Stabilitätsprüfung kosmetischer Mittel: was Markengründer wissen müssen

Die Stabilitätsprüfung kosmetischer Mittel ist die Reihe von Laborverfahren, mit denen belegt wird, dass eine kosmetische Rezeptur über ihre angegebene Haltbarkeit hinweg sicher, wirksam und äußerlich unverändert bleibt, unter realistischen Bedingungen bei Lagerung und Gebrauch.

Es ist der Teil der Produktentwicklung, den Markengründer am wenigsten verstehen und am häufigsten überspringen.

Und es ist der Teil, der nach dem Launch die teuersten Probleme verursacht, wenn er schiefgeht.

Eine Rezeptur, die nach drei Monaten im Regal anders riecht. Eine Creme, die sich bei Hitze entmischt. Ein Konservierungsmittel, das nicht mehr wirkt, nachdem der Kunde den Tiegel zum zehnten Mal geöffnet hat.

Das alles sind Stabilitätsfehler, und alle sind vermeidbar.

Das meiste, was online zur Stabilitätsprüfung steht, ist für Labortechniker und Rezepturentwickler geschrieben.

Es geht tief in Prüfprotokolle, Temperaturbedingungen und Messmethoden, die ein Markengründer auf dieser Ebene nicht verstehen muss.

Nach 30 Jahren in der Hair-and-Beauty-Branche, zuletzt in der Private-Label-Kosmetik, kann ich Ihnen sagen, was Sie wirklich wissen müssen, um zu entscheiden, ohne Laborfachmann zu werden.

Dieser Leitfaden geht die Stabilitätsprüfung aus der Sicht des Markengründers durch. Genug Details, um zu entscheiden, und nicht so viele, dass Sie sich in der Chemie verlieren.

Was die Stabilitätsprüfung ist und warum sie zählt

Die Stabilitätsprüfung beantwortet drei Fragen zu einem fertigen kosmetischen Mittel.

Bleibt die Rezeptur über die Zeit dieselbe? Bleibt sie sicher, nachdem der Kunde die Packung geöffnet hat? Verträgt sich die Verpackung noch mit dem, was darin ist?

Lautet die Antwort auf eine dieser drei Fragen nein, haben Sie ein Produktproblem. Und kein kleines.

Die Stabilität ist die Brücke zwischen dem perfekten Muster, das Sie im Labor freigegeben haben, und dem Mittel, das sechs Monate später beim Kunden zu Hause ankommt.

Eine Rezeptur, die am ersten Tag großartig funktioniert, kann an Tag 60 versagen, wenn sie nicht ordentlich geprüft wurde.

Diese Fehler treten meist auf drei Wegen auf.

Chemische Stabilität. Wirkstoffe bauen sich ab und verlieren an Wirkung. Vitamin C oxidiert. Retinol zerfällt. Das Mittel, das Sie in Monat 12 verkaufen, ist nicht das Mittel, das der Kunde beim Kauf erwartet hat.

Physikalische Stabilität. Die Rezeptur entmischt sich, setzt sich ab, ändert die Textur oder die Farbe. Emulsionen brechen, Cremes werden körnig, flüssige Seren trüben ein.

Mikrobiologische Stabilität. Das Konservierungssystem versagt, und im Mittel wachsen Bakterien, Hefen oder Schimmel. Das ist der Fall, der zu Rückrufen, zu Hautreaktionen bei Verbrauchern und zu behördlichem Eingreifen führt.

Stabilität ist der Unterschied zwischen einem Mittel, das eine Marke aufbaut, und einem, das sie zerstört.

Wie sich die Stabilitätsprüfung in das gesamte regulatorische Bild einfügt, das Sie neben dem Mittel aufbauen, steht im Leitfaden zur Produktinformationsdatei.

Die drei Arten der Stabilitätsprüfung, die Sie kennen müssen

Es gibt drei Hauptfamilien von Prüfungen. Jede beantwortet eine andere Frage. Die meisten Mittel brauchen alle drei.

Die Echtzeit-Stabilitätsprüfung

Die Echtzeitstabilität (auch Langzeitstabilität genannt) ist die einfachste der drei.

Das Mittel wird unter normalen Bedingungen gelagert (25 Grad Celsius, 60 % relative Luftfeuchte), und zwar über die ganze angegebene Haltbarkeit, üblicherweise 24 bis 36 Monate.

In festen Abständen (3, 6, 12, 18, 24 Monate) werden Muster auf Änderungen von Farbe, Geruch, Textur, pH-Wert, Viskosität und chemischer Zusammensetzung untersucht.

Das ist die verlässlichste Form der Stabilitätsprüfung, weil sie genau abbildet, was mit Ihrem Mittel im Regal passieren wird.

Das Problem liegt auf der Hand: 24 Monate zu warten, bevor ein Mittel startet, ist für die meisten Marken kaufmännisch nicht machbar.

Die beschleunigte Stabilitätsprüfung

Die beschleunigte Prüfung ist der Ausweg aus dem Echtzeitproblem. Das Mittel wird bei erhöhten Temperaturen gelagert (üblicherweise 40 oder 45 Grad Celsius, manchmal 50), und zwar 3 bis 6 Monate.

Das Prinzip: Höhere Temperaturen beschleunigen chemische und physikalische Veränderungen.

Drei Monate bei 40 Grad entsprechen bei vielen Rezepturen ungefähr 12 bis 18 Monaten bei Raumtemperatur.

Damit begründet ein Hersteller eine Haltbarkeit von 24 Monaten nach 3 Monaten Prüfung: Die Echtzeitdaten werden nach dem Launch erhoben und bestätigen diese Haltbarkeit, statt dass man 2 Jahre wartet, bevor überhaupt etwas verkauft wird.

Der Preis dafür ist die Genauigkeit. Die beschleunigte Prüfung ist eine Vorhersage, keine Gewissheit.

Bestimmte Rezepturtypen (stark natürlich, stark biotechnologisch, manche duftbetonten Mittel) altern nicht linear, und beschleunigte Ergebnisse können die wirkliche Haltbarkeit über- oder unterschätzen.

Gute Hersteller wissen, welche Rezepturen ergänzende Echtzeitdaten brauchen, um verlässlich zu sein.

Die Kompatibilitätsprüfung (Mittel und Verpackung)

Auch Packmittelkompatibilität oder PCT genannt. Sie prüft, ob Rezeptur und gewählte Verpackung mit der Zeit schlecht zusammenwirken.

Löst die Rezeptur Farbstoffe aus einer Kunststoffflasche? Reagiert sie mit der Metallfeder einer Pumpe?

Wandern Weichmacher aus der Verpackung in das Mittel, und verändert das Verpackungsmaterial den Geruch des Mittels?

Die Kompatibilitätsprüfung gilt genau für die Verpackung, die Sie einsetzen.

Wechseln Sie den Flaschenlieferanten, die Pumpe oder das Material des Verschlusses, muss die Prüfung erneut laufen.

Sie gehört zu den am häufigsten übersprungenen Prüfungen und zu den größten Quellen von Problemen nach dem Launch.

Eine Rezeptur, die im Glastiegel perfekt läuft, kann in einer bestimmten Kunststofftube innerhalb von Wochen versagen.

Weitere Prüfungen, die meist zusammen mit der Stabilität besprochen werden

Zwei weitere Prüfungen kommen in fast jedem Gespräch über Stabilität vor, obwohl sie technisch von der Stabilitätsprüfung getrennt sind.

Konservierungsmittelbelastungstest (PET, auch Challenge-Test genannt). Er misst die Widerstandsfähigkeit gegen Kontamination statt der Veränderung über die Zeit. Das Mittel wird absichtlich mit bekannten Mikroorganismen beimpft, und man beobachtet, ob das Konservierungssystem sie innerhalb der geforderten Frist abtötet. Anhang I Teil A Nummer 3 nennt den Konservierungsmittelbelastungstest unter den Daten zur mikrobiologischen Qualität, und in der Praxis entfällt er nur dort, wo ein geringes mikrobiologisches Risiko begründet ist.

Bestimmung der Haltbarkeit nach dem Öffnen (PAO). Sie entscheidet über das Symbol "6M" oder "12M", also über die Angabe, wie lange das Mittel sicher bleibt, nachdem der Kunde es geöffnet hat. Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe c verlangt diese Angabe bei Mitteln mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten, außer wenn die Haltbarkeit nach dem Öffnen kein relevantes Konzept ist. Der Zeitraum selbst hängt von der Wirksamkeit der Konservierung und von Prüfungen zum Anwendungsverhalten ab.

Kosten, Dauer und wer zuständig ist

Hier sitzt die meiste Verwirrung bei Gründern, und hier passieren die meisten vermeidbaren Fehler.

Die erste Frage eines Markengründers lautet meist: Was kostet mich die Stabilitätsprüfung? Die ehrliche Antwort hängt von zwei Dingen ab, vom Produktionsweg und davon, wem der Vertrag die Arbeit zuweist.

Wer zahlt, hängt vom Produktionsweg ab.

Auf dem White-Label-Weg hat die bestehende Katalogrezeptur des Herstellers schon Stabilitätsdaten. Sie zahlen nichts extra, weil die Prüfung bereits gelaufen ist.

Beim Hybridansatz wurde die Basisrezeptur geprüft, aber ob Ihre Anpassung mit abgedeckt ist, hängt davon ab, wie viel Sie geändert haben.

Manchmal reichen die vorhandenen Daten. Manchmal braucht es eine ergänzende Prüfung.

Bei einer vollständig maßgeschneiderten Rezeptur gehört die Stabilitätsprüfung immer zum Projekt und steht als eigener Posten im Angebot.

Die typischen Kosten und die typische Dauer jeder Prüfung, auf der Ebene des Markengründers. Alle Zahlen unten sind Richtwerte, die je nach Hersteller, Region und Projektumfang variieren.

Ein typischer erster Produktlaunch veranschlagt insgesamt 1.500 bis 5.000 Euro für Prüfungen rund um die Stabilität, je nachdem, wie viel die vorhandenen Daten des Herstellers schon abdecken.

Bei Launches mit mehreren SKUs (3 bis 5 Mittel) wachsen die Prüfkosten selten linear.

Gemeinsame Prüfreihen und zusammengelegte Protokolle drücken die Kosten je Mittel, meist auf 60-70 % des Einzelpreises.

Eine beschleunigte Stabilitätsprüfung für ein einzelnes Mittel kostet 500 bis 2.000 Euro. Ein Stabilitätsfehler nach dem Launch beginnt bei 15.000 Euro und hat nach oben keine Grenze.

Die Zuständigkeit hängt am Vertrag, nicht am gesunden Menschenverstand.

In den meisten Private-Label-Verträgen führt der Hersteller die Stabilitätsprüfung durch, während die Marke sie bezahlt und freigibt. Die Ergebnisse gehen an Sie und in Ihre Produktinformationsdatei.

Ist der Vertrag hier vage, klären Sie es vor der Unterschrift. Wer die Prüfungen durchführt, wer zahlt, wem die Unterlagen gehören, was passiert, wenn die Prüfungen nicht bestanden werden.

Wie die Zuständigkeit für Prüfungen mit der Qualitätskontrolle insgesamt zusammenhängt, steht im Leitfaden zur Qualitätskontrolle in der Kosmetik.

Können Sie die Stabilitätsprüfung überspringen? Warum die Antwort fast nie ja lautet

Kurze Antwort: nein. Die Daten sind nicht optional, und sie zu überspringen ist auch praktisch nicht machbar.

In der EU verlangt Anhang I Teil A Nummer 2 der Verordnung 1223/2009, dass der Sicherheitsbericht die Stabilität des Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen abdeckt. Die Verordnung fragt nach dem Ergebnis, nie nach einer Methode, einer Temperatur oder einer Dauer.

Ohne diese Angaben ist der Sicherheitsbericht in Ihrer Produktinformationsdatei aber unvollständig, und das Mittel darf rechtlich nicht in Verkehr gebracht werden.

Die PIF ist kein unterschriebenes Dokument. Die einzige Unterschrift, die die Verordnung ausdrücklich verlangt, ist die des Sicherheitsbewerters, mit Datum, auf Teil B des Sicherheitsberichts.

Fehlen in der Akte die Stabilitätsdaten, verstößt die verantwortliche Person gegen die Vorgaben aus den Artikeln 10 und 11. Die Haftung für Schäden beim Verbraucher richtet sich darüber hinaus nach nationalem Recht und nicht nach der Verordnung 1223/2009.

In den USA verlangt MoCRA einen Nachweis der Sicherheit, und die Stabilität gehört zu dem, was diesen Nachweis ausmacht. Die FDA kann Stabilitätsdaten anfordern, wenn sie ein Mittel prüft, und sie nicht zu haben ist keine haltbare Position.

Jenseits des Regulatorischen ist es eine kaufmännische Entscheidung, die etwa so aussieht.

Jahr eins: Sie sparen 2.000 Euro an Prüfungen, starten drei Monate früher und freuen sich über die geringeren Kosten.

Monat sechs nach dem Launch: die erste Kundenbeschwerde über eine Geruchsveränderung.

Monat acht: eine Kundenbeschwerde über Entmischung.

Monat zehn: die erste Rücksendung eines Händlers, weil die Ware sich verfärbt.

Monat zwölf: Sie rufen zurück, rezeptieren von Grund auf neu, verlieren Regalfläche und zahlen Schadenersatz.

Ich habe Marken das versuchen sehen. Jede einzelne hat den Fehler in den folgenden 18 Monaten bezahlt.

Die Marken, die die Stabilitätsprüfung ernst nehmen, reden selten darüber. Sie haben sie von Anfang an in Zeitplan und Budget eingebaut. Wer sie überspringt, wird zum abschreckenden Beispiel.

Es gibt einen halbwegs legitimen Fall, in dem es schneller geht.

Wenn Sie mit White Label oder Hybridansatz starten und für die Basisrezeptur Stabilitätsunterlagen vorliegen, die Ihre Version abdecken, können Sie sich darauf stützen.

Ihr Hersteller sagt Ihnen klar, ob die vorhandenen Daten für Ihr konkretes Mittel gelten. Sagt er ja, halten Sie es in Ihrer PIF fest. Sagt er nein, lassen Sie die Prüfung laufen.

Häufige Fehler bei der Stabilitätsprüfung

Ein paar Fallen, die ich immer wieder sehe und die man vor dem Start kennen sollte.

Fehler 1: Die Stabilitätsprüfung als Aufgabe für die letzte Minute behandeln.

Eine Stabilitätsprüfung dauert Monate, nicht Wochen.

Wer die Prüfungen erst "regeln" will, nachdem die Rezeptur freigegeben und die Verpackung bestellt ist, verschiebt seinen Launch um 3 bis 6 Monate.

Abhilfe: Nehmen Sie die Stabilitätsprüfung schon beim ersten Gespräch mit dem Hersteller in den Zeitplan. Kennen Sie die Dauer, bevor Sie sich auf einen Launchtermin festlegen.

Fehler 2: Die Stabilität an der falschen Packung prüfen.

Eine Marke gibt Muster in einer provisorischen Laborflasche frei, prüft die Stabilität an dieser Flasche und startet dann mit einer anderen Verkaufsflasche.

Die Daten zur Kompatibilität lassen sich nicht übertragen.

Reagiert die neue Verpackung schlecht mit der Rezeptur, erfahren Sie es von den Kunden und nicht vom Labor.

Abhilfe: Prüfen Sie Stabilität und Kompatibilität an der endgültigen Verkaufsverpackung, nicht an Labormustern. Steht die Verpackung noch nicht fest, sind Sie für die Stabilitätsprüfung noch nicht bereit.

Fehler 3: Fehlschläge in der beschleunigten Prüfung abtun, weil "es ja nur beschleunigt ist".

Die beschleunigte Prüfung ist nicht perfekt, aber ein klarer Fehlschlag unter beschleunigten Bedingungen ist ein starkes Warnsignal und kein Fehlalarm.

Eine Rezeptur, die sich bei 40 Grad entmischt, entmischt sich oft auch bei Raumtemperatur in einem Container im Sommer.

Abhilfe: Nehmen Sie Fehlschläge in der beschleunigten Prüfung als Zeichen, dass sich an Rezeptur oder Verpackung vor dem Launch etwas ändern muss.

Fehler 4: Nach einer Änderung der Rezeptur nicht erneut prüfen.

Jede Änderung an einem Bestandteil, an einer Konzentration, am Duft oder am Konservierungsmittel entwertet die bisherigen Stabilitätsdaten. Das Mittel muss erneut geprüft werden, auch wenn die Änderung klein wirkt.

Abhilfe: Jede Änderung nach der Stabilitätsprüfung setzt die Uhr zurück. Das ist ein guter Grund, die Rezeptur vollständig festzulegen, bevor die Prüfung beginnt.

Fehler 5: Annehmen, "natürliche" oder "saubere" Rezepturen bräuchten weniger Prüfung.

Das Gegenteil stimmt. Natürliche und saubere Rezepturen setzen oft alternative Konservierungsmittel ein, die weniger verlässlich sind als die klassischen.

Pflanzliche Rohstoffe können von Charge zu Charge schwanken und bringen Schwankungen in die Stabilität.

Solche Rezepturen brauchen meist mehr Prüfung, nicht weniger.

Abhilfe: Wenn Ihre Marke natürlich oder sauber ist, erhöhen Sie das Prüfbudget, statt es zu kürzen, und vergewissern Sie sich, dass Ihr Hersteller Erfahrung mit genau dem Konservierungssystem hat, das Sie verwenden. Wie die Philosophie der Rezeptur bestimmt, welche Prüfungen Sie brauchen, steht im Leitfaden zu den Rezepturtypen.

Was bleibt

Die Stabilitätsprüfung taucht nie in Ihrer Markengeschichte auf und nie in Ihren Produktbeschreibungen.

Sie entscheidet trotzdem darüber, ob Sie dieselbe Rezeptur drei Jahre lang verkaufen oder sie nach sechs Monaten zurückrufen.

Marken, die die Stabilität von Anfang an als Budgetposten führen, geraten selten in eine Stabilitätskrise. Wo sie als optionale Kosten behandelt wird, kommt die Rechnung später und höher.

Planen Sie sie ins Budget und in den Zeitplan, fragen Sie Ihren Hersteller, welche Daten es schon gibt und welche Prüfung noch laufen muss, und halten Sie die Ergebnisse in Ihrer PIF fest, bevor Sie starten.

Die einzige echte Abkürzung sind hier die vorhandenen Daten des Herstellers, und auch nur dort, wo sie Ihr Mittel wirklich abdecken.

Häufige Fragen

Ist die Stabilitätsprüfung für kosmetische Mittel gesetzlich vorgeschrieben?

Die Daten sind es, in der EU, im Vereinigten Königreich und in den meisten regulierten Märkten. Nach der EU-Verordnung 1223/2009, Anhang I Teil A Nummer 2, muss der Sicherheitsbericht die Stabilität des Mittels unter vernünftigerweise vorhersehbaren Lagerbedingungen abdecken, und dieser Bericht liegt in der Produktinformationsdatei (PIF). Die Verordnung fragt nach dem Ergebnis, nie nach einer Methode, einer Temperatur oder einer Dauer, deshalb ist kein benannter Test für sich genommen eine Rechtspflicht. Ohne Angaben zur Stabilität ist die PIF aber unvollständig, und das Mittel darf nicht rechtmäßig verkauft werden. In den USA verlangt MoCRA einen Nachweis der Sicherheit, und die Stabilität ist ein Kernstück davon. Auf Stabilitätsdaten zu verzichten ist für keinen ernsthaften Markt eine rechtliche Möglichkeit.

Wie lange dauert die Stabilitätsprüfung, bevor ich starten kann?

Mindestens 3 Monate beschleunigte Prüfung plus 4 bis 6 Wochen Konservierungsmittelbelastungstest, wo möglich parallel. Für einen typischen ersten Launch planen Sie 3 bis 4 Monate Prüfzeit ein, sobald die endgültige Rezeptur und die endgültige Verpackung feststehen. Rechnen Sie mehr dazu, wenn Sie eine Kompatibilitätsprüfung an komplexer Verpackung brauchen. Die Echtzeitprüfung läuft nach dem Launch noch 24 bis 36 Monate weiter und wird erhoben, während Ihr Mittel schon auf dem Markt ist.

Kann ich die Stabilitätsdaten der bestehenden Rezeptur des Herstellers verwenden?

Manchmal ja, manchmal nein. Beim White Label decken die vorhandenen Daten Ihr Mittel meist direkt ab. Beim Hybridansatz hängt es davon ab, wie stark Sie die Rezeptur geändert haben und ob die Änderungen stabilitätsrelevante Parameter betreffen (pH-Wert, Konservierung, Duftanteil, Farbe). Bei einer vollständig maßgeschneiderten Rezeptur brauchen Sie neue Prüfungen. Ihr Hersteller sollte Ihnen klar sagen, welcher Fall vorliegt, und es in Ihrer PIF festhalten.

Was passiert, wenn mein Mittel die Stabilitätsprüfung nicht besteht?

Dann starten Sie mit dieser Rezeptur nicht. Der Hersteller analysiert, was versagt hat (Abbau eines Bestandteils, Entmischung, Wechselwirkung mit der Verpackung, schwache Konservierung), und rezeptiert um, damit das Problem verschwindet. Das ist normal und keine Katastrophe. Eine Rezeptur, die in der beschleunigten Prüfung durchfällt, hat Sie gerade davor bewahrt, ein Mittel zu starten, das in der Hand des Kunden versagt hätte. Vor dem Launch neu zu rezeptieren kostet einen Bruchteil dessen, was ein Rückruf danach kostet.

Muss ich jedes Mittel meiner Linie getrennt prüfen lassen?

Grundsätzlich ja, aber die Protokolle lassen sich zusammenlegen. Jede eigenständige Rezeptur braucht ihre eigenen Stabilitätsdaten. Jede eigenständige Verpackung braucht ihre eigenen Kompatibilitätsdaten. Ein Labor kann allerdings mehrere Prüfungen parallel fahren, und die Kosten je Mittel sinken, wenn Sie 3 bis 5 SKUs zusammen prüfen lassen. Mittel, die sich eine Rezepturbasis teilen und sich nur im Duft unterscheiden, können manche Daten gemeinsam nutzen, aber klären Sie das mit Ihrem Hersteller von Fall zu Fall.

Wer bewahrt die Unterlagen zur Stabilitätsprüfung auf?

Die verantwortliche Person bewahrt sie auf, und sie liegen in der Produktinformationsdatei. In den meisten Private-Label-Konstellationen führt der Hersteller die Prüfungen durch und liefert die Unterlagen, aber Artikel 11 weist die Akte und die Pflicht, sie aufzubewahren, der verantwortlichen Person zu. Sorgen Sie dafür, dass Sie Kopien aller Stabilitätsdaten haben, bevor Ihr Mittel startet, nicht danach.

Was unterscheidet die Stabilitätsprüfung vom Challenge-Test?

Die Stabilitätsprüfung belegt, dass sich die Rezeptur über die Zeit nicht unannehmbar verändert (chemische, physikalische, mikrobiologische Veränderungen über Monate hinweg). Der Challenge-Test, auch Konservierungsmittelbelastungstest (PET) genannt, belegt, dass das Konservierungssystem eine eingebrachte Kontamination abtöten kann. Die Stabilität beantwortet die Frage "Bleibt dieses Mittel über seine Haltbarkeit sicher und wirksam?". Der Challenge-Test beantwortet die Frage "Hält dieses Mittel eine Kontamination aus und bleibt trotzdem sicher?". Bei einem kosmetischen Mittel auf Wasserbasis braucht der Sicherheitsbericht beide Datensätze.