EU schreibt MoCRA keinen bestimmten Aufbau des Dokuments vor. Verlangt wird, dass die Nachweise existieren, wissenschaftlich belastbar sind, von der responsible person geführt werden und auf Anforderung der FDA vorgelegt werden können.
Die FDA hat keine verbindliche Leitlinie zum genauen Inhalt herausgegeben, doch die eingespielte Praxis der Branche kennt mehrere Kategorien von Nachweisen, die üblicherweise den Kern einer solchen Akte bilden.
Sicherheitsdaten zum einzelnen Bestandteil. Toxikologische Daten, Sicherheitsdatenblätter der Lieferanten, die bisherige Verwendung in Kosmetik und der regulatorische Status (von der FDA zugelassener Farbzusatzstoff, vom CIR geprüfter Bestandteil, etablierte kosmetische Verwendung).
Bewertung auf Ebene der Rezeptur. Eine Sicherheitsbewertung, die die vollständige Rezeptur betrachtet und nicht nur die einzelnen Bestandteile. Wechselwirkungen, Konzentrationseffekte und Überlegungen zur Exposition.
Stabilitätsprüfung. Der Nachweis, dass das Mittel über seine Haltbarkeit hinweg sicher und funktionsfähig bleibt, mit beschleunigten Protokollen und mit Protokollen in Echtzeit.
Prüfung der Wirksamkeit der Konservierung. Der mikrobiologische Belastungstest (üblicherweise ISO 11930 oder USP <51>), der bestätigt, dass das Konservierungssystem eine mikrobielle Kontamination verhindert.
Verträglichkeit der Verpackung. Der Nachweis, dass das Behältnis die Sicherheit des Mittels über die Haltbarkeit hinweg nicht beeinträchtigt.
Daten zur konkreten Anwendung. Klinische Daten oder Daten aus Verbrauchertests, wo die Werbeaussagen des Mittels einen Nachweis verlangen, besonders bei empfindlichen Produktkategorien (Mittel für den Augenbereich, Mittel für Kinder, Mittel, die auf der Haut verbleiben, mit potenziell reizenden Wirkstoffen).
Bei Marken, deren EU-Konformität schon steht, bildet der CPSR (die Daten aus Teil A und die Schlussfolgerung aus Teil B) meist das Rückgrat der MoCRA-Akte zum Nachweis der Sicherheit, ergänzt um einige US-spezifische Punkte (Verweise auf die FDA-Zulassung von Farbzusatzstoffen, Unterlagen zum US-Status einzelner Bestandteile).
Section 606 von MoCRA verlangte von der FDA, bis zum 29. Dezember 2024 GMP-Vorschriften vorzuschlagen und sie bis zum 29. Dezember 2025 abzuschließen.
Keine der beiden Fristen wurde eingehalten.
Ein Regelentwurf wurde nicht veröffentlicht, und ein neues Datum ist nicht angekündigt.
Die Praxis der Branche hat sich 2026 auf eine klare Voreinstellung geeinigt.
ISO 22716 als Arbeitsstandard. Der internationale GMP-Standard für Kosmetik bleibt der faktische Bezugspunkt. Breit erwartet wird, dass sich eine endgültige Regel unter MoCRA stark an ISO 22716 anlehnt: Betriebe, die heute nach diesem Standard arbeiten, sind bei Erscheinen der Regel konform oder nah dran.
Disziplin bei der Dokumentation. Unabhängig davon, wo die GMP-Regel steht, setzen die übrigen Anforderungen aus MoCRA (Nachweis der Sicherheit, Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen, Richtigkeit der Produktlistung) ein funktionierendes Dokumentationssystem voraus. Was auch immer die endgültige Regel sagt, ein dokumentiertes Qualitätssystem wird gebraucht, und eines jetzt aufzubauen ist Vorbereitung und keine Überinvestition.
Audits bei Lieferanten und Herstellern. Prüfen Sie, ob Ihr Hersteller nach ISO 22716 arbeitet, ob seine Registrierung des Betriebs aktuell ist und ob er die Unterlagen führt, die Ihre Akte zum Nachweis der Sicherheit füllen werden.
Die Verzögerung bei der GMP hat ein Zeitfenster geöffnet. Marken, deren Hersteller schon nach ISO 22716 arbeiten, sind jeder künftigen Regel faktisch voraus, und Marken, deren Hersteller das nicht tun, häufen Risiko an, das sie noch nicht sehen. Wer den Verzug als Schonfrist liest, steht vor einer steilen Anpassungskurve, wenn die Regel kommt.
Das ist der eine Bereich in MoCRA, in dem ich der Haltung "erst mal abwarten" regelmäßig widerspreche. ISO 22716 im laufenden Betrieb umzusetzen kostet viel weniger, als es später unter Fristdruck nachzuholen, wenn die Regel der FDA steht.
Drei weitere Elemente vervollständigen das praktische Bild von MoCRA.
Section 612 von MoCRA nimmt kleine Unternehmen von bestimmten Anforderungen aus.
Ein kleines Unternehmen nach Section 612 ist ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Brutto-Jahresumsatz mit kosmetischen Mitteln in den USA über die vorangegangenen drei Jahre unter 1 Million USD liegt, inflationsbereinigt.
Kleine Unternehmen, die darunterfallen, sind ausgenommen von: der Registrierung des Betriebs (Section 607), der Produktlistung (Section 607) und den GMP-Anforderungen (Section 606, sobald sie stehen). Die Aufbewahrung der Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen sinkt von 6 auf 3 Jahre, und diese Verkürzung trägt dieselbe Bedingung aus Section 612(b): Einem kleinen Unternehmen, das einen dieser Produkttypen herstellt, steht sie nicht offen.
Der Nachweis der Sicherheit, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Anforderungen an die Konformität des Etiketts gelten unabhängig vom Status als kleines Unternehmen.
Was aus der Ausnahme herausfällt. Die Ausnahme für kleine Unternehmen gilt unabhängig vom Umsatz nicht für Mittel, die bei üblicher Verwendung regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen, die injiziert werden, die zur inneren Anwendung bestimmt sind oder die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern sollen, wo das Entfernen durch den Verbraucher nicht zur üblichen Verwendung gehört. Diese ausgenommenen Produktkategorien müssen MoCRA unabhängig von der Größe des Unternehmens vollständig erfüllen.
Was das praktisch heißt. Eine kleine Marke mit US-Umsatz unter 1 Million USD und außerhalb dieser ausgenommenen Kategorien hat bei Betrieb, Listung und GMP eine leichte Variante der Konformität, muss aber weiterhin die Meldung unerwünschter Ereignisse, den Nachweis der Sicherheit und die Regeln zum Etikett erfüllen. Die FDA verlangt für die Inanspruchnahme der Ausnahme keine förmliche Dokumentation, doch die Marke sollte Umsatzunterlagen führen, die die Berechtigung belegen, falls die FDA danach fragt.
Die zweite Ausnahme: Section 613. Ein kosmetisches Mittel oder ein Betrieb, die zugleich dem Subchapter V unterliegen, also dem Arzneimittelteil des FD&C Act, stehen außerhalb dessen, was MoCRA verlangt: Meldung unerwünschter Ereignisse, GMP, Registrierung des Betriebs, Produktlistung, Nachweis der Sicherheit, Aufzeichnungen, angeordneter Rückruf und der Etikettenkontakt nach Section 609(a) (21 U.S.C. 364i). Das sind Sonnenschutzmittel, Antischuppen-Shampoos, fluoridhaltige Zahnpasten, Antitranspirantien und Mittel gegen Akne. Es gibt keine Umsatzschwelle, und es ist keine Erleichterung: Diese Mittel folgen stattdessen dem Arzneimittelregime, mit eigener Registrierung des Betriebs, eigener Listung und eigener CGMP. Ein Betrieb, der daneben gewöhnliche Kosmetik herstellt, bleibt für diese Mittel in MoCRA.
MoCRA verdrängt die Regeln der Bundesstaaten und der Kommunen zu Registrierung, Listung, GMP, Aufzeichnungen, Rückrufen, unerwünschten Ereignissen und Nachweis der Sicherheit (21 U.S.C. 364j). Ausdrücklich frei bleiben die Bundesstaaten darin, einen Bestandteil zu verbieten oder seine Menge zu begrenzen, und genau dort beißt Kalifornien.
Die Stoffverbote Kaliforniens (24 Stoffe ab dem 1. Januar 2025 nach Assembly Bill 2762, dem Toxic-Free Cosmetics Act, dazu eine zweite Liste ab dem 1. Januar 2027, die Assembly Bill 496 eingefügt und Assembly Bill 60 von 2025 auf dreißig nummerierte Einträge erweitert hat), die Warnpflichten nach California Proposition 65, die PFAS-Verbote der Bundesstaaten Colorado, Maryland, Minnesota, Washington und Maine und die Verbote von Tierversuchen auf Ebene der Bundesstaaten laufen alle parallel zu MoCRA.
Ein Mittel, das MoCRA erfüllt, aber die Stoffliste Kaliforniens nicht, darf in Kalifornien nicht legal verkauft werden. Praktisch heißt das: Landesweit vertriebene Mittel müssen den strengsten einschlägigen Stoffstandard eines Bundesstaates erfüllen und nicht nur die Grundlinie des Bundes aus MoCRA.
Für das größere Bild auf Ebene der Bundesstaaten gibt es den Leitfaden zu den FDA-Kosmetikvorschriften.
Fünf konkrete Punkte zum Stand zählen für Marken, die ihre US-Konformität für 2026 planen.
Registrierung des Betriebs und Produktlistung: vollständig durchgesetzt. Ein kosmetisches Mittel in den USA ohne aktuelle Registrierung des Betriebs und ohne Produktlistung zu verkaufen ist eine verbotene Handlung nach Section 301(hhh) des FD&C Act, für sich genommen kein Grund für Verfälschung oder falsche Kennzeichnung und auch kein Grund für eine Zurückweisung an der Einfuhr nach Section 801(a). Der Weg der Durchsetzung ist die übliche Kette gegen verbotene Handlungen: Warning Letters, Unterlassungsklage nach Section 302 und Strafbarkeit nach Section 303. Bisher hat kein veröffentlichter Warning Letter der FDA eine unterlassene Registrierung oder Listung zum Gegenstand gehabt.
Meldung unerwünschter Ereignisse: seit dem 29. Dezember 2023 vollständig durchgesetzt. Die Frist von 15 Arbeitstagen ist echt. Die FDA antwortet auf unterlassene Meldungen mit Warning Letters, und wo sie glaubhafte Belege dafür hat, dass die responsible person Section 605 nicht eingehalten oder den Zugang zu den dort verlangten Aufzeichnungen nicht gewährt hat, kann sie das Mittel an der Grenze nach Section 801(a) zurückweisen.
Nachweis der Sicherheit: vollständig durchgesetzt. Die Unterlagen müssen existieren und vorlegbar sein. Die FDA darf sie bei einer Kontrolle oder bei der Untersuchung eines unerwünschten Ereignisses anfordern.
GMP-Regel: verschoben auf die Long-Term Actions. Kein Regelentwurf innerhalb von zwölf Monaten. ISO 22716 ist einstweilen der faktische Standard.
Regel zur Angabe von Duftstoffallergenen: weiterhin kein Entwurf. Die gesetzliche Frist des MoCRA zum 29. Juni 2024 verstrich ohne Regelentwurf, und die Agenda hat den Zieltermin seither mehr als einmal verschoben. Die endgültige Regel ist vor 2027 unwahrscheinlich. Die sicherste Vorbereitung ist, die Allergene schon jetzt nach EU-Muster zu verfolgen.
Regel zur Asbestprüfung in Talkum: der Vorschlag wurde am 28. November 2025 zurückgezogen. Der Regelentwurf vom Dezember 2024 wurde über Federal Register 2025-21407 zurückgezogen, und die FDA hat angekündigt, den Ansatz zu überdenken und neu zu veröffentlichen. Als Prüfverfahren nannte sie die Polarisationsmikroskopie und die Transmissionselektronenmikroskopie mit EDS/SAED.
Formaldehyd in Haarglättungsmitteln: noch nicht vorgeschlagen. Das Ziel Dezember 2025 ist verstrichen, ohne dass ein Regelentwurf veröffentlicht wurde. Das ist eine eigene Maßnahme der FDA und kein Kern von MoCRA, aber für Marken im Haarbereich einschlägig.
Was im April 2026 funktioniert: die Registrierungen einreichen, das System für unerwünschte Ereignisse aufbauen, die Akten zum Nachweis der Sicherheit pflegen, ISO 22716 im laufenden Betrieb fahren, die Unified Agenda jedes Quartal verfolgen und nachziehen, sobald Regeln stehen.
Was verlangt MoCRA gerade jetzt von meiner Kosmetikmarke?
Im April 2026 sind vier der sechs Anforderungen rund um ein in den USA verkauftes kosmetisches Mittel durchsetzbar. Die gute Herstellungspraxis steckt noch in der Rechtsetzung, und die Benennung der responsible person sagt, wer die übrigen Pflichten trägt, statt eine eigene hinzuzufügen. Erstens die Registrierung des Betriebs, geschuldet von dem, dem das Werk gehört oder der es betreibt, in dem das Mittel hergestellt oder verarbeitet wird (Formular FDA 5066 oder Cosmetics Direct), erneuert alle zwei Jahre; eine Marke ohne eigenes Werk hat nichts zu registrieren. Zweitens die Produktlistung für jedes kosmetische Mittel, geschuldet von der responsible person, die auf dem Etikett steht (Formular FDA 5067 oder Cosmetics Direct), jährlich aktualisiert. Registrierung und Listung entfallen beide für ein kleines Unternehmen nach Section 612, das keinen der Produkttypen aus Section 612(b) herstellt. Drittens die Pflicht, ein ernstes unerwünschtes Ereignis innerhalb von 15 Arbeitstagen mit dem Formular MedWatch 3500A an die FDA zu melden. Viertens Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit für jedes Mittel, auf Anforderung der FDA vorlegbar; der Maßstab schreibt kein bestimmtes Format vor, muss aber qualifizierte wissenschaftliche Stützung für die Sicherheit des Mittels bei der auf dem Etikett angegebenen Anwendung zeigen. Ein kosmetisches Mittel, das zugleich ein rezeptfreies Arzneimittel ist, etwa ein Sonnenschutzmittel oder eine fluoridhaltige Zahnpasta, steht nach Section 613 außerhalb aller vier und folgt stattdessen den Arzneimittelregeln. Die GMP-Anforderungen nach Section 606 von MoCRA sind verzögert, und ein Regelentwurf ist innerhalb von zwölf Monaten nicht zu erwarten; ISO 22716 dient einstweilen als Standard der Branche.
Wer ist die "responsible person" nach MoCRA?
Nach Section 604 des geänderten FD&C Act ist die responsible person der Hersteller, der Abpacker oder der Vertreiber, dessen Name nach Section 609(a) oder nach Section 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act auf dem Etikett des Mittels steht. Bei Marken mit Sitz in den USA ist das in der Regel die Marke selbst. Bei Marken von außerhalb der USA, die in die USA verkaufen, kann es die Marke sein, ein in den USA ansässiger importer of record oder ein beauftragter Regulatory-Vertreter, aber nur derjenige, dessen Name als Hersteller, Abpacker oder Vertreiber auf dem Etikett steht. Die responsible person trägt die rechtlichen Pflichten für die Produktlistung, für die Meldung unerwünschter Ereignisse, für die Aufbewahrung der Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit und für die Konformität des Etiketts. Diese Pflichten lassen sich nicht allein durch einen Vertrag übertragen; wer auf dem Etikett genannt ist, steht gegenüber der FDA gerade. Das unterscheidet sich von der verantwortlichen Person der EU, die eine rechtlich benannte Einheit mit Sitz in der EU ist und in der Regel nicht die Marke selbst.
Bin ich nach MoCRA ein kleines Unternehmen, und wovon befreit mich das?
Section 612 definiert ein kleines Unternehmen als ein Unternehmen, dessen durchschnittlicher Brutto-Jahresumsatz mit kosmetischen Mitteln in den USA über die vorangegangenen drei Jahre unter 1 Million USD liegt, jährlich inflationsbereinigt. Kleine Unternehmen, die darunterfallen, sind von der Registrierung des Betriebs, von der Produktlistung und von den GMP-Anforderungen (sobald diese stehen) ausgenommen. Die Aufbewahrung der Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen sinkt von 6 auf 3 Jahre. Die Ausnahme für kleine Unternehmen gilt allerdings unabhängig vom Umsatz nicht für Mittel, die mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen, die injiziert werden, die zur inneren Anwendung bestimmt sind oder die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern sollen, wo das Entfernen durch den Verbraucher nicht zur üblichen Verwendung gehört. Die Meldung ernster unerwünschter Ereignisse, der Nachweis der Sicherheit und die Konformität des Etiketts gelten unabhängig vom Status als kleines Unternehmen. Die FDA verlangt für die Inanspruchnahme der Ausnahme keine förmliche Dokumentation, aber führen Sie Umsatzunterlagen, die die Berechtigung belegen. Section 613 ist eine eigene Ausnahme ohne Umsatzschwelle: Ein kosmetisches Mittel, das zugleich ein rezeptfreies Arzneimittel ist, steht außerhalb von Registrierung, Listung, GMP, Meldung unerwünschter Ereignisse, Nachweis der Sicherheit, Aufzeichnungen und Rückruf nach MoCRA.
Wann muss ich der FDA ein ernstes unerwünschtes Ereignis melden?
Innerhalb von 15 Arbeitstagen, gerechnet ab dem Eingang der Information über das Ereignis bei der responsible person. Die Frist beginnt, wenn die Meldung die responsible person erreicht, über welchen Kanal auch immer (Kundenservice, Rechtsabteilung, Vertreiber, Kontakt zu einer medizinischen Fachperson), und nicht, wenn das Ereignis eingetreten ist. Die Meldungen laufen über FDA MedWatch mit dem Formular 3500A. Ein ernstes unerwünschtes Ereignis ist eines, das zum Tod führt, zu einem lebensbedrohlichen Zustand, zu einer stationären Krankenhausbehandlung, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Funktionseinschränkung, zu einer angeborenen Anomalie oder Fehlbildung, zu einer Infektion oder zu einer erheblichen Entstellung (dazu gehören schwere und anhaltende Hautausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades und erheblicher Haarausfall), oder eines, das nach vernünftigem ärztlichem Urteil einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff verlangt, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern. Gewöhnliche Verbraucherbeschwerden über die Leistung eines Mittels oder über leichte Reizungen erreichen die Schwelle nicht, müssen aber trotzdem im Rahmen der weiter gefassten Aufzeichnungspflicht dokumentiert werden. Kommen innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung neue medizinische Informationen herein, müssen sie innerhalb weiterer 15 Arbeitstage eingereicht werden.
Was ist der Nachweis der Sicherheit nach MoCRA, und wie unterscheidet er sich von einem CPSR der EU?
Section 608 des geänderten FD&C Act verlangt von der responsible person, für jedes kosmetische Mittel Unterlagen über einen ausreichenden Nachweis der Sicherheit ("adequate substantiation of safety") zu führen. MoCRA definiert den ausreichenden Nachweis als Prüfungen, Studien, Forschung, Analysen oder sonstige Nachweise, die qualifizierte wissenschaftliche Fachleute als geeignet ansehen, um eine hinreichende Gewissheit zu stützen, dass das Mittel bei der auf dem Etikett angegebenen und der üblichen Anwendung sicher ist. Anders als der CPSR der EU, der dem vorgeschriebenen Format in Anhang I der Verordnung 1223/2009 folgen und von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterschrieben sein muss, schreibt MoCRA weder einen Aufbau des Dokuments noch eine Unterschrift vor. Der Maßstab ist flexibel: Die Nachweise müssen existieren, wissenschaftlich belastbar sein, von der responsible person geführt werden und auf Anforderung der FDA vorgelegt werden können. Bei Marken, deren EU-Konformität schon steht, bildet der CPSR meist den Kern der MoCRA-Akte zum Nachweis der Sicherheit, ergänzt um einige US-spezifische Punkte (Verweise auf die FDA-Zulassung von Farbzusatzstoffen, US-spezifische Unterlagen).
Wie ist der Stand der GMP-Regel von MoCRA im Jahr 2026?
Im April 2026 gibt es keinen Regelentwurf zur GMP nach Section 606 von MoCRA. Die Unified Agenda der FDA vom Frühjahr 2025 hat die Rechtsetzung zur GMP auf die Liste der "Long-Term Actions" verschoben, was heißt: Innerhalb von zwölf Monaten ist keine Notice of Proposed Rulemaking zu erwarten; die Unified Agenda vom Herbst 2025 hat diesen Stand bestätigt. Die gesetzlichen Fristen aus MoCRA (Regelentwurf bis zum 29. Dezember 2024 und endgültige Regel bis zum 29. Dezember 2025) sind beide ohne Rechtsetzung verstrichen. Als ein Grund, der die Rechtsetzung bremst, wird die Executive Order 14192 genannt (der Regulierungsrahmen "one-in, ten-out"). Einstweilen ist ISO 22716 der faktische Standard der Branche, und breit erwartet wird, dass er der Bezugspunkt für die endgültige Regel sein wird, wann immer sie kommt. Marken, deren Hersteller schon nach ISO 22716 arbeiten, stehen für die endgültige Regel gut da; Marken, deren Hersteller das nicht tun, häufen Konformitätsrisiko an.
Ich bin eine EU-Marke mit CPSR, PIF und CPNP. Was muss ich für MoCRA ergänzen?
Eine bestehende EU-Konformität deckt einen erheblichen Teil der Anforderungen aus MoCRA ab, aber nicht alle. Zu ergänzen sind: die Registrierung jedes Betriebs, der das Mittel für den Vertrieb in den USA herstellt oder verarbeitet, eingereicht von dem, dem das Werk gehört oder der es betreibt (über Cosmetics Direct oder das Formular 5066); die Produktlistung für jede SKU, die in den USA verkauft wird, und die liegt bei Ihnen als responsible person (über Cosmetics Direct oder das Formular 5067, mit der FEI des Herstellers); ein System für die Meldung unerwünschter Ereignisse nach US-Zuschnitt, das die Einreichung über MedWatch innerhalb von 15 Arbeitstagen schafft und Aufzeichnungen über 6 Jahre führt; die Prüfung, ob der Inhalt Ihres CPSR den Maßstäben von MoCRA für den Nachweis der Sicherheit genügt, mit den US-spezifischen Ergänzungen (FDA-Status der Farbzusatzstoffe, US-spezifische Einstufung einzelner Bestandteile); die Prüfung des Etiketts gegen die Anforderungen aus 21 CFR 701 (Identitätsangabe, Anforderungen an die englische Sprache, Format der Geschäftsanschrift, Kontakt für die Meldung unerwünschter Ereignisse nach MoCRA). Ihr bestehendes System der Kosmetovigilanz in der EU erfüllt die Meldepflicht aus MoCRA nicht automatisch; die zwei Regime laufen parallel, mit getrennten Einreichungswegen und mit unterschiedlichen Definitionen von "ernst". Das alles setzt voraus, dass das Mittel in den USA nur ein Kosmetikum ist. Ein Sonnenschutzmittel ist das nicht: Dort ist es ein rezeptfreies Arzneimittel, also nimmt Section 613 es aus MoCRA heraus und es gelten stattdessen die Arzneimittelregeln.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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