El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es la evaluación pericial firmada que exige el artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, estructurada con arreglo al anexo I, y que declara formalmente si un producto cosmético es seguro para la salud humana cuando se utiliza en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
Detrás de esa definición hay un trabajo sencillo.
El CPSR es el documento que decide si el producto sale adelante o se queda en un laboratorio.
Si el expediente de información sobre el producto es el dosier, el CPSR es el veredicto.
Sin CPSR no hay producto legal.
Después de 30 años en el sector hair and beauty, más recientemente en la cosmética private label, he visto cómo el CPSR se convertía en el cuello de botella donde un lanzamiento gana velocidad o se arrastra.
Para el panorama de la conformidad en el mundo y para el marco del Reglamento cosmético de la UE, mira esas dos guías.
Aviso importante: no soy abogado, ni profesional de asuntos regulatorios, ni evaluador de la seguridad cualificado. Esto es experiencia práctica de quien está en el sector, no asesoramiento legal ni científico. Para cualquier pregunta concreta de seguridad, trabaja con un evaluador cualificado.
Esta guía explica qué contiene el CPSR, quién lo puede firmar, cómo evalúan la seguridad los evaluadores, los plazos y los costes, y qué esperar del proceso.
El CPSR es una evaluación científica estructurada, no un formulario que se rellena.
La estructura, además, viene prescrita al detalle.
El anexo I del Reglamento 1223/2009 divide el CPSR en dos partes obligatorias.
Parte A: información sobre la seguridad del producto cosmético. Es la capa de las pruebas. Se exigen diez epígrafes, que cubren la composición cuantitativa y cualitativa del producto, las características físicas y químicas y la estabilidad del producto cosmético y de sus ingredientes, la calidad microbiológica, las impurezas, las trazas, la información sobre el material de embalaje, el uso normal y razonablemente previsible, la exposición al producto cosmético, la exposición a las sustancias que contiene, el perfil toxicológico de cada sustancia, los datos sobre efectos no deseados y efectos graves no deseados, y cualquier otra información pertinente.
Parte B: evaluación de la seguridad del producto cosmético. Es la capa del razonamiento. Contiene cuatro elementos obligatorios: la conclusión de la evaluación sobre la seguridad del producto, las advertencias y las instrucciones de uso que la evaluación justifica poner en la etiqueta, el razonamiento que sostiene la conclusión del evaluador a partir de los datos de la parte A, y las credenciales del evaluador con la prueba de su cualificación, la fecha y la firma.
La parte A se recopila. La parte B se razona. La parte A se puede montar con los datos de los proveedores y los registros del fabricante. La parte B exige el juicio científico de una persona cualificada que asume la responsabilidad legal de la conclusión.
El CPSR es obligatorio en virtud del artículo 10, apartado 1, del reglamento, que exige que la persona responsable vele por que el producto se haya sometido a una evaluación de la seguridad y por que se elabore un CPSR "con arreglo al anexo I" antes de introducir un producto cosmético en el mercado de la Unión Europea.
El CPSR es un módulo dentro de un expediente más grande.
Vive dentro del expediente de información sobre el producto, que la persona responsable mantiene durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado.
El CPSR alimenta la notificación CPNP. El artículo 13 enumera por su cuenta lo que hay que notificar, y nada en él condiciona la notificación a un CPSR terminado: son obligaciones paralelas del capítulo III, y ninguna está subordinada a la otra. Lo que el reglamento sí prohíbe es introducir el producto en el mercado sin la evaluación de la seguridad (artículo 10), así que una notificación presentada por delante de un CPSR completo no compra nada. En la práctica, las cifras que se teclean en el formulario del CPNP (la fórmula marco, la declaración de sustancias CMR, la declaración de nanomateriales) son las que el evaluador estableció en la parte A, y por eso el orden sensato es primero el CPSR y después la notificación.
Tres aclaraciones que evitan mucha confusión.
El CPSR no es un certificado de análisis. Un certificado de análisis (CoA) es un registro técnico de un lote concreto que confirma que ese lote de producción cumple unas especificaciones definidas. El CPSR es una evaluación de la seguridad a nivel de producto y vale para todos los lotes conformes.
El CPSR no es una declaración genérica de seguridad. Una carta con el membrete del fabricante que diga "este producto ha sido evaluado como seguro" no es un CPSR. Las autoridades no la aceptan.
El CPSR no se traslada de un producto a otro. Cada fórmula distinta, cada sistema de envase distinto que pueda afectar a la estabilidad del producto y, a veces, cada conjunto de claims distinto se evalúa por su cuenta. El reglamento no detalla cuándo un envase nuevo o un conjunto de claims nuevo obliga a un informe nuevo: el anexo I pide que la parte A cubra las características pertinentes del material de embalaje, y el artículo 10, apartado 1, letra c), espera que la evaluación existente se mantenga actualizada, así que dónde cae la raya es cosa del evaluador. Las variaciones menores (un tono de color, una variante de perfume) a veces pueden compartir CPSR con la justificación adecuada, pero eso lo decide el evaluador, no viene dado.
El peso legal del CPSR viene de quién lo firma.
El artículo 10, apartado 2, del Reglamento 1223/2009 define quién puede efectuar la evaluación de la seguridad, y es el anexo I, parte B, punto 4 el que exige la firma con fecha de esa persona en la parte B.
El evaluador debe poseer un diploma u otro título de cualificaciones oficiales, obtenido al terminar una carrera universitaria de enseñanza teórica y práctica en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro.
La clave está en "o una disciplina similar, o unos estudios reconocidos como equivalentes por un Estado miembro". Cada país de la Unión Europea aplica ese margen de forma distinta. En Italia pueden cualificarse químicos y biólogos con formación adicional específica. En Francia, la vía de reconocimiento ha favorecido históricamente a farmacéuticos y toxicólogos. En Alemania dominan los toxicólogos con experiencia cosmética específica. La autoridad competente de cada Estado miembro publica sus propias orientaciones sobre las cualificaciones aceptables.
Lo que no cambia en ningún Estado miembro: el evaluador tiene que ser una persona concreta, con nombre y con una cualificación verificable, no una empresa ni un "equipo de calidad" anónimo. La parte B lleva la firma y las credenciales de esa persona concreta.
Del evaluador se espera un juicio científico independiente.
En la práctica, eso significa que ni la persona responsable ni la marca pueden presionarlo para que llegue a una conclusión concreta.
El flujo habitual: la persona responsable encarga la evaluación, aporta los datos de la parte A a través del fabricante y de la marca, y recibe el CPSR firmado. Si el evaluador concluye que el producto no se puede firmar como seguro en las condiciones declaradas, la persona responsable puede reformular, revisar los claims, cambiar el envase o abandonar el producto. Esa negativa del evaluador no se puede "saltar".
Los briefs más productivos que he mandado a un evaluador de la seguridad llevan una nota explícita: dinos qué no va a pasar el filtro antes de que montemos nada encima. El peor momento de un proyecto es cuando los ensayos de estabilidad han terminado, los claims están decididos, la etiqueta está impresa y el evaluador levanta un problema que obliga a repetir ensayos y a rehacer el etiquetado. Una conversación de veinte minutos en la fase de concepto ahorra tres meses de rehacer el trabajo.
Por eso digo siempre a quien lanza una marca que trate al evaluador de la seguridad como un asesor científico cuya aportación temprana define qué puede llegar a ser el producto, y no como un proveedor que entrega un documento. Tratar el CPSR como un trámite de última hora es el error de conformidad más caro que veo.
La persona responsable es la dueña del PIF y del CPSR, pero no es necesariamente el evaluador. Algunos servicios de persona responsable hacen la evaluación de la seguridad en casa. Otros la externalizan a evaluadores con nombre propio de su red. A una marca le da igual el modelo que use la persona responsable, siempre que las credenciales del evaluador nombrado sean verificables y la firma sea auténtica.
Para el contexto más amplio, el desglose de quién hace qué en la conformidad cosmética europea recoge el mapa completo de actores.
La metodología importa porque explica por qué ciertas formulaciones tardan más en evaluarse, cuestan más o directamente no pasan.
El documento de referencia con el que trabaja todo evaluador de la seguridad en la Unión Europea son las SCCS Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, hoy en su duodécima revisión (SCCS/1647/22), adoptada el 15 de mayo de 2023, con el corrigendum 1 de 26 de octubre de 2023 y el corrigendum 2 de 21 de diciembre de 2023.
La duodécima revisión introdujo varias actualizaciones que afectan a cómo se hacen las evaluaciones de la seguridad en 2026. Las orientaciones actualizadas sobre las New Approach Methodologies (NAMs) sustituyen los enfoques con ensayos en animales para varios endpoints. Los Defined Approaches for Skin Sensitisation (DASS) y el Defined Approach for eye irritation (DAL) ofrecen vías estructuradas de ensayo in vitro. Se aclara la metodología del Threshold of Toxicological Concern (TTC), incluido el TTC interno (iTTC). Las consideraciones de exposición agregada para las sustancias CMR de las categorías 1A y 1B obligan al evaluador a tener en cuenta la exposición procedente de varias fuentes (los cosméticos más los alimentos, los plaguicidas, los productos químicos industriales y otras contribuciones).
Para quien lanza una marca, la conclusión práctica es que un CPSR moderno se apoya en una base metodológica mucho más detallada que hace diez años. Un evaluador que trabaja con la duodécima revisión aplica un estándar actualizado. Por eso los CPSR "de plantilla" más antiguos que circulan por el mercado no son fiables para un lanzamiento en 2026.
El concepto cuantitativo central de todo CPSR cosmético es el margen de seguridad (MoS).
En términos sencillos: el evaluador calcula la exposición sistémica a cada sustancia de interés toxicológico que resulta del uso normal o razonablemente previsible del producto, y después compara esa exposición con el No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) establecido mediante ensayos toxicológicos o mediante la literatura.
MoS = NOAEL / dosis de exposición sistémica.
El umbral de MoS generalmente aceptado para los ingredientes cosméticos es de 100 o más, aplicado como factor de seguridad por defecto que cubre la extrapolación entre especies y la variabilidad dentro de la especie.
Un MoS calculado por debajo de 100 significa normalmente que el evaluador no puede concluir que el producto es seguro a la concentración y con el patrón de uso propuestos.
Para quien lanza una marca, la implicación es concreta: el cálculo del MoS depende de la concentración del ingrediente, de la zona de aplicación del producto, de la cantidad aplicada en cada uso, de la frecuencia de uso y del factor de retención (producto que no se aclara frente a producto que se aclara). Un "sérum antiedad" y un "gel de ducha" con el mismo ingrediente a la misma concentración dan cálculos de MoS radicalmente distintos, porque el perfil de exposición es otro.
La mayoría de quienes lanzan una marca se entera del margen de seguridad solo cuando el evaluador le dice que una concentración es demasiado alta para el tipo de producto propuesto. Para entonces la fórmula está cerrada y el arte del envase ya está encargado. Si le pides al evaluador una estimación rápida del MoS sobre los dos o tres activos protagonistas antes de comprometerte, gastas cien euros y te ahorras volver a formular.
El hábito que merece la pena adquirir es tratar cualquier ingrediente "activo" por encima del uno por ciento como señal para pedir una comprobación temprana del MoS. Para un evaluador con experiencia el cálculo es rápido. La sorpresa en la fase del CPSR es cara.
Los datos de la parte A van más allá del perfil toxicológico ingrediente por ingrediente.
Características físicas y químicas y estabilidad. El producto tiene que seguir siendo seguro y funcional durante toda su vida útil. El evaluador revisa los datos de estabilidad para confirmar que ningún producto de degradación ni ningún fallo del conservante comprometerá la seguridad con el tiempo.
Calidad microbiológica. El challenge test (el ensayo de eficacia del conservante, normalmente según la ISO 11930) confirma que el sistema conservante impide la contaminación microbiana. El evaluador revisa el protocolo del ensayo y los resultados.
Compatibilidad con el envase. Algunos activos se degradan al contacto con ciertos plásticos. Algunos envases ceden plastificantes al producto. El evaluador considera la compatibilidad con el recipiente como parte del perfil de seguridad global.
Perfil de exposición en el uso normal y previsible. Incluye la exposición accidental de los niños (en los productos que no se dirigen al público infantil), la exposición por inhalación en los aerosoles, la superficie de contacto dérmico en los productos que no se aclaran y la exposición ocular en los productos faciales.
Datos sobre efectos no deseados. Los datos posteriores a la introducción en el mercado, de lotes anteriores o de productos comparables, alimentan la evaluación del riesgo cuando existen.
No se espera que el evaluador repita cada ensayo toxicológico.
Revisa los datos existentes, identifica los huecos, pide ensayos adicionales cuando hacen falta y emite su conclusión según el peso de la evidencia.
En la mayoría de los productos, el CPSR es la partida de coste más grande dentro del PIF, y la variable que más depende de la disciplina del proyecto.
En un producto sencillo con los datos de la parte A completos (fichas de datos de seguridad completas de las materias primas, datos de estabilidad completos, resultados de los ensayos microbiológicos, claims definidos), construir el CPSR lleva de 2 a 4 semanas desde que se contrata al evaluador hasta la parte B firmada.
En un producto complejo con huecos en la parte A (documentación de materias primas que falta, datos de estabilidad incompletos, ingredientes nuevos que exigen una revisión bibliográfica adicional, claims que exigen justificación instrumental), construir el CPSR lleva de 6 a 12 semanas antes de que el evaluador pueda firmar.
En un producto con ingredientes en zona gris (sustancias cercanas a los límites de concentración del anexo III, consideraciones CMR añadidas hace poco, nanomateriales, CBD (dictamen final del CCSC de abril de 2026, con un máximo recomendado del 0,19 %, todavía no un límite vinculante en ningún anexo), extractos botánicos sin un perfil toxicológico establecido), cuenta con más idas y venidas. Los plazos se pueden alargar de 3 a 6 meses cuando el evaluador pide ensayos adicionales concretos.
El CPSR por separado, cuando se cotiza aparte de la construcción del PIF, cuesta normalmente de 300 a 800 EUR/USD por producto. (Todas las cifras de coste de este artículo son estimaciones indicativas que varían según el proveedor, la región y el alcance del proyecto.)
En la parte baja están los productos sencillos, con datos limpios y claims estándar, de una marca que ya trabaja con un evaluador.
En la parte alta están las formulaciones complejas, los requisitos multilingües o el primer encargo a un evaluador nuevo, que tiene que entender el posicionamiento de la marca desde cero.
Hay costes adicionales que pasan por el CPSR pero son partidas aparte: los ensayos de estabilidad (de 500 a 2.000 euros por formulación), el challenge test (de 300 a 600 euros) y la justificación de los claims (de 2.000 a 25.000 euros según el tipo de claim y las pruebas que exija).
Cinco factores alargan sistemáticamente los plazos del CPSR más allá de lo previsto.
El evaluador ya tiene el contexto, y algunos elementos de la parte A se reaprovechan tal cual.
Contratar pronto al evaluador. Un evaluador de la seguridad al que se consulta en la fase de concepto, antes de cerrar la fórmula y de fijar los claims, identifica los riesgos antes de que se vuelvan caros. Esa consulta temprana cuesta normalmente de 200 a 500 euros y ahorra bastante más en trabajo que luego no hay que rehacer.
Entender el flujo mecánico ayuda a una marca a evitar los errores que provocan la mayoría de los retrasos.
¿Qué es el informe sobre la seguridad del producto cosmético y por qué es obligatorio?
El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) es la evaluación pericial firmada que declara si un producto cosmético es seguro para la salud humana cuando se utiliza en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. Lo exige el artículo 10 del Reglamento europeo 1223/2009 (y la norma cosmética equivalente del Reino Unido), y tiene que estar estructurado con arreglo al anexo I del reglamento. El CPSR consta de la parte A (la información de seguridad recopilada, con la fórmula, la toxicología, la exposición y la estabilidad) y de la parte B (la conclusión firmada y el razonamiento del evaluador). El CPSR vive dentro del expediente de información sobre el producto, que se debe mantener durante los diez años siguientes a la fecha en la que el último lote del producto se introdujo en el mercado. Sin un CPSR válido, un producto cosmético no se puede vender legalmente en la Unión Europea ni en el Reino Unido.
¿Quién puede efectuar legalmente la evaluación de un CPSR?
Con arreglo al artículo 10, apartado 2, del Reglamento 1223/2009, el evaluador de la seguridad debe poseer un diploma universitario u otro título de cualificaciones oficiales en farmacia, toxicología, medicina o una disciplina similar (o una disciplina reconocida como equivalente por un Estado miembro). Las cualificaciones concretas que se reconocen varían un poco de un Estado miembro a otro: en Italia pueden cualificarse químicos y biólogos con formación adicional específica; en Francia dominan la vía de reconocimiento los farmacéuticos y los toxicólogos; en Alemania lo habitual son los toxicólogos con experiencia cosmética. El evaluador tiene que ser una persona concreta, con nombre y con una cualificación verificable, no una empresa ni un equipo de calidad anónimo. La parte B del CPSR lleva la firma personal del evaluador, sus credenciales y la fecha, además de la responsabilidad legal de la conclusión.
¿Cuánto se tarda en completar un CPSR?
En un producto sencillo con los datos completos (documentación completa de materias primas, datos de estabilidad completos, ensayos microbiológicos terminados, claims definidos), de 2 a 4 semanas desde que se contrata al evaluador hasta la parte B firmada. En un producto más complejo con huecos en los datos (datos de materias primas que faltan, estabilidad incompleta, ingredientes nuevos, claims sin justificar), de 6 a 12 semanas. En los productos con ingredientes en zona gris (CBD (techo del 0,19 % recomendado por el CCSC, todavía no un límite vinculante en ningún anexo), nanomateriales, sustancias en reevaluación por el CCSC), los plazos se pueden alargar de 3 a 6 meses cuando el evaluador pide ensayos adicionales o una revisión bibliográfica. La mayor variable de plazo es si los ensayos de estabilidad están terminados cuando arranca la construcción del CPSR; solo la estabilidad acelerada lleva de 3 a 6 meses.
¿Cuánto cuesta un CPSR?
El CPSR por separado, cuando se cotiza aparte de la construcción del PIF, cuesta normalmente de 300 a 800 euros por producto. Los productos sencillos con datos limpios se quedan en la parte baja; las formulaciones complejas con requisitos multilingües o el primer encargo a un evaluador se van a la parte alta. Eso es solo el honorario del evaluador. Hay costes adicionales que pasan por el CPSR pero son partidas aparte: los ensayos de estabilidad (de 500 a 2.000 euros por formulación), el challenge test de eficacia del conservante (de 300 a 600 euros) y la justificación de los claims cuando hace falta (de 2.000 a 25.000 euros según el tipo de claim). En la mayoría de las marcas que empiezan, las que no necesitan justificar los claims, estas partidas suman un presupuesto total de "CPSR y ensayos relacionados" de 1.100 a 3.400 euros por producto.
¿Qué es el margen de seguridad y por qué importa?
El margen de seguridad (MoS) es el resultado cuantitativo central de la evaluación de la seguridad. En términos sencillos, el evaluador calcula la exposición sistémica a una sustancia que resulta del uso normal del producto y después compara esa exposición con el No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) establecido a partir de los datos toxicológicos. MoS = NOAEL dividido por la dosis de exposición sistémica. El umbral de MoS generalmente aceptado para los ingredientes cosméticos es de 100 o más, que refleja los factores de seguridad por defecto para la variación entre especies y dentro de la especie. Un MoS calculado por debajo de 100 significa normalmente que el evaluador no puede concluir que el producto es seguro a la concentración y con el patrón de uso propuestos. El mismo ingrediente a la misma concentración puede dar resultados de MoS distintos en tipos de producto distintos, porque la exposición depende de la zona de aplicación, de la cantidad aplicada, de la frecuencia de uso y de si el producto se aclara o no.
¿Qué pasa si mi CPSR está incompleto o es incorrecto cuando llega una inspección?
Las consecuencias suben con la gravedad. Los problemas menores (falta la fecha de la firma, una referencia desfasada a las orientaciones del CCSC) suelen acabar en un requerimiento de conformidad con un plazo para corregir. Las deficiencias graves (una parte B sin firmar, una fórmula que no coincide entre el CPSR y la producción, un CPSR de plantilla, conclusiones sin justificar) pueden desencadenar órdenes de retirada del mercado, la recuperación de productos, sanciones nacionales y la publicación en los canales de alerta nacionales. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 no fija ninguna multa ni ninguna pena de prisión: el artículo 37 deja las sanciones en manos de los Estados miembros y solo exige que sean eficaces, proporcionadas y disuasorias, y por eso tanto el importe como la naturaleza de la sanción, administrativa o penal, cambian de un país a otro. El incumplimiento sistemático en varios productos se trata producto por producto al amparo del artículo 25, que permite a la autoridad ordenar acciones correctoras, la retirada o la recuperación y restringir la comercialización del producto. No existe ninguna autorización para actuar como persona responsable, así que no hay ninguna que perder: lo que una marca pierde es el acceso al mercado de los productos afectados hasta que se rehace la documentación. Las autoridades saben identificar un CPSR de plantilla en una inspección, y en ese escenario las consecuencias suelen ser graves.
¿El CPSR es igual en el Reino Unido que en la Unión Europea?
Estructuralmente, sí. La UK Cosmetics Regulation conservó el marco europeo del 1223/2009 después del Brexit, con el requisito del CPSR, la arquitectura de parte A y parte B y el estándar del evaluador cualificado incluidos. En la práctica, el CPSR europeo y el de Gran Bretaña son documentos jurídicamente distintos, porque para el mercado de Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) hace falta una persona responsable establecida en el Reino Unido, y esa persona responsable custodia un PIF de Gran Bretaña que contiene el CPSR de Gran Bretaña. El contenido es en gran parte intercambiable, pero los expedientes, las direcciones y las personas responsables son distintos. Las marcas que venden en la Unión Europea y en Gran Bretaña cargan con una infraestructura doble de conformidad. Irlanda del Norte sigue las reglas europeas con arreglo al Marco de Windsor y usa el CPNP europeo con una persona responsable establecida en la Unión.
La IA ha transcreado esta página a partir del original en inglés, y ha comprobado los términos regulatorios frente a la versión oficial del reglamento en español. Lee el original en inglés
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