Legislação e conformidade
A regulamentação da FDA para cosméticos é o conjunto de regras federais do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), do Fair Packaging and Labeling Act e do título 21 do Code of Federal Regulations (21 CFR, partes 700 a 740) que rege o fabrico, a rotulagem e a venda dos produtos cosméticos nos Estados Unidos.
Dito assim, parece a Europa.
A semelhança acaba na lista dos diplomas.
A filosofia regulamentar norte-americana para os cosméticos foi, historicamente, o oposto da abordagem europeia. Não há aprovação prévia à colocação no mercado nem portal de notificação obrigatório. Nada exige que exista documentação de segurança antes da venda.
A Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) alterou esta arquitetura pela primeira vez desde 1938, mas o quadro de base do FD&C Act mantém-se como fundamento.
Após 30 anos no setor hair and beauty, mais recentemente em cosmética private label (produção com a marca do cliente), vejo que a entrada no mercado norte-americano é o ponto em que os fundadores europeus partem de mais pressupostos, e a maior parte deles está errada.
Para o quadro global da conformidade, veja o guia principal.
Aviso importante: não sou advogado nem profissional de assuntos regulamentares nos EUA. O que se segue é uma leitura prática de quem trabalha no setor, não é aconselhamento jurídico. Para questões concretas, convém trabalhar com um consultor regulamentar qualificado nos Estados Unidos.
Este guia percorre o quadro do FD&C Act, a fronteira entre cosmético e medicamento, a rotulagem do 21 CFR, a MoCRA, a complexidade estadual e o que tudo isto implica para uma marca internacional.
Antes da MoCRA, o ambiente regulamentar dos cosméticos nos EUA assentava em dois princípios simples.
O FD&C Act proíbe a distribuição de cosméticos adulterados ou com rotulagem enganosa.
Estes dois conceitos, definidos nas secções 601 e 602 do FD&C Act, estão por trás de praticamente toda a atuação federal.
A adulteração abrange os produtos que contêm substâncias venenosas ou nocivas, que foram preparados em condições insalubres, que contêm aditivos de cor não seguros ou que, por outra via, não cumprem o padrão de segurança.
Ao abrigo do aditamento que a MoCRA fez à secção 601(f), os cosméticos que não cumprirem os futuros requisitos das GMP passam também a ser considerados adulterados.
A rotulagem enganosa (misbranding) abrange os produtos cuja rotulagem é falsa ou induz em erro, aqueles a que faltam menções obrigatórias ou em que estas não têm o destaque devido, e aqueles cuja embalagem não respeita a regulamentação de rotulagem.
A secção 602(c) do FD&C Act exige expressamente que a informação do rótulo seja colocada com um destaque e uma visibilidade que a tornem legível e compreensível para um consumidor comum.
Nos EUA, a maior parte da atuação sobre cosméticos nasce do rótulo e não de um produto perigoso, e a imputação legal é a rotulagem enganosa. É a maior divergência face à prática europeia, e é a que as marcas internacionais deixam passar.
O quadro anterior à MoCRA tinha ausências notáveis em comparação com o sistema da União Europeia.
Sem aprovação prévia à colocação no mercado. A FDA não aprova os produtos cosméticos antes de estes serem vendidos. Só os aditivos de cor usados em cosméticos precisam de aprovação prévia (ao abrigo do 21 CFR, partes 73, 74, 81 e 82).
Sem registo obrigatório. Antes da MoCRA existia o Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP), mas a participação era voluntária e a maioria das marcas não o utilizava.
A MoCRA mudou isto.
Sem registo obrigatório das unidades de fabrico de cosméticos. Antes da MoCRA, as unidades de fabrico não tinham de se registar junto da FDA.
Sem obrigação de documentação de segurança. Não havia equivalente norte-americano do ficheiro de informações sobre o produto (PIF) nem do relatório de segurança do produto cosmético (CPSR). A sustentação da segurança era recomendada, mas a lei não obrigava a compilá-la antes da venda.
Sem obrigação de pessoa responsável. Não existia equivalente norte-americano da entidade jurídica que na União Europeia é a pessoa responsável.
Lista de ingredientes proibidos muito curta. Historicamente, a FDA proibiu ou restringiu de forma expressa menos de uma dúzia de ingredientes concretos nos cosméticos.
Do outro lado estão mais de 1 700 entradas do anexo II proibidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, contadas na consolidação de 1 de maio de 2026. O anexo II conta-se em entradas e não em substâncias: uma única entrada pode abranger uma família inteira.
A par desta lista curta de proibições, a FDA mantinha e continua a manter vários requisitos de base.
Aditivos de cor. Qualquer aditivo de cor usado num cosmético tem de ser aprovado pela FDA e constar do 21 CFR, partes 73, 74, 81 ou 82. Os corantes puros da parte 74 do 21 CFR têm de ser certificados lote a lote pela FDA antes de serem usados.
Conformidade da rotulagem ao abrigo do 21 CFR 701 e 740. Todos os produtos cosméticos vendidos nos EUA têm de cumprir os requisitos de rotulagem que a secção seguinte detalha.
Proibição de ingredientes concretos. Uma lista curta de substâncias expressamente proibidas: bitionol, compostos de mercúrio (com exceções estreitas para os produtos da zona dos olhos), cloreto de vinilo em aerossóis, salicilanilidas halogenadas, complexos com zircónio em aerossóis, clorofórmio, cloreto de metileno, propulsores clorofluorocarbonados e ingredientes de origem bovina proibidos por causa do risco de BSE.
O hexaclorofeno merece linha à parte, porque está sujeito a restrições, e não proibido: só pode ser usado como conservante, com um limite de 0,1 %, apenas quando nenhuma alternativa se tenha mostrado eficaz, e nunca nas mucosas (21 CFR 250.250). É um dos raros pontos em que os EUA são mais permissivos do que a UE, que o proíbe pura e simplesmente no anexo II. Uma fórmula legal nos EUA a 0,09 % é um incumprimento que bloqueia o produto na Europa.
Esta lista mantém-se praticamente igual há décadas.
Advertências específicas exigidas pelo 21 CFR 740 para certas categorias: produtos cuja segurança não foi sustentada, aerossóis e inalação de propulsores, sprays desodorizantes de higiene íntima, produtos de banho detergentes com espuma, tintas capilares à base de alcatrão de hulha e produtos de bronzeamento sem proteção solar. Os tampões também levam uma advertência sobre a síndrome do choque tóxico, mas esse dever está nas regras da FDA para os dispositivos médicos, e não na parte dos cosméticos.
É o conceito jurídico mais importante que um fundador tem de perceber antes de entrar no mercado norte-americano.
Ao abrigo do FD&C Act, um produto é um cosmético quando se destina a limpar, embelezar, tornar mais atraente ou alterar a aparência, sem afetar a estrutura nem as funções do organismo.
Um produto é um medicamento quando se destina a diagnosticar, curar, atenuar, tratar ou prevenir uma doença, ou a atuar sobre a estrutura ou as funções do organismo.
Há produtos que são as duas coisas. Os protetores solares, os champôs anticaspa, as pastas dentífricas com flúor e os produtos anti-acne são regulados ao mesmo tempo como cosméticos e como medicamentos de venda livre (over-the-counter, OTC). Um produto «de dupla função» tem de cumprir os dois regimes em simultâneo.
A zona perigosa para as marcas internacionais é aquela em que uma alegação empurra o cosmético para o território do medicamento sem que o fundador se aperceba. Alegações como «reduz as rugas ao atuar sobre a produção de colagénio», «trata a rosácea», «previne a caspa» ou «alivia os sintomas do eczema» transformam um produto cosmético num medicamento e, fora de uma monografia OTC aplicável, num medicamento não aprovado. Um medicamento não aprovado no mercado norte-americano fica sujeito a apreensão pela FDA, a cartas de advertência e a recusas de importação.
Alegações que continuam cosméticas: «melhora o aspeto das linhas finas», «suaviza a pele seca», «alisa o cabelo», «limpa». Alegações que passam para o medicamento: «repara os danos ao nível celular», «trata», «sara», «previne», «cura», ou qualquer outra que sugira um efeito fisiológico sobre o organismo.
As marcas europeias que lançam nos EUA ficam particularmente expostas neste ponto, porque a prática europeia das alegações cosméticas, ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 655/2013, e a prática norte-americana tratam a mesma alegação de forma diferente.
Convém rever o rótulo com olhos norte-americanos antes de expedir.
É no regime de rotulagem que se concentra a maior parte da atuação nos EUA, e é aí que as marcas internacionais caem com mais frequência na rotulagem enganosa.
Ao abrigo da parte 701 do 21 CFR, o rótulo de qualquer produto cosmético tem de levar informações determinadas, bem colocadas e num corpo de letra legível.
Declaração de identidade no painel principal (Principal Display Panel, PDP). A parte do rótulo com maior probabilidade de ser vista nas condições habituais de exposição tem de levar o nome comum ou corrente do produto, um nome descritivo ou um nome de fantasia quando a natureza do produto for evidente. A declaração de identidade tem de estar a negrito e em linhas genericamente paralelas à base da embalagem (21 CFR 701.11).
Quantidade líquida do conteúdo no PDP. O peso, a medida ou a contagem, colocados nos 30 % inferiores do PDP, em linhas genericamente paralelas à base. As unidades norte-americanas de uso corrente (onças, onças fluidas) são a declaração obrigatória no PDP ao abrigo do 21 CFR 701.13(b), com uma menção métrica autorizada ao lado delas pelo 701.13(r), e a própria lei FPLA (15 USC 1453(a)(2)) pede as duas em conjunto. O único formato seguro é o duplo: «Net wt. 1.7 oz. (50 g)». Um rótulo só com unidades métricas, à europeia, é reprovado sem discussão.
Nome e sede do estabelecimento no painel de informação. O fabricante, o embalador ou o distribuidor têm de ser identificados pelo nome, com a cidade, o estado e o código postal (21 CFR 701.12). A morada da rua pode ser omitida quando a empresa constar de uma lista telefónica ou de um anuário da cidade em vigor.
Declaração de ingredientes no painel de informação. Os ingredientes indicados por ordem decrescente de predominância, com os que estão em concentração igual ou inferior a 1 % em qualquer ordem depois dos que estão acima de 1 %, com os nomes comuns ou correntes em inglês (exigência do FPLA aplicada ao abrigo do 21 CFR 701.3(c)). As convenções INCI europeias não os substituem: «Aqua», «Parfum», um número CI isolado ou um nome botânico apenas em latim podem aparecer entre parêntesis a seguir ao nome inglês, como em «Water (Aqua)» ou «Fragrance (Parfum)», mas não em vez dele. Uma lista de ingredientes europeia transposta sem conversão é o defeito mais comum nos rótulos exportados da UE.
Advertências e precauções. Quando o 21 CFR 740 as exigir, as advertências específicas palavra por palavra para os aerossóis inflamáveis, os produtos de banho com espuma, os desodorizantes de higiene íntima, os produtos de bronzeamento sem proteção solar e as restantes categorias reguladas.
Obrigação de usar o inglês. Todas as informações obrigatórias de rotulagem têm de estar em inglês. Um produto distribuído apenas em Porto Rico pode usar o espanhol em alternativa. Se o rótulo levar qualquer informação numa língua estrangeira, todas as informações exigidas pelo FD&C Act têm de aparecer também nessa língua (21 CFR 701.2(b)).
A FDA é explícita: a informação do rótulo tem de ser legível nas condições normais de compra e de utilização.
Às menções obrigatórias aplicam-se alturas mínimas de letra determinadas, em regra 1/16 de polegada, embora a exigência exata varie consoante o tipo de menção e a dimensão da embalagem.
A secção 602(c) do FD&C Act exige, em separado, que as informações obrigatórias sejam colocadas com um destaque e uma visibilidade que as tornem legíveis e compreensíveis para uma pessoa comum.
Um rótulo que, tecnicamente, tem todas as informações obrigatórias, mas num corpo tão pequeno ou num sítio tão escondido que o consumidor não as consegue ler, continua a ser rotulagem enganosa.
E isto aplica-se na prática. As recusas de importação nos portos norte-americanos invocam com frequência a ilegibilidade ou a falta de visibilidade da colocação do rótulo, mesmo quando o conteúdo está certo.
Ao contrário dos medicamentos, os cosméticos nos EUA não têm nenhuma obrigação federal de mostrar uma data de expiração nem um tempo de conservação.
A FDA entende que determinar o tempo de conservação é responsabilidade do fabricante e não uma imposição regulamentar. Os produtos que são ao mesmo tempo cosméticos e medicamentos (protetores solares, champôs anticaspa, pastas dentífricas com flúor) ficam sujeitos às GMP dos medicamentos e levam normalmente uma data de expiração fixada por ensaios de estabilidade. Mas o 21 CFR 211.137(h) diz que essa exigência não se aplica aos medicamentos de venda livre cuja rotulagem não indique limitações de dose e que se mantenham estáveis pelo menos 3 anos com dados de estabilidade adequados, e é por isso que muitos protetores solares norte-americanos são expedidos sem data impressa.
É uma divergência prática face à União Europeia, onde uma durabilidade mínima igual ou inferior a 30 meses obriga a inscrever no rótulo a data de durabilidade mínima e uma durabilidade superior a 30 meses obriga, em vez disso, ao símbolo do período após abertura (PAO), salvo quando a durabilidade depois da abertura não for um conceito relevante. Os produtos norte-americanos vendidos na União Europeia têm de acrescentar este elemento ao rótulo. Os produtos europeus expedidos para os EUA não precisam de acrescentar nenhum equivalente norte-americano.
Os produtos fabricados fora dos EUA levam, em regra, o país de origem no rótulo, ao abrigo das regras da US Customs and Border Protection. Os produtos que alegam «Made in USA» estão sujeitos aos critérios da FTC e têm de ser fabricados «na totalidade ou quase na totalidade» nos Estados Unidos, sob pena de responderem por alegação enganosa.
Para uma marca europeia, isto quer dizer que o país de origem tem de estar no rótulo antes de o produto sair da alfândega norte-americana. É uma camada prática de conformidade que existe em paralelo com a rotulagem da FDA.
A MoCRA é a mudança mais importante na regulamentação cosmética norte-americana em oitenta anos. Alterou o FD&C Act em vez de o substituir, pelo que o quadro anterior continua em vigor por baixo dos novos requisitos.
Registo obrigatório das unidades. Todas as unidades que fabricam ou processam produtos cosméticos para o mercado norte-americano têm de se registar junto da FDA com o formulário FDA 5066, com renovação de dois em dois anos contados a partir do primeiro registo de cada unidade, e não a partir de uma data de calendário igual para todas, salvo se beneficiarem da isenção para pequenas empresas da secção 612 do FD&C Act (média anual de vendas brutas de cosméticos nos EUA abaixo de 1 000 000 USD, ajustada pela inflação, nos três anos anteriores). Essa isenção não abrange os produtos que contactam regularmente a mucosa do olho, os produtos injetados, os produtos de uso interno nem os produtos que alteram a aparência durante mais de 24 horas e que o consumidor não retira normalmente. A secção 613 (21 U.S.C. 364i) acrescenta uma segunda isenção para a unidade que está também sujeita aos requisitos aplicáveis aos medicamentos do subcapítulo V, mas apenas para esses produtos: uma unidade que fabrique também cosméticos correntes continua abrangida. As unidades registadas até ao prazo de 1 de julho de 2024 estão em 2026 no primeiro ciclo de renovação.
Listagem obrigatória dos produtos. Cada produto cosmético vendido nos EUA tem de ser listado junto da FDA com o formulário FDA 5067, com informação sobre a formulação, a codificação da categoria de produto e a identidade da pessoa responsável (o nome da marca que consta do rótulo). A mesma isenção da secção 612 cobre o dever de listagem, e a secção 613 deixa de fora os produtos cosméticos que estão também sujeitos ao subcapítulo V, ou seja, os medicamentos de venda livre.
Comunicação de acontecimentos adversos. Os acontecimentos adversos graves têm de ser comunicados à FDA no prazo de quinze dias úteis a contar da receção da comunicação pela pessoa responsável. Cada produto cosmético vendido nos EUA tem também de indicar no rótulo uma via pela qual a pessoa responsável possa receber comunicações de acontecimentos adversos: um endereço nos EUA, um número de telefone nos EUA ou um contacto eletrónico, como um sítio na Internet; um produto cosmético que esteja também sujeito ao subcapítulo V, ou seja, um medicamento de venda livre, está isento ao abrigo da secção 613 (21 U.S.C. 364i).
Registos de sustentação da segurança. A pessoa responsável tem de manter os registos que sustentam a segurança de cada produto. Estes registos não se entregam antes da colocação no mercado, mas têm de poder ser apresentados quando a FDA os pedir.
Poderes de execução da FDA. O poder de ordenar a recolha de cosméticos, poderes alargados de acesso aos registos e o poder de suspender o registo de uma unidade.
Para um guia detalhado dos requisitos próprios da MoCRA e do ponto em que está a regulamentação, veja a regulamentação MoCRA para cosméticos.
A MoCRA alargou os poderes da FDA, mas não criou um sistema de avaliação prévia ao estilo europeu.
Continua a não haver aprovação prévia dos cosméticos nem obrigação de reunir antecipadamente uma documentação de segurança do género do PIF. Nada nos EUA faz o papel do CPSR. E também não existe um portal central de notificação do género do CPNP, ligado aos dados dos centros antivenenos (o sistema de comunicação de acontecimentos adversos da FDA é separado).
A MoCRA leva os EUA para um modelo obrigatório de registo de unidades e de produtos, com dentes de execução na FDA, mas a arquitetura de conjunto continua orientada para o depois da colocação no mercado.
Há três pontos de aplicação que pesam para qualquer marca que planeie um lançamento nos EUA em 2026.
A regra sobre as GMP está adiada por tempo indeterminado. A MoCRA obrigava a FDA a publicar uma proposta de regra sobre as GMP até 29 de dezembro de 2024 e uma regra final até 29 de dezembro de 2025. Os dois prazos legais passaram. A Unified Agenda da primavera de 2025 da FDA passou este trabalho para a lista «Long-Term Actions», o que significa que não se espera nenhum Notice of Proposed Rulemaking nos doze meses seguintes. Entretanto, a ISO 22716 funciona como norma de referência de facto para as GMP.
A regra sobre a rotulagem dos alergénios de fragrância continua por propor. A proposta de regra da FDA sobre a declaração dos alergénios de fragrância tinha como prazo inicial 29 de junho de 2024. A Unified Agenda apontou depois para maio de 2026, esse alvo passou sem que nenhuma proposta de regra fosse publicada, e a FDA indica agora um NPRM em novembro de 2026, o que torna pouco provável uma regra final antes de 2027.
A regra sobre os ensaios de amianto no talco foi retirada em 28 de novembro de 2025. A FDA propôs em dezembro de 2024 métodos normalizados de deteção de amianto nos cosméticos com talco e retirou depois a proposta (Federal Register 2025-21407), dizendo que tenciona repensar a abordagem e voltar a publicá-la. Não há nenhuma proposta pendente para acompanhar.
A ausência da regra sobre as GMP abriu uma janela. As marcas cujos fabricantes já trabalham segundo a ISO 22716 estão, na prática, à frente da regra final que vier a sair, e as marcas cujos fabricantes não trabalham assim estão a acumular risco. Quem ler o atraso como um período de tolerância vai encontrar uma curva de adaptação íngreme quando a regra chegar.
A montagem que funciona em 2026 é tratar a ISO 22716 como norma de trabalho, manter os registos da MoCRA em dia, reunir os registos de sustentação da segurança produto a produto e acompanhar a Unified Agenda da FDA todos os trimestres.
A MoCRA federal é só metade do quadro de conformidade norte-americano. A outra metade é o ambiente regulamentar fragmentado ao nível dos estados, com a Califórnia à frente.
A Proposition 65, oficialmente a Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986, é a exigência regulamentar de maior alcance da Califórnia para os produtos vendidos no estado.
A lei exige advertências específicas nos produtos que expõem o consumidor a qualquer das substâncias que a Califórnia listou como reconhecidamente cancerígenas ou tóxicas para a reprodução. A lista é mantida pelo Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA), organismo da California Environmental Protection Agency, que a fixa em cerca de 900 substâncias e a atualiza pelo menos uma vez por ano.
O alcance sobre os cosméticos é largo. Substâncias frequentes nas fragrâncias, nos conservantes e em alguns extratos naturais constam da lista da Prop 65. O dióxido de titânio, por exemplo, está listado quando cumpre determinadas especificações de partícula, embora o dever de advertência quanto a ele nos cosméticos esteja neste momento suspenso: no processo Personal Care Products Council v. Bonta, o tribunal federal do distrito leste da Califórnia decidiu em agosto de 2025 que a advertência de cancro imposta viola a Primeira Emenda. A substância mantém-se na lista e o estado recorreu para o Nono Circuito, pelo que se trata de uma pausa sob recurso e não de uma posição assente. Um produto vendido na Califórnia sem a advertência exigida, quando uma substância listada está presente acima do limiar, expõe a marca a ações judiciais instauradas por particulares, que têm sido muitas.
A Prop 65 aplica-se sobretudo por via de processos instaurados por particulares, e a maior parte do que um caso custa nunca chega ao estado. Nos acordos extrajudiciais comunicados ao California Attorney General relativos a 2024, o total foi de 27,08 milhões de USD, dos quais 23,55 milhões de honorários dos advogados dos autores e 3,54 milhões de sanções civis, a uma média de cerca de 24 600 USD por acordo. Há casos na casa dos milhões, mas são exceções. Numa marca pequena, a maior parte do custo é a defesa jurídica somada à retirada ou à nova rotulagem das existências que já estão no canal californiano; a sanção em si é a parte pequena.
A Assembly Bill 496 da Califórnia, promulgada em 2023, alarga as proibições estaduais de ingredientes cosméticos para além do que a legislação anterior já previa.
Em vigor desde 1 de janeiro de 2025 (legislação anterior, não a AB 496): a Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, promulgada em 2020) proíbe 24 ingredientes adicionados intencionalmente nos cosméticos vendidos na Califórnia, incluindo uma lista fechada de treze PFAS nomeados, dois ftalatos, formaldeído e paraformaldeído, mercúrio e dois parabenos. Uma lei distinta de 2022, a AB 2771, proíbe os PFAS adicionados intencionalmente enquanto classe a partir da mesma data.
Em vigor a partir de 1 de janeiro de 2027: a segunda lista, na secção 108980(b) do Health and Safety Code. A AB 496 criou-a em 2023, e a AB 60 de 2025, a Musk Reduction Act, levou-a a trinta entradas numeradas ao acrescentar o musk ambrette, o musk tibetene, o musk moskene e o musk xylene e ao fixar um limite máximo para o musk ketone. Entre as outras entradas estão a antraquinona, o verde-malaquite, o pirogalol, o ácido tricloroacético, o acetato de vinilo, dezasseis substâncias com boro (ácido bórico, boratos, ácidos perbóricos) e vários corantes (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, C.I. Disperse Blue 1, C.I. Disperse Blue 3). O ácido bórico nos supositórios vaginais tem um regime próprio: a secção 108980(f) exige uma advertência no rótulo a partir de 2027 e proíbe esses produtos a partir de 1 de janeiro de 2035.
Para uma marca com qualquer distribuição na Califórnia, a lista de 2027 quer dizer rever a formulação agora e não em dezembro de 2026. Na maioria dos produtos, o prazo de reformulação é de seis a doze meses depois de identificados os ingredientes afetados.
As regras estaduais vão muito para além da Califórnia.
Proibições estaduais de PFAS. O Colorado, o Minnesota, o estado de Washington e o Maine proíbem os PFAS adicionados intencionalmente enquanto classe inteira nos cosméticos, tal como a Califórnia. O Maryland difere na natureza, e não apenas na data: a HB 643 proíbe uma lista fechada de 24 ingredientes, treze deles PFAS nomeados e os seus sais, pelo que um PFAS fora dessa lista continua ali legal. A proibição do Minnesota de 2025 abrange onze grandes categorias de produto, com um âmbito particularmente largo.
Proibições estaduais de ensaios em animais. A Califórnia, Nova Iorque, a Virgínia, o Illinois, o Nevada, a Luisiana, o Havai, o Maryland, Nova Jérsia, o Oregon, o Maine e outros proíbem hoje a venda de cosméticos ensaiados em animais. O efeito cumulativo é que uma marca distribuída em todo o país trabalha, na prática, segundo um padrão de ausência de ensaios em animais, porque cumprir o estado mais restritivo fixa o mínimo operacional.
Diplomas estaduais sobre aditivos de cor e corantes alimentares. A par da legislação própria dos cosméticos, vários estados aprovaram restrições aos corantes alimentares sintéticos (FD&C Red 3, Red 40, Yellow 5, Yellow 6, Blue 1, Blue 2, Green 3) que não atingem diretamente os cosméticos, mas deixam ver um movimento legislativo mais largo, capaz de chegar aos aditivos de cor cosméticos nos próximos anos.
O litígio sobre os rótulos de advertência no Texas. No início de 2026, um tribunal federal suspendeu a título preliminar partes de uma lei do Texas sobre rótulos de advertência ao consumidor, com fundamento na Primeira Emenda. A providência limita até onde os estados podem ir na exigência de advertências específicas, mas não elimina as proibições estaduais de ingredientes, que assentam noutro fundamento jurídico.
A regulamentação estadual norte-americana em 2026 não é um mosaico que se possa contornar escolhendo os estados para onde se expede. Os grandes retalhistas e os marketplaces trabalham em todo o território nacional e impõem o padrão aplicável mais estrito em toda a sua rede. Um produto aceitável ao abrigo das regras federais mas não conforme na Califórnia é, na prática, não conforme para a distribuição nacional.
Ou seja, o ambiente regulamentar dos cosméticos nos EUA em 2026 é mais restritivo do que se supõe olhando apenas para o quadro federal, e a trajetória vai no sentido de apertar mais, tanto no plano federal como no estadual.
O quadro do FD&C Act, os aditamentos da MoCRA e a camada estadual juntam-se num conjunto concreto de questões práticas para quem lança nos EUA.
Um primeiro lançamento na União Europeia passa pela formulação, pelo PIF, pelo CPSR e pelo CPNP. Nos EUA a ordem é outra.
Registo da unidade do fabricante junto da FDA confirmado. Antes de colocar uma encomenda para os EUA, confirme que o registo da unidade do fabricante junto da FDA está ativo e que o número FEI é válido. Num fabricante sediado nos EUA isto é rotina. Num fabricante europeu, turco ou asiático que abastece o mercado norte-americano, é uma verificação a fazer, não um dado adquirido.
Listagem do produto entregue. A marca, na qualidade de pessoa responsável ao abrigo da MoCRA, ou o fabricante entrega a listagem do produto no FDA Cosmetics Direct. Ninguém aprova o produto neste passo: a entrega é uma notificação e gera um registo que a alfândega e a FDA podem consultar.
Rótulo desenhado para a conformidade norte-americana. Um rótulo desenhado para a União Europeia não serve automaticamente nos EUA. A declaração de identidade tem de estar no PDP num formato conforme com as regras norte-americanas. A declaração de ingredientes tem de cumprir os requisitos do FPLA. O rótulo tem de indicar uma via para as comunicações de acontecimentos adversos da MoCRA: um endereço nos EUA, um número de telefone nos EUA ou um contacto eletrónico, exceto nos produtos que são também medicamentos de venda livre (secção 613). As advertências da Prop 65 californiana têm de ser avaliadas e aplicadas se estiver presente uma substância listada acima do limiar.
Alegações revistas à luz da fronteira norte-americana entre medicamento e cosmético. Todas as alegações do rótulo, da publicidade e do sítio na Internet têm de ser revistas à luz da distinção norte-americana entre cosmético e medicamento. Alegações europeias aceitáveis ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 655/2013 atravessam com facilidade a linha do medicamento nos EUA.
Registos de sustentação da segurança preparados. Não é exigido nenhum PIF, mas convém que exista um processo de sustentação da segurança à maneira norte-americana. O CPSR europeu e a documentação de suporte chegam normalmente como núcleo de um registo norte-americano de sustentação da segurança.
Para uma linha de três a cinco produtos a lançar nos EUA ao abrigo da MoCRA, o custo de conformidade federal é relativamente modesto: o registo da unidade e a listagem do produto são gratuitos, e a sustentação da segurança assenta em regra no processo europeu existente.
Os verdadeiros centros de custo são: o redesenho do rótulo para os EUA (500 a 1 500 EUR/USD por produto), a revisão jurídica regulamentar norte-americana (1 000 a 3 000 EUR/USD por produto no primeiro lançamento, menos nos produtos seguintes), a avaliação da Prop 65 californiana (500 a 1 500 EUR/USD por produto quando pode estar presente uma substância listada) e a revisão da conformidade dos ingredientes estado a estado, para as marcas com ambições nacionais (1 000 a 3 000 EUR/USD numa revisão única do portefólio). (Todos os valores de custo deste artigo são estimativas indicativas, que variam consoante o fabricante, a região e o âmbito do projeto.)
Num primeiro lançamento nos EUA, o custo total de conformidade para uma linha de três a cinco produtos fica em regra entre 5 000 e 15 000 euros, por comparação com o intervalo de 3 000 a 5 000 euros de um lançamento equivalente na União Europeia. Os EUA não são baratos, mas a diferença está na estrutura e não num custo uniformemente mais alto.
Estes são os erros que vejo com mais regularidade nas marcas europeias que lançam nos EUA.
Rótulo não refeito para os requisitos norte-americanos. Os rótulos europeus não cumprem muitas vezes as regras norte-americanas do FPLA sobre a declaração de identidade, as convenções norte-americanas da declaração de ingredientes ou a exigência do FPLA de indicar o nome e a sede do fabricante, do embalador ou do distribuidor, que não tem de ser uma morada nos EUA. Depois vêm as recusas de importação.
Alegações de medicamento importadas da linguagem europeia. Alegações correntes no mercado europeu e defensáveis ao abrigo dos critérios do Regulamento (UE) n.º 655/2013 quando estão devidamente sustentadas (como «apoia a função de barreira da pele» ou «ajuda a regenerar o aspeto da pele») podem ler-se nos EUA como alegações de medicamento. Mesmo na União Europeia, uma alegação de regeneração continua a ser uma alegação forte: precisa de elementos comprovativos proporcionados e tem de se referir ao aspeto e à condição da pele, não à regeneração dos tecidos. Depois vêm as cartas de advertência e as retenções na importação.
Prop 65 ignorada até começarem as vendas na Califórnia. Os processos instaurados por particulares podem começar semanas depois de um produto não conforme entrar no mercado californiano. O custo de resolver a Prop 65 depois de o produto já estar no mercado, incluindo a defesa jurídica, é bastante mais alto do que o de a cumprir antes do lançamento.
Presumir que, sem notificação prévia, não há trabalho de conformidade. As marcas partem do princípio de que a falta de um equivalente ao CPNP torna os EUA menos exigentes. As doutrinas da rotulagem enganosa e da adulteração geram muita atividade de execução exatamente sobre o tipo de pormenores que os fundadores europeus subestimam.
Registo da unidade ao abrigo da MoCRA não verificado junto do fabricante. A marca entrega a listagem do produto, mas o registo da unidade do fabricante caducou ou nunca chegou a ser concluído. A listagem remete para uma unidade não conforme, e daí nasce um risco jurídico real.
Para aprofundar a aplicação da MoCRA e a comparação dos requisitos do rótulo entre a União Europeia, os EUA e a Grã-Bretanha, veja os guias próprios.
Preciso de me registar junto da FDA para vender cosméticos nos EUA?
Sim, ao abrigo da MoCRA, salvo se se aplicar uma de duas isenções estreitas. Desde 2024-2025, todos os produtos cosméticos vendidos nos EUA têm de ser listados junto da FDA através do Cosmetics Direct com o formulário FDA 5067, e todas as unidades de fabrico ou de processamento que abastecem o mercado norte-americano têm de se registar junto da FDA com o formulário FDA 5066 (com renovação de dois em dois anos). A secção 612 do FD&C Act isenta dos dois deveres as pessoas responsáveis e as unidades cuja média anual de vendas brutas de cosméticos nos EUA fique abaixo de 1 000 000 USD, ajustada pela inflação, nos três anos anteriores, salvo se trabalharem com produtos que contactam regularmente a mucosa do olho, com produtos injetados, com produtos de uso interno ou com produtos que alteram a aparência durante mais de 24 horas e que o consumidor não retira normalmente. A secção 613 isenta, em separado, os produtos cosméticos que são também medicamentos de venda livre, e as unidades que só trabalham com esses produtos. Tanto o registo da unidade como a listagem do produto são gratuitos. É a marca que assume o papel de pessoa responsável para efeitos de listagem do produto: o nome que consta do rótulo. Antes da MoCRA existia apenas o Voluntary Cosmetic Registration Program e a maioria das marcas não participava; desde a MoCRA, a participação é obrigatória. A execução cabe à FDA: não registar a unidade ou não entregar a listagem do produto é um ato proibido ao abrigo da secção 301(hhh) do FD&C Act, acionável pela cadeia comum de reação aos atos proibidos, cartas de advertência, providência cautelar ao abrigo da secção 302 e responsabilidade criminal ao abrigo da secção 303; por si só não torna o produto adulterado nem com rotulagem enganosa, e não consta dos fundamentos de recusa de admissão da secção 801(a).
Qual é a diferença entre um cosmético e um medicamento nas regras da FDA?
Ao abrigo do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, um produto é um cosmético quando se destina a limpar, embelezar, tornar mais atraente ou alterar a aparência, sem afetar a estrutura nem as funções do organismo. Um produto é um medicamento quando se destina a diagnosticar, curar, atenuar, tratar ou prevenir uma doença, ou a atuar sobre a estrutura ou as funções do organismo. Há produtos que são as duas coisas: os protetores solares, os champôs anticaspa, as pastas dentífricas com flúor e os tratamentos anti-acne são regulados ao mesmo tempo como cosméticos e como medicamentos de venda livre e têm de cumprir os dois regimes. Um rótulo ou um anúncio de cosmético que alegue um efeito fisiológico (como tratar o acne, prevenir a caspa ou reduzir as rugas ao atuar sobre a produção de colagénio) transforma o produto num medicamento e, fora de uma monografia OTC aplicável, num medicamento não aprovado, sujeito à atuação da FDA, incluindo cartas de advertência e recusas de importação.
Quais são os principais requisitos de rotulagem da FDA para os cosméticos?
Ao abrigo das partes 701 e 740 do 21 CFR e do Fair Packaging and Labeling Act, todos os cosméticos vendidos nos EUA têm de levar: a declaração de identidade no painel principal, a quantidade líquida do conteúdo nos 30 % inferiores do PDP, o nome e a sede do estabelecimento (fabricante, embalador ou distribuidor) no painel de informação, a declaração de ingredientes por ordem decrescente de predominância (com os ingredientes em concentração igual ou inferior a 1 % em qualquer ordem) e as advertências próprias de cada categoria exigidas pelo 21 CFR 740. Todas as informações obrigatórias têm de estar em inglês (com exceções estreitas), num corpo de letra legível e colocadas com destaque e visibilidade suficientes para serem lidas e compreendidas por um consumidor comum. Ao abrigo da MoCRA, o rótulo tem também de indicar uma via para as comunicações de acontecimentos adversos: um endereço nos EUA, um número de telefone nos EUA ou um contacto eletrónico, exceto nos produtos que são também medicamentos de venda livre (secção 613). Ao contrário da União Europeia, os cosméticos não precisam de data de expiração nem do símbolo do período após abertura (PAO), e mesmo um produto que é também medicamento de venda livre pode ser expedido sem data impressa quando a rotulagem não indica limitações de dose e os dados de estabilidade mostram que se mantém estável pelo menos 3 anos, ao abrigo da isenção do 21 CFR 211.137(h).
Em que é que os EUA são diferentes da União Europeia na regulamentação cosmética?
São estruturalmente muito diferentes. A União Europeia funciona com um sistema de avaliação prévia: nenhum produto pode ser vendido sem um ficheiro de informações sobre o produto completo, um relatório de segurança do produto cosmético assinado, uma pessoa responsável sediada na União Europeia e uma notificação no CPNP. Os EUA funcionam com um sistema de fiscalização depois da colocação no mercado: sem aprovação prévia, sem portal de notificação, sem equivalente ao CPSR, sem pessoa responsável no sentido europeu. A MoCRA acrescentou o registo obrigatório das unidades e dos produtos e a comunicação de acontecimentos adversos, mas não levou os EUA para uma avaliação prévia ao estilo europeu. A União Europeia proíbe mais de 1 700 entradas do anexo II na consolidação de 1 de maio de 2026, e uma única entrada pode abranger uma família inteira de substâncias; a FDA proíbe expressamente menos de uma dúzia de substâncias. Os EUA apoiam-se nas doutrinas da adulteração e da rotulagem enganosa do FD&C Act e na regulamentação estadual, sobretudo a californiana, para gerar pressão de execução, ao passo que a União Europeia se apoia na documentação anterior à colocação no mercado, pelo que um produto conforme num mercado não cumpre automaticamente os requisitos do outro.
O que é a Proposition 65 da Califórnia e aplica-se ao meu produto cosmético?
A Proposition 65 da Califórnia (a Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) exige advertências específicas nos produtos vendidos na Califórnia que expõem o consumidor a qualquer das substâncias que o estado listou como reconhecidamente cancerígenas ou tóxicas para a reprodução, cerca de 900 pela própria contagem do OEHHA, com a lista atualizada pelo menos uma vez por ano. A lista inclui substâncias frequentes nas fragrâncias, nos conservantes, em certos extratos naturais e em formas específicas do dióxido de titânio e de outros ingredientes. Se o cosmético contiver uma substância listada acima do limiar aplicável e não levar a advertência exigida, fica sujeito a processos instaurados por particulares. A Prop 65 aplica-se sobretudo por via de ações judiciais privadas, e a maior parte do dinheiro de um acordo são honorários dos advogados dos autores e não uma sanção: os acordos extrajudiciais comunicados ao California Attorney General relativos a 2024 totalizaram 27,08 milhões de USD, 23,55 milhões dos quais em honorários, a uma média de cerca de 24 600 USD por acordo. O que pesa mais, numa marca pequena, é a defesa jurídica somada à retirada ou à nova rotulagem das existências que já estão na Califórnia. Para qualquer marca que venda para a Califórnia, incluindo vendas em linha a consumidores californianos, avaliar a Prop 65 antes do lançamento não é opcional.
O que é a Assembly Bill 496 da Califórnia e como afeta as minhas formulações?
A AB 496 da Califórnia, promulgada em 2023, acrescenta-se às proibições que o estado já tinha. A camada de 1 de janeiro de 2025 não é a AB 496: é a Toxic-Free Cosmetics Act (AB 2762, de 2020), que proíbe 24 ingredientes adicionados intencionalmente, entre eles treze PFAS nomeados, dois ftalatos, formaldeído e paraformaldeído, mercúrio e dois parabenos, a par da AB 2771 (de 2022), que proíbe os PFAS adicionados intencionalmente enquanto classe a partir da mesma data. A lista da AB 496 entra em vigor a 1 de janeiro de 2027, e a AB 60 de 2025, a Musk Reduction Act, alargou-a com o musk ambrette, o musk tibetene, o musk moskene e o musk xylene, mais limites de concentração para o musk ketone, pelo que a secção 108980(b) do Health and Safety Code conta agora trinta entradas numeradas: antraquinona, verde-malaquite, pirogalol, ácido tricloroacético, dezasseis substâncias com boro, os quatro almíscares e vários corantes (Basic Green 1, Basic Blue 7, Basic Violet 4, Basic Blue 3, Basic Blue 9, entre outros). Os produtos que contenham qualquer destas substâncias não podem ser fabricados, distribuídos nem vendidos na Califórnia depois das datas de entrada em vigor, com o ácido bórico nos supositórios vaginais em regime próprio até 1 de janeiro de 2035, ao abrigo da secção 108980(f). Para uma marca com distribuição na Califórnia, ou com venda a retalho em todo o país através de parceiros que operam centros de distribuição californianos, convém concluir a revisão da reformulação em 2026, para haver tempo de mudar a fórmula antes de janeiro de 2027.
Os EUA são mais baratos ou mais caros do que a União Europeia em conformidade regulamentar?
Nem uma coisa nem outra, ao certo: a estrutura de custos é diferente. A conformidade federal norte-americana ao abrigo da MoCRA é relativamente modesta em taxas diretas de submissão (o registo da unidade e a listagem do produto são gratuitos). A conformidade europeia tem custos diretos de documentação mais altos (PIF de 500 a 1 800 euros por produto, CPSR de 300 a 800 euros por produto, serviço de pessoa responsável de 500 a 2 000 euros por ano). Em compensação, os EUA trazem custos de conformidade que a União Europeia não tem: o redesenho do rótulo para os EUA, a revisão jurídica das alegações na fronteira entre medicamento e cosmético, a avaliação da Prop 65 californiana e a revisão da conformidade dos ingredientes ao nível estadual. Para um lançamento de três a cinco produtos, a conformidade europeia total fica em regra entre 3 000 e 5 000 euros e a conformidade norte-americana total entre 5 000 e 15 000 euros, incluindo o trabalho ao nível estadual. Os EUA são mais caros quando se contabiliza como deve ser a complexidade estadual, mas a distância é menor do que a comparação apenas federal deixa supor.
A IA transcriou esta página a partir do original inglês, e verificou os termos regulamentares na versão oficial do regulamento em português. Ler o original inglês
Continuar a ler
Guia independente sobre a documentação de importação e exportação de cosméticos em 2026. Requisitos aduaneiros da UE, dos EUA e da Grã-Bretanha, códigos HS, certificados de venda livre, alterações do IOSS, obrigações MoCRA e as armadilhas que mais custam a quem lança uma marca. 30 anos no setor hair and beauty.
Guia independente e completo sobre a proteção da marca de cosméticos em 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO e o Sistema de Madrid comparados, classes 3 e 5 da Classificação de Nice explicadas, custos e prazos. 30 anos no setor hair and beauty. Não é aconselhamento jurídico.
Comparação independente e completa dos requisitos do rótulo cosmético na UE, nos EUA e na Grã-Bretanha em 2026. Elementos obrigatórios, símbolos, regras de língua, restrições da técnica de impressão e uma lista de verificação antes da produção. Após 30 anos no setor hair and beauty.
