Die FDA-Kosmetikvorschriften sind die Bundesregeln nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), dem Fair Packaging and Labeling Act und Title 21 des Code of Federal Regulations (21 CFR Parts 700 bis 740), die bestimmen, wie kosmetische Mittel in den Vereinigten Staaten hergestellt, gekennzeichnet und verkauft werden.
Das klingt ähnlich wie in Europa.
Die Ähnlichkeit endet bei der Aufzählung der Gesetze.
Die Regulierungsphilosophie der USA bei Kosmetik war historisch das Gegenteil des EU-Ansatzes. Keine Zulassung vor dem Markt und kein verpflichtendes Meldeportal. Nichts verlangt, dass vor dem Verkauf ein Sicherheitsdossier existiert.
Der Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) hat diese Architektur zum ersten Mal seit 1938 verschoben, aber der Rahmen des FD&C Act darunter bleibt die Grundlage.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, ist der Eintritt in den US-Markt für mich der Punkt, an dem europäische Gründer die meisten Annahmen treffen, und die meisten davon sind falsch.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs in den USA. Das hier ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechtsberatung. Für konkrete Fragen arbeiten Sie mit einer qualifizierten Beratung für Regulatory Affairs in den USA.
Dieser Leitfaden behandelt den Rahmen des FD&C Act, die Abgrenzung von Kosmetik und Arzneimittel, die Kennzeichnung nach 21 CFR, MoCRA, die Vielfalt der Bundesstaaten und die Folgen für internationale Marken.
Der Rahmen des FD&C Act: Worum geht es im US-Kosmetikrecht wirklich?
Vor MoCRA beruhte die Kosmetikregulierung in den USA auf zwei einfachen Grundsätzen.
Verfälschung und falsche Kennzeichnung
Der FD&C Act verbietet den Vertrieb kosmetischer Mittel, die verfälscht ("adulterated") oder falsch gekennzeichnet ("misbranded") sind.
Diese beiden Begriffe, definiert in den Sections 601 und 602 des FD&C Act, tragen praktisch die gesamte Durchsetzung auf Bundesebene.
Verfälschung erfasst Mittel, die giftige oder schädliche Stoffe enthalten, die unter unhygienischen Bedingungen hergestellt wurden, die unsichere Farbzusatzstoffe enthalten oder die den Sicherheitsmaßstab auf andere Weise verfehlen.
Über die Ergänzung, die MoCRA in Section 601(f) eingefügt hat, gelten künftig auch kosmetische Mittel als verfälscht, die die kommenden GMP-Anforderungen nicht einhalten.
Falsche Kennzeichnung erfasst Mittel, deren Kennzeichnung falsch oder irreführend ist, bei denen vorgeschriebene Angaben auf dem Etikett fehlen oder zu wenig hervorstechen, oder deren Verpackung den Kennzeichnungsvorschriften nicht entspricht.
Section 602(c) des FD&C Act verlangt ausdrücklich, dass die Angaben auf dem Etikett so auffällig und so gut sichtbar platziert sind, dass ein durchschnittlicher Verbraucher sie liest und versteht.
Der größte Teil der Durchsetzung bei Kosmetik in den USA wird vom Etikett ausgelöst und nicht von einem gefährlichen Mittel, und der rechtliche Vorwurf lautet falsche Kennzeichnung. Das ist der größte Unterschied zur europäischen Praxis, und internationale Marken übersehen ihn.
Was die FDA vor MoCRA nicht verlangt hat
Der Rahmen vor MoCRA hatte im Vergleich zum EU-System auffällige Lücken.
Keine Zulassung vor dem Markt. Die FDA genehmigt kosmetische Mittel nicht, bevor sie verkauft werden. Nur Farbzusatzstoffe für Kosmetik brauchen eine Zulassung vor dem Markt (nach 21 CFR Parts 73, 74, 81, 82).
Keine Pflicht zur Registrierung. Vor MoCRA gab es das Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), doch die Teilnahme war freiwillig und die meisten Marken nutzten es nicht.
Mit MoCRA hat sich das geändert.
Keine Pflicht zur Registrierung von Kosmetikbetrieben. Vor MoCRA mussten sich Kosmetikbetriebe nicht bei der FDA registrieren.
Keine Pflicht zu einem Sicherheitsdossier. Ein US-Gegenstück zur PIF oder zum CPSR gab es nicht. Der Nachweis der Sicherheit war empfohlen, musste aber rechtlich nicht vorab vorliegen.
Keine verantwortliche Person. Ein US-Gegenstück zur rechtlich benannten verantwortlichen Person der EU gab es nicht.
Eine sehr kurze Verbotsliste. Historisch hat die FDA weniger als ein Dutzend einzelner Bestandteile in Kosmetik ausdrücklich verboten oder eingeschränkt.
Dem stehen mehr als 1.700 in Anhang II verbotene Einträge nach der EU-Verordnung 1223/2009 gegenüber, gezählt in der zum 1. Mai 2026 konsolidierten Fassung. Anhang II wird in Einträgen gezählt und nicht in Stoffen: Ein einziger Eintrag kann eine ganze Familie abdecken.
Was die FDA verlangt hat und weiter verlangt
Neben der kurzen Verbotsliste hat die FDA mehrere Grundanforderungen aufgestellt und hält sie bis heute aufrecht.
Farbzusatzstoffe. Jeder Farbzusatzstoff in einem kosmetischen Mittel muss von der FDA zugelassen und in 21 CFR Parts 73, 74, 81 oder 82 aufgeführt sein. Die reinen Farbstoffe in 21 CFR Part 74 müssen vor der Verwendung chargenweise von der FDA zertifiziert werden.
Kennzeichnung nach 21 CFR 701 und 740. Jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, muss die Kennzeichnungsanforderungen erfüllen, die im nächsten Abschnitt stehen.
Verbot bestimmter Bestandteile. Eine kurze Liste ausdrücklich verbotener Stoffe: Bithionol, Quecksilberverbindungen (mit engen Ausnahmen für Mittel im Augenbereich), Vinylchlorid in Aerosolen, halogenierte Salicylanilide, zirkoniumhaltige Komplexe in Aerosolen, Chloroform, Methylenchlorid, Fluorchlorkohlenwasserstoffe als Treibmittel und verbotene Rindermaterialien im Zusammenhang mit dem BSE-Risiko.
Hexachlorophen gehört in eine eigene Zeile, weil es beschränkt und nicht verboten ist: Es darf nur als Konservierungsmittel verwendet werden, höchstens mit 0,1 Prozent, nur dort, wo sich keine Alternative als wirksam erwiesen hat, und nie auf Schleimhäuten (21 CFR 250.250). Das ist einer der seltenen Punkte, an denen die USA großzügiger sind als die EU, die es in Anhang II vollständig verbietet. Eine in den USA zulässige Rezeptur mit 0,09 Prozent ist in Europa ein Verstoß, der das Inverkehrbringen blockiert.
Diese Liste ist seit Jahrzehnten weitgehend unverändert.
Bestimmte Warnhinweise verlangt 21 CFR 740 für einzelne Kategorien: Mittel, deren Sicherheit nicht belegt ist, Aerosole und das Einatmen von Treibgas, Deodorantsprays für die Intimpflege, schäumende Badezusätze, Haarfärbemittel auf Steinkohlenteerbasis und Bräunungsmittel ohne Lichtschutz. Tampons tragen ebenfalls eine Warnung vor dem toxischen Schocksyndrom, aber diese Pflicht steht in den Regeln der FDA für Medizinprodukte und nicht im Kosmetikteil.
Die Abgrenzung von Kosmetik und Arzneimittel
Das ist der wichtigste Rechtsbegriff, den ein Gründer vor dem Eintritt in den US-Markt verstehen muss.
Nach dem FD&C Act ist ein Mittel ein Kosmetikum, wenn es dazu bestimmt ist, zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Aussehen zu verändern, ohne den Aufbau oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen.
Ein Mittel ist ein Arzneimittel, wenn es dazu bestimmt ist, eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhüten, oder den Aufbau oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen.
Ein Mittel kann beides sein. Sonnenschutzmittel, Antischuppen-Shampoos, fluoridhaltige Zahnpasten und Mittel gegen Akne werden zugleich als Kosmetik und als rezeptfreies Arzneimittel (OTC) reguliert. Ein Mittel mit doppeltem Zweck muss beide Regime gleichzeitig erfüllen.
Gefährlich wird es für internationale Marken, wenn eine Aussage ein Kosmetikum in den Arzneimittelbereich schiebt, ohne dass der Gründer es merkt. Aussagen wie "reduziert Falten, indem es die Kollagenbildung beeinflusst", "behandelt Rosazea", "verhindert Schuppen" oder "lindert Ekzemsymptome" machen aus einem kosmetischen Mittel ein Arzneimittel und, außerhalb einer einschlägigen OTC-Monografie, ein nicht zugelassenes. Ein nicht zugelassenes Arzneimittel im US-Markt kann von der FDA beschlagnahmt werden, zieht Warning Letters nach sich und wird an der Einfuhr zurückgewiesen.
Aussagen, die kosmetisch bleiben: "verbessert das Erscheinungsbild feiner Linien", "macht trockene Haut geschmeidig", "glättet das Haar", "reinigt". Aussagen, die ins Arzneimittel kippen: "repariert Schäden auf Zellebene", "behandelt", "heilt", "verhindert", "kuriert" oder alles, was eine körperliche Wirkung nahelegt.
Europäische Marken, die in den USA starten, sind hier besonders anfällig, weil die EU-Praxis bei kosmetischen Werbeaussagen (nach der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 der Kommission) und die US-Praxis dieselbe Aussage unterschiedlich behandeln.
Lesen Sie Ihr Etikett mit amerikanischen Augen, bevor Sie die Ware verschiffen.
Die Kennzeichnung nach 21 CFR 701 und 740
Die Kennzeichnung ist der Bereich, in dem der größte Teil der US-Durchsetzung stattfindet und in dem internationale Marken am häufigsten in die falsche Kennzeichnung rutschen.
Die Pflichtangaben auf dem Etikett
Nach 21 CFR Part 701 muss jedes Etikett eines kosmetischen Mittels bestimmte Angaben tragen, richtig platziert und in lesbarer Schrift.
Die Identitätsangabe auf dem Principal Display Panel (PDP). Der Teil des Etiketts, den man unter üblichen Präsentationsbedingungen am ehesten sieht, muss den gebräuchlichen oder üblichen Namen des Mittels tragen, einen beschreibenden Namen oder einen Fantasienamen, wenn die Art des Mittels offensichtlich ist. Die Identitätsangabe muss fett gesetzt sein und in Zeilen stehen, die im Großen und Ganzen parallel zum Boden der Packung laufen (21 CFR 701.11).
Die Nettofüllmenge auf dem PDP. Gewicht, Maß oder Stückzahl, platziert im unteren 30 Prozent des PDP, in Zeilen parallel zum Boden. Die US-Einheiten (Unzen, Flüssigunzen) sind nach 21 CFR 701.13(b) die verpflichtende Angabe auf dem PDP, eine metrische Angabe daneben ist nach 701.13(r) zulässig, und die FPLA selbst (15 USC 1453(a)(2)) verlangt beide zusammen. Sicher ist nur die doppelte Form: "Net wt. 1.7 oz. (50 g)". Ein rein metrisches Etikett im europäischen Stil fällt glatt durch.
Name und Geschäftssitz auf dem Informationsfeld. Hersteller, Abpacker oder Vertreiber müssen mit Namen sowie Stadt, Bundesstaat und ZIP-Code genannt werden (21 CFR 701.12). Die Straßenanschrift darf entfallen, wenn das Unternehmen in einem aktuellen Telefon- oder Adressbuch verzeichnet ist.
Die Angabe der Bestandteile auf dem Informationsfeld. Die Bestandteile werden in absteigender Reihenfolge ihres Anteils aufgeführt, wobei Bestandteile mit 1 Prozent oder weniger nach den Bestandteilen über 1 Prozent in beliebiger Reihenfolge stehen dürfen, mit ihren englischen gebräuchlichen oder üblichen Namen (Anforderung der FPLA, durchgesetzt über 21 CFR 701.3(c)). Die europäischen INCI-Konventionen ersetzen sie nicht: "Aqua", "Parfum", eine CI-Nummer für sich allein oder ein rein lateinischer Pflanzenname dürfen in Klammern hinter dem englischen Namen stehen, wie in "Water (Aqua)" oder "Fragrance (Parfum)", aber nicht an seiner Stelle. Eine unverändert übernommene europäische Liste der Bestandteile ist der häufigste Fehler auf Etiketten, die aus der EU ausgeführt werden.
Warnhinweise. Wo 21 CFR 740 es verlangt, die wortgleichen Warnungen für entzündliche Aerosole, schäumende Badezusätze, Deodorants für die Intimpflege, Bräunungsmittel ohne Lichtschutz und weitere geregelte Kategorien.
Die Sprachanforderung. Alle vorgeschriebenen Angaben müssen auf Englisch stehen. Ein Mittel, das ausschließlich in Puerto Rico vertrieben wird, darf stattdessen Spanisch verwenden. Steht auf dem Etikett irgendeine Angabe in einer Fremdsprache, müssen alle nach dem FD&C Act vorgeschriebenen Angaben auch in dieser Sprache erscheinen (21 CFR 701.2(b)).
Schriftgröße und Lesbarkeit
Die FDA sagt deutlich, dass die Angaben auf dem Etikett unter normalen Kauf- und Gebrauchsbedingungen lesbar sein müssen.
Für vorgeschriebene Angaben gelten bestimmte Mindesthöhen der Schrift, in der Regel 1/16 Zoll, wobei die genaue Anforderung von der Art der Angabe und von der Packungsgröße abhängt.
Section 602(c) des FD&C Act verlangt daneben, dass die vorgeschriebenen Angaben so auffällig und so gut sichtbar platziert sind, dass ein durchschnittlicher Mensch sie liest und versteht.
Ein Etikett, das formal alle vorgeschriebenen Angaben trägt, sie aber so klein oder so versteckt setzt, dass Verbraucher sie vernünftigerweise nicht lesen können, gilt trotzdem als falsch gekennzeichnet.
Das wird durchgesetzt. Zurückweisungen an US-Häfen nennen häufig unleserliche oder unauffällig platzierte Angaben, auch wenn der Inhalt stimmt.
Kein Pflichtdatum für die Haltbarkeit
Anders als Arzneimittel müssen Kosmetika in den USA auf Bundesebene kein Verfallsdatum und keine Haltbarkeit angeben.
Die FDA sieht die Bestimmung der Haltbarkeit als Aufgabe des Herstellers und nicht als regulatorische Vorgabe. Mittel, die zugleich Kosmetik und Arzneimittel sind (Sonnenschutz, Antischuppen-Shampoos, fluoridhaltige Zahnpasten), fallen unter die Arzneimittel-GMP und tragen normalerweise ein Verfallsdatum aus der Stabilitätsprüfung. Doch 21 CFR 211.137(h) sagt, dass diese Anforderung bei rezeptfreien Arzneimitteln nicht durchgesetzt wird, deren Kennzeichnung keine Dosierungsgrenzen trägt und die nach geeigneten Stabilitätsdaten mindestens 3 Jahre stabil sind, weshalb viele US-Sonnenschutzmittel ohne aufgedrucktes Verfallsdatum verkauft werden.
Das ist ein praktischer Unterschied zur EU, wo eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger ein Mindesthaltbarkeitsdatum auf dem Etikett bedeutet und mehr als 30 Monate stattdessen die Haltbarkeit nach dem Öffnen (PAO), außer wenn die Haltbarkeit nach dem Öffnen kein relevantes Konzept ist. US-Mittel, die in der EU verkauft werden, müssen dieses Element aufs Etikett nehmen. Europäische Mittel, die in die USA gehen, brauchen kein US-Gegenstück dazu.
Ursprungsland und die Aussage "Made in USA"
Mittel, die außerhalb der USA hergestellt werden, müssen nach den Regeln von US Customs and Border Protection in der Regel mit dem Ursprungsland gekennzeichnet sein. Mittel mit der Aussage "Made in USA" unterliegen den Maßstäben der FTC und müssen "ganz oder so gut wie ganz" in den Vereinigten Staaten hergestellt sein, sonst haftet die Marke für eine irreführende Aussage.
Für europäische Marken heißt das: Das Ursprungsland muss auf dem Etikett stehen, bevor das Mittel den US-Zoll passiert. Das ist eine praktische Konformitätsschicht, die neben der FDA-Kennzeichnung existiert.
MoCRA: die Wende auf Bundesebene nach 2022
MoCRA ist die gewichtigste Änderung des US-Kosmetikrechts seit achtzig Jahren. Es hat den FD&C Act geändert und nicht ersetzt, der Rahmen vor MoCRA gilt also unter den neuen Anforderungen weiter.
Was MoCRA hinzugefügt hat
Pflicht zur Registrierung des Betriebs. Jeder Betrieb, der kosmetische Mittel für den US-Markt herstellt oder verarbeitet, muss sich mit dem Formular FDA 5066 bei der FDA registrieren und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern, gerechnet ab der eigenen Erstregistrierung des Betriebs und nicht ab einem Kalenderdatum, das für alle gleich ist, sofern er nicht unter die Ausnahme für kleine Unternehmen nach Section 612 des FD&C Act fällt (durchschnittlicher Brutto-Jahresumsatz mit Kosmetik in den USA unter 1.000.000 USD, inflationsbereinigt, über die vorangegangenen drei Jahre). Diese Ausnahme gilt nicht für Mittel, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen, für injizierte Mittel, für Mittel zur inneren Anwendung und für Mittel, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern und die der Verbraucher normalerweise nicht entfernt. Section 613 (21 U.S.C. 364i) fügt eine zweite Ausnahme für einen Betrieb hinzu, der zugleich den Arzneimittelanforderungen des Subchapter V unterliegt, aber nur für diese Mittel: Ein Betrieb, der daneben gewöhnliche Kosmetik herstellt, bleibt drin. Betriebe, die sich bis zur Frist am 1. Juli 2024 registriert haben, sind 2026 in ihrem ersten Erneuerungszyklus.
Pflicht zur Produktlistung. Jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, muss mit dem Formular FDA 5067 bei der FDA gelistet werden, mit Angaben zur Rezeptur, der Codierung der Produktkategorie und der Identität der responsible person (der Markenname auf dem Etikett). Dieselbe Ausnahme nach Section 612 gilt auch für die Listung, und Section 613 nimmt kosmetische Mittel heraus, die zugleich dem Subchapter V unterliegen, also rezeptfreie Arzneimittel sind.
Meldung unerwünschter Ereignisse. Ernste unerwünschte Ereignisse müssen der FDA innerhalb von fünfzehn Arbeitstagen gemeldet werden, gerechnet ab dem Eingang der Meldung bei der responsible person. Jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, muss außerdem auf dem Etikett einen Weg nennen, über den die responsible person Meldungen unerwünschter Ereignisse empfangen kann: eine inländische Anschrift, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktangaben wie eine Website; ein kosmetisches Mittel, das zugleich dem Subchapter V unterliegt, also ein rezeptfreies Arzneimittel ist, ist nach Section 613 (21 U.S.C. 364i) davon ausgenommen.
Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit. Die responsible person muss Unterlagen führen, die die Sicherheit jedes Mittels belegen. Diese Unterlagen werden nicht vor dem Markt eingereicht, müssen aber auf Anforderung der FDA vorgelegt werden können.
Durchsetzungsbefugnisse der FDA. Die Befugnis zum angeordneten Rückruf von Kosmetik, erweiterte Zugriffsrechte auf Unterlagen und die Befugnis, Betriebsregistrierungen auszusetzen.
Einen ausführlichen Leitfaden zu den Anforderungen aus MoCRA und zum Stand der Rechtsetzung finden Sie unter MoCRA für Kosmetik.
Was MoCRA nicht getan hat
MoCRA hat die Befugnisse der FDA erweitert, aber kein Bewertungssystem vor dem Markt nach EU-Muster geschaffen.
Es gibt weiterhin keine Zulassung vor dem Markt für Kosmetik und keine Pflicht, ein Sicherheitsdossier nach Art der PIF vorab zusammenzustellen. Nichts in den USA spielt die Rolle des CPSR. Und es gibt kein zentrales Meldeportal nach Art des CPNP, das an die Daten der Giftnotrufzentralen angebunden wäre (das Meldesystem der FDA für unerwünschte Ereignisse ist davon getrennt).
MoCRA bewegt die USA in Richtung eines Modells mit Pflichtregistrierung von Betrieben und Mitteln und mit Biss bei der Durchsetzung, aber die Gesamtarchitektur bleibt auf die Zeit nach dem Markt ausgerichtet.
Wo MoCRA im April 2026 steht
Drei Punkte zur Umsetzung zählen für jede Marke, die 2026 in den USA startet.
Die GMP-Regel ist auf unbestimmte Zeit verschoben. MoCRA verlangte von der FDA einen Regelentwurf zur GMP bis zum 29. Dezember 2024 und eine endgültige Regel bis zum 29. Dezember 2025. Beide gesetzlichen Fristen sind verstrichen. Die Unified Agenda der FDA vom Frühjahr 2025 hat die GMP-Rechtsetzung auf die Liste der "Long-Term Actions" verschoben, ein Signal, dass innerhalb von zwölf Monaten keine Notice of Proposed Rulemaking kommt. In der Zwischenzeit dient ISO 22716 als faktischer GMP-Bezugsstandard.
Die Regel zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen liegt weiterhin nicht als Entwurf vor. Der Regelentwurf der FDA zur Angabe von Duftstoffallergenen war ursprünglich bis zum 29. Juni 2024 fällig. Die Agenda setzte danach den Zieltermin auf Mai 2026, und auch der verstrich, ohne dass ein Entwurf veröffentlicht wurde, und die FDA peilt den Regelentwurf (NPRM) jetzt für November 2026 an, womit die endgültige Regel vor 2027 unwahrscheinlich ist.
Die Regel zur Asbestprüfung in Talkum wurde am 28. November 2025 zurückgezogen. Die FDA hatte im Dezember 2024 standardisierte Nachweisverfahren für Asbest in talkumhaltiger Kosmetik vorgeschlagen und den Vorschlag dann zurückgezogen (Federal Register 2025-21407), mit der Ansage, den Ansatz zu überdenken und neu zu veröffentlichen. Es gibt keinen laufenden Vorschlag, den man verfolgen könnte.
Das Fehlen der GMP-Regel hat ein Zeitfenster geöffnet. Marken, deren Hersteller schon nach ISO 22716 arbeiten, sind jeder künftigen Regel faktisch voraus, und Marken, deren Hersteller das nicht tun, häufen Risiko an. Wer den Verzug als Schonfrist liest, steht vor einer steilen Anpassungskurve, wenn die Regel kommt.
Die Aufstellung, die 2026 funktioniert: ISO 22716 als Arbeitsstandard behandeln, die MoCRA-Registrierungen pflegen, Mittel für Mittel Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit aufbauen und die Unified Agenda der FDA jedes Quartal verfolgen.
Kalifornien, die anderen Bundesstaaten und das zersplitterte US-Bild
MoCRA auf Bundesebene deckt nur die Hälfte der Konformität in den USA ab. Die andere Hälfte ist das zersplitterte regulatorische Umfeld der Bundesstaaten, angeführt von Kalifornien.
California Proposition 65
Proposition 65, offiziell der Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, ist die weitreichendste regulatorische Anforderung Kaliforniens an Produkte, die im Bundesstaat verkauft werden.
Das Gesetz verlangt bestimmte Warnungen auf Produkten, die Verbraucher einem der Stoffe aussetzen, die Kalifornien als krebserregend oder reproduktionstoxisch gelistet hat. Die Liste führt das Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), ein Teil der California Environmental Protection Agency, das sie mit rund 900 Stoffen beziffert und mindestens einmal im Jahr aktualisiert.
Die Reichweite in die Kosmetik hinein ist groß. Stoffe, die häufig in Duftstoffen, Konservierungsmitteln und manchen Naturextrakten stecken, stehen auf der Prop-65-Liste. Titandioxid zum Beispiel ist gelistet, wenn es bestimmte Partikelmerkmale erfüllt, auch wenn die Warnpflicht dafür in der Kosmetik derzeit ausgesetzt ist: In Personal Care Products Council v. Bonta hat das Eastern District of California im August 2025 entschieden, dass die erzwungene Krebswarnung gegen den ersten Verfassungszusatz verstößt. Der Stoff bleibt auf der Liste, und der Bundesstaat hat vor dem Ninth Circuit Berufung eingelegt: Das ist eine Pause unter Vorbehalt und keine geklärte Rechtslage. Wer in Kalifornien ohne die vorgeschriebene Warnung verkauft, obwohl ein gelisteter Stoff über der Schwelle vorhanden ist, setzt die Marke privaten Klagen aus, und davon hat es viele gegeben.
Prop 65 wird vor allem über private Klagen durchgesetzt, und der größte Teil dessen, was ein Fall kostet, kommt nie beim Bundesstaat an. Bei den außergerichtlichen Vergleichen, die dem Attorney General von Kalifornien für 2024 gemeldet wurden, lag die Summe bei 27,08 Millionen USD, davon 23,55 Millionen für Anwaltshonorare der Kläger und 3,54 Millionen an Zivilstrafen, im Schnitt rund 24.600 USD je Vergleich. Fälle im Millionenbereich gibt es, aber sie sind Ausreißer. Für eine kleine Marke besteht der größte Teil der Kosten aus der Rechtsverteidigung und daraus, schon ausgelieferte Ware aus Kalifornien zurückzuholen oder neu zu etikettieren; die Strafe selbst ist der kleine Teil.
California Assembly Bill 496 und das Stoffverbot von 2027
Das kalifornische Assembly Bill 496, 2023 in Kraft gesetzt, erweitert die Stoffverbote des Bundesstaates über frühere Gesetze hinaus.
Seit dem 1. Januar 2025 (frühere Gesetzgebung, nicht AB 496): Der Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020 unterzeichnet) verbietet 24 absichtlich zugesetzte Bestandteile in Kosmetik, die in Kalifornien verkauft wird, darunter eine abschließende Liste von dreizehn namentlich genannten PFAS, zwei Phthalate, Formaldehyd und Paraformaldehyd, Quecksilber und zwei Parabene. Ein eigenes Gesetz von 2022, AB 2771, verbietet ab demselben Datum absichtlich zugesetzte PFAS als Stoffgruppe.
Ab dem 1. Januar 2027: die zweite Liste, in Section 108980(b) des Health and Safety Code. AB 496 hat sie 2023 geschaffen, und AB 60 von 2025, der Musk Reduction Act, hat sie auf dreißig nummerierte Einträge gebracht, indem er Moschus-Ambrette, Moschus-Tibeten, Moschus-Mosken und Moschus-Xylol aufgenommen und Moschus-Keton begrenzt hat. Weitere Einträge sind Anthrachinon, Malachitgrün, Pyrogallol, Trichloressigsäure, Vinylacetat, sechzehn borhaltige Stoffe (Borsäure, Borate, Perborsäuren) und mehrere Farbstoffe (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). Borsäure in vaginalen Zäpfchen ist ausgenommen: Section 108980(f) verlangt ab 2027 eine Warnung auf dem Etikett und verbietet diese Mittel ab dem 1. Januar 2035.
Für eine Marke mit Distribution in Kalifornien heißt die Liste von 2027: Rezepturprüfung jetzt, nicht im Dezember 2026. Die Neuformulierung dauert bei den meisten Mitteln sechs bis zwölf Monate, sobald die betroffenen Bestandteile bekannt sind.
Weitere Regeln der Bundesstaaten
Die Regeln der Bundesstaaten reichen weit über Kalifornien hinaus.
PFAS-Verbote der Bundesstaaten. Colorado, Minnesota, Washington und Maine verbieten absichtlich zugesetzte PFAS als ganze Stoffklasse in Kosmetik, Kalifornien ebenso. Maryland unterscheidet sich der Art nach und nicht nur beim Stichtag: HB 643 verbietet eine abschließende Liste von 24 Bestandteilen, dreizehn davon namentlich genannte PFAS und ihre Salze, ein PFAS außerhalb dieser Liste bleibt dort also erlaubt. Das Verbot Minnesotas von 2025 deckt elf große Produktkategorien mit besonders breitem Zuschnitt ab.
Verbote von Tierversuchen in den Bundesstaaten. Kalifornien, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine und weitere untersagen inzwischen den Verkauf von Kosmetik, die an Tieren getestet wurde. In der Summe muss eine landesweit vertriebene Marke praktisch nach dem Standard ohne Tierversuche arbeiten, weil der strengste Bundesstaat das operative Mindestniveau vorgibt.
Gesetzentwürfe zu Farbzusatzstoffen und Lebensmittelfarben. Unabhängig von der Kosmetikgesetzgebung haben mehrere Bundesstaaten Beschränkungen für synthetische Lebensmittelfarben erlassen (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3), die Kosmetik nicht unmittelbar treffen, aber eine breitere gesetzgeberische Bewegung anzeigen, die sich in den kommenden Jahren auf kosmetische Farbzusatzstoffe ausdehnen könnte.
Der Rechtsstreit um Warnhinweise in Texas. Anfang 2026 hat ein Bundesgericht Teile eines texanischen Gesetzes über Warnhinweise für Verbraucher vorläufig gestoppt, gestützt auf den First Amendment. Die einstweilige Verfügung begrenzt, wie weit Bundesstaaten bei der Vorgabe bestimmter Warnungen gehen dürfen, beseitigt aber die Stoffverbote der Bundesstaaten nicht, die auf einer anderen rechtlichen Grundlage stehen.
Die Regulierung der US-Bundesstaaten ist 2026 kein Flickenteppich, den man umgeht, indem man sich die Bundesstaaten aussucht, in die man liefert. Große Händler und Marktplätze arbeiten landesweit und setzen den strengsten geltenden Standard in ihrem ganzen Netz durch. Ein Mittel, das nach Bundesrecht in Ordnung ist, aber in Kalifornien nicht konform, ist praktisch für die landesweite Distribution nicht konform.
Unter dem Strich ist das regulatorische Umfeld für Kosmetik in den USA 2026 restriktiver, als der Bundesrahmen allein vermuten lässt, und die Richtung geht auf Bundes- wie auf Staatsebene zu weiterer Verschärfung.
Praktische Folgen für internationale Marken, die in den US-Markt gehen
Der Rahmen des FD&C Act, die Ergänzungen aus MoCRA und die Schicht der Bundesstaaten ergeben zusammen eine Reihe konkreter Überlegungen für Marken, die in den USA starten.
Der Unterschied in der Reihenfolge gegenüber einem EU-Start
Ein erster EU-Start läuft über Rezeptur, PIF, CPSR, CPNP. In den USA ist die Reihenfolge anders.
Die Registrierung des Herstellerbetriebs bei der FDA bestätigen. Bevor Sie in den USA bestellen, prüfen Sie, ob die Betriebsregistrierung Ihres Herstellers bei der FDA aktiv und die FEI-Nummer gültig ist. Bei Herstellern in den USA ist das Routine. Bei Herstellern in der EU, in der Türkei oder in Asien, die den US-Markt beliefern, ist es eine eigene Prüfung und keine Annahme.
Die Produktlistung einreichen. Die Marke (als responsible person nach MoCRA) oder der Hersteller reicht die Produktlistung über FDA Cosmetics Direct ein. In diesem Schritt genehmigt niemand das Mittel: Die Einreichung ist eine Meldung, und sie erzeugt einen Eintrag, auf den Zoll und FDA zugreifen können.
Das Etikett für die USA gestalten. Ein Etikett für die EU funktioniert in den USA nicht automatisch. Die Identitätsangabe muss im US-Format auf dem PDP stehen. Die Angabe der Bestandteile muss die Anforderungen der FPLA erfüllen. Das Etikett muss einen Weg für MoCRA-Meldungen unerwünschter Ereignisse nennen, eine inländische Anschrift, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktangaben, außer bei Mitteln, die zugleich rezeptfreie Arzneimittel sind (Section 613). Warnungen nach California Prop 65 müssen bewertet und angebracht werden, wenn ein gelisteter Stoff über der Schwelle vorhanden ist.
Die Werbeaussagen gegen die US-Grenze zwischen Arzneimittel und Kosmetik prüfen. Jede Aussage auf dem Etikett, in der Werbung und auf der Website gehört gegen die US-Abgrenzung von Kosmetik und Arzneimittel geprüft. Europäische Aussagen, die nach der Verordnung 655/2013 zulässig sind, überschreiten in den USA leicht die Arzneimittelgrenze.
Unterlagen zum Nachweis der Sicherheit vorbereiten. Eine PIF ist nicht verlangt, aber eine Sicherheitsakte nach US-Zuschnitt sollte es geben. Der EU-CPSR und die dazugehörigen Unterlagen reichen meist als Kern eines US-Sicherheitsnachweises.
Das Budget für einen US-Start
Für eine Linie von drei bis fünf Mitteln, die in den USA unter MoCRA startet, sind die Konformitätskosten auf Bundesebene vergleichsweise überschaubar: Betriebsregistrierung und Produktlistung sind kostenlos, und der Sicherheitsnachweis baut in der Regel auf der bestehenden EU-Akte auf.
Die echten Kostenblöcke sind: die Neugestaltung des Etiketts für die USA (500 bis 1.500 EUR/USD pro Mittel), die rechtliche Prüfung nach US-Recht (1.000 bis 3.000 EUR/USD pro Mittel beim ersten Start, weniger bei den folgenden), die Bewertung nach California Prop 65 (500 bis 1.500 EUR/USD pro Mittel, wenn ein gelisteter Stoff möglicherweise vorhanden ist) und die Prüfung der Stoffregeln Bundesstaat für Bundesstaat bei landesweiten Ambitionen (1.000 bis 3.000 EUR/USD als einmalige Portfolioprüfung). (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Hersteller, Region und Projektumfang variieren.)
Die gesamten Konformitätskosten eines ersten US-Starts für eine Linie von drei bis fünf Mitteln: meist 5.000 bis 15.000 Euro, gegenüber der Spanne von 3.000 bis 5.000 Euro für einen parallelen EU-Start. Die USA sind nicht billig, aber sie sind im Aufbau anders und nicht durchgehend teurer.
Die typischen Fehler internationaler Marken
Die Fehler, die ich bei EU-Marken beim US-Start am häufigsten sehe.
Das Etikett wird nicht für die USA überarbeitet. EU-Etiketten erfüllen oft nicht die Regeln der FPLA zur Identitätsangabe, nicht die US-Konventionen für die Angabe der Bestandteile und nicht die Anforderung der FPLA, Name und Geschäftssitz von Hersteller, Abpacker oder Vertreiber zu nennen, was keine US-Anschrift sein muss. Zurückweisungen an der Einfuhr folgen.
Arzneimittelaussagen, aus der EU-Sprache übernommen. Aussagen, die auf dem EU-Markt üblich und nach den Kriterien der Verordnung 655/2013 bei richtigem Nachweis vertretbar sind (etwa "unterstützt die Barrierefunktion der Haut" oder "hilft, das Erscheinungsbild der Haut zu regenerieren"), können in den USA wie Arzneimittelaussagen klingen. Auch in der EU bleibt eine Aussage zur Regeneration eine starke Aussage: Sie braucht einen Nachweis, der zu ihr im Verhältnis steht, und sie muss sich auf das Erscheinungsbild und den Zustand der Haut beziehen, nicht auf eine Regeneration von Gewebe. Warning Letters und Zurückhaltungen an der Einfuhr folgen.
Prop 65 wird ignoriert, bis der Verkauf in Kalifornien läuft. Private Klagen können wenige Wochen nach dem Eintritt eines nicht konformen Mittels in den kalifornischen Markt beginnen. Prop 65 nachträglich in Ordnung zu bringen, samt Rechtsverteidigung, kostet deutlich mehr als die Klärung vor dem Start.
Die Annahme, keine Meldung vor dem Markt heiße keine Konformitätsarbeit. Marken nehmen an, das Fehlen eines CPNP-Gegenstücks mache die USA anspruchsloser. Die Lehren von der falschen Kennzeichnung und der Verfälschung führen zu erheblicher Durchsetzung, und zwar genau bei den Details, die europäische Gründer unterschätzen.
Die Registrierung des Betriebs beim Hersteller wird nicht geprüft. Die Marke reicht eine Produktlistung ein, aber die Betriebsregistrierung des Herstellers ist abgelaufen oder nie erfolgt. Die Listung verweist auf einen nicht konformen Betrieb und erzeugt ein Durchsetzungsrisiko.
Muss ich mich bei der FDA registrieren, um Kosmetik in den USA zu verkaufen?
Ja, nach MoCRA, außer es greift eine von zwei engen Ausnahmen. Seit 2024 und 2025 muss jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, über Cosmetics Direct mit dem Formular FDA 5067 bei der FDA gelistet sein, und jeder Betrieb, der Herstellung oder Verarbeitung für den US-Markt übernimmt, muss sich mit dem Formular FDA 5066 bei der FDA registrieren (mit Erneuerung alle zwei Jahre). Section 612 des FD&C Act nimmt responsible persons und Betriebe, deren durchschnittlicher Brutto-Jahresumsatz mit Kosmetik in den USA über die vorangegangenen drei Jahre unter 1.000.000 USD liegt, inflationsbereinigt, von beiden Pflichten aus, es sei denn, sie haben mit Mitteln zu tun, die regelmäßig mit der Schleimhaut des Auges in Berührung kommen, mit injizierten Mitteln, mit Mitteln zur inneren Anwendung oder mit Mitteln, die das Aussehen länger als 24 Stunden verändern und die der Verbraucher normalerweise nicht entfernt. Section 613 nimmt daneben kosmetische Mittel aus, die zugleich rezeptfreie Arzneimittel sind, und die Betriebe, die nur solche Mittel bearbeiten. Betriebsregistrierung und Produktlistung sind beide kostenlos. Für die Zwecke der Listung ist die Marke die responsible person (der Name auf dem Etikett). Vor MoCRA gab es nur das Voluntary Cosmetic Registration Program, an dem die meisten Marken nicht teilnahmen; seit MoCRA ist die Teilnahme Pflicht. Durchgesetzt wird das von der FDA: Die Registrierung des Betriebs oder die Produktlistung zu unterlassen ist eine verbotene Handlung nach Section 301(hhh) des FD&C Act, durchsetzbar über die übliche Kette gegen verbotene Handlungen, über Warning Letters, über eine Unterlassungsklage nach Section 302 und über die Strafbarkeit nach Section 303; für sich genommen macht es das Mittel weder verfälscht noch falsch gekennzeichnet, und es steht nicht unter den Gründen für eine Zurückweisung an der Einfuhr nach Section 801(a).
Was ist der Unterschied zwischen Kosmetik und Arzneimittel nach den FDA-Regeln?
Nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ist ein Mittel ein Kosmetikum, wenn es dazu bestimmt ist, zu reinigen, zu verschönern, die Attraktivität zu fördern oder das Aussehen zu verändern, ohne den Aufbau oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen. Ein Mittel ist ein Arzneimittel, wenn es dazu bestimmt ist, eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, zu lindern, zu behandeln oder zu verhüten, oder den Aufbau oder die Funktion des Körpers zu beeinflussen. Ein Mittel kann beides sein: Sonnenschutzmittel, Antischuppen-Shampoos, fluoridhaltige Zahnpasten und Mittel gegen Akne werden zugleich als Kosmetik und als rezeptfreie Arzneimittel reguliert und müssen beide Regime erfüllen. Ein Etikett oder eine Anzeige, die für ein Kosmetikum eine körperliche Wirkung behauptet (etwa Akne zu behandeln, Schuppen zu verhindern oder Falten über die Kollagenbildung zu reduzieren), macht daraus ein Arzneimittel und, außerhalb einer einschlägigen OTC-Monografie, ein nicht zugelassenes, mit der Durchsetzung der FDA im Rücken, Warning Letters und Zurückweisungen an der Einfuhr eingeschlossen.
Was sind die wichtigsten Kennzeichnungsanforderungen der FDA für Kosmetik?
Nach 21 CFR Parts 701 und 740 und dem Fair Packaging and Labeling Act muss jedes kosmetische Mittel, das in den USA verkauft wird, Folgendes tragen: die Identitätsangabe auf dem Principal Display Panel, die Nettofüllmenge im unteren 30 Prozent des PDP, Name und Geschäftssitz (Hersteller, Abpacker oder Vertreiber) auf dem Informationsfeld, die Angabe der Bestandteile in absteigender Reihenfolge ihres Anteils (wobei Bestandteile mit 1 Prozent oder weniger in beliebiger Reihenfolge stehen dürfen) und alle kategoriespezifischen Warnungen nach 21 CFR 740. Alle vorgeschriebenen Angaben müssen auf Englisch stehen (mit engen Ausnahmen), in lesbarer Schriftgröße, so auffällig und so gut sichtbar platziert, dass ein durchschnittlicher Verbraucher sie liest und versteht. Nach MoCRA muss das Etikett außerdem einen Weg für Meldungen unerwünschter Ereignisse nennen, eine inländische Anschrift, eine inländische Telefonnummer oder elektronische Kontaktangaben, außer bei Mitteln, die zugleich rezeptfreie Arzneimittel sind (Section 613). Anders als in der EU brauchen kosmetische Mittel kein Verfallsdatum und kein PAO-Symbol, und selbst ein Mittel, das zugleich ein rezeptfreies Arzneimittel ist, darf ohne aufgedrucktes Verfallsdatum verkauft werden, wenn seine Kennzeichnung keine Dosierungsgrenzen trägt und Stabilitätsdaten zeigen, dass es mindestens 3 Jahre stabil ist, nach der Ausnahme in 21 CFR 211.137(h).
Wie unterscheiden sich die USA von der EU im Kosmetikrecht?
Strukturell sehr stark. Die EU betreibt ein System der Bewertung vor dem Markt: Ohne vollständige Produktinformationsdatei, ohne unterschriebenen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, ohne verantwortliche Person in der EU und ohne CPNP-Notifizierung darf kein Mittel verkauft werden. Die USA betreiben ein System der Überwachung nach dem Markt: keine Zulassung vor dem Markt, kein Meldeportal, kein Gegenstück zum CPSR, keine verantwortliche Person im Sinne der EU. MoCRA hat die Pflichtregistrierung von Betrieben und Mitteln plus die Meldung unerwünschter Ereignisse hinzugefügt, hat die USA aber nicht zu einer Bewertung vor dem Markt nach EU-Muster bewegt. Die EU verbietet in der zum 1. Mai 2026 konsolidierten Fassung mehr als 1.700 Einträge in Anhang II, und ein einziger Eintrag kann eine ganze Stofffamilie abdecken; die FDA verbietet ausdrücklich weniger als ein Dutzend Stoffe. Die USA erzeugen den Durchsetzungsdruck über die Lehren von der Verfälschung und der falschen Kennzeichnung im FD&C Act plus die Regeln der Bundesstaaten (besonders Kalifornien), die EU über die Dokumentation vor dem Markt, ein Mittel, das in einem Markt konform ist, erfüllt also nicht automatisch die Anforderungen des anderen.
Was ist California Proposition 65 und gilt es für mein kosmetisches Mittel?
California Proposition 65 (der Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) verlangt bestimmte Warnungen auf Produkten, die in Kalifornien verkauft werden und Verbraucher einem der Stoffe aussetzen, die Kalifornien als krebserregend oder reproduktionstoxisch gelistet hat, nach Zählung des OEHHA rund 900 davon, mit einer Aktualisierung mindestens einmal im Jahr. Auf der Liste stehen Stoffe, die häufig in Duftstoffen, Konservierungsmitteln, bestimmten Naturextrakten und in bestimmten Formen von Titandioxid und anderen Bestandteilen vorkommen. Enthält Ihr Mittel einen gelisteten Stoff über der einschlägigen Schwelle und trägt es die vorgeschriebene Warnung nicht, riskieren Sie private Klagen. Prop 65 wird vor allem über private Klagen durchgesetzt, und der größte Teil des Geldes in einem Vergleich sind Anwaltshonorare der Kläger und keine Strafe: Die außergerichtlichen Vergleiche, die dem Attorney General von Kalifornien für 2024 gemeldet wurden, summierten sich auf 27,08 Millionen USD, davon 23,55 Millionen Anwaltshonorare, im Schnitt rund 24.600 USD je Vergleich. Härter trifft eine kleine Marke die Rechtsverteidigung plus das Zurückholen oder Neuetikettieren von Ware, die schon in Kalifornien liegt. Für jede Marke, die nach Kalifornien verkauft (auch online an kalifornische Verbraucher), ist die Bewertung nach Prop 65 vor dem Start nicht verhandelbar.
Was ist California Assembly Bill 496 und wie wirkt es auf meine Rezepturen?
Das kalifornische AB 496, 2023 unterzeichnet, ergänzt Verbote, die der Bundesstaat schon hatte. Die Schicht vom 1. Januar 2025 ist nicht AB 496: Es ist der Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), der 24 absichtlich zugesetzte Bestandteile verbietet, darunter dreizehn namentlich genannte PFAS, zwei Phthalate, Formaldehyd und Paraformaldehyd, Quecksilber und zwei Parabene, zusammen mit AB 2771 (2022), das absichtlich zugesetzte PFAS ab demselben Datum als Stoffgruppe verbietet. Die Liste aus AB 496 gilt ab dem 1. Januar 2027, und AB 60 von 2025, der Musk Reduction Act, hat sie um Moschus-Ambrette, Moschus-Tibeten, Moschus-Mosken und Moschus-Xylol sowie um Konzentrationsgrenzen für Moschus-Keton erweitert, sodass Section 108980(b) des Health and Safety Code jetzt dreißig nummerierte Einträge umfasst: Anthrachinon, Malachitgrün, Pyrogallol, Trichloressigsäure, sechzehn borhaltige Stoffe, die vier Moschusverbindungen und mehrere Farbstoffe (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 und weitere). Mittel mit einem dieser Stoffe dürfen nach den jeweiligen Stichtagen in Kalifornien nicht mehr hergestellt, vertrieben oder verkauft werden, mit der Ausnahme von Borsäure in vaginalen Zäpfchen, die nach Section 108980(f) bis zum 1. Januar 2035 läuft. Marken mit Distribution in Kalifornien oder mit landesweitem Handel über Partner, die kalifornische Verteilzentren betreiben, sollten die Prüfung zur Neuformulierung 2026 abschließen, damit vor Januar 2027 Zeit für eine nötige Rezepturänderung bleibt.
Ist die regulatorische Konformität in den USA billiger oder teurer als in der EU?
Weder noch, genau genommen: Die Kostenstruktur ist eine andere. Die Konformität auf US-Bundesebene nach MoCRA ist bei den direkten Gebühren vergleichsweise günstig (Betriebsregistrierung und Produktlistung sind kostenlos). Die EU-Konformität hat höhere direkte Dokumentationskosten (PIF 500 bis 1.800 Euro pro Mittel, CPSR 300 bis 800 Euro pro Mittel, Dienst als verantwortliche Person 500 bis 2.000 Euro im Jahr). Dafür tragen die USA erhebliche Konformitätskosten, die es in der EU nicht gibt: die Neugestaltung des Etiketts für die USA, die rechtliche Prüfung der Aussagen an der Grenze zwischen Arzneimittel und Kosmetik, die Bewertung nach California Prop 65 und die Prüfung der Stoffregeln der Bundesstaaten. Für einen Start mit drei bis fünf Mitteln liegt die gesamte EU-Konformität meist bei 3.000 bis 5.000 Euro und die gesamte US-Konformität meist bei 5.000 bis 15.000 Euro einschließlich der Arbeit für die Bundesstaaten. Die USA sind teurer, sobald man die Komplexität der Bundesstaaten sauber einrechnet, aber der Abstand ist kleiner, als der reine Vergleich auf Bundesebene vermuten lässt.
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