Předpisy a shoda
Předpisy pro kosmetiku jsou právní pravidla, která v každé jurisdikci určují, jak se kosmetické přípravky vyvíjejí, zkoušejí, vyrábějí, označují, oznamují orgánům a prodávají.
Zakladatelé si to přečtou a odloží to do složky s papírováním.
Přitom to rozhoduje o tom, jestli vůbec můžete svoji značku uvést na trh.
Skvělé složení v krásné lahvičce, které nesplní regulatorní požadavky trhu, kam chcete prodávat, je zásoba, se kterou nehnete. Viděl jsem zakladatele, kteří měsíce seděli na skladech plných hotového zboží, protože chyběl jeden dokument.
Po 30 letech v oboru hair and beauty, naposledy v kosmetice private label, s 14 a více výrobci v Evropě, Turecku, Číně a USA můžu říct, že nejvíc podceňovanou nákladovou oblastí je regulatorní stránka. Zakladatelé si do rozpočtu dají složení a obaly. Skutečné náklady na soulad s předpisy si do rozpočtu dávají jen zřídka.
Důležité upozornění: nejsem právník ani specialista na regulatorní záležitosti. Tenhle průvodce je praktický pohled z oboru, ne právní ani regulatorní poradenství. Každou konkrétní otázku k souladu s předpisy si ověřte u kvalifikované odpovědné osoby, regulatorního poradce nebo advokáta s aktuální znalostí vašich cílových trhů.
Tenhle průvodce ukazuje, jak se rámce na hlavních trzích liší, jaká dokumentace je potřeba všude a jak naplánovat uvedení na trh v roce 2026, aniž byste uvízli v papírování.
Většina zakladatelů, kteří to dělají poprvé, předpokládá, že předpisy pro kosmetiku jsou všude zhruba stejné.
Nejsou.
Na nejvyšší úrovni se regulatorní systémy pro kosmetiku dělí na tři filozofie.
Systémy s posouzením před uvedením na trh vyžadují, aby značka prokázala bezpečnost přípravku a sestavila úplnou dokumentaci dřív, než se přípravek smí prodávat. Dokumentaci vede určený právní subjekt uvnitř dané jurisdikce. Učebnicovým příkladem je EU. Velká Británie dnes uplatňuje paralelní verzi. Jižní Korea, Japonsko i Tchaj-wan uplatňují varianty tohoto modelu. Kanada ne: její oznámení se podává do deseti dnů po prvním prodeji, ne před ním, a nikomu se žádná dokumentace nepředkládá.
Systémy dozoru po uvedení na trh pouštějí přípravky na trh s minimálním schvalováním předem a orgány zasahují reaktivně, když se objeví problém. Spojené státy tak historicky fungovaly. MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) posouvá USA k hybridnímu modelu, který přípravky na trh pořád pouští rychle, ale vyžaduje registraci provozovny, zápis přípravku do seznamu a doložení bezpečnosti v evidenci.
Systémy založené na registraci zacházejí s částí kosmetiky nebo se vší kosmetikou jako s léčivy a vyžadují schválení před prodejem. Čína sem historicky patřila u „zvláštních kosmetických přípravků“, jako jsou opalovací přípravky, bělicí přípravky a barvy na vlasy. Běžné kosmetické přípravky přešly na rychlejší ohlašovací cestu podle Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), který nabyl účinnosti 1. ledna 2021.
Pro zakladatele je tenhle rozdíl tím nejdůležitějším vstupem do plánování. Evropský systém přesouvá náklady a čas dopředu. Americký systém umožňuje rychlejší uvedení na trh, ale nese vyšší odpovědnost později. Čína uplatňuje oba modely najednou: běžný kosmetický přípravek se ohlašuje, zatímco zvláštní kosmetický přípravek nesmí být vyroben ani dovezen, dokud jej NMPA nezaregistruje (článek 17 CSAR). Právě ten krok schválení předem, a ne objem papírování, je důvod, proč je zvláštní cesta nejpomalejším vstupem na trh, se kterým jsem kdy pracoval.
Evropské nařízení o kosmetických přípravcích 1223/2009 uvádí více než 1 700 položek látek zakázaných v kosmetických přípravcích a další stovky, které jsou povolené jen s konkrétními koncentračními limity, upozorněními nebo podmínkami použití.
Spojené státy zakazují zhruba jedenáct.
To číslo zní nevěrohodně, dokud ho neuvidíte v zadání ke složení. Přísada, která je v americkém přípravku naprosto legální, může být v EU nepřípustná, buď proto, že je látka sama zakázaná podle přílohy II, nebo proto, že je podle evropského nařízení CLP klasifikovaná jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci (CMR). Cesta přes CMR není zákaz automatický, je to zákaz s úzkými dveřmi: článek 15 připouští látku kategorie 2 tam, kde ji VVBS zhodnotil a shledal bezpečnou, a látku kategorie 1A nebo 1B jen tam, kde jsou splněny všechny čtyři podmínky najednou, takže praktická otázka zní, jestli vaše přísada do některé z těch výjimek spadá.
Nejnovější příklad mám zapsaný v rešeršním zápisníku z tohoto týdne. Nařízení Komise (EU) 2025/877 ze dne 12. května 2025 aktualizovalo přílohy II a III a omezilo další látky CMR. Další změna, nařízení Komise (EU) 2026/78 ze dne 12. ledna 2026 („Omnibus VIII“), přidává na seznam zákazů v příloze II patnáct nově klasifikovaných látek CMR (a několik položek s omezeným použitím přibývá i v přílohách III až V), s použitelností od 1. května 2026.
Pokud vaše složení obsahuje látku legální v USA, která je v EU zakázaná, americkou verzi do Evropy prostě poslat nemůžete.
Složení přeformulujete, zkoušky zopakujete a oznámení podáte znovu.
EU zakázala zkoušky na zvířatech u hotových kosmetických přípravků v roce 2004 a u přísad pro kosmetické použití v roce 2009. Zákaz uvádět na trh kosmetiku testovanou na zvířatech, včetně testování přísad, nabyl účinnosti rovněž 11. března 2009: do 11. března 2013 byly odloženy jen toxicita po opakovaných dávkách, reprodukční toxicita a toxikokinetika, takže to datum režim spíš uzavřelo, než otevřelo.
Čína zkoušky na zvířatech nikdy nezakázala. Za určitých podmínek jen odstranila jeden dokument. Od 1. května 2021 lze běžný kosmetický přípravek ohlásit bez toxikologické zkušební zprávy k přípravku, pokud platí zároveň dvě věci: výrobce už drží osvědčení systému řízení kvality výroby vydané příslušným vládním orgánem země nebo regionu, kde závod stojí, a výsledek posouzení bezpečnostního rizika přípravku potvrzuje jeho bezpečnost (článek 33 odst. 2 Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Mimo zůstávají tři případy: přípravky, které deklarují použití u kojenců a dětí, přípravky s novou kosmetickou přísadou, která je stále ve svém období sledování bezpečnosti, a ohlašovatelé, tuzemské odpovědné osoby nebo výrobci označení jako klíčové cíle dozoru. Pokud přípravek vyrábí několik závodů, osvědčení potřebuje každý z nich. Dne 29. července 2026 otevřelo oznámení NMPA 2026 č. 70 stejnou cestu třem zvláštním kosmetickým přípravkům (přípravkům na trvalou ondulaci, neoxidačním barvám na vlasy a bělicím přípravkům, které fungují jen fyzikálním překrytím) a běžným kosmetickým přípravkům s novou přísadou, s výjimkou dětské kosmetiky. Každý další zvláštní kosmetický přípravek toxikologickou zkušební zprávu stále podává.
Spojené království po brexitu zachovává zákaz sladěný s EU. USA federální zákaz nemají, ale živá mozaika zákazů na úrovni jednotlivých států dnes pokrývá Kalifornii, New York, Virginii, Nevadu, Louisianu, Illinois, Maryland, Havaj a několik dalších, přičemž další státy posouvají návrhy zákonů v letech 2025 a 2026.
Pro značku působící na více trzích to znamená, že celý její dodavatelský řetězec, včetně každé nové suroviny zavedené do složení, musí být dohledatelný ke zkušebním datům, která nevznikla na zvířatech pro kosmetické účely.
Nejčastější chyba, kterou vídám, jsou zakladatelé, kteří chtějí být od prvního dne v souladu s předpisy celosvětově.
Přečtou si obecný přehled, zpanikaří a snaží se postavit přípravek, který uspokojí všechny jurisdikce najednou.
Ten přístup je málokdy efektivní.
Lepší pořadí: určete svůj skutečný první trh podle toho, kde v prvním roce opravdu prodáte objem, který přinese tržby. Splňte regulatorní požadavky toho trhu beze zbytku. Další trh naplánujte podle toho, kam dává rozšíření značky obchodní smysl. Regulatorní stránku si dejte do rozpočtu jako náklad na každý trh zvlášť, ne jako jednorázový výdaj.
Pro většinu evropských zakladatelů to znamená nejdřív soulad s předpisy v EU, pak Velkou Británii jako první rozšíření a teprve pak rozhodnutí mezi USA a vybranými asijskými trhy podle skutečné obchodní trakce značky.
Ať už si jako první trh vyberete kterýkoli, několik dokumentů pro soulad s předpisy není volitelných.
V evropském i britském systému je informační dokumentace k přípravku (PIF) hlavním podkladem ke každému kosmetickému přípravku. Je to strukturovaný soubor všeho, co po vás mohou orgány chtít předložit.
Čl. 11 odst. 2 vyjmenovává pět věcí, které informační dokumentace k přípravku obsahuje: popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení dokumentace k danému přípravku, zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku, popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe, důkaz o udávaném účinku tam, kde to odůvodňuje povaha nebo účinek přípravku, a údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech. Většina toho, co si lidé pod PIF představují, přichází až tou druhou položkou: kvalitativní a kvantitativní složení v názvech INCI, specifikace surovin, vlastnosti obalového materiálu, výsledky zkoušek stability a účinnosti konzervace i mikrobiologické údaje jsou obsahem přílohy I, který zpráva o bezpečnosti do dokumentace přináší. Dvě věci se vyplatí podržet. Důkaz o udávaném účinku je podmíněný, ne automatický, a záznamy o kosmetovigilanci sice jsou skutečnou povinností podle článku 23, jako obsah PIF ale uvedené nejsou.
PIF musí být snadno přístupný, v elektronickém nebo jiném formátu, na adrese odpovědné osoby uvedené na etiketě a uchovává se po dobu deseti let od uvedení poslední šarže přípravku na trh.
Rozpětí nákladů na první PIF: 500 až 1 800 EUR/USD na přípravek, podle složitosti složení, podle uvedených tvrzení a podle toho, jestli jsou zkoušky stability a mikrobiologické zkoušky už hotové, nebo se musí zadat jako součást sestavování PIF. (Všechny údaje o nákladech v tomto článku jsou orientační odhady, které se liší podle výrobce, regionu a rozsahu projektu.)
Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) je ta část PIF, která obsahuje samotné posouzení bezpečnosti, a to v evropském i britském systému.
Část A je soubor informací o bezpečnosti: složení, fyzikálně-chemické vlastnosti přísad, mikrobiologická kvalita, údaje o nečistotách, expozice při běžném a rozumně předvídatelném použití a toxikologický profil každé látky.
Část B je závěr posuzovatele: podepsané a odůvodněné vyjádření, že přípravek je za deklarovaných podmínek použití bezpečný pro lidské zdraví.
Posuzovatel musí být držitelem diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.
Rozpětí nákladů na CPSR: 300 až 800 eur na přípravek, podle složitosti složení a podle posuzovatele.
V mnoha regulatorních poradenských zakázkách je tenhle náklad zahrnutý v ceně PIF.
Odpovědná osoba je právnická či fyzická osoba usazená uvnitř dané jurisdikce, která na sebe bere hlavní odpovědnost za soulad přípravku s předpisy. Čl. 4 odst. 1 jmenuje obojí, takže tu roli může osobně nést i živnostník usazený v Unii, aniž by zakládal společnost.
V EU je odpovědná osoba uvedená na etiketě a je pro orgány prvním kontaktem při jakémkoli dotazu k souladu s předpisy. Ve Spojeném království je pro trh Velké Británie vyžadována samostatná britská odpovědná osoba. Severní Irsko dál používá evropský rámec a odpovědnou osobu v EU. Značka, která prodává do EU i do Velké Británie, potřebuje dvě odpovědné osoby, které pokryjí obě jurisdikce.
Značce, která v dané jurisdikci nemá přirozený právní subjekt, nabízejí službu odpovědné osoby specializované regulatorní poradenské firmy.
Obvyklé náklady se u malého katalogu pohybují mezi 500 a 2 000 eury ročně a rostou s počtem přípravků a se složitostí portfolia.
Jakmile je PIF úplný a odpovědná osoba jmenovaná, musí být přípravek před zahájením prodeje oznámen orgánům.
V EU probíhá oznámení na portálu pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP). Samotné oznámení je zdarma. Oznámení vygeneruje referenční číslo, které se používá pro sledovatelnost a pro dozor nad trhem.
Ve Velké Británii probíhá oznámení na portálu Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), který spravuje Office for Product Safety and Standards (OPSS).
SCPN a CPNP jsou si provozně podobné, ale jde o oddělené právní systémy.
Jednou jsem viděl, jak klientka přišla ve Francii o příležitost k maloobchodní distribuci za 3,5 milionu eur, protože její oznámení v CPNP byla podaná na špatnou variantu přípravku a srovnání trvalo šest týdnů. Přípravek byl bezpečný. Posouzení bylo správné. Papíry byly skoro správně, ale ne přesně správně. Skoro správně u regulátorů nefunguje.
Ponaučení z té epizody je ponaučením celé regulatorní stránky. Soulad s předpisy stojí na důkazech, řádně zdokumentovaných a snadno přístupných na vyžádání.
Ke každému kosmetickému přípravku je potřeba doklad o stabilitě po celou trvanlivost a o mikrobiologické bezpečnosti za běžných podmínek použití.
Zrychlená zkouška stability, která přípravek vystaví zvýšené teplotě simulující stárnutí, stojí obvykle 500 až 1 500 eur na složení a trvá tři až šest měsíců. Zkouška stability v reálném čase za okolních podmínek stojí 800 až 2 500 eur na složení a je zlatým standardem dokumentace v PIF, i když ji před uvedením na trh pochopitelně nelze dokončit. Zátěžový test konzervace (challenge test), který potvrzuje, že konzervační systém je účinný proti mikrobiální kontaminaci, přidá 300 až 600 eur na přípravek.
U přípravku mířícího do EU nebo do Spojeného království je tahle zkouška podmínkou pro PIF. V USA je záznamem k doložení bezpečnosti, který musí jít předložit na vyžádání FDA. Tak jako tak zkouška není volitelná.
Etikety přípravků jsou regulatorní nástroje.
V EU a ve Spojeném království musí etiketa nést jméno a adresu odpovědné osoby, jmenovitý obsah, datum minimální trvanlivosti, které čl. 19 odst. 1 písm. c) nahrazuje symbolem doby trvanlivosti po otevření (PAO) tam, kde minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců, místo aby obojí nechával na volbě, upozornění tam, kde jsou vyžadována, číslo šarže, funkci přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy, a úplný seznam přísad v sestupném pořadí podle hmotnosti v době přidání přísad, přičemž přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách nad 1 %. Použité názvy jsou názvy přísad podle společné nomenklatury uvedené v seznamu podle článku 33, a u přísady, která takový název nemá, název podle obecně uznávané nomenklatury. Alergeny ze seznamu vonných alergenů se musí uvést samostatně, pokud jsou přítomné nad regulovanými prahovými hodnotami.
V USA musí etiketa nést jméno a adresu výrobce nebo distributora, čistý obsah, deklaraci přísad v sestupném pořadí podle převažujícího podílu, upozornění tam, kde jsou vyžadována, a identifikační údaje, které stačí k dohledání šarže.
Detaily se země od země rozcházejí.
K úplnému srovnání požadavků na etikety v EU, USA a Velké Británii existuje samostatný průvodce.
Evropské nařízení o kosmetických přípravcích 1223/2009 je k roku 2026 nejkomplexnější a nejčastěji aktualizovanou kosmetickou regulací na světě.
Evropský systém stojí na třech provozních principech.
Bezpečnost na prvním místě, skrze posouzení před uvedením na trh. Žádný kosmetický přípravek nesmí být uveden na trh EU bez úplného PIF, bez závěru CPSR od kvalifikovaného posuzovatele, bez zapsané odpovědné osoby a bez dokončeného oznámení v CPNP. Břemeno prokázat bezpečnost před prodejem leží na značce.
Průběžně aktualizovaný režim kontroly látek. Přílohy II až VI nařízení 1223/2009 uvádějí zakázané látky, látky podléhající omezení s podmínkami použití, povolená barviva, povolené konzervační přísady a povolené UV filtry. Tyhle seznamy se aktualizují nařízeními Komise, která vycházejí průběžně. Jen za dvanáct měsíců do dubna 2026 vydala Komise nařízení Komise (EU) 2025/877 ze dne 12. května 2025, které přidalo omezení látek CMR, a nařízení Komise (EU) 2026/78 (Omnibus VIII), které přidává na seznam zákazů v příloze II patnáct nově klasifikovaných látek CMR s účinností od 1. května 2026. Držet krok znamená aktivně sledovat, měsíc co měsíc.
GMP jako právní požadavek. Článek 8 nařízení vyžaduje, aby při výrobě kosmetických přípravků byla dodržována správná výrobní praxe, a nejmenuje žádnou normu. Článek 8 odst. 2 dodává, že se má za to, že je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku, a seznam pro kosmetiku obsahuje jedinou položku, EN ISO 22716:2007. Od každého výrobce, který vyrábí pro trh EU, se očekává, že bude na téhle úrovni pracovat, a certifikace GMP výrobce je spíš obchodní důkaz GMP než právní povinnost: co článek 11 odst. 2 písm. c) uvnitř PIF vyžaduje, je prohlášení o dodržení správné výrobní praxe, ne certifikát.
Zakladateli, který začíná od nuly a nemá žádné regulatorní zázemí, běží standardní evropské uvedení na trh takhle.
Měsíc jedna až dva: dokončení složení, ověření ISO 22716 u výrobce, sběr dokumentace k surovinám, zahájení první zkoušky stability.
Měsíc tři až čtyři: sestavení návrhu PIF, zadání posuzovateli, zpracování CPSR, dokončení mikrobiologických zkoušek, návrh etikety proti regulatorním požadavkům.
Měsíc čtyři až pět: podpis CPSR, dokončení PIF, zajištění odpovědné osoby (pokud ještě není), podání oznámení v CPNP.
Měsíc šest: přípravek jde do prodeje.
Většina značek, které to dělají poprvé, tenhle časový plán překročí.
Nejčastější skluzy plynou ze zkoušek stability, které trvají déle, než se čekalo, ze změn složení, které vrátí hodiny zkoušek na začátek, a z úprav etikety, které si vyžádá revize posuzovatele.
Na blízkém evropském radaru jsou tři věci a značka, která uvádí na trh v roce 2026, by měla sledovat všechny tři.
Balíček omezení látek CMR použitelný od 1. května 2026. Patnáct látek nově klasifikovaných jako CMR podle nařízení CLP přibývá na seznam zákazů v příloze II (nařízení Komise (EU) 2026/78; několik položek s omezeným použitím přibývá i v přílohách III až V). Značky se staršími složeními by si měly ověřit své soupisy přísad proti aktualizované příloze II.
Rozšíření uvádění vonných alergenů na etiketě. Nařízení Komise (EU) 2023/1545 ze dne 26. července 2023 podstatně rozšířilo seznam vonných alergenů, které se musí na etiketě kosmetického přípravku uvést samostatně. Přechodné období má dvě data a míří jen jedním směrem: přípravek, který novým položkám nevyhovuje, mohl být uváděn na trh Unie do 31. července 2026 a už uvedené zásoby mohou být dodávány na trh Unie do 31. července 2028. Dopady na dodavatelský řetězec při přeformulování parfemace a při přeznačování jdou hlouběji, než většina zakladatelů čeká.
Francouzský zákaz PFAS. Francouzský zákon č. 2025-188 ze dne 27. února 2025, doplněný prováděcím dekretem 2025-1376 zveřejněným v prosinci 2025, nabyl účinnosti 1. ledna 2026. Zakazuje ve Francii výrobu, dovoz, vývoz a prodej kosmetických přípravků, které obsahují per- a polyfluoralkylové látky nad prahovými hodnotami stanovenými v dekretu, s dvanáctiměsíčním přechodným obdobím pro dřívější zásoby. Francie je první zemí EU, která PFAS v kosmetice zakázala. Konzultace Evropské agentury pro chemické látky k omezení PFAS pro celý blok stále běží a od francouzského zákona se obecně čeká, že rozhodnutí na úrovni EU urychlí.
Americké regulatorní prostředí pro kosmetiku prochází největší změnou za osmdesát let.
Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), přijatý v prosinci 2022, uložil nové federální požadavky, které se zaváděly postupně od prosince 2023 do konce roku 2024.
Registrace provozovny. Každá provozovna, která vyrábí nebo zpracovává kosmetické přípravky pro americký trh, se musí registrovat u FDA na formuláři Form FDA 5066, s obnovou každé dva roky, ledaže její vlastník nebo provozovatel splňuje podmínky malého podniku: méně než 1 000 000 dolarů průměrných hrubých ročních tržeb z kosmetiky v USA za předchozí tři roky, upravených o inflaci, a žádný ze čtyř druhů přípravků uvedených v oddílu 612 písm. b). Ty čtyři jsou přípravky, které při obvyklém použití pravidelně přicházejí do styku se sliznicí oka, přípravky, které se injekčně podávají, přípravky určené k vnitřnímu použití a přípravky, které mají měnit vzhled po dobu delší než 24 hodin a jejichž odstranění spotřebitelem není součástí obvyklého použití. Provozovny, které se poprvé registrovaly do termínu 1. července 2024, mají v roce 2026 první obnovovací cyklus.
Zápis přípravku do seznamu. Každý kosmetický přípravek prodávaný v USA musí být zapsán u FDA na formuláři Form FDA 5067 a platí pro něj stejná výjimka podle oddílu 612. Zápis uvádí informace o složení, kódování kategorie přípravku a totožnost odpovědné osoby (značka uvedená na etiketě).
Hlášení nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí účinky se musí FDA nahlásit do patnácti pracovních dnů od chvíle, kdy odpovědná osoba hlášení obdrží.
Záznamy k doložení bezpečnosti. Odpovědná osoba musí vést záznamy, které doloží bezpečnost každého přípravku. Tyhle záznamy se před uvedením na trh nikam nepodávají, ale musí jít předložit na vyžádání FDA.
Vymáhací pravomoci FDA. FDA má nově u kosmetiky pravomoc nařídit stažení z trhu, rozšířené pravomoci k přístupu k záznamům a pravomoc pozastavit registraci provozovny.
Ta část, kterou chce většina zakladatelů znát, je zároveň tou nejméně ustálenou.
Pravidlo GMP je odložené na neurčito. MoCRA uložil FDA vydat návrh pravidla GMP do 29. prosince 2024 a konečné pravidlo do 29. prosince 2025. Obě zákonné lhůty uplynuly. Unified Agenda FDA z jara 2025 přesunula tvorbu pravidla GMP na seznam „Long-Term Actions“, což signalizuje, že se do dvanácti měsíců nečeká žádné Notice of Proposed Rulemaking. K dubnu 2026 není zveřejněné žádné cílové datum ani pro návrh, ani pro konečné pravidlo.
Nevzniká tím vakuum v souladu s předpisy. FDA soustavně signalizuje, že prozatímní referenční normou je ISO 22716. Ustanovení Federal Food, Drug, and Cosmetic Act o adulteraci zůstávají plně vymahatelná. Kontroly FDA pokračují. Značky, jejichž výrobci už podle normy ISO 22716 pracují, mají před pravidlem fakticky náskok.
Pravidlo o uvádění vonných alergenů zatím není ani navržené. MoCRA uložil FDA vydat návrh pravidla o uvádění vonných alergenů do 29. června 2024. Ta lhůta uplynula a uplynul i květen 2026, který si Unified Agenda vytkla potom, aniž by byl návrh pravidla zveřejněný. FDA teď ukazuje na Notice of Proposed Rulemaking v listopadu 2026. I při tomhle harmonogramu, kdy ještě mají přijít připomínkové období a dokončení, je účinné pravidlo nepravděpodobné dřív než nejdřív v roce 2027.
Pravidlo o zkoušení azbestu v mastku bylo 28. listopadu 2025 staženo. Návrh pravidla, který vyžadoval standardizované metody detekce azbestu v kosmetice obsahující mastek, byl zveřejněn v prosinci 2024 a pak stažen (Federal Register 2025-21407), přičemž FDA uvedla, že hodlá přístup přehodnotit a znovu ho zveřejnit. Není co sledovat, žádný návrh neběží.
Omezení formaldehydu v přípravcích na uhlazení vlasů se připravuje. Návrh pravidla, který omezuje formaldehyd a látky uvolňující formaldehyd v přípravcích na rovnání a uhlazení vlasů, byl na programu FDA s NPRM původně očekávaným v prosinci 2025.
Leden 2026: návrh pokynů k přístupu k záznamům. FDA v lednu 2026 vydala návrh pokynů, který upřesňuje její pravomoc podle MoCRA nahlížet do záznamů o kosmetických přípravcích a pořizovat si jejich kopie. Spouštěčem je důvodné přesvědčení, že přípravek je adulterovaný způsobem, který hrozí závažnými nepříznivými zdravotními následky nebo smrtí.
Federální MoCRA není celý obraz souladu s předpisy v USA.
Kalifornská Proposition 65 vyžaduje konkrétní upozornění, když přípravek obsahuje látky, které Kalifornie zapsala na seznam látek známých tím, že způsobují rakovinu nebo reprodukční toxicitu. Soulad je složitý, soudních sporů běží hodně a značky, které prodávají do Kalifornie a Prop 65 neřeší, nesou skutečné riziko.
Zákazy PFAS na úrovni jednotlivých států platí, nebo se blíží. Kalifornský zákaz záměrně přidaných PFAS v kosmetice nabyl účinnosti v roce 2025. Colorado, Maryland, Minnesota a Washington přijaly podobné zákazy s různými daty účinnosti. Další státy posouvají návrhy zákonů v roce 2026.
Zákazy zkoušek na zvířatech na úrovni jednotlivých států dnes pokrývají Kalifornii, New York, Virginii, Illinois, Nevadu, Louisianu, Havaj, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine a stále delší seznam dalších.
Značka, která prodává po celé zemi, musí fakticky pracovat podle nejpřísnějšího státního standardu.
Praktický důsledek: americká kosmetická značka distribuovaná po celé zemi pracuje v roce 2026 pod federálním MoCRA plus pod roztříštěným, ale utahujícím se regulatorním prostředím jednotlivých států.
Celková zátěž souladu s předpisy je podstatně vyšší, než byla ještě před dvěma lety.
Federální registrace podle MoCRA jsou zdarma.
Registrace provozovny (řeší ji výrobce) ani zápis přípravku do seznamu (řeší ho značka, nebo výrobce, podle toho, co je na etiketě) nemají žádné poplatky za podání.
Skutečné americké náklady na soulad s předpisy spočívají v doložení bezpečnosti, v posouzení podle Prop 65, v souladu etikety a složení stát po státu a v průběžné právní revizi. Rozpočtová rozpětí, která vídám v praxi, jdou od 1 000 do 3 000 eur na přípravek u prvního uvedení na americký trh bez komplikací specifických pro jednotlivé státy a stoupají nad 5 000 eur na přípravek tam, kde do hry vstoupí značení podle kalifornské Prop 65 a několik ohledů na PFAS na úrovni jednotlivých států.
Soulad s předpisy je v roce 2026 strukturální náklad, ne položka v rozpočtu. Zakladatelé, kteří ho berou jako odškrtnutí políčka na poslední chvíli, uvíznou. Ti, kdo ho berou jako jeden ze tří pilířů uvedení na trh, vedle přípravku a značky, jsou ti, kdo doopravdy vyjedou.
Právě tenhle posun v uvažování odlišuje značku, která se na trh dostane čistě, od značky, která se potácí mezi vymáhacími dopisy a pozastavenými nabídkami na Amazonu.
V oborových textech se nejvíc pozornosti věnuje EU a USA.
Ale značka, která má jakoukoli mezinárodní ambici, potřebuje vidět, jak zbytek regulatorní mapy v roce 2026 vypadá.
Britské nařízení o kosmetických přípravcích je převzatou verzí nařízení (ES) č. 1223/2009, které dnes funguje jako vnitrostátní britské právo. Rámec je strukturou téměř totožný, ale obsahově čím dál samostatnější.
Klíčová britská specifika. Pro každý přípravek uváděný na trh Velké Británie (Anglie, Skotsko, Wales) je vyžadována odpovědná osoba usazená ve Spojeném království. Je vyžadován samostatný PIF pro Velkou Británii, i když se jeho obsah z velké části kryje s evropským PIF. Oznámení probíhá přes portál SCPN, ne přes CPNP. Severní Irsko se dál řídí evropským nařízením a podle Windsorského rámce používá evropský CPNP.
Rozcházení zrychluje. Spojené království začalo vydávat vlastní změny nezávisle na evropské linii. The Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) se vztahují na Anglii a Wales a na Skotsko, takže zavazují Velkou Británii, a ne Severní Irsko. Nesou dvě data: 4-MBC je zakázaný od 15. července 2026, šestnáct látek CMR od 15. srpna 2026. Britské pozměňovací předpisy SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 a SI 2025/901 ten vzorec ukazují. Soulad s evropským nařízením už automaticky neznamená soulad ve Velké Británii.
Skutečné náklady. Uvedení jen do Velké Británie má zhruba stejnou nákladovou strukturu jako EU. Značka, která prodává na oba trhy, nese dvojí zázemí: dva PIF, dvě odpovědné osoby, dvě oznámení na přípravek. Počítejte s 30 až 50 % regulatorních nákladů navíc oproti uvedení na jediný trh.
Kanada má Cosmetic Regulations podle Food and Drugs Act a vymáhá je Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Každý kosmetický přípravek prodávaný v Kanadě se musí do deseti dnů od prvního prodeje oznámit Health Canada prostřednictvím CNF. CNF zachycuje totožnost přípravku, přísady, údaje o společnosti a od 5. března 2025 i kanadskou adresu výrobce nebo dovozce. Podání není schválení. Health Canada výslovně říká, že podání CNF není povolením k prodeji, není souhlasem s tím, že se přípravek počítá jako kosmetický, a není potvrzením, že vyhovuje všemu ostatnímu. Formulář je zdarma.
Cosmetic Ingredient Hotlist. Kanadská obdoba evropských příloh II a III. Hotlist určuje látky, které jsou v kosmetice zakázané nebo podléhají omezení. Seznam se pravidelně aktualizuje. Kontrola přísad proti Hotlistu před oznámením je obdobou evropské kontroly přísad na látky CMR.
Uvádění vonných alergenů od 12. dubna 2026. Ustanovení 21.4 odst. 4 Cosmetic Regulations vyžaduje, aby byl vonný alergen jmenován uvnitř seznamu přísad, mimo souhrnný výraz parfum, pokud je přítomen nad 0,01 % u přípravku, který se oplachuje, nebo nad 0,001 % u přípravku, který se neoplachuje. Tytéž alergeny jdou na Cosmetic Notification Form, každý na vlastní řádek přísady, se zaškrtnutým políčkem prahu pro uvedení. Pod těmito hodnotami mohou složky parfemace zůstat uvnitř parfum jak na etiketě, tak ve formuláři, a ve formuláři se koncentrace u řádku s alergenem uvádí jen tehdy, když k té látce Hotlist připojuje podmínku koncentrace, i když Health Canada doporučuje uvést ji tak jako tak. 12. duben 2026 není den, kdy dopadne celý evropský seznam. K tomu datu se uvádí 24 alergenů, které EU měla už dřív, a to u nových i stávajících přípravků. Zbytek rozšířeného seznamu, celkem 81 položek, se řídí evropskými hodinami: 1. srpna 2026 pro novou kosmetiku a 1. srpna 2028 pro přípravky, které už jsou na trhu. Kanada si vlastní seznam nevede. Ukazuje na evropskou přílohu ve znění pozdějších změn, takže se budoucí evropské přírůstky stávají kanadskými požadavky podle evropského harmonogramu.
Dvojjazyčná etiketa. Oddíl 18 Cosmetic Regulations vyžaduje, aby se informace, které ty předpisy na kosmetické etiketě ukládají, objevily v angličtině i ve francouzštině, s jedinou výjimkou zapsanou přímo v tom oddílu: názvem INCI. Seznam přísad se tedy nezdvojuje a nezdvojuje se ani marketingový text, na který oddíl 18 nikdy nedosáhne, i když provinční právo na něj dosáhnout může. Consumer Packaging and Labelling Regulations přidávají tutéž povinnost pro totožnost přípravku a pro čisté množství, zatímco totožnost obchodníka a jeho hlavní místo podnikání mohou zůstat v jednom úředním jazyce. Dva háčky. Těch 58 přísad z přílohy (Schedule) k Cosmetic Regulations má vlastní pravidlo: samotné aqua stačí, samotné water ne, protože název INCI přísady z přílohy musí být uveden společně se svým francouzským protějškem, jako ve water/eau. A Quebec přidává francouzské jazykové požadavky nad rámec těch federálních. Dvojjazyčné rozvržení je pořád omezením pro grafiku a tisk od prvního dne, ne něco, co přijde na řadu až nakonec.
Nákladový profil. Kanada patří k nejefektivnějším jurisdikcím pro vstup. Oznámení je zdarma. Kontrola přísad proti Hotlistu a zpracování dvojjazyčné etikety vyjdou u většiny složení obvykle na 200 až 600 eur na přípravek. Na soulad s předpisy od začátku do konce si vyhraďte 2 až 4 měsíce.
Čínský Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) nabyl účinnosti 1. ledna 2021 a nahradil předchozí rámec.
Dvě cesty. Běžné kosmetické přípravky vyžadují ohlášení (oznámení). Zvláštní kosmetické přípravky (opalovací přípravky, barvy na vlasy, trvalá ondulace, bělicí přípravky, přípravky proti vypadávání vlasů a přípravky s novými tvrzeními o účinnosti) vyžadují plnou registraci u National Medical Products Administration (NMPA).
Tuzemská odpovědná osoba. Trh téhle roli říká DRA, domestic responsible agent. Vlastní anglický název NMPA zní domestic responsible person (境内责任人) a ten rozdíl není jen kosmetický: zástupce jedná za zahraniční společnost, kdežto tenhle subjekt sám nese část odpovědnosti. Společnost, která přípravek v Číně registruje nebo ohlašuje ze zahraničí, musí do té role určit podnikovou právnickou osobu usazenou v Číně. Ten subjekt podává registraci nebo oznámení jménem zahraniční společnosti, pomáhá jí se sledováním nežádoucích reakcí a se stahováním z trhu, spolupracuje při kontrolách lékového regulačního orgánu a nese tu část odpovědnosti za kvalitu a bezpečnost přípravku, kterou stanoví jejich smlouva (článek 23 CSAR, článek 8 Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, SAMR Order No. 35). Co nedělá, je převzít přípravek za svůj: osvědčení o registraci se vydává zahraničnímu žadateli, nelze ho převést a za kvalitu a bezpečnost přípravku odpovídá dál zahraniční společnost. Značka, která v Číně sama neregistruje ani neohlašuje, protože to za ni dělá čínská společnost nebo protože se zboží dostane ke spotřebiteli přes přeshraniční maloobchodní dovoz v e-commerce, žádnou tuzemskou odpovědnou osobu jmenovat nemá.
Režim přísad. Čína vede Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC). Každá přísada, která na IECIC není, vyžaduje samostatnou registraci nebo oznámení nové kosmetické přísady, než se může objevit v hotovém přípravku.
Aktualizace ke zkouškám na zvířatech. Od 1. května 2021 lze dovážený běžný kosmetický přípravek ohlásit bez toxikologické zkušební zprávy k přípravku, pokud platí zároveň dvě podmínky: výrobce už drží osvědčení systému řízení kvality výroby vydané příslušným vládním orgánem své vlastní země nebo regionu a výsledek posouzení bezpečnostního rizika přípravku potvrzuje jeho bezpečnost (článek 33 odst. 2 Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Není to zákaz zkoušek na zvířatech a osvědčení je něco, co výrobce už musí mít, ne něco, co dodáte vy. Mimo zůstávají přípravky, které deklarují použití u kojenců a dětí, stejně jako přípravky s novou přísadou, která je stále pod sledováním bezpečnosti, a strany označené jako klíčové cíle dozoru. Od 29. července 2026 otevírá oznámení NMPA 2026 č. 70 stejnou cestu přípravkům na trvalou ondulaci, neoxidačním barvám na vlasy a bělicím přípravkům, které fungují jen fyzikálním překrytím. Každý další zvláštní kosmetický přípravek zprávu stále podává.
Nákladový profil. Poplatky za ohlášení běžné kosmetiky jsou přibližně 2 000 RMB (zhruba 250 eur při kurzech z dubna 2026). Registrace zvláštní kosmetiky stojí na úředních poplatcích 15 000 až 30 000 RMB (přibližně 1 800 až 3 600 eur), přičemž celkové náklady na soulad s předpisy včetně odměny DRA, zkoušek, překladů a přípravy technického podkladu se obvykle pohybují mezi 8 000 a 30 000 eury na přípravek.
Signály reformy v roce 2026. NMPA vydala koncem roku 2025 pokyny k reformě a 31. března 2026 návrh oznámení, který zavádí další zjednodušení procesů registrace a ohlašování kosmetiky. E-Label Pilot Program (NMPA Cosmetics [2025] No. 16) startuje 1. února 2026 v sedmi regionech a testuje digitální označování přes QR kódy. Čínské regulatorní prostředí se hýbe a zakladatelé by si měli ve chvíli vstupu na trh vyžádat aktuální pokyny.
Japonsko reguluje kosmetiku podle Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). Orgánem je Ministry of Health, Labour and Welfare a agenda kosmetiky je delegovaná na prefekturní guvernéry, kteří vydávají licence a přijímají ohlášení. Je potřeba japonský držitel licence pro uvádění na trh a každá položka se před uvedením ohlašuje. Běžný kosmetický přípravek nikdo neschvaluje. Pravidla pro přísady fungují opačně než pozitivní seznam: přísady obecně pokrývá seznam zakázaných látek a seznam s limity a skutečné pozitivní seznamy existují jen pro konzervační přísady, UV absorbéry a dehtová barviva, takže cokoli dalšího lze použít na vlastní odpovědnost. Schvalování položku po položce je cesta pro quasi-drug a o zařazení na tuhle cestu rozhoduje jeho zamýšlený účel, ne to, jak silně zní tvrzení. Prostý kosmetický přípravek může i tak nést kteroukoli z 56 účinností, které ministerstvo uvádí, včetně prevence spálení sluncem. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) není regulátorem kosmetiky, i když hlášení nežádoucích reakcí u kosmetiky chodí právě jí.
Jižní Korea má Cosmetics Act, který spravuje Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Funkční kosmetika prochází u MFDS položku po položce a zákon staví dvě cesty na stejnou úroveň: přezkum bezpečnosti a účinnosti, nebo zprávu. Pokud účinná látka a její obsah, účinnost, dávkování, specifikace i zkušební metoda odpovídají položce, kterou už MFDS oznámila, uplatní se cesta zprávy, kterou MFDS vyřizuje bez poplatku a obvykle týž den. Obě cesty se podávají u National Institute of Food and Drug Safety Evaluation a MFDS u přezkumu zveřejňuje 60 dnů a 189 000 KRW. Ani jedna cesta nekončí certifikátem: vydá se oznámení o výsledku přezkumu, a statusem, který zákon uděluje, je uznání za funkční kosmetiku. K dovozu je potřeba odpovědný distributor kosmetiky registrovaný u MFDS, tedy role, které MFDS na svých anglických stránkách říká Responsible Seller. Ta registrace není formalita: vyžaduje standardy kontroly kvality a bezpečnosti po prodeji, jmenovaného odpovědného manažera distribuce a úplný seznam surovin nahlášený MFDS dřív, než přípravek půjde do distribuce. Údaje z posouzení bezpečnosti se vyžadují u přípravků uváděných na trh pro kojence nebo děti a korejský GMP je něco, co MFDS výrobcům doporučuje, ne podmínka vstupu.
Státy GCC (Gulf Cooperation Council, včetně Spojených arabských emirátů, Saúdské Arábie a dalších) uplatňují sladěné Technical Regulation for Cosmetic and Personal Care Products, které vyžaduje posouzení shody a registraci.
ASEAN uplatňuje ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS) s oznamovacími systémy na úrovni jednotlivých zemí.
U většiny malých a středních značek přijdou tyhle trhy až po několikaleté historii v EU a v USA. Značka, která plánuje do některého z nich vážný vstup, by si měla najmout specializované regulatorní poradce v cílové jurisdikci, ne se pokoušet o soulad s předpisy vlastními silami na dálku.
Praktický přístup, který zakladatelům doporučuju, vypadá takhle.
Začněte jediným hlavním trhem. Splňte jeho požadavky beze zbytku, od začátku do konce, než otevřete druhou frontu. Náklady částečného souladu na více trzích jsou vždycky vyšší než náklady plného souladu na jednom.
Zabudujte regulatorní stránku do vývoje přípravku od prvního dne. Proces vývoje přípravku, který zapojuje regulatorní revizi už ve fázi konceptu, se vyhne smyčkám přeformulování, které zabíjejí termíny uvedení na trh.
Počítejte realisticky. U řady tří až pěti přípravků uváděných do EU počítejte s regulatorními náklady 3 000 až 5 000 eur. U Velké Británie přidejte 30 až 50 % navrch. U USA podle MoCRA počítejte s 1 000 až 3 000 eury na přípravek, a to roste se složitostí na úrovni jednotlivých států. U Číny jako jediného dalšího trhu počítejte na plný soulad s předpisy s 8 000 až 30 000 eury na přípravek.
Berte regulatorní stránku jako průběžnou, ne jednorázovou. EU vydává změny v průběhu celého roku. Tvorba pravidel podle MoCRA běží. Rozcházení ve Velké Británii zrychluje. Někdo, uvnitř firmy nebo najatý, musí tyhle aktualizace sledovat proti vašemu portfoliu.
Konkrétní věci ověřujte ve chvíli uvedení na trh, ne dřív. Pravidla se mění dost rychle na to, aby pokyny napsané před šesti měsíci mohly být v konkrétních bodech zastaralé. U každého konkrétního rozhodnutí si to potvrďte u kvalifikované odpovědné osoby nebo u regulatorního poradce s aktuální znalostí vašeho cílového trhu.
Které hlavní předpisy pro kosmetiku potřebuju jako nová značka znát?
Hlavní rámce jsou nařízení EU 1223/2009 pro Evropskou unii, britské nařízení o kosmetických přípravcích (převzatá a pozměněná verze 1223/2009) pro Velkou Británii, FD&C Act ve znění Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) pro Spojené státy, Cosmetic Regulations podle Food and Drugs Act pro Kanadu a Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) pro Čínu. Každá jurisdikce vyžaduje nějakou podobu bezpečnostní dokumentace, oznámení přípravku nebo jeho registraci, soulad přísad a soulad etikety. Evropský systém je před uvedením na trh nejnáročnější; USA jsou před uvedením méně náročné, ale nesou vážnou odpovědnost po uvedení; Kanada se dá zvládnout nejefektivněji; Čína je z těch pěti jediná, kde je krok schválení předem, protože zvláštní kosmetický přípravek nesmí být vyroben ani dovezen, dokud jej NMPA nezaregistruje.
Kolik regulatorní soulad u kosmetiky doopravdy stojí?
U řady tří až pěti přípravků uváděných do EU počítejte s regulatorními náklady 3 000 až 5 000 eur, včetně CPSR, přípravy PIF, služby odpovědné osoby a oznámení v CPNP. Náklady na přípravek jdou od 500 do 1 800 eur za PIF a od 300 do 800 eur za CPSR. U Velké Británie přidejte 30 až 50 % navrch, pokud vedete soulad s předpisy paralelně pro EU i pro Velkou Británii. U USA podle MoCRA počítejte s 1 000 až 3 000 eury na přípravek na doložení bezpečnosti, soulad etikety a právní revizi, a s růstem nad 5 000 eur na přípravek tam, kde se uplatní kalifornská Prop 65 a ohledy na PFAS na úrovni jednotlivých států. U Číny počítejte s 8 000 až 30 000 eury na přípravek na plný soulad včetně odměny DRA a zkoušek. Tahle čísla nezahrnují průběžné sledování a obnovy.
Jaký je rozdíl mezi PIF, CPSR a oznámením v CPNP?
Informační dokumentace k přípravku (PIF) je úplný podklad ke kosmetickému přípravku: složení, výroba, bezpečnost, tvrzení, zkoušky a dokumentace k obalu, a to všechno vedené na adrese odpovědné osoby. Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku (CPSR) je ta část uvnitř PIF, která obsahuje samotné posouzení bezpečnosti, podepsaná kvalifikovaným posuzovatelem. Portál pro oznamování kosmetických přípravků (CPNP) je evropský online systém oznamování, kde se každý přípravek před prodejem oznamuje. PIF leží v evidenci, CPSR je uvnitř PIF a oznámení v CPNP se podává regulátorovi a vygeneruje referenční číslo. Ke vstupu na trh EU jsou potřeba všechny tři.
Potřebuju odpovědnou osobu a co ta role pokrývá?
Ano, pro prodej v EU a ve Spojeném království. Odpovědná osoba je právnická či fyzická osoba usazená v dané jurisdikci, která na sebe bere hlavní regulatorní odpovědnost za přípravek. Vede PIF, podává oznámení, komunikuje s orgány, spravuje hlášení nežádoucích účinků a je uvedená na etiketě. Zahraniční značky si obvykle sjednávají specializovanou službu odpovědné osoby. Obvyklé náklady jsou u malého katalogu 500 až 2 000 eur ročně. Po brexitu jsou vyžadované samostatné odpovědné osoby pro EU a pro Velkou Británii. Čína pod stejnou hlavičku nepatří. Zahraniční žadatel nebo ohlašovatel tam musí určit tuzemskou odpovědnou osobu, ale ten subjekt jedná jménem žadatele, se sledováním nežádoucích reakcí pomáhá, místo aby ho vlastnil, na etiketě se nikdy neobjeví a nevede žádnou informační dokumentaci k přípravku, protože čínský systém žádnou nemá. Hlavní odpovědnost zůstává zahraničnímu žadateli. Kanada je lehčí případ a vyplatí se držet ji zvlášť. Cosmetic Regulations ten pojem nikdy nepoužívají a nikdo nemusí být formálně jmenován, ale definice výrobce dosáhne jen na osobu v Kanadě, takže zahraniční vlastník značky buď pracuje přes dovozce, nebo jmenuje někoho v Kanadě, kdo bude jednat jeho jménem, a ta kanadská adresa jde na oznamovací formulář. Health Canada té osobě říká responsible person in Canada. Nevede žádnou dokumentaci a nemusí být uvedená na etiketě: dovezený přípravek může místo toho nést adresu zahraničního obchodníka.
Je teď MoCRA totéž co regulace evropského typu?
Ne. MoCRA podstatně rozšířil pravomoci FDA nad kosmetikou, ale americký systém není rovnocenný evropskému posouzení před uvedením na trh. Podle MoCRA registruje výrobní provozovnu u FDA její vlastník nebo provozovatel a zápis přípravku do seznamu podává odpovědná osoba uvedená na etiketě, ledaže se uplatní výjimka pro malé podniky podle oddílu 612 (práh tržeb plus žádný ze čtyř rizikovějších druhů přípravků), a v každém případě vede odpovědná osoba záznamy k doložení bezpečnosti a hlásí závažné nežádoucí účinky. Neexistuje tam schvalování před uvedením na trh, neexistuje obdoba podepsané dokumentace CPSR a neexistuje obdoba oznamovacího portálu CPNP. Návrh pravidla GMP je u FDA aktuálně na seznamu Long-Term Actions bez horizontu 12 měsíců, zatímco návrh pravidla o uvádění vonných alergenů pořád není zveřejněný a FDA teď ukazuje na listopad 2026. Na MoCRA se nejlíp dívá jako na posun USA k povinné registraci provozoven a k povinnému zápisu přípravků do seznamu, s vymáhacími zuby FDA, ne k plné rovnocennosti s EU.
Co mám dělat s PFAS ve svých kosmetických složeních?
Naplánujte si strategii složení bez PFAS napříč všemi cílovými trhy. Francouzský zákon č. 2025-188 zakázal PFAS v kosmetice od 1. ledna 2026. Kalifornie, Colorado, Maryland, Minnesota a Washington mají omezení PFAS v kosmetice, která už platí, nebo se blíží, a Evropská agentura pro chemické látky vede konzultaci k omezení pro celou EU. I na trzích bez formálního zákazu velcí maloobchodníci a e-commerce platformy stále častěji vyžadují prohlášení o nepřítomnosti PFAS. Pokud vaše složení dnes používají přísady obsahující PFAS (kvůli textuře, roztíratelnosti nebo voděodolnosti), řešte se svým výrobcem náhradu hned, místo abyste čekali na regulatorní termín na každém trhu. Náklady na přeformulování s předstihem jsou podstatně nižší než náklady na odpis zásob, když se trh zavře.
Jak naplánovat strategii souladu s předpisy na více trzích, aniž by mě to zavalilo?
Začněte jedním trhem, který v prvním roce představuje skutečný obchodní objem, a splňte jeho regulatorní požadavky beze zbytku dřív, než přidáte druhý. Regulatorní stránku si dejte do rozpočtu jako náklad na každý trh zvlášť, s průběžným sledováním jako pevnou roční položkou. Regulatorní revizi zapojte do svého postupu vývoje přípravku ve fázi konceptu, ne ve fázi uvedení na trh. Najměte si specializované služby odpovědné osoby a regulatorní poradce s aktuální znalostí vašich cílových trhů. Konkrétní věci si ověřujte ve chvíli uvedení na trh, protože se předpisy mění dost často na to, aby sekundární zdroje mohly být zastaralé. Berte regulatorní stránku jako jeden ze tří základních pilířů své značky, vedle přípravku a positioningu, ne jako odškrtnutí políčka na poslední chvíli.
Tuto stránku transkreovala AI z anglického originálu a právní pojmy ověřila podle oficiálního znění nařízení v tomto jazyce. Přečtěte si anglický originál
Číst dál
Kompletní nezávislý průvodce dokumentací pro dovoz a vývoz kosmetiky v roce 2026: celní požadavky EU, USA a Velké Británie, kódy HS, osvědčení o volném prodeji, změny IOSS, povinnosti podle MoCRA a provozní pasti, které zakladatele stojí nejvíc. Z 30 let praxe v oboru.
Ucelený nezávislý průvodce ochranou kosmetické značky ochrannou známkou v roce 2026. Srovnání EUIPO, USPTO, UKIPO a madridského systému, niceské třídy 3 a 5, náklady a lhůty. Z 30 let v oboru. Nejde o právní poradenství.
Kompletní nezávislé srovnání požadavků na etikety kosmetiky v EU, USA a ve Velké Británii v roce 2026. Povinné údaje, symboly, jazyková pravidla, omezení daná tiskovou technikou a kontrolní seznam před výrobou. Z 30 let praxe v oboru.
