Przepisy i zgodność
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) to amerykańska ustawa federalna, podpisana 29 grudnia 2022 r. w ramach ustawy Consolidated Appropriations Act, która znowelizowała ustawę Federal Food, Drug, and Cosmetic Act i dołożyła obowiązkową rejestrację zakładu, wpis produktu do wykazu, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz uzasadnienie bezpieczeństwa dla kosmetyków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych.
Każdy z tych wymogów jest w amerykańskim prawie kosmetycznym nowością.
MoCRA to najpoważniejsze poszerzenie uprawnień FDA wobec kosmetyków od uchwalenia pierwotnej ustawy FD&C w 1938 roku.
Przez osiemdziesiąt cztery lata amerykańskie kosmetyki działały w ramach nastawionych na nadzór po wprowadzeniu do obrotu, prawie bez obowiązków przed wprowadzeniem.
MoCRA zmieniła tę architekturę, ale nierównomiernie. Część przepisów jest w pełni egzekwowana od 2024 roku. Reszta tkwi w Unified Agenda agencji FDA, z terminami, które się przesuwają.
Po 30 latach w branży hair and beauty, ostatnio przy kosmetykach private label (produkcja pod marką klienta), powiem tak: nigdzie nie widzę tylu przekłamań co przy MoCRA.
Osobne przewodniki opisują szersze ramy FDA oraz obraz globalnej zgodności z przepisami.
Ważne zastrzeżenie: nie jestem prawnikiem ani specjalistą od amerykańskich spraw regulacyjnych. To praktyczne spojrzenie z branży, a nie porada prawna. W konkretnej sprawie lepiej skorzystać z pomocy wykwalifikowanego amerykańskiego doradcy ds. regulacyjnych.
Ten przewodnik obejmuje: czego wymaga MoCRA, rejestrację i wpis do wykazu, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, uzasadnienie bezpieczeństwa, dobrą praktykę produkcji, wyłączenia dla małych przedsiębiorstw i dla leków dostępnych bez recepty oraz stan wdrożenia w kwietniu 2026 roku.
MoCRA znowelizowała istniejącą ustawę FD&C, zamiast tworzyć nowy kodeks kosmetyczny, i dodała do niej sekcje nakładające na branżę kosmetyczną konkretne obowiązki. Rdzeniem ustawy jest sześć wymogów. Przez wszystkie przechodzą dwa wyłączenia: sekcja 612 dla małych przedsiębiorstw i sekcja 613 dla kosmetyku będącego zarazem lekiem dostępnym bez recepty, który podlega wtedy przepisom lekowym.
Każdy zakład produkujący lub przetwarzający produkty kosmetyczne z przeznaczeniem do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych musi zarejestrować się w FDA, chyba że jego właściciel lub podmiot prowadzący zakład spełnia warunki wyłączenia dla małych przedsiębiorstw z sekcji 612: średnia roczna sprzedaż kosmetyków w Stanach Zjednoczonych poniżej progu i żaden z rodzajów produktów z sekcji 612(b). Obowiązek spoczywa na tym, kto jest właścicielem zakładu lub go prowadzi, a nie na marce zlecającej produkcję.
Rejestracji dokonuje się na formularzu FDA 5066 (papierowo) albo przez elektroniczny portal Cosmetics Direct. Rejestrację odnawia się co dwa lata. Każdy zakład dostaje numer FDA Establishment Identifier (FEI), który staje się punktem odniesienia dla całej pracy nad zgodnością z przepisami.
Termin 1 lipca 2024 r. był datą docelową po tym, jak FDA przesunęła o sześć miesięcy pierwotny ustawowy termin 29 grudnia 2023 r. Odnowienie co dwa lata biegnie od własnej daty pierwszej rejestracji każdego zakładu, a nie jako jedno wspólne wydarzenie: zakład zarejestrowany 20 lutego 2024 r. odnawia wpis do 20 lutego 2026 r., a te, które weszły w pierwszych tygodniach po otwarciu portalu Cosmetics Direct 18 grudnia 2023 r., miały termin już z końcem 2025 roku. Zakłady produkujące na rynek amerykański, które się nie zarejestrowały, ponoszą od razu ryzyko zarzutu niezgodności z przepisami.
Każdy produkt kosmetyczny sprzedawany w Stanach Zjednoczonych musi zostać wpisany do wykazu FDA przez osobę odpowiedzialną wskazaną na etykiecie, chyba że stosuje się to samo wyłączenie z sekcji 612: sprzedaż poniżej progu i żaden z rodzajów produktów z sekcji 612(b).
Wpisu produktu do wykazu dokonuje się na formularzu FDA 5067 albo przez Cosmetics Direct.
Każdy wpis musi podawać kategorię produktu, wykaz składników w formacie Structured Product Labeling (SPL) oraz numer FEI zakładu, w którym produkt jest wytwarzany lub przetwarzany.
Wpis produktu do wykazu aktualizuje się co roku.
Wpis produktu odwołuje się do rejestracji zakładu, więc marka nie złoży ważnego wpisu, dopóki zakład produkcyjny nie jest zarejestrowany.
MoCRA wprowadza do amerykańskiego prawa kosmetycznego formalne pojęcie „osoby odpowiedzialnej”, odpowiadające unijnej osobie odpowiedzialnej, ale nie tożsame z nią.
Amerykańska osoba odpowiedzialna to producent, podmiot pakujący lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu. Przy markach amerykańskich jest to zwykle sama marka. Przy markach spoza Stanów Zjednoczonych sprzedających na tym rynku osobą odpowiedzialną jest ten, kto widnieje na etykiecie: marka, importer figurujący w zgłoszeniu celnym lub zewnętrzny przedstawiciel ds. regulacyjnych.
Na osobie odpowiedzialnej ciążą obowiązki prawne w zakresie wpisu produktu do wykazu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, prowadzenia zapisów uzasadniających bezpieczeństwo oraz zgodności etykiety z przepisami.
Każde poważne zdarzenie niepożądane powiązane z produktem kosmetycznym w Stanach Zjednoczonych należy zgłosić do FDA w ciągu 15 dni roboczych od otrzymania informacji przez osobę odpowiedzialną.
MoCRA definiuje poważne zdarzenie niepożądane jako takie, które kończy się zgonem, stanem zagrożenia życia, hospitalizacją, trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu bądź niesprawnością, wadą wrodzoną, zakażeniem lub znacznym oszpeceniem (w tym ciężką i utrzymującą się wysypką, oparzeniem drugiego lub trzeciego stopnia oraz znaczną utratą włosów). Tak samo liczy się zdarzenie wymagające, w rozsądnej ocenie medycznej, interwencji medycznej lub chirurgicznej, żeby do jednego z tych skutków nie doszło.
Zgłoszenia składa się przez system FDA MedWatch na formularzu 3500A.
Jeżeli w ciągu roku od pierwszego zgłoszenia osoba odpowiedzialna otrzyma nowe informacje medyczne lub inne istotne informacje o zdarzeniu, zaktualizowane dane trzeba złożyć w ciągu kolejnych 15 dni roboczych.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest egzekwowalne od 29 grudnia 2023 r.
Osoba odpowiedzialna za dany produkt kosmetyczny musi prowadzić zapisy potwierdzające jego bezpieczeństwo.
MoCRA definiuje uzasadnienie bezpieczeństwa jako badania, opracowania, prace badawcze, analizy lub inne dowody bądź informacje uznane przez wykwalifikowanych ekspertów naukowych za wystarczające do przyjęcia rozsądnej pewności, że produkt jest bezpieczny w warunkach stosowania podanych na etykiecie i zwyczajowych.
Zapisów uzasadniających bezpieczeństwo nie składa się do FDA przed wprowadzeniem do obrotu. Okazuje się je dopiero na żądanie FDA, zwykle podczas inspekcji lub przy wyjaśnianiu zdarzenia niepożądanego. Zapisy muszą obejmować każdy sprzedawany produkt.
Przy markach mających już zgodność z przepisami unijnymi rdzeniem amerykańskiego uzasadnienia bezpieczeństwa jest zwykle raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) wraz z dokumentami uzupełniającymi z dokumentacji produktu (PIF). Treści pokrywają się w dużej części, choć amerykański standard uzasadnienia jest mniej drobiazgowy niż unijny format załącznika I.
MoCRA nakazała agencji FDA opublikować projekt przepisu o dobrej praktyce produkcji dla zakładów kosmetycznych do 29 grudnia 2024 r., a wersję ostateczną do 29 grudnia 2025 r.
Oba terminy minęły bez wydania przepisu. Bieżący stan przepisu o dobrej praktyce produkcji opisuje szczegółowo dalsza część o wdrożeniu.
U marek wchodzących na rynek amerykański w 2026 roku te dwa wymogi generują większość bieżącej pracy nad zgodnością z przepisami.
Dla zakładu rejestrującego się po raz pierwszy procedura jest prosta, ale wymaga przygotowania.
Ustalić numer FEI. Każdy zakład zarejestrowany w FDA ma własny numer FDA Establishment Identifier, a przy pierwszej rejestracji trzeba go zamówić przed jej rozpoczęciem, nie w trakcie: wniosek idzie na adres feiportal@fda.hhs.gov i zajmuje mniej więcej od siedmiu do dziesięciu dni roboczych. Rozpoczęcie rejestracji bez niego to miejsce, w którym debiutant traci dwa tygodnie. Numery FEI z wcześniejszych kontaktów z FDA (na przykład z zakładu produkującego leki) obowiązują dalej.
Uzyskać dostęp do Cosmetics Direct. Portal Cosmetics Direct agencji FDA to preferowany kanał składania dokumentów. Dostęp wymaga konta w FDA i skonfigurowanych danych uwierzytelniających. Dla zakładów, które nie mogą korzystać z systemu elektronicznego, pozostaje droga papierowa na formularzu FDA 5066.
Złożyć rejestrację. Rejestracja obejmuje nazwę prawną zakładu, adres zakładu, agenta amerykańskiego, jeśli zakład leży poza Stanami Zjednoczonymi, kategorie wytwarzanych produktów oraz dane kontaktowe do korespondencji z FDA.
Odebrać potwierdzenie i numer FEI. Przy zgłoszeniu elektronicznym potwierdzenie rejestracji przychodzi zwykle w ciągu kilku tygodni.
Odnawiać co dwa lata. Rejestrację trzeba odnawiać co dwa lata. Pierwszy cykl odnowienia dla zakładów zarejestrowanych do 1 lipca 2024 r. ruszył w 2026 roku.
Wpis produktu do wykazu jest odrębny od rejestracji zakładu i składa go osoba odpowiedzialna.
Potwierdzić numer FEI zakładu. Wpis produktu wymaga numeru FEI każdego zakładu, w którym produkt jest wytwarzany lub przetwarzany. Marka musi go uzyskać od producenta przed złożeniem wpisu.
Przygotować treść SPL. Wpisy produktów składa się w formacie Structured Product Labeling (SPL), czyli w standardzie XML używanym wcześniej przy oznakowaniu leków. Portal Cosmetics Direct udostępnia interfejs, który w tle buduje zgłoszenie SPL.
Wskazać osobę odpowiedzialną. Na potrzeby wpisu do wykazu osobą odpowiedzialną jest marka lub podmiot, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu.
Złożyć przez Cosmetics Direct albo na formularzu 5067. Agencja FDA mocno zachęca do drogi elektronicznej. Droga papierowa na formularzu FDA 5067 pozostaje dostępna.
Aktualizować co roku. Wpisy produktów trzeba aktualizować co roku, żeby potwierdzić poprawność receptury i powiązanie z zakładem. Zmiana receptury, zmiana opakowania i zmiana zakładu wymuszają aktualizację także poza tym rocznym rytmem.
Podział pracy przy rejestracji wygląda w praktyce różnie.
Producent amerykański obsługujący marki amerykańskie. Producent zajmuje się rejestracją własnego zakładu. Marka zajmuje się wpisem produktu do wykazu i podaje w nim numer FEI producenta.
Producent spoza Stanów Zjednoczonych obsługujący marki amerykańskie. Producent zajmuje się rejestracją zakładu, zwykle ze wskazanym agentem amerykańskim. Wpis produktu do wykazu należy do marki, czyli do osoby odpowiedzialnej. Producenci międzynarodowi zarejestrowani w FDA i doświadczeni w eksporcie mają zwykle poukładane procedury zgodności z przepisami.
Usługa zgodności w pakiecie. Część producentów kontraktowych i firm doradczych ds. regulacyjnych oferuje pakiety obejmujące zarazem zakład i produkt. Dla marek bez własnego zaplecza regulacyjnego to często wybór najbardziej praktyczny.
Od europejskich właścicieli marek słyszę zawsze to samo pytanie: „czy nie mogę po prostu zapłacić mojemu amerykańskiemu importerowi, żeby zajął się tym wszystkim”. Po stronie zakładu tak, po stronie osoby odpowiedzialnej nie. To nazwa na etykiecie rozstrzyga, kto odpowiada prawnie za wpis produktu do wykazu, za zgłoszenia zdarzeń niepożądanych i za zapisy uzasadniające bezpieczeństwo. Samo składanie dokumentów da się zlecić na zewnątrz. Odpowiedzialności nie.
Zanim podpisze się umowę z amerykańskim dystrybutorem lub importerem oferującym „obsługę MoCRA”, trzeba dokładnie przeczytać jej treść. Osobą odpowiedzialną zwykle zostaje marka, nawet gdy dokumenty składa dystrybutor.
Same rejestracje są bezpłatne. Agencja FDA nie pobiera opłat za rejestrację zakładu, wpis produktu do wykazu ani zgłoszenie zdarzenia niepożądanego.
Firmy usługowe pobierają opłaty za poprowadzenie zgłoszeń. Typowe przedziały: obsługa rejestracji zakładu od 500 do 1 500 EUR/USD jednorazowo plus od 200 do 500 USD za odnowienie co dwa lata; wpis produktu do wykazu od 200 do 500 USD jednorazowo za jeden SKU plus od 100 do 300 USD za aktualizację roczną; pełny pakiet zgodności od 2 000 do 8 000 USD rocznie dla marki z niewielkim portfolio produktów. (Wszystkie kwoty w tym artykule są szacunkami orientacyjnymi, które różnią się w zależności od usługodawcy, regionu i zakresu projektu.)
Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych to przepis MoCRA, który w praktyce budzi najwięcej zamieszania, a zarazem ten o najbardziej jednoznacznej linii egzekwowania.
Definicja z MoCRA jest precyzyjna i węższa niż potoczna „reklamacja klienta”.
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie kończące się: zgonem, stanem zagrożenia życia, hospitalizacją, trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu bądź niesprawnością, wadą wrodzoną, zakażeniem lub znacznym oszpeceniem. Obejmuje też każde zdarzenie wymagające, w rozsądnej ocenie medycznej, interwencji medycznej lub chirurgicznej, żeby do jednego z tych skutków nie doszło.
„Znaczne oszpecenie” obejmuje ciężkie i utrzymujące się wysypki, oparzenia drugiego lub trzeciego stopnia, znaczną utratę włosów bądź trwałą lub znaczną zmianę wyglądu, ale tylko wtedy, gdy zmiana jest inna niż zamierzona, w zwyczajowych lub zwykłych warunkach stosowania: trwała farba do włosów lub farba do rzęs, która robi dokładnie to, do czego została sprzedana, nie jest poważnym zdarzeniem niepożądanym.
Zwykłe reklamacje konsumentów dotyczące działania produktu, dopasowania, zapachu lub lekkiego podrażnienia nie sięgają progu poważnego zdarzenia niepożądanego. Takie zgłoszenia dokumentuje się w ramach szerszego obowiązku prowadzenia zapisów o zdarzeniach niepożądanych, ale nie zgłasza się ich do FDA w terminie 15 dni roboczych.
Zegar rusza w chwili, gdy osoba odpowiedzialna otrzyma informację o zdarzeniu niepożądanym, a nie w chwili samego zdarzenia.
„Otrzymanie” obejmuje każdy kanał, którym zgłoszenie dociera do osoby odpowiedzialnej: kontakt z obsługą klienta, komentarz w mediach społecznościowych, roszczenie prawne, doniesienie lekarza, powiadomienie od dystrybutora. Nie ma znaczenia, które biurko w firmie je przyjmie. Zgłoszenie, które zatrzymuje się u sprzedawcy detalicznego lub dystrybutora i nigdy nie dociera do osoby odpowiedzialnej, zegara nie uruchamia.
Po odliczeniu weekendów i amerykańskich świąt federalnych 15 dni roboczych wypada mniej więcej na trzy tygodnie kalendarzowe. W tym czasie osoba odpowiedzialna musi złożyć zgłoszenie na formularzu FDA MedWatch 3500A, dołączając kopię etykiety umieszczonej na opakowaniu detalicznym lub w nim. Sekcja 605 nie wymaga przed złożeniem ani dochodzenia, ani ustalenia związku przyczynowego.
Jeśli w ciągu roku od pierwszego zgłoszenia napłyną nowe informacje medyczne lub inne istotne informacje o zdarzeniu, również je składa się w ciągu 15 dni roboczych od ich otrzymania.
MoCRA osobno nakazuje osobie odpowiedzialnej prowadzić zapisy o wszystkich zdarzeniach niepożądanych, nie tylko o tych poważnych, podlegających zgłoszeniu do FDA.
Standardowy okres przechowywania to 6 lat w większości firm. Małe przedsiębiorstwo z sekcji 612, które nie wytwarza żadnego z rodzajów produktów z sekcji 612(b), może przechowywać zapisy o zdarzeniach niepożądanych przez 3 lata.
Zapis powinien zawierać treść zgłoszenia konsumenta, przebieg wyjaśnień, ocenę ciężkości, wynik lub sposób załatwienia sprawy oraz ewentualne zgłoszenie złożone do FDA. Te zapisy muszą być dostępne podczas inspekcji FDA.
Ramy zdarzeń niepożądanych z MoCRA tworzą konkretne wymogi operacyjne, jakich większość marek kosmetycznych nigdy wcześniej nie musiała spełniać.
Przyjmowanie zgłoszeń. Ktoś w organizacji musi odpowiadać za przyjmowanie zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych. W małych markach jest to zwykle osoba z obsługi klienta lub z działu operacyjnego, z udokumentowanym przeszkoleniem w zakresie progu ciężkości.
Segregacja i ocena ciężkości. Obowiązek zgłoszenia zależy od tego, czy sprawa przekracza próg ciężkości, więc rozstrzygnięcie musi zapaść w tych 15 dniach roboczych. Zasady segregacji powinny być spisane, a nie improwizowane sprawa po sprawie.
Dokumentacja i prowadzenie zapisów. Każde zdarzenie niepożądane, poważne czy nie, tworzy zapis przechowywany przez 6 lat, a przy wyłączeniu z sekcji 612 przez 3 lata. Potrzebny jest do tego uporządkowany system, a nie wątki mailowe.
Zdolność do złożenia zgłoszenia w MedWatch. Ktoś w organizacji lub firma doradcza ds. regulacyjnych na stałym zleceniu musi umieć wypełnić i złożyć formularz MedWatch 3500A, kiedy zajdzie taka potrzeba.
Przy markach prowadzących już kosmetowigilancję w ramach unijnych wymogi MoCRA częściowo się pokrywają, ale nie są tożsame. Unijne zgłoszenie „ciężkiego działania niepożądanego” z artykułu 23 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 to nie to samo co zgłoszenie poważnego zdarzenia niepożądanego z MoCRA. Przy produktach sprzedawanych na obu rynkach oba porządki prowadzi się równolegle.
Dwa wymogi MoCRA stoją w kwietniu 2026 roku w zupełnie różnych miejscach: uzasadnienie bezpieczeństwa obowiązuje w pełni, dobra praktyka produkcji jest odłożona bezterminowo.
Sekcja 608 znowelizowanej ustawy FD&C nakazuje osobie odpowiedzialnej zapewnić „odpowiednie uzasadnienie bezpieczeństwa” każdego produktu kosmetycznego i prowadzić potwierdzające je zapisy.
„Odpowiednie uzasadnienie” to badania, opracowania, prace badawcze, analizy lub inne dowody bądź informacje uznane przez wykwalifikowanych ekspertów naukowych za wystarczające do przyjęcia rozsądnej pewności, że produkt jest bezpieczny w warunkach stosowania podanych na etykiecie i zwyczajowych.
Standard jest z założenia elastyczny. W przeciwieństwie do unijnego formatu załącznika I dla CPSR MoCRA nie narzuca konkretnej struktury dokumentu. Wymaga tylko, żeby dowody istniały, były wiarygodne naukowo, znajdowały się u osoby odpowiedzialnej i dawały się okazać na żądanie FDA.
Agencja FDA nie wydała wiążących wytycznych określających dokładną zawartość, ale utrwalona praktyka branżowa wskazuje kilka kategorii dowodów, które zwykle stanowią rdzeń dokumentacji uzasadniającej.
Dane o bezpieczeństwie na poziomie składnika. Dane toksykologiczne, karty charakterystyki od dostawców, historia stosowania w kosmetykach oraz status regulacyjny (barwnik dopuszczony przez FDA, składnik oceniony przez CIR, ustalone zastosowanie kosmetyczne).
Ocena na poziomie receptury. Ocena bezpieczeństwa biorąca pod uwagę całą recepturę, a nie same składniki z osobna. Interakcje, wpływ stężeń i narażenie.
Badania stabilności. Dowody na to, że produkt pozostaje bezpieczny i zachowuje swoje właściwości przez cały okres przydatności, w tym protokoły badań przyspieszonych i w czasie rzeczywistym.
Badanie skuteczności konserwacji. Test obciążeniowy mikrobiologiczny (zwykle ISO 11930 lub USP <51>) potwierdzający, że układ konserwujący zapobiega zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu.
Zgodność z opakowaniem. Dowody na to, że pojemnik nie obniża bezpieczeństwa produktu przez cały okres przydatności.
Dane właściwe dla zastosowania. Wyniki badań klinicznych lub konsumenckich, kiedy oświadczenia o produkcie wymagają udowodnienia, zwłaszcza w kategoriach wrażliwych (produkty do okolic oczu, produkty dla dzieci, produkty niespłukiwane z potencjalnie drażniącymi składnikami aktywnymi).
Przy markach mających już zgodność z przepisami unijnymi kręgosłupem dokumentacji uzasadniającej bezpieczeństwo według MoCRA jest zwykle raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) (dane z części A i wniosek z części B), z kilkoma dodatkami właściwymi dla rynku amerykańskiego (odesłania do dopuszczeń barwników przez FDA, dokumenty o amerykańskim statusie składników).
Sekcja 606 MoCRA nakazała agencji FDA przedstawić projekt przepisów o dobrej praktyce produkcji do 29 grudnia 2024 r. i wydać wersję ostateczną do 29 grudnia 2025 r.
Żadnego z tych terminów nie dotrzymano.
Nie opublikowano projektu przepisu ani nie ogłoszono nowej daty.
Praktyka branżowa ustaliła się w 2026 roku na jednym wyraźnym rozwiązaniu.
ISO 22716 jako standard roboczy. Międzynarodowa norma dobrej praktyki produkcji w kosmetykach pozostaje faktycznym punktem odniesienia. Powszechnie zakłada się, że każda ostateczna wersja przepisu MoCRA mocno się na ISO 22716 oprze, więc zakłady pracujące już dziś według tej normy będą w chwili wejścia przepisu w życie zgodne lub bliskie zgodności.
Dyscyplina dokumentacyjna. Niezależnie od stanu przepisu o dobrej praktyce produkcji pozostałe wymogi MoCRA (uzasadnienie bezpieczeństwa, zapisy o zdarzeniach niepożądanych, poprawność wpisu produktu do wykazu) zakładają działający system dokumentacji. Cokolwiek powie wersja ostateczna, udokumentowany system jakości i tak będzie potrzebny, więc zbudowanie go teraz jest przygotowaniem, a nie przeinwestowaniem.
Audyty dostawców i producentów. Trzeba sprawdzić, czy producent pracuje według ISO 22716, czy ma aktualną rejestrację zakładu i czy prowadzi dokumenty, z których powstanie potem uzasadnienie bezpieczeństwa.
Opóźnienie przepisu o dobrej praktyce produkcji otworzyło okno czasowe. Marki, których producenci pracują już według ISO 22716, są w praktyce przed każdą wersją ostateczną, jaka nadejdzie. Marki z producentami bez tej normy gromadzą ryzyko, którego jeszcze nie widzą. Kto czyta opóźnienie jako okres przejściowy, ten przy wejściu przepisu w życie trafi na stromą krzywą dostosowania.
To jedyny obszar MoCRA, w którym regularnie odradzam postawę „poczekamy, zobaczymy”. Wdrożenie ISO 22716 na spokojnie kosztuje znacznie mniej niż wdrażanie go w pośpiechu, pod presją terminu, po tym jak FDA domknie przepis.
Praktyczny obraz MoCRA domykają trzy dodatkowe elementy.
Sekcja 612 MoCRA zwalnia małe przedsiębiorstwa z części wymogów.
Małe przedsiębiorstwo w rozumieniu sekcji 612 to firma, której średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych z trzech poprzednich lat nie sięga 1 mln USD, z korektą o inflację.
Małe przedsiębiorstwo spełniające ten warunek jest zwolnione z rejestracji zakładu (sekcja 607), z wpisu produktu do wykazu (sekcja 607) i z wymogów dobrej praktyki produkcji (sekcja 606, gdy powstanie wersja ostateczna). Okres przechowywania zapisów o zdarzeniach niepożądanych skraca się z 6 lat do 3 lat, ale to skrócenie jest obwarowane tym samym warunkiem z sekcji 612(b), więc nie przysługuje małemu przedsiębiorstwu wytwarzającemu jeden z tych rodzajów produktów.
Uzasadnienie bezpieczeństwa, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zgodność etykiety z przepisami obowiązują niezależnie od statusu małego przedsiębiorstwa.
Czego wyłączenie nie obejmuje. Bez względu na wielkość sprzedaży wyłączenie dla małych przedsiębiorstw nie obejmuje produktów mających przy zwyczajowym stosowaniu regularny kontakt z błoną śluzową oka, produktów wstrzykiwanych, produktów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego ani produktów zmieniających wygląd na dłużej niż 24 godziny, jeżeli zwyczajowe stosowanie nie obejmuje usunięcia ich przez konsumenta. Te kategorie muszą spełniać wymogi MoCRA w całości, niezależnie od wielkości firmy.
Co z tego wynika. Mała marka ze sprzedażą w Stanach Zjednoczonych poniżej 1 mln USD, poza tymi wyłączonymi kategoriami, ma lżejszą drogę przy rejestracji zakładu, wpisie do wykazu i dobrej praktyce produkcji, ale nadal musi przestrzegać zasad zgłaszania zdarzeń niepożądanych, uzasadnienia bezpieczeństwa i oznakowania. Agencja FDA nie wymaga formalnych dokumentów do skorzystania z wyłączenia dla małych przedsiębiorstw, ale marka powinna prowadzić ewidencję sprzedaży potwierdzającą uprawnienie, gdyby FDA o nią zapytała.
Drugie wyłączenie: sekcja 613. Produkt kosmetyczny lub zakład podlegający również podrozdziałowi V, czyli lekowej części ustawy FD&C, stoi poza obowiązkami MoCRA: poza zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, dobrą praktyką produkcji, rejestracją zakładu, wpisem produktu do wykazu, uzasadnieniem bezpieczeństwa, zapisami, obowiązkowym wycofaniem z rynku i danymi kontaktowymi na etykiecie z sekcji 609(a) (21 U.S.C. 364i). Chodzi o filtry przeciwsłoneczne, szampony przeciwłupieżowe, pasty do zębów z fluorem, antyperspiranty i preparaty przeciwtrądzikowe. Nie ma tu progu obrotu i nie jest to ulga: te produkty podlegają zamiast tego przepisom lekowym, z własną rejestracją zakładu, wpisem do wykazu i normą CGMP. Zakład wytwarzający także zwykłe kosmetyki zostaje przy tych produktach w obowiązkach MoCRA.
MoCRA wyłącza stosowanie przepisów stanowych i lokalnych dotyczących rejestracji, wpisu do wykazu, dobrej praktyki produkcji, zapisów, wycofań z rynku, zdarzeń niepożądanych i uzasadnienia bezpieczeństwa (21 U.S.C. 364j). Wyraźnie zostawia stanom swobodę zakazania składnika lub ograniczenia jego zawartości i to właśnie tam Kalifornia daje się we znaki.
Równolegle z MoCRA działają: kalifornijskie zakazy składników (24 substancje od 1 stycznia 2025 r. na mocy ustawy Assembly Bill 2762, czyli Toxic-Free Cosmetics Act, oraz druga lista od 1 stycznia 2027 r., którą dołożyła ustawa Assembly Bill 496, a ustawa Assembly Bill 60 z 2025 roku rozszerzyła do trzydziestu numerowanych pozycji), wymogi ostrzeżeń kalifornijskiej Proposition 65, stanowe zakazy substancji PFAS w Kolorado, Maryland, Minnesocie, Waszyngtonie i Maine oraz stanowe zakazy badań na zwierzętach.
Produktu zgodnego z MoCRA, ale niezgodnego z kalifornijskim wykazem zakazanych składników, nie wolno legalnie sprzedawać w Kalifornii. W praktyce oznacza to, że produkty rozprowadzane w całym kraju muszą spełniać najostrzejszy obowiązujący standard stanowy dotyczący składników, a nie sam federalny poziom MoCRA.
Szerszy obraz stanowy opisuje przewodnik po przepisach FDA dla kosmetyków.
Dla marek planujących zgodność z przepisami amerykańskimi na 2026 rok liczy się pięć konkretnych punktów.
Rejestracja zakładu i wpis produktu do wykazu: egzekwowane w pełni. Sprzedaż kosmetyku w Stanach Zjednoczonych bez aktualnej rejestracji zakładu i wpisu produktu do wykazu jest czynem zabronionym z sekcji 301(hhh) ustawy FD&C, sama w sobie nie stanowi podstawy do uznania produktu za zafałszowany ani błędnie oznakowany i nie należy do podstaw odmowy dopuszczenia do obrotu z sekcji 801(a). Droga egzekwowania to zwykły łańcuch przewidziany dla czynów zabronionych: pisma ostrzegawcze, zakaz sądowy z sekcji 302 i odpowiedzialność karna z sekcji 303. Jak dotąd żadne opublikowane pismo ostrzegawcze FDA nie zarzuciło braku rejestracji ani braku wpisu do wykazu.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: egzekwowane w pełni od 29 grudnia 2023 r. Zegar 15 dni roboczych działa naprawdę. Na brak zgłoszenia agencja FDA odpowiada pismami ostrzegawczymi, a gdy ma wiarygodne dowody, że osoba odpowiedzialna nie dopełniła sekcji 605 lub nie udostępniła zapisów wymaganych w tej sekcji, może odmówić dopuszczenia produktu na granicy na podstawie sekcji 801(a).
Uzasadnienie bezpieczeństwa: egzekwowane w pełni. Zapisy muszą istnieć i dawać się okazać. Agencja FDA ma prawo zażądać ich podczas inspekcji lub przy wyjaśnianiu zdarzenia niepożądanego.
Przepis o dobrej praktyce produkcji: przesunięty do wykazu „Long-Term Actions”. Brak zapowiedzi projektu w ciągu dwunastu miesięcy. Standardem przejściowym jest faktycznie ISO 22716.
Przepisu o wskazywaniu alergenów zapachowych w wykazie składników wciąż nie ma nawet w projekcie. Ustawowy termin z MoCRA, 29 czerwca 2024 r., minął bez projektu, a Unified Agenda przesuwała od tego czasu datę docelową więcej niż raz. Wersja ostateczna przed 2027 rokiem jest mało prawdopodobna. Najbezpieczniejszym przygotowaniem jest prowadzenie ewidencji alergenów na sposób unijny już teraz.
Przepis o badaniu talku na obecność azbestu: projekt wycofano 28 listopada 2025 r. Projekt z grudnia 2024 roku wycofano ogłoszeniem Federal Register 2025-21407, a agencja FDA zapowiedziała ponowne przemyślenie sprawy i powtórną publikację. Metody badawcze, do których projekt odsyłał, to mikroskopia w świetle spolaryzowanym oraz transmisyjna mikroskopia elektronowa z EDS/SAED.
Formaldehyd w preparatach do prostowania włosów: wciąż bez projektu. Termin z grudnia 2025 roku minął bez opublikowanego projektu. To osobne działanie FDA, spoza rdzenia MoCRA, ale istotne dla marek działających w kategorii produktów do włosów.
Układ, który działa w kwietniu 2026 roku, wygląda tak: złożyć rejestracje, zbudować system zdarzeń niepożądanych, prowadzić dokumentację uzasadniającą bezpieczeństwo, pracować według ISO 22716, przeglądać Unified Agenda co kwartał i korygować kurs w miarę, jak przepisy nabierają ostatecznego kształtu.
Czego MoCRA wymaga dziś od mojej marki kosmetycznej?
W kwietniu 2026 roku wokół kosmetyku sprzedawanego w Stanach Zjednoczonych egzekwowane są cztery z sześciu wymogów. Dobra praktyka produkcji jest wciąż na etapie prac legislacyjnych, a wskazanie osoby odpowiedzialnej mówi, na kim spoczywają pozostałe obowiązki, zamiast dokładać kolejny. Po pierwsze, rejestracja zakładu wytwarzającego lub przetwarzającego produkt, po stronie właściciela zakładu lub podmiotu, który go prowadzi (formularz FDA 5066 albo Cosmetics Direct), odnawiana co dwa lata; marka bez własnego zakładu nie ma czego rejestrować. Po drugie, wpis do wykazu każdego produktu kosmetycznego, po stronie osoby odpowiedzialnej wskazanej na etykiecie (formularz FDA 5067 albo Cosmetics Direct), aktualizowany co roku. Z rejestracji i z wpisu zwolnione jest razem małe przedsiębiorstwo z sekcji 612, jeśli nie wytwarza żadnego z rodzajów produktów z sekcji 612(b). Po trzecie, obowiązkowe zgłoszenie do FDA w ciągu 15 dni roboczych każdego poważnego zdarzenia niepożądanego, na formularzu MedWatch 3500A. Po czwarte, zapisy uzasadniające bezpieczeństwo każdego produktu, do okazania na żądanie FDA; standard nie narzuca formatu, ale zapisy muszą wykazać, że bezpieczeństwo produktu w stosowaniu podanym na etykiecie ma poparcie wykwalifikowanych ekspertów naukowych. Produkt kosmetyczny będący zarazem lekiem dostępnym bez recepty, na przykład filtr przeciwsłoneczny lub pasta do zębów z fluorem, stoi na mocy sekcji 613 poza wszystkimi czterema i podlega przepisom lekowym. Wymogi dobrej praktyki produkcji z sekcji 606 MoCRA są odłożone i projektu nie zapowiada się w ciągu dwunastu miesięcy; rolę przejściowego standardu branżowego pełni ISO 22716.
Kto jest „osobą odpowiedzialną” według MoCRA?
Zgodnie z sekcją 604 znowelizowanej ustawy FD&C osobą odpowiedzialną jest producent, podmiot pakujący lub dystrybutor, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu na podstawie sekcji 609(a) lub sekcji 4(a) ustawy Fair Packaging and Labeling Act. Przy markach amerykańskich jest to zwykle sama marka. Przy markach spoza Stanów Zjednoczonych sprzedających na tym rynku osobą odpowiedzialną bywa marka, amerykański importer figurujący w zgłoszeniu celnym lub zewnętrzny przedstawiciel ds. regulacyjnych, ale zawsze tylko ten, kto widnieje na etykiecie jako producent, podmiot pakujący lub dystrybutor. Na osobie odpowiedzialnej ciążą obowiązki prawne w zakresie wpisu produktu do wykazu, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, prowadzenia zapisów uzasadniających bezpieczeństwo oraz zgodności etykiety z przepisami. Sama umowa tych obowiązków nie przenosi: przed FDA odpowiada ten, kogo wskazuje etykieta. Unijna osoba odpowiedzialna to co innego: podmiot wyznaczony prawnie i mający siedzibę w Unii, zwykle odrębny od samej marki.
Czy jestem małym przedsiębiorstwem według MoCRA i z czego mnie to zwalnia?
Sekcja 612 określa małe przedsiębiorstwo jako firmę, której średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych z trzech poprzednich lat nie sięga 1 mln USD, z coroczną korektą o inflację. Takie przedsiębiorstwo jest zwolnione z rejestracji zakładu, z wpisu produktu do wykazu i z wymogów dobrej praktyki produkcji (gdy powstanie wersja ostateczna). Okres przechowywania zapisów o zdarzeniach niepożądanych skraca się z 6 lat do 3 lat. Wyłączenie dla małych przedsiębiorstw nie obejmuje jednak, bez względu na wielkość sprzedaży, produktów mających kontakt z błoną śluzową oka, produktów wstrzykiwanych, produktów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego ani produktów zmieniających wygląd na dłużej niż 24 godziny, jeśli zwyczajowe stosowanie nie obejmuje usunięcia ich przez konsumenta. Zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych, uzasadnienie bezpieczeństwa i zgodność etykiety z przepisami obowiązują niezależnie od statusu małego przedsiębiorstwa. Agencja FDA nie wymaga formalnych dokumentów do skorzystania z wyłączenia, ale ewidencję sprzedaży potwierdzającą uprawnienie warto prowadzić. Sekcja 613 to osobne wyłączenie, bez progu obrotu: kosmetyk będący zarazem lekiem dostępnym bez recepty stoi poza rejestracją, wpisem do wykazu, dobrą praktyką produkcji, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, uzasadnieniem bezpieczeństwa, zapisami i wycofaniem z rynku według MoCRA.
Kiedy muszę zgłosić poważne zdarzenie niepożądane do FDA?
W ciągu 15 dni roboczych od chwili, gdy osoba odpowiedzialna otrzyma informację o zdarzeniu. Zegar rusza w momencie, w którym zgłoszenie dociera do osoby odpowiedzialnej dowolnym kanałem (obsługa klienta, dział prawny, dystrybutor, kontakt od lekarza), a nie w momencie samego zdarzenia. Zgłoszenia składa się przez system FDA MedWatch na formularzu 3500A. Poważne zdarzenie niepożądane to takie, które kończy się zgonem, stanem zagrożenia życia, hospitalizacją, trwałym lub znacznym uszczerbkiem na zdrowiu bądź niesprawnością, wadą wrodzoną, zakażeniem lub znacznym oszpeceniem (w tym ciężką i utrzymującą się wysypką, oparzeniem drugiego lub trzeciego stopnia oraz znaczną utratą włosów). Tak samo liczy się zdarzenie wymagające, w rozsądnej ocenie medycznej, interwencji medycznej lub chirurgicznej, żeby do jednego z tych skutków nie doszło. Zwykłe reklamacje konsumentów dotyczące działania produktu lub lekkiego podrażnienia nie sięgają tego progu, choć i tak trzeba je udokumentować w ramach szerszego obowiązku prowadzenia zapisów o zdarzeniach niepożądanych. Jeśli w ciągu roku od pierwszego zgłoszenia napłyną nowe informacje medyczne, trzeba je złożyć w ciągu kolejnych 15 dni roboczych.
Czym jest uzasadnienie bezpieczeństwa według MoCRA i czym różni się od unijnego CPSR?
Sekcja 608 znowelizowanej ustawy FD&C nakazuje osobie odpowiedzialnej prowadzić dla każdego produktu kosmetycznego zapisy „odpowiedniego uzasadnienia bezpieczeństwa”. MoCRA definiuje odpowiednie uzasadnienie jako badania, opracowania, prace badawcze, analizy lub inne dowody uznane przez wykwalifikowanych ekspertów naukowych za wystarczające do przyjęcia rozsądnej pewności, że produkt jest bezpieczny w stosowaniu podanym na etykiecie i zwyczajowym. Unijny CPSR musi trzymać się formatu z załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i nosić podpis wykwalifikowanej osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa; MoCRA nie narzuca ani struktury dokumentu, ani wymogu podpisu. Standard jest elastyczny: dowody muszą istnieć, być wiarygodne naukowo, znajdować się u osoby odpowiedzialnej i dawać się okazać na żądanie FDA. Przy markach mających już zgodność z przepisami unijnymi rdzeniem dokumentacji uzasadniającej bezpieczeństwo według MoCRA jest zwykle CPSR, z kilkoma dodatkami właściwymi dla rynku amerykańskiego (odesłania do dopuszczeń barwników przez FDA, dokumenty właściwe dla Stanów Zjednoczonych).
Jaki jest w 2026 roku stan przepisu MoCRA o dobrej praktyce produkcji?
W kwietniu 2026 roku projektu przepisu o dobrej praktyce produkcji z sekcji 606 MoCRA nie ma. Wiosenna edycja Unified Agenda agencji FDA z 2025 roku przesunęła te prace do wykazu „Long-Term Actions”, co oznacza brak zapowiedzi Notice of Proposed Rulemaking w ciągu dwunastu miesięcy, a jesienna edycja z 2025 roku ten stan potwierdziła. Ustawowe terminy z MoCRA (projekt do 29 grudnia 2024 r., wersja ostateczna do 29 grudnia 2025 r.) minęły bez wydania przepisu. Jako jedną z przyczyn spowolnienia prac wskazuje się rozporządzenie wykonawcze Executive Order 14192, czyli zasadę „jeden nowy przepis za dziesięć uchylonych”. Tymczasem faktycznym standardem branżowym pozostaje ISO 22716 i powszechnie zakłada się, że to ona będzie punktem odniesienia dla każdej wersji ostatecznej, jaka w końcu powstanie. Marki, których producenci pracują już według ISO 22716, są dobrze przygotowane na wersję ostateczną. Marki z producentami bez tej normy gromadzą ryzyko niezgodności.
Mam markę unijną z CPSR, PIF i CPNP. Co muszę dołożyć na potrzeby MoCRA?
Istniejąca zgodność z przepisami unijnymi pokrywa sporą część wymogów MoCRA, ale nie wszystkie. Dołożyć trzeba: rejestrację każdego zakładu wytwarzającego lub przetwarzającego produkt z przeznaczeniem na rynek amerykański, składaną przez właściciela lub podmiot prowadzący zakład (przez Cosmetics Direct albo na formularzu 5066); wpis do wykazu każdego SKU sprzedawanego w Stanach Zjednoczonych, należący do mnie jako osoby odpowiedzialnej (przez Cosmetics Direct albo na formularzu 5067, z numerem FEI producenta); amerykański system zgłaszania zdarzeń niepożądanych, zdolny dotrzymać 15 dni roboczych na zgłoszenie w MedWatch i przechowywać zapisy przez 6 lat; sprawdzenie, czy treść CPSR spełnia wymogi uzasadnienia bezpieczeństwa według MoCRA, wraz z dodatkami właściwymi dla rynku amerykańskiego (status barwnika w FDA, amerykańska klasyfikacja składników); przegląd etykiety pod kątem zgodności z wymogami 21 CFR 701 (określenie tożsamości produktu, wymogi co do języka angielskiego, format adresu firmy, dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych z MoCRA). Unijna kosmetowigilancja nie zastępuje automatycznie zgłaszania zdarzeń niepożądanych według MoCRA: oba porządki trzeba prowadzić równolegle, z osobnymi kanałami zgłoszeń i z różnymi definicjami tego, co „poważne”. Wszystko to przy założeniu, że w Stanach Zjednoczonych produkt jest wyłącznie kosmetykiem. Filtr przeciwsłoneczny nim nie jest: tam to lek dostępny bez recepty, więc sekcja 613 wyjmuje go z MoCRA i stosuje się przepisy lekowe.
Tę stronę przetłumaczyła AI z angielskiego oryginału, a terminy prawne sprawdziła w oficjalnym polskim tekście rozporządzenia. Przeczytaj oryginał po angielsku
Czytaj dalej
Niezależny przewodnik po dokumentacji importowej i eksportowej kosmetyków w 2026 roku. Wymogi celne UE, USA i Wielkiej Brytanii, kody HS, świadectwa wolnej sprzedaży, zmiany w IOSS, obowiązki z MoCRA i pułapki operacyjne, które kosztują najwięcej. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
Niezależny przewodnik po ochronie znaku towarowego marki kosmetycznej w 2026 roku. EUIPO, USPTO, UKIPO i system madrycki, klasy 3 i 5 klasyfikacji nicejskiej, koszty i terminy. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty. To nie jest porada prawna.
Kompletne, niezależne porównanie wymogów dotyczących etykiet kosmetycznych w UE, USA i Wielkiej Brytanii w 2026 roku. Elementy obowiązkowe, symbole, zasady językowe, ograniczenia techniki druku i lista kontrolna przed produkcją. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
