Vorschriften und Konformität
Die Produktinformationsdatei (PIF) ist das vollständige technische und sicherheitsbezogene Dossier zu einem kosmetischen Mittel. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt sie für jedes kosmetische Mittel, das in der Europäischen Union verkauft wird, und die UK-Kosmetikverordnung verlangt sie über entsprechende Vorschriften ebenso.
Das liest sich nach Bürokratie, und das ist es auch.
Die PIF ist zugleich das eine Dokument, das darüber entscheidet, ob Ihr Produkt legal verkauft werden darf.
Artikel 11 sagt es unmissverständlich.
Was dort steht, ist Folgendes: Wenn ein kosmetisches Mittel in Verkehr gebracht wird, führt die verantwortliche Person darüber eine Produktinformationsdatei, an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, den zuständigen Behörden leicht zugänglich, und zwar während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt, zu dem die letzte Charge in Verkehr gebracht wurde. Niemand prüft die Datei, bevor Sie verkaufen: Die Pflicht knüpft an den Moment des Inverkehrbringens an, in der Praxis heißt das, die Datei muss dann schon da sein, und eine Kontrolle Jahre später verlangt sie so, wie sie am ersten Tag hätte aussehen müssen.
Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, sehe ich die PIF als den Punkt, an dem Marken beim ersten Mal am zuverlässigsten scheitern.
Eigene Leitfäden gibt es zur weltweiten Konformität und zum größeren Rahmen der EU-Kosmetikverordnung, in dem die PIF steht.
Wichtiger Hinweis: Ich bin weder Anwalt noch Fachmann für Regulatory Affairs. Das hier ist die praktische Sicht aus der Branche, keine Rechtsberatung. Für konkrete Fragen arbeiten Sie mit einem qualifizierten Sicherheitsbewerter und einer verantwortlichen Person.
Dieser Leitfaden zeigt, was in der PIF steht, wer sie aufbaut, was sie kostet, welche Fehler häufig sind und was bei einer Kontrolle passiert.
Artikel 11 der Verordnung 1223/2009 legt den Mindestinhalt fest.
Jede PIF muss dieselben Kernbestandteile enthalten, unabhängig von der Art des Mittels.
Abschnitt 1: die Produktbeschreibung. Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a verlangt hier eine Sache: "eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, die es ermöglicht, die Produktinformationsdatei eindeutig dem kosmetischen Mittel zuzuordnen". Die Felder zählt er nicht auf. In der Praxis trägt diese Beschreibung den Produktnamen, die Marke, die Referenz oder den internen Code, die Produktkategorie (Hautpflege, Haarpflege, Make-up, Duft und so weiter), den Verwendungszweck und die Zielgruppe, und die meisten Unternehmen legen ein Foto des fertigen Mittels dazu. Das Foto ist in der PIF gute Praxis und keine Anforderung aus Artikel 11: Die Verordnung verlangt eines bei der Notifizierung, wo Artikel 13 Absatz 2 von der verantwortlichen Person "eine Fotografie der entsprechenden Verpackung" verlangt, wenn sie ausreichend lesbar ist.
Abschnitt 2: der Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel (CPSR). Der Kern der PIF. Es ist die unterschriebene Sicherheitsbewertung des Mittels unter den angegebenen Anwendungsbedingungen. Zum CPSR gibt es einen eigenen Leitfaden, aber er ist kein Dokument neben der PIF: Er steht in der PIF als das Modul der Sicherheitsbewertung.
Abschnitt 3: Herstellungsmethode und Einhaltung der GMP. Eine Beschreibung, wie das Mittel hergestellt wird, dazu der Nachweis, dass die gute Herstellungspraxis eingehalten wird. In der Praxis ist das das ISO-22716-Zertifikat des Herstellers (oder eine gleichwertige GMP-Erklärung) plus eine Beschreibung des Produktionsprozesses, die die Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum fertigen Mittel belegt. Wie Hersteller die Einhaltung der GMP nachweisen, steht ausführlich in einem eigenen Leitfaden auf dieser Seite.
Abschnitt 4: der Nachweis der angepriesenen Wirkung. Wo die Beschaffenheit oder die Wirkung des Mittels es rechtfertigt, die Nachweise für die Aussagen auf dem Etikett oder in der Werbung. Eine Aussage "Anti-Aging" verlangt instrumentelle, klinische oder auf Verbraucherwahrnehmung gestützte Daten, die zu ihr im Verhältnis stehen. Eine Aussage "feuchtigkeitsspendend" verlangt weniger strenge Nachweise, aber sie verlangt trotzdem welche.
Abschnitt 5: Daten über Tierversuche. Daten zu allen Tierversuchen, die der Hersteller, seine Vertreter oder seine Zulieferer im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsbewertung des Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt haben, einschließlich der Tierversuche zur Erfüllung von Rechts- oder Verwaltungsvorschriften von Drittländern. In diesem Abschnitt steht oft der Satz "keine Tierversuche an diesem Mittel oder seinen Bestandteilen zu kosmetischen Zwecken, im Einklang mit Artikel 18 der Verordnung 1223/2009", und das ist die übliche Position für die EU-Konformität.
Abschnitt 6 (kein Punkt des Gesetzes): Rezeptur, Spezifikationen und Belegdaten. Die vollständige qualitative und quantitative Rezeptur in INCI-Nomenklatur, die technischen Spezifikationen jedes Rohstoffs, die Sicherheitsdatenblätter der Rohstoffe, die Spezifikationen der Verpackungsmaterialien mit Produktkontakt, die mikrobiologischen Daten, die Ergebnisse der Stabilitätsprüfung und, wo einschlägig, die Ergebnisse des Belastungstests. Artikel 11 Absatz 2 nennt fünf Punkte, (a) bis (e), und die Abschnitte 1 bis 5 oben sind genau diese fünf. Dieser sechste Ordner hält die Daten zu Rezeptur und Spezifikation zusammen, die Anhang I Teil A im Sicherheitsbericht verlangt, und er hält sie zusammen, weil eine benutzbare Datei so aufgebaut ist.
Zwei Klarstellungen, die Gründern Verwirrung ersparen.
Die PIF ist nicht die CPNP-Notifizierung. Die CPNP-Notifizierung ist die Meldung im Portal der Behörde. Die PIF ist das sehr viel größere Dossier darunter, das die Meldung erst möglich macht. Sie brauchen beides. Es sind zwei verschiedene Dokumente mit zwei verschiedenen Zwecken.
Die PIF liegt nicht bei den Behörden. Sie liegt bei der verantwortlichen Person, an der Anschrift, die auf dem Etikett des Mittels steht. Die Behörden sammeln vor dem Markt keine PIF ein. Sie verlangen Zugang zur PIF bei Kontrollen oder wenn ein Verdacht aufkommt.
Die Verordnung erlaubt, die PIF auf Papier oder elektronisch zu führen.
Fast alle PIF sind heute elektronisch, in strukturierten Ordnern (einer je Mittel), mit versionierten Teildokumenten.
Die Grenze in der Praxis: Die PIF muss den Behörden "leicht zugänglich" sein, in einer Sprache, die sie verstehen. In Frankreich heißt das in der Regel Französisch (Englisch wird oft zusätzlich akzeptiert, aber Französisch ist die sichere Hauptsprache). In Deutschland Deutsch. In Italien Italienisch. Eine verantwortliche Person mit Sitz in Spanien kann die PIF nicht nur auf Englisch führen, wenn die zuständige spanische Behörde Spanisch erwartet.
Diese Sprachanforderung ist ein Kostentreiber, den die meisten Gründer übersehen.
Eine vollständige PIF in eine weitere Sprache zu übersetzen kostet je nach Umfang 400 bis 1.200 Euro pro Mittel. (Alle Kostenangaben in diesem Artikel sind Richtwerte, die je nach Anbieter, Region und Projektumfang variieren.)
Eine PIF entsteht an mehr als einem Schreibtisch.
Sie ist ein abgestimmter Ablauf zwischen der verantwortlichen Person, dem Sicherheitsbewerter, dem Hersteller und manchmal spezialisierten Prüflaboren.
Die verantwortliche Person hat die PIF und steht rechtlich dafür gerade, dass sie vollständig ist.
Sie stimmt die Beiträge der anderen Beteiligten ab, führt die Stammdatei, aktualisiert die PIF, sobald sich ein Element ändert (überarbeitete Rezeptur, neues Etikett, neuer Hersteller, neue Aussage), und macht die Datei den Behörden zugänglich.
Der Sicherheitsbewerter erstellt den CPSR, den umfangreichsten und technischsten Abschnitt.
Er prüft die vollständige Rezeptur, das toxikologische Profil jedes Bestandteils, das Expositionsprofil des Mittels, die mikrobiologische Qualität, die Stabilitätsdaten und die Werbeaussagen und zeichnet dann die Schlussfolgerung in Teil B.
Der Hersteller liefert die Sicherheitsdatenblätter der Rohstoffe, die Beschreibung der Herstellungsmethode, das ISO-22716-Zertifikat oder eine gleichwertige GMP-Erklärung, die Ergebnisse von Stabilitäts- und Belastungstests, wenn er sie im eigenen Haus durchführt, und die Chargenunterlagen, auf die die PIF verweist.
Spezialisierte Prüflabore übernehmen Stabilität, Kompatibilität, Wirksamkeit der Konservierung (Belastungstest) und Mikrobiologie, wenn diese Prüfungen nach außen vergeben und nicht beim Hersteller gemacht werden.
Die Marke liefert die Angaben zum einzelnen Mittel: die geplante Positionierung, die Zielgruppe, zu belegende Werbeaussagen, Etikettenlayout und die Nachweise hinter allen Wirkaussagen.
Baut eine Marke ihre erste PIF von null auf, rechnen Sie mit vier bis sechs Wochen vom Briefing bis zur unterschriebenen PIF, vorausgesetzt, Stabilitätsdaten und mikrobiologische Prüfungen liegen schon vor. Müssen diese Prüfungen erst beauftragt werden, kommen zwei bis sechs Monate dazu, denn allein die beschleunigte Stabilitätsprüfung dauert drei bis sechs Monate.
Startet eine Marke mehrere Mittel gleichzeitig, geht die zweite PIF schneller als die erste, und jede weitere ebenso.
Gemeinsame Rohstoffunterlagen werden wiederverwendet, die Beschreibung der Herstellungsmethode gilt für alle, und der Sicherheitsbewerter kennt den Rezepturansatz der Marke inzwischen.
Die PIF entsteht nicht linear. Die Stabilitätsprüfung läuft parallel zur Prüfung durch den Sicherheitsbewerter. Der Nachweis der Werbeaussagen läuft parallel zur Gestaltung des Etiketts. Die Herstellungsunterlagen kommen parallel zu den Spezifikationen der Rohstoffe herein.
Die erste PIF ist immer die langsame. Die Marke legt ihre Werbeaussagen noch fest, der Hersteller sortiert noch seine Papiere, der Sicherheitsbewerter stellt Rückfragen, und der ganze Ablauf hält beim schwächsten Glied an. Nach drei oder vier PIF schließt dasselbe Team eine neue in der halben Zeit. Die Infrastruktur zählt so viel wie das Dokument.
Deshalb rate ich Gründern immer, die ersten drei Produkteinführungen als Investition in den Ablauf zu sehen und nicht nur in die Mittel.
Das Team, der Ablauf und die Dokumentationsstandards, die Sie bei diesen ersten Starts aufbauen, tragen alles, was danach kommt.
Was Aufbau und Pflege einer PIF insgesamt kosten, hängt stark von der Komplexität der Rezeptur ab, vom Stand der Prüfungen und davon, ob die verantwortliche Person Ihr eigenes Unternehmen ist oder ein beauftragter Dienstleister.
Erste PIF für ein einfaches Mittel: 500 bis 1.000 Euro, wenn die Rezeptur einfach ist, die Stabilitätsdaten vom Hersteller kommen und die Werbeaussagen bescheiden bleiben.
Erste PIF für ein komplexes Mittel: 1.000 bis 1.800 Euro bei Mitteln mit mehreren Wirkstoffen, mit konkreten Wirkaussagen, die belegt werden müssen, oder mit Rezepturen nahe an den regulatorischen Konzentrationsgrenzen.
Aktualisierung der PIF: 150 bis 400 Euro für Änderungen, die keine neue Sicherheitsbewertung verlangen (neue Sprache auf dem Etikett, kleine Anpassung einer Aussage, Verpackungsänderung ohne Wirkung auf die Stabilität). Eine Rezepturänderung, die den CPSR neu verlangt, löst faktisch einen Teil der Kosten der ersten PIF wieder aus.
Übersetzung der PIF in eine weitere Sprache: 400 bis 1.200 Euro pro Mittel, je nach Umfang.
Fünf Faktoren schieben die Kosten einer PIF verlässlich an das obere Ende der Spanne.
Die Stabilitätsprüfung ist noch nicht fertig. Liegen die Daten der beschleunigten Stabilitätsprüfung beim Start der PIF nicht vor, kann der Sicherheitsbewerter Teil A nicht abschließen. Entweder pausiert der Aufbau bis zum Ende der Prüfung, oder die Marke zahlt für eine beschleunigte Abwicklung.
Werbeaussagen, die instrumentelle oder klinische Nachweise verlangen. Anti-Aging, Anti-Falten, Aufhellung, Kopfhautpflege und ähnliche Wirkaussagen brauchen strukturierte Nachweise. Instrumentelle Tests an einem Probandenpanel kosten 2.000 bis 8.000 Euro. Klinische Tests kosten 5.000 bis 25.000+ Euro. Diese Kosten stecken nicht im Honorar für den Aufbau der PIF, laufen aber als Nachweis durch sie hindurch.
Lücken in den Rohstoffunterlagen. Wenn der Hersteller nicht schnell vollständige Sicherheitsdatenblätter, Allergendaten oder ein CoA (Analysenzertifikat) für jeden Rohstoff liefern kann, bleibt der Aufbau der PIF stehen. Die Lösung heißt oft, über den Hersteller dem Lieferanten hinterherzulaufen, und das kostet Tage bis Wochen.
Neue oder grenzwertige Bestandteile. Bestandteile, die kürzlich mit besonderen Anwendungsbedingungen in Anhang III aufgenommen wurden, Nanomaterialien, CBD (dazu hat der SCCS im April 2026 seine endgültige Stellungnahme SCCS/1685/25 abgegeben und höchstens 0,19 % empfohlen, eine Schwelle, die noch in keinen verbindlichen Grenzwert eines Anhangs überführt ist), Pflanzenextrakte ohne gesichertes toxikologisches Profil. Jeder dieser Fälle erhöht den Aufwand des Sicherheitsbewerters und verlangt oft eine zusätzliche Literaturrecherche oder ein externes toxikologisches Gutachten.
Mehrsprachige PIF vom ersten Tag an. Eine Marke, die fünf EU-Märkte mit fünf Rechtsräumen der verantwortlichen Person angeht, braucht die PIF unter Umständen von Anfang an in fünf Sprachen. Bei einem ersten Start ist das ungewöhnlich, bei Marken, die mit bereits bestehenden Mehrmarktplänen in die EU kommen, ist es üblich.
Drei Faktoren senken die Kosten einer PIF verlässlich.
Ein Hersteller mit einer starken Regulatory-Abteilung. Manche Hersteller liefern für jede White-Label- oder Basisrezeptur in ihrem Katalog vorbereitete Unterlagen, die "PIF-ready" sind. Der Aufbau der PIF wird für die Marke zur Montage und nicht zur Recherche. Das ist einer der spürbaren Unterschiede zwischen einem gut organisierten Hersteller und einem weniger reifen.
Wiederverwendung über die Linien hinweg. Eine Marke, die eine Linie mit fünf SKU startet, mit gemeinsamen Rohstoffen, gemeinsamen Verpackungsfamilien und gemeinsamen Werbeaussagen, zahlt pro Mittel weniger als bei fünf getrennten Starts.
Die gemeinsamen Unterlagen zahlen sich über das ganze Portfolio hinweg immer weiter aus.
Werbeaussagen früh entschieden. Eine Marke, die ihre Aussagen früh festlegt, belegbare Aussagen wählt und die Nachweise während der Entwicklung sammelt, zahlt weniger als eine Marke, die die Aussagen erst nach dem Einfrieren der Rezeptur festzurrt und dann merkt, dass zusätzliche Tests nötig sind.
Früh planen kostet nichts. Nachträglich testen schon.
Behörden prüfen PIF auf zwei Wegen: über die laufende Marktüberwachung und über eine ausgelöste Kontrolle nach einer Safety-Gate-Meldung oder einer Verbraucherbeschwerde.
Die Muster des Scheiterns sind in beiden Fällen ähnlich.
Die PIF liegt an der falschen Anschrift. Die Anschrift auf dem Etikett des Mittels ist die Anschrift, an der die PIF verfügbar sein muss. Wenn Marken umziehen, den Dienstleister für die verantwortliche Person wechseln oder Standorte zusammenlegen, hinkt das Etikett dem tatsächlichen Ort der PIF manchmal hinterher. Kommt ein Prüfer an die Anschrift auf dem Etikett und findet dort keine PIF, ist die Nichtkonformität sofort da.
Die PIF wird nach einer Rezepturänderung nicht aktualisiert. Ein Hersteller passt die Menge eines Konservierungsmittels an oder wechselt den Rohstofflieferanten, die verantwortliche Person erfährt es nicht, und die PIF beschreibt jetzt eine Rezeptur, die so nicht mehr produziert wird. Artikel 11 verlangt, dass die PIF auf dem aktuellen Stand gehalten wird. Das ist der Mangel, den ich am häufigsten sehe.
Der Nachweis der Werbeaussagen ist unvollständig. Auf dem Etikett steht "48 Stunden Feuchtigkeit", in der PIF steht nur ein allgemeiner Verweis auf Feuchtigkeitspflege. Aussagen, die einen bestimmten Nachweis verlangen, brauchen diesen Nachweis in der PIF. Allgemeine Literaturverweise ersetzen keine Daten zum einzelnen Mittel.
Es fehlen Spezifikationen von Rohstoffen. Die Rezeptur stimmt, aber in der PIF fehlt die vollständige Spezifikation für einen oder zwei Rohstoffe. Das ist oft ein Kommunikationsproblem mit dem Hersteller und kein Versäumnis der verantwortlichen Person, doch die Haftung landet bei der verantwortlichen Person.
Die Angaben zu den Allergenen passen nicht zusammen. Die PIF weist ein Allergenprofil aus, das Etikett ein anderes. Der erweiterte Kreis der allergieauslösenden Duftstoffe aus der Verordnung (EU) 2023/1545 der Kommission läuft über zwei Daten und nur in eine Richtung: Ein Mittel, das die neuen Einträge nicht einhält, durfte bis zum 31. Juli 2026 in der Union in Verkehr gebracht werden, und Ware, die bereits in Verkehr gebracht war, darf bis zum 31. Juli 2028 auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden. Damit wird das voraussichtlich der häufigste Befund der Kontrollen in den Jahren 2026 und 2027.
Die PIF ist in der falschen Sprache. Die Datei existiert, aber die Behörde kann sie nicht lesen. Die Verordnung verlangt keine Übersetzung in jede EU-Sprache, wohl aber eine Sprache, die die örtlich zuständige Behörde versteht. Eine PIF nur auf Englisch, an einer Anschrift im ländlichen Italien oder in Südfrankreich, erfüllt die Anforderung möglicherweise nicht.
Es fehlen die Aufzeichnungen der Kosmetovigilanz. Die verantwortliche Person hat Beschwerden von Kunden bekommen, sie aber in kein auffindbares Verzeichnis eingetragen. Anhang I Teil A Nummer 9 verlangt, dass alle verfügbaren Daten zu unerwünschten und ernsten unerwünschten Wirkungen im Sicherheitsbericht innerhalb der PIF stehen; Artikel 23 verlangt daneben, dass ernste unerwünschte Wirkungen unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden. Fehlende Aufzeichnungen sind ein sofortiger Befund.
Die Folgen steigern sich mit der Schwere.
Kleinere Mängel lösen eine Aufforderung zur Herstellung der Konformität aus, mit einer Frist für die Abhilfe, in der Regel 30 bis 90 Tage.
Schwere Mängel können zu angeordneten Rücknahmen vom Markt, zu Rückrufen, zu nationalen Geldsanktionen und zur Veröffentlichung im Warnkanal der nationalen Behörde führen. Die Verordnung 1223/2009 setzt für diese Sanktionen keinen Betrag fest: Artikel 37 überlässt sie jedem Mitgliedstaat, das Risiko hängt also davon ab, wo der Befund erhoben wird.
Systematische Nichtkonformität über mehrere Mittel hinweg verschärft die Reaktion der Behörden: wiederholte Rücknahmeanordnungen, produktweise Verbote der Bereitstellung auf dem Markt und nationale Sanktionen. Eine EU-Zulassung für das Führen von PIF, die entzogen werden könnte, gibt es nicht; was eine Marke in der Praxis verliert, ist die Bereitschaft eines Dienstleisters, das Mandat als verantwortliche Person zu behalten, und der Marktzugang jedes Mittels, das als nicht konform aufgefallen ist.
Italien setzt mit dem Gesetzesdekret Nr. 204/2015 für eine nicht konforme Kennzeichnung 500 bis 4.000 Euro an und eine Geldstrafe von 10.000 bis 100.000 Euro, wenn die Pflichten zur PIF aus Artikel 11 verletzt werden oder ein Mittel ohne Sicherheitsbewertung in Verkehr gebracht wird. Deutschland ist anders gebaut: Ein Verstoß gegen die Pflichten zur PIF aus Artikel 11 ist eine Ordnungswidrigkeit nach § 9 Absatz 2 der Kosmetik-Verordnung, mit einer Geldbuße von bis zu 50.000 Euro und ohne gesetzliche Untergrenze, während das Inverkehrbringen eines Mittels ohne die Sicherheitsbewertung nach Artikel 10 strafbar ist, mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe nach Tagessätzen und ganz ohne Euro-Spanne. In Frankreich können ANSM und DGCCRF binnen Tagen die Rücknahme vom Markt anordnen, wenn ein ernstes Risiko festgestellt wird.
Eine Prüfung der PIF ist eine förmliche Kontrolle mit gesetzlicher Grundlage, und ihr Ergebnis wird öffentlich. Marken, die die PIF als Datei behandeln, die man zum Start einmal abhakt und danach vergisst, sehe ich sechs bis zwölf Monate später aus den Regalen verschwinden. Gute PIF sind langweilige Wartungsarbeit. Langweilig ist hier das richtige Ziel.
Die strukturelle Lehre lautet: Die PIF läuft weiter. Sie ist ein Konformitätsdokument, das dem Mittel über sein ganzes kommerzielles Leben folgen muss.
Der Aufbau der PIF macht rund 40 Prozent des Aufwands über die ganze Laufzeit aus. Die übrigen 60 Prozent sind Pflege.
Die Verordnung verlangt, dass die PIF aktuell bleibt. In der Praxis heißt das: Die Datei wird aktualisiert, sobald sich eines der folgenden Dinge ändert.
Rezepturänderung. Jede Änderung der quantitativen oder qualitativen Rezeptur, einschließlich eines Wechsels des Rohstofflieferanten, wenn die Spezifikationen abweichen. Das verlangt in der Regel eine Überarbeitung des CPSR.
Wechsel der Produktionsstätte. Ein neuer Hersteller, ein neues Werk oder eine wesentliche Änderung der Herstellungsmethode verlangt eine aktualisierte Beschreibung der Herstellungsmethode und oft eine neue Bewertung der Stabilität.
Verpackungsänderung, die auf das Mittel wirkt. Ein neues Material der Primärverpackung, eine neue Behälterform, die den Kopfraum verändert, oder ein neues Verschlusssystem. Das kann Stabilität und Konservierung beeinflussen und erneute Prüfungen nötig machen.
Etikettenänderung. Neue Werbeaussagen, aktualisierte Warnhinweise, neue Angaben zu Allergenen, eine neue Zielgruppe (etwa ein Mittel, das für Kinder neu formuliert wurde) oder eine neue Sprache für einen bestimmten Markt. Jede davon verlangt eine entsprechende Aktualisierung der PIF.
Neue regulatorische Anforderung. Eine Änderung der Kommission, die einen neuen Warnhinweis einführt, einen Stoff einschränkt oder die Angabe von Allergenen ausweitet. Die EU-Kosmetikverordnung wird mehrmals im Jahr geändert, und nicht jede Änderung trifft jedes Mittel, aber jede Änderung muss mit dem Portfolio abgeglichen werden.
Ereignis der Kosmetovigilanz. Eine ernste unerwünschte Wirkung, die nach dem Inverkehrbringen gemeldet wird, kann eine erneute Prüfung und Aktualisierung des CPSR nötig machen.
Bei einem kleinen Katalog (ein bis zehn Mittel) ist der praktische Rhythmus eine Überprüfung im Quartal mit der verantwortlichen Person, plus die sofortige Aktualisierung bei jedem Auslöser aus der Liste oben.
Bei einem größeren Katalog wird daraus eine rollierende Quartalsprüfung, bei der jedes Quartal ein Viertel des Portfolios drankommt, sodass jedes Mittel mindestens einmal im Jahr angefasst wird.
Die Überprüfung sollte abdecken: alle regulatorischen Änderungen seit dem letzten Mal, Änderungen an Rezeptur oder Herstellung, Einträge der Kosmetovigilanz, Anpassungen von Werbeaussagen und Aktualisierungen des Etiketts. Dreißig bis sechzig Minuten strukturierte Prüfung je Mittel, regelmäßig gemacht, verhindern die teure Überraschung, wenn eine Kontrolle kommt.
Artikel 11 verlangt, dass die PIF zehn Jahre lang aufbewahrt wird, gerechnet ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge des Mittels.
Praktisch heißt das: Die Frist beginnt, wenn die letzte Charge zum ersten Mal auf dem EU-Markt bereitgestellt wird, und nicht, wenn das letzte Stück beim Verbraucher ankommt. Bei einem Mittel, dessen letzte Charge 2026 in Verkehr gebracht wurde, muss die PIF bis 2036 aufbewahrt werden, auch wenn 2027 noch Ware abverkauft wird. Das ist oft der Moment, in dem ein Gründer merkt, dass der beauftragte Dienstleister für die verantwortliche Person die Archivierung nach dem Auslaufen nicht mitliefert, und ein eigenes Honorar für die Archivierung aushandelt. Klären Sie das am Anfang im Vertrag, nicht zehn Jahre später.
Was ist eine Produktinformationsdatei und warum wird sie verlangt?
Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist das vollständige technische und sicherheitsbezogene Dossier, das es für jedes kosmetische Mittel geben muss, das in der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich verkauft wird. Verlangt wird sie von Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (und von der entsprechenden UK-Kosmetikverordnung). Artikel 11 Absatz 2 nennt fünf Punkte: die Beschreibung des Mittels, den unterschriebenen Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel, die Herstellungsmethode mit der Erklärung zur guten Herstellungspraxis, den Nachweis der angepriesenen Wirkung, wo die Beschaffenheit oder die Wirkung des Mittels das rechtfertigt, und Daten über Tierversuche, Versuche in Drittländern eingeschlossen. Die vollständige Rezeptur und die dazugehörigen Spezifikationen stehen im Sicherheitsbericht, dort, wo Anhang I Teil A sie hinstellt. Die Datei liegt an der Anschrift der verantwortlichen Person, die auf dem Etikett des Mittels steht, muss den zuständigen Behörden leicht zugänglich sein und muss während eines Zeitraums von zehn Jahren nach dem Zeitpunkt aufbewahrt werden, zu dem die letzte Charge des Mittels in Verkehr gebracht wurde. Ohne vollständige PIF darf ein kosmetisches Mittel in der EU und im Vereinigten Königreich nicht legal verkauft werden, so sicher die Rezeptur auch sein mag.
Wer ist für Erstellung und Pflege der PIF zuständig?
Die verantwortliche Person nach Artikel 4 der Verordnung 1223/2009 steht rechtlich dafür gerade, dass die PIF vollständig, aktuell und zugänglich ist. Bei Herstellern mit Sitz in der EU ist das in der Regel der Hersteller selbst; bei Marken außerhalb der EU ein beauftragter Dienstleister als verantwortliche Person oder der Importeur in der EU. Die verantwortliche Person baut nicht jeden Abschnitt selbst. Der Sicherheitsbewerter erstellt den CPSR, der Hersteller liefert die Unterlagen zu Rohstoffen und Herstellung, Prüflabore liefern Stabilitätsdaten und mikrobiologische Daten, und die Marke liefert die Nachweise für die Werbeaussagen und das Etikettenlayout. Die verantwortliche Person stimmt diese Beiträge ab und führt die Stammdatei. Ein beauftragter Dienst als verantwortliche Person samt Koordination der PIF kostet bei einem kleinen Katalog 500 bis 2.000 Euro im Jahr und steigt mit der Komplexität und der Zahl der Mittel.
Was kostet der Aufbau einer Produktinformationsdatei?
Eine erste PIF für ein einzelnes Mittel kostet je nach Komplexität 500 bis 1.800 Euro. Einfache Mittel mit schlichten Werbeaussagen und vollständigen Unterlagen des Herstellers liegen am unteren Ende. Komplexe Mittel mit mehreren Wirkstoffen, mit Wirkaussagen, die belegt werden müssen, mit neuen Bestandteilen oder mit Anforderungen in mehreren Sprachen liegen oben. Der Anteil für den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel (unterschrieben von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter) liegt bei 300 bis 800 Euro je Mittel und wird meist in den Gesamtpreis der PIF eingerechnet. Weitere Kosten, die durch die PIF laufen, aber nicht zum Aufbau selbst gehören, sind die Stabilitätsprüfung (500 bis 2.000 Euro je Rezeptur), der Nachweis der Werbeaussagen (2.000 bis 25.000 Euro, je nach Aussage und verlangtem Nachweis) und die Übersetzung in weitere Sprachen (400 bis 1.200 Euro je Mittel und Sprache).
Was passiert, wenn meine PIF bei einer Kontrolle unvollständig ist?
Die Folgen richten sich nach der Schwere des Mangels. Kleinere Mängel (ein fehlendes Dokument, ein veralteter Verweis auf das Etikett) lösen in der Regel eine Aufforderung mit einer Frist zur Abhilfe aus, meist 30 bis 90 Tage. Schwere Mängel (kein CPSR, Rezeptur passt nicht, fehlende Sicherheitsbewertung) können angeordnete Rücknahmen vom Markt, Rückrufe, nationale Geldsanktionen (die jeder Mitgliedstaat nach Artikel 37 festlegt, nicht die Verordnung) und die Veröffentlichung in nationalen Warnkanälen nach sich ziehen. Systematische Nichtkonformität über mehrere Mittel hinweg verschärft die Lage: Nach Artikel 25 ordnet die Behörde Abhilfe, Rücknahme oder Rückruf innerhalb einer genannten Frist an, und sie handelt selbst, indem sie das Mittel verbietet oder einschränkt, wenn das Gesundheitsrisiko ernst ist oder diese Frist verstreicht. Die nationalen Sanktionen kommen obendrauf. Eine EU-Zulassung der verantwortlichen Person, die entzogen werden könnte, gibt es nicht. Die finanziellen Folgen einer Safety-Gate-Meldung bleiben selten beim direkten Warenverlust: Die Beziehungen zu Handel und Marktplätzen, der Ruf der Marke und die Nachbestellungen wiegen oft schwerer.
Wie oft muss die PIF aktualisiert werden?
Immer dann, wenn sich etwas Wesentliches ändert: die Zusammensetzung der Rezeptur, der Rohstofflieferant (wenn die Spezifikationen abweichen), Produktionsstätte oder Herstellungsmethode, das Verpackungsmaterial mit Produktkontakt, Aussagen auf dem Etikett, Warnhinweise, Angaben zu Allergenen oder die Zielgruppe. Dazu kommt: Die PIF muss mit jeder Änderung der Kommission abgeglichen werden, die einen Stoff einschränkt, einen Warnhinweis einführt oder Angabepflichten ausweitet. Für eine kleine Marke ist eine Überprüfung im Quartal mit der verantwortlichen Person ein praktischer Rhythmus, plus die sofortige Aktualisierung bei jedem Auslöser. Die PIF nicht aktuell zu halten ist der Mangel, den ich am häufigsten sehe, und Artikel 11 verlangt, dass die PIF auf dem aktuellen Stand gehalten wird.
Kann ich eine einzige PIF für mehrere EU-Märkte verwenden?
Ja. Eine PIF je Mittel, geführt an der einen EU-Anschrift der verantwortlichen Person, deckt den gesamten EU-Binnenmarkt ab, und die über das Portal eingereichte CPNP-Notifizierung auf Basis dieser PIF gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten und in den EWR-Ländern. Zwei Einschränkungen gelten trotzdem. Erstens muss die PIF in einer Sprache vorliegen, die die zuständige Behörde des Mitgliedstaats lesen kann, in dem die verantwortliche Person ansässig ist: Marken, die eine verantwortliche Person in einem nicht englischsprachigen Land wählen, brauchen die Unterlagen unter Umständen in der Landessprache. Zweitens verlangt Großbritannien nach dem Brexit eine eigene PIF für Großbritannien, geführt von einer im Vereinigten Königreich ansässigen verantwortlichen Person und über das SCPN-Portal notifiziert, auch wenn der Inhalt der EU-PIF weitgehend gleicht. Marken, die in die EU und nach Großbritannien verkaufen, tragen eine doppelte Infrastruktur.
Was ist der Unterschied zwischen der PIF und dem CPSR?
Die PIF ist das vollständige Dossier zum Mittel; der CPSR (Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel) ist das Modul zur Sicherheitsbewertung, das in der PIF steht. Den CPSR erstellt und unterschreibt ein Sicherheitsbewerter mit einem Hochschulabschluss in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einem ähnlichen Fach, oder mit einer Ausbildung, die ein Mitgliedstaat als gleichwertig anerkennt (Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung), und er besteht aus Teil A (der Zusammenstellung der Sicherheitsinformationen) und Teil B (der begründeten Schlussfolgerung des Bewerters zur Sicherheit des Mittels). Die PIF enthält den CPSR plus die Beschreibung des Mittels, die Herstellungsmethode mit der Erklärung zur guten Herstellungspraxis, den Nachweis der angepriesenen Wirkung, wo die Beschaffenheit oder die Wirkung des Mittels das rechtfertigt, und Daten über Tierversuche; die Rezeptur und die dazugehörigen Spezifikationen stehen im Sicherheitsbericht. Eine gültige PIF ohne CPSR gibt es nicht, und der CPSR ersetzt keine vollständige PIF. Beides ist verlangt. Für einen tieferen Blick auf den Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gibt es den eigenen Leitfaden.
Die KI hat diese Seite aus dem englischen Original transkreiert und die Rechtsbegriffe gegen die amtliche Fassung der Verordnung in dieser Sprache geprüft. Das englische Original lesen
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