Réglementation et conformité
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) est l’évaluation d’expert signée, exigée par l’article 10 du règlement (CE) n° 1223/2009 et structurée conformément à l’annexe I, qui dit formellement si un produit cosmétique est sûr pour la santé humaine dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.
Derrière cette définition, il y a un travail simple.
Le CPSR est le document qui décide si votre produit obtient le feu vert ou reste au laboratoire.
Là où le dossier d’information sur le produit rassemble les pièces, le CPSR rend le verdict.
Pas de CPSR, pas de produit légal.
Après 30 ans dans le secteur hair and beauty, plus récemment dans les cosmétiques private label, j’ai vu le CPSR devenir le goulot d’étranglement où un lancement prend de la vitesse ou s’enlise.
Pour le tableau mondial de la conformité et pour le cadre du règlement cosmétique européen, voyez ces deux guides.
Avertissement important : je ne suis ni juriste, ni professionnel des affaires réglementaires, ni qualifié pour l’évaluation de la sécurité. Ce qui suit est un point de vue pratique de terrain, pas un conseil juridique ni scientifique. Pour toute question de sécurité précise, travaillez avec une personne qualifiée.
Ce guide couvre ce que contient le CPSR, qui peut le signer, comment la sécurité est évaluée, les délais et les coûts, et ce qu’il faut attendre du processus.
Le CPSR est une évaluation scientifique structurée, pas un formulaire à remplir.
La structure elle-même est prescrite dans le détail.
L’annexe I du règlement 1223/2009 découpe le CPSR en deux parties obligatoires.
Partie A : informations sur la sécurité du produit cosmétique. C’est la couche des preuves. Dix rubriques sont exigées, qui couvrent la formule quantitative et qualitative du produit, les caractéristiques physiques et chimiques et la stabilité du produit cosmétique et de ses ingrédients, la qualité microbiologique, les impuretés, les traces, les informations concernant le matériau d’emballage, l’utilisation normale et raisonnablement prévisible, l’exposition au produit cosmétique, l’exposition aux substances qu’il contient, le profil toxicologique de chaque substance, les données sur les effets indésirables et les effets indésirables graves, et toute autre information pertinente.
Partie B : évaluation de la sécurité du produit cosmétique. C’est la couche du raisonnement. Elle contient quatre éléments obligatoires : la conclusion de l’évaluation sur la sécurité du produit, les avertissements et instructions d’utilisation à faire figurer sur l’étiquette et justifiés par l’évaluation, le raisonnement qui mène à cette conclusion à partir des données de la partie A, et les références de la personne qui a évalué, avec la preuve de sa qualification, la date et la signature.
La partie A se compile. La partie B se raisonne. La partie A, vous pouvez la monter à partir des données fournisseurs et des enregistrements du fabricant. La partie B demande le jugement scientifique d’une personne qualifiée, qui engage sa responsabilité juridique sur la conclusion.
Le CPSR est obligatoire au titre de l’article 10, paragraphe 1, du règlement, qui demande à la personne responsable de s’assurer qu’une évaluation de la sécurité a été réalisée et qu’un CPSR a été établi "conformément à l’annexe I" avant de mettre un produit cosmétique sur le marché de l’Union.
Le CPSR est un module d’un dossier plus large.
Il se trouve à l’intérieur du dossier d’information sur le produit, que la personne responsable conserve pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché.
Le CPSR alimente la notification au CPNP. L’article 13 énumère ce qui doit être notifié en propre, et rien n’y subordonne la notification à un CPSR terminé : ce sont deux obligations parallèles du chapitre III, pas l’une sous l’autre. Ce que le règlement interdit, c’est de mettre le produit sur le marché sans l’évaluation de la sécurité (article 10) : une notification déposée avant un CPSR complet n’apporte donc rien. En pratique, les chiffres tapés dans le formulaire CPNP (formulation-cadre, déclaration des substances CMR, déclaration des nanomatériaux) sont ceux que la personne chargée de l’évaluation a établis dans la partie A, et c’est pour cela que l’ordre raisonnable est le CPSR d’abord, la notification ensuite.
Trois distinctions qui évitent bien des confusions par la suite.
Le CPSR n’est pas un certificat d’analyse. Un certificat d’analyse (CoA) est un document technique propre à un lot, qui confirme qu’une production donnée est conforme à des spécifications définies. Le CPSR est une évaluation de sécurité au niveau du produit, valable pour tous les lots conformes.
Le CPSR n’est pas une attestation de sécurité générique. Une lettre à en-tête du fabricant disant que "ce produit a été évalué comme sûr" n’est pas un CPSR. Les autorités ne l’acceptent pas.
Le CPSR ne se transfère pas d’un produit à l’autre. Chaque formule distincte, chaque système d’emballage distinct susceptible d’agir sur la stabilité du produit, et parfois chaque jeu d’allégations distinct, s’évalue pour lui-même. Le règlement ne dit pas à partir de quand un nouvel emballage ou un nouveau jeu d’allégations impose un nouveau rapport : l’annexe I demande que la partie A couvre les caractéristiques pertinentes du matériau d’emballage, et l’article 10, paragraphe 1, point c), attend que le rapport existant soit actualisé, si bien que l’endroit où passe la ligne est laissé au jugement de la personne chargée de l’évaluation. Des variations mineures (nuance de couleur, variante de parfum) peuvent parfois partager un CPSR moyennant une justification en règle, mais c’est une décision de la personne qui évalue, pas un automatisme.
Le poids juridique du CPSR vient de la signature qui le porte.
L’article 10, paragraphe 2, du règlement 1223/2009 dit qui peut réaliser l’évaluation de la sécurité, et c’est l’annexe I, partie B, point 4 qui exige la signature datée de cette personne sur la partie B.
Cette personne doit être titulaire d’un diplôme ou d’un autre titre sanctionnant une formation universitaire théorique et pratique en pharmacie, en toxicologie, en médecine ou dans une discipline analogue, ou d’une formation reconnue équivalente par un État membre.
L’élément décisif, c’est le "ou dans une discipline analogue, ou reconnue équivalente par un État membre". Les pays de l’Union appliquent cette marge différemment. En Italie, des chimistes et des biologistes ayant suivi une formation complémentaire précise peuvent être reconnus. En France, la voie de reconnaissance a historiquement favorisé les pharmaciens et les toxicologues. En Allemagne, ce sont les toxicologues dotés d’une expertise cosmétique précise qui dominent. L’autorité compétente de chaque État membre publie ses propres lignes directrices sur les qualifications acceptables.
Ce qui ne change pas d’un État membre à l’autre : il doit s’agir d’une personne nommément désignée, dont la qualification peut être vérifiée, et non d’une société ni d’une "équipe qualité" anonyme. La partie B porte la signature et les références de cette personne précise.
On attend d’elle qu’elle exerce un jugement scientifique indépendant.
En pratique, cela veut dire qu’elle ne peut pas être poussée par la personne responsable ou par la marque vers une conclusion décidée d’avance.
Le circuit habituel : la personne responsable commande l’évaluation, fournit les éléments de la partie A via le fabricant et la marque, et reçoit le CPSR signé. Si la conclusion est que le produit ne peut pas être déclaré sûr dans les conditions revendiquées, la personne responsable peut reformuler, revoir les allégations, changer l’emballage ou abandonner le produit. Il n’y a pas moyen de "passer outre" ce refus.
Les briefs les plus productifs que j’ai envoyés à des personnes chargées de l’évaluation portaient une note explicite : dites-nous ce qui ne passera pas avant que nous construisions autour. Le pire moment d’un projet, c’est quand les tests de stabilité sont finis, les allégations arrêtées, l’étiquette imprimée, et qu’un problème remonte qui oblige à retester et à réimprimer. Une conversation de vingt minutes au stade du concept évite la boucle de refonte de trois mois.
C’est pour cela que je dis aux créateurs de marque de traiter la personne chargée de l’évaluation comme un conseil scientifique dont l’avis, donné tôt, façonne ce que le produit peut devenir, et non comme un prestataire qui remet un document. Traiter le CPSR comme une formalité de dernière étape est l’erreur de conformité la plus coûteuse que je voie.
La personne responsable détient le PIF et le CPSR, mais elle n’est pas forcément celle qui évalue. Certains services de personne responsable intègrent l’évaluation de la sécurité en interne. D’autres la confient à des personnes nommément identifiées dans leur réseau. Pour une marque, peu importe le modèle retenu, du moment que les références de la personne nommée sont vérifiables et que la signature est authentique.
Pour la vue d’ensemble, le détail de qui fait quoi dans la conformité cosmétique européenne donne la carte complète des acteurs.
La méthode compte, parce qu’elle explique pourquoi certaines formules sont plus longues à évaluer, coûtent plus cher, ou échouent tout court.
Le document de référence sur lequel travaille toute personne qui évalue la sécurité dans l’Union, ce sont les SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, aujourd’hui à leur douzième révision (SCCS/1647/22), adoptée le 15 mai 2023, avec un rectificatif 1 du 26 octobre 2023 et un rectificatif 2 du 21 décembre 2023.
La douzième révision a introduit plusieurs nouveautés qui changent la façon dont les évaluations de sécurité se conduisent en 2026. Les lignes directrices mises à jour sur les nouvelles approches méthodologiques (NAMs) remplacent les approches par expérimentation animale pour plusieurs effets. Les approches définies pour la sensibilisation cutanée (DASS) et pour l’irritation oculaire (DAL) offrent des chemins de test in vitro structurés. La méthode du seuil de préoccupation toxicologique (TTC) est clarifiée, y compris le TTC interne (iTTC). La prise en compte de l’exposition agrégée pour les substances CMR de catégorie 1A et 1B oblige à tenir compte de l’exposition venue de plusieurs sources : cosmétiques, mais aussi alimentation, pesticides, produits chimiques industriels et autres contributeurs.
Pour un créateur de marque, ce qu’il faut en retenir, c’est qu’un CPSR moderne repose sur une base méthodologique bien plus détaillée qu’il y a dix ans. Une personne qui travaille à partir de la douzième révision applique un standard à jour. C’est pour cela que les vieux CPSR "sur modèle" qui circulent sur le marché ne sont pas fiables pour un lancement en 2026.
Le concept quantitatif central de tout CPSR cosmétique, c’est la marge de sécurité (MoS).
Dit simplement : on calcule l’exposition systémique à chaque substance présentant un intérêt toxicologique, telle qu’elle résulte d’une utilisation normale ou raisonnablement prévisible du produit, puis on compare cette exposition à la dose sans effet néfaste observé (NOAEL) établie par les essais toxicologiques ou par la littérature.
MoS = NOAEL / dose d’exposition systémique.
Le seuil de MoS généralement admis pour un ingrédient cosmétique est de 100 ou plus, appliqué comme facteur de sécurité par défaut couvrant l’extrapolation entre espèces et la variabilité au sein d’une même espèce.
Une MoS calculée en dessous de 100 signifie en général qu’on ne peut pas conclure à la sécurité du produit à la concentration et au schéma d’usage proposés.
Pour un créateur de marque, la conséquence est concrète : le calcul de la MoS dépend de la concentration de l’ingrédient, de la zone d’application, de la quantité appliquée par usage, de la fréquence d’utilisation et du facteur de rétention (produit sans rinçage contre produit à rincer). Un "sérum anti-âge" et un "gel douche" contenant le même ingrédient à la même concentration donneront des MoS radicalement différentes, parce que le profil d’exposition n’est pas le même.
La plupart des créateurs découvrent la marge de sécurité le jour où on leur dit qu’une concentration est trop élevée pour le type de produit envisagé. À ce moment-là, la formule est figée et le visuel de l’emballage est commandé. Si vous demandez une estimation rapide de la MoS sur vos deux ou trois actifs vedettes avant de vous engager, vous dépensez une centaine d’euros et vous économisez la boucle de reformulation.
L’habitude à prendre, c’est de traiter tout ingrédient "actif" au-dessus d’un pour cent comme un signal appelant une estimation précoce de la MoS. Le calcul est rapide pour quelqu’un d’expérimenté. La surprise au stade du CPSR, elle, coûte cher.
Les éléments de la partie A vont plus loin que le profil toxicologique ingrédient par ingrédient.
Caractéristiques physiques et chimiques, et stabilité. Le produit doit rester sûr et fonctionnel sur toute sa durée de vie. Les données de stabilité sont examinées pour confirmer qu’aucun produit de dégradation ni aucune défaillance du système conservateur ne compromettra la sécurité avec le temps.
Qualité microbiologique. Le challenge test (essai d’efficacité de la conservation, en général selon l’ISO 11930) confirme que le système conservateur empêche la contamination microbienne. Le protocole d’essai et les résultats sont revus.
Compatibilité avec l’emballage. Certains actifs se dégradent au contact de certains plastiques. Certains emballages relarguent des plastifiants dans le produit. La compatibilité avec le contenant fait partie du profil de sécurité d’ensemble.
Profil d’exposition en utilisation normale et prévisible. Cela comprend l’exposition accidentelle des enfants (pour les produits qui ne leur sont pas destinés), l’exposition par inhalation pour les aérosols, la surface de contact cutané pour les produits sans rinçage et l’exposition oculaire pour les produits visage.
Données sur les effets indésirables. Les données post-commercialisation issues de lots antérieurs ou de produits comparables, quand elles existent, nourrissent l’évaluation du risque.
Personne n’est censé refaire tourner chaque essai toxicologique.
On examine les données existantes, on repère les lacunes, on demande des essais complémentaires au besoin, et on conclut sur le poids des preuves.
Le CPSR est, pour la plupart des produits, le poste de coût le plus lourd du PIF, et celui que la discipline de projet fait le plus varier.
Pour un produit simple avec une partie A complète (fiches de données de sécurité complètes pour les matières premières, données de stabilité complètes, résultats microbiologiques, allégations arrêtées), le montage du CPSR prend 2 à 4 semaines, de l’engagement jusqu’à la partie B signée.
Pour un produit complexe avec des trous dans la partie A (documentation des matières premières manquante, stabilité incomplète, ingrédients nouveaux exigeant une revue de littérature supplémentaire, allégations à étayer par des mesures instrumentales), le montage prend 6 à 12 semaines avant la signature.
Pour un produit contenant des ingrédients limites (substances proches des limites de concentration de l’annexe III, ajouts CMR récents, nanomatériaux, CBD (avis définitif du CSSC d’avril 2026, maximum recommandé de 0,19 %, qui n’est pas encore une limite contraignante d’annexe), extraits botaniques sans profil toxicologique établi), attendez-vous à des allers-retours. Les délais peuvent s’étirer à 3 à 6 mois quand des essais complémentaires précis sont demandés.
Le CPSR seul, quand il est facturé à part du montage complet du PIF, revient en général à 300 à 800 EUR/USD par produit. (Tous les chiffres de coût de cet article sont des estimations indicatives : ils varient selon le prestataire, la région et le périmètre du projet.)
Dans le bas de la fourchette : des produits simples, des données propres, des allégations standard, une marque qui travaille déjà avec la même personne.
Dans le haut : des formules complexes, des besoins multilingues, ou une première collaboration avec quelqu’un qui doit découvrir le positionnement de la marque en partant de zéro.
D’autres coûts transitent par le CPSR tout en restant des lignes séparées : tests de stabilité (500 à 2 000 euros par formule), challenge test (300 à 600 euros) et justification des allégations (2 000 à 25 000 euros selon le type d’allégation et les preuves exigées).
Cinq facteurs allongent régulièrement les délais d’un CPSR au-delà de la ligne de base.
Le contexte est déjà connu, et certains éléments de la partie A sont communs.
Faire intervenir tôt la personne qui évalue. Consultée au stade du concept, avant que la formule soit figée et les allégations arrêtées, elle repère les risques avant qu’ils ne coûtent cher. Cette consultation précoce revient en général à 200 à 500 euros et fait économiser bien davantage en refontes évitées.
Comprendre le déroulé mécanique aide une marque à éviter les erreurs qui causent l’essentiel des retards.
Qu’est-ce que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique, et pourquoi est-il exigé ?
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique (CPSR) est l’évaluation d’expert signée qui dit si un produit cosmétique est sûr pour la santé humaine dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. Il est exigé par l’article 10 du règlement européen 1223/2009 (et par la réglementation cosmétique britannique équivalente) et doit être structuré conformément à l’annexe I du règlement. Le CPSR se compose de la partie A (informations de sécurité compilées : formule, toxicologie, exposition, stabilité) et de la partie B (la conclusion signée et le raisonnement). Le CPSR se trouve à l’intérieur du dossier d’information sur le produit, qui doit être conservé pendant une durée de dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché. Sans CPSR valable, un produit cosmétique ne peut pas être vendu légalement dans l’Union européenne ni au Royaume-Uni.
Qui peut légalement réaliser l’évaluation d’un CPSR ?
Au titre de l’article 10, paragraphe 2, du règlement 1223/2009, la personne chargée de l’évaluation de la sécurité doit être titulaire d’un diplôme universitaire ou d’un autre titre en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou reconnu équivalent par un État membre. Les qualifications reconnues varient légèrement d’un État membre à l’autre : en Italie, des chimistes et des biologistes ayant suivi une formation complémentaire précise peuvent être reconnus ; en France, ce sont les pharmaciens et les toxicologues qui dominent la voie de reconnaissance ; en Allemagne, les toxicologues dotés d’une expertise cosmétique. Il doit s’agir d’une personne nommément désignée, dont la qualification peut être vérifiée, et non d’une société ou d’une équipe qualité anonyme. La partie B du CPSR porte la signature personnelle, les références et la date de cette personne, ainsi que sa responsabilité juridique sur la conclusion.
Combien de temps faut-il pour boucler un CPSR ?
Pour un produit simple avec des données complètes (documentation des matières premières complète, stabilité complète, essais microbiologiques terminés, allégations arrêtées), 2 à 4 semaines de l’engagement jusqu’à la partie B signée. Pour un produit plus complexe avec des trous (données manquantes sur les matières premières, stabilité incomplète, ingrédients nouveaux, allégations non étayées), 6 à 12 semaines. Pour des produits contenant des ingrédients limites (CBD (plafond de 0,19 % recommandé par le CSSC, qui n’est pas encore une limite contraignante d’annexe), nanomatériaux, substances en cours de réévaluation par le CSSC), les délais peuvent s’étirer à 3 à 6 mois quand des essais ou une revue de littérature supplémentaires sont demandés. La plus grosse variable de délai, c’est de savoir si la stabilité est terminée quand le montage du CPSR démarre : la stabilité accélérée prend à elle seule 3 à 6 mois.
Combien coûte un CPSR ?
Le CPSR seul, quand il est facturé à part du montage complet du PIF, revient en général à 300 à 800 euros par produit. Les produits simples avec des données propres sont dans le bas de la fourchette ; les formules complexes avec des besoins multilingues, ou une première collaboration, sont dans le haut. Il s’agit là du seul honoraire d’évaluation. D’autres coûts transitent par le CPSR tout en restant des lignes séparées : tests de stabilité (500 à 2 000 euros par formule), challenge test pour l’efficacité de la conservation (300 à 600 euros) et justification des allégations lorsqu’elle est nécessaire (2 000 à 25 000 euros selon le type d’allégation). Pour la plupart des marques qui se lancent, celles qui n’ont pas besoin de justifier leurs allégations, ces lignes font un budget total "CPSR et essais associés" de 1 100 à 3 400 euros par produit.
Qu’est-ce que la marge de sécurité, et pourquoi compte-t-elle ?
La marge de sécurité (MoS) est le résultat quantitatif central de l’évaluation de la sécurité. Dit simplement, on calcule l’exposition systémique à une substance résultant d’une utilisation normale du produit, puis on compare cette exposition à la dose sans effet néfaste observé (NOAEL) établie par les données toxicologiques. MoS = NOAEL divisé par la dose d’exposition systémique. Le seuil de MoS généralement admis pour un ingrédient cosmétique est de 100 ou plus, ce qui reflète les facteurs de sécurité par défaut pour la variation entre espèces et au sein d’une même espèce. Une MoS calculée en dessous de 100 signifie en général qu’on ne peut pas conclure à la sécurité du produit à la concentration et au schéma d’usage proposés. Un même ingrédient à la même concentration peut donner des MoS différentes selon le type de produit, parce que l’exposition dépend de la zone d’application, de la quantité appliquée, de la fréquence d’utilisation et du fait que le produit soit sans rinçage ou à rincer.
Que se passe-t-il si mon CPSR est incomplet ou erroné le jour d’une inspection ?
Les conséquences suivent la gravité. Les manquements mineurs (date de signature absente, référence à des orientations du CSSC périmées) entraînent en général un avis de mise en conformité avec un délai correctif. Les manquements majeurs (partie B non signée, écart de formule entre le CPSR et la production, CPSR sur modèle, conclusions non étayées) peuvent entraîner des ordres de retrait du marché, des rappels de produits, des sanctions nationales et une publication dans les fils d’alerte nationaux. Le règlement (CE) n° 1223/2009 ne fixe ni amende ni peine de prison : l’article 37 renvoie les sanctions aux États membres, en exigeant seulement qu’elles soient effectives, proportionnées et dissuasives, et c’est pourquoi le montant comme la nature de la sanction, administrative ou pénale, changent d’un pays à l’autre. Une non-conformité systématique sur plusieurs produits se traite produit par produit au titre de l’article 25, qui permet à l’autorité d’ordonner une action corrective, un retrait ou un rappel, et de restreindre la mise à disposition du produit. Il n’existe aucune autorisation pour agir comme personne responsable, donc aucune à perdre : ce qu’une marque perd, c’est l’accès au marché pour les produits concernés, tant que la documentation n’est pas refaite. Les autorités savent repérer un CPSR sur modèle pendant une inspection, et les conséquences sont alors en général lourdes.
Le CPSR est-il le même au Royaume-Uni que dans l’Union européenne ?
Structurellement, oui. La UK Cosmetics Regulation a conservé le cadre du 1223/2009 après le Brexit, y compris l’exigence de CPSR, l’architecture partie A et partie B, et le niveau de qualification de la personne qui évalue. En pratique, les CPSR de l’Union et de Grande-Bretagne sont juridiquement deux documents distincts, parce qu’une personne responsable établie au Royaume-Uni est exigée pour le marché de Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, pays de Galles) et qu’elle détient un PIF de Grande-Bretagne contenant le CPSR de Grande-Bretagne. Le contenu est largement interchangeable, mais les dossiers, les adresses et les personnes responsables sont distincts. Une marque qui vend à la fois dans l’Union et en Grande-Bretagne porte une double infrastructure de conformité. L’Irlande du Nord continue de suivre les règles de l’Union au titre du cadre de Windsor, avec le CPNP européen et une personne responsable établie dans l’Union.
L’IA a transcréé cette page à partir de l’original anglais, et vérifié les termes réglementaires sur la version officielle du règlement en français. Lire l’original anglais
Lire la suite
Guide indépendant des documents d’import-export cosmétique en 2026 : douane UE, États-Unis et Grande-Bretagne, codes SH, certificat de vente libre, changements IOSS, obligations MoCRA et les pièges qui coûtent le plus cher. Après 30 ans dans le secteur.
Guide indépendant et complet de la protection de la marque cosmétique en 2026 : EUIPO, USPTO, UKIPO et le système de Madrid comparés, les classes 3 et 5 de Nice expliquées, coûts et délais. Après 30 ans dans le secteur. Ce n’est pas un conseil juridique.
Comparaison indépendante des exigences d’étiquetage cosmétique entre l’UE, les États-Unis et la Grande-Bretagne en 2026 : mentions obligatoires, symboles, langues, contraintes d’impression et liste de contrôle avant production. Après 30 ans dans le secteur.
