Het productinformatiedossier (PIF) is het volledige technische en veiligheidsdossier van een cosmetisch product, verplicht gesteld door Verordening (EG) nr. 1223/2009 voor elk cosmetisch product dat in de Europese Unie wordt verkocht, en door gelijkwaardige bepalingen in de cosmeticaverordening van het Verenigd Koninkrijk.
Het leest als bureaucratie, en dat is het ook.
Het PIF is ook hét dossier dat bepaalt of je product legaal verkocht mag worden.
Artikel 11 houdt het simpel.
Wat er staat, is dit: wanneer een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, houdt de verantwoordelijke persoon daarvoor een productinformatiedossier bij, op zijn adres dat op het etiket is vermeld, ter gerede beschikking van de bevoegde instanties, en wel voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij op de markt werd gebracht. Niemand controleert dat dossier voordat je verkoopt: de verplichting hecht zich aan het moment waarop je het product op de markt brengt, wat in de praktijk betekent dat het dossier er dan moet zijn, en een inspectie jaren later vraagt ernaar zoals het er op dag één had moeten uitzien.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, heb ik het PIF zien uitgroeien tot het punt waarop merken die voor het eerst lanceren het vaakst struikelen.
Voor het beeld van naleving wereldwijd en voor het bredere kader van de Europese cosmeticaverordening waar het PIF in zit, kun je bij die gidsen terecht.
Belangrijke disclaimer: ik ben geen jurist en geen regulatory affairs professional. Dit is praktijkkennis uit de sector, geen juridisch advies. Voor concrete vragen werk je met een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en een verantwoordelijke persoon.
Deze gids behandelt wat er in het PIF zit, wie het bouwt, wat het kost, de fouten die steeds terugkomen, en wat er bij een inspectie gebeurt.
Artikel 11 van Verordening 1223/2009 legt de minimale inhoud vast.
Elk PIF moet dezelfde kernonderdelen bevatten, ongeacht het soort product.
Onderdeel 1: de beschrijving van het product. Artikel 11, lid 2, onder a), vraagt hier één ding: "een beschrijving van het cosmetische product waaruit duidelijk blijkt dat het productinformatiedossier bij dit product hoort". De velden staan er niet bij. In de praktijk draagt die beschrijving de productnaam, het merk, de referentie of interne code, de productcategorie (huidverzorging, haarverzorging, make-up, parfum, enzovoort), het beoogde gebruik en de doelgroep, en de meeste bedrijven voegen er een foto van het eindproduct aan toe. Die foto is goede praktijk in het PIF en geen eis van artikel 11: de verordening vraagt er een bij de kennisgeving, waar artikel 13, lid 2, van de verantwoordelijke persoon "een foto van de desbetreffende verpakking" verlangt, indien redelijkerwijs leesbaar.
Onderdeel 2: het productveiligheidsrapport (CPSR). De kern van het PIF. Dit is de ondertekende beoordeling van de veiligheid van het product onder de opgegeven gebruiksomstandigheden. Over het CPSR is er een aparte gids, maar het is geen document naast het PIF: het zit erin, als de module die de veiligheid beoordeelt.
Onderdeel 3: de productiemethode en de naleving van GMP. Een beschrijving van hoe het product wordt gemaakt, plus bewijs dat de goede productiepraktijken worden gevolgd. In de praktijk is dat het ISO 22716-certificaat van de fabrikant (of een gelijkwaardige GMP-verklaring) plus een beschrijving van het productieproces die volstaat om de traceerbaarheid van grondstof tot eindproduct aan te tonen. Wil je dieper in de naleving van GMP duiken, dan staat daar een aparte gids over op de site.
Onderdeel 4: bewijs van de beweerde werking. Wanneer de aard of de werking van het product dat rechtvaardigt: bewijs voor de beweringen op het etiket of in de reclame. Een bewering als "anti-aging" vraagt om instrumentele of klinische gegevens, of om gegevens over de perceptie van consumenten, in verhouding tot wat er beweerd wordt. Een bewering als "hydraterend" vraagt om minder zwaar bewijs, maar nog altijd om iets.
Onderdeel 5: gegevens over dierproeven. Gegevens over dierproeven die de fabrikant, zijn vertegenwoordigers of zijn leveranciers hebben verricht in verband met de ontwikkeling of de beoordeling van de veiligheid van het product of van zijn ingrediënten, met inbegrip van dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de wettelijke of bestuursrechtelijke eisen van derde landen. In dit onderdeel staat vaak "voor dit product en zijn ingrediënten zijn geen dierproeven voor cosmetische doeleinden verricht, overeenkomstig artikel 18 van Verordening 1223/2009", en dat is de standaardpositie voor de naleving in de EU.
Onderdeel 6 (geen wettelijk onderdeel): de formule, de specificaties en de gegevens eromheen. De volledige kwalitatieve en kwantitatieve formule in INCI-nomenclatuur, de technische specificaties van elke grondstof, de veiligheidsinformatiebladen van de grondstoffen, de specificaties van het verpakkingsmateriaal dat met het product in contact komt, de microbiologische gegevens, de resultaten van het stabiliteitsonderzoek, en de resultaten van de challengetest waar die van toepassing is. Artikel 11, lid 2, noemt vijf onderdelen, a) tot en met e), en de onderdelen 1 tot en met 5 hierboven zijn die vijf. Deze zesde map bevat de gegevens over formule en specificaties die bijlage I, deel A, binnen het veiligheidsrapport vraagt, bij elkaar gehouden omdat een bruikbaar dossier zo in elkaar zit.
Twee dingen die oprichters een hoop verwarring besparen.
Het PIF is niet de CPNP-kennisgeving. De CPNP-kennisgeving is de indiening via het portaal van de toezichthouder. Het PIF is het veel grotere dossier eronder dat die kennisgeving mogelijk maakt. Je hebt ze allebei nodig. Het zijn verschillende documenten met een verschillend doel.
Het PIF ligt niet bij de instanties. Het ligt bij de verantwoordelijke persoon, op het adres dat op het etiket van het product staat. De instanties verzamelen geen PIF’s vooraf. Ze vragen erom bij een inspectie, of wanneer er een signaal binnenkomt.
De verordening laat toe dat het PIF op papier of elektronisch wordt bewaard.
Vrijwel alle PIF’s zijn tegenwoordig elektronisch: gestructureerde mappen, één per product, met versiebeheer op de deeldocumenten.
De praktische grens is dat de instanties "gerede toegang" tot het PIF moeten hebben, in een taal die ze begrijpen. In Frankrijk betekent dat doorgaans Frans (Engels wordt er vaak naast aanvaard, maar Frans is de veiligere hoofdtaal). In Duitsland Duits. In Italië Italiaans. Een verantwoordelijke persoon in Spanje kan het PIF niet alleen in het Engels bewaren als de Spaanse bevoegde instantie Spaans verwacht.
Die taaleis is een kostenpost die de meeste oprichters over het hoofd zien.
Een volledig PIF in een extra taal laten vertalen kost 400 tot 1.200 euro per product, afhankelijk van de omvang. (Alle bedragen in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per dienstverlener, per regio en per omvang van het project.)
Aan een PIF werkt meer dan één partij mee.
Het is een gecoördineerde werkstroom waarin de verantwoordelijke persoon, de veiligheidsbeoordelaar, de fabrikant en soms gespecialiseerde testlaboratoria samenkomen.
De verantwoordelijke persoon heeft het PIF onder zich en is juridisch aanspreekbaar op de volledigheid ervan.
Hij verzamelt de bijdragen van de andere partijen, houdt het hoofddossier bij, werkt het PIF bij zodra er iets verandert (een herziene formule, een nieuw etiket, een nieuwe fabrikant, een nieuwe bewering), en zorgt dat de instanties erbij kunnen.
De veiligheidsbeoordelaar stelt het CPSR op, het grootste en meest technische onderdeel.
Hij bekijkt de volledige formule, het toxicologisch profiel van elk ingrediënt, het blootstellingsprofiel van het product, de microbiologische kwaliteit, de stabiliteitsgegevens en de beweringen, en tekent daarna de conclusie van deel B.
De fabrikant levert de veiligheidsinformatiebladen van de grondstoffen, de beschrijving van de productiemethode, het ISO 22716-certificaat of een gelijkwaardige GMP-verklaring, de resultaten van het stabiliteitsonderzoek en van de challengetest wanneer die in eigen huis worden gedaan, en de productiegegevens per partij waar het PIF naar verwijst.
Gespecialiseerde testlaboratoria doen het onderzoek naar stabiliteit, verenigbaarheid, de werkzaamheid van het conserveermiddel (de challengetest) en de microbiologie, wanneer dat werk wordt uitbesteed in plaats van door de fabrikant zelf gedaan.
Het merk levert de informatie over het product zelf: de beoogde positionering, de doelgroep, de beweringen die onderbouwd moeten worden, het ontwerp van het etiket, en het bewijs achter elke bewering over werking.
Bouwt een merk zijn eerste PIF helemaal van nul op, reken dan op vier tot zes weken van briefing tot ondertekend PIF, ervan uitgaand dat de stabiliteitsgegevens en het microbiologisch onderzoek er al zijn. Moeten die tests nog worden uitbesteed als onderdeel van de bouw, tel er dan twee tot zes maanden bij op, want alleen het versnelde stabiliteitsonderzoek duurt al drie tot zes maanden.
Lanceert een merk meerdere producten tegelijk, dan gaan het tweede PIF en de volgende sneller dan het eerste.
De documentatie van de gedeelde grondstoffen wordt hergebruikt, de beschrijving van de productiemethode is dezelfde, en de veiligheidsbeoordelaar raakt vertrouwd met de manier waarop het merk formuleert.
Het PIF wordt niet in één rechte lijn gebouwd. Het stabiliteitsonderzoek loopt naast de beoordeling door de veiligheidsbeoordelaar. Het onderbouwen van de beweringen loopt naast het ontwerp van het etiket. De documentatie over de productie wordt verzameld terwijl de specificaties van de grondstoffen binnenkomen.
Het eerste PIF is altijd het trage. Het merk is zijn beweringen nog aan het bepalen, de fabrikant is zijn papierwerk nog aan het ordenen, de veiligheidsbeoordelaar stelt vragen om dingen opgehelderd te krijgen, en de hele werkstroom stopt bij de zwakste schakel. Na drie of vier PIF’s sluit hetzelfde team een nieuw dossier in de helft van de tijd. De infrastructuur telt net zo zwaar als het document.
Daarom raad ik oprichters altijd aan om hun eerste drie lanceringen te zien als een investering in het proces, en niet alleen in de producten.
Het team, de werkstroom en de documentatienormen die je bij die eerste lanceringen opbouwt, worden het fundament onder alles wat erna komt.
Wat het bouwen en onderhouden van een PIF in totaal kost, hangt sterk af van hoe complex de formule is, hoe ver de tests staan, en of je de verantwoordelijke persoon zelf bent of die dienst inhuurt.
Een eerste PIF voor een eenvoudig product: 500 tot 1.000 euro, als de formule eenvoudig is, de fabrikant de stabiliteitsgegevens levert en de beweringen bescheiden zijn.
Een eerste PIF voor een complex product: 1.000 tot 1.800 euro, bij producten met meerdere actieve ingrediënten, met specifieke beweringen over werking die onderbouwd moeten worden, of met formules die tegen de wettelijke concentratiegrenzen aan zitten.
Een update van het PIF: 150 tot 400 euro voor wijzigingen waarvoor de veiligheid niet opnieuw beoordeeld hoeft te worden (een etiket in een nieuwe taal, een kleine aanpassing van een bewering, een verandering aan de verpakking die de stabiliteit niet raakt). Een wijziging in de formule waarvoor het CPSR moet worden herzien, start een deel van de kosten van het eerste PIF opnieuw.
Het PIF vertalen naar een extra taal: 400 tot 1.200 euro per product, afhankelijk van de omvang.
Vijf dingen duwen de kosten van een PIF stelselmatig naar de bovenkant van de bandbreedte.
Het stabiliteitsonderzoek is nog niet af. Liggen de gegevens uit het versnelde stabiliteitsonderzoek er nog niet wanneer de bouw begint, dan kan de veiligheidsbeoordelaar deel A niet afronden. Of de bouw ligt stil tot het onderzoek klaar is, of het merk betaalt voor een spoedtraject.
Beweringen die instrumenteel of klinisch bewijs vragen. Anti-aging, antirimpel, huidverhelderend, hoofdhuidbehandeling en vergelijkbare beweringen over werking vragen om gestructureerd bewijs. Instrumenteel onderzoek op een panel proefpersonen kost 2.000 tot 8.000 euro. Klinisch onderzoek kost 5.000 tot 25.000+ euro. Die kosten vallen buiten het tarief voor de bouw van het PIF, maar komen er als bewijs wel in terecht.
Gaten in de documentatie van de grondstoffen. Kan de fabrikant niet snel voor elke grondstof een volledig veiligheidsinformatieblad, allergeengegevens of een CoA (certificate of analysis) leveren, dan loopt de bouw van het PIF vast. Het rechtzetten betekent vaak leveranciers achter de broek zitten via de fabrikant, en dat kost dagen tot weken.
Nieuwe ingrediënten en grensgevallen. Ingrediënten die net met specifieke gebruiksvoorwaarden aan bijlage III zijn toegevoegd, nanomaterialen, CBD (waarover het WCCV in april 2026 zijn definitieve advies over de veiligheid uitbracht, SCCS/1685/25, met een aanbevolen maximum van 0,19 %, een drempel die nog niet in een bindende grens in een bijlage is omgezet), plantenextracten zonder gevestigd toxicologisch profiel. Elk daarvan verzwaart het werk van de veiligheidsbeoordelaar en vraagt vaak om extra literatuuronderzoek of om een extern toxicologisch advies.
Een meertalig PIF vanaf dag één. Een merk dat vijf EU-markten wil bedienen met vijf rechtsgebieden voor de verantwoordelijke persoon, heeft het PIF misschien vanaf het begin in vijf talen nodig. Bij een eerste lancering is dat ongebruikelijk, bij merken die de EU in komen met al bestaande ambities in meerdere markten juist niet.
Drie dingen drukken de kosten van een PIF stelselmatig.
Een fabrikant met een sterke afdeling regelgeving. Sommige fabrikanten leveren voor elk white label en elke basisformule in hun catalogus documentatie die al "PIF-klaar" is. Het bouwen van het PIF wordt dan monteerwerk in plaats van uitzoekwerk. Dat is een van de echte verschillen tussen een goed georganiseerde fabrikant en een minder volwassen fabrikant.
Hergebruik over de productlijn heen. Een merk dat een lijn van vijf SKU’s lanceert met gedeelde grondstoffen, gedeelde verpakkingsfamilies en gedeelde beweringen, betaalt per product minder dan bij vijf losse lanceringen.
De gedeelde documentatie levert over het hele portfolio steeds meer op.
Beweringen die vroeg vastliggen. Een merk dat zijn strategie voor de beweringen vroeg bepaalt, beweringen kiest die te onderbouwen zijn en het bewijs tijdens de ontwikkeling verzamelt, betaalt minder dan een merk dat de beweringen pas vastlegt nadat de formule vaststaat en dan ontdekt dat er extra onderzoek nodig is.
Vroeg plannen is gratis. Achteraf testen niet.
Instanties bekijken een PIF op twee manieren: bij het gewone markttoezicht en bij een inspectie die volgt op een melding op Safety Gate of op een klacht van een consument.
De patronen waarin het misgaat zijn in beide gevallen dezelfde.
Het PIF ligt op het verkeerde adres. Het adres op het etiket van het product is het adres waar het PIF beschikbaar moet zijn. Verhuizen merken van kantoor, wisselen ze van dienst voor de verantwoordelijke persoon, of trekken ze hun activiteiten samen, dan loopt het etiket soms achter op waar het PIF echt ligt. Komt een inspecteur op het adres van het etiket en vindt hij daar geen PIF, dan staat de niet-naleving meteen vast.
Het PIF is na een wijziging in de formule niet bijgewerkt. Een fabrikant past het gehalte van een conserveermiddel aan of wisselt van grondstofleverancier, de verantwoordelijke persoon hoort het niet, en het PIF verwijst nu naar een formule die niet meer wordt geproduceerd. Artikel 11 vraagt dat het PIF wordt bijgehouden. Dit is het gebrek dat ik veruit het vaakst zie.
De onderbouwing van de beweringen is niet volledig. Op het etiket staat "48 uur hydratatie", maar in het PIF zit alleen een algemene verwijzing naar hydratatie. Beweringen die specifiek bewijs vragen, moeten dat bewijs in het PIF hebben. Algemene verwijzingen naar de literatuur vervangen geen gegevens over dit product.
Ontbrekende specificaties van grondstoffen. De formule klopt, maar in het PIF ontbreekt de volledige specificatie van een of twee grondstoffen. Dat komt vaker door haperende communicatie met de fabrikant dan door onoplettendheid van de verantwoordelijke persoon, maar de aansprakelijkheid komt wel bij de verantwoordelijke persoon terecht.
Het allergeenprofiel in het PIF en op het etiket lopen uiteen. Het PIF geeft het ene profiel op, het etiket het andere. De verbrede lijst van geurallergenen uit Verordening (EU) 2023/1545 van de Commissie loopt op twee data en maar in één richting: een product dat niet aan de nieuwe vermeldingen voldoet, kon tot en met 31 juli 2026 in de Unie in de handel worden gebracht, en voorraad die al in de handel was gebracht mag tot en met 31 juli 2028 nog op de markt van de Unie worden aangeboden. Daarmee wordt dit waarschijnlijk de bevinding die bij inspecties in 2026 en 2027 het vaakst terugkomt.
Het PIF staat in de verkeerde taal. Het dossier bestaat, maar de instantie kan het niet lezen. De verordening vraagt geen vertaling in elke EU-taal, maar wel een taal die de plaatselijke bevoegde instantie begrijpt. Een PIF dat alleen in het Engels bestaat, op een adres op het Italiaanse platteland of in Zuid-Frankrijk, voldoet daar misschien niet aan.
Geen documentatie over cosmetovigilantie. De verantwoordelijke persoon heeft klachten van klanten gekregen maar ze niet vastgelegd in een register waarin ze terug te vinden zijn. Bijlage I, deel A, punt 9, vraagt dat alle beschikbare gegevens over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen in het veiligheidsrapport in het PIF staan; artikel 23 vraagt daarnaast dat ernstige ongewenste bijwerkingen onverwijld bij de bevoegde instantie worden gemeld. Ontbrekende documentatie is meteen een bevinding.
De gevolgen lopen op met de ernst.
Kleine gebreken leveren een aanmaning op met een termijn om het recht te zetten, doorgaans 30 tot 90 dagen.
Zware gebreken kunnen leiden tot bevelen om het product uit de handel te nemen, tot terugroepingen, tot nationale geldelijke sancties, en tot publicatie in het waarschuwingskanaal van de nationale toezichthouder. Verordening 1223/2009 legt voor die sancties geen bedrag vast: artikel 37 laat ze aan elke lidstaat, dus wat je riskeert hangt af van waar de bevinding wordt gedaan.
Stelselmatige niet-naleving over meerdere producten laat de handhaving oplopen: herhaalde bevelen om uit de handel te nemen, per product een verbod om het nog op de markt aan te bieden, en nationale sancties. Er bestaat geen Europese vergunning om PIF’s te houden die kan worden ingetrokken; wat een merk in de praktijk kwijtraakt, is de bereidheid van een dienstverlener om de rol van verantwoordelijke persoon aan te houden, en de markttoegang van elk product waarop iets is aangetroffen.
In Italië zet wetsdecreet 204/2015 een bedrag van 500 tot 4.000 euro op etikettering die niet voldoet, en een strafrechtelijke geldboete van 10.000 tot 100.000 euro wanneer de verplichtingen rond het PIF van artikel 11 worden geschonden of het product zonder beoordeling van de veiligheid op de markt wordt gebracht. Duitsland zit anders in elkaar: de verplichtingen rond het PIF van artikel 11 schenden is daar een bestuurlijke kwestie onder § 9, lid 2, van de Kosmetik-Verordnung, met een boete tot 50.000 euro en zonder wettelijke ondergrens, terwijl een product op de markt brengen zonder de beoordeling van de veiligheid van artikel 10 strafrechtelijk is, met tot een jaar gevangenis of een dagboete naar draagkracht, en helemaal zonder bedragen in euro. In Frankrijk kunnen ANSM en DGCCRF binnen enkele dagen bevelen het product uit de handel te nemen wanneer er een ernstig risico is vastgesteld.
Een audit van het PIF is een formele inspectie met een wettelijke grondslag, en de uitkomst wordt openbaar. Merken die het PIF zien als een dossier dat je bij de lancering één keer afvinkt en daarna vergeet, zijn de merken die ik zes tot twaalf maanden later uit de schappen zie verdwijnen. Een goed PIF is saai onderhoudswerk. Saai is precies het doel.
De structurele les is dat het PIF doorloopt. Het is een nalevingsstuk dat met het product mee moet bewegen, zijn hele commerciële leven lang.
De bouw van het PIF is ruwweg 40 procent van het werk over de hele levensduur. De overige 60 procent is onderhoud.
De verordening vraagt dat het PIF actueel blijft. In de praktijk betekent dat: het dossier bijwerken zodra een van de volgende dingen verandert.
Een wijziging in de formule. Elke aanpassing van de kwantitatieve of kwalitatieve formule, ook een wissel van grondstofleverancier waarbij de specificaties anders zijn. Doorgaans moet het CPSR dan worden herzien.
Een andere productielocatie. Een nieuwe fabrikant, een nieuwe locatie of een wezenlijke verandering in de productiemethode vraagt om een bijgewerkte beschrijving van die methode, en vaak om een nieuwe beoordeling van de stabiliteit.
Een verandering aan de verpakking die het product raakt. Een ander materiaal voor de primaire verpakking, een andere vorm van de recipiënt waardoor de kopruimte verandert, of een ander sluitsysteem. Die kunnen de stabiliteit en de werking van het conserveermiddel beïnvloeden, en vragen soms om opnieuw testen.
Een verandering op het etiket. Nieuwe beweringen, bijgewerkte waarschuwingen, nieuwe vermeldingen van allergenen, een andere doelgroep (bijvoorbeeld een product dat voor kinderen is geherformuleerd), of een nieuwe taal voor een bepaalde markt. Elk daarvan vraagt om een bijbehorende update van het PIF.
Een nieuwe eis uit de regelgeving. Een wijziging van de Commissie die een waarschuwing toevoegt, een stof aan beperkingen onderwerpt of de vermelding van allergenen uitbreidt. De Europese cosmeticaverordening wordt meerdere keren per jaar gewijzigd, en niet elke wijziging raakt elk product, maar elke wijziging hoort langs het portfolio te worden gelegd.
Een geval van cosmetovigilantie. Een ernstige ongewenste bijwerking die wordt gemeld nadat het product op de markt is, kan betekenen dat het CPSR opnieuw moet worden bekeken en bijgewerkt.
Bij een kleine catalogus (één tot tien producten) is het praktische ritme een toets per kwartaal met de verantwoordelijke persoon, plus meteen bijwerken bij elke verandering uit de lijst hierboven.
Bij een grotere catalogus wordt die kwartaaltoets rollend: elk kwartaal komt een kwart van het portfolio aan de beurt, zodat elk product minstens één keer per jaar aan bod komt.
De toets hoort te kijken naar: de wijzigingen in de regelgeving sinds de vorige keer, veranderingen in de formule of de productie, nieuwe gevallen van cosmetovigilantie, aangepaste beweringen en bijgewerkte etiketten. Dertig tot zestig minuten gestructureerd nakijken per product, met regelmaat gedaan, is wat de dure verrassing bij een inspectie voorkomt.
Artikel 11 vraagt dat het PIF tien jaar wordt bewaard nadat de laatste partij van het product op de markt is gebracht.
In de praktijk: de klok begint te lopen wanneer de laatste partij voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden, niet wanneer de laatste eenheid bij een consument belandt. Van een product waarvan de laatste partij in 2026 op de markt is gebracht, moet het PIF tot 2036 worden bewaard, ook als er in 2027 nog eenheden doorverkocht worden. Dat is vaak het moment waarop een oprichter ontdekt dat de dienst die hij voor de verantwoordelijke persoon heeft ingehuurd geen archivering na het uit de handel nemen omvat, en over een apart tarief voor archivering moet onderhandelen. Kijk dat aan het begin na in het contract, niet tien jaar later.
Wat is een productinformatiedossier en waarom is het verplicht?
Een productinformatiedossier (PIF) is het volledige technische en veiligheidsdossier dat er moet zijn voor elk cosmetisch product dat in de Europese Unie en het Verenigd Koninkrijk wordt verkocht. Artikel 11 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 schrijft het voor, en de cosmeticaverordening van het Verenigd Koninkrijk doet hetzelfde. Artikel 11, lid 2, noemt vijf onderdelen: de beschrijving van het product, het ondertekende productveiligheidsrapport, de productiemethode met de verklaring over de goede productiepraktijken, het bewijs van de beweerde werking wanneer de aard of de werking van het product dat rechtvaardigt, en de gegevens over dierproeven, die van derde landen inbegrepen. De volledige formule en de specificaties eromheen zitten in het veiligheidsrapport, waar bijlage I, deel A, ze plaatst. Het dossier ligt op het adres van de verantwoordelijke persoon dat op het etiket van het product staat, het staat ter gerede beschikking van de bevoegde instanties, en het wordt bewaard voor een periode van tien jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij van het product op de markt is gebracht. Zonder een volledig PIF mag een cosmetisch product niet legaal in de EU of het Verenigd Koninkrijk worden verkocht, hoe veilig de formule ook is.
Wie moet het PIF maken en bijhouden?
De verantwoordelijke persoon, zoals omschreven in artikel 4 van Verordening 1223/2009, is er juridisch op aanspreekbaar dat het PIF volledig, actueel en toegankelijk is. Bij fabrikanten die in de EU gevestigd zijn is dat doorgaans de fabrikant zelf; bij merken van buiten de EU is het een ingehuurde dienstverlener of de importeur in de EU. De verantwoordelijke persoon bouwt niet elk onderdeel eigenhandig. De veiligheidsbeoordelaar stelt het CPSR op, de fabrikant levert de documentatie over grondstoffen en productie, de testlaboratoria leveren de gegevens over stabiliteit en microbiologie, en het merk levert het bewijs voor de beweringen en het ontwerp van het etiket. De verantwoordelijke persoon brengt dat samen en houdt het hoofddossier bij. Een ingehuurde dienst die de verantwoordelijke persoon levert en het PIF coördineert kost 500 tot 2.000 euro per jaar voor een kleine catalogus, oplopend met de complexiteit en het aantal producten.
Wat kost het om een productinformatiedossier te bouwen?
Een eerste PIF voor één product kost 500 tot 1.800 euro, afhankelijk van de complexiteit. Eenvoudige producten met eenvoudige beweringen en volledige documentatie van de fabrikant zitten aan de onderkant. Complexe producten met meerdere actieve stoffen, met beweringen over werking die onderbouwd moeten worden, met nieuwe ingrediënten of met eisen in meerdere talen zitten aan de bovenkant. Het productveiligheidsrapport (ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar) kost 300 tot 800 euro per product en zit doorgaans in het totaaltarief voor het PIF. Kosten die er wel doorheen lopen maar niet bij de bouw van het PIF horen: het stabiliteitsonderzoek (500 tot 2.000 euro per formule), het onderbouwen van de beweringen (2.000 tot 25.000 euro, afhankelijk van de bewering en het bewijs dat nodig is), en de vertaling naar extra talen (400 tot 1.200 euro per product per taal).
Wat gebeurt er als mijn PIF niet volledig is wanneer de instanties komen kijken?
De gevolgen lopen op met de ernst van het gebrek. Kleine dingen (een ontbrekend document, een verouderde verwijzing naar het etiket) leveren doorgaans een aanmaning op met een termijn om het recht te zetten, meestal 30 tot 90 dagen. Zware gebreken (geen CPSR, een formule die niet overeenkomt, een ontbrekende beoordeling van de veiligheid) kunnen leiden tot bevelen om uit de handel te nemen, tot terugroepingen, tot nationale geldelijke sancties (die elke lidstaat onder artikel 37 zelf vaststelt, niet de verordening) en tot publicatie in de nationale waarschuwingskanalen. Stelselmatige niet-naleving over meerdere producten laat dat oplopen: onder artikel 25 gelast de instantie corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of het terugroepen binnen een uitdrukkelijk genoemde termijn, en treedt ze zelf op door het product te verbieden of te beperken wanneer het risico voor de gezondheid ernstig is of die termijn verstrijkt. De nationale sancties komen daarbovenop. Er bestaat geen Europese vergunning van de verantwoordelijke persoon die kan worden ingetrokken. De financiële klap van een melding op Safety Gate blijft zelden beperkt tot het directe verlies aan voorraad: de relatie met retailers en marktplaatsen, de reputatie van het merk en de nabestellingen wegen vaak zwaarder.
Hoe vaak moet het PIF worden bijgewerkt?
Zodra er iets wezenlijks verandert: de samenstelling van de formule, de leverancier van een grondstof (wanneer de specificaties anders zijn), de productielocatie of de productiemethode, het verpakkingsmateriaal dat met het product in contact komt, de beweringen op het etiket, de waarschuwingen, de vermelding van allergenen, of de doelgroep. Daarnaast hoort het PIF langs elke wijziging van de Commissie te worden gelegd die een stof aan beperkingen onderwerpt, een waarschuwing toevoegt of de vermeldingsplicht uitbreidt. Bij een klein merk is een toets per kwartaal met de verantwoordelijke persoon een praktisch ritme, plus meteen bijwerken bij elke verandering die daarom vraagt. Het PIF niet bijhouden is het gebrek dat ik het vaakst zie, en artikel 11 vraagt dat het PIF wordt bijgehouden.
Kan ik met één PIF meerdere EU-markten bedienen?
Ja. Eén PIF per product, bewaard op het ene EU-adres van de verantwoordelijke persoon, dekt de hele Europese interne markt, en de CPNP-kennisgeving die met dat dossier via het portaal wordt ingediend geldt in alle 27 EU-lidstaten plus de EER-landen. Er zijn wel twee kanttekeningen. Ten eerste moet het PIF in een taal staan die de bevoegde instantie kan lezen van de lidstaat waar de verantwoordelijke persoon gevestigd is: kiest een merk een verantwoordelijke persoon in een land waar geen Engels wordt gesproken, dan is documentatie in de landstaal misschien nodig. Ten tweede vraagt Groot-Brittannië sinds de brexit een apart PIF voor Groot-Brittannië, gehouden door een verantwoordelijke persoon die in het Verenigd Koninkrijk is gevestigd en aangemeld via het SCPN-portaal, ook al is de inhoud grotendeels dezelfde als die van het Europese dossier. Merken die zowel in de EU als in Groot-Brittannië verkopen, houden twee infrastructuren aan.
Wat is het verschil tussen het PIF en het CPSR?
Het PIF is het volledige dossier van het product; het CPSR (productveiligheidsrapport) is de module die daarbinnen de veiligheid beoordeelt. Het CPSR wordt opgesteld en ondertekend door een veiligheidsbeoordelaar met een universitaire opleiding in de farmacie, de toxicologie, de geneeskunde of een gelijksoortige studierichting, of met een opleiding die een lidstaat als gelijkwaardig erkent (artikel 10, lid 2, van de verordening), en bestaat uit deel A (het verzamelen van de veiligheidsinformatie) en deel B (de met redenen omklede conclusie van de beoordelaar over de veiligheid van het product). Het PIF bevat het CPSR plus de beschrijving van het product, de productiemethode met de verklaring over de goede productiepraktijken, het bewijs van de beweerde werking wanneer de aard of de werking van het product dat rechtvaardigt, en de gegevens over dierproeven; de formule en de specificaties eromheen zitten in het veiligheidsrapport. Een geldig PIF zonder CPSR bestaat niet, en het CPSR vervangt geen volledig PIF. Je hebt ze allebei nodig. Wil je dieper in het productveiligheidsrapport duiken, dan is er de aparte gids.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijke gids voor de documenten bij import en export van cosmetica in 2026. Douane-eisen in de EU, de VS en Groot-Brittannië, HS-codes, certificaten van vrije verkoop, IOSS, MoCRA en de valkuilen die het meest kosten. Uit 30 jaar in de sector.
Complete onafhankelijke gids bij merkbescherming voor cosmeticamerken in 2026. EUIPO, USPTO, UKIPO en het Madridsysteem vergeleken, de klassen 3 en 5 van Nice uitgelegd, kosten en doorlooptijden. Na 30 jaar in de sector. Geen juridisch advies.
Onafhankelijke vergelijking van de etiketeisen voor cosmetica in de EU, de VS en Groot-Brittannië in 2026: verplichte vermeldingen, symbolen, taalregels, druktechniek en een checklist vóór productie. Na 30 jaar in de sector.
