Keuze van de fabrikant
Goede productiepraktijken (GMP) voor cosmetica zijn het geheel van principes van kwaliteitsborging die ervoor zorgen dat producten telkens weer volgens de specificaties worden gemaakt en beheerst, met volledige traceerbaarheid, vastgelegde procedures en getraind personeel in elke fase van de productie.
Dat is de definitie uit het boekje, en die houdt op net voor het nuttige deel.
Wat ertoe doet, is wat GMP betekent wanneer een fabriek er elke dag naar werkt, en hoe een merkoprichter de naleving kan verifiëren.
In 2026 is de GMP voor cosmetica in beweging. De EU verlangt naleving van de goede productiepraktijken sinds 2013, op grond van Verordening (EG) nr. 1223/2009. Artikel 8, lid 2, gaat ervan uit dat de goede productiepraktijken worden nageleefd wanneer de productie plaatsvindt in overeenstemming met de desbetreffende geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd, en de verordening zelf noemt er nooit één. EN ISO 22716:2007 is de norm die daar voor de GMP van cosmetica op staat, en daarom is certificering ervan de praktische route: het vermoeden komt doordat de norm op die lijst staat, en niet doordat de verordening ernaar verwijst. In de VS is MoCRA op 29 december 2022 ondertekend, lopen de meeste verplichtingen vanaf 29 december 2023, en is 1 juli 2024 alleen de datum vanaf wanneer de FDA de registratie van vestigingen en de productlijst is gaan handhaven. De GMP-regel van MoCRA bestaat nog niet: de FDA heeft allebei de termijnen die de wet haar gaf laten verlopen, en er is geen nieuwe datum aangekondigd.
Na 30 jaar in de hair-and-beautysector, het laatst in private-labelcosmetica, met 14+ ISO 22716-gecertificeerde fabrikanten in Europa, Turkije, China en de VS, heb ik allebei de uitersten van het GMP-spectrum gezien.
Er zijn fabrikanten van wie het certificaat ingelijst aan de kantoormuur hangt en van wie de productievloer weergeeft wat dat certificaat beschrijft. En er zijn fabrikanten van wie het certificaat technisch geldig is maar van wie de praktijk bij een echte audit uit elkaar valt.
Voor een merkoprichter is het certificaat het punt waar de controle begint.
Wat telt, is of het GMP-systeem echt is.
GMP is niet één document.
Het is een manier van werken waarbij kwaliteit in het proces wordt ingebouwd in plaats van er aan het eind in te worden getest.
De kerngedachte van GMP is dat je kwaliteit niet in een product kunt testen.
Die bouw je er alleen via het proces in, en daarna verifieer je dat het proces heeft gewerkt.
Voor cosmetica betekent dat dat elke stap, van de aankomst van de grondstof tot de verzending van het eindproduct, verloopt onder vastgelegde procedures, met getraind personeel, in gekwalificeerde ruimten, met gekalibreerde apparatuur, en met registraties waarmee elke eenheid eindproduct terug te voeren is op alles wat erin is gegaan.
Werkt het systeem, dan is kwaliteit de vanzelfsprekende uitkomst.
Hapert het systeem, dan worden de afwijkingen snel opgemerkt en gecorrigeerd voordat ze de consument bereiken.
Besmetting. Elke cosmetische productieomgeving is een mogelijke plek voor microbiële groei, kruisbesmetting tussen formules of het binnenkomen van vreemde deeltjes. GMP legt de barrières vast die dat tegenhouden: luchtbeheersing, reinigingsprotocollen, hygiëne van het personeel, apparatuur die aan één product is toegewezen.
Verwisselingen. In elke fabriek die meerdere formules maakt, is het risico permanent: een verkeerde grondstof in een batch, een verkeerd etiket op een product, of de verkeerde eindproducten in de verkeerde zending. GMP legt de documentatie, de etikettering en de verificatiepraktijk vast die verwisselingen voorkomen.
Afwijking zonder detectie. Elke productieronde kent variatie. GMP zorgt ervoor dat die variatie wordt gemeten, vastgelegd, tegen de specificaties gehouden en vervolgens aanvaard (binnen specificatie) of onderzocht (buiten specificatie) voordat het product de deur uit gaat.
Beginnende oprichters gaan er vaak van uit dat de test aan het eind van de batch de kwaliteit borgt.
Dat is niet zo.
De test aan het eind van de batch bevestigt dat die batch aan zijn specificaties voldoet.
Maar een batch die bij de vrijgave aan de specificaties voldoet, kan in de markt alsnog onderuitgaan: als hij onder wisselende omstandigheden is gemaakt, als de grondstoffen buiten de geteste grenzen varieerden, als de apparatuur tussen twee runs niet goed is gereinigd, of als het personeel de procedures niet consequent volgde.
GMP is het systeem dat het resultaat aan het eind van de batch reproduceerbaar maakt, batch na batch na batch.
Zonder GMP zegt de geslaagde batch van vandaag je niets over de batch van volgende maand uit diezelfde fabriek.
ISO 22716 is de internationale norm voor de GMP voor cosmetica, gepubliceerd in 2007 en overgenomen als geharmoniseerde Europese norm onder Verordening (EG) nr. 1223/2009.
Het is wat het dichtst in de buurt komt van een universele taal voor kwaliteit in de cosmeticaproductie.
De International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), waarin de VS, Canada, de EU en Japan samenwerken, heeft ISO 22716 aangewezen als de referentienorm voor de GMP voor cosmetica bij de aangesloten toezichthouders.
In de EU is wat Verordening 1223/2009 verlangt de GMP zelf, en is het volgen van de norm de route naar het vermoeden van naleving onder artikel 8, lid 2. In Japan, Canada, Korea en de meeste andere ontwikkelde markten ligt ISO 22716 onder de lokale GMP-eisen of wordt de norm aanvaard als bewijs van naleving. In de VS heeft de FDA naar ISO 22716 verwezen als maatstaf, en de GMP-regel die MoCRA haar opdroeg te schrijven is nooit gepubliceerd.
Voor een merk dat internationaal verkoopt, is de ISO 22716-certificering van de productielocatie het nuttigste document dat er is om de documentatie voor markttoegang te vereenvoudigen.
De norm telt 17 hoofdstukken; de hoofdstukken 3 tot en met 17 leggen de operationele eisen vast, van Personeel tot en met Documentatie.
Een auditor die een fabriek beoordeelt, werkt die hoofdstukken stelselmatig af.
Hoofdstuk 3: Personeel. Wie doet wat, opleidingsprogramma’s, hygiëne-eisen en gezondheidsbewaking. De norm verlangt dat personeel voldoende is opgeleid, ervaren en gekwalificeerd voor de toegewezen taken, met vastgelegde opleidingsregistraties.
Hoofdstuk 4: Ruimten. Ontwerp van de locatie, scheiding van onverenigbare activiteiten, beheersing van de omgeving, reinigings- en onderhoudsprotocollen. De productieruimte moet besmetting en verwisselingen tegengaan met fysieke en procedurele maatregelen.
Hoofdstuk 5: Apparatuur. Ontwerp, installatie, kwalificatie, kalibratie en onderhoud van de productieapparatuur. Apparatuur die met het product in aanraking komt, moet van niet-reactieve materialen zijn gemaakt en aantoonbaar te reinigen zijn.
Hoofdstuk 6: Grondstoffen en verpakkingsmaterialen. Kwalificatie van leveranciers, ontvangstinspectie, bemonstering, testen, vrijgave voor gebruik, opslag en voorraadbeheer. Elke grondstof die de fabriek binnenkomt, heeft een vastgelegde route van ontvangst tot vrijgave voor productie.
Hoofdstuk 7: Productie. Batchdocumentatie, controles tijdens het proces, reiniging van apparatuur tussen batches, omgaan met afwijkingen, en procedures voor de vrijgave van een batch. Dit hoofdstuk gaat over de productie zelf.
Hoofdstuk 8: Eindproducten. Tests van de kwaliteitscontrole, vrijgavecriteria, opslag en verzendprocedures. Elke afgeronde batch moet aan de vastgelegde specificaties voldoen voordat hij naar de markt gaat.
Hoofdstuk 9: Laboratorium voor kwaliteitscontrole. Laboratoriumprocedures, kwalificatie van apparatuur, validatie van methoden, bewaren van monsters, en stabiliteitsonderzoek. Het laboratorium moet werken onder maatregelen die betrouwbare testresultaten waarborgen.
Hoofdstuk 10: Behandeling van product dat buiten specificatie valt. Procedures voor producten die zakken voor de vrijgavetest, voor het onderzoek en voor de bestemming (herbewerken, opnieuw verwerken, afkeuren of vernietigen).
Hoofdstuk 11: Afval. Behandeling, opslag en verwijdering van afvalstoffen, met inbegrip van geretourneerd product en grondstoffen waarvan de houdbaarheid is verstreken.
Hoofdstuk 12: Onderaannemers. Kwalificatie, contractuele eisen en toezicht op derden die handelingen verrichten die onder de GMP vallen.
De overige hoofdstukken gaan over Afwijkingen (hoofdstuk 13), Klachten en terugroepacties (hoofdstuk 14), Wijzigingsbeheer (hoofdstuk 15), Interne audit (hoofdstuk 16) en Documentatie (hoofdstuk 17), waarmee het kader compleet is.
Twee belangrijke uitsluitingen.
ISO 22716 geldt niet voor onderzoek en ontwikkeling. Het R&D-laboratorium waar formules worden ontwikkeld valt buiten de GMP, al passen veel fabrikanten er uit eigen beweging gelijkwaardige maatregelen toe.
ISO 22716 dekt de distributie na het verlaten van de fabriek niet af. Opslag in het magazijn, opslag in de winkel en het omgaan met het product door de consument vallen buiten de norm. Dat wordt relevant wanneer producten met zichtbare kwaliteitsproblemen in de winkel aankomen en onduidelijk is of de oorzaak bij de productie ligt of verderop in de keten.
ISO 22716 voorkomt niet elk kwaliteitsprobleem. Wat de norm je geeft is een vastgelegd systeem: duikt er een probleem op, dan kun je de oorzaak volgen en bij de bron oplossen. Fabrikanten zonder dat systeem kunnen alleen hopen dat het probleem niet terugkomt.
ISO 22716 is de geharmoniseerde internationale referentie. De Verenigde Staten bouwen onder MoCRA aan een parallel kader, en dat telt voor merken die op de Amerikaanse markt verkopen.
Het Amerikaanse toezicht op cosmetica zit midden in een overgang. Wat er op dit moment voor een merkoprichter toe doet, is concreet.
De Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) is op 29 december 2022 ondertekend. De registratie van vestigingen en de productlijst golden vanaf 29 december 2023, en de FDA begon ze op 1 juli 2024 te handhaven na zes maanden handhavingsdiscretie, die de wettelijke termijn niet heeft verschoven.
Voor het eerst heeft de FDA bindende bevoegdheden over cosmetische productielocaties op terreinen die eerder alleen door vrijwillige richtsnoeren werden gedekt.
Registratie van de vestiging. Vestigingen die cosmetische producten voor de Amerikaanse markt maken of verwerken, moeten zich bij de FDA registreren met formulier FDA 5066, met verlenging om de twee jaar. Sectie 612 stelt kleine ondernemingen vrij van registratie, productlijst en de goede productiepraktijken van MoCRA: verantwoordelijke personen en eigenaren van vestigingen met over de voorgaande drie jaar een gemiddelde bruto jaaromzet in Amerikaanse cosmetica onder 1.000.000 dollar, gecorrigeerd voor inflatie, die geen van de vier producttypen uit sectie 612(b) maken of verwerken. Vestigingen die zich vóór de datum van 1 juli 2024 hebben geregistreerd, moeten medio 2026 verlengen. Elke vestiging heeft een uniek FEI-nummer (FDA Establishment Identifier), dat vóór de indiening via het portaal Cosmetics Direct wordt toegekend.
Productlijst. Elk cosmetisch product moet met formulier FDA 5067 bij de FDA worden aangemeld, met gegevens over de formule, de codering van de productcategorie en de identiteit van de verantwoordelijke persoon, onder dezelfde vrijstelling van sectie 612.
Melden van ongewenste bijwerkingen. De verantwoordelijke persoon moet ernstige ongewenste bijwerkingen binnen 15 werkdagen na ontvangst van de melding doorgeven.
Handhavingsbevoegdheden van de FDA. De FDA kan bedrijfsregistraties inzien, registraties van vestigingen schorsen en terugroepacties opleggen wanneer er een redelijke kans op ernstige gevolgen voor de gezondheid bestaat.
De GMP-regel zelf bestaat niet, en de plicht om hem te schrijven ligt bij de FDA, niet bij de fabrikant.
MoCRA droeg de FDA op om vóór 29 december 2024 een ontwerpregel voor GMP te publiceren en die vóór 29 december 2025 definitief te maken. Allebei de data zijn verstreken zonder dat er iets is gepubliceerd. Het Federal Register bevat nog altijd geen enkel document onder het eigen kenmerk van de regel, het RIN: geen ontwerp en geen definitieve regel, en voor geen van beide is een nieuwe datum aangekondigd. ISO 22716 is intussen de commerciële maatstaf, en dat is niet de Amerikaanse regel.
Lees die twee data voor wat ze zijn: termijnen voor de FDA, niet voor jouw fabriek. De termijn die deze wet aan de sector oplegde is die van de registratie, en die viel in december 2023. De vertraging is ook geen respijt. Zolang er geen regel is, is er geen verplichting tot de goede productiepraktijken van MoCRA waarvan een vestiging vrijgesteld zou kunnen worden, terwijl registratie, productlijst, het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en de onderbouwing van de veiligheid sinds diezelfde datum allemaal verschuldigd zijn, en de bepalingen over vervalsing in de FD&C Act gelden met of zonder GMP-regel. In de tussentijd wordt van fabrikanten die aan de Amerikaanse markt leveren verwacht dat ze hun praktijk op ISO 22716 afstemmen, en in waarschuwingsbrieven uit 2025 en 2026 heeft de FDA feitelijke GMP-verwachtingen toegepast wanneer zich bij niet-conforme vestigingen ernstige veiligheidsproblemen voordeden.
Voor een merk dat in de VS verkoopt, is de praktische aanpak eenvoudig.
Vraag het FEI-nummer van de fabrikant op en controleer het in het FEI Search Portal van de FDA, dat bevestigt dat het nummer bij dezelfde bedrijfsnaam en hetzelfde fysieke adres hoort. De registratiestatus zelf is niet openbaar doorzoekbaar, dus vraag ook de registratiebevestiging van de vestiging uit Cosmetics Direct op, waarop de registratiestatus en de verlengingsdatum staan. Verifieer de ISO 22716-certificering, die zowel als bewijs van naleving in de EU dient als, in deze tussenperiode, als feitelijk bewijs van GMP in de VS. Bevestig dat je productlijst bij de FDA is ingediend, hetzij door de fabrikant (als hij de verantwoordelijke persoon is), hetzij door je merk (als jij de verantwoordelijke persoon bent omdat jouw naam op het etiket staat).
De regels worden strenger zodra de GMP-regel van de FDA er komt, en niemand kan vandaag zeggen wanneer dat is. Merken van wie de fabrikant nu al op het niveau van ISO 22716 werkt, zullen die overgang als een detail ervaren. Merken van wie de fabrikant daaronder zit, krijgen bij de inwerkingtreding met verstoringen te maken.
Het ISO 22716-certificaat is een document. Echte naleving is een dagelijkse werkpraktijk. Om dat te verifiëren heb je methoden nodig die verder gaan dan het papierwerk.
Niet elk certificaat dat als ISO 22716 wordt gepresenteerd, is wat het lijkt.
De grote certificerende instellingen voor ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa en de regionale tegenhangers) houden openbare, doorzoekbare registers bij. Zoek op de bedrijfsnaam van de fabrikant, op het certificaatnummer of op allebei, en bevestig het volgende:
Het certificaat is op dit moment actief en niet verlopen.
De bedrijfsnaam in het register komt exact overeen met de entiteit waarmee je zakendoet.
De reikwijdte van het certificaat dekt de productcategorie die je wilt laten maken.
De certificerende instelling is geaccrediteerd binnen een erkend accreditatiekader. Een echte certificerende instelling voor ISO 22716 is geaccrediteerd bij een lid van het IAF (International Accreditation Forum), zoals UKAS, ACCREDIA, DAkkS of ANAB, afhankelijk van de regio.
Gaat een van die punten mis, dan heeft het certificaat geen praktische waarde, hoe officieel het er ook uitziet.
Een fabrikant die echt onder GMP werkt, levert documentatie snel aan als je erom vraagt.
Vraag het volgende op en let op hoe de fabrikant reageert.
Een geanonimiseerd batchdossier van een recente productieronde, waaruit de opbouw van de documentatie van een volledige batch blijkt. Een fabrikant die de GMP naleeft, levert dat binnen een dag of twee.
Het analysecertificaat (COA) van een recente batch uit de productcategorie die je wilt laten maken. Een echt COA laat de geteste parameters zien, de specificatie van elk daarvan, de gemeten waarden en de handtekeningen van de verantwoordelijke medewerkers.
Een voorbeeldprotocol voor stabiliteitsonderzoek voor die categorie (emulsie, serum, watervrij product, make-up). Een fabrikant met echte kwaliteitssystemen heeft vastgelegde protocollen voor elk producttype dat hij maakt.
Het organogram van de kwaliteitsfunctie en het cv of het kwalificatieoverzicht van de kwaliteitsmanager. GMP verlangt een benoemde kwaliteitsfunctie met een bevoegdheid die los staat van de productie.
Vage, trage of onvolledige reacties op die verzoeken zijn een signaal dat het vastgelegde systeem alleen op papier bestaat.
Bij productieopdrachten boven een paar duizend eenheden is verificatie voorbij de documentatie niet optioneel.
Met een bezoek aan de locatie zie je het bedrijf zelf aan het werk. De productieruimten, de staat van het magazijn, de inrichting van het laboratorium, hoe het personeel werkt, de conditie van de apparatuur en de algemene orde in de fabriek vertellen samen iets wat documenten niet kunnen vertellen. Een goed geleide GMP-fabriek ziet er anders uit en voelt anders aan dan een fabriek waar het papierwerk wordt opgevoerd maar de cultuur ontbreekt.
Een audit door een onafhankelijk bureau (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas) levert een formeel schriftelijk rapport op tegen ISO 22716. Zo’n audit kost doorgaans 1.500 tot 4.000 EUR/USD, afhankelijk van de omvang van de locatie en de reikwijdte, met een doorlooptijd van 5 tot 10 werkdagen voor het rapport. Bij serieuze productieopdrachten is dat een normale professionele investering. (De bedragen in dit artikel zijn indicatieve schattingen die verschillen per fabrikant, regio en omvang van het project.)
Fabrikanten van wie de naleving van GMP echt is, verwelkomen audits door derden. Fabrikanten van wie de naleving cosmetisch is, houden ze tegen. De gids over alarmsignalen bij een cosmeticafabrikant behandelt de patronen waarmee die weerstand zich uit.
Een eenvoudige en krachtige verificatiemethode.
Kies een van de eindproducten die de fabrikant heeft geleverd (je eigen product, als je al produceert, of een monster dat je tijdens de beoordeling hebt gekregen). Zoek het batchnummer op. Vraag de fabrikant de volledige traceerbaarheidsregistratie van die batch te leveren: de gebruikte grondstoffen met hun batchnummers, de nummers van de tussenbatches, de resultaten van de kwaliteitscontrole, de handtekeningen bij de vrijgave, de verzendgegevens.
Een fabrikant met een werkend GMP-systeem levert dat binnen 24 tot 48 uur, voor elke batch uit de laatste drie jaar. Een fabrikant met een onvolledig systeem levert gedeeltelijke informatie, laat het slepen, of vraagt of het antwoord op een geschikter moment mag komen.
De snelste manier om te weten of een GMP-systeem werkt, is het laten presteren. Systemen die werken, reageren snel onder druk. Systemen die alleen op papier bestaan, produceren uitstel, excuses en halve antwoorden. De reactietijd is de audit.
De kwaliteit van het antwoord is de verificatie. Een snelle, complete tracering vertelt je dat het systeem werkt. Een trage of ontbrekende tracering vertelt je hoe de productie er echt aan toe is, wat het certificaat ook beweert.
GMP in het abstracte begrijpen is nuttig. Het toepassen tijdens de keuze van een fabrikant is waar het echt om gaat.
Voor een merk dat een paar honderd eenheden white-labelproduct uit bekende standaardformules laat maken, is het GMP-risico lager, want de fabrikant draait er beproefde processen op grote schaal voor veel klanten.
Voor een merk dat een private-labellijn van 2.000 tot 10.000 eenheden laat maken, verandert het risicoprofiel. Je legt serieus kapitaal vast, het product draagt de reputatie van je merk, en elke terugroepactie of nalevingskwestie komt bij jou terecht als verantwoordelijke persoon op het etiket. GMP-verificatie schuift op van optioneel naar noodzakelijk.
Voor een merk dat op gereguleerde markten wil verkopen (EU, VS, Canada, Japan) houdt GMP op een voorkeur te zijn: in de EU moet het productinformatiedossier van de verantwoordelijke persoon zelf een verklaring bevatten over de naleving van de goede productiepraktijken (artikel 11, lid 2, onder c), van Verordening 1223/2009), en achter die verklaring kun je niet gaan staan zonder de locatie te hebben geverifieerd. De cosmeticaregelgeving in de grote markten is er duidelijk over wat een merk over zijn productiebron moet vastleggen.
De kosten van een fatsoenlijke verificatie (audit door derden 1.500 tot 4.000 euro, onafhankelijke beoordeling van de documenten 1.500 tot 3.000 euro voor een juridische en regelgevingstoets) zijn klein vergeleken met wat het kost wanneer een niet of zwak gecertificeerde fabrikant een nalevingsprobleem veroorzaakt.
Een terugroepactie begint doorgaans bij 50.000 euro voor kleine gevallen en loopt bij grotere problemen op tot zes en zeven cijfers. Zendingen die aan de grens worden geweigerd, kosten 5.000 tot 50.000 euro per geval, afhankelijk van het volume. Onderzoeken door instanties, reputatieschade en mogelijke aansprakelijkheid komen daar bovenop.
De rekensom achter GMP-verificatie is niet ingewikkeld. De kosten vooraf zijn klein, en de kosten van het overslaan zijn groot. Merken die GMP-verificatie overslaan, schuiven een kostenpost door die later en hoger terugkomt.
Een veelvoorkomende verwarring bij beginnende oprichters is de verhouding tussen GMP en kwaliteitscontrole.
GMP is het overkoepelende systeem dat waarborgt dat de fabriek onder beheerste omstandigheden werkt. Kwaliteitscontrole is de specifieke functie binnen dat systeem die grondstoffen, monsters tijdens het proces en eindproducten tegen de specificaties test.
Een fabriek kan een goed laboratorium voor kwaliteitscontrole hebben en elders toch GMP-gaten vertonen (opleiding van personeel, kalibratie van apparatuur, omgang met documentatie). GMP is de paraplu; kwaliteitscontrole is één functie eronder. Het volledige kader over de processen van kwaliteitscontrole in cosmetica gaat dieper op die QC-functie in.
Ze tellen allebei. Geen van beide is op zichzelf genoeg.
Is GMP-certificering verplicht voor cosmeticafabrikanten?
GMP is verplicht in de Europese Unie. Een certificaat niet. Artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 verlangt dat bij de productie van cosmetische producten de goede productiepraktijken worden nageleefd, en noemt geen norm. Artikel 8, lid 2, voegt eraan toe dat naleving wordt verondersteld wanneer de productie in overeenstemming is met de desbetreffende geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad zijn gepubliceerd, en voor cosmetica staat op die lijst één vermelding: EN ISO 22716:2007. Een certificaat van een derde partij is een gangbaar commercieel bewijs van GMP, geen wettelijke verplichting: een fabrikant kan zonder certificaat voldoen en kan GMP op andere manieren aantonen, om te beginnen met de verklaring over de naleving van de goede productiepraktijken die artikel 11, lid 2, onder c), verlangt in het productinformatiedossier (PIF). In de Verenigde Staten draagt MoCRA de FDA op een bindende GMP-regel uit te vaardigen, en de FDA heeft er geen gepubliceerd: allebei de data die de wet stelde zijn verstreken en er is geen nieuwe aangekondigd. Intussen verwijst de FDA naar ISO 22716 als maatstaf en heeft ze bij handhaving feitelijke GMP-verwachtingen toegepast. Voor een fabrikant die internationale markten bedient, is ISO 22716-certificering de gangbare commerciële referentie in de meeste gereguleerde markten, en dat is waarom klanten en importeurs erom vragen ook waar geen wet dat doet.
Wat is het verschil tussen GMP en ISO 22716?
GMP is het algemene begrip van goede productiepraktijken toegepast op cosmetica, omschreven als het geheel van maatregelen dat waarborgt dat producten telkens weer volgens de specificaties worden gemaakt en beheerst. ISO 22716 is de specifieke internationale norm die vastlegt hoe GMP voor cosmetica wordt ingevoerd en geverifieerd, geordend in hoofdstukken over personeel, ruimten, apparatuur, materialen, productie, eindproducten, laboratorium en aanverwante functies. Een fabrikant die ISO 22716-gecertificeerd is, wordt formeel tegen de norm geaudit door een geaccrediteerde certificerende instelling. Een fabrikant die zegt "GMP te volgen" zonder ISO 22716-certificering doet een uitspraak die geen geaccrediteerde derde heeft getoetst, en dat is een kwestie van bewijs, niet van wettelijke naleving.
Hoe verifieer ik de naleving van GMP door een cosmeticafabrikant?
Vier stappen. Ten eerste: controleer het ISO 22716-certificaat in het openbare register van de certificerende instelling die het heeft afgegeven, en bevestig dat het actief is, bij de entiteit van de fabrikant hoort en jouw productcategorie dekt. Ten tweede: vraag specifieke GMP-documentatie op (batchdossiers, COA’s, stabiliteitsprotocollen, organogram van de kwaliteitsorganisatie) en let op hoe snel en hoe volledig de fabrikant reageert. Ten derde: regel een bezoek aan de locatie of geef opdracht tot een onafhankelijke audit door een bureau als SGS, Intertek, TÜV SÜD of Bureau Veritas, tegen doorgaans 1.500 tot 4.000 euro. Ten vierde: test het traceerbaarheidssysteem door een volledige tracering van een specifieke batch te vragen, met de verwachting dat het antwoord er binnen 24 tot 48 uur ligt. Snelle, complete antwoorden wijzen op echte naleving; uitstel, ontwijking of halve antwoorden wijzen op naleving op papier.
Wat gebeurt er als een cosmeticafabrikant de GMP niet naleeft?
De gevolgen hangen af van het rechtsgebied en van de ernst. In de EU is een tekortkoming in de GMP een van de gronden die artikel 25 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 opsomt: de bevoegde instantie moet van de verantwoordelijke persoon passende maatregelen eisen, waaronder corrigerende maatregelen, het uit de handel nemen of het terugroepen van het product, binnen een termijn die op het risico is afgestemd, en moet zelf optreden als de verantwoordelijke persoon dat niet doet. Elke maatregel die artikel 25 biedt, hangt aan het product en niet aan de fabriek. De sancties staan buiten de verordening: artikel 37 laat ze aan elke lidstaat, dus of niet-naleving ook strafrechtelijke aansprakelijkheid oplevert, is een vraag van nationaal recht. In de VS heeft de FDA onder MoCRA de bevoegdheid om de registratie van een vestiging te schorsen, de distributie van een product stil te leggen, terugroepacties op te leggen en importwaarschuwingen af te geven voor producten uit niet-conforme buitenlandse vestigingen. Voor merkeigenaren die met een niet-conforme fabrikant werken, gaat het om terugroepacties op kosten van het merk, geweigerde zendingen aan de grens, onderzoeken die zich tot het merk zelf kunnen uitbreiden, en blijvende reputatieschade in de handel en bij de consument.
Moeten kleine cosmeticafabrikanten de GMP volgen?
In de EU wel, en Verordening 1223/2009 kent geen vrijstelling naar omvang. In de VS gaat sectie 612 van MoCRA verder dan vereenvoudiging: verantwoordelijke personen en eigenaren van vestigingen met over de voorgaande drie jaar een gemiddelde bruto jaaromzet in Amerikaanse cosmetica onder 1.000.000 dollar, gecorrigeerd voor inflatie, en die geen van de vier producttypen uit sectie 612(b) maken of verwerken, hoeven zich niet te registreren, geen productlijst in te dienen en de goede productiepraktijken van MoCRA niet te volgen. Boven die drempel, en voor die vier producttypen bij elke omzet, gelden de verplichtingen volledig, en de wet draagt de FDA op om in de regel die ze nog niet heeft gepubliceerd vereenvoudigde eisen voor kleinere ondernemingen op te nemen. In de praktijk gaan kleinere fabrikanten die gereguleerde markten bedienen doorgaans toch voor ISO 22716-certificering, los van vrijstellingen, want het certificaat is commercieel nodig om naar de meeste markten te exporteren en om te werken met merkklanten die vastgelegde naleving contractueel eisen.
Hoe vaak wordt een GMP-certificering geaudit?
De eerste ISO 22716-certificering verloopt in twee stappen: eerst een beoordeling van de documentatie, daarna een systeemaudit op locatie. Na die eerste certificering volgen doorgaans jaarlijkse controle-audits, met een volledige heraudit om de drie jaar, afhankelijk van het programma van de certificerende instelling. Afwijkingen die tijdens welke audit dan ook worden gevonden, leiden tot corrigerende maatregelen binnen vastgelegde termijnen, en afwijkingen die niet worden gesloten kunnen leiden tot schorsing of intrekking van het certificaat. Een fabrikant van wie het certificaat in orde is, heeft de recente controle-audits doorstaan, en dat is op zichzelf een doorlopende bevestiging dat het systeem blijft werken.
Wat kost naleving van GMP een fabrikant, en waarom doet dat ertoe voor merkoprichters?
De eerste ISO 22716-certificering kost een kleine tot middelgrote cosmeticafabrikant doorgaans 15.000 tot 40.000 euro, inclusief gap-analyse, opbouw van de documentatie, opleiding, de eerste certificeringsaudit en de controle-audits in de eerste cyclus. De doorlopende jaarlijkse kosten voor het onderhouden van de certificering en de interne kwaliteitssystemen liggen op 10.000 tot 30.000 euro. Die bedragen verklaren waarom de goedkoopste fabrikanten in de markt vaak onder het volle GMP-niveau werken: ze investeren niet in de infrastructuur die naleving vraagt. Voor een merkoprichter is dat nuttig om te weten, want het verklaart het verband tussen extreem lage productiekosten en gaten in de GMP. Een fabrikant die echt op het niveau van ISO 22716 werkt, kan de prijzen van fabrieken die die investering overslaan realistisch niet evenaren.
De AI heeft deze pagina getranscreëerd uit het Engelse origineel en de juridische termen getoetst aan de officiële versie van de verordening in deze taal. Lees het Engelse origineel
Verder lezen
Onafhankelijk cosmetica-adviseur of het "gratis advies" van de fabrikant: wat elk van de twee werkelijk dekt, waar elke rol structureel ophoudt, en hoe je per fase bepaalt wie je nodig hebt. Uit 30 jaar in de sector, het eerlijke kader.
De contractclausules die een cosmeticamerk beschermen: eigendom van de formule, IP, exclusiviteit, kwaliteitsnormen, beëindiging. Uit 30 jaar contracten lezen en geschillen zien, de praktische leidraad die oprichters nodig hebben vóór ze tekenen.
Een eerlijke vergelijking van de productieregio’s in cosmetica (EU, Turkije, Korea, China en de VS): kwaliteit, naleving, MOQ, prijs, en wanneer welke regio de juiste keuze is. Uit 30 jaar werken op vier continenten.
