Reglementare și conformitate
Reglementările cosmetice sunt regulile legale care guvernează modul în care produsele cosmetice sunt dezvoltate, testate, fabricate, etichetate, notificate autorităților și vândute în fiecare jurisdicție.
Fondatorii citesc asta și o clasează la birocrație.
De ea depinde dacă poți lansa brandul, pur și simplu.
O formulă excelentă într-un flacon frumos, care nu îndeplinește cerințele de reglementare ale pieței pe care vrei să vinzi, este marfă pe care nu o poți mișca. Am văzut fondatori blocați cu depozite pline de produs finit, luni de zile, pentru că lipsea un singur document.
După 30 de ani în sectorul hair and beauty, mai recent în cosmeticele private label, cu peste 14 producători în Europa, Turcia, China și SUA, pot spune că zona de cost cel mai subestimată este cea de reglementare. Fondatorii bugetează pentru formulare și ambalaj. Rareori bugetează costul real al conformității.
Precizare importantă: nu sunt avocat și nici profesionist în afaceri de reglementare. Acest ghid este o perspectivă practică din industrie, nu consultanță juridică sau de reglementare. Orice întrebare specifică de conformitate trebuie verificată cu o persoană responsabilă calificată, un consultant de reglementare sau un avocat cu experiență actuală pe piețele tale țintă.
Acest ghid arată cum diferă cadrele de reglementare între piețele majore, ce documentație e cerută peste tot și cum planifici o lansare în 2026 fără să te blochezi în hârtii.
Majoritatea fondatorilor la prima lansare presupun că reglementările cosmetice sunt cam aceleași peste tot.
Nu sunt.
La cel mai înalt nivel, sistemele de reglementare cosmetică se împart în trei filozofii.
Sistemele de evaluare pre-piață cer brandului să demonstreze siguranța produsului și să compileze un dosar complet înainte ca produsul să poată fi vândut. Dosarul stă la o entitate juridică desemnată în interiorul jurisdicției. UE este exemplul canonic. Marea Britanie operează acum o versiune paralelă. Coreea de Sud, Japonia și Taiwan operează toate variații pe acest model. Canada nu: notificarea ei se depune în zece zile de la prima vânzare, nu înainte de ea, iar niciun dosar nu se trimite nimănui.
Sistemele de supraveghere post-piață permit produselor să ajungă pe piață cu o pre-verificare minimă, iar autoritățile intervin reactiv când apar probleme. Statele Unite au funcționat istoric așa. MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022) mută SUA către un model hibrid, care încă permite produselor să ajungă rapid pe piață, dar cere înregistrarea unității de producție, listarea produsului și dovezi de siguranță păstrate în dosar.
Sistemele bazate pe înregistrare tratează unele sau toate cosmeticele ca medicamente, cerând aprobare prealabilă înainte de vânzare. China a funcționat istoric așa pentru „cosmeticele speciale”, cum sunt produsele de protecție solară, produsele de albire și vopselele de păr. Cosmeticele generale au trecut pe o filieră de notificare mai rapidă, sub Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR), care a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2021.
Pentru un fondator, această distincție este cel mai important element de planificare. Sistemul UE mută costul și timpul în față. Sistemul SUA permite o lansare mai rapidă, dar poartă o răspundere mai mare ulterior. China rulează ambele modele deodată: un cosmetic general se depune ca notificare, în timp ce un cosmetic special nu poate fi fabricat sau importat până nu îl înregistrează NMPA (articolul 17 din CSAR). Acel pas de aprobare prealabilă, nu volumul de hârtii, este motivul pentru care filiera specială este cea mai lentă intrare pe piață cu care am lucrat.
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al UE cuprinde peste 1.700 de poziții de substanțe interzise în produsele cosmetice, plus alte câteva sute permise doar cu limite specifice de concentrație, avertismente sau condiții de utilizare.
Statele Unite interzic aproximativ unsprezece.
Cifra pare neverosimilă până o vezi într-un brief de formulare. Un ingredient perfect legal într-un produs american poate fi oprit în UE, fie pentru că substanța în sine este interzisă în temeiul anexei II, fie pentru că e clasificată drept cancerigenă, mutagenă sau toxică pentru reproducere (CMR) în temeiul Regulamentului CLP al UE. Calea CMR este o interdicție cu o ușă îngustă, nu una automată: articolul 15 lasă o substanță din categoria 2 să fie folosită dacă, în urma evaluării de către CSSC, a fost declarată sigură, iar o substanță din categoriile 1A sau 1B doar dacă sunt îndeplinite patru condiții deodată, așa că întrebarea practică este dacă ingredientul tău încape într-una dintre acele excepții.
Cel mai recent exemplu stă în jurnalul meu de cercetare din săptămâna asta. Regulamentul (UE) 2025/877 al Comisiei, din 12 mai 2025, a actualizat anexele II și III pentru a restricționa substanțe CMR suplimentare. Un amendament ulterior, Regulamentul (UE) 2026/78 al Comisiei, din 12 ianuarie 2026 („Omnibus VIII”), adaugă cincisprezece substanțe nou clasificate drept CMR pe lista de interdicție din anexa II (cu câteva poziții de utilizare restricționată adăugate și în anexele III-V), cu aplicare de la 1 mai 2026.
Dacă formula ta conține o substanță legală în SUA, dar interzisă în UE, nu poți trimite pur și simplu versiunea americană în Europa.
Reformulezi, retestezi, renotifici.
UE a interzis testarea pe animale a produselor cosmetice finite în 2004 și a ingredientelor de uz cosmetic în 2009. Interdicția de comercializare a cosmeticelor testate pe animale, inclusiv testarea ingredientelor, a intrat în vigoare tot la 11 martie 2009: doar toxicitatea prin doză repetată, toxicitatea asupra reproducerii și toxicocinetica au fost amânate până la 11 martie 2013, deci acea dată a închis regimul, nu l-a deschis.
China nu a interzis niciodată testarea pe animale. A eliminat un singur document, condiționat. Din 1 mai 2021, un cosmetic general poate fi depus ca notificare fără raportul de testare toxicologică a produsului, dacă două condiții se întrunesc împreună: producătorul deține deja o calificare de sistem de management al calității producției, emisă de autoritatea competentă guvernamentală din țara sau regiunea unde se află fabrica, iar rezultatul evaluării riscului de siguranță a produsului confirmă siguranța acestuia (articolul 33 alineatul (2) din Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Trei cazuri rămân în afara ei: produsele care declară utilizare pentru sugari și copii, produsele care folosesc un ingredient cosmetic nou, aflat încă în perioada de monitorizare a siguranței, plus solicitanții, persoanele responsabile interne sau producătorii marcați drept ținte de supraveghere prioritară. Când produsul e fabricat de mai multe fabrici, fiecare dintre ele are nevoie de calificare. La 29 iulie 2026, NMPA Announcement 2026 No. 70 a deschis aceeași filieră pentru trei cosmetice speciale (produsele pentru permanent, vopselele de păr neoxidante și produsele de albire care acționează doar prin acoperire fizică) și pentru cosmeticele generale care folosesc un ingredient nou, cu excepția cosmeticelor pentru copii. Orice alt cosmetic special depune în continuare raportul de testare toxicologică.
Regatul Unit menține interdicția aliniată la UE și după Brexit. SUA nu au o interdicție federală, dar un mozaic activ de interdicții la nivel de stat acoperă acum California, New York, Virginia, Nevada, Louisiana, Illinois, Maryland, Hawaii și altele, cu state suplimentare care avansează proiecte de lege în 2025 și 2026.
Pentru un brand pe mai multe piețe, asta înseamnă că întregul tău lanț de aprovizionare, inclusiv orice materie primă nouă introdusă într-o formulă, trebuie să fie trasabil până la date de testare care nu au fost generate pe animale în scopuri cosmetice.
Greșeala pe care o văd cel mai des sunt fondatorii care încearcă să fie conformi global din prima zi.
Citesc o privire de ansamblu generală, intră în panică și încearcă să construiască un produs care satisface simultan fiecare jurisdicție.
Abordarea asta e rareori eficientă.
O secvență mai bună: identifică-ți prima piață reală, adică cea unde vei vinde efectiv volum generator de venit în primul an. Îndeplinește integral cerințele de reglementare ale acelei piețe. Planifică următoarea piață pornind de la unde extinderea brandului are sens comercial. Bugetează reglementarea ca un cost per piață, nu ca o cheltuială unică.
Pentru majoritatea fondatorilor europeni, asta înseamnă întâi conformitatea UE, apoi Marea Britanie ca extindere timpurie, apoi decizia între SUA și piețe asiatice selectate, în funcție de tracțiunea comercială reală a brandului.
Indiferent ce primă piață alegi, câteva documente de conformitate nu sunt opționale.
În sistemele UE și britanic, dosarul cu informații despre produs (PIF) este dosarul-master pentru fiecare produs cosmetic. E o colecție structurată a tot ce îți pot cere autoritățile să prezinți.
Articolul 11 alineatul (2) enumeră cinci lucruri pe care dosarul cu informații despre produs trebuie să le conțină: o descriere a produsului care permite stabilirea unei legături clare între dosar și produsul cosmetic, raportul privind siguranța produsului cosmetic, o descriere a metodei de fabricație și o declarație de conformitate cu bunele practici de fabricație, dovada efectului declarat al produsului atunci când natura sau efectul produsului o justifică și date privind orice test efectuat pe animale. Cea mai mare parte din ce își închipuie lumea într-un PIF ajunge acolo prin al doilea dintre ele: formula calitativă și cantitativă în denumiri INCI, specificațiile materiilor prime, caracteristicile ambalajului, rezultatele de stabilitate și conservare și datele microbiologice sunt conținut al anexei I, pe care raportul privind siguranța îl aduce în dosar. Două detalii merită ținute minte. Dovada declarațiilor este condiționată, nu automată, iar evidențele de cosmetovigilență, deși sunt o obligație reală în temeiul articolului 23, nu sunt enumerate deloc drept conținut al dosarului.
PIF-ul trebuie să fie ușor accesibil, în format electronic sau în alt format, la adresa persoanei responsabile indicată pe etichetă și se păstrează pentru o perioadă de zece ani de la data la care ultimul lot al produsului a fost introdus pe piață.
Interval de cost pentru un prim PIF: 500-1.800 EUR/USD per produs, în funcție de complexitatea formulei, de declarațiile făcute și de faptul că testarea de stabilitate și cea microbiologică sunt deja finalizate sau trebuie comandate ca parte a construirii PIF-ului. (Toate cifrele de cost din acest articol sunt estimări orientative, care variază în funcție de producător, regiune și amploarea proiectului.)
Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) este componenta specifică de evaluare a siguranței din PIF, atât în sistemul UE, cât și în cel britanic.
Partea A este compilarea informațiilor de siguranță: formula, caracteristicile fizico-chimice ale ingredientelor, calitatea microbiologică, datele privind impuritățile, expunerea din utilizarea normală și rezonabil previzibilă și profilul toxicologic al fiecărei substanțe.
Partea B este concluzia persoanei responsabile de evaluarea siguranței: o declarație semnată și motivată, care afirmă că produsul este sigur pentru sănătatea umană în condițiile de utilizare declarate.
Persoana responsabilă de evaluarea siguranței trebuie să dețină o diplomă sau altă dovadă a calificărilor formale, obținută dintr-un curs universitar de studiu teoretic și practic în farmacie, toxicologie, medicină sau o disciplină similară, sau dintr-un curs pe care un stat membru îl recunoaște ca echivalent.
Interval de cost pentru un CPSR: 300-800 euro per produs, în funcție de complexitatea formulei și de persoana responsabilă de evaluarea siguranței aleasă.
Acest cost este inclus în PIF în multe contracte de consultanță de reglementare.
Persoana responsabilă este o persoană juridică sau fizică stabilită în interiorul jurisdicției, care își asumă răspunderea principală pentru conformitatea produsului. Articolul 4 alineatul (1) le numește pe amândouă, așa că un întreprinzător individual stabilit în Uniune poate ține rolul pe numele lui, fără să înființeze o societate.
În UE, persoana responsabilă este numită pe etichetă și este primul punct de contact al autorităților pentru orice întrebare de conformitate. În Regatul Unit, pentru piața Marii Britanii este necesară o persoană responsabilă britanică separată. Irlanda de Nord continuă să folosească cadrul UE și o persoană responsabilă din UE. Un brand care vinde atât în UE, cât și în Marea Britanie are nevoie de două persoane responsabile, câte una pentru fiecare jurisdicție.
Pentru un brand care nu are o entitate juridică proprie în jurisdicția respectivă, serviciile de persoană responsabilă sunt oferite de firme de consultanță de reglementare specializate.
Costul tipic este de 500-2.000 de euro pe an pentru un catalog mic, crescând cu numărul de produse și complexitatea portofoliului.
Odată ce PIF-ul este complet și persoana responsabilă este numită, produsul trebuie notificat autorităților înainte de a intra în vânzare.
În UE, notificarea se face pe Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Notificarea în sine este gratuită. Ea generează un număr de referință folosit pentru trasabilitate și supravegherea pieței.
În Marea Britanie, notificarea se face pe portalul Submit Cosmetic Product Notification (SCPN), administrat de Office for Product Safety and Standards (OPSS).
SCPN-ul și CPNP-ul sunt similare operațional, dar sunt sisteme juridice separate.
Am văzut odată o clientă cum pierde o oportunitate de distribuție retail de 3,5 milioane de euro în Franța pentru că notificările ei CPNP fuseseră depuse pe varianta greșită de produs, iar reconcilierea a durat șase săptămâni. Produsul era sigur. Evaluarea era corectă. Hârtiile erau aproape corecte, dar nu exact corecte. „Aproape corect” nu funcționează cu autoritățile competente.
Lecția din acel episod este lecția întregului strat de reglementare. Conformitatea se bazează pe dovezi, documentate corect și ușor accesibile la cerere.
Fiecare produs cosmetic are nevoie de dovezi ale stabilității pe durata de valabilitate și ale siguranței microbiologice, în condiții normale de utilizare.
Testarea accelerată de stabilitate, care supune produsul la temperaturi ridicate ce simulează îmbătrânirea, costă de obicei 500-1.500 de euro per formulă și durează între trei și șase luni. Testarea de stabilitate în timp real, în condiții ambientale, costă 800-2.500 de euro per formulă și este standardul de aur pentru documentația PIF, deși evident nu poate fi finalizată înainte de lansare. Testul de conservare (challenge test), care confirmă că sistemul de conservare este eficient împotriva contaminării microbiene, adaugă 300-600 de euro per produs.
Pentru un produs care intră pe piața UE sau britanică, testarea aceasta este o condiție prealabilă a PIF-ului. Pentru SUA, este o dovadă de fundamentare a siguranței, care trebuie să poată fi prezentată la cererea FDA. Oricum ar fi, testul nu este opțional.
Etichetele de produs sunt instrumente de reglementare.
În UE și Regatul Unit, etichetele trebuie să poarte numele și adresa persoanei responsabile, conținutul nominal, data de minimă durabilitate, pe care articolul 19 alineatul (1) litera (c) o înlocuiește cu simbolul perioadei de utilizare după deschidere (PAO) atunci când durabilitatea depășește 30 de luni, în loc să lase alegerea liberă între ele, avertismentele acolo unde sunt cerute, numărul de lot al produsului, funcția produsului cosmetic atunci când nu reiese clar din prezentare și lista completă a ingredientelor, în ordine descrescătoare a greutății la momentul adăugării ingredientelor, cu ingredientele prezente sub 1% permise în orice ordine după cele peste 1%. Denumirile folosite sunt denumirile comune ale ingredientelor stabilite în glosarul prevăzut la articolul 33, iar acolo unde un ingredient nu are o denumire comună, un termen dintr-o nomenclatură general acceptată. Alergenii din lista alergenilor de parfumare trebuie declarați separat atunci când sunt prezenți peste pragurile reglementate.
În SUA, etichetele trebuie să poarte numele și adresa producătorului sau distribuitorului, conținutul net, declarația de ingrediente în ordine descrescătoare a predominanței, avertismentele acolo unde sunt cerute și informații de identificare suficiente pentru a trasa lotul.
Detaliile diferă de la o țară la alta.
Pentru o comparație completă a cerințelor pentru etichetă în UE, SUA și Marea Britanie, există un ghid dedicat.
Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al UE este, în 2026, cea mai cuprinzătoare și cea mai frecvent actualizată reglementare cosmetică din lume.
Sistemul UE se sprijină pe trei principii de funcționare.
Siguranța mai întâi, prin evaluare pre-piață. Niciun cosmetic nu poate fi introdus pe piața UE fără un PIF complet, o concluzie CPSR semnată de persoana responsabilă de evaluarea siguranței, o persoană responsabilă înregistrată și o notificare CPNP finalizată. Sarcina de a demonstra siguranța înainte de vânzare cade pe brand.
Un regim de control al substanțelor, actualizat continuu. Anexele II-VI ale Regulamentului 1223/2009 cuprind substanțele interzise, substanțele restricționate cu condiții de utilizare, coloranții permiși, conservanții permiși și filtrele UV permise. Aceste liste sunt actualizate prin regulamente ale Comisiei, emise în mod continuu. Numai în cele douăsprezece luni până în aprilie 2026, Comisia a emis Regulamentul (UE) 2025/877, din 12 mai 2025, care adaugă restricții pentru substanțe CMR și a emis Regulamentul (UE) 2026/78 (Omnibus VIII), care adaugă cincisprezece substanțe nou clasificate drept CMR pe lista de interdicție din anexa II, cu efect de la 1 mai 2026. A rămâne la curent înseamnă monitorizare activă, lună de lună.
GMP ca cerință legală. Articolul 8 din regulament cere ca produsele cosmetice să fie fabricate în conformitate cu bunele practici de fabricație și nu numește niciun standard. Articolul 8 alineatul (2) adaugă că se prezumă conformitatea atunci când fabricația urmează standardele armonizate relevante, ale căror referințe sunt publicate în Jurnalul Oficial, iar lista pentru cosmetice conține o singură poziție, EN ISO 22716:2007. De la orice producător care fabrică pentru piața UE se așteaptă să funcționeze la acel standard, iar certificarea GMP a producătorului tău este o dovadă comercială de GMP, nu o obligație legală: ceea ce cere articolul 11 alineatul (2) litera (c) în interiorul PIF-ului este o declarație privind conformitatea cu bunele practici de fabricație, nu un certificat.
Pentru un fondator care pornește de la zero, fără infrastructură de reglementare deja existentă, o secvență standard de lansare în UE arată astfel.
Luna unu și doi: finalizarea formulei, verificarea ISO 22716 a producătorului, colectarea documentației materiilor prime, începerea testării inițiale de stabilitate.
Luna trei și patru: compilarea ciornei PIF-ului, angajarea persoanei responsabile de evaluarea siguranței, elaborarea CPSR-ului, finalizarea testării microbiologice, designul etichetei conform cerințelor de reglementare.
Luna patru și cinci: semnarea finală a CPSR-ului, finalizarea PIF-ului, angajarea persoanei responsabile (dacă nu e deja asigurată), depunerea notificării CPNP.
Luna șase: produsul intră în vânzare.
Majoritatea brandurilor aflate la prima lansare depășesc acest calendar.
Cele mai frecvente depășiri vin din testarea de stabilitate care durează mai mult decât se aștepta, din schimbări de formulă care repornesc ceasul testării și din revizuiri de etichetă cerute după verificarea persoanei responsabile de evaluarea siguranței.
Trei evoluții stau pe radarul UE pe termen scurt, iar un brand care lansează în 2026 ar trebui să le urmărească pe toate trei.
Pachetul de restricții CMR, aplicabil de la 1 mai 2026. Cincisprezece substanțe nou clasificate drept CMR în temeiul Regulamentului CLP sunt adăugate pe lista de interdicție din anexa II (Regulamentul (UE) 2026/78 al Comisiei; câteva poziții de utilizare restricționată sunt adăugate și în anexele III-V). Brandurile cu formule mai vechi ar trebui să își verifice paleta de ingrediente în raport cu anexa II actualizată.
Extinderea etichetării alergenilor de parfumare. Regulamentul (UE) 2023/1545 al Comisiei, din 26 iulie 2023, a extins substanțial lista alergenilor de parfumare care trebuie declarați separat pe etichetele cosmetice. Tranziția are două date și merge într-o singură direcție: un produs care nu respectă noile poziții a putut fi introdus pe piața Uniunii până la 31 iulie 2026, iar stocul deja introdus pe piață poate fi în continuare pus la dispoziție pe piața Uniunii până la 31 iulie 2028. Implicațiile în lanțul de aprovizionare pentru reformularea și reetichetarea parfumurilor sunt mai adânci decât se așteaptă majoritatea fondatorilor.
Interdicția franceză privind PFAS. Legea franceză nr. 2025-188, din 27 februarie 2025, completată de Decretul de punere în aplicare 2025-1376, publicat în decembrie 2025, a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2026. Ea interzice fabricarea, importul, exportul și vânzarea în Franța a produselor cosmetice care conțin substanțe per- și polifluoroalchilice peste pragurile stabilite în decret, cu o perioadă de tranziție de douăsprezece luni pentru stocul deja existent. Franța este prima țară din UE care interzice PFAS în cosmetice. Consultarea Agenției Europene pentru Produse Chimice privind o restricție la nivelul întregului bloc este în desfășurare, iar legea franceză este pe larg așteptată să accelereze decizia la nivel de UE.
Mediul de reglementare american pentru cosmetice traversează cea mai mare schimbare din ultimii optzeci de ani.
The Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022 (MoCRA), adoptată în decembrie 2022, a impus cerințe federale noi, introduse treptat din decembrie 2023 până în 2024.
Înregistrarea unității de producție. Fiecare unitate care fabrică sau procesează produse cosmetice pentru piața SUA trebuie să se înregistreze la FDA folosind formularul FDA 5066, cu reînnoire la doi ani, cu excepția cazului în care proprietarul sau operatorul se califică drept întreprindere mică: sub 1.000.000 de dolari din media anuală brută a vânzărilor cosmetice în SUA din ultimii trei ani, ajustată cu inflația și niciunul dintre cele patru tipuri de produse enumerate la secțiunea 612(b). Cele patru sunt: produsele care intră în mod regulat în contact cu membrana mucoasă a ochiului în condiții de utilizare obișnuită, produsele injectabile, produsele destinate uzului intern și produsele destinate să modifice aspectul pentru mai mult de 24 de ore, atunci când îndepărtarea de către consumator nu face parte din utilizarea obișnuită. Unitățile care s-au înregistrat inițial până la termenul de 1 iulie 2024 se află în primul lor ciclu de reînnoire în 2026.
Listarea produsului. Fiecare produs cosmetic vândut în SUA trebuie depus la FDA printr-o listare de produs, folosind formularul FDA 5067, iar aceeași excepție de la secțiunea 612 se aplică. Listarea oferă informații despre formulare, codificarea categoriei de produs și identitatea persoanei responsabile (numele brandului de pe etichetă).
Raportarea evenimentelor adverse. Evenimentele adverse grave trebuie raportate la FDA în cincisprezece zile lucrătoare de la data la care persoana responsabilă primește raportul.
Dovezile de fundamentare a siguranței. Persoana responsabilă trebuie să păstreze înregistrări care susțin fundamentarea siguranței fiecărui produs. Aceste înregistrări nu se depun înainte de lansarea pe piață, dar trebuie să poată fi prezentate la cererea FDA.
Puterile de control ale FDA. FDA are acum autoritatea de a impune retrageri obligatorii pentru cosmetice, puteri extinse de acces la înregistrări și autoritatea de a suspenda înregistrările unităților de producție.
Partea pe care majoritatea fondatorilor vrea s-o știe e tocmai partea cel mai puțin lămurită.
Regula GMP este amânată pe termen nedeterminat. MoCRA cerea FDA să emită un proiect de regulă GMP până la 29 decembrie 2024 și o regulă finală până la 29 decembrie 2025. Ambele termene legale au trecut. Agenda unificată din primăvara 2025 a FDA a mutat elaborarea regulii GMP pe lista „Acțiuni pe termen lung”, ceea ce arată că nu este așteptată nicio Notice of Proposed Rulemaking în următoarele douăsprezece luni. Nu există nicio dată-țintă publicată nici pentru proiectul de regulă, nici pentru regula finală, din aprilie 2026.
Asta nu creează un vid de conformitate. FDA a semnalat constant că ISO 22716 este standardul de referință interimar. Prevederile privind adulterarea din Federal Food, Drug, and Cosmetic Act rămân pe deplin aplicabile. Inspecțiile FDA continuă. Brandurile ai căror producători operează deja la standardul ISO 22716 sunt, practic, cu un pas înaintea regulii.
Regula privind etichetarea alergenilor de parfumare încă nu a fost propusă. MoCRA cerea FDA să emită un proiect de regulă privind declararea alergenilor de parfumare până la 29 iunie 2024. Acel termen a trecut, la fel ca și ținta din mai 2026 stabilită ulterior de agenda unificată, fără nicio regulă propusă publicată. FDA indică acum o Notice of Proposed Rulemaking în noiembrie 2026. Chiar și pe acest calendar, cu o perioadă de consultare publică și finalizarea încă în față, o regulă efectivă e improbabilă înainte de 2027, cel mai devreme.
Regula privind testarea azbestului din talc a fost retrasă la 28 noiembrie 2025. Proiectul de regulă care cerea metode standardizate de detectare a azbestului în cosmeticele pe bază de talc a fost publicat în decembrie 2024, apoi retras (Federal Register 2025-21407), FDA declarând că intenționează să reconsidere abordarea și să republice. Nu există niciun proiect în curs de urmărit.
Restricția privind formaldehida din produsele de netezire a părului este în lucru. Un proiect de regulă care restricționează formaldehida și agenții eliberatori de formaldehidă din produsele de îndreptare și netezire a părului se afla pe agenda FDA, cu un NPRM inițial așteptat pentru decembrie 2025.
Ianuarie 2026: proiect de ghid privind accesul la înregistrări. FDA a publicat în ianuarie 2026 un proiect de ghid care clarifică autoritatea sa de a accesa și copia înregistrările produselor cosmetice, în temeiul MoCRA. Declanșatorul este convingerea rezonabilă că un produs este adulterat într-un mod care reprezintă o amenințare de consecințe grave asupra sănătății sau deces.
MoCRA la nivel federal nu e imaginea completă a conformității în SUA.
Proposition 65 din California cere avertismente specifice atunci când produsele conțin substanțe pe care California le-a inclus pe lista celor cunoscute ca provocând cancer sau toxicitate pentru reproducere. Conformitatea este complexă, litigiile sunt active, iar brandurile care vând în California fără să trateze Prop 65 poartă o expunere reală.
Interdicțiile PFAS la nivel de stat sunt active sau urmează să vină. Interdicția Californiei privind PFAS adăugat intenționat în cosmetice a intrat în vigoare în 2025. Colorado, Maryland, Minnesota și Washington au adoptat interdicții similare, cu date de intrare în vigoare diferite. Mai multe state avansează proiecte de lege în 2026.
Interdicțiile privind testarea pe animale la nivel de stat acoperă acum California, New York, Virginia, Illinois, Nevada, Louisiana, Hawaii, Maryland, New Jersey, Oregon, Maine și o listă tot mai lungă.
Un brand care vinde la nivel național trebuie, în practică, să funcționeze la standardul celui mai restrictiv stat.
Implicația practică: un brand cosmetic american distribuit la nivel național, în 2026, funcționează sub MoCRA la nivel federal, plus un mediu de reglementare la nivel de stat fragmentat, dar tot mai strâns.
Povara totală de conformitate este semnificativ mai mare decât era acum doar doi ani.
Înregistrările federale MoCRA sunt gratuite.
Înregistrarea unității de producție (gestionată de producător) și listarea produsului (gestionată de brand sau de producător, în funcție de etichetare) nu presupun taxe de depunere.
Costul real de conformitate în SUA stă în fundamentarea siguranței, verificarea Prop 65, conformitatea etichetei și a formulei stat cu stat și revizuirea juridică permanentă. Intervalele de buget pe care le văd în practică merg de la 1.000 la 3.000 de euro per produs, pentru o primă lansare în SUA fără complicații specifice unui stat, urcând la peste 5.000 de euro per produs atunci când intră în joc etichetarea Prop 65 din California și considerentele PFAS din mai multe state.
Conformitatea în 2026 este un cost structural, nu o linie bugetară oarecare. Fondatorii care o tratează ca pe o bifă de ultim moment rămân blocați. Cei care o tratează ca pe unul din cele trei picioare ale lansării, alături de produs și de brand, sunt cei care ajung să lanseze.
Aceasta este schimbarea de mentalitate care separă un brand care lansează curat de unul care se împleticește prin scrisori de control și suspendări de listare pe Amazon.
UE și SUA atrag cea mai multă atenție în conținutul din industrie.
Dar un brand cu orice fel de ambiție internațională are nevoie de o imagine asupra restului hărții de reglementare din 2026.
Reglementarea britanică a cosmeticelor este o versiune reținută a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, care funcționează acum ca drept intern britanic. Cadrul este aproape identic ca structură, dar tot mai independent ca substanță.
Specificități-cheie pentru Regatul Unit. Pentru orice produs introdus pe piața Marii Britanii (Anglia, Scoția, Țara Galilor) este necesară o persoană responsabilă stabilită în Regatul Unit. Este necesar un PIF specific pentru Marea Britanie, deși conținutul lui reflectă în mare parte PIF-ul UE. Notificarea se face prin portalul SCPN, nu prin CPNP. Irlanda de Nord continuă să urmeze reglementarea UE și folosește CPNP-ul UE, în temeiul Windsor Framework.
Divergența se accelerează. Regatul Unit a început să emită propriile amendamente, independent de traiectoria UE. The Cosmetic Products Regulation (EC) No 1223/2009 (Restriction of Chemical Substances) (Amendment and Transitional Provisions) Regulations 2026 (SI 2026/23) se extind asupra Angliei, Țării Galilor și Scoției, deci leagă Marea Britanie, nu Irlanda de Nord. Poartă două date: 4-MBC este interzis de la 15 iulie 2026, iar cele șaisprezece substanțe CMR de la 15 august 2026. Instrumentele britanice de amendare SI 2022/659, SI 2023/836, SI 2024/1334 și SI 2025/901 arată același tipar. Conformitatea cu reglementarea UE nu mai înseamnă neapărat conformitate în Marea Britanie.
Realitatea costurilor. O lansare doar pentru Marea Britanie are, în linii mari, aceeași structură de cost ca UE. Un brand care vinde pe ambele piețe poartă o infrastructură dublă: două PIF-uri, două persoane responsabile, două notificări per produs. Așteaptă-te la un cost de reglementare suplimentar de 30-50% față de o lansare pe o singură piață.
Canada operează Cosmetic Regulations, sub Food and Drugs Act, puse în aplicare de Health Canada.
Cosmetic Notification Form (CNF). Fiecare cosmetic vândut în Canada trebuie notificat la Health Canada prin CNF, în zece zile de la prima vânzare. CNF-ul înregistrează identitatea produsului, ingredientele, informațiile despre companie și, din 5 martie 2025, o adresă canadiană pentru producător sau importator. Depunerea nu este o aprobare. Health Canada spune explicit că depunerea CNF-ului nu reprezintă aprobare pentru vânzare, nu reprezintă acordul că produsul se califică drept cosmetic și nu confirmă conformitatea cu tot restul. Formularul este gratuit.
Cosmetic Ingredient Hotlist. Versiunea canadiană a anexelor II/III din UE. Hotlist-ul identifică substanțele interzise sau restricționate în cosmetice. Lista este actualizată periodic. Verificarea ingredientelor față de Hotlist, înainte de notificare, este echivalentul verificării ingredientelor CMR din UE.
Declararea alergenilor de parfumare, de la 12 aprilie 2026. Subsecțiunea 21.4(4) din Cosmetic Regulations cere ca un alergen de parfumare să fie numit în lista de ingrediente, în afara termenului colectiv parfum, atunci când este prezent peste 0,01% într-un produs care se îndepărtează prin clătire sau peste 0,001% într-un produs fără clătire. Aceiași alergeni merg pe Cosmetic Notification Form, câte unul pe linie de ingredient, cu caseta de prag de declarare bifată. Sub aceste niveluri, componentele de parfum pot rămâne în interiorul termenului parfum, atât pe etichetă, cât și pe formular, iar pe formular trebuie să dai o concentrație pentru o linie de alergen doar atunci când Hotlist-ul atașează o condiție de concentrație acelei substanțe, deși Health Canada te încurajează s-o dai oricum. 12 aprilie 2026 nu este ziua în care aterizează întreaga listă europeană. La acea dată declari cei 24 de alergeni pe care UE îi avea deja, deopotrivă pentru produsele noi și pentru cele existente. Restul listei extinse, 81 de poziții în total, urmează calendarul european: 1 august 2026 pentru cosmeticele noi și 1 august 2028 pentru produsele deja aflate pe piață. Canada nu ține o listă proprie. Se raportează la anexa UE, așa cum este modificată, astfel încât adăugările europene viitoare devin cerințe canadiene, conform calendarului european.
Etichetarea bilingvă. Secțiunea 18 din Cosmetic Regulations cere ca informațiile obligatorii impuse de acele regulamente pe o etichetă cosmetică să apară deopotrivă în engleză și în franceză, cu o singură excepție scrisă chiar în secțiune: denumirea INCI. Deci lista de ingrediente nu se dublează. Nici textul de marketing nu se dublează, iar la el secțiunea 18 nici nu ajunge, deși legea provincială poate ajunge. Consumer Packaging and Labelling Regulations adaugă aceeași obligație pentru identitatea produsului și cantitatea netă, în timp ce identitatea comerciantului și sediul principal pot rămâne într-o singură limbă oficială. Două capcane. Cele 58 de ingrediente din Schedule la Cosmetic Regulations au o regulă a lor: aqua de una singură e în regulă, water de una singură nu e, pentru că denumirea INCI a unui ingredient din Schedule trebuie să circule împreună cu echivalentul ei francez, ca în water/eau. Iar Quebec adaugă cerințe de limbă franceză peste cele federale. Machetarea bilingvă este, încă de la început, o constrângere de design și tipar, nu un gând de final.
Profilul de cost. Canada este una dintre cele mai eficiente jurisdicții de intrare. Notificarea este gratuită. Verificarea față de Hotlist și dezvoltarea etichetei bilingve costă de obicei 200-600 de euro per produs, pentru majoritatea formulelor. Alocă 2-4 luni pentru conformitatea completă, de la un capăt la altul.
Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) a Chinei a intrat în vigoare la 1 ianuarie 2021 și a înlocuit cadrul anterior.
Două filiere. Cosmeticele generale necesită depunerea unei notificări. Cosmeticele speciale (produsele de protecție solară, vopselele de păr, permanentul, produsele de albire, produsele anti-cădere a părului și produsele cu declarații noi de eficacitate) necesită înregistrare completă la National Medical Products Administration (NMPA).
Persoana responsabilă internă. Piața numește acest rol DRA, domestic responsible agent. Denumirea proprie a NMPA în engleză pentru el este domestic responsible person (境内责任人), iar diferența nu este de suprafață: un agent acționează pentru tine, în timp ce această entitate poartă ea însăși o parte din răspundere. O companie care înregistrează sau depune o notificare pentru un produs în China, din afara țării, trebuie să desemneze o persoană juridică din întreprindere, stabilită în China, care să ocupe rolul. Acea entitate depune înregistrarea sau notificarea în numele companiei străine, o asistă la monitorizarea reacțiilor adverse și la retrageri, cooperează la inspecțiile autorității de reglementare a medicamentelor și poartă partea de răspundere pentru calitatea și siguranța produsului stabilită prin contractul dintre ele (articolul 23 din CSAR, articolul 8 din Provisions for Registration and Filing of Cosmetics, SAMR Order No. 35). Ce nu face este să preia produsul: certificatul de înregistrare se emite pe numele solicitantului străin, nu poate fi transferat, iar compania străină rămâne responsabilă pentru calitatea și siguranța produsului. Un brand care nu se înregistrează și nu depune el însuși notificarea în China, pentru că o face o companie chineză sau pentru că marfa ajunge la consumator prin import retail transfrontalier de comerț electronic, nu are nicio persoană responsabilă internă de desemnat.
Regimul ingredientelor. China ține un Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC). Orice ingredient care nu se regăsește pe IECIC necesită o înregistrare sau notificare separată, ca ingredient cosmetic nou, înainte de a putea apărea într-un produs finit.
Actualizarea privind testarea pe animale. Din 1 mai 2021, un cosmetic general importat poate fi depus ca notificare fără raportul de testare toxicologică a produsului, dacă două condiții se întrunesc împreună: producătorul deține deja o calificare de sistem de management al calității producției, emisă de autoritatea competentă guvernamentală din propria țară sau regiune, iar rezultatul evaluării riscului de siguranță a produsului confirmă siguranța acestuia (articolul 33 alineatul (2) din Provisions on the Management of Cosmetic Registration and Filing Dossiers). Aceasta nu este o interdicție a testării pe animale, iar calificarea este ceva ce producătorul trebuie să dețină deja, nu ceva ce furnizezi tu. Produsele care declară utilizare pentru sugari și copii rămân în afara ei, la fel ca produsele care folosesc un ingredient nou, aflat încă sub monitorizarea siguranței, plus părțile marcate drept ținte de supraveghere prioritară. De la 29 iulie 2026, NMPA Announcement 2026 No. 70 deschide aceeași filieră pentru produsele pentru permanent, vopselele de păr neoxidante și produsele de albire care acționează doar prin acoperire fizică. Orice alt cosmetic special depune în continuare raportul.
Profilul de cost. Taxele de notificare pentru cosmeticele generale sunt de aproximativ 2.000 RMB (aproximativ 250 de euro, la cursul din aprilie 2026). Înregistrarea cosmeticelor speciale costă 15.000-30.000 RMB (aproximativ 1.800-3.600 de euro) în taxe oficiale, costul total de conformitate, incluzând taxele DRA, testarea, traducerile și pregătirea dosarului tehnic, ridicându-se de obicei la 8.000-30.000 de euro per produs.
Semnale de reformă 2026. NMPA a emis linii directoare de reformă la finalul lui 2025 și un proiect de anunț la 31 martie 2026, care introduce o simplificare suplimentară a proceselor de înregistrare și notificare cosmetică. E-Label Pilot Program (NMPA Cosmetics [2025] No. 16) se lansează la 1 februarie 2026 în șapte regiuni, testând etichetarea digitală prin coduri QR. Mediul de reglementare chinez este în mișcare, iar fondatorii ar trebui să consulte îndrumarea actuală la momentul intrării pe piață.
Japonia reglementează cosmeticele sub Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act). Autoritatea este Ministry of Health, Labour and Welfare, iar activitatea legată de cosmetice este delegată guvernatorilor prefecturali, care emit licențele și primesc notificările. Ai nevoie de un deținător japonez de licență de comercializare și notifici fiecare articol înainte de a-l comercializa. Un cosmetic obișnuit nu este aprobat de nimeni. Regulile privind ingredientele merg exact invers față de o listă pozitivă: o listă de interdicție și o listă cu plafoane acoperă ingredientele în general, iar liste pozitive adevărate există doar pentru conservanți, absorbanți UV și coloranți tar, așa că orice altceva poate fi folosit pe propria răspundere. Aprobarea articol cu articol este filiera quasi-medicamentului, iar ce plasează un produs acolo este scopul lui declarat, nu cât de puternică sună declarația. Un cosmetic obișnuit poate purta oricare dintre cele 56 de eficacități pe care le enumeră ministerul, inclusiv prevenirea arsurilor solare. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) nu este autoritatea competentă pentru cosmetice, deși rapoartele de reacții adverse pentru cosmetice ajung totuși la ea.
Coreea de Sud operează Cosmetics Act sub Ministry of Food and Drug Safety (MFDS). Cosmeticele funcționale trec de MFDS articol cu articol, iar Legea pune două filiere pe picior de egalitate: o evaluare de siguranță și eficacitate, sau un raport. Dacă ingredientul activ și conținutul lui, eficacitatea, doza, specificația și metoda de testare se potrivesc toate cu un articol pe care MFDS l-a notificat deja, alegi filiera raportului, pe care MFDS o gestionează fără taxă și, de obicei, în aceeași zi. Ambele filiere se depun la National Institute of Food and Drug Safety Evaluation, iar MFDS publică 60 de zile și 189.000 KRW pentru evaluare. Niciuna dintre filiere nu se termină cu un certificat: ce primești este o notificare a rezultatului evaluării, iar statutul pe care îl conferă Legea este recunoașterea ca cosmetic funcțional. Ca să imporți, ai nevoie de un distribuitor responsabil pentru cosmetice, înregistrat la MFDS, rolul pe care MFDS îl numește Responsible Seller în paginile lui proprii în engleză. Acea înregistrare nu este o formalitate: presupune standardele de control al calității și de siguranță post-vânzare, un manager de distribuție responsabil numit și lista completă a materiilor prime raportată la MFDS înainte ca produsul să intre în distribuție. Datele de evaluare a siguranței se datorează pentru produsele comercializate pentru sugari sau copii, iar GMP-ul coreean este ceva ce MFDS recomandă producătorilor, nu o cerință de intrare.
Statele CCG (Consiliul de Cooperare al Golfului, incluzând EAU, Arabia Saudită și altele) operează un Technical Regulation for Cosmetic and Personal Care Products armonizat, care cere evaluarea conformității și înregistrare.
ASEAN operează ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS), cu sisteme de notificare la nivel de țară.
Pentru majoritatea brandurilor mici și mijlocii, aceste piețe vin după un istoric de mai mulți ani în UE și SUA. Un brand care planifică o intrare serioasă pe oricare dintre ele ar trebui să angajeze firme de consultanță de reglementare specializate în jurisdicția țintă, nu să încerce autoconformitate de la distanță.
Abordarea practică pe care o recomand fondatorilor arată așa.
Începe cu o singură piață principală. Îndeplinește-i cerințele integral, de la un capăt la altul, înainte de a deschide un al doilea front. Costul unei conformități parțiale pe mai multe piețe este întotdeauna mai mare decât cel al unei conformități complete pe una singură.
Integrează reglementarea în procesul de dezvoltare a produsului chiar din prima zi. Un proces de dezvoltare a produsului care integrează verificarea de reglementare încă din etapa de concept evită buclele de reformulare care ucid calendarele de lansare.
Bugetează realist. Pentru o linie de trei-cinci produse lansate în UE, așteaptă-te la 3.000-5.000 de euro costuri de reglementare. Pentru Marea Britanie, adaugă 30-50% peste. Pentru SUA, sub MoCRA, bugetează 1.000-3.000 de euro per produs, crescând cu complexitatea la nivel de stat. Pentru China, ca piață suplimentară unică, bugetează 8.000-30.000 de euro per produs pentru conformitate completă.
Tratează reglementarea ca pe un proces continuu, nu ca pe un eveniment unic. UE publică amendamente pe tot parcursul anului. Elaborarea regulilor MoCRA este activă. Divergența din Marea Britanie se accelerează. Cineva, intern sau contractat, trebuie să urmărească aceste actualizări în raport cu portofoliul tău.
Verifică detaliile chiar la momentul lansării, nu mai devreme. Regulile se schimbă suficient de repede încât un ghid scris acum șase luni poate fi depășit în elemente specifice. Pentru orice decizie concretă, confirmă cu o persoană responsabilă calificată sau cu un consultant de reglementare cu experiență actuală pe piața ta țintă.
Care sunt principalele reglementări cosmetice pe care trebuie să le cunosc, ca brand nou?
Cadrele principale sunt Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al UE pentru Uniunea Europeană, reglementarea britanică a cosmeticelor (versiunea reținută și amendată a Regulamentului 1223/2009) pentru Marea Britanie, FD&C Act, așa cum a fost amendat de Modernization of Cosmetics Regulation Act din 2022 (MoCRA), pentru Statele Unite, Cosmetic Regulations sub Food and Drugs Act pentru Canada și Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) pentru China. Fiecare jurisdicție cere o formă de documentație de siguranță, notificare sau înregistrare a produsului, conformitate a ingredientelor și conformitate a etichetării. Sistemul UE este cel mai solicitant înainte de piață; SUA sunt mai puțin solicitante înainte de piață, dar poartă o răspundere serioasă după intrarea pe piață; Canada este cea mai eficientă la intrare; China este singura dintre aceste cinci cu un pas de aprobare prealabilă, pentru că un cosmetic special nu poate fi fabricat sau importat până nu îl înregistrează NMPA.
Cât costă, de fapt, conformitatea de reglementare pentru un cosmetic?
Pentru o linie de trei-cinci produse lansate în UE, bugetează 3.000-5.000 de euro costuri de reglementare, incluzând CPSR, pregătirea PIF-ului, serviciile de persoană responsabilă și notificarea CPNP. Costul per produs este de 500-1.800 de euro pentru PIF și 300-800 de euro pentru CPSR. Pentru Marea Britanie, adaugă 30-50% peste, dacă rulezi în paralel conformitatea UE și cea pentru Marea Britanie. Pentru SUA, sub MoCRA, așteaptă-te la 1.000-3.000 de euro per produs pentru fundamentare, conformitatea etichetei și revizuire juridică, urcând la peste 5.000 de euro per produs când intră în joc Prop 65 din California și considerentele PFAS la nivel de stat. Pentru China, bugetează 8.000-30.000 de euro per produs pentru conformitate completă, incluzând taxele DRA și testarea. Aceste cifre exclud monitorizarea continuă și reînnoirile.
Care este diferența dintre PIF, CPSR și notificarea CPNP?
Dosarul cu informații despre produs (PIF) este dosarul complet pentru produsul tău cosmetic: formularea, fabricația, siguranța, declarațiile de produs, testarea și documentația de ambalaj, toate păstrate la adresa persoanei responsabile. Raportul privind siguranța produsului cosmetic (CPSR) este componenta specifică de evaluare a siguranței din interiorul PIF-ului, semnată de persoana responsabilă de evaluarea siguranței. Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) este sistemul online de notificare al UE, unde fiecare produs este notificat înainte de vânzare. PIF-ul stă în dosar, CPSR-ul se află în interiorul PIF-ului, iar notificarea CPNP se depune la autoritatea competentă și generează un număr de referință. Toate trei sunt necesare pentru intrarea pe piața UE.
Am nevoie de o persoană responsabilă și ce acoperă rolul?
Da, pentru vânzări în UE și în Regatul Unit. Persoana responsabilă este o persoană juridică sau fizică stabilită în jurisdicție, care își asumă răspunderea principală de reglementare pentru produs. Ea deține PIF-ul, depune notificările, gestionează comunicarea cu autoritățile, gestionează rapoartele de evenimente adverse și este numită pe etichetă. Brandurile străine contractează de obicei un serviciu specializat de persoană responsabilă. Costul tipic este de 500-2.000 de euro pe an pentru un catalog mic. Sunt necesare persoane responsabile separate pentru UE și pentru Marea Britanie, după Brexit. China nu intră sub aceeași categorie. Un solicitant sau depunător din afara țării trebuie să desemneze acolo o persoană responsabilă internă, dar acea entitate acționează în numele solicitantului, ajută la monitorizarea reacțiilor adverse, fără să și-o asume ca pe a ei, nu apare niciodată pe etichetă și nu deține niciun dosar cu informații despre produs, pentru că sistemul chinez nu are așa ceva. Răspunderea principală rămâne la solicitantul din afara țării. Canada este un caz mai ușor și merită tratat separat. Cosmetic Regulations nu folosește niciodată termenul și nimeni nu trebuie desemnat formal, dar definiția producătorului acoperă doar o persoană din Canada, așa că proprietarul unui brand străin fie lucrează printr-un importator, fie numește pe cineva în Canada care să acționeze în numele lui, iar acea adresă canadiană merge pe formularul de notificare. Health Canada numește acea persoană the responsible person in Canada. Ea nu deține niciun dosar și nu trebuie numită pe etichetă: un produs importat poate purta în schimb adresa comerciantului străin.
MoCRA este acum echivalentă cu o reglementare de tip UE?
Nu. MoCRA a extins semnificativ autoritatea FDA asupra cosmeticelor, dar sistemul american nu este echivalent cu evaluarea pre-piață din UE. Sub MoCRA, proprietarul sau operatorul unității de producție o înregistrează la FDA, iar persoana responsabilă numită pe etichetă depune listarea produsului, cu excepția cazului în care se aplică excepția pentru întreprinderi mici de la secțiunea 612 (un prag de vânzări, plus niciunul dintre cele patru tipuri de produse cu risc mai ridicat), iar în orice caz persoana responsabilă păstrează în dosar înregistrări de fundamentare a siguranței și raportează evenimentele adverse grave. Nu există niciun proces de aprobare pre-piață, niciun echivalent al dosarului semnat de tip CPSR și niciun echivalent al portalului de notificare CPNP. Proiectul de regulă GMP al FDA se află în prezent pe lista Long-Term Actions, fără un orizont de 12 luni, în timp ce proiectul de regulă privind etichetarea alergenilor de parfumare încă nu a fost publicat, iar FDA indică acum noiembrie 2026. MoCRA se înțelege cel mai bine ca mutând SUA către un sistem obligatoriu de înregistrare a unităților și a produselor, cu forță de aplicare din partea FDA, nu către o echivalență completă cu UE.
Ce ar trebui să fac în privința PFAS din formulele mele cosmetice?
Planifică o strategie de formulare fără PFAS pe toate piețele țintă. Legea franceză nr. 2025-188 a interzis PFAS în cosmetice de la 1 ianuarie 2026. California, Colorado, Maryland, Minnesota și Washington au toate restricții PFAS în cosmetice, active sau iminente, iar Agenția Europeană pentru Produse Chimice consultă acum o restricție la nivelul întregii UE. Chiar și pe piețele fără interdicții formale, marii retaileri și platformele de comerț electronic cer tot mai des declarații fără PFAS. Dacă formulele tale folosesc în prezent ingrediente care conțin PFAS (pentru textură, întindere sau rezistență la apă), discută cu producătorul tău despre înlocuire acum, în loc să aștepți termenul de reglementare pe fiecare piață. Costul reformulării din timp este semnificativ mai mic decât costul lichidării stocului atunci când o piață se închide.
Cum planific o strategie de conformitate pe mai multe piețe, fără să mă copleșească?
Începe cu o piață care reprezintă volum comercial real în primul an și îndeplinește integral cerințele de reglementare ale acelei piețe înainte de a adăuga o a doua. Bugetează reglementarea ca pe un cost per piață, cu monitorizarea continuă ca linie bugetară anuală fixă. Integrează verificarea de reglementare în fluxul de dezvoltare a produsului încă din etapa de concept, nu în etapa de lansare. Angajează servicii specializate de persoană responsabilă și consultanți de reglementare cu experiență actuală pe piețele tale țintă. Verifică detaliile la momentul lansării, pentru că reglementările se schimbă suficient de des încât sursele secundare pot fi depășite. Tratează stratul de conformitate ca pe unul dintre cele trei elemente fundamentale ale brandului tău, alături de produs și de poziționare, nu ca pe o bifă de ultim moment.
IA a transcreat pagina asta din originalul în engleză și a verificat termenii de reglementare pe versiunea oficială a regulamentului în română. Citește originalul în engleză
Mai departe
Ghid independent complet despre documentația de import-export pentru cosmetice în 2026. Cerințele vamale din UE, SUA și Marea Britanie, codurile HS, certificatele de liberă vânzare, schimbările IOSS, obligațiile MoCRA și capcanele operaționale care costă cel mai mult. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
Ghid independent și complet despre protecția mărcii pentru branduri cosmetice în 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO și Sistemul de la Madrid comparate, clasele Nisa 3 și 5 explicate, costuri și termene. Din experiența a 30 de ani în domeniu. Nu este consultanță juridică.
Comparație independentă completă a cerințelor pentru eticheta cosmetică în UE, SUA și Marea Britanie în 2026. Elementele obligatorii, simbolurile, regulile de limbă, constrângerile tehnicii de tipărire și o listă de verificare înainte de producție. Din experiența a 30 de ani în domeniu.
