Las buenas prácticas de fabricación (GMP) en cosmética son el conjunto de principios de aseguramiento de la calidad que garantizan que los productos se fabrican y se controlan de forma constante conforme a unas especificaciones, con trazabilidad completa, procedimientos documentados y personal formado en cada etapa de la producción.
Esa es la definición de manual, y se queda justo antes de la parte útil.
Lo que importa es qué significan las GMP cuando una planta trabaja con ellas todos los días, y cómo puede comprobar el cumplimiento quien lanza una marca.
En 2026, las GMP en cosmética están en transición. La UE exige el cumplimiento de las GMP desde 2013 con el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. El artículo 8, apartado 2, presume la conformidad cuando la fabricación se ajusta a las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, y el propio reglamento no nombra ninguna. La EN ISO 22716:2007 es la norma que figura ahí para las GMP cosméticas, y por eso certificarse en ella es la vía práctica: la presunción nace de que la norma esté en esa lista, no de que el reglamento la señale. En Estados Unidos, la MoCRA se firmó el 29 de diciembre de 2022, la mayor parte de sus obligaciones rige desde el 29 de diciembre de 2023, y el 1 de julio de 2024 es solo la fecha a partir de la cual la FDA exige el registro de plantas y el listado de productos. La norma de GMP de la MoCRA todavía no existe: la FDA incumplió las dos fechas que le fijó la ley y no ha anunciado ninguna nueva.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, trabajando con más de 14 fabricantes certificados ISO 22716 repartidos entre Europa, Turquía, China y Estados Unidos, he visto los dos extremos del espectro GMP.
Hay fabricantes con el certificado enmarcado en la pared de la oficina y una planta de producción que refleja lo que ese certificado describe. Y hay fabricantes con un certificado técnicamente válido cuya práctica se desmonta en cuanto llega una auditoría de verdad.
Para quien lanza una marca, el certificado es donde empieza la comprobación.
Lo que cuenta es si el sistema GMP es real.
Las GMP no son un documento.
Son una forma de llevar una planta donde la calidad se construye dentro del proceso en vez de comprobarse al final.
La idea de fondo de las GMP es que la calidad no se le mete a un producto analizándolo.
Solo se puede construir a través del proceso, y después comprobar que el proceso ha funcionado.
En cosmética esto significa que cada paso, desde la llegada de la materia prima hasta la expedición del producto acabado, ocurre con procedimientos documentados, con personal formado, en instalaciones cualificadas, con equipos calibrados y con registros que permiten rastrear cualquier unidad acabada hasta cada uno de los insumos de los que salió.
Cuando el sistema funciona, la calidad es el resultado por defecto.
Cuando el sistema se rompe, las desviaciones se detectan rápido y se corrigen antes de que lleguen al consumidor.
Contaminación. Todo entorno de producción cosmética es un sitio potencial para el crecimiento microbiano, para la contaminación cruzada entre fórmulas o para la entrada de partículas extrañas. Las GMP definen las barreras (control del aire, protocolos de limpieza, higiene del personal, equipos dedicados) que lo impiden.
Confusiones. En cualquier planta que produce varias fórmulas, el riesgo de meter la materia prima equivocada en un lote, la etiqueta equivocada en un producto o el producto acabado equivocado en un envío es constante. Las GMP definen las prácticas de documentación, etiquetado y verificación que evitan las confusiones.
Desviaciones que nadie detecta. Toda producción tiene alguna variación. Las GMP hacen que esa variación se mida, se registre, se evalúe contra las especificaciones y se acepte (dentro de especificación) o se investigue (fuera de especificación) antes de que el producto salga.
Quien lanza su primera marca suele dar por hecho que lo que garantiza la calidad es el análisis al final del lote.
No es así.
El análisis al final del lote comprueba que ese lote cumple sus especificaciones.
Pero un lote que cumple las especificaciones al liberarse puede fallar igualmente en el mercado si se produjo en condiciones que no fueron constantes, si las materias primas variaron más allá de los límites analizados, si los equipos no se limpiaron bien entre producciones o si el personal siguió los procedimientos de forma desigual.
Las GMP son el sistema que hace que el resultado del final del lote sea reproducible lote tras lote tras lote.
Sin GMP, el lote que hoy sale bien no dice nada del lote que saldrá el mes que viene de la misma planta.
La ISO 22716 es la norma internacional de GMP cosméticas, publicada en 2007 y adoptada como norma armonizada europea en el marco del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
Es lo más parecido a un idioma universal para la calidad en la fabricación cosmética.
La International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), formada por Estados Unidos, Canadá, la UE y Japón, designó la ISO 22716 como norma de referencia de las GMP cosméticas entre sus reguladores miembros.
En la UE, lo que exige el Reglamento 1223/2009 son las buenas prácticas de fabricación en sí, y ajustarse a la norma es la vía hacia la presunción de conformidad del artículo 8, apartado 2. En Japón, Canadá, Corea y en la mayoría del resto de mercados desarrollados, la ISO 22716 o sostiene los requisitos locales de GMP o se acepta como prueba de cumplimiento. La FDA estadounidense ha citado la ISO 22716 como referencia, y la norma de GMP que la MoCRA le ordenó escribir nunca ha salido.
Para una marca que vende a escala internacional, la certificación ISO 22716 de la planta de fabricación es el documento más útil que hay para simplificar los papeles de entrada en cada mercado.
La norma tiene 17 capítulos; los capítulos 3 a 17 definen los requisitos operativos, desde Personal hasta Documentación.
Un auditor que evalúa una planta recorre estas secciones de forma sistemática.
Sección 3: Personal. Quién hace qué, programas de formación, requisitos de higiene y control de la salud. La norma exige que el personal esté debidamente formado, tenga experiencia y esté cualificado para las tareas asignadas, con registros de formación documentados.
Sección 4: Locales. Diseño de las instalaciones, separación de actividades incompatibles, controles ambientales, protocolos de limpieza y mantenimiento. El área de producción tiene que impedir la contaminación y las confusiones con controles físicos y de procedimiento.
Sección 5: Equipos. Diseño, instalación, cualificación, calibración y mantenimiento de los equipos de producción. Los equipos que entran en contacto con el producto tienen que estar hechos de materiales no reactivos y poder limpiarse hasta un nivel verificable.
Sección 6: Materias primas y material de acondicionamiento. Cualificación de proveedores, inspección en recepción, muestreo, análisis, aprobación para su uso, almacenamiento y gestión de existencias. Cada materia prima que entra en la planta tiene un camino definido desde la recepción hasta la liberación a producción.
Sección 7: Producción. Documentación del lote, controles en proceso, limpieza de los equipos entre lotes, gestión de desviaciones y procedimientos de liberación del lote. Esta sección cubre la actividad de fabricación propiamente dicha.
Sección 8: Productos acabados. Análisis de control de calidad, criterios de liberación, almacenamiento y procedimientos de expedición. Cada lote acabado tiene que cumplir unas especificaciones definidas antes de liberarse al mercado.
Sección 9: Laboratorio de control de calidad. Procedimientos de laboratorio, cualificación de equipos, validación de métodos, conservación de muestras y ensayos de estabilidad. El laboratorio tiene que trabajar con controles que hagan fiables los resultados de los análisis.
Sección 10: Tratamiento del producto fuera de especificación. Procedimientos para gestionar los productos que no superan los análisis de liberación, la investigación y el destino final (retrabajo, reprocesado, rechazo o destrucción).
Sección 11: Residuos. Manejo, almacenamiento y eliminación de los residuos, incluidos el producto devuelto y las materias primas caducadas.
Sección 12: Subcontratistas. Cualificación, requisitos contractuales y supervisión de cualquier tercero que realice operaciones dentro del alcance GMP.
Otras secciones cubren las Desviaciones (sección 13), las Reclamaciones y recuperaciones (sección 14), el Control de cambios (sección 15), la Auditoría interna (sección 16) y la Documentación (sección 17), y con eso el marco queda completo.
Dos exclusiones importantes.
La ISO 22716 no se aplica a las actividades de investigación y desarrollo. El laboratorio de I+D donde se desarrollan las fórmulas queda fuera del alcance GMP, aunque muchos fabricantes aplican por voluntad propia controles equivalentes.
La ISO 22716 no cubre la distribución una vez que el producto acabado sale del fabricante. El almacenaje, la conservación en el punto de venta y el manejo por parte del consumidor quedan fuera del alcance de la norma. Esto se vuelve importante cuando los productos llegan al punto de venta con problemas de calidad aparentes y no está claro si la causa está en la fabricación o en el manejo posterior.
La ISO 22716 no evita todos los problemas de calidad. Lo que te da es un sistema documentado: cuando aparece un problema, puedes rastrear la causa y corregirla en el origen. Los fabricantes sin ese sistema solo pueden confiar en que el problema no se repita.
La ISO 22716 es la referencia internacional armonizada. Estados Unidos está construyendo un marco paralelo con la MoCRA, y eso importa a las marcas que venden en ese mercado.
El entorno normativo cosmético de Estados Unidos está a mitad de una transición. Lo que importa ahora mismo a quien lanza una marca es concreto.
La Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (MoCRA) se firmó el 29 de diciembre de 2022. El registro de plantas y el listado de productos eran exigibles desde el 29 de diciembre de 2023, y la FDA empezó a hacerlos cumplir el 1 de julio de 2024 tras seis meses de discrecionalidad en la aplicación, que no movieron el plazo legal.
Por primera vez, la FDA tiene autoridad obligatoria sobre las plantas de fabricación de cosméticos en ámbitos que antes solo cubría una guía voluntaria.
Registro de plantas. Las plantas que fabrican o procesan productos cosméticos para el mercado estadounidense tienen que registrarse ante la FDA con el formulario FDA 5066, con renovación cada dos años. La sección 612 exime a las pequeñas empresas del registro, del listado de productos y de las buenas prácticas de fabricación de la MoCRA: las personas responsables y los titulares de plantas por debajo de 1.000.000 de dólares de venta media bruta anual de cosméticos en Estados Unidos durante los tres años anteriores, ajustada a la inflación, que no fabriquen ni procesen ninguno de los cuatro tipos de producto que enumera la sección 612(b). Las plantas que se registraron dentro del plazo del 1 de julio de 2024 tienen que renovar antes de mediados de 2026. Cada planta tiene un número FEI único (FDA Establishment Identifier) que se asigna antes de presentar la solicitud a través del portal Cosmetics Direct.
Listado de productos. Cada producto cosmético tiene que declararse ante la FDA con el formulario FDA 5067, aportando la información de la formulación, el código de categoría del producto y la identidad de la persona responsable, con la misma exención de la sección 612.
Comunicación de efectos adversos. La persona responsable tiene que comunicar los acontecimientos adversos graves dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción del aviso.
Poderes de la FDA. La FDA puede acceder a los registros de la empresa, suspender el registro de una planta y ordenar la recuperación de productos cuando haya una probabilidad razonable de consecuencias graves para la salud.
La norma de GMP en sí no existe, y el deber de escribirla es de la FDA, no de quien fabrica.
La MoCRA obligaba a la FDA a publicar una propuesta de norma de GMP antes del 29 de diciembre de 2024 y a cerrarla antes del 29 de diciembre de 2025. Las dos fechas pasaron sin que se publicara nada. En el Federal Register, bajo el RIN de la norma, no hay todavía ningún documento, ni una propuesta ni un texto definitivo, y no se ha anunciado ninguna fecha nueva. Mientras tanto, la ISO 22716 es la referencia comercial, y no es la norma estadounidense.
Lee esas dos fechas por lo que son: plazos de la FDA, no de tu planta. El plazo que esta ley puso a las empresas es el del registro, y venció en diciembre de 2023. El retraso tampoco es un periodo de gracia. Mientras no haya norma, no hay ninguna obligación de buenas prácticas de fabricación de la MoCRA de la que eximirse, y el registro, el listado de productos, la notificación de acontecimientos adversos graves y la justificación de la seguridad se deben desde esa misma fecha, igual que las disposiciones sobre adulteración del FD&C Act, que se aplican con norma o sin ella. Mientras tanto, se espera que los fabricantes que venden al mercado estadounidense alineen su práctica con la ISO 22716, y las cartas de advertencia que la FDA emitió en 2025 y 2026 han aplicado expectativas de GMP de hecho cuando aparecieron problemas graves de seguridad en plantas no conformes.
Para una marca que vende en Estados Unidos, el enfoque práctico es sencillo.
Pide al fabricante su número FEI y compruébalo en el FEI Search Portal de la FDA, que confirma que ese número corresponde al mismo nombre de empresa y a la misma dirección física. El estado del registro no se puede consultar públicamente, así que pide también la confirmación de registro de la planta emitida por Cosmetics Direct, que lleva el estado del registro y la fecha de renovación. Comprueba la certificación ISO 22716, que es a la vez prueba de conformidad en la UE y prueba de GMP de hecho en Estados Unidos durante este periodo intermedio. Confirma que el listado de tu producto se ha presentado ante la FDA, ya sea por el fabricante (si es él la persona responsable) o por tu marca (si la persona responsable eres tú, por ser el nombre que va en la etiqueta).
Las reglas se apretarán más cuando la FDA saque la norma de GMP, y hoy nadie puede decir cuándo. Las marcas cuyos fabricantes ya trabajan al nivel de la ISO 22716 vivirán la transición como algo menor. Las marcas cuyos fabricantes trabajan por debajo de ese nivel se encontrarán con un problema de conformidad cuando la norma entre en vigor.
El certificado ISO 22716 es un documento. El cumplimiento de verdad es un estado operativo del día a día. Comprobarlo exige métodos que vayan más allá del papeleo.
No todo certificado que se presenta como ISO 22716 es lo que parece.
Los principales organismos de certificación de la ISO 22716 (SGS, Intertek, TÜV SÜD, DQS, Bureau Veritas, Kiwa y sus equivalentes regionales) mantienen registros públicos consultables. Busca por el nombre de la empresa fabricante, por el número de certificado o por los dos, y confirma:
Que el certificado está activo ahora mismo y no caducado.
Que el nombre de la empresa que aparece en el registro coincide exactamente con la entidad con la que estás tratando.
Que el alcance del certificado cubre la categoría de producto que piensas fabricar.
Que el organismo de certificación está acreditado dentro de un marco de acreditación reconocido. Un organismo de certificación ISO 22716 de verdad está acreditado por entidades miembro del IAF (International Accreditation Forum) como UKAS, ACCREDIA, DAkkS o ANAB, según la región.
Si falla cualquiera de estos puntos, el certificado no tiene valor práctico por muy oficial que parezca.
Un fabricante que trabaja con GMP de verdad saca la documentación deprisa cuando se la piden.
Pide lo siguiente y observa cómo responde el fabricante.
Un registro de lote anonimizado de una producción reciente que enseñe la estructura documental de un lote completo. Un fabricante conforme con las GMP lo saca en un día o dos.
El certificado de análisis (COA) de un lote reciente de la categoría de producto que piensas fabricar. Un COA de verdad enseña los parámetros analizados, las especificaciones de cada uno, los valores medidos y las firmas del personal responsable.
Un protocolo de ensayo de estabilidad de ejemplo para esa categoría (emulsión, sérum, producto anhidro, maquillaje). Un fabricante con sistemas de calidad reales tiene protocolos documentados para cada tipo de producto que fabrica.
El organigrama de la función de calidad y el CV o el resumen de cualificaciones del responsable de calidad. Las GMP exigen una función de calidad con nombre y apellidos y con autoridad independiente de producción.
Las respuestas vagas, tardías o incompletas a estas peticiones son la señal de que el sistema documentado existe solo sobre el papel.
Por encima de unos pocos miles de unidades comprometidas, comprobar más allá de la documentación deja de ser opcional.
Una visita a la planta te deja ver la operación en directo. Las áreas de producción, el estado del almacén, el montaje del laboratorio, las prácticas del personal, la condición de los equipos y el orden general de la planta cuentan cosas que los documentos no pueden contar. Una planta GMP bien llevada se nota distinta de una planta donde el papeleo se escenifica pero la cultura no.
Una auditoría de terceros hecha por una firma independiente (SGS, Intertek, TÜV SÜD, Bureau Veritas) produce un informe formal por escrito contra la ISO 22716. El coste de la auditoría suele ir de 1.500 a 4.000 EUR/USD según el tamaño de la planta y el alcance, con un plazo de entrega del informe de 5 a 10 días hábiles. Para compromisos de producción importantes, es una inversión profesional estándar. (Las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el fabricante, la región y el alcance del proyecto.)
Los fabricantes cuyo cumplimiento de las GMP es real reciben de buen grado las auditorías de terceros. Los fabricantes cuyo cumplimiento es de fachada se resisten. La guía de señales de alarma en un fabricante cosmético recorre los patrones concretos de esa resistencia.
Un método de comprobación sencillo y potente.
Elige uno de los productos acabados que el fabricante ha suministrado (tu propio producto, si ya estás produciendo, o una unidad de muestra entregada durante la evaluación). Identifica el número de lote de fabricación. Pide al fabricante el registro completo de trazabilidad de ese lote: lotes de materia prima usados, números de lote intermedios, resultados de control de calidad, firmas del personal en la liberación y registros de expedición.
Un fabricante con un sistema GMP que funciona lo saca en un plazo de 24 a 48 horas para cualquier lote producido en los últimos tres años. Un fabricante con el sistema incompleto entrega información parcial, se retrasa o pide dejar la respuesta para un momento que le venga bien.
La forma más rápida de saber si un sistema GMP funciona es pedirle que actúe. Los sistemas que funcionan responden rápido bajo presión. Los sistemas que existen solo sobre el papel producen retrasos, excusas y respuestas incompletas. El tiempo de respuesta es la auditoría.
La calidad de la respuesta es la comprobación. Una trazabilidad rápida y completa te dice que el sistema funciona. Una lenta o inexistente te dice cuál es la realidad de la producción, diga lo que diga el certificado.
Entender las GMP en abstracto es útil. Donde de verdad cuentan es al aplicarlas mientras eliges fabricante.
Para una marca que produce unos cientos de unidades de productos white label con fórmulas de catálogo ya conocidas, el riesgo GMP es menor, porque el fabricante usa procesos ya establecidos a gran escala para muchos clientes.
Para una marca que produce una línea private label de 2.000 a 10.000 unidades, el perfil de riesgo cambia. Estás comprometiendo un capital serio, el producto lleva la reputación de tu marca y cualquier recuperación o problema de conformidad recae sobre ti como persona responsable que figura en la etiqueta. Comprobar las GMP pasa de opcional a necesario.
Para una marca que piensa vender en mercados regulados (UE, Estados Unidos, Canadá, Japón), las GMP dejan de ser una preferencia: en la UE, el expediente de información sobre el producto de la persona responsable tiene que contener una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (artículo 11, apartado 2, letra c), del Reglamento 1223/2009), y no puedes respaldar esa declaración sin haber comprobado la planta. Las normativas cosméticas de los grandes mercados son concretas sobre lo que la marca tiene que documentar acerca de su fuente de fabricación.
El coste de comprobar como es debido (auditoría de terceros, de 1.500 a 4.000 euros; revisión documental independiente, de 1.500 a 3.000 euros por un control legal y regulatorio) es pequeño comparado con lo que cuesta que un fabricante sin certificar o mal certificado provoque un problema de conformidad.
El coste de recuperar un producto suele empezar en 50.000 euros en los casos pequeños y sube a seis y siete cifras en los grandes. Los rechazos de envíos en frontera van de 5.000 a 50.000 euros por incidente según el volumen. Las investigaciones de las autoridades, el daño a la reputación de la marca y la posible responsabilidad legal se suman al montón.
La economía de comprobar las GMP no es complicada. El coste de entrada es pequeño, y el coste de saltárselo es grande. Las marcas que se saltan la comprobación de las GMP están aplazando un coste que reaparece más tarde y por más.
Una confusión frecuente de quien lanza su primera marca es la relación entre las GMP y el control de calidad.
Las GMP son el sistema general que garantiza que la planta trabaja en condiciones controladas. El control de calidad es la función concreta dentro de ese sistema que se encarga de analizar las materias primas, las muestras en proceso y los productos acabados contra las especificaciones.
Una planta puede tener un laboratorio de control de calidad competente y aun así tener huecos de GMP en otros sitios (formación del personal, calibración de equipos, prácticas de documentación). Las GMP son el paraguas; el control de calidad es una función debajo de él. El marco completo de los procesos de control de calidad en cosmética entra más a fondo en esa función.
Las dos cosas cuentan. Ninguna basta por sí sola.
¿La certificación GMP es obligatoria para los fabricantes cosméticos?
Las buenas prácticas de fabricación son obligatorias en la Unión Europea. El certificado no. El artículo 8, apartado 1, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige que la fabricación de los productos cosméticos se efectúe conforme a buenas prácticas de fabricación, y el artículo no nombra ninguna norma. El artículo 8, apartado 2, añade que se presume la conformidad cuando la fabricación se ajusta a las normas armonizadas pertinentes cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial, y la lista para cosméticos tiene una sola entrada, la EN ISO 22716:2007. Un certificado de un tercero es una prueba comercial habitual de las GMP, no una obligación legal: un fabricante puede ser conforme sin él y puede demostrar las GMP por otras vías, empezando por la declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación que el artículo 11, apartado 2, letra c), exige dentro del expediente de información sobre el producto (PIF). En Estados Unidos, la MoCRA ordena a la FDA que dicte una norma de GMP vinculante, y la FDA nunca la ha publicado: las dos fechas que fijó la ley pasaron y no se ha anunciado ninguna nueva. Mientras tanto, la FDA cita la ISO 22716 como referencia y ha aplicado expectativas de GMP de hecho en sus actuaciones. Para un fabricante que sirve a mercados internacionales, la certificación ISO 22716 es la referencia comercial común en la mayoría de los mercados regulados, y por eso la piden clientes e importadores incluso donde no la pide ninguna ley.
¿Cuál es la diferencia entre las GMP y la ISO 22716?
Las GMP son el concepto general de buenas prácticas de fabricación aplicado a la cosmética, definido como el sistema de controles que garantiza que los productos se fabrican y se controlan de forma constante conforme a unas especificaciones. La ISO 22716 es la norma internacional concreta que define cómo se implantan y se verifican las GMP en cosmética, organizada en secciones estructuradas que cubren el personal, los locales, los equipos, los materiales, la producción, los productos acabados, el laboratorio y las funciones relacionadas. Un fabricante certificado ISO 22716 ha pasado una auditoría formal contra la norma hecha por un organismo de certificación acreditado. Un fabricante que dice "seguir las GMP" sin la certificación ISO 22716 hace una afirmación que ningún tercero acreditado ha auditado, y eso es una cuestión de pruebas más que de cumplimiento legal.
¿Cómo compruebo el cumplimiento de las GMP de un fabricante cosmético?
Cuatro pasos. Primero, comprueba el certificado ISO 22716 en el registro público del organismo que lo emitió, y confirma que está activo, que coincide con la entidad del fabricante y que cubre tu categoría de producto. Segundo, pide documentación GMP concreta (registros de lote, COA, protocolos de estabilidad, organigrama de calidad) y observa el tiempo de respuesta del fabricante y lo completa que es. Tercero, organiza una visita a la planta o encarga una auditoría independiente de terceros a una firma como SGS, Intertek, TÜV SÜD o Bureau Veritas, con un coste típico de 1.500 a 4.000 euros. Cuarto, pon a prueba el sistema de trazabilidad pidiendo la trazabilidad completa de un lote concreto, con una respuesta esperada de 24 a 48 horas. Las respuestas rápidas y completas indican cumplimiento real, mientras que los retrasos, las evasivas o las respuestas incompletas indican cumplimiento de papel.
¿Qué pasa si un fabricante cosmético incumple las GMP?
Las consecuencias dependen de la jurisdicción y de la gravedad. En la UE, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación es uno de los motivos que enumera el artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009: la autoridad competente tiene que exigir a la persona responsable que adopte las medidas oportunas, entre ellas acciones correctoras, la retirada del comercio o la recuperación, dentro de un plazo adecuado a la naturaleza del riesgo, y tiene que actuar ella misma si la persona responsable no lo hace. Todas las medidas que prevé el artículo 25 recaen sobre el producto, no sobre la planta. Las sanciones quedan fuera del reglamento: el artículo 37 las deja en manos de cada Estado miembro, así que si el incumplimiento acarrea además responsabilidad penal es una cuestión de derecho nacional. En Estados Unidos, con la MoCRA, la FDA puede suspender el registro de una planta, parar la distribución de un producto, ordenar recuperaciones y aplicar alertas de importación a los productos que vienen de plantas extranjeras no conformes. Para quien tiene la marca y trabaja con un fabricante no conforme, las consecuencias incluyen recuperaciones de producto a cargo de la marca, rechazos de importación en frontera, investigaciones de las autoridades que se pueden ampliar a la propia marca y un daño duradero a la reputación de la marca en el canal profesional y ante el consumidor.
¿Los fabricantes cosméticos pequeños tienen que seguir las GMP?
En la UE, sí, y el Reglamento 1223/2009 no prevé ninguna exención por tamaño. En Estados Unidos, la sección 612 de la MoCRA va más allá de simplificar: las personas responsables y los titulares de plantas cuya venta media bruta anual de cosméticos en Estados Unidos durante los tres años anteriores esté por debajo de 1.000.000 de dólares, ajustada a la inflación, y que no fabriquen ni procesen ninguno de los cuatro tipos de producto que enumera la sección 612(b), no deben ni el registro de la planta, ni el listado de productos cosméticos, ni las buenas prácticas de fabricación de la MoCRA. Por encima de ese umbral, y para esos cuatro tipos de producto sea cual sea la facturación, las obligaciones se aplican enteras, y la ley encarga a la FDA que incluya requisitos simplificados de buenas prácticas de fabricación para las empresas más pequeñas en la norma que todavía no ha publicado. En la práctica, los fabricantes pequeños que sirven a mercados regulados suelen ir a por la certificación ISO 22716 al margen de las exenciones, porque la certificación es comercialmente necesaria para exportar a la mayoría de los mercados y para trabajar con clientes de marca que exigen conformidad documentada como condición del contrato.
¿Cada cuánto se audita una certificación GMP?
La certificación inicial ISO 22716 pasa por una auditoría en dos fases (revisión documental y después auditoría del sistema en la planta). Tras la certificación inicial, las auditorías de seguimiento suelen ser anuales, con una auditoría completa de recertificación cada tres años, según el programa concreto del organismo de certificación. Las no conformidades detectadas en cualquier auditoría abren exigencias de acción correctora con plazos definidos, y no cerrarlas puede acabar en la suspensión o la retirada del certificado. Un fabricante con el certificado en regla ha superado auditorías de seguimiento recientes, y eso ya es en sí una comprobación continua de que el sistema sigue funcionando.
¿Cuánto le cuestan las GMP a un fabricante, y por qué le importa eso a quien lanza una marca?
La certificación inicial ISO 22716 le cuesta a un fabricante cosmético pequeño o mediano entre 15.000 y 40.000 euros, e incluye el análisis de brechas, el desarrollo de la documentación, la formación, la auditoría inicial de certificación y las auditorías de seguimiento del primer ciclo. Los costes anuales de mantener la certificación y los sistemas internos de calidad van de 10.000 a 30.000 euros. Estos costes explican por qué los fabricantes más baratos del mercado trabajan a menudo por debajo del estándar GMP completo: no están invirtiendo en la infraestructura que exige el cumplimiento. Para quien lanza una marca, entender esta economía sirve, porque explica la correlación entre unos costes de fabricación extremadamente bajos y los huecos de GMP. Un fabricante que trabaja de verdad al nivel de la ISO 22716 no puede igualar de forma realista los precios de las plantas que se saltan esa inversión.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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