Regelgeving en naleving
De Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) is de Amerikaanse federale wet, ondertekend op 29 december 2022 als onderdeel van de Consolidated Appropriations Act, die de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act heeft gewijzigd en er verplichte registratie van productielocaties, productaanmelding, het melden van ongewenste bijwerkingen en het onderbouwen van de veiligheid aan heeft toegevoegd voor cosmetica die in de Verenigde Staten worden verkocht.
Elk van die eisen is nieuw in het Amerikaanse cosmeticarecht.
MoCRA is de grootste uitbreiding van de bevoegdheid van de FDA over cosmetica sinds de oorspronkelijke FD&C Act er in 1938 kwam.
Vierentachtig jaar lang draaide de Amerikaanse cosmetica op een kader dat na het op de markt brengen ingreep, met bijna geen verplichtingen vooraf.
MoCRA heeft die architectuur veranderd, maar niet overal even hard. Sommige bepalingen worden sinds 2024 volledig gehandhaafd. Andere zitten vast in de Unified Agenda van de FDA, met termijnen die opschuiven.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, kan ik zeggen dat MoCRA het onderwerp is waar ik de meeste onjuiste informatie over zie.
Het bredere FDA-kader en het beeld van naleving wereldwijd staan in hun eigen gidsen.
Belangrijke disclaimer: ik ben geen jurist en geen Amerikaanse regulatory affairs professional. Dit is praktijkkennis uit de sector, geen juridisch advies. Voor specifieke vragen werk je met een gekwalificeerde Amerikaanse regulatory consultant.
Deze gids behandelt wat MoCRA vraagt, de registratie en de aanmelding, het melden van ongewenste bijwerkingen, het onderbouwen van de veiligheid, GMP, de uitzonderingen voor kleine bedrijven en voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en de stand van de uitvoering in april 2026.
MoCRA heeft de bestaande FD&C Act gewijzigd in plaats van een nieuw cosmeticawetboek te maken, en er secties aan toegevoegd die de cosmeticasector concrete verplichtingen opleggen. Zes eisen vormen de kern van de wet. Twee uitzonderingen lopen daar dwars doorheen: sectie 612 voor kleine bedrijven en sectie 613 voor een cosmetisch product dat ook een vrij verkrijgbaar geneesmiddel is en in plaats daarvan onder de regels voor geneesmiddelen valt.
Elke locatie die cosmetische producten produceert of verwerkt voor distributie in de VS moet zich bij de FDA registreren, tenzij de eigenaar of de exploitant onder de uitzondering voor kleine bedrijven van sectie 612 valt: een gemiddelde jaaromzet in cosmetica in de VS onder de drempel en geen van de producttypes van sectie 612(b). De plicht ligt bij wie de fabriek bezit of exploiteert, niet bij het merk dat het product laat maken.
De registratie loopt via formulier FDA 5066 (op papier) of via het elektronische portaal Cosmetics Direct. Ze moet om de twee jaar worden vernieuwd. Elke locatie krijgt een FDA Establishment Identifier (FEI), en dat nummer wordt de referentie voor alles wat met naleving te maken heeft.
De deadline van 1 juli 2024 was het richtpunt, nadat de FDA de oorspronkelijke wettelijke termijn van 29 december 2023 met zes maanden had verlengd. De vernieuwing om de twee jaar loopt vanaf de eigen eerste registratiedatum van elke locatie en niet als één gezamenlijk moment: een locatie die zich op 20 februari 2024 registreerde, vernieuwt uiterlijk 20 februari 2026, en wie erin ging in de eerste weken nadat het portaal Cosmetics Direct op 18 december 2023 openging, was eind 2025 al aan de beurt. Locaties die voor de Amerikaanse markt produceren maar zich niet hebben geregistreerd, lopen meteen tegen de handhaving aan.
Elk cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht moet door de verantwoordelijke persoon die op het etiket staat bij de FDA worden aangemeld, tenzij dezelfde uitzondering van sectie 612 geldt: omzet onder de drempel en geen van de producttypes van sectie 612(b).
De productaanmelding loopt via formulier FDA 5067 of via Cosmetics Direct.
Elke aanmelding moet de productcategorie bevatten, de lijst van ingrediënten in het formaat Structured Product Labeling (SPL) en de FEI van de locatie waar het product wordt geproduceerd of verwerkt.
De productaanmelding moet elk jaar worden bijgewerkt.
De productaanmelding verwijst naar de registratie van de locatie, wat betekent dat een merk geen geldige aanmelding kan afronden zolang de productielocatie niet geregistreerd is.
MoCRA voert in het Amerikaanse cosmeticarecht een formeel begrip "responsible person" in, dat naast de Europese verantwoordelijke persoon staat maar er niet mee samenvalt.
De Amerikaanse verantwoordelijke persoon is de fabrikant, de verpakker of de distributeur wiens naam op het etiket van het product staat. Bij Amerikaanse merken is dat doorgaans het merk zelf. Bij merken van buiten de VS die naar de VS verkopen is het wie er op het etiket staat: dat kan het merk zijn, een importer of record, of een ingehuurde regulatory-vertegenwoordiger.
De verantwoordelijke persoon draagt de wettelijke verplichtingen voor de productaanmelding, het melden van ongewenste bijwerkingen, het bijhouden van de documentatie die de veiligheid onderbouwt en de naleving op het etiket.
Elke ernstige ongewenste bijwerking die in de VS met een cosmetisch product te maken heeft, moet binnen 15 werkdagen nadat de verantwoordelijke persoon de informatie heeft ontvangen bij de FDA worden gemeld.
MoCRA omschrijft een ernstige ongewenste bijwerking als een bijwerking die leidt tot de dood, tot levensgevaar, tot opname in het ziekenhuis, tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of ongeschiktheid, tot een aangeboren afwijking, tot een infectie of tot aanzienlijke misvorming (waaronder ernstige en aanhoudende huiduitslag, tweede- of derdegraads brandwonden of aanzienlijk haarverlies). Het dekt ook elke gebeurtenis waarbij naar redelijk medisch oordeel een medische of chirurgische ingreep nodig is om een van die uitkomsten te voorkomen.
Meldingen gaan via FDA MedWatch, met formulier 3500A.
Ontvangt de verantwoordelijke persoon binnen een jaar na de eerste melding nieuwe medische of wezenlijke informatie over de gebeurtenis, dan moet die informatie binnen nog eens 15 werkdagen worden ingediend.
Het melden van ongewenste bijwerkingen is sinds 29 december 2023 afdwingbaar.
De verantwoordelijke persoon moet voor elk cosmetisch product documentatie bijhouden die de veiligheid ervan onderbouwt.
MoCRA omschrijft die onderbouwing als tests, studies, onderzoek, analyses of ander bewijs of andere informatie die gekwalificeerde wetenschappelijke deskundigen voldoende vinden om met redelijke zekerheid te stellen dat het product veilig is onder de gebruiksomstandigheden die op het etiket staan en die gebruikelijk zijn.
Die documentatie wordt niet vóór het op de markt brengen bij de FDA ingediend. Ze moet op verzoek van de FDA overgelegd kunnen worden, doorgaans bij een inspectie of naar aanleiding van onderzoek na een ongewenste bijwerking. Ze moet elk verkocht product dekken.
Voor merken die al aan de Europese regels voldoen vormen het CPSR en de stukken uit het PIF doorgaans de kern van de Amerikaanse onderbouwing. De overlap in inhoud is groot, al schrijft de Amerikaanse norm minder voor dan het formaat van bijlage I in de EU.
MoCRA droeg de FDA op om vóór 29 december 2024 een ontwerpregel voor GMP voor cosmeticalocaties te publiceren, met een definitieve regel vóór 29 december 2025.
Allebei die termijnen zijn verstreken zonder regelgeving. De actuele stand van de GMP-regel komt hieronder in de paragraaf over de uitvoering uitgebreid aan bod.
Die twee eisen leveren het meeste operationele nalevingswerk op voor merken die in 2026 de Amerikaanse markt op gaan.
Voor een locatie die zich voor het eerst registreert is het proces eenvoudig, maar het vraagt voorbereiding.
Regel de FEI. Elke bij de FDA geregistreerde locatie heeft een eigen FDA Establishment Identifier, en wie zich voor het eerst registreert, moet die aanvragen voordat de registratie begint en niet tijdens de registratie: de aanvraag gaat naar feiportal@fda.hhs.gov en duurt ongeveer zeven tot tien werkdagen. Zonder die FEI aan de registratie beginnen is precies waar een nieuwkomer twee weken verliest. Bestaande FEI’s uit eerdere contacten met de FDA (bijvoorbeeld van een locatie die geneesmiddelen maakt) gaan gewoon mee.
Zorg voor toegang tot Cosmetics Direct. Het portaal Cosmetics Direct van de FDA is het kanaal dat de voorkeur heeft. Toegang vraagt een FDA-account en het opzetten van inloggegevens. Indienen op papier via formulier FDA 5066 blijft mogelijk voor locaties die het elektronische systeem niet kunnen gebruiken.
Dien de registratie in. De registratie legt de juridische naam van de locatie vast, het fysieke adres, een Amerikaanse agent als de locatie buiten de VS ligt, de productcategorieën die er worden gemaakt en de contactgegevens voor het verkeer met de FDA.
Wacht de bevestiging en de FEI af. Bij elektronisch indienen komt de bevestiging doorgaans binnen enkele weken.
Vernieuw om de twee jaar. De registratie moet elke twee jaar worden vernieuwd. Voor locaties die zich vóór 1 juli 2024 registreerden ging de eerste vernieuwingsronde in 2026 open.
De productaanmelding staat los van de registratie van de locatie en wordt door de verantwoordelijke persoon ingediend.
Bevestig de FEI van de locatie. De productaanmelding vraagt de FEI van elke locatie waar het product wordt geproduceerd of verwerkt. Het merk moet die bij de fabrikant opvragen voordat het aanmeldt.
Bereid de SPL-inhoud voor. Productaanmeldingen gaan in het formaat Structured Product Labeling (SPL), een XML-standaard die eerder voor de etikettering van geneesmiddelen werd gebruikt. Het portaal Cosmetics Direct biedt een interface die de SPL-indiening op de achtergrond in elkaar zet.
Wijs de verantwoordelijke persoon aan. Het merk of de entiteit waarvan de naam op het etiket van het product staat, is voor de productaanmelding de verantwoordelijke persoon.
Dien in via Cosmetics Direct of formulier 5067. De FDA moedigt elektronisch indienen sterk aan. Indienen op papier via formulier FDA 5067 blijft mogelijk.
Werk elk jaar bij. Productaanmeldingen moeten elk jaar worden bijgewerkt om te bevestigen dat de formule klopt en de koppeling met de locatie nog staat. Een wijziging in de formule, in de verpakking of in de locatie vraagt om een tussentijdse update.
Hoe het registratiewerk wordt verdeeld, verschilt.
Amerikaanse fabrikant die Amerikaanse merken bedient. De fabrikant regelt zijn eigen registratie. Het merk regelt de productaanmelding en verwijst daarin naar de FEI van de fabrikant.
Niet-Amerikaanse fabrikant die Amerikaanse merken bedient. De fabrikant regelt de registratie van de locatie (doorgaans met een aangewezen Amerikaanse agent). Het merk, dat de verantwoordelijke persoon is, regelt de productaanmelding. Internationale fabrikanten die bij de FDA geregistreerd zijn en ervaring met export hebben, hebben daar meestal vaste processen voor.
Gebundelde nalevingsdienst. Sommige contractfabrikanten en regulatory-dienstverleners bieden pakketten aan die locatie en product samen afdekken. Voor merken die dat zelf niet in huis hebben, is dat vaak de praktische keuze.
De vraag die ik van Europese oprichters altijd krijg is: "kan ik mijn Amerikaanse importeur niet gewoon betalen om dit allemaal te doen?" Het antwoord is ja aan de kant van de locatie, en nee aan de kant van de verantwoordelijke persoon. De naam op het etiket bepaalt wie juridisch aanspreekbaar is voor de productaanmelding, voor de meldingen van ongewenste bijwerkingen en voor de documentatie die de veiligheid onderbouwt. Het indienen kun je uitbesteden. De verantwoordelijkheid niet.
Lees het contract goed voordat je tekent met een Amerikaanse distributeur of importeur die aanbiedt "MoCRA te regelen". Het merk blijft doorgaans de verantwoordelijke persoon, ook als de distributeur het papierwerk indient.
De registraties zelf zijn gratis. De FDA rekent niets voor de registratie van een locatie, voor de productaanmelding of voor het melden van ongewenste bijwerkingen.
Dienstverleners rekenen wel voor het indienen. Gangbare bandbreedtes: registratie van een locatie 500 tot 1.500 EUR/USD eenmalig plus 200 tot 500 USD voor de tweejaarlijkse vernieuwing; productaanmelding per SKU 200 tot 500 USD eenmalig plus 100 tot 300 USD voor de jaarlijkse update; een volledig gebundeld nalevingspakket 2.000 tot 8.000 USD per jaar voor een kleine catalogus. (Alle bedragen in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per dienstverlener, per regio en per omvang van het project.)
Het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen is de bepaling van MoCRA die in de praktijk de meeste verwarring geeft, en tegelijk die met de duidelijkste handhaving.
De definitie van MoCRA is specifiek en smaller dan de dagelijkse "klacht van een klant".
Een ernstige ongewenste bijwerking is een bijwerking die leidt tot: de dood, levensgevaar, opname in het ziekenhuis, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of ongeschiktheid, een aangeboren afwijking, een infectie of aanzienlijke misvorming. Het dekt ook elke gebeurtenis waarbij naar redelijk medisch oordeel een medische of chirurgische ingreep nodig is om een van die uitkomsten te voorkomen.
"Aanzienlijke misvorming" dekt ernstige en aanhoudende huiduitslag, tweede- of derdegraads brandwonden, aanzienlijk haarverlies of een aanhoudende of aanzienlijke verandering van het uiterlijk, en alleen wanneer die verandering anders uitpakt dan bedoeld, onder gebruikelijke of normale gebruiksomstandigheden: een permanente kleuring of een wimperverf die precies doet waarvoor ze verkocht is, is geen ernstige ongewenste bijwerking.
Gewone klachten van consumenten over prestaties, pasvorm, geurvoorkeur of lichte irritatie halen de drempel van de ernstige ongewenste bijwerking niet. Die klachten worden vastgelegd als onderdeel van de bredere plicht om ongewenste bijwerkingen bij te houden, maar ze gaan niet binnen de termijn van 15 werkdagen naar de FDA.
De klok begint te lopen wanneer de verantwoordelijke persoon informatie over de bijwerking ontvangt, niet wanneer de bijwerking zich voordoet.
"Ontvangt" betekent: via welk kanaal de melding de verantwoordelijke persoon ook bereikt, of dat nu de klantenservice is, een klacht op sociale media, een juridische claim, een melding van een zorgverlener of een bericht van een distributeur. Welke afdeling binnen het bedrijf de melding aanneemt, maakt niet uit. Een melding die bij een retailer of distributeur blijft hangen en de verantwoordelijke persoon nooit bereikt, zet de klok niet in gang.
De 15 werkdagen komen op ongeveer drie weken kalendertijd uit, zodra je weekends en Amerikaanse federale feestdagen meetelt. Binnen die termijn moet de verantwoordelijke persoon de melding indienen, met een kopie van het etiket op of in de verkoopverpakking, via formulier 3500A van FDA MedWatch. Sectie 605 vraagt geen onderzoek en geen oordeel over het oorzakelijk verband voordat je indient.
Komt er binnen een jaar na de eerste melding nieuwe medische of wezenlijke informatie over de gebeurtenis binnen, dan moet ook die binnen 15 werkdagen na ontvangst worden ingediend.
MoCRA vraagt de verantwoordelijke persoon daarnaast om documentatie bij te houden van alle ongewenste bijwerkingen, niet alleen van de ernstige die bij de FDA moeten worden gemeld.
Standaard bewaartermijn: 6 jaar voor de meeste bedrijven. Een klein bedrijf onder sectie 612 dat geen van de producttypes van sectie 612(b) maakt, mag die documentatie 3 jaar bewaren.
De documentatie hoort de gegevens uit de melding van de consument te bevatten, het onderzoek dat is gedaan, de beoordeling van de ernst, de afloop of de oplossing en elke melding die bij de FDA is ingediend. Ze moet bij een inspectie van de FDA overgelegd kunnen worden.
Het kader van MoCRA rond ongewenste bijwerkingen legt eisen op waar de meeste cosmeticamerken nooit eerder aan hebben hoeven voldoen.
Een proces om meldingen aan te nemen. Iemand in de organisatie moet het aannemen van meldingen over ongewenste bijwerkingen op zich nemen. Bij kleine merken is dat doorgaans iemand van de klantenservice of van operations, met vastgelegde training over de drempel van de ernst.
Triage en beoordeling van de ernst. De plicht om te melden hangt ervan af of een melding over de drempel van de ernst gaat, dus die afweging moet binnen de termijn van 15 werkdagen worden gemaakt. Een triageprotocol hoort te zijn opgeschreven, niet per geval te worden geïmproviseerd.
Vastleggen en bewaren. Elke ongewenste bijwerking, ernstig of niet, levert een dossierstuk op dat 6 jaar wordt bewaard, of 3 jaar waar de uitzondering van sectie 612 geldt. Dat vraagt een gestructureerd systeem, geen mailwisselingen.
Kunnen indienen bij MedWatch. Iemand in de organisatie, of een regulatory-dienstverlener op afroep, moet formulier 3500A van MedWatch kunnen invullen en indienen wanneer dat nodig is.
Voor merken die al cosmetovigilantie draaien onder het Europese kader overlappen de eisen van MoCRA gedeeltelijk, maar ze zijn niet identiek. Een Europese melding van een ernstige ongewenste bijwerking onder artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 is geen melding van een ernstige ongewenste bijwerking onder MoCRA. De twee regimes moeten naast elkaar worden afgehandeld voor producten die in allebei de markten worden verkocht.
Twee eisen van MoCRA staan er in april 2026 heel verschillend voor: de onderbouwing van de veiligheid geldt volledig, GMP is voor onbepaalde tijd vertraagd.
Sectie 608 van de gewijzigde FD&C Act vraagt de verantwoordelijke persoon om voor elk cosmetisch product te zorgen voor "adequate substantiation of safety" en daar documentatie van te bewaren.
"Adequate substantiation" betekent tests, studies, onderzoek, analyses of ander bewijs of andere informatie die gekwalificeerde wetenschappelijke deskundigen voldoende vinden om met redelijke zekerheid te stellen dat het product veilig is onder de gebruiksomstandigheden die op het etiket staan en die gebruikelijk zijn.
Die norm is bewust flexibel. Anders dan het formaat van bijlage I voor het CPSR in de EU schrijft MoCRA geen documentstructuur voor. Wat het vraagt is dat het bewijs bestaat, wetenschappelijk geloofwaardig is, door de verantwoordelijke persoon wordt bewaard en op verzoek van de FDA overgelegd kan worden.
De FDA heeft geen bindende richtsnoeren uitgebracht die de exacte inhoud vastleggen, maar de praktijk in de sector wijst een aantal soorten bewijs aan die doorgaans de kern van zo’n dossier vormen.
Veiligheidsgegevens per ingrediënt. Toxicologische gegevens, veiligheidsinformatiebladen van leveranciers, historisch gebruik in cosmetica en de status in de regelgeving (door de FDA toegestane kleurstof, door de CIR beoordeeld ingrediënt, gevestigd cosmetisch gebruik).
Beoordeling op het niveau van de formule. Een veiligheidsbeoordeling die naar de volledige formule kijkt en niet alleen naar de ingrediënten los van elkaar. Interacties, effecten van concentratie en overwegingen rond blootstelling.
Stabiliteitsonderzoek. Bewijs dat het product zijn hele houdbaarheid lang veilig en functioneel blijft, met versnelde protocollen en realtimeprotocollen.
Test op de werkzaamheid van het conserveermiddel. Een microbiologische challengetest (meestal ISO 11930 of USP <51>) die bevestigt dat het conserveringssysteem besmetting tegenhoudt.
Verenigbaarheid met de verpakking. Bewijs dat de recipiënt de veiligheid van het product gedurende de houdbaarheid niet aantast.
Gegevens over het specifieke gebruik. Klinische gegevens of gegevens uit consumentenonderzoek wanneer de beweringen van het product onderbouwing vragen, in het bijzonder bij gevoelige categorieën (oogproducten, kinderproducten, niet-afspoelbare producten met mogelijk irriterende actieve stoffen).
Voor merken die al aan de Europese regels voldoen vormt het CPSR (de gegevens van deel A en de conclusie van deel B) doorgaans de ruggengraat van de onderbouwing onder MoCRA, met een paar Amerikaanse aanvullingen (verwijzingen naar de goedkeuring van kleurstoffen door de FDA en documentatie over de Amerikaanse status van een ingrediënt).
Sectie 606 van MoCRA droeg de FDA op om vóór 29 december 2024 GMP-regels voor te stellen en ze vóór 29 december 2025 definitief te maken.
Geen van beide termijnen is gehaald.
Er is geen ontwerpregel bekendgemaakt en er is geen nieuwe datum aangekondigd.
De praktijk in de sector is in 2026 op één antwoord uitgekomen.
ISO 22716 als werkende norm. De internationale GMP-norm voor cosmetica blijft de feitelijke referentie. Vrijwel iedereen verwacht dat een definitieve regel onder MoCRA zwaar op ISO 22716 zal leunen, dus locaties die nu volgens die norm werken voldoen straks meteen of bijna meteen.
Discipline in de documentatie. Los van waar de GMP-regel staat, gaan de andere eisen van MoCRA (de onderbouwing van de veiligheid, de documentatie over ongewenste bijwerkingen, de juistheid van de productaanmelding) uit van een werkend documentatiesysteem. Wat de definitieve regel ook zegt, een vastgelegd kwaliteitssysteem komt er hoe dan ook, dus een systeem nu bouwen is voorbereiding, geen overinvestering.
Audits bij leverancier en fabrikant. Controleer of je fabrikant volgens ISO 22716 werkt, of zijn registratie actueel is en of hij de documentatie bijhoudt die jouw onderbouwing van de veiligheid gaat vullen.
Het uitstel van GMP heeft een opening gemaakt. Merken met een fabrikant die al volgens ISO 22716 werkt lopen feitelijk voor op welke definitieve regel er ook komt, en merken met een fabrikant die dat niet doet stapelen risico op dat ze nog niet zien. Wie het uitstel als respijtperiode opvat, krijgt een stevige inhaalslag voor de kiezen zodra de regel er komt.
Dit is het ene onderdeel van MoCRA waar ik consequent tegen "eerst even afwachten" in ga. ISO 22716 operationeel invoeren kost veel minder dan wanneer je het achteraf onder tijdsdruk moet doen, nadat de FDA-regel definitief is.
Drie punten maken het praktische beeld van MoCRA compleet.
Sectie 612 van MoCRA ontslaat kleine bedrijven van bepaalde eisen.
Een klein bedrijf onder sectie 612 is een bedrijf met een gemiddelde bruto jaaromzet in cosmetische producten in de VS van minder dan 1 miljoen USD over de voorgaande drie jaar, gecorrigeerd voor inflatie.
Kleine bedrijven die eronder vallen zijn vrijgesteld van: de registratie van de locatie (sectie 607), de productaanmelding (sectie 607) en de GMP-eisen (sectie 606, zodra die definitief zijn). De bewaartermijn voor documentatie over ongewenste bijwerkingen daalt van 6 jaar naar 3 jaar, en aan die verkorting hangt dezelfde voorwaarde van sectie 612(b), dus ze geldt niet voor een klein bedrijf dat een van die producttypes maakt.
De eisen rond het onderbouwen van de veiligheid, het melden van ongewenste bijwerkingen en de naleving op het etiket gelden hoe dan ook, ongeacht de omvang van het bedrijf.
Wat buiten de uitzondering valt. De uitzondering voor kleine bedrijven geldt niet, ongeacht de omzet, voor producten die: bij gebruikelijk gebruik geregeld in contact komen met het slijmvlies van het oog, worden geïnjecteerd, bedoeld zijn voor inwendig gebruik of bedoeld zijn om het uiterlijk langer dan 24 uur te veranderen waarbij verwijdering door de consument geen deel van het gebruikelijke gebruik is. Voor die categorieën geldt de volledige naleving van MoCRA, ongeacht de omvang van het bedrijf.
Wat dat betekent. Een klein merk met een Amerikaanse omzet onder 1 miljoen USD en buiten die uitgesloten categorieën heeft een lichte route voor de registratie van de locatie, de aanmelding en GMP, maar moet nog steeds voldoen aan het melden van ongewenste bijwerkingen, aan het onderbouwen van de veiligheid en aan de etiketregels. De FDA vraagt geen formele stukken om die uitzondering in te roepen, maar het merk doet er goed aan omzetgegevens te bewaren die bewijzen dat het ervoor in aanmerking komt als de FDA erom vraagt.
De tweede uitzondering: sectie 613. Een cosmetisch product of een locatie die ook onder subchapter V valt, het deel van de FD&C Act over geneesmiddelen, staat buiten het melden van ongewenste bijwerkingen, GMP, de registratie van de locatie, de productaanmelding, de onderbouwing van de veiligheid, de documentatie, de verplichte terugroeping en het contact op het etiket van sectie 609(a) van MoCRA (21 U.S.C. 364i). Dat zijn zonnebrandmiddelen, antiroosshampoos, fluoridetandpasta’s, antitranspiranten en antiacneproducten. Er is geen omzettoets, en het is geen vrijstelling van werk: die producten vallen in plaats daarvan onder het regime voor geneesmiddelen, met zijn eigen registratie van de vestiging, aanmelding en CGMP. Een locatie die daarnaast gewone cosmetica maakt, blijft voor die producten binnen MoCRA.
MoCRA gaat vóór op de regels van staten en gemeenten over registratie, aanmelding, GMP, documentatie, terugroepingen, ongewenste bijwerkingen en het onderbouwen van de veiligheid (21 U.S.C. 364j). Het laat de staten uitdrukkelijk vrij om een ingrediënt te verbieden of de hoeveelheid ervan te begrenzen, en precies daar bijt Californië.
De verboden ingrediënten van Californië (24 stoffen vanaf 1 januari 2025 onder Assembly Bill 2762, de Toxic-Free Cosmetics Act, plus een tweede lijst vanaf 1 januari 2027 die Assembly Bill 496 heeft toegevoegd en die Assembly Bill 60 van 2025 tot dertig genummerde vermeldingen heeft uitgebreid), de waarschuwingsplicht onder Proposition 65 in Californië, de PFAS-verboden van Colorado, Maryland, Minnesota, Washington en Maine, en de verboden op dierproeven in de staten lopen allemaal naast MoCRA.
Een product dat aan MoCRA voldoet maar niet aan de Californische lijst van ingrediënten, mag daar niet worden verkocht. In de praktijk betekent dat: producten met landelijke distributie moeten voldoen aan de strengste ingrediëntennorm van de staten, niet alleen aan de federale bodem van MoCRA.
Voor het bredere beeld van de staten is er de gids over de FDA-regels voor cosmetica.
Vijf punten over de stand doen ertoe voor merken die hun Amerikaanse naleving in 2026 plannen.
Registratie van de locatie en productaanmelding: volledig gehandhaafd. Een cosmetisch product in de VS verkopen zonder actuele registratie van de locatie en zonder productaanmelding is een prohibited act onder sectie 301(hhh) van de FD&C Act. Het is op zichzelf geen grond voor adulteration of misbranding, en het staat niet tussen de gronden om toelating te weigeren onder sectie 801(a). De handhaving loopt langs de gewone keten tegen prohibited acts: warning letters, een injunction onder sectie 302 en strafrechtelijke aansprakelijkheid onder sectie 303. Tot nu toe heeft geen enkele gepubliceerde warning letter van de FDA een ontbrekende registratie of aanmelding ten laste gelegd.
Melden van ongewenste bijwerkingen: volledig gehandhaafd sinds 29 december 2023. De klok van 15 werkdagen is echt. De FDA reageert op niet melden met warning letters, en waar ze geloofwaardig bewijs heeft dat de verantwoordelijke persoon sectie 605 niet heeft nageleefd of geen toegang heeft gegeven tot de documentatie die die sectie vraagt, kan ze het product aan de grens weigeren onder sectie 801(a).
Onderbouwing van de veiligheid: volledig gehandhaafd. De documentatie moet bestaan en overgelegd kunnen worden. De FDA is bevoegd om erom te vragen bij een inspectie of bij onderzoek naar een ongewenste bijwerking.
GMP-regel: doorgeschoven naar Long-Term Actions. Binnen twaalf maanden geen ontwerpregel. ISO 22716 is de feitelijke norm voor de tussentijd.
Regel over het bekendmaken van geurallergenen: nog altijd niet voorgesteld. De wettelijke termijn van 29 juni 2024 uit MoCRA verstreek zonder ontwerpregel, en de agenda heeft de streefdatum sindsdien meer dan eens verschoven. Een definitieve regel is vóór 2027 onwaarschijnlijk. De veiligste voorbereiding is nu al allergenen bijhouden zoals de EU het vraagt.
Regel over het testen van talk op asbest: voorstel ingetrokken op 28 november 2025. De ontwerpregel van december 2024 is ingetrokken via Federal Register 2025-21407, en de FDA heeft gezegd dat ze de zaak wil heroverwegen en opnieuw publiceren. Polarisatiemicroscopie en transmissie-elektronenmicroscopie met EDS/SAED waren de testmethoden waar ze naar verwees.
Formaldehyde in producten die het haar gladmaken: nog niet voorgesteld. Het richtpunt van december 2025 is verstreken zonder gepubliceerde ontwerpregel. Een aparte actie van de FDA, geen kern van MoCRA, maar wel relevant voor merken in de haarcategorie.
Wat in april 2026 werkt: dien de registraties in, bouw het systeem voor ongewenste bijwerkingen, houd de dossiers bij die de veiligheid onderbouwen, werk volgens ISO 22716, volg elk kwartaal de Unified Agenda en stel bij zodra regels definitief worden.
Wat vraagt MoCRA nu meteen van mijn cosmeticamerk?
In april 2026 zijn vier van de zes eisen afdwingbaar rond een cosmetisch product dat in de VS wordt verkocht. De goede productiepraktijken zitten nog in de regelgeving, en de aanwijzing van de verantwoordelijke persoon zegt wie de andere verplichtingen draagt in plaats van er zelf een toe te voegen. Ten eerste de registratie van de locatie, verschuldigd door wie de fabriek bezit of exploiteert die het product produceert of verwerkt (formulier FDA 5066 of Cosmetics Direct), om de twee jaar te vernieuwen; een merk dat geen fabriek bezit heeft niets te registreren. Ten tweede de productaanmelding voor elk cosmetisch product, verschuldigd door de verantwoordelijke persoon die op het etiket staat (formulier FDA 5067 of Cosmetics Direct), elk jaar bij te werken. Registratie en aanmelding vallen allebei weg voor een klein bedrijf onder sectie 612 dat geen van de producttypes van sectie 612(b) maakt. Ten derde het verplichte melden aan de FDA binnen 15 werkdagen van elke ernstige ongewenste bijwerking, met formulier 3500A van MedWatch. Ten vierde documentatie die de veiligheid van elk product onderbouwt, op verzoek van de FDA over te leggen; die norm schrijft geen formaat voor, maar moet gekwalificeerde wetenschappelijke steun laten zien voor de veiligheid van het product bij het gebruik dat op het etiket staat. Een cosmetisch product dat ook een vrij verkrijgbaar geneesmiddel is, bijvoorbeeld een zonnebrandmiddel of een fluoridetandpasta, valt onder sectie 613 buiten alle vier en volgt in plaats daarvan de regels voor geneesmiddelen. De GMP-eisen onder sectie 606 van MoCRA zijn vertraagd en er wordt binnen twaalf maanden geen ontwerpregel verwacht; ISO 22716 werkt in de tussentijd als de norm van de sector.
Wie is de "responsible person" onder MoCRA?
Onder sectie 604 van de gewijzigde FD&C Act is de verantwoordelijke persoon de fabrikant, de verpakker of de distributeur wiens naam op het etiket van het product staat op grond van sectie 609(a) of sectie 4(a) van de Fair Packaging and Labeling Act. Bij Amerikaanse merken is dat doorgaans het merk zelf. Bij merken van buiten de VS die naar de VS verkopen kan het het merk zijn, een Amerikaanse importer of record, of een ingehuurde regulatory-vertegenwoordiger, maar alleen degene wiens eigen naam als fabrikant, verpakker of distributeur op het etiket staat. De verantwoordelijke persoon draagt de wettelijke verplichtingen voor de productaanmelding, het melden van ongewenste bijwerkingen, het bijhouden van de documentatie die de veiligheid onderbouwt en de naleving op het etiket. Die verplichtingen zijn niet met alleen een contract over te dragen: wie op het etiket staat, is aanspreekbaar door de FDA. Dat wijkt af van de Europese verantwoordelijke persoon, die een juridisch aangewezen entiteit in de EU is en doorgaans losstaat van het merk zelf.
Ben ik een klein bedrijf onder MoCRA, en waarvan ontslaat me dat?
Sectie 612 omschrijft een klein bedrijf als een bedrijf met een gemiddelde bruto jaaromzet in cosmetische producten in de VS van minder dan 1 miljoen USD over de voorgaande drie jaar, jaarlijks gecorrigeerd voor inflatie. Kleine bedrijven die eronder vallen zijn vrijgesteld van de registratie van de locatie, van de productaanmelding en van de GMP-eisen (zodra die definitief zijn). De bewaartermijn voor documentatie over ongewenste bijwerkingen gaat van 6 jaar naar 3 jaar. Maar de uitzondering voor kleine bedrijven geldt niet, ongeacht de omzet, voor producten die in contact komen met het slijmvlies van het oog, die worden geïnjecteerd, die bedoeld zijn voor inwendig gebruik of die bedoeld zijn om het uiterlijk langer dan 24 uur te veranderen waarbij verwijdering door de consument geen deel van het gebruikelijke gebruik is. Het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen, het onderbouwen van de veiligheid en de naleving op het etiket gelden hoe dan ook, ongeacht de omvang van het bedrijf. De FDA vraagt geen formele stukken om de uitzondering in te roepen, maar bewaar omzetgegevens die aantonen dat je ervoor in aanmerking komt. Sectie 613 is een aparte uitzondering zonder omzettoets: een cosmetisch product dat ook een vrij verkrijgbaar geneesmiddel is valt buiten de registratie, de aanmelding, GMP, het melden van ongewenste bijwerkingen, de onderbouwing van de veiligheid, de documentatie en de terugroeping van MoCRA.
Wanneer moet ik een ernstige ongewenste bijwerking bij de FDA melden?
Binnen 15 werkdagen nadat de verantwoordelijke persoon informatie over de gebeurtenis heeft ontvangen. De klok begint te lopen wanneer de melding de verantwoordelijke persoon bereikt, via welk kanaal dan ook (klantenservice, juridische afdeling, distributeur, contact met een zorgverlener), niet wanneer de gebeurtenis zich voordeed. Meldingen gaan via FDA MedWatch met formulier 3500A. Een ernstige ongewenste bijwerking is omschreven als een bijwerking die leidt tot de dood, tot levensgevaar, tot opname in het ziekenhuis, tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of ongeschiktheid, tot een aangeboren afwijking, tot een infectie of tot aanzienlijke misvorming (waaronder ernstige en aanhoudende huiduitslag, tweede- of derdegraads brandwonden of aanzienlijk haarverlies), of als een gebeurtenis waarbij naar redelijk medisch oordeel een medische of chirurgische ingreep nodig is om een van die uitkomsten te voorkomen. Gewone klachten van consumenten over prestaties of lichte irritatie halen de drempel niet, al moeten ze wel worden vastgelegd als onderdeel van de bredere plicht om ongewenste bijwerkingen bij te houden. Komt er binnen een jaar na de eerste melding nieuwe medische informatie binnen, dan moet die binnen nog eens 15 werkdagen worden ingediend.
Wat is de onderbouwing van de veiligheid onder MoCRA, en hoe verschilt die van een Europees CPSR?
Sectie 608 van de gewijzigde FD&C Act vraagt de verantwoordelijke persoon om voor elk cosmetisch product documentatie te bewaren die "adequate substantiation of safety" laat zien. MoCRA omschrijft die onderbouwing als tests, studies, onderzoek, analyses of ander bewijs dat gekwalificeerde wetenschappelijke deskundigen voldoende vinden om met redelijke zekerheid te stellen dat het product veilig is bij het gebruik dat op het etiket staat en bij gebruikelijk gebruik. Anders dan het Europese CPSR, dat het voorgeschreven formaat van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet volgen en door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar moet worden ondertekend, schrijft MoCRA geen documentstructuur en geen handtekening voor. De norm is flexibel: het bewijs moet bestaan, wetenschappelijk geloofwaardig zijn, door de verantwoordelijke persoon worden bewaard en op verzoek van de FDA overgelegd kunnen worden. Voor merken die al aan de Europese regels voldoen vormt het CPSR doorgaans de kern van het dossier onder MoCRA, met een paar Amerikaanse aanvullingen (verwijzingen naar de goedkeuring van kleurstoffen door de FDA en documentatie die specifiek voor de VS geldt).
Wat is de stand van de GMP-regel onder MoCRA in 2026?
In april 2026 is er geen ontwerpregel voor GMP onder sectie 606 van MoCRA. De Unified Agenda van het voorjaar van 2025 heeft de GMP-regelgeving naar de lijst "Long-Term Actions" verschoven, wat betekent dat er binnen twaalf maanden geen Notice of Proposed Rulemaking wordt verwacht, en de Unified Agenda van het najaar van 2025 heeft die stand bevestigd. De wettelijke termijnen van MoCRA (een ontwerpregel vóór 29 december 2024 en een definitieve regel vóór 29 december 2025) zijn allebei verstreken zonder regelgeving. Executive Order 14192 (het kader "one-in, ten-out") wordt genoemd als een factor die de regelgeving vertraagt. In de tussentijd is ISO 22716 de feitelijke norm van de sector, en vrijwel iedereen verwacht dat die het ijkpunt wordt voor welke definitieve regel er uiteindelijk ook komt. Merken met een fabrikant die al volgens ISO 22716 werkt staan er goed voor; merken met een fabrikant die dat niet doet stapelen nalevingsrisico op.
Ik ben een Europees merk met CPSR, PIF en CPNP. Wat moet ik voor MoCRA nog toevoegen?
Wat je in de EU al hebt dekt een flink deel van MoCRA, maar niet alles. Erbij komen: de registratie van elke locatie die het product voor de Amerikaanse distributie produceert of verwerkt, die de eigenaar of de exploitant van de fabriek indient (via Cosmetics Direct of formulier 5066); de productaanmelding voor elke SKU die in de VS wordt verkocht, die van jou is als verantwoordelijke persoon (via Cosmetics Direct of formulier 5067, met de FEI van de fabrikant); een Amerikaans systeem voor het melden van ongewenste bijwerkingen dat de termijn van 15 werkdagen bij MedWatch haalt en documentatie 6 jaar bewaart; een controle of de inhoud van je CPSR de norm van MoCRA voor het onderbouwen van de veiligheid haalt, met de Amerikaanse aanvullingen die nodig zijn (status van kleurstoffen bij de FDA, indelingen van ingrediënten die specifiek voor de VS gelden); en een toets van het etiket aan de eisen van 21 CFR 701 (identiteitsvermelding, taaleis Engels, formaat van het bedrijfsadres, contact voor het melden van ongewenste bijwerkingen onder MoCRA). Je bestaande Europese cosmetovigilantie voldoet niet automatisch aan het melden onder MoCRA: de twee regimes moeten naast elkaar draaien, met eigen indieningskanalen en een verschillende definitie van "ernstig". Dit alles gaat ervan uit dat het product in de VS alleen een cosmetisch product is. Een zonnebrandmiddel is dat niet: daar is het een vrij verkrijgbaar geneesmiddel, dus sectie 613 haalt het uit MoCRA en gelden de regels voor geneesmiddelen.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijke gids voor de documenten bij import en export van cosmetica in 2026. Douane-eisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, HS-codes, certificaten van vrije verkoop, IOSS, MoCRA en de valkuilen die het meest kosten. Uit 30 jaar in de sector.
Complete onafhankelijke gids bij merkbescherming voor cosmeticamerken in 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO en het Madridsysteem vergeleken, de klassen 3 en 5 van Nice uitgelegd, kosten en doorlooptijden. Na 30 jaar in de sector. Geen juridisch advies.
Onafhankelijke vergelijking van de etiketeisen voor cosmetica in de EU, de VS en Groot-Brittannië in 2026: verplichte vermeldingen, symbolen, taalregels, druktechniek en een checklist vóór productie. Na 30 jaar in de sector.
