Normativa y conformidad
La normativa cosmética de la FDA la forman las reglas federales que salen de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), de la Fair Packaging and Labeling Act y del título 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR, partes 700 a 740), y que rigen cómo se fabrican, se etiquetan y se venden los productos cosméticos en Estados Unidos.
Suena parecido a Europa.
El parecido acaba en la lista de leyes.
La filosofía regulatoria estadounidense en cosmética ha sido históricamente la contraria de la europea. Sin aprobación previa a la introducción en el mercado y sin portal de notificación obligatorio. Nada obliga a que exista un expediente de seguridad antes de la venta.
La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) cambió esa arquitectura por primera vez desde 1938, pero el marco de la FD&C Act que hay debajo sigue siendo la base.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, la entrada en el mercado estadounidense es donde veo a los fundadores europeos dar más cosas por supuestas, y la mayoría de esas suposiciones son erróneas.
El panorama de la conformidad en el mundo lo cubre la guía principal.
Aviso importante: no soy abogado ni profesional de asuntos regulatorios estadounidenses. Esto es experiencia práctica de quien está en el sector, no asesoramiento legal. Para las preguntas concretas, trabaja con un consultor regulatorio estadounidense cualificado.
Esta guía recorre el marco de la FD&C Act, la distinción entre cosmético y medicamento, el etiquetado del 21 CFR, MoCRA, la complejidad estatal y lo que todo eso implica para una marca internacional.
Antes de MoCRA, el entorno regulatorio cosmético estadounidense funcionaba con dos principios sencillos.
La FD&C Act prohíbe distribuir cosméticos adulterados o con etiquetado incorrecto.
Esos dos conceptos, definidos en las secciones 601 y 602 de la FD&C Act, están detrás de prácticamente toda la actividad de control federal.
La adulteración cubre los productos que contienen sustancias venenosas o nocivas, los que se han preparado en condiciones no higiénicas, los que llevan aditivos de color no seguros y los que incumplen el estándar de seguridad por cualquier otra vía.
Con la sección 601(f) que añadió MoCRA, los cosméticos que no cumplan los futuros requisitos de GMP se considerarán también adulterados.
El etiquetado incorrecto cubre los productos cuyo etiquetado es falso o engañoso, aquellos a los que les faltan menciones obligatorias o las llevan con poca prominencia, y aquellos cuyo envase no se ajusta a la normativa de etiquetado.
La sección 602(c) de la FD&C Act exige expresamente que la información de la etiqueta se coloque con una prominencia y una visibilidad tales que un consumidor corriente pueda leerla y entenderla.
La mayor parte del control cosmético estadounidense la dispara la etiqueta, no un producto peligroso, y la imputación legal es el etiquetado incorrecto. Es la mayor divergencia con la práctica europea, y la que se le escapa a una marca internacional.
El marco anterior a MoCRA tenía ausencias llamativas frente al sistema europeo.
Ninguna aprobación previa a la introducción en el mercado. La FDA no aprueba los productos cosméticos antes de que se vendan. Solo los aditivos de color que se usan en cosmética necesitan esa aprobación previa (21 CFR, partes 73, 74, 81 y 82).
Ningún registro obligatorio. Antes de MoCRA existía el Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), pero la participación era voluntaria y la mayoría de las marcas no lo usaba.
Con MoCRA eso cambió.
Ningún registro obligatorio de las instalaciones de fabricación cosmética. Antes de MoCRA, las instalaciones cosméticas no tenían que registrarse ante la FDA.
Ninguna exigencia de expediente de seguridad. No había equivalente estadounidense del PIF ni del CPSR. La sustanciación de la seguridad estaba recomendada, pero la ley no obligaba a tenerla compilada de antemano.
Ninguna exigencia de persona responsable. No había equivalente estadounidense de la figura jurídica de la persona responsable europea.
Una lista de ingredientes prohibidos muy corta. Históricamente, la FDA ha prohibido o restringido de forma expresa menos de una docena de ingredientes concretos en cosmética.
En comparación, el anexo II del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 prohíbe más de 1.700 entradas, contadas en el texto consolidado a 1 de mayo de 2026. El anexo se cuenta por entradas, no por sustancias: una sola entrada puede cubrir una familia entera.
Frente a esa lista corta de prohibiciones, la FDA mantenía y sigue manteniendo varios requisitos de base.
Aditivos de color. Todo aditivo de color que se use en un cosmético debe estar aprobado por la FDA y figurar en el 21 CFR, partes 73, 74, 81 u 82. Los colorantes puros de la parte 74 del 21 CFR necesitan la certificación de lote de la FDA antes de usarse.
Conformidad del etiquetado con el 21 CFR 701 y 740. Todo producto cosmético que se venda en Estados Unidos debe cumplir los requisitos de etiquetado que detalla la sección siguiente.
Prohibición de ingredientes concretos. Una lista corta de sustancias expresamente prohibidas: bitionol, compuestos de mercurio (con excepciones estrechas para los productos del contorno de ojos), cloruro de vinilo en aerosoles, salicilanilidas halogenadas, complejos con circonio en aerosoles, cloroformo, cloruro de metileno, propelentes clorofluorocarbonados e ingredientes prohibidos de material bovino relacionados con el riesgo de EEB.
El hexaclorofeno merece una línea aparte, porque está restringido y no prohibido: solo puede usarse como conservante, con un tope del 0,1 por ciento, únicamente donde no se haya demostrado eficaz ninguna alternativa, y nunca sobre mucosas (21 CFR 250.250). Es uno de los pocos puntos en los que Estados Unidos es más permisivo que la Unión Europea, que lo prohíbe sin excepciones en el anexo II. Una fórmula legal en Estados Unidos al 0,09 por ciento es una infracción bloqueante en Europa.
Esa lista lleva décadas sin grandes cambios.
Advertencias concretas exigidas por el 21 CFR 740 en determinadas categorías: los productos cuya seguridad no se ha sustanciado, los aerosoles y la inhalación de propelentes, los desodorantes íntimos en espray, los productos de baño detergentes espumosos, los tintes capilares de alquitrán de hulla y los productos de bronceado sin filtro solar. Los tampones también llevan una advertencia sobre el síndrome del shock tóxico, pero esa obligación está en las normas de la FDA sobre dispositivos médicos, no en la parte cosmética.
Es el concepto jurídico más importante que un fundador tiene que entender antes de entrar en el mercado estadounidense.
Según la FD&C Act, un producto es un cosmético si está destinado a limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o alterar el aspecto, sin afectar a la estructura ni a las funciones del cuerpo.
Un producto es un medicamento si está destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, o a afectar a la estructura o a las funciones del cuerpo.
Un producto puede ser las dos cosas. Los solares, los champús anticaspa, las pastas de dientes con flúor y los productos antiacné se regulan a la vez como cosméticos y como medicamentos de venta libre (OTC). Un producto de "doble finalidad" debe cumplir los dos regímenes a la vez.
La zona peligrosa para una marca internacional es el claim que empuja un cosmético al terreno del medicamento sin que el fundador se dé cuenta. Claims como "reduce las arrugas actuando sobre la producción de colágeno", "trata la rosácea", "previene la caspa" o "alivia los síntomas del eccema" convierten un producto cosmético en un medicamento y, fuera de una monografía OTC aplicable, en uno no autorizado. Un medicamento no autorizado en el mercado estadounidense se expone a la incautación por parte de la FDA, a cartas de advertencia y a denegaciones de entrada.
Claims que se quedan en cosmético: "mejora el aspecto de las líneas finas", "suaviza la piel seca", "alisa el cabello", "limpia". Claims que cruzan al medicamento: "repara el daño a nivel celular", "trata", "sana", "previene", "cura", o cualquier cosa que dé a entender un efecto fisiológico sobre el cuerpo.
Una marca europea que lanza en Estados Unidos es especialmente vulnerable aquí, porque la práctica europea de los claims cosméticos (bajo el Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión) y la estadounidense tratan el mismo claim de forma distinta.
Revisa la etiqueta con ojos estadounidenses antes de enviar nada.
El régimen de etiquetado es donde ocurre la mayor parte del control estadounidense, y donde una marca internacional cae con más frecuencia en el etiquetado incorrecto.
Según la parte 701 del 21 CFR, la etiqueta de todo producto cosmético debe llevar una información concreta, bien colocada y en un cuerpo de letra legible.
Declaración de identidad en el Principal Display Panel (PDP). La parte de la etiqueta que más probabilidades tiene de verse en las condiciones habituales de exposición debe llevar el nombre común o usual del producto, un nombre descriptivo o un nombre de fantasía si la naturaleza del producto es evidente. La declaración de identidad debe ir en negrita y en líneas generalmente paralelas a la base del envase (21 CFR 701.11).
Cantidad neta de contenido en el PDP. El peso, la medida o el recuento, colocados en el 30 por ciento inferior del PDP, en líneas generalmente paralelas a la base. Las unidades usuales estadounidenses (onzas, onzas líquidas) son la declaración obligatoria en el PDP con arreglo al 21 CFR 701.13(b), y junto a ellas se admite una indicación métrica al amparo del 701.13(r); la propia FPLA (15 USC 1453(a)(2)) pide las dos juntas. El único formato seguro es el doble: "Net wt. 1.7 oz. (50 g)". Una etiqueta solo con unidades métricas, al estilo europeo, es un incumplimiento directo.
Nombre y domicilio de la empresa en el information panel. Hay que identificar por su nombre al fabricante, al envasador o al distribuidor, junto con la ciudad, el estado y el código ZIP (21 CFR 701.12). La dirección de la calle se puede omitir si la empresa figura en una guía telefónica o en un callejero vigentes.
Declaración de ingredientes en el information panel. Los ingredientes se enumeran en orden decreciente de predominancia, y los que están al 1 por ciento o por debajo pueden ir en cualquier orden después de los que superan el 1 por ciento, con sus nombres comunes o usuales en inglés (requisito de la FPLA que se hace cumplir con el 21 CFR 701.3(c)). Las convenciones INCI europeas no los sustituyen: "Aqua", "Parfum", un número CI a solas o un nombre botánico solo en latín pueden ir entre paréntesis detrás del nombre en inglés, como en "Water (Aqua)" o "Fragrance (Parfum)", pero no en su lugar. Una lista de ingredientes europea trasladada sin convertir es el defecto más habitual en las etiquetas que se exportan desde la Unión Europea.
Advertencias y precauciones. Cuando el 21 CFR 740 las exige, las advertencias literales previstas para los aerosoles inflamables, los productos de baño espumosos, los desodorantes íntimos, los productos de bronceado sin filtro solar y las demás categorías reguladas.
Obligación de usar el inglés. Toda la información obligatoria del etiquetado tiene que ir en inglés. Un producto que se distribuya solo en Puerto Rico puede usar el español como alternativa. Si la etiqueta lleva cualquier información en una lengua extranjera, toda la información que exige la FD&C Act debe aparecer también en esa lengua (21 CFR 701.2(b)).
La FDA es explícita: la información de la etiqueta tiene que ser legible en las condiciones normales de compra y de uso.
Las menciones obligatorias tienen alturas mínimas de letra concretas, normalmente 1/16 de pulgada, aunque el requisito exacto varía según el tipo de mención y el tamaño del envase.
Aparte, la sección 602(c) de la FD&C Act exige que la información obligatoria se coloque con una prominencia y una visibilidad tales que una persona corriente pueda leerla y entenderla.
Una etiqueta que técnicamente contiene toda la información obligatoria, pero con una letra tan pequeña o en un sitio tan escondido que el consumidor no la puede leer razonablemente, sigue siendo un etiquetado incorrecto.
Y se hace cumplir. Las denegaciones de entrada en los puertos estadounidenses citan a menudo una etiqueta ilegible o mal colocada, incluso cuando el contenido es correcto.
A diferencia de los medicamentos, los cosméticos en Estados Unidos no tienen ninguna obligación federal de mostrar una fecha de caducidad ni una vida útil.
La FDA considera que determinar la vida útil es responsabilidad del fabricante, no un mandato regulatorio. Los productos que son a la vez cosméticos y medicamentos (solares, champús anticaspa, pastas de dientes con flúor) quedan bajo las GMP farmacéuticas y normalmente llevan una fecha de caducidad fijada por los ensayos de estabilidad. Pero el 21 CFR 211.137(h) dice que ese requisito no se hace cumplir en los medicamentos de venta libre cuyo etiquetado no lleva limitaciones de dosis y que son estables al menos 3 años según datos de estabilidad apropiados, y por eso muchos solares estadounidenses salen sin una caducidad impresa.
Es una divergencia práctica con la UE, donde una duración mínima de 30 meses o menos obliga a poner en la etiqueta la fecha de duración mínima, y más de 30 meses obliga en su lugar al plazo después de la apertura (PAO), salvo cuando la duración tras la apertura no es un concepto pertinente. Un producto estadounidense que se venda en la UE debe añadir esa mención a la etiqueta. Un producto europeo que se envíe a Estados Unidos no tiene que añadir ningún equivalente estadounidense.
Los productos fabricados fuera de Estados Unidos normalmente deben llevar etiquetado el país de origen, según las reglas de la US Customs and Border Protection. Los productos que declaran "Made in USA" quedan sujetos a los estándares de la FTC y deben estar hechos "en su totalidad o prácticamente en su totalidad" en Estados Unidos para no incurrir en responsabilidad por claim engañoso.
Para una marca europea, esto significa que el país de origen debe figurar en la etiqueta antes de que el producto pase la aduana estadounidense. Es una capa práctica de conformidad que va en paralelo al etiquetado de la FDA.
MoCRA es el cambio más importante de la normativa cosmética estadounidense en ochenta años. Modificó la FD&C Act en vez de sustituirla, así que el marco anterior a MoCRA sigue vigente por debajo de los requisitos nuevos.
Registro obligatorio de instalaciones. Toda instalación que fabrique o procese productos cosméticos para el mercado estadounidense debe registrarse ante la FDA con el Form FDA 5066, con renovación cada dos años contada desde el primer registro de esa misma instalación y no desde una fecha de calendario común a todas las instalaciones, salvo que cumpla la exención de pequeña empresa de la sección 612 de la FD&C Act (ventas brutas medias anuales de cosmética en Estados Unidos por debajo de 1.000.000 USD, ajustadas a la inflación, en los tres años anteriores). Esa exención no cubre los productos que entran en contacto de forma regular con la mucosa del ojo, los productos inyectados, los productos destinados a uso interno ni los productos que alteran el aspecto durante más de 24 horas y que el consumidor no suele retirar. La sección 613 (21 U.S.C. 364i) añade una segunda exención para la instalación que además está sujeta a los requisitos farmacéuticos del subcapítulo V, pero solo para esos productos: una instalación que fabrica también cosméticos ordinarios se queda dentro. Las instalaciones que se registraron dentro del plazo del 1 de julio de 2024 están en su primer ciclo de renovación en 2026.
Listado obligatorio de productos. Todo producto cosmético que se venda en Estados Unidos debe listarse ante la FDA con el Form FDA 5067, aportando la información de la formulación, la codificación de la categoría de producto y la identidad de la persona responsable (el nombre de marca que figura en la etiqueta). La misma exención de la sección 612 cubre la obligación de listado, y la sección 613 deja fuera los productos cosméticos que además están sujetos al subcapítulo V, es decir, los medicamentos de venta libre.
Comunicación de acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos graves se deben comunicar a la FDA dentro de los quince días hábiles siguientes a que la persona responsable reciba la información. Además, todo producto cosmético que se venda en Estados Unidos debe llevar en la etiqueta una vía por la que la persona responsable pueda recibir comunicaciones de acontecimientos adversos: una dirección nacional, un número de teléfono nacional o unos datos de contacto electrónicos, por ejemplo un sitio web; un producto cosmético que además está sujeto al subcapítulo V, es decir, un medicamento de venta libre, queda exento por la sección 613 (21 U.S.C. 364i).
Registros de sustanciación de la seguridad. La persona responsable debe conservar los registros que sostienen la seguridad de cada producto. Esos registros no se presentan antes de salir al mercado, pero hay que poder aportarlos cuando la FDA los pida.
Facultades de control de la FDA. Potestad de recuperación obligatoria sobre los cosméticos, facultades ampliadas de acceso a los registros y potestad de suspender el registro de una instalación.
Para una guía detallada de los requisitos propios de MoCRA y del estado actual de la reglamentación, está la normativa cosmética MoCRA.
MoCRA amplió la autoridad de la FDA, pero no creó un sistema de evaluación previa a la introducción en el mercado al estilo europeo.
Sigue sin haber aprobación previa a la introducción en el mercado para los cosméticos, ni ninguna exigencia de compilar de antemano un expediente de seguridad al estilo del PIF. Nada en Estados Unidos hace el papel del CPSR. Tampoco hay un portal central de notificación al estilo del CPNP conectado con los datos de los centros toxicológicos (el sistema de comunicación de acontecimientos adversos de la FDA va aparte).
MoCRA lleva a Estados Unidos hacia un modelo de registro obligatorio de instalaciones y de productos que la FDA puede hacer cumplir de verdad, pero la arquitectura general sigue orientada a la fase posterior a la comercialización.
Hay tres puntos de aplicación que importan a cualquier marca que planifique un lanzamiento estadounidense en 2026.
La norma de GMP está retrasada de forma indefinida. MoCRA exigía a la FDA publicar una propuesta de norma de GMP antes del 29 de diciembre de 2024 y una norma definitiva antes del 29 de diciembre de 2025. Los dos plazos legales pasaron. La Unified Agenda de primavera de 2025 de la FDA movió esa reglamentación a la lista de "Long-Term Actions", lo que señala que no habrá ningún Notice of Proposed Rulemaking en doce meses. Mientras tanto, la ISO 22716 hace de norma de referencia de facto para las GMP.
La norma de etiquetado de alérgenos del perfume sigue sin proponerse. La propuesta de norma de la FDA sobre la declaración de alérgenos del perfume vencía originalmente el 29 de junio de 2024. La agenda fijó después el objetivo en mayo de 2026, y también pasó sin que se publicara ninguna propuesta de norma, y la FDA apunta ahora a un NPRM en noviembre de 2026, lo que significa que la norma definitiva es poco probable antes de 2027.
La norma de ensayo de amianto en el talco se retiró el 28 de noviembre de 2025. En diciembre de 2024 la FDA había propuesto métodos de detección normalizados para el amianto en los cosméticos que contienen talco, y después retiró la propuesta (Federal Register 2025-21407) declarando que pretende reconsiderar el planteamiento y volver a publicarlo. No hay ninguna propuesta abierta que seguir.
La ausencia de la norma de GMP ha abierto una ventana de oportunidad. Las marcas cuyos fabricantes ya trabajan según la ISO 22716 van, de hecho, por delante de la norma definitiva que llegue, y las marcas cuyos fabricantes no lo hacen están acumulando riesgo. A quien lea el retraso como un periodo de gracia le espera una curva de adaptación empinada cuando la norma aterrice.
Lo que funciona en 2026 es tratar la ISO 22716 como norma de trabajo, mantener al día los registros de MoCRA, reunir los registros de sustanciación de la seguridad producto a producto y seguir la Unified Agenda de la FDA cada trimestre.
En el plano federal, MoCRA es solo la mitad del panorama de conformidad estadounidense. La otra mitad es el entorno regulatorio estatal, fragmentado y encabezado por California.
La Proposition 65, formalmente la Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, es el requisito regulatorio de mayor alcance que California impone a los productos que se venden en el estado.
La ley exige advertencias concretas en los productos que exponen al consumidor a cualquiera de las sustancias que California ha incluido en su lista como causantes conocidas de cáncer o de toxicidad para la reproducción. La lista la mantiene la Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), dentro de la California Environmental Protection Agency, que la cifra en unas 900 sustancias y la actualiza al menos una vez al año.
El alcance sobre la cosmética es amplio. En la lista de la Prop 65 aparecen sustancias habituales en perfumes, conservantes y algunos extractos naturales. El dióxido de titanio, por ejemplo, figura cuando cumple determinadas especificaciones de partícula, aunque ahora mismo la advertencia obligatoria por ese ingrediente en cosmética está suspendida: en Personal Care Products Council v. Bonta, el tribunal federal del Distrito Este de California resolvió en agosto de 2025 que la advertencia de cáncer impuesta vulnera la Primera Enmienda. La sustancia sigue en la lista y el estado ha recurrido ante el Noveno Circuito, así que es una pausa en revisión y no una posición cerrada. Un producto que se venda en California sin la advertencia exigida, habiendo una sustancia de la lista por encima del umbral, expone a la marca a acciones de control presentadas por demandantes privados, que han sido numerosas.
La Prop 65 se hace cumplir sobre todo por la vía del pleito privado, y la mayor parte de lo que cuesta un caso nunca llega al estado. En los acuerdos extrajudiciales comunicados al California Attorney General correspondientes a 2024, el total fue de 27,08 millones de USD, de los cuales 23,55 millones fueron honorarios de los abogados de los demandantes y 3,54 millones sanciones civiles, con una media de unos 24.600 USD por acuerdo. Hay casos de millones, pero son excepciones. En una marca pequeña, la mayor parte del coste es la defensa jurídica más retirar o reetiquetar el stock que ya está en el canal californiano; la sanción en sí es la parte pequeña.
La California Assembly Bill 496, aprobada en 2023, amplía las prohibiciones de ingredientes cosméticos del estado más allá de la legislación anterior.
Desde el 1 de enero de 2025 (legislación anterior, no la AB 496): la Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, aprobada en 2020) prohíbe 24 ingredientes añadidos intencionadamente en los cosméticos que se venden en California, entre ellos una lista cerrada de trece PFAS nombrados uno a uno, dos ftalatos, el formaldehído y el paraformaldehído, el mercurio y dos parabenos. Una ley aparte de 2022, la AB 2771, prohíbe desde la misma fecha los PFAS añadidos intencionadamente como clase.
Desde el 1 de enero de 2027: la segunda lista, en la sección 108980(b) del Health and Safety Code. La creó la AB 496 en 2023, y la AB 60 de 2025, la Musk Reduction Act, la llevó a treinta entradas numeradas añadiendo el musk ambrette, el musk tibetene, el musk moskene y el musk xylene, y limitando el musk ketone. Otras entradas son la antraquinona, el verde de malaquita, el pirogalol, el ácido tricloroacético, el acetato de vinilo, dieciséis sustancias con boro (ácido bórico, boratos, ácidos perbóricos) y varios colorantes (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). El ácido bórico en los productos de supositorio vaginal queda excluido: la sección 108980(f) exige una advertencia en la etiqueta desde 2027 y prohíbe esos productos desde el 1 de enero de 2035.
Para una marca con cualquier distribución en California, la lista de 2027 significa revisar la formulación ahora, no en diciembre de 2026. En la mayoría de los productos, reformular lleva de seis a doce meses una vez identificados los ingredientes afectados.
Las reglas estatales van mucho más allá de California.
Prohibiciones estatales de PFAS. Colorado, Minnesota, Washington y Maine prohíben en cosmética los PFAS añadidos intencionadamente como clase entera, igual que California. Maryland es distinta de raíz, no solo en la fecha: la HB 643 prohíbe una lista cerrada de 24 ingredientes, trece de ellos PFAS nombrados uno a uno y sus sales, así que allí un PFAS que quede fuera de esa lista sigue siendo legal. La prohibición de Minnesota de 2025 cubre once categorías principales de producto con un alcance especialmente amplio.
Prohibiciones estatales de experimentación animal. California, Nueva York, Virginia, Illinois, Nevada, Luisiana, Hawái, Maryland, Nueva Jersey, Oregón, Maine y otros prohíben ya la venta de cosméticos experimentados en animales. El efecto acumulado es que una marca con distribución nacional tiene que trabajar en la práctica con un estándar sin experimentación animal, porque cumplir con el estado más restrictivo fija el suelo operativo.
Proyectos estatales sobre aditivos de color y colorantes alimentarios. Al margen de la legislación específicamente cosmética, varios estados han aprobado restricciones a los colorantes alimentarios sintéticos (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3) que no afectan directamente a la cosmética, pero que señalan un movimiento legislativo más amplio que en los próximos años puede extenderse a los aditivos de color cosméticos.
El litigio de Texas sobre las advertencias en la etiqueta. A principios de 2026, un tribunal federal suspendió cautelarmente partes de una ley tejana de advertencias al consumidor por motivos de la Primera Enmienda. La medida cautelar limita hasta dónde pueden llegar los estados al exigir advertencias concretas, pero no elimina las prohibiciones estatales de ingredientes, que se apoyan en fundamentos jurídicos distintos.
La normativa estatal estadounidense de 2026 no es un mosaico que puedas esquivar eligiendo a qué estados envías. Los grandes minoristas y los marketplaces operan a escala nacional y aplican el estándar aplicable más estricto en toda su red. Un producto admisible según las reglas federales pero no conforme en California es, en la práctica, no conforme para la distribución nacional.
Así que el entorno regulatorio cosmético estadounidense de 2026 es más restrictivo de lo que sugiere el marco federal por sí solo, y la tendencia va hacia un endurecimiento mayor, tanto en el plano federal como en el estatal.
El marco de la FD&C Act, lo que añadió MoCRA y la capa estatal se combinan en un conjunto concreto de consideraciones prácticas para una marca que lanza en Estados Unidos.
Un primer lanzamiento europeo va por formulación, PIF, CPSR, CPNP. En Estados Unidos el orden es otro.
Registro de instalación del fabricante ante la FDA, confirmado. Antes de cursar un pedido para Estados Unidos, comprueba que el registro de instalación del fabricante ante la FDA está activo y que el número FEI es válido. Con un fabricante estadounidense es rutina. Con un fabricante europeo, turco o asiático que suministra al mercado estadounidense, es una comprobación concreta, no algo que se dé por hecho.
Listado del producto presentado. La marca (como persona responsable según MoCRA) o el fabricante presenta el listado del producto en Cosmetics Direct de la FDA. Aquí nadie aprueba el producto: la presentación es una notificación, y genera un registro al que pueden remitirse la aduana y la FDA.
Etiqueta diseñada para cumplir en Estados Unidos. Una etiqueta pensada para la UE no funciona allí automáticamente. La declaración de identidad debe ir en el PDP con el formato que exige Estados Unidos. La declaración de ingredientes debe cumplir los requisitos de la FPLA. La etiqueta debe dar una vía para las comunicaciones de acontecimientos adversos de MoCRA: una dirección nacional, un número de teléfono nacional o unos datos de contacto electrónicos, salvo en los productos que además son medicamentos de venta libre (sección 613). Y hay que valorar y aplicar las advertencias de la Prop 65 de California si hay una sustancia de la lista por encima del umbral.
Claims revisados contra la frontera estadounidense entre medicamento y cosmético. Cada claim de la etiqueta, de la publicidad y de la web hay que contrastarlo con la distinción estadounidense entre cosmético y medicamento. Un claim europeo admisible bajo el Reglamento (UE) n.º 655/2013 puede cruzar con facilidad la línea del medicamento en Estados Unidos.
Registros de sustanciación de la seguridad preparados. No hace falta un PIF, pero conviene que exista un expediente de sustanciación de la seguridad al estilo estadounidense. El CPSR europeo y su documentación de soporte suelen bastar como núcleo del registro estadounidense de sustanciación de la seguridad.
En una línea de tres a cinco productos que se lanza en Estados Unidos bajo MoCRA, el coste federal de conformidad es bastante contenido: el registro de instalaciones y el listado de productos son gratuitos, y la sustanciación de la seguridad suele apoyarse en el expediente europeo que ya existe.
Los verdaderos centros de coste son: el rediseño de la etiqueta para Estados Unidos (de 500 a 1.500 EUR/USD por producto), la revisión jurídica regulatoria estadounidense (de 1.000 a 3.000 EUR/USD por producto en el primer lanzamiento, menos en los siguientes), la valoración de la Prop 65 de California (de 500 a 1.500 EUR/USD por producto cuando puede haber presente una sustancia de la lista) y la revisión estado por estado de la conformidad de los ingredientes en las marcas con ambición nacional (de 1.000 a 3.000 EUR/USD como revisión única de la cartera). (Todas las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el fabricante, la región y el alcance del proyecto.)
Coste total de conformidad estadounidense en un primer lanzamiento con una línea de tres a cinco productos: normalmente de 5.000 a 15.000 euros, frente a la horquilla de 3.000 a 5.000 euros de un lanzamiento europeo paralelo. Estados Unidos no es barato, pero es estructuralmente distinto, no uniformemente más caro.
Los errores que veo repetirse más en las marcas europeas que lanzan en Estados Unidos.
Etiqueta no rehecha para los requisitos estadounidenses. Las etiquetas europeas a menudo no cumplen las reglas de la FPLA sobre la declaración de identidad, las convenciones estadounidenses de declaración de ingredientes o la obligación de la FPLA de indicar el nombre y el domicilio comercial del fabricante, del envasador o del distribuidor, que no tiene por qué ser una dirección estadounidense. Detrás llegan las denegaciones de entrada.
Claims de medicamento importados del lenguaje europeo. Claims habituales en el mercado europeo y defendibles con los criterios del Reglamento (UE) n.º 655/2013 cuando están bien sustanciados (como "apoya la función barrera de la piel" o "ayuda a regenerar el aspecto de la piel") pueden leerse como claims de medicamento en Estados Unidos. Incluso en la UE, un claim de regeneración sigue siendo un claim fuerte: necesita pruebas proporcionadas y debe referirse al aspecto y al estado de la piel, no a la regeneración de los tejidos. Detrás llegan las cartas de advertencia y las retenciones en la importación.
La Prop 65 ignorada hasta que empiezan las ventas en California. El pleito de un demandante privado puede arrancar a las pocas semanas de que un producto no conforme entre en el mercado californiano. Ponerse en regla con la Prop 65 a posteriori, defensa jurídica incluida, cuesta bastante más que cumplir antes del lanzamiento.
Dar por hecho que sin notificación previa al mercado no hay trabajo de conformidad. Las marcas suponen que la ausencia de un equivalente del CPNP significa que Estados Unidos exige menos. Las doctrinas del etiquetado incorrecto y de la adulteración generan mucha actividad de control justo sobre el tipo de detalles que un fundador europeo subestima.
Registro de instalación de MoCRA no verificado en el fabricante. La marca presenta el listado del producto, pero el registro de instalación del fabricante está caducado o nunca se completó. El listado remite a una instalación no conforme, y de ahí nace la exposición al control.
Para profundizar en la aplicación de MoCRA y en la comparación de los requisitos de etiquetado entre la UE, Estados Unidos y Gran Bretaña, están las guías dedicadas.
¿Tengo que registrarme ante la FDA para vender cosméticos en Estados Unidos?
Sí, con MoCRA, salvo que se aplique una de dos exenciones estrechas. Desde 2024-2025, todo producto cosmético que se venda en Estados Unidos debe listarse ante la FDA por Cosmetics Direct con el Form FDA 5067, y toda instalación de fabricación o de procesado que suministre al mercado estadounidense debe registrarse ante la FDA con el Form FDA 5066 (con renovación bienal). La sección 612 de la FD&C Act exime de los dos deberes a las personas responsables y a las instalaciones cuyas ventas brutas medias anuales de cosmética en Estados Unidos estén por debajo de 1.000.000 USD, ajustadas a la inflación, en los tres años anteriores, salvo que manejen productos que entran en contacto de forma regular con la mucosa del ojo, productos inyectados, productos destinados a uso interno o productos que alteran el aspecto durante más de 24 horas y que el consumidor no suele retirar. La sección 613 exime aparte a los productos cosméticos que además son medicamentos de venta libre, y a las instalaciones que solo manejan esos productos. Tanto el registro de la instalación como el listado del producto son gratuitos. La marca actúa como "persona responsable" a efectos del listado del producto (el nombre que va en la etiqueta). Antes de MoCRA solo existía el Voluntary Cosmetic Registration Program y la mayoría de las marcas no participaba; desde MoCRA, la participación es obligatoria. El control lo lleva la FDA: no registrar la instalación o no presentar el listado del producto es un acto prohibido con arreglo a la sección 301(hhh) de la FD&C Act, exigible por la cadena ordinaria contra los actos prohibidos, con cartas de advertencia, la acción de cesación de la sección 302 y la responsabilidad penal de la sección 303; no convierte por sí mismo el producto en adulterado ni en incorrectamente etiquetado, y no está entre los motivos de denegación de entrada de la sección 801(a).
¿Qué diferencia hay entre un cosmético y un medicamento según las reglas de la FDA?
Según la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, un producto es un cosmético si está destinado a limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o alterar el aspecto, sin afectar a la estructura ni a las funciones del cuerpo. Es un medicamento si está destinado a diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir una enfermedad, o a afectar a la estructura o a las funciones del cuerpo. Puede ser las dos cosas: los solares, los champús anticaspa, las pastas de dientes con flúor y los tratamientos antiacné se regulan a la vez como cosméticos y como medicamentos de venta libre, y deben cumplir los dos regímenes. Una etiqueta o un anuncio cosmético que declare un efecto fisiológico (como tratar el acné, prevenir la caspa o reducir las arrugas actuando sobre la producción de colágeno) convierte el producto en un medicamento y, fuera de una monografía OTC aplicable, en uno no autorizado, expuesto al control de la FDA, con cartas de advertencia y denegaciones de entrada incluidas.
¿Cuáles son los principales requisitos de etiquetado de la FDA para la cosmética?
Según las partes 701 y 740 del 21 CFR y la Fair Packaging and Labeling Act, todo cosmético que se venda en Estados Unidos debe llevar: la declaración de identidad en el Principal Display Panel, la cantidad neta de contenido en el 30 por ciento inferior del PDP, el nombre y el domicilio de la empresa (fabricante, envasador o distribuidor) en el information panel, la declaración de ingredientes en orden decreciente de predominancia (con los ingredientes al 1 por ciento o por debajo en cualquier orden) y las advertencias propias de la categoría que exija el 21 CFR 740. Toda la información obligatoria tiene que ir en inglés (con excepciones estrechas), en un cuerpo de letra legible y colocada con la prominencia y la visibilidad suficientes para que un consumidor corriente la lea y la entienda. Con MoCRA, la etiqueta debe dar además una vía para las comunicaciones de acontecimientos adversos: una dirección nacional, un número de teléfono nacional o unos datos de contacto electrónicos, salvo en los productos que además son medicamentos de venta libre (sección 613). A diferencia de la UE, los cosméticos no necesitan fecha de caducidad ni símbolo de PAO, y hasta un producto que además es medicamento de venta libre puede salir sin una caducidad impresa cuando su etiquetado no lleva limitaciones de dosis y los datos de estabilidad demuestran que es estable al menos 3 años, al amparo de la exención del 21 CFR 211.137(h).
¿En qué se diferencia Estados Unidos de la UE en la normativa cosmética?
En estructura, muchísimo. La UE funciona con un sistema de evaluación previa a la introducción en el mercado: ningún producto se puede vender sin un expediente de información sobre el producto completo, un informe sobre la seguridad del producto cosmético firmado, una persona responsable establecida en la UE y una notificación al CPNP. Estados Unidos funciona con un sistema de vigilancia posterior a la comercialización: sin aprobación previa, sin portal de notificación, sin equivalente del CPSR, sin persona responsable en el sentido europeo. MoCRA añadió el registro obligatorio de instalaciones y productos y la comunicación de acontecimientos adversos, pero no llevó a Estados Unidos a una evaluación previa al estilo europeo. La UE prohíbe más de 1.700 entradas del anexo II en el texto consolidado a 1 de mayo de 2026, y una sola entrada puede cubrir una familia entera de sustancias; la FDA prohíbe expresamente menos de una docena de sustancias. Estados Unidos se apoya en las doctrinas de la adulteración y del etiquetado incorrecto de la FD&C Act, más la normativa estatal (California sobre todo), para generar presión de control, mientras que la UE se apoya en la documentación previa a la comercialización, así que un producto conforme en un mercado no cumple automáticamente los requisitos del otro.
¿Qué es la California Proposition 65 y se aplica a mi producto cosmético?
La California Proposition 65 (la Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) exige advertencias concretas en los productos que se venden en California y que exponen al consumidor a cualquiera de las sustancias que el estado ha incluido en su lista como causantes conocidas de cáncer o de toxicidad para la reproducción, unas 900 según el propio recuento de la OEHHA, con la lista actualizada al menos una vez al año. En esa lista hay sustancias habituales en perfumes, conservantes y ciertos extractos naturales, y también formas concretas del dióxido de titanio y de otros ingredientes. Si tu cosmético contiene una sustancia de la lista por encima del umbral aplicable y no llevas la advertencia exigida, te expones al pleito de un demandante privado. La Prop 65 se hace cumplir sobre todo por la vía del pleito privado, y la mayor parte del dinero de un acuerdo son honorarios del abogado del demandante más que sanción: los acuerdos extrajudiciales comunicados al California Attorney General correspondientes a 2024 sumaron 27,08 millones de USD, de ellos 23,55 millones en honorarios de abogados, con una media de unos 24.600 USD por acuerdo. El golpe mayor para una marca pequeña es la defensa jurídica más retirar o reetiquetar el stock que ya está en California. Para cualquier marca que venda en California (ventas en línea a consumidores californianos incluidas), valorar la Prop 65 antes del lanzamiento no es opcional.
¿Qué es la California Assembly Bill 496 y cómo afecta a mis formulaciones?
La California AB 496, aprobada en 2023, se suma a las prohibiciones que el estado ya tenía. La capa del 1 de enero de 2025 no es la AB 496: es la Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, 2020), que prohíbe 24 ingredientes añadidos intencionadamente, entre ellos trece PFAS nombrados uno a uno, dos ftalatos, el formaldehído y el paraformaldehído, el mercurio y dos parabenos, junto con la AB 2771 (2022), que prohíbe desde la misma fecha los PFAS añadidos intencionadamente como clase. La lista de la AB 496 entra en vigor el 1 de enero de 2027, y la AB 60 de 2025, la Musk Reduction Act, la amplió con el musk ambrette, el musk tibetene, el musk moskene y el musk xylene, más límites de concentración para el musk ketone, de modo que la sección 108980(b) del Health and Safety Code llega hoy a treinta entradas numeradas: la antraquinona, el verde de malaquita, el pirogalol, el ácido tricloroacético, dieciséis sustancias con boro, los cuatro almizcles y varios colorantes (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9 y otros). Los productos que contengan cualquiera de esas sustancias no se pueden fabricar, distribuir ni vender en California después de las fechas de entrada en vigor, con el ácido bórico en los productos de supositorio vaginal excluido hasta el 1 de enero de 2035 por la sección 108980(f). En una marca con distribución en California, o con venta nacional a través de socios que operan centros de distribución californianos, la revisión de reformulación debería estar terminada en 2026 para dar tiempo a cualquier cambio de fórmula necesario antes de enero de 2027.
¿Sale más barato o más caro cumplir en Estados Unidos que en la UE?
Ni una cosa ni la otra, exactamente: la estructura de coste es distinta. La conformidad federal estadounidense con MoCRA es bastante contenida en tasas directas de presentación (el registro de instalaciones y el listado de productos son gratuitos). La conformidad europea tiene costes directos de documentación más altos (el PIF, de 500 a 1.800 euros por producto; el CPSR, de 300 a 800 euros por producto; el servicio de persona responsable, de 500 a 2.000 euros al año). Ahora bien, Estados Unidos trae costes de conformidad importantes que la UE no tiene: el rediseño de la etiqueta para allí, la revisión jurídica de los claims en la frontera entre medicamento y cosmético, la valoración de la Prop 65 de California y la revisión estatal de la conformidad de los ingredientes. En un lanzamiento de tres a cinco productos, la conformidad europea total suele ir de 3.000 a 5.000 euros, y la estadounidense total suele ir de 5.000 a 15.000 euros contando el trabajo estatal. Estados Unidos sale más caro una vez que se cuenta bien la complejidad estatal, pero la distancia es más corta de lo que sugiere la comparación federal a secas.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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