Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA) è la legge federale statunitense, firmata il 29 dicembre 2022 dentro il Consolidated Appropriations Act, che ha modificato il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aggiungendo l’obbligo di registrazione dello stabilimento, di elenco dei prodotti, di segnalazione degli eventi avversi e di documentazione a sostegno della sicurezza per i cosmetici venduti negli Stati Uniti.
Ognuno di quegli obblighi è nuovo per il diritto cosmetico americano.
Il MoCRA è l’ampliamento più consistente dei poteri della FDA sui cosmetici da quando, nel 1938, è stato approvato il FD&C Act originario.
Per ottantaquattro anni i cosmetici americani sono vissuti dentro un quadro di vigilanza successiva, con obblighi preventivi quasi inesistenti.
Il MoCRA ha cambiato quell’architettura, ma non in modo uniforme. Alcune disposizioni sono pienamente applicate dal 2024. Altre sono ferme nella Unified Agenda della FDA, con scadenze che slittano.
Dopo 30 anni nel settore hair and beauty, più di recente nella cosmetica in private label, posso dire che il MoCRA è l’argomento su cui vedo circolare più disinformazione.
Per il quadro FDA più ampio e per il quadro globale della conformità, vedi quelle guide.
Avvertenza importante: non sono un avvocato né un professionista di affari regolatori statunitensi. Quello che trovi qui è l’esperienza pratica di chi sta nel settore, non un parere legale. Per le domande specifiche appoggiati a un consulente regolatorio statunitense qualificato.
Questa guida passa in rassegna cosa richiede il MoCRA: registrazione ed elenco, segnalazione degli eventi avversi, documentazione a sostegno della sicurezza, GMP, le esenzioni per le piccole imprese e per i farmaci da banco, e a che punto è l’attuazione ad aprile 2026.
Il MoCRA ha modificato il FD&C Act esistente invece di creare un codice cosmetico nuovo, e ci ha aggiunto sezioni che impongono obblighi precisi all’industria cosmetica. Sei obblighi sono il cuore della legge. Due esenzioni li riguardano tutti: la sezione 612 per le piccole imprese e la sezione 613 per il cosmetico che è anche un farmaco da banco e risponde invece alle regole sui farmaci.
Ogni stabilimento che fabbrica o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA, a meno che il suo proprietario o gestore non rientri nell’esenzione per le piccole imprese della sezione 612: vendite medie annue di cosmetici negli Stati Uniti sotto la soglia e nessuno dei tipi di prodotto della sezione 612(b). L’obbligo ricade su chi possiede o gestisce l’impianto, non sul marchio che si fa fabbricare il prodotto.
La registrazione si fa con il modulo FDA 5066 (cartaceo) oppure attraverso il portale elettronico Cosmetics Direct. Va rinnovata ogni due anni. A ogni stabilimento viene assegnato un numero FEI (FDA Establishment Identifier), che diventa il riferimento di tutta l’attività di conformità.
Il 1° luglio 2024 è stata la data da rispettare, dopo che la FDA ha prorogato di sei mesi il termine di legge originario del 29 dicembre 2023. Il rinnovo ogni due anni decorre dalla data della prima registrazione di ogni singolo stabilimento, non da un’unica scadenza collettiva: uno stabilimento registrato il 20 febbraio 2024 rinnova entro il 20 febbraio 2026, e quelli entrati nelle prime settimane dopo l’apertura del portale Cosmetics Direct, il 18 dicembre 2023, erano già in scadenza a fine 2025. Gli stabilimenti che fabbricano per il mercato americano ma non si sono registrati sono esposti da subito.
Ogni prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti deve essere inserito nell’elenco presentato alla FDA dalla responsible person indicata in etichetta, a meno che non si applichi la stessa esenzione della sezione 612: vendite sotto la soglia e nessuno dei tipi di prodotto della sezione 612(b).
L’elenco dei prodotti si presenta con il modulo FDA 5067 oppure attraverso Cosmetics Direct.
Ogni voce dell’elenco deve contenere la categoria del prodotto, l’elenco degli ingredienti in formato Structured Product Labeling (SPL) e il numero FEI dello stabilimento dove il prodotto è fabbricato o lavorato.
L’elenco dei prodotti va aggiornato ogni anno.
L’elenco dei prodotti rimanda alla registrazione dello stabilimento, il che significa che un marchio non può completare un elenco valido finché lo stabilimento di fabbricazione non è registrato.
Il MoCRA introduce nel diritto cosmetico americano una figura formale di "responsible person", parallela alla persona responsabile europea ma distinta da essa.
La responsible person americana è il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto. Per i marchi americani di norma è il marchio stesso. Per i marchi esteri che vendono negli Stati Uniti la responsible person è chi compare in etichetta, e può essere il marchio, un importer of record o un rappresentante regolatorio a contratto.
Sulla responsible person ricadono gli obblighi di legge sull’elenco dei prodotti, sulla segnalazione degli eventi avversi, sulla conservazione della documentazione a sostegno della sicurezza e sulla conformità dell’etichetta.
Ogni evento avverso grave associato a un prodotto cosmetico negli Stati Uniti va segnalato alla FDA entro 15 giorni lavorativi da quando la responsible person riceve l’informazione.
Il MoCRA definisce evento avverso grave quello che comporta la morte, un’esperienza che mette in pericolo la vita, il ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, un’infezione oppure un deturpamento significativo (comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado o una perdita di capelli significativa). Copre anche ogni evento che richiede, secondo un ragionevole giudizio medico, un intervento medico o chirurgico per prevenire uno di quegli esiti.
Le segnalazioni si trasmettono attraverso FDA MedWatch con il modulo 3500A.
Se entro un anno dalla segnalazione iniziale la responsible person riceve nuove informazioni mediche o rilevanti sull’evento, le informazioni aggiornate vanno trasmesse entro altri 15 giorni lavorativi.
La segnalazione degli eventi avversi è applicabile dal 29 dicembre 2023.
La responsible person di ogni prodotto cosmetico deve conservare i documenti che sostengono la sicurezza del prodotto.
Il MoCRA definisce la documentazione a sostegno della sicurezza come test, studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che esperti scientifici qualificati considerano idonee a sostenere una ragionevole certezza che il prodotto sia sicuro nelle condizioni d’uso indicate in etichetta e in quelle abituali.
I documenti a sostegno della sicurezza non si trasmettono alla FDA prima dell’immissione sul mercato. Devono poter essere esibiti su richiesta della FDA, di norma durante un’ispezione o in risposta a un’indagine su un evento avverso. Devono coprire ogni prodotto venduto.
Per i marchi che hanno già la conformità europea, il CPSR e i documenti di supporto contenuti nella documentazione informativa sul prodotto (PIF) di solito formano il nucleo della documentazione a sostegno della sicurezza americana. La sovrapposizione di contenuti è alta, anche se lo standard americano è meno prescrittivo del formato dell’allegato I europeo.
Il MoCRA imponeva alla FDA di pubblicare una proposta di regola GMP per gli stabilimenti cosmetici entro il 29 dicembre 2024, e una regola definitiva entro il 29 dicembre 2025.
Tutte e due le scadenze sono passate senza che la regola si facesse. Lo stato attuale della regola GMP è trattato in dettaglio nella sezione sull’attuazione, più avanti.
Sono i due obblighi che generano la maggior parte del lavoro operativo di conformità per i marchi che entrano nel mercato americano nel 2026.
Per uno stabilimento che si registra la prima volta la procedura è semplice, ma va preparata.
Ottieni il numero FEI. Ogni stabilimento registrato presso la FDA ha un FDA Establishment Identifier unico e, per chi si registra la prima volta, va chiesto prima di aprire la registrazione, non durante: la richiesta si manda a feiportal@fda.hhs.gov e ci vogliono dai sette ai dieci giorni lavorativi. Aprire la registrazione senza il FEI è il punto in cui chi è alle prime armi perde due settimane. I FEI già esistenti da rapporti precedenti con la FDA (per esempio gli stabilimenti farmaceutici) restano validi.
Accedi a Cosmetics Direct. Il portale Cosmetics Direct della FDA è il canale di trasmissione preferito. Per accedere servono un account FDA e le credenziali configurate. La trasmissione cartacea con il modulo FDA 5066 resta disponibile per gli stabilimenti che non possono usare il sistema elettronico.
Trasmetti la registrazione. La registrazione raccoglie la ragione sociale dello stabilimento, l’indirizzo fisico, un agente statunitense se lo stabilimento è estero, le categorie di prodotto fabbricate e i recapiti per le comunicazioni della FDA.
Ricevi la conferma e il FEI. Per le trasmissioni elettroniche la conferma di registrazione di solito arriva nel giro di poche settimane.
Rinnova ogni due anni. La registrazione va rinnovata ogni due anni. Per gli stabilimenti registrati entro il 1° luglio 2024 il primo ciclo di rinnovo si è aperto nel 2026.
L’elenco dei prodotti è separato dalla registrazione dello stabilimento e lo presenta la responsible person.
Conferma il FEI dello stabilimento. L’elenco dei prodotti richiede il FEI di ogni stabilimento dove il prodotto è fabbricato o lavorato. Il marchio deve farselo dare dal fabbricante prima di presentarlo.
Prepara il contenuto SPL. L’elenco dei prodotti si trasmette in formato Structured Product Labeling (SPL), uno standard XML già usato per l’etichettatura dei farmaci. Il portale Cosmetics Direct offre un’interfaccia che monta la trasmissione SPL dietro le quinte.
Individua la responsible person. Il marchio o il soggetto il cui nome compare sull’etichetta del prodotto è la responsible person ai fini dell’elenco dei prodotti.
Trasmetti con Cosmetics Direct o con il modulo 5067. La FDA incoraggia con forza la trasmissione elettronica. La trasmissione cartacea con il modulo FDA 5067 resta disponibile.
Aggiorna ogni anno. L’elenco dei prodotti va aggiornato ogni anno per confermare l’esattezza della formula e il collegamento allo stabilimento. I cambi di formula, di packaging e di stabilimento fanno scattare aggiornamenti intermedi.
Nella pratica il lavoro di registrazione si distribuisce in modi diversi.
Fabbricante americano che serve marchi americani. Il fabbricante si occupa della registrazione del proprio stabilimento. Il marchio si occupa dell’elenco dei prodotti, richiamando il FEI del fabbricante.
Fabbricante estero che serve marchi americani. Il fabbricante si occupa della registrazione dello stabilimento (di norma con un agente statunitense designato). Il marchio, che è la responsible person, si occupa dell’elenco dei prodotti. I fabbricanti internazionali già registrati presso la FDA e abituati all’export di solito hanno procedure di conformità collaudate.
Servizio di conformità in un pacchetto unico. Alcuni fabbricanti conto terzi e alcuni fornitori di servizi regolatori offrono pacchetti che mettono insieme la parte stabilimento e la parte prodotto. Per i marchi senza competenze regolatorie interne è spesso la scelta pratica.
La domanda che mi fanno sempre i fondatori europei è "posso pagare il mio importatore americano perché se ne occupi lui". La risposta è sì sul lato stabilimento, no sul lato responsible person. È il nome in etichetta a decidere chi risponde davanti alla legge dell’elenco dei prodotti, delle segnalazioni di eventi avversi e dei documenti a sostegno della sicurezza. Il lavoro di presentazione lo puoi affidare a qualcun altro. La responsabilità no.
Prima di firmare con un distributore o un importatore americano che si offre di "gestire il MoCRA", leggi bene il contratto. Di norma il marchio resta la responsible person anche quando le pratiche le presenta il distributore.
Le registrazioni in sé sono gratuite. La FDA non fa pagare né la registrazione dello stabilimento, né l’elenco dei prodotti, né la segnalazione degli eventi avversi.
Chi presta il servizio si fa pagare per gestire le pratiche. Le fasce tipiche: servizio di registrazione dello stabilimento dai 500 ai 1.500 EUR/USD una tantum, più dai 200 ai 500 USD per il rinnovo biennale; elenco dei prodotti dai 200 ai 500 USD per SKU una tantum, più dai 100 ai 300 USD per l’aggiornamento annuale; pacchetto di conformità completo dai 2.000 agli 8.000 USD all’anno per un catalogo di marchio piccolo. (Tutte le cifre di costo di questo articolo sono stime indicative, che variano a seconda del fornitore, dell’area geografica e della portata del progetto.)
La segnalazione degli eventi avversi gravi è la disposizione del MoCRA che nella pratica genera più confusione, ed è anche quella su cui l’applicazione è più netta.
La definizione del MoCRA è precisa, e più stretta del "reclamo del cliente" di tutti i giorni.
Un evento avverso grave è un evento avverso che comporta: la morte, un’esperienza che mette in pericolo la vita, il ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, un’infezione oppure un deturpamento significativo. Copre anche ogni evento che richiede, secondo un ragionevole giudizio medico, un intervento medico o chirurgico per prevenire uno di quegli esiti.
Il "deturpamento significativo" comprende eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, una perdita di capelli significativa o un’alterazione persistente o significativa dell’aspetto, e solo quando il cambiamento è diverso da quello voluto, in condizioni d’uso abituali o normali: una colorazione permanente o una tinta per ciglia che fa esattamente quello per cui è stata venduta non è un evento avverso grave.
I normali reclami dei consumatori sulle prestazioni del prodotto, su quanto è adatto, sulla preferenza di profumazione o su un’irritazione lieve non raggiungono la soglia dell’evento avverso grave. Quei reclami si documentano come parte dell’obbligo più ampio di conservazione dei documenti sugli eventi avversi, ma non si segnalano alla FDA nel termine dei 15 giorni lavorativi.
L’orologio parte quando la responsible person riceve l’informazione sull’evento avverso, non quando l’evento accade.
"Riceve" vale per qualsiasi canale attraverso cui la segnalazione arriva alla responsible person: un contatto con l’assistenza clienti, un reclamo sui social, una richiesta legale, la segnalazione di un professionista sanitario, la comunicazione di un distributore. Non conta su quale scrivania arrivi dentro l’azienda. Una segnalazione che resta ferma da un rivenditore o da un distributore, e alla responsible person non arriva mai, non fa partire l’orologio.
I 15 giorni lavorativi corrispondono grossomodo a tre settimane di calendario, contando i fine settimana e le festività federali americane. Entro quel termine la responsible person deve trasmettere la segnalazione, con una copia dell’etichetta apposta sulla confezione al dettaglio o contenuta in essa, con il modulo FDA MedWatch 3500A. La sezione 605 non chiede nessuna indagine e nessun accertamento del nesso causale prima di trasmettere.
Se entro un anno dalla segnalazione iniziale arrivano nuove informazioni mediche o rilevanti sull’evento, anche quelle vanno trasmesse entro 15 giorni lavorativi da quando si ricevono.
Il MoCRA impone a parte alla responsible person di conservare i documenti di tutti gli eventi avversi, non solo di quelli gravi da segnalare alla FDA.
Conservazione standard: 6 anni per la maggior parte delle imprese. Una piccola impresa ai sensi della sezione 612 che non produce nessuno dei tipi di prodotto della sezione 612(b) può invece conservare i documenti sugli eventi avversi per 3 anni.
I documenti dovrebbero contenere i dettagli della segnalazione del consumatore, l’indagine svolta, la valutazione della gravità, l’esito o la soluzione e l’eventuale segnalazione trasmessa alla FDA. Devono poter essere esibiti in caso di ispezione della FDA.
Il quadro del MoCRA sugli eventi avversi crea obblighi operativi precisi, che la maggior parte dei marchi cosmetici non ha mai dovuto rispettare.
La presa in carico. Dentro l’organizzazione qualcuno deve avere in carico la ricezione degli eventi avversi. Nei marchi piccoli di solito è una persona dell’assistenza clienti o delle operazioni, con una formazione documentata sulla soglia di gravità.
Il triage e la valutazione della gravità. L’obbligo di trasmettere dipende dal fatto che la segnalazione superi o no la soglia di gravità, quindi la decisione va presa entro il termine dei 15 giorni lavorativi. Un protocollo di triage va messo per iscritto, non improvvisato caso per caso.
La documentazione e la conservazione. Ogni evento avverso, grave o no, genera un documento conservato per 6 anni, oppure per 3 anni dove si applica l’esenzione della sezione 612. Serve un sistema strutturato, non catene di mail.
La capacità di trasmettere su MedWatch. Qualcuno dentro l’organizzazione, o un fornitore di servizi regolatori a contratto, deve essere in grado di compilare e trasmettere il modulo MedWatch 3500A quando serve.
Per i marchi che già fanno cosmetovigilanza nel quadro europeo, gli obblighi del MoCRA si sovrappongono in parte, ma non coincidono. Una segnalazione europea di "effetto indesiderabile grave" ai sensi dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 1223/2009 non è una segnalazione di evento avverso grave ai sensi del MoCRA. Per i prodotti venduti su tutti e due i mercati i due regimi vanno gestiti in parallelo.
Ad aprile 2026 due obblighi del MoCRA stanno in due punti molto diversi: la documentazione a sostegno della sicurezza è pienamente in vigore, le GMP sono rinviate a tempo indeterminato.
La sezione 608 del FD&C Act modificato impone alla responsible person di garantire, e di conservare i documenti che la sostengono, una "adeguata comprova della sicurezza" per ogni prodotto cosmetico.
Per "adeguata comprova" si intendono test, studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni che esperti scientifici qualificati considerano idonee a sostenere una ragionevole certezza che il prodotto sia sicuro nelle condizioni d’uso indicate in etichetta e in quelle abituali.
Lo standard è flessibile per scelta. A differenza del formato dell’allegato I europeo per il CPSR, il MoCRA non prescrive una struttura di documento precisa. Quello che chiede è che le prove esistano, siano scientificamente credibili, siano conservate dalla responsible person e possano essere esibite su richiesta della FDA.
La FDA non ha emanato linee guida vincolanti che precisino il contenuto esatto, ma la pratica di settore consolidata individua diverse categorie di prove che di solito formano il nucleo di un fascicolo a sostegno della sicurezza.
Dati di sicurezza a livello di ingrediente. Dati tossicologici, schede di dati di sicurezza dei fornitori, storia d’uso nei cosmetici e stato regolatorio (colorante ammesso dalla FDA, ingrediente esaminato dal CIR, uso cosmetico consolidato).
Valutazione a livello di formula. Una valutazione della sicurezza che considera la formula completa, non solo i singoli ingredienti. Interazioni, effetti delle concentrazioni e considerazioni sull’esposizione.
Test di stabilità. Prove che il prodotto resta sicuro e funzionante per tutta la sua durata a scaffale, compresi i protocolli di stabilità accelerata e in tempo reale.
Test di efficacia del conservante. Il challenge test microbiologico (di solito ISO 11930 o USP <51>) che conferma che il sistema conservante impedisce la contaminazione microbica.
Compatibilità con il packaging. Prove che il contenitore non comprometta la sicurezza del prodotto lungo la durata a scaffale.
Dati specifici sull’uso. Dati di test clinici o su consumatori quando i claim del prodotto vanno sostenuti, in particolare per le categorie di prodotto delicate (prodotti per gli occhi, prodotti per bambini, prodotti da non sciacquare con attivi potenzialmente irritanti).
Per i marchi che hanno già la conformità europea, il CPSR (i dati della parte A e le conclusioni della parte B) di solito è la spina dorsale del fascicolo a sostegno della sicurezza previsto dal MoCRA, con qualche aggiunta specifica per gli Stati Uniti (i riferimenti all’approvazione FDA dei coloranti, la documentazione sullo stato regolatorio degli ingredienti specifica per gli Stati Uniti).
La sezione 606 del MoCRA imponeva alla FDA di proporre le norme GMP entro il 29 dicembre 2024 e di renderle definitive entro il 29 dicembre 2025.
Nessuna delle due scadenze è stata rispettata.
Nessuna proposta di regola è stata pubblicata e non è stata annunciata alcuna nuova data.
Nel 2026 la risposta pratica del settore è convergita su una scelta predefinita chiara.
La ISO 22716 come standard di lavoro. Lo standard internazionale di GMP cosmetiche resta il riferimento di fatto. Da più parti ci si aspetta che qualunque regola definitiva del MoCRA attinga molto dalla ISO 22716, quindi gli stabilimenti che oggi lavorano secondo quello standard, quando la regola arriverà, saranno conformi o quasi.
Disciplina documentale. Quale che sia lo stato della regola GMP, gli altri obblighi del MoCRA (la documentazione a sostegno della sicurezza, i documenti sugli eventi avversi, l’esattezza dell’elenco dei prodotti) presuppongono un sistema documentale che funziona. Quale che sia il testo della regola definitiva, un sistema qualità documentato servirà comunque, quindi costruirlo adesso è preparazione, non un investimento eccessivo.
Audit su fornitori e fabbricante. Verifica che il tuo fabbricante lavori secondo la ISO 22716, abbia la registrazione dello stabilimento in corso di validità e tenga la documentazione che andrà a riempire il tuo fascicolo a sostegno della sicurezza.
Il rinvio delle GMP ha aperto un varco. I marchi il cui fabbricante lavora già secondo la ISO 22716 sono di fatto avanti rispetto a qualunque regola definitiva arrivi, e i marchi il cui fabbricante non lo fa stanno accumulando un rischio che ancora non vedono. Chi scambia il rinvio per un periodo di grazia, quando la regola arriverà si troverà davanti una curva di adeguamento ripida.
È l’unico ambito del MoCRA in cui rispondo sempre di no a chi dice "aspettiamo e vediamo". Mettere in pratica la ISO 22716 sul campo costa molto meno che rincorrerla sotto la pressione di una scadenza, dopo che la regola della FDA è diventata definitiva.
Tre elementi in più completano il quadro pratico del MoCRA.
La sezione 612 del MoCRA esenta le piccole imprese da obblighi precisi.
Una piccola impresa ai sensi della sezione 612 è un’impresa le cui vendite lorde medie annue di prodotti cosmetici negli Stati Uniti, sui tre anni precedenti, sono inferiori a 1 milione di USD, con la soglia adeguata all’inflazione.
Le piccole imprese che rientrano nei requisiti sono esentate da: registrazione dello stabilimento (sezione 607), elenco dei prodotti (sezione 607) e obblighi GMP (sezione 606, quando saranno definitivi). La conservazione dei documenti sugli eventi avversi scende da 6 anni a 3 anni, e quella riduzione porta con sé la stessa condizione della sezione 612(b), quindi non è a disposizione di una piccola impresa che produce uno di quei tipi di prodotto.
Gli obblighi sulla documentazione a sostegno della sicurezza, sulla segnalazione degli eventi avversi e sulla conformità dell’etichetta si applicano a prescindere dallo status di piccola impresa.
Le esclusioni dall’esenzione. L’esenzione per le piccole imprese non si applica, quale che sia il volume di vendite, ai prodotti che: vanno regolarmente a contatto con la membrana mucosa dell’occhio nell’uso abituale, si iniettano, sono destinati all’uso interno oppure sono destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore quando la rimozione da parte del consumatore non fa parte dell’uso abituale. Queste categorie di prodotto escluse devono rispettare per intero il MoCRA, quale che sia la dimensione dell’impresa.
Cosa comporta nella pratica. Un marchio piccolo con vendite americane sotto 1 milione di USD e fuori da quelle categorie escluse ha una via alleggerita sulla registrazione dello stabilimento, sull’elenco e sulle GMP, ma deve comunque rispettare le regole su segnalazione degli eventi avversi, documentazione a sostegno della sicurezza ed etichetta. La FDA non chiede nessuna documentazione formale per invocare l’esenzione per le piccole imprese, ma il marchio dovrebbe conservare i dati di vendita che ne dimostrano il diritto, se la FDA li chiede.
La seconda esenzione: la sezione 613. Un prodotto cosmetico o uno stabilimento che ricade anche sotto il sottocapitolo V, la parte del FD&C Act dedicata ai farmaci, sta fuori dalla segnalazione degli eventi avversi, dalle GMP, dalla registrazione dello stabilimento, dall’elenco dei prodotti, dalla documentazione a sostegno della sicurezza, dai documenti, dal richiamo obbligatorio e dal recapito in etichetta della sezione 609(a) previsti dal MoCRA (21 U.S.C. 364i). Parliamo di filtri solari, shampoo antiforfora, dentifrici al fluoro, antitraspiranti e prodotti anti-acne. Non c’è nessuna prova sul fatturato, e non è uno sconto: quei prodotti rispondono invece al regime dei farmaci, con la sua registrazione dello stabilimento, il suo elenco e le sue CGMP. Uno stabilimento che fabbrica anche cosmetici ordinari resta dentro il MoCRA per quei prodotti.
Il MoCRA prevale sulle norme statali e locali in materia di registrazione, elenco, GMP, documenti, richiami, eventi avversi e documentazione a sostegno della sicurezza (21 U.S.C. 364j). Lascia espressamente gli Stati liberi di vietare un ingrediente o di limitarne la quantità, ed è lì che la California morde.
I divieti di ingredienti della California (24 sostanze dal 1° gennaio 2025 in forza dell’Assembly Bill 2762, il Toxic-Free Cosmetics Act, più un secondo elenco dal 1° gennaio 2027 che l’Assembly Bill 496 ha aggiunto e che l’Assembly Bill 60 del 2025 ha portato a trenta voci numerate), gli obblighi di avvertenza della Proposition 65 della California, i divieti sui PFAS a livello statale in Colorado, Maryland, Minnesota, Washington e Maine e i divieti statali di sperimentazione animale operano tutti in parallelo con il MoCRA.
Un prodotto conforme al MoCRA ma non conforme all’elenco degli ingredienti vietati della California non si può vendere legalmente in California. L’effetto pratico è che i prodotti distribuiti su tutto il territorio nazionale devono rispettare lo standard statale sugli ingredienti più severo fra quelli applicabili, non solo la base federale del MoCRA.
Per il quadro più ampio a livello statale, vedi la guida alle norme FDA sui cosmetici.
Per i marchi che pianificano la conformità americana nel 2026 contano cinque punti precisi.
Registrazione dello stabilimento ed elenco dei prodotti: pienamente applicati. Vendere un cosmetico negli Stati Uniti senza una registrazione dello stabilimento e un elenco dei prodotti in corso di validità è un atto vietato ai sensi della sezione 301(hhh) del FD&C Act; non è di per sé un motivo di adulterazione né di misbranding, e non rientra fra i motivi per rifiutare l’ammissione della merce ai sensi della sezione 801(a). La strada per farlo rispettare è la catena ordinaria contro gli atti vietati: le warning letter, l’ingiunzione prevista dalla sezione 302 e la responsabilità penale prevista dalla sezione 303. Finora nessuna warning letter pubblicata della FDA ha contestato la mancata registrazione o il mancato elenco dei prodotti.
Segnalazione degli eventi avversi: pienamente applicata dal 29 dicembre 2023. L’orologio dei 15 giorni lavorativi è reale. La FDA risponde alla mancata segnalazione con le warning letter e, quando ha prove credibili che la responsible person non abbia rispettato la sezione 605 oppure non abbia consentito l’accesso ai documenti che quella sezione richiede, può rifiutare l’ammissione del prodotto alla frontiera ai sensi della sezione 801(a).
Documentazione a sostegno della sicurezza: pienamente applicata. I documenti devono esistere e poter essere esibiti. La FDA ha il potere di chiederli durante un’ispezione o un’indagine su un evento avverso.
Regola GMP: rinviata alle azioni di lungo periodo. Nessuna proposta di regola entro dodici mesi. La ISO 22716 è lo standard provvisorio di fatto.
Regola sulla dichiarazione degli allergeni del profumo: ancora non proposta. Il termine di legge del 29 giugno 2024 fissato dal MoCRA è passato senza nessuna proposta di regola, e da allora l’agenda ha spostato l’obiettivo più di una volta. È improbabile che la regola definitiva arrivi prima del 2027. Tracciare gli allergeni fin d’ora alla maniera europea è la preparazione più sicura.
Regola sui test dell’amianto nel talco: proposta ritirata il 28 novembre 2025. La proposta di regola del dicembre 2024 è stata ritirata dal Federal Register 2025-21407, e la FDA ha dichiarato di voler riesaminare la materia e ripubblicare. I metodi di prova che richiamava erano la microscopia ottica in luce polarizzata e la microscopia elettronica a trasmissione con EDS/SAED.
Formaldeide nei prodotti per la stiratura dei capelli: nessuna proposta ancora. Il termine di dicembre 2025 è passato senza che venisse pubblicata alcuna proposta di regola. È un’azione FDA a parte, non il cuore del MoCRA, ma riguarda i marchi della categoria capelli.
Quello che funziona ad aprile 2026 è presentare le registrazioni, costruire il sistema per gli eventi avversi, tenere i fascicoli a sostegno della sicurezza, lavorare secondo la ISO 22716, controllare la Unified Agenda ogni trimestre e aggiustare il tiro mano a mano che le regole diventano definitive.
Cosa richiede il MoCRA al mio marchio cosmetico in questo momento?
Ad aprile 2026 quattro dei sei obblighi sono già esigibili per un prodotto cosmetico venduto negli Stati Uniti. Le buone pratiche di fabbricazione sono ancora in fase di regolamentazione, e la designazione della responsible person dice chi risponde degli altri obblighi invece di aggiungerne uno suo. Primo, la registrazione dello stabilimento, che ricade su chi possiede o gestisce l’impianto che fabbrica o lavora il prodotto (modulo FDA 5066 o Cosmetics Direct), da rinnovare ogni due anni; un marchio che non possiede impianti non ha niente da registrare. Secondo, l’elenco dei prodotti per ogni prodotto cosmetico, che ricade sulla responsible person indicata in etichetta (modulo FDA 5067 o Cosmetics Direct), da aggiornare ogni anno. Registrazione ed elenco cadono tutti e due per una piccola impresa ai sensi della sezione 612 che non produce nessuno dei tipi di prodotto della sezione 612(b). Terzo, la segnalazione obbligatoria alla FDA entro 15 giorni lavorativi per ogni evento avverso grave, con il modulo MedWatch 3500A. Quarto, i documenti a sostegno della sicurezza per ogni prodotto, esibibili su richiesta della FDA; lo standard non impone un formato preciso, ma deve dimostrare un sostegno scientifico qualificato alla sicurezza del prodotto nell’uso indicato in etichetta. Un prodotto cosmetico che è anche un farmaco da banco, per esempio un filtro solare o un dentifricio al fluoro, sta fuori da tutti e quattro in forza della sezione 613 e risponde invece alle regole sui farmaci. Gli obblighi GMP della sezione 606 del MoCRA sono rinviati e non ci si aspetta nessuna proposta di regola entro dodici mesi; la ISO 22716 fa da standard di settore provvisorio.
Chi è la "responsible person" ai sensi del MoCRA?
Ai sensi della sezione 604 del FD&C Act modificato, la responsible person è il fabbricante, il confezionatore o il distributore il cui nome compare sull’etichetta del prodotto ai sensi della sezione 609(a) o della sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. Per i marchi americani di norma è il marchio stesso. Per i marchi esteri che vendono negli Stati Uniti può essere il marchio, un importer of record americano o un rappresentante regolatorio a contratto, ma solo quello il cui nome compare in etichetta come fabbricante, confezionatore o distributore. Sulla responsible person ricadono gli obblighi di legge sull’elenco dei prodotti, sulla segnalazione degli eventi avversi, sulla conservazione della documentazione a sostegno della sicurezza e sulla conformità dell’etichetta. Questi obblighi non si trasferiscono con il solo contratto: chi è indicato in etichetta risponde davanti alla FDA. È una figura diversa dalla persona responsabile europea, che è un soggetto designato per legge e stabilito nell’Unione, di norma distinto dal marchio.
Sono una piccola impresa ai sensi del MoCRA, e da cosa mi esenta?
La sezione 612 definisce piccola impresa quella le cui vendite lorde medie annue di prodotti cosmetici negli Stati Uniti, sui tre anni precedenti, sono inferiori a 1 milione di USD, con la soglia adeguata ogni anno all’inflazione. Le piccole imprese che rientrano nei requisiti sono esentate dalla registrazione dello stabilimento, dall’elenco dei prodotti e dagli obblighi GMP (una volta definitivi). La conservazione dei documenti sugli eventi avversi scende da 6 anni a 3 anni. L’esenzione per le piccole imprese però non si applica, quale che sia il volume di vendite, ai prodotti che vanno a contatto con la membrana mucosa dell’occhio, si iniettano, sono destinati all’uso interno oppure sono destinati a modificare l’aspetto per più di 24 ore quando la rimozione da parte del consumatore non fa parte dell’uso abituale. La segnalazione degli eventi avversi gravi, la documentazione a sostegno della sicurezza e la conformità dell’etichetta valgono a prescindere dallo status di piccola impresa. La FDA non chiede nessuna documentazione formale per invocare l’esenzione, ma il marchio deve conservare i dati di vendita che ne dimostrano il diritto. La sezione 613 è un’esenzione a parte, senza prova sul fatturato: un cosmetico che è anche un farmaco da banco sta fuori dalla registrazione, dall’elenco, dalle GMP, dalla segnalazione degli eventi avversi, dalla documentazione a sostegno della sicurezza, dai documenti e dal richiamo previsti dal MoCRA.
Quando devo segnalare alla FDA un evento avverso grave?
Entro 15 giorni lavorativi da quando la responsible person riceve l’informazione sull’evento. L’orologio parte quando la segnalazione arriva alla responsible person, per qualunque canale (assistenza clienti, ufficio legale, distributore, contatto con un professionista sanitario), non quando l’evento è accaduto. Le segnalazioni si trasmettono attraverso FDA MedWatch con il modulo 3500A. Un evento avverso grave è definito come quello che comporta la morte, un’esperienza che mette in pericolo la vita, il ricovero ospedaliero, una disabilità o incapacità persistente o significativa, un’anomalia congenita o un difetto alla nascita, un’infezione o un deturpamento significativo (comprese eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado o una perdita di capelli significativa), oppure come quello che richiede, secondo un ragionevole giudizio medico, un intervento medico o chirurgico per prevenire uno di quegli esiti. I normali reclami dei consumatori sulle prestazioni del prodotto o su un’irritazione lieve non raggiungono la soglia, ma vanno comunque documentati come parte dell’obbligo più ampio di conservazione dei documenti sugli eventi avversi. Se entro un anno dalla segnalazione iniziale arrivano nuove informazioni mediche, vanno trasmesse entro altri 15 giorni lavorativi.
Cos’è la documentazione a sostegno della sicurezza nel MoCRA e in cosa è diversa dal CPSR europeo?
La sezione 608 del FD&C Act modificato impone alla responsible person di conservare, per ogni prodotto cosmetico, i documenti di una "adeguata comprova della sicurezza". Il MoCRA definisce la comprova adeguata come test, studi, ricerche, analisi o altre prove che esperti scientifici qualificati considerano idonee a sostenere una ragionevole certezza che il prodotto sia sicuro nell’uso indicato in etichetta e in quello abituale. A differenza del CPSR europeo, che deve seguire il formato prescritto dall’allegato I del regolamento (CE) n. 1223/2009 ed essere firmato da un valutatore della sicurezza qualificato, il MoCRA non prescrive né una struttura del documento né una firma. Lo standard è flessibile: le prove devono esistere, essere scientificamente credibili, essere conservate dalla responsible person e poter essere esibite su richiesta della FDA. Per i marchi che hanno già la conformità europea, il CPSR di solito forma il nucleo del fascicolo a sostegno della sicurezza previsto dal MoCRA, con qualche aggiunta specifica per gli Stati Uniti (i riferimenti all’approvazione FDA dei coloranti, l’eventuale documentazione specifica per gli Stati Uniti).
A che punto è la regola GMP del MoCRA nel 2026?
Ad aprile 2026 non esiste nessuna proposta di regola GMP ai sensi della sezione 606 del MoCRA. Nella Unified Agenda della primavera 2025 la FDA ha spostato la regolamentazione GMP nell’elenco delle "azioni di lungo periodo", il che significa che non ci si aspetta nessun Notice of Proposed Rulemaking entro dodici mesi, e la Unified Agenda dell’autunno 2025 ha confermato questo stato. I termini di legge del MoCRA (la proposta di regola entro il 29 dicembre 2024 e la regola definitiva entro il 29 dicembre 2025) sono passati tutti e due senza che la regola si facesse. Fra le cause che hanno rallentato la regolamentazione è stato citato l’Executive Order 14192, il quadro regolatorio "one-in, ten-out". Nel frattempo la ISO 22716 è lo standard di settore di fatto, e da più parti ci si aspetta che sia il punto di riferimento di qualunque regola definitiva arrivi. I marchi il cui fabbricante lavora già secondo la ISO 22716 sono messi bene in vista della regola definitiva; quelli il cui fabbricante non lo fa stanno accumulando rischio di conformità.
Sono un marchio europeo con CPSR, PIF e notifica CPNP. Cosa devo aggiungere per il MoCRA?
La conformità europea che hai già copre una parte consistente degli obblighi del MoCRA, ma non tutti. Devi aggiungere: la registrazione di ogni stabilimento che fabbrica o lavora il prodotto destinato agli Stati Uniti, che presenta il proprietario o il gestore dell’impianto (con Cosmetics Direct o con il modulo 5066); l’elenco dei prodotti per ogni SKU venduto negli Stati Uniti, che tocca a te come responsible person (con Cosmetics Direct o con il modulo 5067, usando il FEI del fabbricante); un sistema di segnalazione degli eventi avversi all’americana, capace di rispettare la finestra di 15 giorni lavorativi per la trasmissione su MedWatch e di conservare i documenti per 6 anni; la verifica che il contenuto del tuo CPSR soddisfi gli standard del MoCRA sulla documentazione a sostegno della sicurezza, con le eventuali aggiunte specifiche per gli Stati Uniti (lo stato FDA dei coloranti, le classificazioni degli ingredienti specifiche per gli Stati Uniti); la revisione dell’etichetta rispetto ai requisiti americani del 21 CFR 701 (dichiarazione di identità, obblighi di lingua inglese, formato dell’indirizzo aziendale, recapito MoCRA per la segnalazione degli eventi avversi). Il sistema di cosmetovigilanza europeo che hai già non soddisfa in automatico la segnalazione degli eventi avversi del MoCRA: i due regimi vanno gestiti in parallelo, con canali di trasmissione distinti e definizioni diverse di "grave". Tutto questo presuppone che negli Stati Uniti il prodotto sia solo un cosmetico. Un filtro solare non lo è: lì è un farmaco da banco, quindi la sezione 613 lo tiene fuori dal MoCRA e si applicano invece le regole sui farmaci.
L’IA ha transcreato questa pagina a partire dall’originale in inglese, e controllato i termini regolatori sulla versione ufficiale del regolamento in italiano. Leggi l’originale inglese
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