La normativa FDA sui cosmetici è l’insieme delle regole federali che, con il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), il Fair Packaging and Labeling Act e il titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR, parti da 700 a 740), governano come si fabbricano, si etichettano e si vendono i prodotti cosmetici negli Stati Uniti.
Detta così sembra l’Europa.
La somiglianza si ferma all’elenco delle leggi.
La filosofia regolatoria americana sui cosmetici è stata storicamente l’opposto di quella europea. Nessuna autorizzazione preventiva e nessun portale di notifica obbligatorio. Niente impone che un dossier di sicurezza esista prima della vendita.
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) ha spostato questa architettura per la prima volta dal 1938, ma il quadro del FD&C Act che ci sta sotto resta la base.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, l’ingresso sul mercato americano è il punto in cui vedo i fondatori europei dare più cose per scontate, e quasi tutte sbagliate.
Il quadro globale della conformità sta nella guida principale.
Avvertenza importante: non sono un avvocato né un professionista di affari regolatori statunitensi. Quello che trovi qui è l’esperienza pratica di chi sta nel settore, non un parere legale. Per le domande specifiche appoggiati a un consulente regolatorio statunitense qualificato.
Questa guida tratta il quadro del FD&C Act, la distinzione fra cosmetico e farmaco, l’etichettatura del 21 CFR, il MoCRA, la complessità dei singoli Stati e cosa comporta tutto questo per un marchio estero.
Prima del MoCRA il quadro regolatorio americano sui cosmetici si reggeva su due principi semplici.
Il FD&C Act vieta la distribuzione di cosmetici adulterati o misbranded.
Questi due concetti, definiti alle sezioni 601 e 602 del FD&C Act, sono il motore di quasi tutta l’attività sanzionatoria federale.
L'adulterazione riguarda i prodotti che contengono sostanze velenose o nocive, che sono stati preparati in condizioni non igieniche, che contengono coloranti non sicuri o che comunque non reggono lo standard di sicurezza.
Con l’aggiunta fatta dal MoCRA alla sezione 601(f), saranno considerati adulterati anche i cosmetici che non rispetteranno i futuri obblighi GMP.
Il misbranding riguarda i prodotti la cui etichettatura è falsa o ingannevole, quelli a cui le diciture obbligatorie mancano o non sono abbastanza in evidenza, o quelli la cui confezione non rispetta le regole di etichettatura.
La sezione 602(c) del FD&C Act chiede espressamente che le informazioni di etichetta siano collocate con un risalto e una visibilità tali da essere verosimilmente lette e comprese dai consumatori comuni.
Nella maggior parte dei casi l’attività sanzionatoria americana sui cosmetici parte dall’etichetta, non da un prodotto pericoloso, e l’accusa è il misbranding. È la più grande divergenza dalla prassi europea, ed è quella che ai marchi esteri sfugge.
Il quadro pre-MoCRA aveva assenze vistose rispetto al sistema europeo.
Nessuna autorizzazione preventiva. La FDA non autorizza i prodotti cosmetici prima che vengano venduti. Solo i coloranti usati nei cosmetici richiedono un’autorizzazione preventiva (ai sensi del 21 CFR, parti 73, 74, 81, 82).
Nessuna registrazione obbligatoria. Prima del MoCRA esisteva il Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), ma l’adesione era volontaria e la maggior parte dei marchi non lo usava.
Con il MoCRA è cambiato.
Nessun obbligo di registrazione per gli stabilimenti che producono cosmetici. Prima del MoCRA gli stabilimenti cosmetici non dovevano registrarsi presso la FDA.
Nessun obbligo di dossier di sicurezza. Non esisteva un equivalente americano del PIF o del CPSR. La documentazione a sostegno della sicurezza era raccomandata, ma la legge non chiedeva di averla pronta prima.
Nessun obbligo di persona responsabile. Non esisteva un equivalente americano del soggetto giuridico che nell’UE è la persona responsabile.
Un elenco di ingredienti vietati molto ridotto. Storicamente la FDA ha vietato o limitato in modo esplicito meno di una dozzina di ingredienti specifici nei cosmetici.
Il confronto è con le più di 1.700 voci vietate dall’allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009, contate sul testo consolidato al 1° maggio 2026. L’allegato si conta in voci, non in sostanze: una sola voce può coprire un’intera famiglia.
A fronte di un elenco di divieti così corto, la FDA teneva e tiene ancora in piedi alcuni obblighi di base.
I coloranti. Ogni colorante usato in un cosmetico deve essere autorizzato dalla FDA ed elencato nel 21 CFR, parti 73, 74, 81 o 82. I coloranti puri della parte 74 del 21 CFR devono essere certificati lotto per lotto dalla FDA prima dell’uso.
La conformità di etichettatura del 21 CFR 701 e 740. Ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve rispettare i requisiti di etichettatura descritti nella sezione che segue.
Il divieto di alcuni ingredienti. Un elenco corto di sostanze vietate in modo esplicito: bitionolo, composti del mercurio (con eccezioni strette per i prodotti per il contorno occhi), cloruro di vinile negli aerosol, salicilanilidi alogenate, complessi contenenti zirconio negli aerosol, cloroformio, cloruro di metilene, propellenti clorofluorocarburi e gli ingredienti di origine bovina vietati per il rischio BSE.
L’esaclorofene sta su una riga a parte, perché è soggetto a restrizioni e non vietato: si può usare solo come conservante, con un tetto dello 0,1 per cento, solo dove nessuna alternativa si è dimostrata efficace, e mai sulle mucose (21 CFR 250.250). È uno dei rari punti in cui gli Stati Uniti sono più permissivi dell’Unione europea, che lo vieta del tutto con l’allegato II. Una formula legale negli Stati Uniti allo 0,09 per cento in Europa è una violazione che blocca il prodotto.
Questo elenco è rimasto pressoché invariato per decenni.
Avvertenze specifiche imposte dal 21 CFR 740 per alcune categorie: i prodotti la cui sicurezza non è stata dimostrata, gli aerosol e l’inalazione dei propellenti, i deodoranti spray per l’igiene intima femminile, i bagnoschiuma detergenti, le tinture per capelli a base di catrame di carbone e i prodotti per l’abbronzatura senza filtro solare. Anche i tamponi portano un’avvertenza sulla sindrome da shock tossico, ma quell’obbligo sta nelle regole della FDA sui dispositivi medici, non nella parte sui cosmetici.
È il concetto giuridico più importante da capire prima di entrare sul mercato americano.
Per il FD&C Act un prodotto è un cosmetico se è destinato a pulire, abbellire, favorire l’attrattiva o modificare l’aspetto, senza incidere sulla struttura o sulle funzioni del corpo.
Un prodotto è un farmaco se è destinato a diagnosticare, guarire, attenuare, trattare o prevenire una malattia, oppure a incidere sulla struttura o sulle funzioni del corpo.
Un prodotto può essere entrambe le cose. I solari, gli shampoo antiforfora, i dentifrici al fluoro e i prodotti antiacne sono regolati insieme come cosmetici e come farmaci da banco (OTC). Un prodotto "a doppia funzione" deve rispettare i due regimi contemporaneamente.
Il punto pericoloso per i marchi esteri è il claim che spinge un cosmetico nel territorio del farmaco senza che chi lo vende se ne accorga. Claim come "riduce le rughe agendo sulla produzione di collagene", "tratta la rosacea", "previene la forfora" o "allevia i sintomi dell’eczema" trasformano un prodotto cosmetico in un farmaco e, fuori da una monografia OTC applicabile, in un farmaco non autorizzato. Sul mercato americano un farmaco non autorizzato è esposto al sequestro da parte della FDA, alle warning letter e ai rifiuti all’importazione.
Claim che restano cosmetici: "migliora l’aspetto delle rughe sottili", "ammorbidisce la pelle secca", "leviga il capello", "deterge". Claim che passano al farmaco: "ripara il danno a livello cellulare", "tratta", "guarisce", "previene", "cura", o qualsiasi cosa che implichi un effetto fisiologico sul corpo.
I marchi europei che lanciano negli Stati Uniti sono particolarmente esposti su questo punto, perché la prassi europea sui claim cosmetici (regolamento (UE) n. 655/2013 della Commissione) e quella americana trattano lo stesso claim in modo diverso.
Rileggi la tua etichetta con occhi americani prima di spedire.
È sull’etichettatura che si concentra la maggior parte dell’attività sanzionatoria americana, ed è lì che i marchi esteri scivolano più spesso nel misbranding.
Il 21 CFR, parte 701, impone che l’etichetta di ogni prodotto cosmetico riporti determinate informazioni, collocate nel posto giusto e in caratteri leggibili.
La dicitura di identità sul Principal Display Panel (PDP). La parte dell’etichetta che con più probabilità viene vista nelle normali condizioni di esposizione deve riportare il nome comune o abituale del prodotto, un nome descrittivo oppure un nome di fantasia se la natura del prodotto è evidente. La dicitura di identità deve essere in grassetto e su righe sostanzialmente parallele alla base della confezione (21 CFR 701.11).
La quantità netta di contenuto sul PDP. Il peso, la misura o il numero di pezzi, collocati nel 30 per cento inferiore del PDP, su righe sostanzialmente parallele alla base. Le unità americane consuete (once, once fluide) sono la dichiarazione obbligatoria sul PDP secondo il 21 CFR 701.13(b), con la possibilità di affiancarci l’indicazione metrica secondo il 701.13(r), e la legge FPLA stessa (15 USC 1453(a)(2)) le chiede tutte e due insieme. L’unico formato sicuro è quello doppio: "Net wt. 1.7 oz. (50 g)". Un’etichetta solo metrica, all’europea, non passa.
Nome e sede sull’information panel. Il fabbricante, il confezionatore o il distributore devono essere identificati per nome, con città, stato e codice postale (21 CFR 701.12). L’indirizzo stradale può essere omesso se l’impresa è presente in un elenco telefonico o in un annuario cittadino aggiornato.
La dichiarazione degli ingredienti sull’information panel. Gli ingredienti si elencano in ordine decrescente di predominanza, e quelli presenti all’1 per cento o meno possono comparire in qualsiasi ordine dopo quelli sopra l’1 per cento, con i nomi comuni o abituali in inglese (obbligo dell’FPLA che si fa valere con il 21 CFR 701.3(c)). Le convenzioni INCI europee non li sostituiscono: "Aqua", "Parfum", un numero CI da solo o un nome botanico soltanto latino possono comparire fra parentesi dopo il nome inglese, come in "Water (Aqua)" o "Fragrance (Parfum)", ma non al suo posto. Un elenco degli ingredienti europeo riportato tale e quale è il difetto più frequente sulle etichette esportate dall’Unione europea.
Avvertenze e precauzioni. Dove il 21 CFR 740 le impone, le avvertenze parola per parola previste per gli aerosol infiammabili, i bagnoschiuma, i deodoranti per l’igiene intima femminile, i prodotti per l’abbronzatura senza filtro solare e le altre categorie regolate.
L’obbligo della lingua inglese. Tutte le informazioni obbligatorie di etichetta devono essere in inglese. Un prodotto distribuito soltanto a Porto Rico può usare lo spagnolo in alternativa. Se l’etichetta riporta una qualsiasi informazione in una lingua straniera, tutte le informazioni obbligatorie previste dal FD&C Act devono comparire anche in quella lingua (21 CFR 701.2(b)).
La FDA è esplicita: le informazioni di etichetta devono essere leggibili nelle normali condizioni di acquisto e di uso.
Per le diciture obbligatorie valgono altezze minime del carattere, in genere 1/16 di pollice, anche se il requisito esatto cambia a seconda del tipo di dicitura e del formato della confezione.
La sezione 602(c) del FD&C Act chiede a parte che le informazioni obbligatorie siano collocate con un risalto e una visibilità tali da essere verosimilmente lette e comprese da una persona comune.
Un’etichetta che sulla carta contiene tutte le informazioni obbligatorie, ma in un corpo così piccolo o in un punto così nascosto che il consumatore non riesce ragionevolmente a leggerle, resta misbranded.
Ed è un obbligo che viene fatto rispettare. I rifiuti all’importazione nei porti americani citano spesso un’etichetta illeggibile o collocata in modo poco visibile, anche quando il contenuto è corretto.
A differenza dei farmaci, per i cosmetici negli Stati Uniti non esiste un obbligo federale di indicare una data di scadenza o una durata.
Per la FDA stabilire la durata è responsabilità del fabbricante, non un obbligo di legge. I prodotti che sono insieme cosmetici e farmaci (solari, shampoo antiforfora, dentifrici al fluoro) ricadono nelle GMP dei farmaci e di norma portano una data di scadenza fissata dai test di stabilità. Ma il 21 CFR 211.137(h) dice che quell’obbligo non si fa valere sui farmaci da banco la cui etichettatura non riporta limiti di dosaggio e che i dati di stabilità appropriati dimostrano stabili per almeno 3 anni: è il motivo per cui molti solari americani arrivano sul mercato senza una scadenza stampata.
È una divergenza pratica rispetto all’Unione europea, dove una durata minima pari o inferiore a 30 mesi comporta la data di durata minima in etichetta, mentre oltre i 30 mesi al suo posto c’è il periodo post-apertura (PAO), tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante. I prodotti americani venduti nell’Unione europea devono aggiungere questo elemento in etichetta. I prodotti europei spediti negli Stati Uniti non devono aggiungere nessun equivalente americano.
I prodotti fabbricati fuori dagli Stati Uniti di norma devono riportare in etichetta il paese di origine, per le regole della US Customs and Border Protection. I prodotti che dichiarano "Made in USA" ricadono negli standard della FTC e devono essere fatti "tutti o quasi tutti" negli Stati Uniti, altrimenti si espongono alla responsabilità per claim ingannevoli.
Per i marchi europei questo significa che il paese di origine deve comparire in etichetta prima che il prodotto passi la dogana americana. È un adempimento pratico in più, che corre in parallelo all’etichettatura FDA.
Il MoCRA è il cambiamento più importante nella regolamentazione americana dei cosmetici da ottant’anni. Ha modificato il FD&C Act invece di sostituirlo, quindi il quadro pre-MoCRA resta in vigore sotto i nuovi obblighi.
La registrazione obbligatoria dello stabilimento. Ogni stabilimento che fabbrica o lavora prodotti cosmetici destinati al mercato americano deve registrarsi presso la FDA con il modulo FDA 5066, con rinnovo ogni due anni contati dalla prima registrazione di quello stabilimento e non da una data di calendario uguale per tutti, a meno che non rientri nell’esenzione per le piccole imprese della sezione 612 del FD&C Act (vendite medie lorde annue di cosmetici negli Stati Uniti sotto 1.000.000 di dollari sui tre anni precedenti, soglia adeguata all’inflazione). Quell’esenzione non copre i prodotti che vanno regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio, i prodotti che si iniettano, i prodotti destinati all’uso interno o i prodotti che modificano l’aspetto per più di 24 ore e che il consumatore di norma non rimuove. La sezione 613 (21 U.S.C. 364i) aggiunge una seconda esenzione per lo stabilimento che è soggetto anche agli obblighi sui farmaci del subchapter V, ma solo per quei prodotti: uno stabilimento che fa anche cosmetici ordinari resta dentro. Gli stabilimenti registrati entro la scadenza del 1° luglio 2024 sono nel loro primo ciclo di rinnovo nel 2026.
L’elenco obbligatorio dei prodotti. Ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve essere inserito nell’elenco della FDA con il modulo FDA 5067, con le informazioni sulla formulazione, la codifica della categoria di prodotto e l’identità della responsible person (il nome del marchio in etichetta). L’obbligo di inserimento nell’elenco è coperto dalla stessa esenzione della sezione 612, e la sezione 613 tiene fuori i prodotti cosmetici che sono soggetti anche al subchapter V, cioè i farmaci da banco.
La segnalazione degli eventi avversi. Gli eventi avversi gravi vanno segnalati alla FDA entro quindici giorni lavorativi da quando la responsible person riceve la segnalazione. Ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve inoltre riportare in etichetta un canale attraverso cui la responsible person può ricevere le segnalazioni di eventi avversi: un indirizzo statunitense, un numero di telefono statunitense oppure recapiti elettronici come un sito web; un prodotto cosmetico soggetto anche al subchapter V, cioè un farmaco da banco, è esente ai sensi della sezione 613 (21 U.S.C. 364i).
La documentazione a sostegno della sicurezza. La responsible person deve conservare i documenti che sostengono la sicurezza di ogni prodotto. Questi documenti non si trasmettono prima dell’immissione sul mercato, ma devono poter essere esibiti su richiesta della FDA.
I poteri della FDA. Il potere di imporre il richiamo dei cosmetici, poteri più ampi di accesso ai documenti e il potere di sospendere la registrazione di uno stabilimento.
Per una guida di dettaglio agli obblighi specifici del MoCRA e allo stato attuale delle regole in preparazione, c’è il MoCRA e la regolamentazione dei cosmetici.
Il MoCRA ha ampliato il potere della FDA, ma non ha creato un sistema di valutazione preventiva sul modello europeo.
Continua a non esserci un’autorizzazione preventiva per i cosmetici, né l’obbligo di preparare in anticipo un dossier di sicurezza sul modello del PIF. Negli Stati Uniti nulla fa la parte del CPSR. E manca anche un portale centrale di notifica sul modello del CPNP, collegato ai dati dei centri antiveleni (il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA è una cosa separata).
Il MoCRA sposta gli Stati Uniti verso un modello obbligatorio di registrazione degli stabilimenti e dei prodotti, con una FDA che ha i denti per farlo rispettare, ma l’architettura complessiva resta orientata al controllo dopo l’immissione sul mercato.
Per un marchio che pianifica un lancio americano nel 2026 contano tre punti di attuazione.
La regola GMP è rinviata a tempo indeterminato. Il MoCRA imponeva alla FDA di pubblicare una proposta di regola GMP entro il 29 dicembre 2024 e una regola definitiva entro il 29 dicembre 2025. Sono passate entrambe le scadenze di legge. La Unified Agenda della FDA della primavera 2025 ha spostato la regola GMP nell’elenco delle "Long-Term Actions", segnale che nei dodici mesi successivi non arriverà nessun Notice of Proposed Rulemaking. Nel frattempo la ISO 22716 fa da standard GMP di riferimento di fatto.
La regola sull’etichettatura degli allergeni del profumo non è ancora stata proposta. La proposta di regola della FDA sulla dichiarazione degli allergeni del profumo doveva arrivare, in origine, entro il 29 giugno 2024. L’agenda ha poi fissato l’obiettivo a maggio 2026, e anche quello è passato senza che nessuna proposta di regola fosse pubblicata, e oggi la FDA indica un NPRM a novembre 2026, il che rende improbabile una regola definitiva prima del 2027.
La regola sui test dell’amianto nel talco è stata ritirata il 28 novembre 2025. Nel dicembre 2024 la FDA aveva proposto metodi di rilevazione standardizzati per l’amianto nei cosmetici che contengono talco, poi ha ritirato la proposta (Federal Register 2025-21407) dichiarando l’intenzione di riesaminare l’impianto e ripubblicarlo. Non c’è nessuna proposta aperta da seguire.
L’assenza della regola GMP ha aperto un varco. I marchi il cui produttore lavora già secondo la ISO 22716 sono di fatto avanti rispetto a qualunque regola definitiva arrivi, e i marchi il cui produttore non lo fa stanno accumulando rischio. Chi scambia il rinvio per un periodo di grazia, quando la regola arriverà si troverà davanti una curva di adeguamento ripida.
L’assetto che regge nel 2026 è trattare la ISO 22716 come standard operativo, tenere in ordine le registrazioni MoCRA, costruire la documentazione a sostegno della sicurezza prodotto per prodotto e tenere d’occhio la Unified Agenda della FDA ogni trimestre.
Il MoCRA federale è solo metà del quadro americano della conformità. L’altra metà è il panorama regolatorio frammentato dei singoli Stati, guidato dalla California.
La Proposition 65, ufficialmente il Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, è l’obbligo regolatorio dalla portata più ampia che la California impone ai prodotti venduti nello Stato.
La legge impone avvertenze specifiche sui prodotti che espongono il consumatore a una qualsiasi delle sostanze che la California ha inserito nell’elenco di quelle riconosciute come cancerogene o tossiche per la riproduzione. L’elenco lo tiene l’Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), che fa parte della California Environmental Protection Agency, e che lo quantifica in circa 900 sostanze aggiornandolo almeno una volta all’anno.
Sui cosmetici la portata è ampia. Sostanze che si trovano comunemente nelle profumazioni, nei conservanti e in certi estratti naturali compaiono nell’elenco della Prop 65. Il biossido di titanio, per esempio, è in elenco quando risponde a determinate specifiche di particolato, anche se per i cosmetici l’obbligo di avvertenza al momento è sospeso: nella causa Personal Care Products Council v. Bonta il tribunale federale dell’Eastern District of California ha stabilito nell’agosto 2025 che l’avvertenza sul cancro imposta per legge viola il Primo emendamento. La sostanza resta in elenco e lo Stato ha presentato appello davanti al Ninth Circuit, quindi è una pausa sotto esame, non una posizione definitiva. I prodotti venduti in California senza l’avvertenza obbligatoria, quando una sostanza in elenco è presente sopra la soglia, espongono il marchio ad azioni promosse da privati, che sono state numerose.
La Prop 65 si fa valere soprattutto attraverso le cause promosse da privati, e la maggior parte di quello che costa un caso non arriva mai allo Stato. Nelle transazioni stragiudiziali comunicate al California Attorney General per il 2024 il totale è stato di 27,08 milioni di dollari, di cui 23,55 milioni di onorari degli avvocati degli attori e 3,54 milioni di sanzioni civili, con una media di circa 24.600 dollari a transazione. Casi da milioni esistono, ma sono eccezioni. Per un marchio piccolo il grosso del costo è la difesa legale, più il ritiro o la rietichettatura delle scorte già ferme nel canale californiano: la sanzione in sé è la parte piccola.
L’Assembly Bill 496 della California, firmato nel 2023, amplia i divieti statali sugli ingredienti cosmetici oltre quanto prevedevano le leggi precedenti.
Dal 1° gennaio 2025 (legge precedente, non l’AB 496): il Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, firmato nel 2020) vieta 24 ingredienti aggiunti intenzionalmente nei cosmetici venduti in California, fra cui un elenco chiuso di tredici PFAS nominati, due ftalati, la formaldeide e la paraformaldeide, il mercurio e due parabeni. Una legge separata del 2022, l’AB 2771, vieta dalla stessa data i PFAS aggiunti intenzionalmente come classe.
Dal 1° gennaio 2027: il secondo elenco, nella sezione 108980(b) dell’Health and Safety Code. L’AB 496 lo ha creato nel 2023, e l’AB 60 del 2025, il Musk Reduction Act, lo ha portato a trenta voci numerate aggiungendo musk ambrette, musk tibetene, musk moskene e musk xylene e fissando un limite di concentrazione per il musk ketone. Fra le altre voci ci sono l’antrachinone, il verde malachite, il pirogallolo, l’acido tricloroacetico, il vinil acetato, sedici sostanze contenenti boro (acido borico, borati, acidi perborici) e diversi coloranti (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). L’acido borico nei prodotti in forma di ovulo vaginale è tenuto fuori: la sezione 108980(f) impone un’avvertenza in etichetta dal 2027 e vieta quei prodotti dal 1° gennaio 2035.
Per un marchio che ha una qualsiasi distribuzione in California, l’elenco del 2027 significa rivedere le formule adesso, non a dicembre 2026. Per la maggior parte dei prodotti i tempi di riformulazione stanno fra i sei e i dodici mesi, una volta individuati gli ingredienti coinvolti.
Le regole dei singoli Stati vanno ben oltre la California.
I divieti statali sui PFAS. Colorado, Minnesota, Washington e Maine vietano nei cosmetici i PFAS aggiunti intenzionalmente come classe intera, e così fa la California. Il Maryland è diverso nella sostanza e non solo nelle date: la HB 643 vieta un elenco chiuso di 24 ingredienti, tredici dei quali sono PFAS nominati e i loro sali, quindi in Maryland un PFAS fuori da quell’elenco resta legale. Il divieto del Minnesota del 2025 copre undici grandi categorie di prodotto, con un perimetro particolarmente ampio.
I divieti statali sulla sperimentazione animale. California, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine e altri Stati vietano ormai la vendita di cosmetici testati sugli animali. L’effetto cumulativo è che un marchio distribuito su tutto il territorio nazionale deve nella pratica lavorare secondo uno standard senza test su animali, perché rispettare lo Stato più restrittivo fissa il livello minimo per tutti.
I provvedimenti statali sui coloranti e sui coloranti alimentari. A parte le leggi specifiche sui cosmetici, diversi Stati hanno approvato restrizioni sui coloranti alimentari di sintesi (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3) che non toccano direttamente i cosmetici, ma segnalano un movimento legislativo più ampio che nei prossimi anni potrebbe arrivare ai coloranti cosmetici.
Il contenzioso texano sulle avvertenze in etichetta. All’inizio del 2026 un tribunale federale ha sospeso in via cautelare alcune parti di una legge del Texas sulle avvertenze al consumatore, per motivi legati al Primo emendamento. L’ingiunzione limita fin dove gli Stati possono spingersi nell’imporre avvertenze specifiche, ma non elimina i divieti statali sugli ingredienti, che poggiano su basi giuridiche diverse.
Nel 2026 le regole dei singoli Stati americani non sono un mosaico che puoi ignorare scegliendo in quali Stati spedire. Le grandi catene e i marketplace lavorano su tutto il territorio nazionale, e applicano a tutta la loro rete lo standard applicabile più severo. Un prodotto accettabile secondo le regole federali ma non conforme in California è, negli effetti pratici, non conforme per la distribuzione nazionale.
Il quadro regolatorio americano sui cosmetici nel 2026 è quindi più restrittivo di quanto lasci pensare il solo impianto federale, e la traiettoria va verso un’ulteriore stretta, sia a livello federale sia nei singoli Stati.
Il quadro del FD&C Act, le aggiunte del MoCRA e le regole dei singoli Stati si combinano in un insieme ben definito di considerazioni pratiche per chi lancia negli Stati Uniti.
Un primo lancio europeo passa nell’ordine per la formulazione, il PIF, il CPSR e il CPNP. Negli Stati Uniti l’ordine è diverso.
La registrazione FDA dello stabilimento del produttore, confermata. Prima di piazzare un ordine per gli Stati Uniti, verifica che la registrazione FDA dello stabilimento del tuo produttore sia attiva e che il numero FEI sia valido. Con un produttore americano è una formalità. Con un produttore europeo, turco o asiatico che rifornisce il mercato americano è un controllo specifico, non una cosa da dare per scontata.
L’elenco dei prodotti, trasmesso. Il marchio (come responsible person ai sensi del MoCRA) o il produttore trasmette l’inserimento del prodotto nell’elenco attraverso Cosmetics Direct della FDA. In questo passaggio nessuno approva il prodotto: la trasmissione è una notifica, e genera un record che la dogana e la FDA possono consultare.
Un’etichetta progettata per la conformità americana. Un’etichetta pensata per l’Unione europea non funziona in automatico negli Stati Uniti. La dicitura di identità deve stare sul PDP in un formato conforme alle regole americane. La dichiarazione degli ingredienti deve rispettare i requisiti dell’FPLA. L’etichetta deve dare un canale per le segnalazioni di eventi avversi del MoCRA: un indirizzo statunitense, un numero di telefono statunitense oppure recapiti elettronici, tranne per i prodotti che sono anche farmaci da banco (sezione 613). Le avvertenze della Prop 65 californiana vanno valutate e applicate se una sostanza in elenco è presente sopra la soglia.
I claim riletti contro il confine americano fra farmaco e cosmetico. Ogni claim in etichetta, nella pubblicità e sul sito va riletto alla luce della distinzione americana fra cosmetico e farmaco. I claim europei ammissibili secondo il regolamento 655/2013 possono facilmente oltrepassare il confine americano del farmaco.
La documentazione a sostegno della sicurezza, pronta. Non serve nessun PIF, ma un fascicolo di sostegno alla sicurezza in stile americano è bene averlo. Il CPSR europeo e la documentazione che lo accompagna di solito bastano come nucleo di una documentazione americana a sostegno della sicurezza.
Per una linea da tre a cinque prodotti che nasce negli Stati Uniti sotto il MoCRA, il costo della conformità federale è relativamente contenuto: la registrazione dello stabilimento e l’inserimento nell’elenco dei prodotti sono gratuiti, e la documentazione a sostegno della sicurezza di solito si appoggia al fascicolo europeo che già esiste.
I veri centri di costo sono: il rifacimento dell’etichetta per gli Stati Uniti (da 500 a 1.500 EUR/USD a prodotto), la revisione legale regolatoria americana (da 1.000 a 3.000 EUR/USD a prodotto per il primo lancio, meno per i prodotti successivi), la valutazione Prop 65 per la California (da 500 a 1.500 EUR/USD a prodotto quando una sostanza in elenco può essere presente) e la revisione di conformità degli ingredienti Stato per Stato per i marchi che puntano a tutto il territorio nazionale (da 1.000 a 3.000 EUR/USD come revisione una tantum del catalogo). (Tutte le cifre di costo di questo articolo sono stime indicative, che variano a seconda del produttore, della zona e del perimetro del progetto.)
Costo totale della conformità americana al primo lancio, per una linea da tre a cinque prodotti: di norma dai 5.000 ai 15.000 euro, contro una forbice dai 3.000 ai 5.000 euro per un lancio europeo equivalente. Gli Stati Uniti non sono un mercato economico, ma la differenza sta nella struttura del costo, non in un rincaro su tutta la linea.
Gli errori che vedo più spesso nei marchi europei che lanciano negli Stati Uniti.
L’etichetta non rifatta per i requisiti americani. Le etichette europee spesso non rispettano le regole americane dell’FPLA sulla dicitura di identità, le convenzioni americane sulla dichiarazione degli ingredienti o l’obbligo dell’FPLA di indicare nome e sede del fabbricante, del confezionatore o del distributore, che non deve per forza essere un indirizzo statunitense. Poi arrivano i rifiuti all’importazione.
I claim da farmaco importati dal linguaggio europeo. Claim comuni sul mercato europeo e difendibili secondo i criteri del regolamento 655/2013 quando sono sostenuti come si deve (come "sostiene la funzione barriera della pelle" o "aiuta a rigenerare l’aspetto della pelle") negli Stati Uniti possono leggersi come claim da farmaco. Anche nell’UE un claim di rigenerazione resta un claim forte: richiede prove proporzionate e deve riferirsi all’aspetto e alla condizione della pelle, non alla rigenerazione dei tessuti. Poi arrivano le warning letter e i blocchi all’importazione.
La Prop 65 ignorata finché le vendite in California non sono già partite. Le cause promosse da privati possono partire nel giro di poche settimane da quando un prodotto non conforme entra sul mercato californiano. Mettersi in regola con la Prop 65 a posteriori, difesa legale compresa, costa molto più che farlo prima del lancio.
Dare per scontato che senza notifica preventiva non ci sia lavoro di conformità. I marchi danno per scontato che l’assenza di un equivalente del CPNP significhi un mercato meno esigente. Le dottrine del misbranding e dell’adulterazione producono un’attività sanzionatoria consistente proprio sul tipo di dettagli che i fondatori europei sottovalutano.
La registrazione MoCRA dello stabilimento non verificata presso il produttore. Il marchio trasmette l’inserimento del prodotto nell’elenco, ma la registrazione dello stabilimento del produttore è scaduta o non è mai stata completata. L’elenco rimanda a uno stabilimento non in regola, e questo espone a conseguenze sanzionatorie.
Per approfondire l’attuazione del MoCRA e il confronto fra i requisiti di etichettatura di Unione europea, Stati Uniti e Gran Bretagna, ci sono le guide dedicate.
Devo registrarmi presso la FDA per vendere cosmetici negli Stati Uniti?
Sì, con il MoCRA, a meno che non si applichi una di due esenzioni strette. Dal 2024-2025 ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve essere inserito nell’elenco della FDA attraverso Cosmetics Direct con il modulo FDA 5067, e ogni stabilimento di fabbricazione o di lavorazione che rifornisce il mercato americano deve registrarsi presso la FDA con il modulo FDA 5066 (con rinnovo biennale). La sezione 612 del FD&C Act esenta da entrambi gli obblighi le responsible person e gli stabilimenti le cui vendite medie lorde annue di cosmetici negli Stati Uniti sui tre anni precedenti stanno sotto 1.000.000 di dollari, soglia adeguata all’inflazione, a meno che non trattino prodotti che vanno regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio, prodotti che si iniettano, prodotti destinati all’uso interno o prodotti che modificano l’aspetto per più di 24 ore e che il consumatore di norma non rimuove. La sezione 613 esenta a parte i prodotti cosmetici che sono anche farmaci da banco, e gli stabilimenti che trattano soltanto quei prodotti. Sia la registrazione dello stabilimento sia l’inserimento nell’elenco dei prodotti sono gratuiti. Il marchio fa da "responsible person" ai fini dell’elenco dei prodotti (il nome in etichetta). Prima del MoCRA esisteva solo il Voluntary Cosmetic Registration Program e la maggior parte dei marchi non partecipava; dal MoCRA la partecipazione è obbligatoria. A far rispettare le regole è la FDA: la mancata registrazione dello stabilimento o la mancata trasmissione dell’elenco dei prodotti è un atto vietato ai sensi della sezione 301(hhh) del FD&C Act, che si fa valere con la catena ordinaria contro gli atti vietati, cioè le warning letter, l’ingiunzione prevista dalla sezione 302 e la responsabilità penale prevista dalla sezione 303; non rende di per sé il prodotto adulterato o misbranded, e non rientra fra i motivi di rifiuto dell’ammissione previsti dalla sezione 801(a).
Qual è la differenza fra un cosmetico e un farmaco per le regole FDA?
Per il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act un prodotto è un cosmetico se è destinato a pulire, abbellire, favorire l’attrattiva o modificare l’aspetto, senza incidere sulla struttura o sulle funzioni del corpo. È un farmaco se è destinato a diagnosticare, guarire, attenuare, trattare o prevenire una malattia, oppure a incidere sulla struttura o sulle funzioni del corpo. Un prodotto può essere entrambe le cose: i solari, gli shampoo antiforfora, i dentifrici al fluoro e i trattamenti antiacne sono regolati insieme come cosmetici e come farmaci da banco, e devono rispettare i due regimi. Un’etichetta o una pubblicità cosmetica che dichiara un effetto fisiologico (per esempio trattare l’acne, prevenire la forfora o ridurre le rughe agendo sulla produzione di collagene) trasforma il prodotto in un farmaco e, fuori da una monografia OTC applicabile, in un farmaco non autorizzato, esposto all’azione della FDA, warning letter e rifiuti all’importazione compresi.
Quali sono i principali requisiti FDA di etichettatura per i cosmetici?
Con il 21 CFR, parti 701 e 740, e con il Fair Packaging and Labeling Act, ogni cosmetico venduto negli Stati Uniti deve portare: la dicitura di identità sul Principal Display Panel, la quantità netta di contenuto nel 30 per cento inferiore del PDP, il nome e la sede dell’impresa (fabbricante, confezionatore o distributore) sull’information panel, la dichiarazione degli ingredienti in ordine decrescente di predominanza (con gli ingredienti presenti all'1 per cento o meno elencati in qualsiasi ordine) e le avvertenze di categoria imposte dal 21 CFR 740. Tutte le informazioni obbligatorie devono essere in inglese (con eccezioni strette), in un corpo di carattere leggibile, collocate con un risalto e una visibilità sufficienti perché il consumatore comune le legga e le capisca. Con il MoCRA l’etichetta deve anche dare un canale per le segnalazioni di eventi avversi: un indirizzo statunitense, un numero di telefono statunitense oppure recapiti elettronici, tranne per i prodotti che sono anche farmaci da banco (sezione 613). A differenza dell’Unione europea, per i cosmetici non servono né una data di scadenza né il simbolo PAO, e perfino un prodotto che è anche farmaco da banco può arrivare sul mercato senza una scadenza stampata quando la sua etichettatura non riporta limiti di dosaggio e i dati di stabilità lo dimostrano stabile per almeno 3 anni, per l’esenzione del 21 CFR 211.137(h).
In cosa gli Stati Uniti sono diversi dall’Unione europea sulla regolamentazione dei cosmetici?
Sono strutturalmente molto diversi. L’Unione europea lavora con un sistema di valutazione preventiva: nessun prodotto si può vendere senza una documentazione informativa sul prodotto completa, una relazione sulla sicurezza del prodotto cosmetico firmata, una persona responsabile stabilita nell’Unione e una notifica al CPNP. Gli Stati Uniti lavorano con un sistema di sorveglianza dopo l’immissione sul mercato: nessuna autorizzazione preventiva, nessun portale di notifica, nessun equivalente del CPSR, nessuna persona responsabile nel senso europeo. Il MoCRA ha aggiunto la registrazione obbligatoria degli stabilimenti e dei prodotti più la segnalazione degli eventi avversi, ma non ha portato gli Stati Uniti a una valutazione preventiva sul modello europeo. L’Unione europea vieta più di 1.700 voci dell’allegato II sul testo consolidato al 1° maggio 2026, e una sola voce può coprire un’intera famiglia di sostanze; la FDA vieta esplicitamente meno di una dozzina di sostanze. Gli Stati Uniti si affidano alle dottrine dell’adulterazione e del misbranding del FD&C Act, più le regole dei singoli Stati (la California soprattutto), per creare pressione sanzionatoria, mentre l’Unione europea si affida alla documentazione preventiva: così un prodotto conforme su un mercato non soddisfa in automatico i requisiti dell’altro.
Che cos’è la Proposition 65 della California e vale anche per il mio cosmetico?
La Proposition 65 della California (il Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) impone avvertenze specifiche sui prodotti venduti in California che espongono il consumatore a una qualsiasi delle sostanze che la California ha inserito nell’elenco di quelle riconosciute come cancerogene o tossiche per la riproduzione: circa 900, per il conteggio dell’OEHHA, con l’elenco aggiornato almeno una volta all’anno. L’elenco comprende sostanze comunemente presenti nelle profumazioni, nei conservanti, in certi estratti naturali e in forme specifiche del biossido di titanio e di altri ingredienti. Se il tuo cosmetico contiene una sostanza in elenco sopra la soglia applicabile e non porti l’avvertenza obbligatoria, sei esposto alle cause promosse da privati. La Prop 65 si fa valere soprattutto attraverso le cause dei privati, e la maggior parte dei soldi di una transazione sono gli onorari dell’avvocato dell’attore più che una sanzione: le transazioni stragiudiziali comunicate al California Attorney General per il 2024 hanno totalizzato 27,08 milioni di dollari, di cui 23,55 milioni di onorari, con una media di circa 24.600 dollari a transazione. Per un marchio piccolo il colpo più duro è la difesa legale, più il ritiro o la rietichettatura delle scorte già in California. Per qualsiasi marchio che vende in California (comprese le vendite online ai consumatori californiani), la valutazione Prop 65 prima del lancio non è facoltativa.
Che cos’è l’Assembly Bill 496 della California e come tocca le mie formule?
L’AB 496 della California, firmato nel 2023, si aggiunge ai divieti che lo Stato aveva già. Lo strato del 1° gennaio 2025 non è l’AB 496: è il Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), che vieta 24 ingredienti aggiunti intenzionalmente, fra cui tredici PFAS nominati, due ftalati, la formaldeide e la paraformaldeide, il mercurio e due parabeni, insieme all’AB 2771 (2022), che dalla stessa data vieta i PFAS aggiunti intenzionalmente come classe. L’elenco dell’AB 496 entra in vigore il 1° gennaio 2027, e l’AB 60 del 2025, il Musk Reduction Act, lo ha esteso con musk ambrette, musk tibetene, musk moskene e musk xylene più i limiti di concentrazione per il musk ketone, così la sezione 108980(b) dell’Health and Safety Code arriva oggi a trenta voci numerate: antrachinone, verde malachite, pirogallolo, acido tricloroacetico, sedici sostanze contenenti boro, i quattro muschi e diverse sostanze coloranti (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 e altre). I prodotti che contengono una di queste sostanze non possono essere fabbricati, distribuiti o venduti in California dopo le rispettive date di entrata in vigore, con l’acido borico nei prodotti in forma di ovulo vaginale tenuto fuori fino al 1° gennaio 2035 dalla sezione 108980(f). Per un marchio con distribuzione in California, o con una distribuzione nazionale attraverso partner che hanno centri di distribuzione in California, la revisione delle formule andrebbe completata nel 2026, per avere il tempo di cambiare quello che serve prima del gennaio 2027.
Gli Stati Uniti costano meno o più dell’Unione europea sulla conformità regolatoria?
Né l’uno né l’altro, di preciso: la struttura di costo è diversa. La conformità federale americana con il MoCRA ha costi diretti di deposito contenuti (la registrazione dello stabilimento e l’inserimento nell’elenco dei prodotti sono gratuiti). La conformità europea ha costi di documentazione diretti più alti (il PIF dai 500 ai 1.800 euro a prodotto, il CPSR dai 300 agli 800 euro a prodotto, il servizio di persona responsabile dai 500 ai 2.000 euro all’anno). Però gli Stati Uniti comportano costi di conformità consistenti che nell’UE non ci sono: il rifacimento dell’etichetta per il mercato americano, la revisione legale dei claim sul confine fra farmaco e cosmetico, la valutazione Prop 65 per la California e la revisione di conformità degli ingredienti Stato per Stato. Per un lancio da tre a cinque prodotti, la conformità europea in totale costa di norma dai 3.000 ai 5.000 euro e quella americana dai 5.000 ai 15.000 euro, il lavoro sui singoli Stati compreso. Gli Stati Uniti sono più cari una volta contata come si deve la complessità dei singoli Stati, ma la forbice è più stretta di quanto lasci pensare il confronto sul solo livello federale.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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