Předpisy FDA pro kosmetiku jsou federální pravidla podle zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zákona Fair Packaging and Labeling Act a hlavy 21 Code of Federal Regulations (21 CFR, části 700 až 740), která upravují, jak se kosmetické přípravky ve Spojených státech vyrábějí, označují a prodávají.
Zní to podobně jako v Evropě.
Podobnost končí u seznamu zákonů.
Americká regulatorní filozofie u kosmetiky byla historicky opakem evropského přístupu. Žádné schvalování před uvedením na trh a žádný povinný oznamovací portál. Nic nevyžaduje, aby dokumentace o bezpečnosti existovala už před prodejem.
Zákon Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) tuto architekturu poprvé od roku 1938 posunul, ale základem zůstává rámec zákona FD&C, na kterém MoCRA stojí.
Po 30 letech v oboru hair and beauty, naposledy v kosmetice private label, vidím, že právě u vstupu na americký trh si evropští zakladatelé dělají nejvíc domněnek, a většina z nich je mylná.
Širší pohled na soulad s předpisy ve světě najdete v pilířovém průvodci.
Důležité upozornění: nejsem právník ani odborník na americké regulatorní záležitosti. Tohle je praktický pohled z oboru, ne právní poradenství. Na konkrétní otázky si přizvěte kvalifikovaného amerického regulatorního poradce.
Tento průvodce pokrývá rámec zákona FD&C, rozdíl mezi kosmetikou a léčivem, označování podle 21 CFR, MoCRA, složitost na úrovni států a důsledky pro mezinárodní značky.
Před MoCRA stálo americké regulatorní prostředí pro kosmetiku na dvou jednoduchých principech.
Zákon FD&C zakazuje distribuci kosmetiky, která je „adulterated“, tedy zdravotně závadná, nebo „misbranded“, tedy nesprávně označená.
Tyto dva pojmy, vymezené v oddílech 601 a 602 zákona FD&C, pohánějí v podstatě celé federální vymáhání.
Adulterace pokrývá přípravky, které obsahují jedovaté nebo škodlivé látky, byly připraveny v nehygienických podmínkách, obsahují nebezpečná barviva, anebo jinak nesplňují standard bezpečnosti.
Podle doplnění oddílu 601(f), které přinesl MoCRA, se za „adulterated“ bude považovat i kosmetika, která nedodrží budoucí požadavky GMP.
Misbranding pokrývá přípravky, jejichž označení je nepravdivé nebo zavádějící, jejichž povinné údaje na etiketě chybějí nebo nejsou dost výrazné, anebo jejichž obal neodpovídá předpisům o označování.
Oddíl 602(c) zákona FD&C výslovně vyžaduje, aby informace na etiketě byly umístěné tak výrazně a nápadně, že je běžný spotřebitel pravděpodobně přečte a pochopí.
Většinu amerického vymáhání u kosmetiky spustí etiketa, ne nebezpečný přípravek, a právní kvalifikací je misbranding. Je to největší odchylka od evropské praxe, která mezinárodním značkám uniká.
V rámci, který platil před MoCRA, nápadně chyběly věci, které evropský systém má.
Žádné schvalování před uvedením na trh. FDA kosmetické přípravky před prodejem neschvaluje. Schválení předem vyžadují jen barviva používaná v kosmetice (podle 21 CFR, částí 73, 74, 81 a 82).
Žádná povinná registrace. Před MoCRA existoval program Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), ale účast byla dobrovolná a většina značek ho nevyužívala.
To se s MoCRA změnilo.
Žádná povinná registrace provozoven pro výrobu kosmetiky. Před MoCRA se kosmetické provozovny u FDA registrovat nemusely.
Žádný požadavek na dokumentaci o bezpečnosti. Americký ekvivalent PIF ani CPSR neexistoval. Doložení bezpečnosti se doporučovalo, ale zákon nevyžadoval, aby bylo sestavené předem.
Žádný požadavek na odpovědnou osobu. Americký ekvivalent evropské odpovědné osoby jako právního subjektu neexistoval.
Velmi krátký seznam zakázaných látek. FDA historicky výslovně zakázal nebo omezil v kosmetice méně než dvanáct konkrétních látek.
Srovnejte to s více než 1 700 položkami přílohy II zakázanými podle nařízení EU 1223/2009, počítanými ke konsolidovanému znění k 1. květnu 2026. Příloha II se počítá na položky, ne na látky: jediná položka může pokrýt celou skupinu.
Proti krátkému seznamu zákazů drží FDA několik základních požadavků, které platily už dřív a platí i dál.
Barviva (color additives). Každé barvivo použité v kosmetice musí schválit FDA a musí být uvedené v 21 CFR, částech 73, 74, 81 nebo 82. Barviva typu „straight color“ podle 21 CFR, části 74, musí mít před použitím od FDA certifikovanou šarži.
Soulad označování s 21 CFR 701 a 740. Každý kosmetický přípravek prodávaný v USA musí splnit požadavky na označování, které rozebírá další kapitola.
Zákaz konkrétních látek. Krátký seznam výslovně zakázaných látek: bithionol, sloučeniny rtuti (s úzkými výjimkami pro přípravky pro oční okolí), vinylchlorid v aerosolech, halogenované salicylanilidy, komplexy obsahující zirkonium v aerosolech, chloroform, dichlormethan, hnací plyny na bázi chlorfluoruhlovodíků a zakázané látky z hovězího materiálu spojené s rizikem BSE.
Hexachlorofen patří na samostatný řádek, protože nepodléhá zákazu, ale omezení: smí se použít jen jako konzervační přísada, nejvýš do 0,1 % a jen tam, kde se u žádné alternativy neprokázala účinnost; na sliznice se nesmí použít nikdy (21 CFR 250.250). Je to jedno z mála míst, kde jsou USA volnější než EU, která ho v příloze II zakazuje úplně. Receptura legální v USA při 0,09 % je v Evropě porušením, které přípravek zastaví.
Ten seznam se po desetiletí prakticky nezměnil.
Zvláštní upozornění, která 21 CFR 740 vyžaduje u některých kategorií: přípravky s nedoloženou bezpečností, aerosoly a vdechování hnacího plynu, intimní deodoranty ve spreji, pěnivé koupelové přípravky s detergenty, barvy na vlasy z kamenouhelného dehtu a přípravky na opalování bez UV filtru. Upozornění na syndrom toxického šoku nesou i tampony, ale ta povinnost leží v pravidlech FDA pro zdravotnické prostředky, ne v kosmetické části.
Je to nejdůležitější právní pojem, který zakladatel musí pochopit, než vstoupí na americký trh.
Podle zákona FD&C je přípravek kosmetikou, pokud je určen k čištění, ke zkrášlení, ke zvýšení přitažlivosti nebo ke změně vzhledu, aniž by ovlivňoval stavbu nebo funkci těla.
Přípravek je léčivem, pokud je určen k diagnostice, vyléčení, zmírnění, léčbě nebo prevenci nemoci, anebo k ovlivnění stavby či funkce těla.
Přípravek může být obojím. Opalovací přípravky, šampony proti lupům, zubní pasty s fluoridem a přípravky proti akné podléhají regulaci jako kosmetika i jako volně prodejná léčiva (OTC). Přípravek s „dvojím účelem“ musí vyhovět oběma režimům najednou.
Nebezpečná zóna pro mezinárodní značky nastává tehdy, když nějaké tvrzení posune kosmetiku na území léčiv, aniž si toho zakladatel všimne. Tvrzení jako „snižuje vrásky tím, že ovlivňuje tvorbu kolagenu“, „léčí růžovku“, „předchází lupům“ nebo „zmírňuje příznaky ekzému“ dělají z kosmetického přípravku léčivo, a mimo použitelnou monografii OTC jde o léčivo neschválené. Neschválené léčivo je na americkém trhu vystavené zabavení ze strany FDA, varovným dopisům a odmítnutí dovozu.
Tvrzení, která zůstávají kosmetická: „zlepšuje vzhled jemných linek“, „změkčuje suchou pokožku“, „uhlazuje vlasy“, „čistí“. Tvrzení, která přecházejí k léčivu: „opravuje poškození na buněčné úrovni“, „léčí“, „hojí“, „předchází“, „vyléčí“, nebo cokoli, co naznačuje fyziologický účinek na tělo.
Evropské značky, které se uvádějí na americký trh, jsou tady obzvlášť zranitelné: evropská praxe u tvrzení o přípravku (podle nařízení Komise (EU) č. 655/2013) a americká praxe zacházejí s týmž tvrzením jinak.
Projděte si etiketu americkýma očima ještě před expedicí.
Právě v režimu označování se odehrává většina amerického vymáhání a právě tam mezinárodní značky nejčastěji sklouznou do misbrandingu.
Podle 21 CFR, části 701, musí etiketa každého kosmetického přípravku nést určité informace, správně umístěné a čitelným písmem.
Údaj o identitě na hlavní zobrazovací ploše (Principal Display Panel, PDP). Ta část etikety, kterou zákazník za obvyklých podmínek vystavení nejspíš uvidí, musí nést běžný nebo obvyklý název přípravku, popisný název, případně fantazijní název, pokud je povaha přípravku zřejmá. Údaj o identitě musí být tučným písmem a v řádcích zhruba rovnoběžných se dnem obalu (21 CFR 701.11).
Údaj o čistém množství na PDP. Hmotnost, míra nebo počet kusů, umístěné ve spodních 30 % PDP, v řádcích zhruba rovnoběžných se dnem. Povinným údajem na PDP jsou podle 21 CFR 701.13(b) americké obvyklé jednotky (unce, tekuté unce), metrický údaj se vedle nich smí uvést podle 701.13(r) a samotný zákon FPLA (15 USC 1453(a)(2)) žádá obojí zároveň. Jediný bezpečný formát je ten dvojí: „Net wt. 1.7 oz. (50 g)“. Etiketa jen s metrickými jednotkami, v evropském stylu, neprojde.
Jméno a sídlo podniku na informačním panelu. Výrobce, balírna nebo distributor musí být uvedený jménem spolu s městem, státem a ZIP kódem (21 CFR 701.12). Ulici a číslo lze vynechat, pokud je podnik uvedený v aktuálním telefonním nebo městském seznamu.
Uvedení přísad na informačním panelu. Přísady se uvádějí v sestupném pořadí podle zastoupení, přičemž přísady v koncentraci 1 % nebo nižší mohou být uvedené v libovolném pořadí za těmi nad 1 %, a to pod běžnými nebo obvyklými anglickými názvy (požadavek FPLA vymáhaný podle 21 CFR 701.3(c)). Evropské zvyklosti INCI je nenahrazují: „Aqua“, „Parfum“, samotné číslo CI nebo výhradně latinský botanický název se smějí objevit v závorce za anglickým názvem, jako v „Water (Aqua)“ nebo „Fragrance (Parfum)“, ale ne místo něj. Evropský seznam přísad převzatý bez převodu je nejčastější vada na etiketách vyvážených z EU.
Upozornění a výstrahy. Tam, kde to 21 CFR 740 vyžaduje, platí přesné znění upozornění slovo od slova: pro hořlavé aerosoly, pěnivé koupelové přípravky, intimní deodoranty, přípravky na opalování bez UV filtru a další regulované kategorie.
Požadavek na angličtinu. Všechny povinné informace na etiketě musí být v angličtině. Přípravek distribuovaný výhradně v Portoriku může místo toho použít španělštinu. Pokud etiketa nese jakoukoli informaci v cizím jazyce, musí se v tomtéž jazyce objevit i všechny informace vyžadované zákonem FD&C (21 CFR 701.2(b)).
FDA výslovně říká, že informace na etiketě musí být čitelné za běžných podmínek nákupu a použití.
Pro povinné údaje platí konkrétní minimální výšky písma, typicky 1/16 palce, i když přesný požadavek se liší podle druhu údaje a podle velikosti balení.
Oddíl 602(c) zákona FD&C k tomu zvlášť vyžaduje, aby povinné informace byly umístěné tak výrazně a nápadně, že je běžná osoba pravděpodobně přečte a pochopí.
Etiketa, která technicky obsahuje všechny povinné informace, ale písmem tak malým nebo na místě tak skrytém, že je spotřebitel rozumně přečíst nemůže, je stejně „misbranded“.
Tohle se vymáhá. Odmítnutí dovozu v amerických přístavech se často opírají o nečitelné nebo nenápadné umístění údajů na etiketě, i když je obsah správný.
Na rozdíl od léčiv nemá kosmetika v USA žádnou federální povinnost uvádět datum konce použitelnosti ani dobu trvanlivosti.
FDA považuje stanovení trvanlivosti za odpovědnost výrobce, ne za regulatorní příkaz. Přípravky, které jsou zároveň kosmetikou i léčivem (opalovací přípravky, šampony proti lupům, zubní pasty s fluoridem), spadají pod GMP pro léčiva a obvykle nesou dobu použitelnosti stanovenou zkouškami stability. Jenže 21 CFR 211.137(h) říká, že se tento požadavek nevymáhá u volně prodejných léčiv, na jejichž etiketě nejsou uvedená žádná dávkovací omezení a která jsou podle odpovídajících údajů o stabilitě stabilní nejméně 3 roky, a proto spousta amerických opalovacích přípravků jde na trh bez vytištěné doby použitelnosti.
Je to praktický rozdíl oproti EU, kde minimální trvanlivost 30 měsíců nebo kratší znamená datum minimální trvanlivosti na etiketě, zatímco delší než 30 měsíců znamená místo toho dobu trvanlivosti po otevření (PAO), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam. Americké přípravky prodávané v EU musí tento údaj na etiketu doplnit. Evropské přípravky expedované do USA žádný americký protějšek doplňovat nemusí.
Přípravky vyrobené mimo USA musí být podle pravidel US Customs and Border Protection zpravidla označené zemí původu. Přípravky, které tvrdí „Made in USA“, podléhají standardům FTC a musí být „all or virtually all“, tedy zcela nebo prakticky zcela, vyrobené ve Spojených státech, aby se vyhnuly odpovědnosti za klamavé tvrzení.
Pro evropské značky to znamená, že země původu musí být na etiketě dřív, než přípravek projde americkou celnicí. Je to praktická vrstva souladu, kterou je nutné řešit souběžně s pravidly FDA pro označování.
MoCRA je nejvýznamnější změna americké regulace kosmetiky za osmdesát let. Zákon FD&C novelizoval, nenahradil ho, takže pod novými požadavky zůstává v platnosti i rámec, který platil před ním.
Povinná registrace provozoven. Každá provozovna, která vyrábí nebo zpracovává kosmetické přípravky pro americký trh, se musí u FDA zaregistrovat na formuláři FDA 5066, s obnovou každé dva roky, počítanou od první registrace té konkrétní provozovny, ne od jednoho kalendářního data společného pro všechny, ledaže splní výjimku pro malé podniky podle oddílu 612 zákona FD&C (průměrné hrubé roční tržby z kosmetiky v USA pod 1 000 000 USD, upravenými o inflaci, za předchozí tři roky). Ta výjimka nepokrývá přípravky, které pravidelně přicházejí do styku se sliznicí oka, přípravky injekčně podávané, přípravky pro vnitřní použití ani přípravky, které mění vzhled déle než 24 hodin a které spotřebitel běžně neodstraňuje. Oddíl 613 (21 U.S.C. 364i) přidává druhou výjimku pro provozovnu, která zároveň podléhá požadavkům na léčiva podle podkapitoly V, ale jen pro tyto přípravky: provozovna, která vyrábí i běžnou kosmetiku, zůstává uvnitř. Provozovny zaregistrované do termínu 1. července 2024 procházejí v roce 2026 prvním cyklem obnovy.
Povinná evidence přípravků. Každý kosmetický přípravek prodávaný v USA musí být u FDA zapsaný do evidence na formuláři FDA 5067, s údaji o složení, s kódem kategorie přípravku a s určením odpovědné osoby (název značky na etiketě). Tatáž výjimka podle oddílu 612 se vztahuje i na povinnost zápisu do evidence a oddíl 613 z ní vyjímá kosmetické přípravky, které zároveň podléhají podkapitole V, tedy volně prodejná léčiva.
Hlášení nežádoucích účinků. Závažné nežádoucí účinky se musí FDA nahlásit do patnácti pracovních dnů ode dne, kdy hlášení obdrží odpovědná osoba. Každý kosmetický přípravek prodávaný v USA musí navíc uvádět na etiketě jeden kontakt, na kterém odpovědná osoba přijímá hlášení nežádoucích účinků: tuzemskou adresu, tuzemské telefonní číslo, nebo elektronický kontakt, například webové stránky. Kosmetický přípravek, který zároveň podléhá podkapitole V, tedy volně prodejné léčivo, je podle oddílu 613 (21 U.S.C. 364i) z této povinnosti vyňatý.
Záznamy dokládající bezpečnost. Odpovědná osoba musí vést záznamy, které dokládají bezpečnost každého přípravku. Tyto záznamy se před uvedením na trh nikam nepodávají, ale na vyžádání FDA je musí umět předložit.
Vymáhací pravomoci FDA. Pravomoc nařídit u kosmetiky stažení z oběhu, rozšířený přístup k záznamům a pravomoc pozastavit registraci provozovny.
Podrobného průvodce požadavky specifickými pro MoCRA a aktuálním stavem tvorby prováděcích pravidel najdete v regulaci kosmetiky podle MoCRA.
MoCRA rozšířil pravomoci FDA, ale nevytvořil systém posuzování před uvedením na trh evropského typu.
Kosmetika se před uvedením na trh pořád neschvaluje a nikde není požadavek, aby byla předem sestavená dokumentace o bezpečnosti po vzoru PIF. Roli CPSR v USA nehraje nic. A neexistuje ani centrální oznamovací portál po vzoru CPNP, napojený na data toxikologických středisek (americký systém hlášení nežádoucích účinků stojí zvlášť).
MoCRA posouvá USA k modelu, ve kterém je povinná registrace výrobních provozoven i zápis přípravků do evidence a ve kterém má FDA na vymáhání zuby, ale celková architektura zůstává orientovaná na dobu po uvedení na trh.
Pro každou značku, která plánuje uvedení v USA v roce 2026, jsou důležité tři body prováděcí fáze.
Pravidlo GMP je odložené na neurčito. MoCRA uložil FDA vydat návrh pravidla GMP do 29. prosince 2024 a konečné pravidlo do 29. prosince 2025. Obě zákonné lhůty uplynuly. Unified Agenda FDA z jara 2025 přesunula tvorbu pravidla GMP na seznam „Long-Term Actions“, čímž dala najevo, že do dvanácti měsíců žádný Notice of Proposed Rulemaking nepřijde. Mezitím slouží ISO 22716 jako de facto referenční standard GMP.
Pravidlo o označování vonných alergenů zatím ani nebylo navržené. Návrh pravidla FDA o uvádění vonných alergenů měl původně přijít do 29. června 2024. Unified Agenda pak mířila na květen 2026, ten uplynul bez zveřejněného návrhu, a FDA teď naznačuje NPRM v listopadu 2026, což znamená, že konečné pravidlo před rokem 2027 nejspíš nebude.
Pravidlo o zkoušení azbestu v talku bylo 28. listopadu 2025 staženo. FDA v prosinci 2024 navrhl standardizované metody detekce azbestu v kosmetice obsahující talek, pak návrh stáhl (Federal Register 2025-21407) s tím, že hodlá přístup přehodnotit a znovu ho zveřejnit. Žádný projednávaný návrh se sledovat nedá.
Chybějící pravidlo GMP otevřelo okno. Značky, jejichž výrobci už podle ISO 22716 fungují, jsou fakticky napřed před jakýmkoli konečným pravidlem, které přijde, a značky, jejichž výrobci ne, si hromadí riziko. Kdo si ten odklad vykládá jako hájenou lhůtu, narazí ve chvíli, kdy pravidlo dopadne, na strmou křivku přizpůsobení.
Nastavení, které v roce 2026 funguje: brát ISO 22716 jako provozní standard, udržovat registrace podle MoCRA v platnosti, budovat záznamy dokládající bezpečnost přípravek po přípravku a každé čtvrtletí sledovat Unified Agenda FDA.
Federální MoCRA je jen polovina amerického obrazu o souladu. Druhou polovinou je roztříštěné regulatorní prostředí na úrovni jednotlivých států, kterému velí Kalifornie.
Proposition 65, oficiálně Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, je nejdalekosáhlejší kalifornský regulatorní požadavek na přípravky prodávané ve státě.
Zákon vyžaduje konkrétní upozornění na přípravcích, které spotřebitele vystavují kterékoli z látek, jež Kalifornie zařadila na seznam látek známých tím, že způsobují rakovinu nebo reprodukční toxicitu. Seznam vede Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), součást California Environmental Protection Agency, která na něm uvádí přibližně 900 látek a aktualizuje ho nejméně jednou ročně.
Dopad na kosmetiku je široký. Na seznamu Prop 65 se objevují látky běžně přítomné ve vonných přísadách, v konzervačních přísadách a v některých přírodních extraktech. Oxid titaničitý je například na seznamu tehdy, když splňuje určité specifikace týkající se částic, i když povinnost upozornit na něj je u kosmetiky zatím pozastavená: ve věci Personal Care Products Council v. Bonta rozhodl v srpnu 2025 federální soud pro Východní obvod Kalifornie, že vynucené upozornění na rakovinu porušuje první dodatek ústavy. Látka na seznamu zůstává a stát se odvolal k odvolacímu soudu pro devátý obvod, takže jde o pozastavení v přezkumu, ne o hotovou věc. Přípravky prodávané v Kalifornii bez povinného upozornění, když je uvedená látka přítomná nad prahovou hodnotou, vystavují značku žalobám podávaným soukromými žalobci, kterých byla celá řada.
Prop 65 se vymáhá především soukromými žalobami a většina toho, co případ stojí, se ke státu nikdy nedostane. U mimosoudních vyrovnání nahlášených kalifornskému generálnímu prokurátorovi za rok 2024 činil součet 27,08 milionu USD, z toho 23,55 milionu odměny advokátů žalobců a 3,54 milionu občanskoprávní pokuty, v průměru asi 24 600 USD na jedno vyrovnání. Milionové případy existují, ale jsou to výjimky. Pro malou značku tvoří většinu nákladů právní obhajoba plus stažení nebo přeznačení zásob, které už jsou v kalifornské distribuci; samotná pokuta je ta menší část.
Kalifornská Assembly Bill 496, podepsaná v roce 2023, rozšiřuje státní zákazy kosmetických látek nad rámec dřívějších předpisů.
Účinné od 1. ledna 2025 (dřívější předpis, ne AB 496): Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, podepsaný v roce 2020) zakazuje 24 záměrně přidaných přísad v kosmetice prodávané v Kalifornii, mezi nimi uzavřený výčet třinácti jmenovaných PFAS, dva ftaláty, formaldehyd a paraformaldehyd, rtuť a dva parabeny. Samostatný zákon z roku 2022, AB 2771, zakazuje od téhož data záměrně přidané PFAS jako třídu.
Účinné od 1. ledna 2027: druhý seznam, v oddílu 108980(b) Health and Safety Code. AB 496 ho vytvořila v roce 2023 a AB 60 z roku 2025, Musk Reduction Act, ho dovedla na třicet číslovaných položek tím, že přidala musk ambrette, musk tibetene, musk moskene a musk xylene a stanovila strop pro musk ketone. Mezi dalšími položkami jsou anthrachinon, malachitová zeleň, pyrogalol, kyselina trichloroctová, vinylacetát, šestnáct látek obsahujících bor (kyselina boritá, boritany, kyseliny perborité) a několik barviv (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). Kyselina boritá ve vaginálních čípcích má výjimku: oddíl 108980(f) od roku 2027 vyžaduje upozornění na etiketě a od 1. ledna 2035 tyto přípravky zakazuje.
Pro značku, která má v Kalifornii jakoukoli distribuci, znamená seznam pro rok 2027 revizi složení hned, ne v prosinci 2026. Přepracování složení trvá u většiny přípravků šest až dvanáct měsíců od chvíle, kdy jsou dotčené přísady identifikované.
Pravidla na úrovni států sahají hodně za Kalifornii.
Státní zákazy PFAS. Colorado, Minnesota, Washington a Maine zakazují v kosmetice záměrně přidané PFAS jako celou třídu látek, stejně jako Kalifornie. Maryland se liší povahou, ne jenom datem: HB 643 zakazuje uzavřený seznam 24 přísad, z toho třináct jmenovaných PFAS a jejich soli, takže PFAS mimo ten seznam tam zůstává legální. Minnesotský zákaz z roku 2025 pokrývá jedenáct hlavních kategorií přípravků a má obzvlášť široký záběr.
Státní zákazy testování na zvířatech. Kalifornie, New York, Virginie, Illinois, Nevada, Louisiana, Havaj, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine a další dnes zakazují prodej kosmetiky testované na zvířatech. Celkovým výsledkem je, že značka distribuovaná celostátně musí v praxi fungovat podle standardu bez testování na zvířatech, protože soulad s nejpřísnějším státem určuje provozní minimum.
Státní návrhy zákonů o barvivech a potravinářských barvách. Vedle předpisů zaměřených přímo na kosmetiku přijalo několik států omezení syntetických potravinářských barev (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3), která se kosmetiky přímo netýkají, ale signalizují širší legislativní trend, který se v příštích letech může rozšířit i na kosmetická barviva.
Texaský spor o výstražné etikety. Začátkem roku 2026 federální soud předběžným opatřením pozastavil části texaského zákona o spotřebitelských upozorněních na etiketě, a to z důvodů opřených o první dodatek ústavy. To předběžné opatření omezuje, jak daleko můžou státy zajít v požadavcích na konkrétní upozornění, ale neruší státní zákazy látek, které stojí na jiném právním základě.
Americká regulace na úrovni států není v roce 2026 mozaika, které se vyhnete tím, že si vyberete státy, kam budete posílat. Velcí maloobchodníci a marketplacy fungují celostátně a napříč celou svou sítí vymáhají nejpřísnější použitelný standard. Přípravek přijatelný podle federálních pravidel, ale nevyhovující v Kalifornii, je fakticky nevyhovující pro celostátní distribuci.
Americké regulatorní prostředí pro kosmetiku je tedy v roce 2026 přísnější, než by samotný federální rámec napovídal, a směr míří k dalšímu utahování na federální i na státní úrovni.
Rámec zákona FD&C, doplňky z MoCRA a vrstva na úrovni států se skládají do konkrétního souboru praktických úvah pro značky, které se uvádějí v USA.
První uvedení v EU jde přes složení, PIF, CPSR a CPNP. V USA je pořadí jiné.
Potvrzená registrace provozovny výrobce u FDA. Než zadáte objednávku pro USA, ověřte si, že registrace provozovny vašeho výrobce u FDA je aktivní a že číslo FEI platí. U amerických výrobců je to rutina. U evropských, tureckých nebo asijských výrobců, kteří dodávají na americký trh, je to konkrétní kontrola, ne domněnka.
Podaný zápis přípravku do evidence. Značka (jako odpovědná osoba podle MoCRA) nebo výrobce podá zápis přípravku do evidence přes FDA Cosmetics Direct. V tomhle kroku nikdo přípravek neschvaluje: podání je oznámení a vytváří záznam, na který se celní správa i FDA můžou odkázat.
Etiketa navržená pro soulad s americkými pravidly. Etiketa navržená pro EU v USA automaticky nefunguje. Údaj o identitě musí být na PDP ve formátu, který americká pravidla splňuje. Uvedení přísad musí odpovídat požadavkům FPLA. Etiketa musí podle MoCRA uvádět jeden kontakt pro hlášení nežádoucích účinků: tuzemskou adresu, tuzemské telefonní číslo, nebo elektronický kontakt, kromě přípravků, které jsou zároveň volně prodejnými léčivy (oddíl 613). Upozornění podle kalifornské Prop 65 se musí posoudit a použít, pokud je uvedená látka přítomná nad prahovou hodnotou.
Tvrzení posouzená podle americké hranice mezi léčivem a kosmetikou. Každé tvrzení na etiketě, v reklamě i na webu se musí posoudit podle americké hranice mezi kosmetikou a léčivem. Evropská tvrzení přijatelná podle nařízení 655/2013 můžou americkou hranici léčiva snadno překročit.
Připravené záznamy dokládající bezpečnost. Žádný PIF se nevyžaduje, ale měl by existovat soubor dokladů o bezpečnosti amerického typu. Evropský CPSR a podpůrná dokumentace obvykle jako jádro amerického záznamu o doložení bezpečnosti stačí.
U řady o třech až pěti přípravcích, která se v USA uvádí za MoCRA, jsou náklady na federální soulad poměrně skromné: evidence přípravků i registrace provozovny jsou zdarma a doložení bezpečnosti obvykle staví na existujícím evropském souboru.
Skutečná nákladová střediska jsou: předělání etikety pro USA (500 až 1 500 EUR/USD na přípravek), americká regulatorní právní revize (1 000 až 3 000 EUR/USD na přípravek u prvního uvedení, u dalších přípravků méně), posouzení podle kalifornské Prop 65 (500 až 1 500 EUR/USD na přípravek tam, kde uvedená látka může být přítomná) a revize souladu látek stát po státu u značek s celostátními ambicemi (1 000 až 3 000 EUR/USD jako jednorázová revize portfolia). (Všechny částky v tomto článku jsou orientační odhady, které se liší podle výrobce, regionu a rozsahu projektu.)
Celkové náklady na americký soulad při prvním uvedení řady o třech až pěti přípravcích: typicky 5 000 až 15 000 eur, proti rozmezí 3 000 až 5 000 eur u srovnatelného uvedení v EU. USA nejsou levné, ale liší se spíš strukturou než tím, že by byly plošně dražší.
Chyby, které u evropských značek vstupujících do USA vídám nejsoustavněji.
Etiketa nepředělaná na americké požadavky. Evropské etikety často nesplňují americká pravidla FPLA pro údaj o identitě, americké zvyklosti pro uvedení přísad ani požadavek FPLA uvést jméno a sídlo výrobce, balírny nebo distributora, které nemusí být americkou adresou. Následují odmítnutí dovozu.
Léčivá tvrzení převzatá z evropského jazyka. Tvrzení běžná na evropském trhu a obhajitelná podle kritérií nařízení 655/2013, pokud jsou řádně doložená (třeba „podporuje bariérovou funkci pokožky“ nebo „pomáhá regenerovat vzhled pokožky“), se v USA můžou vykládat jako tvrzení o léčivu. I v EU zůstává tvrzení o regeneraci silným tvrzením: potřebuje přiměřené důkazy a musí odkazovat na vzhled a stav pokožky, ne na regeneraci tkáně. Následují varovné dopisy a zadržení zásilek při dovozu.
Prop 65 ignorovaná, dokud prodej v Kalifornii nezačne. Žaloba soukromého žalobce může přijít během několika týdnů od chvíle, kdy nevyhovující přípravek vstoupí na kalifornský trh. Náklady na dodatečné splnění Prop 65 včetně právní obhajoby jsou podstatně vyšší než soulad ještě před uvedením.
Domněnka, že bez oznámení před uvedením na trh není žádná práce se souladem. Značky předpokládají, že když neexistuje obdoba CPNP, jsou USA méně náročné. Doktríny misbrandingu a adulterace přitom generují značné množství vymáhání přesně na těch detailech, které evropští zakladatelé podceňují.
Neověřená registrace provozovny podle MoCRA u výrobce. Značka podá zápis přípravku do evidence, ale registrace provozovny výrobce propadla nebo nikdy nebyla dokončená. Zápis odkazuje na provozovnu, která pravidlům nevyhovuje, a tím vzniká riziko vymáhání.
Podrobnější pohled na zavádění MoCRA a na srovnání požadavků na etikety mezi EU, USA a Velkou Británií najdete v samostatných průvodcích.
Musím se u FDA registrovat, když chci v USA prodávat kosmetiku?
Ano, podle MoCRA, ledaže platí jedna ze dvou úzkých výjimek. Od let 2024 až 2025 musí být každý kosmetický přípravek prodávaný v USA zapsaný u FDA do evidence přes Cosmetics Direct na formuláři FDA 5067 a každá výrobní nebo zpracovatelská provozovna dodávající na americký trh se musí u FDA zaregistrovat na formuláři FDA 5066 (s obnovou každé dva roky). Oddíl 612 zákona FD&C zprošťuje obou povinností odpovědné osoby a provozovny, jejichž průměrné hrubé roční tržby z kosmetiky v USA za předchozí tři roky jsou pod 1 000 000 USD, upravenými o inflaci, ledaže pracují s přípravky, které pravidelně přicházejí do styku se sliznicí oka, s přípravky injekčně podávanými, s přípravky pro vnitřní použití nebo s přípravky, které mění vzhled déle než 24 hodin a které spotřebitel běžně neodstraňuje. Oddíl 613 zvlášť zprošťuje kosmetické přípravky, které jsou zároveň volně prodejnými léčivy, a provozovny, které pracují jen s nimi. Evidence přípravků i registrace provozovny jsou zdarma. Značka vystupuje pro účely evidence přípravků jako „odpovědná osoba“ (jméno na etiketě). Před MoCRA existoval jen Voluntary Cosmetic Registration Program a většina značek se ho neúčastnila; od MoCRA je účast povinná. Vymáhání vede FDA: nezaregistrovat provozovnu nebo nepodat zápis přípravku do evidence je zakázaným jednáním podle oddílu 301(hhh) zákona FD&C, vymahatelným obvyklým mechanismem proti zakázaným jednáním, varovnými dopisy, soudním zákazem podle oddílu 302 a trestní odpovědností podle oddílu 303; samo o sobě to z přípravku nedělá ani „adulterated“, ani „misbranded“, a není to mezi důvody pro odepření vstupu podle oddílu 801(a).
Jaký je podle pravidel FDA rozdíl mezi kosmetikou a léčivem?
Podle zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act je přípravek kosmetikou, pokud je určen k čištění, ke zkrášlení, ke zvýšení přitažlivosti nebo ke změně vzhledu, aniž by ovlivňoval stavbu nebo funkci těla. Přípravek je léčivem, pokud je určen k diagnostice, vyléčení, zmírnění, léčbě nebo prevenci nemoci, anebo k ovlivnění stavby či funkce těla. Přípravek může být obojím: opalovací přípravky, šampony proti lupům, zubní pasty s fluoridem a přípravky proti akné podléhají regulaci jako kosmetika i jako volně prodejná léčiva a musí vyhovět oběma režimům. Kosmetická etiketa nebo reklama, která tvrdí fyziologický účinek (třeba léčbu akné, prevenci lupů nebo snížení vrásek působením na tvorbu kolagenu), dělá z přípravku léčivo, a mimo použitelnou monografii OTC jde o léčivo neschválené, které podléhá vymáhání ze strany FDA včetně varovných dopisů a odmítnutí dovozu.
Jaké jsou hlavní požadavky FDA na označování kosmetiky?
Podle 21 CFR, částí 701 a 740, a podle zákona Fair Packaging and Labeling Act musí každý kosmetický přípravek prodávaný v USA nést: údaj o identitě na hlavní zobrazovací ploše, údaj o čistém množství ve spodních 30 % PDP, jméno a sídlo podniku (výrobce, balírny nebo distributora) na informačním panelu, uvedení přísad v sestupném pořadí podle zastoupení (přičemž přísady v koncentraci 1 % nebo nižší mohou být uvedené v libovolném pořadí) a upozornění pro konkrétní kategorie, která vyžaduje 21 CFR 740. Všechny povinné informace musí být v angličtině (s úzkými výjimkami), čitelnou velikostí písma a umístěné dost výrazně a nápadně na to, aby je běžný spotřebitel přečetl a pochopil. Podle MoCRA musí etiketa navíc uvádět jeden kontakt pro hlášení nežádoucích účinků: tuzemskou adresu, tuzemské telefonní číslo, nebo elektronický kontakt, kromě přípravků, které jsou zároveň volně prodejnými léčivy (oddíl 613). Na rozdíl od EU kosmetika nepotřebuje ani datum konce použitelnosti, ani symbol PAO, a i přípravek, který je zároveň volně prodejným léčivem, může jít na trh bez vytištěné doby použitelnosti tam, kde na jeho etiketě nejsou uvedená žádná dávkovací omezení a kde údaje o stabilitě prokazují stabilitu nejméně 3 roky, na základě výjimky podle 21 CFR 211.137(h).
V čem se USA liší od EU v regulaci kosmetiky?
Strukturálně velmi. EU provozuje systém posuzování před uvedením na trh: žádný přípravek se nesmí prodávat bez úplného PIF, bez podepsané zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku, bez odpovědné osoby usazené v EU a bez oznámení do CPNP. USA provozují systém dozoru po uvedení na trh: žádné schvalování předem, žádný oznamovací portál, žádná obdoba CPSR, žádná odpovědná osoba v evropském smyslu. MoCRA přidal povinnou registraci provozoven a povinnou evidenci přípravků plus hlášení nežádoucích účinků, ale USA k posuzování před uvedením na trh evropského typu neposunul. EU zakazuje ke konsolidovanému znění k 1. květnu 2026 více než 1 700 položek přílohy II a jediná položka může pokrýt celou skupinu látek; FDA výslovně zakazuje méně než dvanáct látek. USA staví vymáhací tlak na doktrínách adulterace a misbrandingu ze zákona FD&C plus na regulaci na úrovni států (hlavně v Kalifornii), zatímco EU staví na dokumentaci před uvedením na trh, takže přípravek vyhovující na jednom trhu automaticky nesplňuje požadavky toho druhého.
Co je kalifornská Proposition 65 a vztahuje se na můj kosmetický přípravek?
Kalifornská Proposition 65 (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) vyžaduje konkrétní upozornění na přípravcích prodávaných v Kalifornii, které spotřebitele vystavují kterékoli z látek, jež Kalifornie zařadila na seznam látek známých tím, že způsobují rakovinu nebo reprodukční toxicitu; podle vlastního počtu OEHHA jich je přibližně 900 a seznam se aktualizuje nejméně jednou ročně. Na seznamu jsou látky běžně přítomné ve vonných přísadách, v konzervačních přísadách, v některých přírodních extraktech i v konkrétních formách oxidu titaničitého a dalších přísad. Pokud vaše kosmetika obsahuje uvedenou látku nad platnou prahovou hodnotou a nenesete povinné upozornění, riskujete žalobu soukromého žalobce. Prop 65 se vymáhá především soukromými žalobami a většinu peněz ve vyrovnání tvoří odměny advokáta žalobce, ne pokuta: mimosoudní vyrovnání nahlášená kalifornskému generálnímu prokurátorovi za rok 2024 dala dohromady 27,08 milionu USD, z toho 23,55 milionu odměny advokátů, v průměru asi 24 600 USD na jedno vyrovnání. Větší ranou je pro malou značku právní obhajoba plus stažení nebo přeznačení zásob, které už v Kalifornii jsou. Pro každou značku, která do Kalifornie prodává (včetně online prodeje kalifornským spotřebitelům), není posouzení podle Prop 65 před uvedením volitelné.
Co je kalifornská Assembly Bill 496 a jak ovlivňuje moje receptury?
Kalifornská AB 496, podepsaná v roce 2023, se přidává k zákazům, které stát už měl. Vrstva k 1. lednu 2025 není AB 496: je to Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), který zakazuje 24 záměrně přidaných přísad, mezi nimi třináct jmenovaných PFAS, dva ftaláty, formaldehyd a paraformaldehyd, rtuť a dva parabeny, spolu s AB 2771 (2022), která od téhož data zakazuje záměrně přidané PFAS jako třídu. Seznam z AB 496 nabývá účinnosti 1. ledna 2027 a AB 60 z roku 2025, Musk Reduction Act, ho rozšířila o musk ambrette, musk tibetene, musk moskene a musk xylene plus o koncentrační limity pro musk ketone, takže oddíl 108980(b) Health and Safety Code dnes čítá třicet číslovaných položek: anthrachinon, malachitová zeleň, pyrogalol, kyselina trichloroctová, šestnáct látek obsahujících bor, čtyři uvedené musk látky a několik barviv (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 a další). Přípravky obsahující kteroukoli z těchto látek se po datech účinnosti nesmějí v Kalifornii vyrábět, distribuovat ani prodávat, s výjimkou kyseliny borité ve vaginálních čípcích, která má podle oddílu 108980(f) odklad do 1. ledna 2035. Značka, která distribuuje v Kalifornii nebo prodává celostátně přes partnery provozující kalifornská distribuční centra, by měla revizi složení dokončit v roce 2026, aby měla čas na případnou změnu složení před lednem 2027.
Vycházejí USA na regulatorní soulad levněji, nebo dráž než EU?
Ani jedno přesně; liší se struktura nákladů. Federální americký soulad podle MoCRA je v přímých poplatcích za podání poměrně skromný (evidence přípravků i registrace provozovny jsou zdarma). Evropský soulad má vyšší přímé náklady na dokumentaci (PIF 500 až 1 800 eur na přípravek, CPSR 300 až 800 eur na přípravek, služba odpovědné osoby 500 až 2 000 eur ročně). Zato USA nesou podstatné náklady na soulad, které EU nemá: předělání etikety pro USA, právní revizi tvrzení na hranici léčivo versus kosmetika, posouzení podle kalifornské Prop 65 a revizi souladu látek na úrovni států. U uvedení řady o třech až pěti přípravcích vyjde celkový evropský soulad typicky na 3 000 až 5 000 eur a celkový americký soulad typicky na 5 000 až 15 000 eur včetně práce na úrovni států. USA jsou dražší, jakmile se složitost na úrovni států započítá pořádně, ale rozdíl je menší, než by naznačovalo srovnání jen na federální rovině.
Tuto stránku transkreovala AI z anglického originálu a právní pojmy ověřila podle oficiálního znění nařízení v tomto jazyce. Přečtěte si anglický originál
Číst dál
Kompletní nezávislý průvodce dokumentací pro dovoz a vývoz kosmetiky v roce 2026: celní požadavky EU, USA a Velké Británie, kódy HS, osvědčení o volném prodeji, změny IOSS, povinnosti podle MoCRA a provozní pasti, které zakladatele stojí nejvíc. Z 30 let praxe v oboru.
Ucelený nezávislý průvodce ochranou kosmetické značky ochrannou známkou v roce 2026. Srovnání EUIPO, USPTO, UKIPO a madridského systému, niceské třídy 3 a 5, náklady a lhůty. Z 30 let v oboru. Nejde o právní poradenství.
Kompletní nezávislé srovnání požadavků na etikety kosmetiky v EU, USA a ve Velké Británii v roce 2026. Povinné údaje, symboly, jazyková pravidla, omezení daná tiskovou technikou a kontrolní seznam před výrobou. Z 30 let praxe v oboru.
