Przepisy i zgodność
Przepisy kosmetyczne to reguły prawne, które w każdej jurysdykcji decydują o tym, jak opracowuje się produkty kosmetyczne, jak się je bada, produkuje, oznakowuje, zgłasza organom i sprzedaje.
Założyciele marek czytają to zdanie i odkładają je do szuflady z papierkową robotą.
A to one rozstrzygają, czy marka w ogóle wystartuje.
Świetna receptura w pięknej butelce, jeśli nie spełnia wymogów regulacyjnych rynku docelowego, to zapas nie do sprzedania. Widziałem założycieli siedzących miesiącami na magazynach pełnych gotowego towaru, bo brakowało jednego dokumentu.
Po 30 latach w branży hair and beauty, ostatnio w kosmetykach private label (produkcja pod marką klienta), z ponad 14 producentami w Europie, Turcji, Chinach i Stanach Zjednoczonych, mogę powiedzieć jedno: najbardziej niedoszacowanym obszarem kosztów jest część regulacyjna. Założyciele planują budżet na recepturę i opakowanie. Rzadko planują prawdziwy koszt zgodności.
Ważne zastrzeżenie: nie jestem prawnikiem ani specjalistą do spraw regulacyjnych. Ten przewodnik to praktyczne spojrzenie z branży, a nie porada prawna czy regulacyjna. Każde konkretne pytanie o zgodność lepiej zweryfikować z wykwalifikowaną osobą odpowiedzialną, konsultantem ds. regulacyjnych lub prawnikiem, który zna aktualny stan przepisów na rynkach docelowych.
Ten przewodnik pokazuje, czym różnią się systemy prawne na głównych rynkach, jakiej dokumentacji wymaga każdy z nich i jak zaplanować start w 2026 roku, nie grzęznąc w papierach.
Większość osób, które wprowadzają markę po raz pierwszy, zakłada, że przepisy kosmetyczne są mniej więcej wszędzie takie same.
Nie są.
Na najwyższym poziomie systemy nadzoru nad kosmetykami dzielą się na trzy filozofie.
Systemy oceny przed wprowadzeniem do obrotu wymagają od marki wykazania bezpieczeństwa produktu i skompletowania pełnej dokumentacji, zanim produkt trafi do sprzedaży. Dokumentacja zostaje u wyznaczonego podmiotu prawnego wewnątrz danej jurysdykcji. UE jest wzorcowym przykładem. Wielka Brytania prowadzi dziś równoległą wersję tego systemu. Korea Południowa, Japonia i Tajwan stosują warianty tego samego modelu. Kanada nie: tam zgłoszenie składa się w ciągu dziesięciu dni po pierwszej sprzedaży, a nie przed nią, i nikomu nie przekazuje się żadnej dokumentacji.
Systemy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wpuszczają produkty na rynek przy minimalnej kontroli wstępnej, a organy reagują dopiero wtedy, gdy pojawi się problem. Stany Zjednoczone historycznie działały właśnie tak. Ustawa MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) przesuwa je w stronę modelu mieszanego: produkty nadal wchodzą na rynek szybko, ale wymagana jest rejestracja zakładu, wpis produktu do wykazu i udokumentowane uzasadnienie bezpieczeństwa.
Systemy oparte na rejestracji traktują część kosmetyków lub wszystkie jak produkty lecznicze i wymagają zgody przed sprzedażą. Chiny historycznie działały tak wobec „kosmetyków specjalnych”: filtrów przeciwsłonecznych, produktów wybielających i farb do włosów. Kosmetyki zwykłe przeszły na szybszą ścieżkę zgłoszenia na mocy rozporządzenia Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 r.
Dla założyciela marki to najważniejsza przesłanka planowania. System unijny przesuwa koszt i czas na sam początek. System amerykański pozwala wystartować szybciej, ale zostawia większą odpowiedzialność na później. Chiny prowadzą oba modele naraz: kosmetyk zwykły się zgłasza, a kosmetyku specjalnego nie wolno wyprodukować ani importować, dopóki NMPA go nie zarejestruje (art. 17 CSAR). To właśnie etap uprzedniej zgody, a nie ilość papierów, sprawia, że ścieżka specjalna jest najwolniejszym wejściem na rynek, z jakim pracowałem.
Unijne rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 wymienia ponad 1 700 pozycji substancji niedozwolonych w produktach kosmetycznych, a do tego setki kolejnych dopuszczonych wyłącznie przy określonych limitach stężenia, ostrzeżeniach lub warunkach stosowania.
Stany Zjednoczone zakazują mniej więcej jedenastu.
Ta liczba brzmi nieprawdopodobnie, dopóki nie zobaczy się jej w wytycznych do receptury. Składnik w pełni dozwolony w produkcie amerykańskim może być w UE niedopuszczalny, albo dlatego, że sama substancja jest niedozwolona i figuruje w załączniku II, albo dlatego, że została sklasyfikowana jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość (CMR) zgodnie z unijnym rozporządzeniem CLP. Droga CMR to zakaz z wąskimi drzwiami, a nie zakaz automatyczny: art. 15 dopuszcza substancję z kategorii 2, jeżeli SCCS ją ocenił i uznał za bezpieczną, a substancję z kategorii 1A lub 1B tylko wtedy, gdy spełnione zostaną łącznie cztery warunki. Pytanie praktyczne brzmi więc, czy dany składnik mieści się w którymś z tych wyjątków.
Najświeższy przykład mam w notatkach z tego tygodnia. Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/877 z 12 maja 2025 r. zaktualizowało załączniki II i III, obejmując ograniczeniami kolejne substancje CMR. Kolejna zmiana, rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78 z 12 stycznia 2026 r. („Omnibus VIII”), dopisuje piętnaście nowo sklasyfikowanych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych w załączniku II (kilka pozycji o ograniczonym zastosowaniu trafia też do załączników III do V), ze stosowaniem od 1 maja 2026 r.
Jeśli receptura zawiera substancję dozwoloną w Stanach Zjednoczonych, a zakazaną w UE, nie da się po prostu wysłać wersji amerykańskiej do Europy.
Trzeba zmienić recepturę, powtórzyć badania i zgłosić produkt od nowa.
UE zakazała testów na zwierzętach dla gotowych produktów kosmetycznych w 2004 roku, a dla składników przeznaczonych do kosmetyków w 2009 roku. Zakaz wprowadzania do obrotu kosmetyków testowanych na zwierzętach, razem z testowaniem samych składników, zaczął obowiązywać również 11 marca 2009 r.: odroczono jedynie toksyczność dawki powtarzanej, toksyczność reprodukcyjną i toksykokinetykę, do 11 marca 2013 r., więc ta data zamknęła system, a nie go otworzyła.
Chiny nigdy nie zakazały testów na zwierzętach. Usunęły jeden dokument, i to warunkowo. Od 1 maja 2021 r. kosmetyk zwykły można zgłosić bez raportu z badań toksykologicznych produktu, jeżeli spełnione są łącznie dwa warunki: producent ma już kwalifikację systemu zarządzania jakością produkcji wydaną przez właściwy organ rządowy kraju lub regionu, w którym stoi zakład, a wynik oceny ryzyka potwierdza bezpieczeństwo produktu (art. 33 ust. 2 Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Poza tą ścieżką zostają trzy przypadki: produkty deklarowane do stosowania u niemowląt i dzieci, produkty z nowym składnikiem kosmetycznym wciąż objętym okresem monitorowania bezpieczeństwa oraz zgłaszający, krajowe osoby odpowiedzialne i producenci wskazani jako podmioty pod szczególnym nadzorem. Jeśli produkt powstaje w kilku zakładach, kwalifikację musi mieć każdy z nich. 29 lipca 2026 r. obwieszczenie NMPA nr 70 z 2026 r. otworzyło tę samą drogę trzem kosmetykom specjalnym (preparatom do trwałej ondulacji, nieutleniającym farbom do włosów i produktom wybielającym, które działają wyłącznie przez fizyczne krycie) oraz kosmetykom zwykłym z nowym składnikiem, z wyłączeniem kosmetyków dla dzieci. Każdy inny kosmetyk specjalny nadal składa raport z badań toksykologicznych.
Zjednoczone Królestwo utrzymuje po brexicie zakaz zgodny z unijnym. Stany Zjednoczone nie mają zakazu federalnego, ale działająca już mozaika zakazów stanowych obejmuje Kalifornię, Nowy Jork, Wirginię, Nevadę, Luizjanę, Illinois, Maryland, Hawaje i kilka innych stanów, a kolejne procedują projekty ustaw w 2025 i 2026 roku.
Dla marki obecnej na wielu rynkach oznacza to, że cały łańcuch dostaw, łącznie z każdym nowym surowcem wprowadzonym do receptury, musi dawać się prześledzić do danych z badań, których nie uzyskano na zwierzętach do celów kosmetycznych.
Najczęstszy błąd, jaki widuję: założyciele marek próbują od pierwszego dnia spełnić wymogi całego świata.
Czytają ogólne zestawienie, wpadają w panikę i próbują zbudować produkt, który zadowoli wszystkie jurysdykcje naraz.
Takie podejście rzadko się opłaca.
Lepsza kolejność wygląda tak: najpierw ustala się prawdziwy pierwszy rynek, czyli ten, na którym w pierwszym roku sprzeda się wolumen dający przychód. Potem spełnia się w całości jego wymogi regulacyjne. Następny rynek wybiera się tam, gdzie rozszerzenie marki ma sens handlowy. A budżet regulacyjny liczy się osobno dla każdego rynku, nie jako wydatek jednorazowy.
Dla większości europejskich właścicieli marek oznacza to najpierw zgodność unijną, potem Wielką Brytanię jako pierwsze rozszerzenie, a następnie wybór między Stanami Zjednoczonymi a wybranymi rynkami azjatyckimi, zależnie od tego, jak marka faktycznie sprzedaje.
Niezależnie od tego, który rynek wybierze się jako pierwszy, kilku dokumentów nie da się pominąć.
W systemie unijnym i brytyjskim dokumentacja produktu (PIF) jest głównym zbiorem informacji o każdym produkcie kosmetycznym. To uporządkowany komplet wszystkiego, czego organy mogą zażądać.
Art. 11 ust. 2 wymienia pięć rzeczy, które dokumentacja produktu musi zawierać: opis produktu kosmetycznego umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji do danego produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, opis metod produkcji wraz z oświadczeniem o zgodności z dobrą praktyką produkcji, dowód deklarowanego działania, jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, oraz dane dotyczące wszelkich przeprowadzonych testów na zwierzętach. Większość tego, co ludziom kojarzy się z dokumentacją produktu, wchodzi przez drugą z tych pozycji: ilościowy i jakościowy skład zapisany nazwami INCI, specyfikacje surowców, właściwości materiału, z którego wykonano opakowanie, wyniki badań stabilności i badania obciążeniowego oraz dane mikrobiologiczne to treść załącznika I, a raport bezpieczeństwa wnosi ją do dokumentacji. Dwa szczegóły łatwo tu przeoczyć. Dowód deklarowanego działania jest warunkowy, a nie automatyczny, a zapisy kosmetowigilancji, choć art. 23 czyni z nich prawdziwy obowiązek, w ogóle nie figurują wśród treści dokumentacji produktu.
Dokumentacja produktu musi być łatwo dostępna, w formie elektronicznej lub innej, pod adresem osoby odpowiedzialnej podanym na oznakowaniu, i przechowuje się ją przez okres dziesięciu lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu.
Koszt pierwszej dokumentacji produktu: od 500 do 1 800 EUR/USD za produkt, zależnie od złożoności receptury, od użytych oświadczeń o produkcie oraz od tego, czy badania stabilności i mikrobiologiczne są już zrobione, czy trzeba je dopiero zlecić przy kompletowaniu dokumentacji. (Wszystkie kwoty w tym artykule są szacunkami orientacyjnymi i różnią się w zależności od producenta, regionu i zakresu projektu.)
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) to ta część dokumentacji produktu, w której mieści się ocena bezpieczeństwa, zarówno w systemie unijnym, jak i brytyjskim.
Część A to zebrane informacje o bezpieczeństwie: receptura, właściwości fizykochemiczne składników, jakość mikrobiologiczna, dane o zanieczyszczeniach, narażenie przy normalnym i dającym się racjonalnie przewidzieć stosowaniu oraz profil toksykologiczny każdej substancji.
Część B to wniosek osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa: podpisane i uzasadnione stwierdzenie, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia człowieka w deklarowanych warunkach stosowania.
Osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa musi mieć dyplom lub inny dowód kwalifikacji formalnych, przyznany po ukończeniu teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub dziedziny pokrewnej, lub po kursie uznanym przez państwo członkowskie za równorzędny.
Koszt raportu bezpieczeństwa (CPSR): od 300 do 800 euro za produkt, zależnie od złożoności receptury i od osoby, która go podpisuje.
W wielu zleceniach doradztwa regulacyjnego koszt ten wchodzi w cenę dokumentacji produktu.
Osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub fizyczna mająca siedzibę wewnątrz danej jurysdykcji, która ponosi główną odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami. Art. 4 ust. 1 wymienia obie, więc przedsiębiorca jednoosobowy mający siedzibę w Unii może pełnić tę rolę osobiście, bez zakładania spółki.
W UE osobę odpowiedzialną podaje się na oznakowaniu i to do niej organy zwracają się najpierw w każdej sprawie dotyczącej zgodności. W Zjednoczonym Królestwie dla rynku Wielkiej Brytanii wymagana jest osobna, brytyjska osoba odpowiedzialna. Irlandia Północna nadal działa w systemie unijnym i korzysta z unijnej osoby odpowiedzialnej. Marka sprzedająca zarówno w UE, jak i w Wielkiej Brytanii potrzebuje dwóch osób odpowiedzialnych, po jednej na każdą jurysdykcję.
Marce, która nie ma własnego podmiotu prawnego w danej jurysdykcji, usługę osoby odpowiedzialnej oferują wyspecjalizowane firmy doradztwa regulacyjnego.
Typowy koszt to od 500 do 2 000 euro rocznie przy niewielkim portfolio produktów, a rośnie wraz z liczbą referencji i złożonością oferty.
Kiedy dokumentacja produktu jest kompletna, a osoba odpowiedzialna wyznaczona, produkt trzeba zgłosić organom, zanim trafi do sprzedaży.
W UE zgłoszenie składa się w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP). Samo zgłoszenie nic nie kosztuje. Po jego złożeniu powstaje numer referencyjny, który służy do identyfikacji produktu i do nadzoru nad rynkiem.
W Wielkiej Brytanii zgłoszenie składa się w portalu Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), prowadzonym przez Office for Product Safety and Standards (OPSS).
Portale SCPN i CPNP działają podobnie, ale należą do dwóch odrębnych systemów prawnych.
Widziałem kiedyś klientkę, która straciła we Francji szansę na dystrybucję detaliczną wartą 3,5 miliona euro, bo jej zgłoszenia w CPNP dotyczyły niewłaściwego wariantu produktu, a uporządkowanie tego zajęło sześć tygodni. Produkt był bezpieczny. Ocena była poprawna. Papiery były prawie w porządku, ale nie dokładnie. „Prawie” u organów nadzoru nie działa.
Nauka z tamtej historii jest nauką całej warstwy regulacyjnej. Zgodność opiera się na dowodach: porządnie udokumentowanych i łatwo dostępnych na żądanie.
Każdy produkt kosmetyczny wymaga dowodów na stabilność w okresie przydatności i na bezpieczeństwo mikrobiologiczne w normalnych warunkach stosowania.
Badanie stabilności przyspieszone, w którym produkt trzyma się w podwyższonej temperaturze symulującej starzenie, kosztuje zwykle od 500 do 1 500 euro za recepturę i trwa od trzech do sześciu miesięcy. Badanie stabilności w czasie rzeczywistym, w warunkach otoczenia, kosztuje od 800 do 2 500 euro za recepturę i jest złotym standardem dokumentacji produktu, choć rzecz jasna nie da się go domknąć przed startem sprzedaży. Test obciążeniowy konserwacji, potwierdzający skuteczność systemu konserwującego wobec zanieczyszczeń mikrobiologicznych, dokłada od 300 do 600 euro za produkt.
Dla produktu wchodzącego do UE lub do Zjednoczonego Królestwa te badania są warunkiem wstępnym dokumentacji produktu. W Stanach Zjednoczonych są zapisem uzasadniającym bezpieczeństwo, który trzeba przedstawić na żądanie FDA. Tak czy inaczej, badania nie są opcjonalne.
Etykieta produktu jest narzędziem regulacyjnym.
W UE i w Zjednoczonym Królestwie oznakowanie musi zawierać nazwę i adres osoby odpowiedzialnej, nominalną zawartość, datę minimalnej trwałości, którą art. 19 ust. 1 lit. c) zastępuje symbolem okresu po otwarciu opakowania (PAO) tam, gdzie minimalna trwałość przekracza 30 miesięcy, zamiast zostawiać wybór między jednym a drugim, ostrzeżenia w stosownych przypadkach, numer partii produktu, funkcję produktu kosmetycznego, jeżeli nie wynika ona z prezentacji, oraz pełny wykaz składników w porządku malejącym według masy w chwili dodania, przy czym składniki o stężeniu poniżej 1 % można podać w dowolnej kolejności po tych powyżej 1 %. Nazwy pochodzą ze słownika wspólnych nazw składników, o którym mowa w art. 33, a tam, gdzie składnik nie ma nazwy wspólnej, stosuje się określenie z powszechnie przyjętego nazewnictwa. Alergeny z wykazu alergenów zapachowych trzeba wskazać osobno, gdy ich stężenie przekracza progi określone w przepisach.
W Stanach Zjednoczonych oznakowanie musi zawierać nazwę i adres producenta lub dystrybutora, zawartość netto, wykaz składników w porządku malejącym według udziału, ostrzeżenia w stosownych przypadkach oraz dane pozwalające zidentyfikować partię.
Szczegóły różnią się kraj po kraju.
Osobny przewodnik zbiera pełne porównanie wymogów oznakowania w UE, Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.
Unijne rozporządzenie kosmetyczne (WE) nr 1223/2009 jest w 2026 roku najbardziej wyczerpującym i najczęściej aktualizowanym aktem o kosmetykach na świecie.
System unijny stoi na trzech zasadach działania.
Najpierw bezpieczeństwo, przez ocenę poprzedzającą sprzedaż. Żaden kosmetyk nie może zostać wprowadzony do obrotu w UE bez kompletnej dokumentacji produktu, bez wniosku z raportu bezpieczeństwa (CPSR) podpisanego przez wykwalifikowaną osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa, bez wskazanej osoby odpowiedzialnej i bez złożonego zgłoszenia w CPNP. To marka musi wykazać bezpieczeństwo przed sprzedażą.
Stale aktualizowany system kontroli substancji. Załączniki od II do VI rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wymieniają substancje zakazane, substancje podlegające ograniczeniom wraz z warunkami stosowania, dopuszczone barwniki, dozwolone środki konserwujące i dozwolone filtry UV. Wykazy te aktualizują rozporządzenia Komisji wydawane na bieżąco. Tylko w dwunastu miesiącach do kwietnia 2026 roku Komisja wydała rozporządzenie (UE) 2025/877 z 12 maja 2025 r., dokładające ograniczenia dla substancji CMR, oraz rozporządzenie (UE) 2026/78 (Omnibus VIII), które dopisuje piętnaście nowo sklasyfikowanych substancji CMR do wykazu substancji zakazanych w załączniku II ze skutkiem od 1 maja 2026 r. Nadążanie za tym oznacza czynne śledzenie zmian, miesiąc po miesiącu.
Dobra praktyka produkcji jako wymóg prawny. Art. 8 rozporządzenia wymaga, żeby produkty kosmetyczne były wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcji, i nie wskazuje przy tym żadnej normy. Art. 8 ust. 2 dodaje, że zgodność domniemywa się w przypadku gdy produkcja odpowiada właściwym normom zharmonizowanym, do których odesłania opublikowano w Dzienniku Urzędowym, a wykaz dla kosmetyków ma jedną pozycję: EN ISO 22716:2007. Od każdego producenta wytwarzającego na rynek unijny oczekuje się pracy według tej normy, a certyfikat dobrej praktyki produkcji u producenta jest dowodem handlowym, nie obowiązkiem prawnym: art. 11 ust. 2 lit. c) wymaga w dokumentacji produktu oświadczenia o zgodności z dobrą praktyką produkcji, a nie certyfikatu.
Dla właściciela marki, który zaczyna od zera i nie ma zaplecza regulacyjnego, standardowa kolejność wejścia na rynek unijny wygląda tak.
Miesiąc pierwszy i drugi: domknięcie receptury, sprawdzenie normy ISO 22716 u producenta, zebranie dokumentacji surowców, rozpoczęcie badań stabilności.
Miesiąc trzeci i czwarty: szkic dokumentacji produktu, umowa z osobą przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa, opracowanie raportu bezpieczeństwa (CPSR), zakończenie badań mikrobiologicznych, projekt etykiety pod wymogi przepisów.
Miesiąc czwarty i piąty: podpis pod raportem bezpieczeństwa (CPSR), domknięcie dokumentacji produktu (PIF), umowa z osobą odpowiedzialną, jeśli nie zawarto jej wcześniej, i złożenie zgłoszenia w CPNP.
Miesiąc szósty: produkt wchodzi do sprzedaży.
Większość marek robiących to pierwszy raz przekracza ten harmonogram.
Najczęstsze poślizgi biorą się z badań stabilności, które trwają dłużej, niż zakładano, ze zmian receptury zerujących zegar badań i z poprawek etykiety wymaganych po przeglądzie osoby przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa.
Na bliskim radarze unijnym są trzy zmiany i marka startująca w 2026 roku powinna śledzić wszystkie.
Pakiet ograniczeń CMR stosowany od 1 maja 2026 r. Piętnaście substancji nowo sklasyfikowanych jako CMR na mocy rozporządzenia CLP trafia do wykazu substancji zakazanych w załączniku II (rozporządzenie Komisji (UE) 2026/78; kilka pozycji o ograniczonym zastosowaniu dochodzi też do załączników III do V). Marki z recepturami odziedziczonymi z przeszłości powinny sprawdzić swoje składy pod kątem zgodności z zaktualizowanym załącznikiem II.
Rozszerzenie oznakowania alergenów zapachowych. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1545 z 26 lipca 2023 r. znacznie poszerzyło wykaz alergenów zapachowych, które trzeba wskazać osobno na oznakowaniu kosmetyku. Okres przejściowy ma dwie daty i biegnie tylko w jedną stronę: produkt niespełniający nowych wpisów można było wprowadzić do obrotu w Unii do 31 lipca 2026 r., a zapas już wprowadzony wolno udostępniać na rynku unijnym do 31 lipca 2028 r. Skutki dla łańcucha dostaw, przy zmianie receptur zapachowych i przeróbce oznakowania, sięgają głębiej, niż spodziewa się większość założycieli marek.
Francuski zakaz PFAS. Francuska ustawa nr 2025-188 z 27 lutego 2025 r., uzupełniona dekretem wykonawczym 2025-1376 opublikowanym w grudniu 2025 r., weszła w życie 1 stycznia 2026 r. Zakazuje ona wytwarzania, przywozu, wywozu i sprzedaży we Francji produktów kosmetycznych zawierających substancje per- i polifluoroalkilowe powyżej progów wskazanych w dekrecie, z dwunastomiesięcznym okresem przejściowym dla zapasów wprowadzonych wcześniej. Francja jest pierwszym krajem UE, który zakazał PFAS w kosmetykach. Konsultacje Europejskiej Agencji Chemikaliów w sprawie ograniczenia PFAS w całej Unii trwają, a od francuskiego prawa powszechnie oczekuje się przyspieszenia decyzji na poziomie unijnym.
Amerykańskie otoczenie regulacyjne dla kosmetyków przechodzi największą zmianę od osiemdziesięciu lat.
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), uchwalona w grudniu 2022 r., nałożyła nowe wymogi federalne wprowadzane etapami od grudnia 2023 r. do 2024 roku.
Rejestracja zakładu. Każdy zakład wytwarzający lub przetwarzający produkty kosmetyczne na rynek amerykański musi zarejestrować się w FDA na formularzu FDA 5066 i odnawiać wpis co dwa lata, chyba że jego właściciel lub operator spełnia warunki małego przedsiębiorstwa: poniżej 1 000 000 dolarów średniej rocznej sprzedaży kosmetyków w Stanach Zjednoczonych w trzech poprzednich latach, skorygowanej o inflację, i żadnego z czterech rodzajów produktów wymienionych w sekcji 612 lit. b). Te cztery rodzaje to: produkty mające przy zwykłym stosowaniu regularny kontakt z błoną śluzową oka, produkty wstrzykiwane, produkty przeznaczone do stosowania wewnętrznego oraz produkty zmieniające wygląd na dłużej niż 24 godziny, jeżeli ich usunięcie przez konsumenta nie należy do zwykłego stosowania. Zakłady zarejestrowane w pierwszym terminie, do 1 lipca 2024 r., wchodzą w 2026 roku w pierwszy cykl odnowienia.
Wpis produktu do wykazu. Każdy produkt kosmetyczny sprzedawany w Stanach Zjednoczonych trzeba wpisać do wykazu FDA na formularzu FDA 5067, a wyłączenie z sekcji 612 działa tu tak samo. Wpis podaje informacje o recepturze, kod kategorii produktu i tożsamość osoby odpowiedzialnej, czyli nazwę marki widniejącą na oznakowaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane trzeba zgłosić do FDA w ciągu piętnastu dni roboczych od dnia, w którym zgłoszenie dotarło do osoby odpowiedzialnej.
Zapisy uzasadniające bezpieczeństwo. Osoba odpowiedzialna musi prowadzić zapisy potwierdzające uzasadnienie bezpieczeństwa każdego produktu. Nie składa się ich przed wprowadzeniem do obrotu, ale trzeba je przedstawić na żądanie FDA.
Uprawnienia egzekucyjne FDA. Agencja ma dziś prawo nakazać wycofanie kosmetyku z rynku, szerszy dostęp do zapisów i możliwość zawieszenia rejestracji zakładu.
Ta część, o którą pyta najwięcej właścicieli marek, jest zarazem najmniej dopięta.
Przepisy o dobrej praktyce produkcji są odłożone bezterminowo. MoCRA zobowiązała FDA do wydania projektu przepisów o dobrej praktyce produkcji do 29 grudnia 2024 r. i wersji ostatecznej do 29 grudnia 2025 r. Oba terminy ustawowe minęły. Wiosenna agenda FDA z 2025 roku przesunęła te prace do wykazu „działań długoterminowych”, co oznacza, że w ciągu dwunastu miesięcy nie należy się spodziewać zawiadomienia o projekcie przepisów. Na kwiecień 2026 roku nie ma opublikowanej daty docelowej ani dla projektu, ani dla wersji ostatecznej.
Nie powstaje przez to próżnia w zakresie zgodności. FDA konsekwentnie sygnalizuje, że normą odniesienia na ten czas jest ISO 22716. Przepisy o zafałszowaniu produktu z ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pozostają w pełni egzekwowalne. Kontrole FDA trwają dalej. Marki, których producenci pracują już według normy ISO 22716, są faktycznie o krok przed przepisami.
Przepisów o oznakowaniu alergenów zapachowych wciąż nie ma nawet w projekcie. MoCRA zobowiązała FDA do wydania projektu przepisów o wskazywaniu alergenów zapachowych do 29 czerwca 2024 r. Ten termin minął, a po nim minął także maj 2026 roku, wyznaczony później w agendzie, i projektu nadal nie opublikowano. FDA wskazuje teraz na zawiadomienie o projekcie przepisów w listopadzie 2026 roku. Nawet przy takim harmonogramie, z konsultacjami i wersją ostateczną wciąż przed sobą, obowiązujące przepisy są mało prawdopodobne wcześniej niż w 2027 roku.
Przepisy o badaniu talku na obecność azbestu wycofano 28 listopada 2025 r. Projekt wymagający znormalizowanych metod wykrywania azbestu w kosmetykach zawierających talk opublikowano w grudniu 2024 r., a potem wycofano (Federal Register 2025-21407), przy czym FDA zapowiedziała, że przemyśli podejście i opublikuje projekt ponownie. Nie ma dziś żadnego projektu, który trzeba by śledzić.
Ograniczenie formaldehydu w produktach do wygładzania włosów jest w przygotowaniu. Projekt przepisów ograniczających formaldehyd i substancje uwalniające formaldehyd w produktach do prostowania i wygładzania włosów figurował w agendzie FDA z pierwotnie zapowiadanym zawiadomieniem o projekcie w grudniu 2025 r.
Styczeń 2026 roku: projekt wytycznych o dostępie do zapisów. FDA opublikowała w styczniu 2026 roku projekt wytycznych, w którym doprecyzowuje swoje uprawnienie do wglądu w zapisy o produktach kosmetycznych i do ich kopiowania na mocy MoCRA. Przesłanką jest uzasadnione przypuszczenie, że produkt jest zafałszowany w sposób grożący ciężkimi następstwami zdrowotnymi lub śmiercią.
Federalna ustawa MoCRA to nie cały obraz amerykańskiej zgodności.
Kalifornijska Proposition 65 wymaga określonych ostrzeżeń, gdy produkt zawiera substancje wpisane przez Kalifornię na listę uznanych za rakotwórcze lub szkodliwe dla rozrodczości. Zgodność z nią jest skomplikowana, spory sądowe trwają, a marki sprzedające w Kalifornii bez zajęcia się Prop 65 biorą na siebie realne ryzyko.
Stanowe zakazy PFAS już obowiązują lub są w drodze. Kalifornijski zakaz celowo dodawanych PFAS w kosmetykach wszedł w życie w 2025 roku. Kolorado, Maryland, Minnesota i Waszyngton uchwaliły podobne zakazy z różnymi datami wejścia w życie. Kolejne stany procedują projekty ustaw w 2026 roku.
Zakazy testów na zwierzętach obejmują dziś na poziomie stanowym Kalifornię, Nowy Jork, Wirginię, Illinois, Nevadę, Luizjanę, Hawaje, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine i kolejne stany, których przybywa.
Marka sprzedająca w całym kraju musi w praktyce trzymać się najostrzejszego standardu stanowego.
Praktyczny wniosek: amerykańska marka kosmetyczna z dystrybucją ogólnokrajową działa w 2026 roku na gruncie federalnej ustawy MoCRA, a jednocześnie w rozdrobnionym, ale zacieśniającym się otoczeniu stanowym.
Łączny ciężar zgodności jest wyraźnie większy niż choćby dwa lata temu.
Rejestracje federalne z ustawy MoCRA nic nie kosztują.
Za rejestrację zakładu, po stronie producenta, i za wpis produktu do wykazu, po stronie marki albo producenta, zależnie od oznakowania, nie pobiera się żadnych opłat.
Prawdziwy koszt zgodności w Stanach Zjednoczonych leży w uzasadnieniu bezpieczeństwa, w przeglądzie pod kątem Prop 65, w dopasowaniu oznakowania i receptury stan po stanie oraz w bieżącej obsłudze prawnej. Budżety, jakie widuję w praktyce, mieszczą się od 1 000 do 3 000 euro za produkt przy pierwszym starcie bez komplikacji stanowych i rosną do ponad 5 000 euro za produkt, gdy dochodzi oznakowanie zgodne z kalifornijską Prop 65 oraz wymogi PFAS w kilku stanach.
Zgodność w 2026 roku jest kosztem strukturalnym, nie pozycją w tabelce. Założyciele marek, którzy traktują ją jak odhaczenie punktu na ostatnią chwilę, grzęzną. Wypuszczają produkt ci, dla których jest ona jednym z trzech filarów wprowadzenia na rynek, obok produktu i marki.
Ta zmiana nastawienia dzieli markę startującą czysto od marki przedzierającej się przez pisma organów nadzoru i zawieszone oferty na Amazonie.
W treściach branżowych najwięcej uwagi zbierają UE i Stany Zjednoczone.
Ale marka z jakimikolwiek ambicjami międzynarodowymi potrzebuje obrazu reszty mapy regulacyjnej w 2026 roku.
Brytyjskie przepisy kosmetyczne to zachowana wersja rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, działająca dziś jako prawo krajowe Zjednoczonego Królestwa. Struktura jest niemal identyczna, ale treść coraz bardziej się usamodzielnia.
Najważniejsze cechy brytyjskie. Dla każdego produktu wprowadzanego do obrotu w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) wymagana jest osoba odpowiedzialna z siedzibą w Zjednoczonym Królestwie. Wymagana jest też osobna dokumentacja produktu dla Wielkiej Brytanii, choć jej zawartość w większości powtarza dokumentację unijną. Zgłoszenie idzie przez portal SCPN, a nie przez CPNP. Irlandia Północna nadal stosuje rozporządzenie unijne i korzysta z unijnego portalu CPNP na warunkach ram windsorskich.
Rozejście się przepisów przyspiesza. Zjednoczone Królestwo zaczęło wydawać własne zmiany, niezależnie od ścieżki unijnej. Akt The Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) obejmuje Anglię, Walię i Szkocję, więc wiąże Wielką Brytanię, a nie Irlandię Północną. Wprowadza dwie daty: 4-MBC jest zakazany od 15 lipca 2026 r., a szesnaście substancji CMR od 15 sierpnia 2026 r. Brytyjskie akty zmieniające SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 i SI 2025/901 pokazują ten schemat. Zgodność z rozporządzeniem unijnym nie oznacza już automatycznie zgodności w Wielkiej Brytanii.
Koszty w praktyce. Wejście wyłącznie na rynek Wielkiej Brytanii ma mniej więcej tę samą strukturę kosztów co wejście na rynek unijny. Marka sprzedająca na obu rynkach utrzymuje podwójną infrastrukturę: dwie dokumentacje produktu, dwie osoby odpowiedzialne, dwa zgłoszenia na produkt. Do kosztu regulacyjnego dochodzi od 30 do 50 % w porównaniu z wejściem na jeden rynek.
Kanada stosuje rozporządzenie Cosmetic Regulations wydane na podstawie ustawy Food and Drugs Act, a egzekwuje je Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Każdy kosmetyk sprzedawany w Kanadzie trzeba zgłosić do Health Canada na formularzu CNF w ciągu dziesięciu dni od pierwszej sprzedaży. Formularz zbiera tożsamość produktu, składniki, dane firmy oraz, od 5 marca 2025 r., kanadyjski adres producenta lub importera. Złożenie formularza to nie dopuszczenie. Health Canada mówi wprost: złożenie CNF nie jest zgodą na sprzedaż, nie jest potwierdzeniem, że produkt liczy się jako kosmetyk, ani potwierdzeniem, że spełnia całą resztę wymogów. Formularz jest bezpłatny.
Cosmetic Ingredient Hotlist. Kanadyjski odpowiednik unijnych załączników II/III. Hotlist wskazuje substancje niedozwolone lub podlegające ograniczeniom w kosmetykach. Wykaz jest okresowo aktualizowany. Sprawdzenie składników w wykazie Hotlist przed zgłoszeniem odpowiada unijnemu przeglądowi pod kątem substancji CMR.
Wskazywanie alergenów zapachowych w wykazie składników od 12 kwietnia 2026 r. Ustęp 21.4, punkt 4, rozporządzenia Cosmetic Regulations wymaga, żeby alergen zapachowy wymienić w wykazie składników, poza zbiorczą nazwą parfum, gdy jego stężenie przekracza 0,01 % w produkcie spłukiwanym lub 0,001 % w produkcie niespłukiwanym. Te same alergeny trafiają do formularza CNF, po jednym w wierszu składnika, z zaznaczonym polem progu wskazania. Poniżej tych poziomów składniki zapachowe mogą zostać w nazwie parfum, i na oznakowaniu, i w formularzu, a stężenie w wierszu alergenu podaje się tylko wtedy, gdy Hotlist wiąże z daną substancją warunek stężeniowy, choć Health Canada zachęca, żeby podawać je zawsze. 12 kwietnia 2026 r. nie jest dniem, w którym wchodzi cała lista europejska. Tego dnia wskazuje się 24 alergeny, które UE miała już wcześniej, tak samo w produktach nowych, jak i obecnych na rynku. Reszta poszerzonego wykazu, w sumie 81 pozycji, idzie zegarem europejskim: 1 sierpnia 2026 r. dla kosmetyków nowych i 1 sierpnia 2028 r. dla produktów już obecnych na rynku. Kanada nie prowadzi własnego wykazu. Odsyła do unijnego załącznika w brzmieniu zmienionym, więc przyszłe dopisy europejskie stają się wymogami kanadyjskimi w europejskim terminarzu.
Oznakowanie dwujęzyczne. Sekcja 18 rozporządzenia Cosmetic Regulations wymaga, żeby informacje nakazane tym rozporządzeniem na etykiecie kosmetyku pojawiły się po angielsku i po francusku, z jednym wyjątkiem zapisanym w samej sekcji: nazwą INCI. Wykazu składników nie trzeba więc dublować, tak samo jak tekstów marketingowych, do których sekcja 18 w ogóle nie sięga, choć prawo prowincji już tak. Rozporządzenie Consumer Packaging and Labelling Regulations dokłada ten sam obowiązek dla tożsamości produktu i ilości netto, a tożsamość sprzedawcy i jego główna siedziba mogą zostać w jednym języku urzędowym. Dwa haczyki. 58 składników z wykazu Schedule do rozporządzenia Cosmetic Regulations ma własną regułę: samo aqua wystarczy, samo water już nie, bo nazwie INCI składnika z tego wykazu musi towarzyszyć jej francuski odpowiednik, jak w water/eau. A Quebec dokłada własne wymogi językowe ponad federalne. Układ dwujęzyczny pozostaje ograniczeniem projektowym i drukarskim od pierwszego dnia, nie refleksją na koniec.
Profil kosztów. Kanada należy do najbardziej efektywnych jurysdykcji wejściowych. Zgłoszenie jest bezpłatne. Sprawdzenie składników w wykazie Hotlist i przygotowanie dwujęzycznej etykiety kosztują zwykle od 200 do 600 euro za produkt przy większości receptur. Na całą drogę do zgodności wypada założyć od 2 do 4 miesięcy.
Chińskie rozporządzenie Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) weszło w życie 1 stycznia 2021 r. i zastąpiło poprzedni system.
Dwie ścieżki. Kosmetyki zwykłe wymagają złożenia zgłoszenia. Kosmetyki specjalne (filtry przeciwsłoneczne, farby do włosów, preparaty do trwałej ondulacji, produkty wybielające, produkty przeciw wypadaniu włosów i produkty z nowymi oświadczeniami o skuteczności) wymagają pełnej rejestracji w National Medical Products Administration (NMPA).
Krajowa osoba odpowiedzialna. Rynek nazywa tę rolę DRA, domestic responsible agent. Własna angielska nazwa NMPA brzmi domestic responsible person (境内责任人), a różnica nie jest kosmetyczna: agent działa w czyimś imieniu, a ten podmiot bierze na siebie część odpowiedzialności. Firma, która rejestruje lub zgłasza produkt w Chinach spoza kraju, musi wyznaczyć do tej roli osobę prawną z siedzibą w Chinach. Podmiot ten składa rejestrację lub zgłoszenie w imieniu firmy zagranicznej, pomaga jej w monitorowaniu działań niepożądanych i w wycofaniach z rynku, współpracuje przy kontrolach organu nadzoru nad lekami i ponosi tę część odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo produktu, którą wyznacza ich umowa (art. 23 CSAR, art. 8 Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, zarządzenie SAMR nr 35). Nie przejmuje natomiast produktu: certyfikat rejestracji wydaje się podmiotowi zagranicznemu, nie da się go przenieść, a firma zagraniczna pozostaje odpowiedzialna za jakość i bezpieczeństwo produktu. Marka, która sama nie rejestruje ani nie zgłasza produktu w Chinach, bo robi to firma chińska lub dlatego, że towar dociera do konsumenta przez transgraniczny import detaliczny w e-commerce, nie ma kogo wyznaczyć na krajową osobę odpowiedzialną.
Zasady dotyczące składników. Chiny prowadzą wykaz Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC). Każdy składnik spoza tego wykazu wymaga osobnej rejestracji lub zgłoszenia jako nowy składnik kosmetyczny, zanim będzie mógł znaleźć się w gotowym produkcie.
Testy na zwierzętach: co się zmieniło. Od 1 maja 2021 r. importowany kosmetyk zwykły można zgłosić bez raportu z badań toksykologicznych produktu, jeżeli spełnione są łącznie dwa warunki: producent ma już kwalifikację systemu zarządzania jakością produkcji wydaną przez właściwy organ rządowy własnego kraju lub regionu, a wynik oceny ryzyka potwierdza bezpieczeństwo produktu (art. 33 ust. 2 Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). To nie jest zakaz testów na zwierzętach, a kwalifikację producent musi mieć już wcześniej, nie dostarcza jej marka. Poza tą ścieżką zostają produkty deklarowane do stosowania u niemowląt i dzieci, a także produkty z nowym składnikiem wciąż objętym monitorowaniem bezpieczeństwa oraz podmioty wskazane jako cele szczególnego nadzoru. Od 29 lipca 2026 r. obwieszczenie NMPA nr 70 z 2026 r. otwiera tę samą drogę preparatom do trwałej ondulacji, nieutleniającym farbom do włosów i produktom wybielającym działającym wyłącznie przez fizyczne krycie. Każdy inny kosmetyk specjalny nadal składa ten raport.
Profil kosztów. Opłaty za zgłoszenie kosmetyku zwykłego to około 2 000 RMB (mniej więcej 250 euro po kursie z kwietnia 2026 roku). Rejestracja kosmetyku specjalnego to od 15 000 do 30 000 RMB opłat urzędowych (mniej więcej od 1 800 do 3 600 euro), a łączny koszt zgodności, razem z wynagrodzeniem podmiotu DRA, badaniami, tłumaczeniami i przygotowaniem dokumentacji technicznej, zwykle mieści się od 8 000 do 30 000 euro za produkt.
Sygnały reform na 2026 rok. NMPA wydała wytyczne reformy pod koniec 2025 roku, a 31 marca 2026 r. projekt obwieszczenia, który dalej upraszcza rejestrację i zgłaszanie kosmetyków. Program pilotażowy e-etykiety (NMPA Cosmetics [2025] No. 16) rusza 1 lutego 2026 r. w siedmiu regionach i sprawdza oznakowanie cyfrowe przez kody QR. Chińskie otoczenie regulacyjne jest w ruchu, więc przy wejściu na rynek warto sięgnąć po aktualne wytyczne.
Japonia reguluje kosmetyki ustawą Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). Organem jest Ministry of Health, Labour and Welfare, a sprawy kosmetyczne przekazano gubernatorom prefektur, którzy wydają zezwolenia i przyjmują zgłoszenia. Potrzebny jest japoński posiadacz zezwolenia na wprowadzanie produktów do obrotu, a każdą pozycję zgłasza się przed wprowadzeniem jej na rynek. Zwykłego kosmetyku nikt nie zatwierdza. Zasady dotyczące składników działają odwrotnie niż lista pozytywna: ogół składników obejmuje wykaz zakazanych i wykaz z limitami, a prawdziwe listy pozytywne istnieją tylko dla środków konserwujących, absorberów UV i barwników smołowych, więc wszystkiego innego wolno używać na własną odpowiedzialność. Zatwierdzanie pozycja po pozycji to ścieżka quasi-leku, a decyduje o niej przeznaczenie produktu, nie siła przekazu w oświadczeniu. Zwykły kosmetyk nadal może deklarować którekolwiek z 56 działań wymienionych przez ministerstwo, łącznie z ochroną przed oparzeniem słonecznym. Agencja Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nie jest organem nadzoru nad kosmetykami, choć zgłoszenia działań niepożądanych dotyczące kosmetyków trafiają właśnie do niej.
Korea Południowa stosuje ustawę Cosmetics Act pod nadzorem Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Kosmetyki funkcjonalne przechodzą przez MFDS pozycja po pozycji, a ustawa stawia dwie drogi na równi: przegląd bezpieczeństwa i skuteczności albo zgłoszenie. Jeśli składnik aktywny i jego zawartość, skuteczność, dawkowanie, specyfikacja i metoda badania odpowiadają pozycji już ogłoszonej przez MFDS, idzie się drogą zgłoszenia, którą MFDS obsługuje bez opłaty i zwykle tego samego dnia. Obie drogi składa się w National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, a MFDS podaje dla przeglądu 60 dni i 189 000 KRW. Żadna z dróg nie kończy się certyfikatem: otrzymuje się zawiadomienie o wyniku przeglądu, a status, który daje ustawa, to uznanie za kosmetyk funkcjonalny. Do importu potrzebny jest zarejestrowany w MFDS dystrybutor odpowiedzialny za kosmetyki, czyli rola nazywana przez MFDS Responsible Seller na jego własnych stronach angielskich. Ta rejestracja nie jest formalnością: wymaga standardów kontroli jakości i bezpieczeństwa po sprzedaży, wskazanego kierownika odpowiedzialnego za dystrybucję oraz pełnego wykazu surowców zgłoszonego do MFDS, zanim produkt wejdzie do dystrybucji. Danych z oceny bezpieczeństwa wymaga się dla produktów kierowanych do niemowląt i dzieci, a koreańską dobrą praktykę produkcji MFDS producentom zaleca, nie stawia jej jako warunku wejścia.
Państwa GCC (Rada Współpracy Zatoki, w tym Zjednoczone Emiraty Arabskie, Arabia Saudyjska i inne) stosują zharmonizowane Technical Regulation for Cosmetic and Personal Care Products, które wymaga oceny zgodności i rejestracji.
ASEAN prowadzi ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS), z systemami zgłoszeń na poziomie poszczególnych krajów.
Dla większości małych i średnich marek te rynki przychodzą po kilku latach obecności w UE i w Stanach Zjednoczonych. Marka planująca poważne wejście na którykolwiek z nich powinna zatrudnić wyspecjalizowanych doradców ds. regulacyjnych w kraju docelowym, a nie próbować dochodzić do zgodności samodzielnie i na odległość.
Podejście, które polecam właścicielom marek, wygląda tak.
Zacząć od jednego rynku głównego. Spełnić jego wymogi w całości, od początku do końca, zanim otworzy się drugi front. Koszt częściowej zgodności na kilku rynkach zawsze przewyższa koszt pełnej zgodności na jednym.
Wpiąć część regulacyjną w rozwój produktu od pierwszego dnia. Proces rozwoju produktu z przeglądem regulacyjnym już na etapie koncepcji pozwala uniknąć pętli zmian receptury, które zabijają harmonogram startu.
Planować budżet realistycznie. Dla linii od trzech do pięciu produktów wchodzącej do UE założyć od 3 000 do 5 000 euro kosztów regulacyjnych. Dla Wielkiej Brytanii dołożyć od 30 do 50 % więcej. Dla Stanów Zjednoczonych objętych ustawą MoCRA od 1 000 do 3 000 euro za produkt, rosnąco wraz ze złożonością stanową. Dla Chin jako pojedynczego rynku dodatkowego od 8 000 do 30 000 euro za produkt przy pełnej zgodności.
Traktować część regulacyjną jako pracę ciągłą, nie jednorazową. UE publikuje zmiany przez cały rok. Prace nad przepisami MoCRA trwają. Rozejście się przepisów w Wielkiej Brytanii przyspiesza. Ktoś, wewnątrz firmy lub z zewnątrz, musi śledzić te zmiany i odnosić je do portfela produktów.
Szczegóły sprawdzać w momencie startu, nie wcześniej. Przepisy zmieniają się na tyle szybko, że poradnik napisany pół roku temu staje się nieaktualny w konkretnych punktach. Przy każdej konkretnej decyzji warto potwierdzić ją u wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej lub u konsultanta ds. regulacyjnych znającego aktualny stan na rynku docelowym.
Jakie główne przepisy kosmetyczne musi znać nowa marka?
Główne systemy to unijne rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dla Unii Europejskiej, brytyjskie UK Cosmetics Regulation (zachowana i zmieniona wersja 1223/2009) dla Wielkiej Brytanii, ustawa FD&C Act w brzmieniu nadanym przez Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) dla Stanów Zjednoczonych, rozporządzenie Cosmetic Regulations wydane na podstawie ustawy Food and Drugs Act dla Kanady oraz Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) dla Chin. Każda jurysdykcja wymaga jakiejś formy dokumentacji bezpieczeństwa, zgłoszenia lub rejestracji produktu, zgodności składników i zgodności oznakowania. System unijny stawia najwyższe wymagania przed wprowadzeniem do obrotu; amerykański wymaga wcześniej mniej, ale wiąże się z poważną odpowiedzialnością po sprzedaży; do Kanady wchodzi się najsprawniej; Chiny jako jedyne z tej piątki mają etap uprzedniej zgody, bo kosmetyku specjalnego nie wolno wyprodukować ani importować, dopóki NMPA go nie zarejestruje.
Ile naprawdę kosztuje zgodność regulacyjna kosmetyku?
Dla linii od trzech do pięciu produktów startującej w UE budżet regulacyjny to od 3 000 do 5 000 euro, razem z raportem bezpieczeństwa (CPSR), przygotowaniem dokumentacji produktu (PIF), usługą osoby odpowiedzialnej i zgłoszeniem w CPNP. Koszt jednostkowy to od 500 do 1 800 euro za dokumentację produktu i od 300 do 800 euro za raport bezpieczeństwa. Dla Wielkiej Brytanii dochodzi od 30 do 50 % przy równoległej zgodności unijnej i brytyjskiej. Dla Stanów Zjednoczonych, gdzie obowiązuje ustawa MoCRA, wychodzi od 1 000 do 3 000 euro za produkt na uzasadnienie bezpieczeństwa, zgodność oznakowania i obsługę prawną, a przy kalifornijskiej Prop 65 i stanowych wymogach PFAS ponad 5 000 euro za produkt. Dla Chin od 8 000 do 30 000 euro za produkt przy pełnej zgodności, razem z wynagrodzeniem podmiotu DRA i badaniami. Te kwoty nie obejmują bieżącego monitorowania ani odnowień.
Czym różnią się dokumentacja produktu (PIF), raport bezpieczeństwa (CPSR) i zgłoszenie w CPNP?
Dokumentacja produktu (PIF) to kompletny zbiór informacji o produkcie kosmetycznym: receptura, produkcja, bezpieczeństwo, oświadczenia o produkcie, badania i dokumentacja opakowania, wszystko przechowywane pod adresem osoby odpowiedzialnej. Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) to ta część dokumentacji, w której mieści się ocena bezpieczeństwa, podpisana przez wykwalifikowaną osobę przeprowadzającą ocenę bezpieczeństwa. Portal zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) to unijny system internetowy, w którym zgłasza się każdy produkt przed sprzedażą. Dokumentacja pozostaje u osoby odpowiedzialnej, raport bezpieczeństwa jest jej częścią, a zgłoszenie w CPNP idzie do organu nadzoru i generuje numer referencyjny. Wszystkie trzy elementy są konieczne przy wejściu na rynek unijny.
Czy osoba odpowiedzialna jest potrzebna i co obejmuje ta rola?
Tak, przy sprzedaży w UE i w Zjednoczonym Królestwie. Osoba odpowiedzialna to osoba prawna lub fizyczna z siedzibą w danej jurysdykcji, która ponosi główną odpowiedzialność regulacyjną za produkt. Przechowuje dokumentację produktu, składa zgłoszenia, prowadzi korespondencję z organami, zajmuje się zgłoszeniami działań niepożądanych i widnieje na oznakowaniu. Marki zagraniczne zwykle podpisują umowę z wyspecjalizowaną firmą świadczącą tę usługę. Typowy koszt to od 500 do 2 000 euro rocznie przy niewielkim portfolio produktów. Po brexicie dla UE i dla Wielkiej Brytanii wymagane są osobne osoby odpowiedzialne. Chiny nie mieszczą się pod tym samym nagłówkiem. Zagraniczny rejestrujący lub zgłaszający musi tam wyznaczyć krajową osobę odpowiedzialną, ale ten podmiot działa w imieniu rejestrującego, pomaga przy monitorowaniu działań niepożądanych, zamiast prowadzić je samodzielnie, nigdy nie pojawia się na oznakowaniu i nie prowadzi dokumentacji produktu, bo system chiński jej nie przewiduje. Główna odpowiedzialność zostaje po stronie rejestrującego zagranicznego. Kanada to przypadek lżejszy i warto go trzymać osobno. Rozporządzenie Cosmetic Regulations w ogóle nie używa tego pojęcia i nikogo nie trzeba formalnie wyznaczać, ale definicja producenta sięga wyłącznie podmiotu w Kanadzie, więc zagraniczny właściciel marki albo działa przez importera, albo wskazuje kogoś w Kanadzie do działania w swoim imieniu, a ten kanadyjski adres trafia na formularz zgłoszenia. Health Canada nazywa tę osobę odpowiedzialną w Kanadzie. Nie prowadzi ona dokumentacji i nie musi widnieć na oznakowaniu: produkt importowany może zamiast tego podawać adres sprzedawcy zagranicznego.
Czy MoCRA jest już przepisem w stylu unijnym?
Nie. MoCRA istotnie poszerzyła uprawnienia FDA wobec kosmetyków, ale system amerykański nie odpowiada unijnej ocenie przed wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z ustawą MoCRA właściciel lub operator zakładu produkcyjnego rejestruje go w FDA, a osoba odpowiedzialna wskazana na oznakowaniu składa wpis produktu do wykazu, chyba że działa wyłączenie dla małych przedsiębiorstw z sekcji 612 (próg sprzedaży plus żaden z czterech rodzajów produktów podwyższonego ryzyka), i w każdym przypadku osoba odpowiedzialna prowadzi zapisy uzasadniające bezpieczeństwo oraz zgłasza ciężkie działania niepożądane. Nie ma procedury zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu, nie ma odpowiednika podpisanego raportu bezpieczeństwa ani odpowiednika portalu zgłoszeniowego CPNP. Projekt przepisów FDA o dobrej praktyce produkcji figuruje dziś w wykazie działań długoterminowych, bez horyzontu 12 miesięcy, a projektu przepisów o oznakowaniu alergenów zapachowych wciąż nie opublikowano i FDA wskazuje teraz listopad 2026 roku. MoCRA najlepiej rozumieć jako ruch Stanów Zjednoczonych w stronę obowiązkowej rejestracji zakładów i produktów, z realnymi narzędziami egzekwowania przepisów po stronie FDA, a nie w stronę pełnej równoważności z UE.
Co zrobić z PFAS w recepturach kosmetycznych?
Warto zaplanować receptury wolne od PFAS na wszystkich rynkach docelowych. Francuska ustawa nr 2025-188 zakazała PFAS w kosmetykach od 1 stycznia 2026 r. Kalifornia, Kolorado, Maryland, Minnesota i Waszyngton mają ograniczenia PFAS w kosmetykach już obowiązujące lub tuż przed wejściem w życie, a Europejska Agencja Chemikaliów prowadzi konsultacje w sprawie ograniczenia w całej Unii. Nawet na rynkach bez formalnych zakazów duże sieci handlowe i platformy e-commerce coraz częściej wymagają deklaracji o braku PFAS. Jeśli receptury zawierają dziś składniki z PFAS, dodawane dla konsystencji, rozprowadzalności lub odporności na wodę, lepiej rozmawiać z producentem o zamiennikach teraz, niż czekać na termin regulacyjny na każdym rynku. Koszt zmiany receptury z wyprzedzeniem jest wyraźnie niższy niż koszt spisania zapasu, gdy rynek się zamyka.
Jak zaplanować zgodność na wielu rynkach, nie tonąc w szczegółach?
Zacząć od jednego rynku, który daje realny wolumen handlowy w pierwszym roku, i spełnić jego wymogi regulacyjne w całości, zanim dojdzie drugi. Budżet regulacyjny liczyć osobno dla każdego rynku, a bieżące monitorowanie wpisać jako stałą pozycję roczną. Przegląd regulacyjny wpiąć w proces rozwoju produktu na etapie koncepcji, nie na etapie startu. Zatrudnić wyspecjalizowane firmy świadczące usługę osoby odpowiedzialnej i doradców ds. regulacyjnych znających aktualny stan na rynkach docelowych. Szczegóły sprawdzać w momencie startu, bo przepisy zmieniają się na tyle często, że źródła wtórne bywają nieaktualne. Warstwę zgodności traktować jako jeden z trzech fundamentów marki, obok produktu i pozycjonowania, a nie jako odhaczenie punktu na ostatnią chwilę.
Tę stronę przetłumaczyła AI z angielskiego oryginału, a terminy prawne sprawdziła w oficjalnym polskim tekście rozporządzenia. Przeczytaj oryginał po angielsku
Czytaj dalej
Niezależny przewodnik po dokumentacji importowej i eksportowej kosmetyków w 2026 roku. Wymogi celne UE, USA i Wielkiej Brytanii, kody HS, świadectwa wolnej sprzedaży, zmiany w IOSS, obowiązki z MoCRA i pułapki operacyjne, które kosztują najwięcej. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
Niezależny przewodnik po ochronie znaku towarowego marki kosmetycznej w 2026 roku. EUIPO, USPTO, UKIPO i system madrycki, klasy 3 i 5 klasyfikacji nicejskiej, koszty i terminy. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty. To nie jest porada prawna.
Kompletne, niezależne porównanie wymogów dotyczących etykiet kosmetycznych w UE, USA i Wielkiej Brytanii w 2026 roku. Elementy obowiązkowe, symbole, zasady językowe, ograniczenia techniki druku i lista kontrolna przed produkcją. Na podstawie 30 lat doświadczenia w branży hair and beauty.
